강원호 한국유나이티드제약 대표(사진 가운데)가 시상식 후 기념사진을 촬영하고 있는 모습. [데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 지난달 30일 서울 양재동 더케이호텔에서 개최된 '2023 한국약제학회 국제학술대회'에서 제제기술상을 수상했다고 12일 밝혔다.이번 제제기술상 선정 배경으로 한국유나이티드제약은 그동안 다양한 개량신약 개발을 통해 K-바이오 제제기술력 향상과 발전에 크게 공헌한 노력을 인정받았다.한국유나이티드제약은 2000년대 이후부터 개량신약 개발에 적극 나서면서 실로스탄CR정, 가스티인CR정, 아트맥콤비젤연질캡슐 등 17개의 개량신약 및 신제제 개선품목을 개발하며 새로운 시장을 개척해 왔다.

[데일리팜=손형민 기자] 올 한해 국내 제약바이오기업들이 희귀질환 영역의 블루오션을 선점하기 위해 의약품 개발에 박차를 가했다. 희귀질환 영역은 환자 수가 적지만 성공하면 혁신신약으로 독점적인 입지 구축과 함께 높은 부가가치 창출이 가능하다. 이에 주요 기업들은 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 신청에 적극 나섰다.12일 관련 업계에 따르면 네오이뮨텍, 큐어세라퓨틱스, 트윈피그바이오랩, GC녹십자, 에스엔바이오, 에필바이오, 파멥신 등이 올해 FDA 희귀의약품 지정을 획득했다.FDA 희귀의약품 지정은 10만명 이하 희귀난치성 질환환자를 위한 치료제 개발에 나선 기업에게 신속심사, 감세, 신약독점권 지위 등 다양한 혜택을 보장해주는 제도다.미국에서는 희귀의약품으로 지정되면 신약 독점권을 7년 간 보장해 준다. 또 개발 지원과 함께 감세 혜택이 있으며 임상2상 종료 후 조건부 판매가 가능해 주요 국내 제약바이오기업들이 FDA 희귀의약품 지정에 적극 나서고 있다. 지난 달에는 네오이뮨텍의 급성 방사선 증후군 신약후보물질 NT-I7이 미국서 희귀의약품에 지정됐다. 급성 방사선 증후군은 사람의 전신이 단시간 동안 방사선에 과다 노출되면 구역, 구토, 설사, 두통, 현기증 등의 증상을 일으킨다. 고선량의 방사선에 노출됐을 때는 사망에 이르기까지 한다.네오이뮨텍이 개발 중인 신약후보물질 NT-I7은 면역세포인 T세포를 증폭하는 기전을 갖고 있다.네오이뮨텍은 듀크 대학교와 진행한 설치류 실험 데이터에서 긍정적인 결과를 확인했다. 비임상에서 네오이뮨텍은 설치류에 방사선을 노출시킨 뒤에 NT-I7을 투여 시 대조군 대비 개선된 전체 생존기간을 확인했다. 네오이뮨텍은 NT-I7을 급성 방사 증후군 뿐만 아니라 항암백신과 병용투여하는 등 항암제로서도 가능성을 확인하고 있다.큐어세라퓨틱스의 혈액암 NK세포치료제 CT-1001은 지난달 6일 FDA로부터 희귀의약품에 지정됐다. CT-1001은 BCMA CAR-T 요법에 불응성 또는 재발성 다발성 골수종을 타깃한다. 회사 측은 2028년을 상용화 목표로 임상을 진행한다는 계획이다.트윈피그바이오랩이 개발하고 있는 TB511은 지난 10월 FDA 희귀의약품에 지정됐다. TB511은 간세포암을 타깃하는 면역항암제 후보물질로 종양 관련 대식세포(TAM)에만 결합해 TAM 사멸을 유도한다.TB511은 종양 내 미세환경을 종양이 성장하기 어려운 환경으로 전환해 암 성장을 억제함과 동시에 암세포 사멸 능력을 보유한 다른 면역세포들이 종양 내 침투하도록 활성화가 가능하다. 현재 트윈피그바이오랩은 국내 임상1상 시험계획(IND)를 제출했으며 글로벌 2상을 통해 추후 FDA 신속심사에 진입한다는 계획이다.GC녹십자의 혈전성혈소판감소성자반증(TTP) 후보물질 GC1126A은 지난 9월 FDA 희귀의약품 지정 획득에 성공했다. TTP는 전신에 작은 혈전이 형성돼 뇌, 심장 등 주요 기관으로의 혈액흐름을 차단하는 희귀출혈질환이다.GC1126A는 TTP의 발병 원인인 단백질 분해 효소 ‘ADAMTS13’을 타깃한다. 지난 6월 국제혈전지혈학회 연례학술대회(ISTH 2023)에서 기존 약물과 야생형 ADAMTS13 대비 우수한 효능과 높은 활성도를 입증한 바 있다.에스엔바이오사이언스의 고분자 나노입자 신약 SNB-101은 지난 7월 소세포폐암 적응증 대상으로 FDA 희귀의약품 지정에 성공했다. 소세포폐암은 주로 폐 중심부 기도에서 처음 발병하며 진행 속도가 빠른 편에 속한다. 특히 전반적으로 악성도가 강해서 발견 당시에 이미 림프나 혈액의 순환을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 혹은 종격동으로 전이돼 있는 경우가 대부분이다. 이에 예후는 좋지 않고 환자 수는 적어 그간 항암제 개발에 난항을 겪었다.SNB-101은 비임상 동물 소세포폐암 모델에서 효능이 확인된 바 있다. 회사 측은 SNB-101을 폐암, 췌장암, 위암 등에 유효성을 확인 한다는 계획이다.에필바이오의 프래더윌리증후군 신약후보물질 EFIL-101은 지난 5월 희귀의약품에 지정됐다. 프래더윌리증후군은 염색체 이상으로 지능장애, 작은 키, 과도한 식욕, 비만, 성기능 장애 등이 나타나는 유전질환이다. 에필바이오는 내년 중 임상1상에 들어가 2027년에 임상3상에 진입하겠다는 목표다.파멥신이 개발 중인 전신 모세혈관 누출 증후군 치료제인 PMC-403은 지난 2월 FDA 희귀의약품에 지정됐다. 전신 모세혈관 누출 증후군은 모세혈관에서 체액과 단백질이 주변 조직으로 빠져나가면서 팔과 다리 등이 부어오르거나 심한 저혈압 등이 발생하는 질환이다.파멥신의 PMC-403은 혈관 형성 조절의 중요한 인자인 TIE2를 활성화 해 비정상적인 신생혈관을 정상화하는 항체다. TIE2는 내피세포에 발현하는 세포 표면 수용체로 신생혈관 생성, 세포 간 부착(Junction) 등을 조절한다. 파멥신은 PMC-403을 혈관문제로 발생하는 다양한 질환의 치료에 적용가능하다고 판단하고 있다.희귀의약품 개발 혜택과 성공률, 일반 신약 대비 높아국내 기업들이 FDA 희귀의약품 지정을 우선적으로 노리는 이유는 혜택 때문이다. 미국에서 일반 신약의 시장 독점 기한은 5년이지만 희귀의약품은 7년을 보장해 준다. 감세 혜택과 함께 임상2상으로 조건부 허가도 가능해 상업화에 유리하다.반면 국내에선 희귀의약품 시장 독점권은 4년이다. 심사신청 수수료 감면, 우선심사제도 적용 등의 혜택이 있지만 미국에 비해선 상대적으로 혜택의 폭이 적다.희귀의약품은 일반 신약 대비 개발 성공률도 높다는 장점이 있다. 2019년 미국바이오협회가 공개한 자료에 따르면 희귀의약품의 임상1상부터 허가승인까지 개발 성공률은 17%다. 이는 비희귀의약품의 5.9% 대비 3배가 높다. 희귀의약품에 들어가는 임상 비용도 비희귀의약품의 절반 수준으로 나타났다.

[데일리팜=손형민 기자] 비아트리스코리아, 위더스제약, 코오롱제약 등 주요 국내외 제약사들이 신입·경력직 채용에 나선다.제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다.팜리쿠르트(바로가기) 비아트리스코리아는 연구 개발 부문에서 'Senior Medical and Scientific Relations' 직군의 채용을 진행한다. 제약산업 5년 이상 경력직 직원을 찾고 있으며 MD 또는 약학, 생명과학, 간호학 등 석사 학위 이상 소지자를 우대한다.위더스제약은 총무, 영업지원, DI, 공무 부문에서 신입 및 경력사원을 채용한다. 총무와 영업지원 부문은 신입직원을 찾고 있으며 근무지역은 서울 본사다. DI는 3년 이상, 공무는 3년 이하 경력직을 모집하고 있다. 근무지역은 경기도 안성공장이다.전형은 1차 서류전형 이후 1차 실무진 면접, 2차 임원 면접으로 이뤄진다.코오롱제약은 각 부문에서 수시채용을 진행 중이다. 마케팅(PM)과 의원영업, 품질보증, 품질관리, 생산 부문에서 정규직 및 계약직 모집에 나섰다.근골격계 제품 품목을 담당하는 PM과 전국 영업직(경기, 충청, 전라, 경남)은 정규직 채용을 진행한다. 품질보증, 품질관리, 생산 부문은 계약직 직원을 모집하고 있다.한국글로벌제약은 의약품 제조업 개발팀(RA) 팀원을 모집 중이다. 담당 업무는 제품 인허가 및 발매, 변경, 유지관리, 신제품 개발 검토 및 신규 민원 신청 등이다. 1~5년 경력직 직원을 채용 중이며 화학, 의/약학 전공자 및 해당직무 경험자를 우대한다.삼아제약은 의약 MR 부문에서 경력 및 신입 사원 채용을 실시한다. 지원자격 요건은 4년제 대학 졸업 및 졸업 예정자, 해당 모집 부문 지역 인근 거주자다. 목표의식이 뚜렷하고 적극적인 마인드의 소유자, 유사 서비스직, CS업종 및 동종업계 종사 경험자를 우대한다.머크 코리아는 제약/바이오/화학 부문에서 대거 인재를 모집한다. 모집부문은 ▲바이오파마 헤드 ▲PSR ▲PM(Oncology) ▲Commercial Execution Manager, APAC ▲Technical Service Specialist ▲Account Manager 등이다. 지원을 원하는 사람은 머크 공식 커리어 사이트(www.merckgroup.com/kr-ko/careers)에 접속해 지원서를 작성하면 된다.한국존슨앤드존슨메디칼은 생산·품질 부문에서 QA Specialist를 채용한다. 약사면허 소지자 및 생물학, 수의과, 생화학 또는 관련 전공자를 우대한다.보령바이오파마는 ▲개발 ▲PV ▲물류 ▲완제 부문 신입 및 경력 채용을 실시한다. 케미칼의약품 개발팀, 제제연구소, PV팀은 서울 종로구 원남동에 위치한 본사가 근무지다. 모두 경력직을 채용 중이다. 물류팀과 완제팀은 충북 진천이 근무 예정지다.레모넥스는 품질관리 부문에서 약사를 채용 중이다. 담당 업무는 일탈/변경관리/OOS/CAPA 및 공급업체 감사, 교육관리와 해외 최신 GMP경향분석 및 품질 정책 수립이다.노보 노디스크는 Medical, Clinical, CQT, Marketing 부문에서 인재를 모집하고 있다. Medical 부문에선 Medical Advisor를 채용하고 있다. MD. PhD, Pharm D 등이 지원 조건이다. Clinical 부문에서는 계약직 교육간호사를 채용 중이다. CQT 부문은 Sr. Clinical Quality and Training Associate 포지션이 오픈됐다. 최소 5년 이상의 관련 경력자를 찾고 있다. Marketing 부문은 희귀질환 담당 PM을 채용하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 이관순 전 한미약품 부회장이 제약사와 바이오기업의 신약개발 파트너로 새로운 도전에 나섰다.이관순 지아이디파트너스 대표12일 업계에 따르면 이 전 부회장은 글로벌 신약개발과 라이선싱 전문 자문사 지아이디파트너스를 창업했다. 이 전 부회장이 직접 지아이디파트너스의 대표를 맡는다.지아이디파트너스는 이 전 부회장과 오랫동안 호흡을 맞춰온 신약개발 전문가들이 주축으로 설립됐다. 신약 후보물질 발굴, 전임상, 임상설계와 실행, 글로벌 기술수출 등에 이르기까지 신약개발 사업에 필요한 전 분야의 실전 경험이 풍부한 전문가들이 포진했다.이관순 지아이디파트너스 대표는 지난 1984년 한미약품의 연구원으로 입사한 이후 지난해까지 38년 동안 신약 연구개발에 매진했다. 이 대표는 한미약품에서 연구소장을 거쳐 2010년부터 2017년 3월까지 7년 동안 대표이사를 지냈다. 2017년부터 지난해까지 상근고문과 부회장을 역임하며 R&D 자문 역할을 맡았다.이 대표는 퍼스트제네릭, 혁신신약으로 이어지는 한국형 R&D 전략을 직접 기획하고 실행하는데 주도적 역할을 했다는 평가다. 이 대표는 한미약품에서 대표이사를 역임하는 동안 베링거인겔하임, 사노피, 얀센, 제넨텍 등 다국적 제약사들과 자체 개발 신약의 초대형 기술수출 계약을 연달아 성사시켰다.이 대표는 2020년부터 2년 동안 한국제약바이오협회 이사장을 맡아 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo재단) 설립 등 국내 제약바이오 산업의 발전을 위해 많은 역할을 수행했다.지아이디파트너스는 1단계로 국내제약사, 바이오텍, 벤처캐피탈 등과 협력해 유망 신약파이프라인에 대한 글로벌 신약개발 전략 수립과 실행, 기술수출 자문사업을 수행하고 점차적으로 사업영역을 확대할 예정이다.이 대표는 "신약개발 사업에서 수많은 제약사와 바이오텍들이 아이디어는 우수하나 필요한 인적 자원을 자체적으로 수급하거나 육성하지 못해 개발이 늦어지고 비용이 비효율적으로 집행되는 어려움을 다수 목격했다"라면서 "이를 효율적으로 지원할 수 있는 플랫폼이 필요하다는 문제 인식에서 새로운 사업을 구상했다"라고 전했다.

사진 왼쪽부터 대한전문병원협회& 160;이상덕& 160;회장,& 160;아인병원& 160;감염관리실& 160;이옥미& 160;팀장,& 160;윌스기념병원& 160;감염관리팀& 160;임헌주& 160;간호사,& 160;조동찬& 160;SBS& 160;기자,& 160;(의)경동의료재단& 160;효성병원& 160;박경동& 160;이사장,& 160;부천자생한방병원& 160;행정실& 160;정용환& 160;실장,& 160;우리아이들병원& 160;기획조정실& 160;황산성& 160;과장,& 160;국제약품& 160;남태훈& 160;대표. [데일리팜=노병철 기자] 국제약품이 후원하는 ‘KJ국제 자랑스러원 전문병원인상’ 대상에 경동의료재단 효성병원 박경동 이사장이 수상했다.대한전문병원협회(회장 이상덕)는 지난 8일 롯데호텔 서울에서 ‘제4회 KJ국제 자랑스러운 전문병원인상’시상식을 개최했다.박경동 이사장은 전문병원제도가 시작된 2011년부터 4회 연속으로 대구·경북지역에서 유일한 산부인과 전문병원으로 지정되는 등 전문병원제도 발전과 정착에 기여, 대구지역 의료관광 활성화, 메디시티 대구프로젝트를 성공적으로 이끌어 전문병원의 위상을 높인 공로를 인정 받았다.특히 다문화가정 한글교실과 임산부를 위한 산모대학, 각종 영유아 육아교실을 개설해 산부인과 전문병원으로서 지역사회에 기여한 공로가 높게 평가됐다.이밖에도 △특별상에 조동찬 SBS 기자 △의료지원부문에 아인의료재단 아인병원 감염관리실 이옥미 팀장, 토마스의료재단 윌스기념병원 감염관리팀 임헌주 간호사 △행정지원부문에 부천자생한방병원 행정실 정용환 실장, 우리아이들의료재단 우리아이들병원 기획조정실 황산성 과장이 각각 수상했다.시상식에서 국제약품 남태훈 대표는 “병원의 전문화와 특성화을 확대하여 국민들에게 양질의 의료서비스를 제공하는 전문병원협회 의료인분들에게 다시 한 번 감사의 말씀을 드린다.”면서 “앞으로도 계속 국제약품의 슬로건인 건강을 디자인해 건강한 삶과 행복을 이어갈 수 있도록 전문 의료인분 들께서 디자이너가 되어 주시길 희망한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)은 용인에 위치한 백암공장에서 재난대응 종합훈련을 실시했다고 12일 밝혔다.재난대응 훈련은 제일약품 GMP시설 내 유해화학물질 누출이나 화재사고 등을 가정하고 이를 대응하기 위한 모의 훈련으로 진행됐다.특히, 이번 훈련은 백암119 안전센터의 협조에 따라 합동으로 진행됐으며,실제 상황으로 가정하고 불의의 상황에서 신속하고 안전하게 대응하는 교육도 이뤄졌다.재난대응 종합훈련에서는 ▲비상 상황 시 공장 내 상황 전파 및 조치법 ▲상황실 가동 및 대처 방법 ▲임직원의 신속한 대비 훈련 등이 이뤄졌다.이와함께 제일약품 자위소방대는 백암119안전센터의 협조에 따라 ▲휴대용 소화기 시범사용법 ▲옥외 소화전 개방을 통한 살수 훈련▲비상시 화재진압법 등을 진행했다. 임영모 제일약품 안전환경부서장은 “이번 훈련은 실제 경험을 통해 재난에 대한 경각심을 고취시키고 재난에 대한 사전 준비와 위기대응에 숙달하기 위해 진행됐다”며 "사내 안전경영 정책에 따라 재난 발생 시 대응 매뉴얼 기반의 지속적인 교육과 훈련을 진행할 방침”이라고 말했다.한편, 지난 11월 ‘제 61주년 소방의 날’을 맞아 김태환 제일약품 안전관리부 매니저가 재난대응종합훈련 및 실질적인 위험물안전관리 등위험물 사고예방에 기여한 공로를 인정받아 소방청장으로부터 표창을 받았다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 건강한 한국인 여성의 질에서 유래된 ‘듀오락 편안해질 유산균’을 출시했다고 12일 밝혔다. 이번 신제품은 이대목동병원과 인체적용시험을 진행, 질 내 미생물 환경개선을 확인한 CBT 유산균 3종이 함께 배합됐다.마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍에 따르면 질염은 ‘여성의 감기’로 불리며, 국내 여성의 70% 이상이 겪는다고 알려졌다. 질염은 질 내 미생물의 균형이 깨지거나 외부로부터 세균이 유입됐을 경우 발생하기 때문에 예방을 위해 질 내 유익균을 증식시키고, 유해균 억제를 돕는 유산균 섭취가 필요하다는 설명이다. 이에 듀오락은 인체적용시험을 통해질 내 미생물 환경개선을 확인한 CBT 유산균 3종과 신규 개발한 한국인 질 유래 유산균을 배합해 이번 신제품을 설계했다.쎌바이오텍은 이대목동병원 산부인과 김영주 교수팀과 인체적용시험을 진행, 36명의 여성을 대상으로 질염의 판단 기준인 누젠트 점수(Nugent Score)를 매겨 6주 동안 CBT 유산균 복용 후의 변화를 관찰했다. 그 결과 질 내 미생물 불균형 정도가 높았던 60% 여성의 미생물 환경이 개선됐다. 쎌바이오텍은 질 내 미생물 환경을 개선하는 유산균 3종▲CBT-LA1(KCTC 11906BP)▲CBT-LR5(KCTC 12202BP) ▲CBT-LU4(KCTC 12397BP)을 특정하며 이번 신제품을 선보이게 됐다. 해당 연구결과는 지난 4월, SCI급 국제학술지 ‘뉴트리언츠(Nutrients, IF:5.9)’에 게재됐다.건국대학교병원 산부인과 이지영 교수팀과 협업해 건강한 한국인 여성의 질에서 분리한 ▲CBT-LR6Feminine(KCTC 15498BP) 신규 개발 균주도 이번 신제품에 적용됐다. 신규 균주는 연구를 통해 뛰어난 자궁경부 정착, 탁월한 유기산 및 과산화수소 생성 등의 기능성을 확인했다.투입균수 250억 마리, 보장균수 50억 마리로 고함량 설계됐으며, 비위가 약한 여성분들도 부담 없이 섭취하도록 캡슐 형태로 제조됐다. 부원료로 유산균의 먹이인 프리바이오틱스를 함유했으며, 세계 특허 듀얼코팅 기술력을 적용해 강한 생존력과 실온 보관이 가능한 것도 특징이다.쎌바이오텍 세포공학연구소 임상현 부소장은 “이번 신제품은건강한 한국인 질 유래 균주와 한국인 여성 대상 인체적용시험을 마친 균주를 듀오락만의 기술력으로 배합해 탄탄한 제품력과 안전성을 자랑한다”라며 “당장의 질염 증상이 없더라도 꾸준한 CBT 유산균 섭취를 통해질 내 환경을 안전하고 건강하게 관리하길 바란다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약이 12월 '싱귤리엔플러스정'을 출시했다.12일 회사에 따르면 싱귤리엔플러스정은 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트나트륨(Montelukast Sodium) 10mg과 알레르기성비염 치료 등에 쓰이는 2세대 항히스타민제인 레보세티리진염산염(Levocetirizine HCl) 5mg을 결합한 복합제다.한화제약이 단독 개발한 싱귤리엔플러스정은 다중 코팅 특허 제조방법을 적용해 기존의 캡슐제 및 다른 제품들 대비 크기를 줄여 환자 순응도 및 복약 편의성을 향상시켰다.다중 코팅을 통해 두 약물의 물리적 접촉을 차단했다. 성분별 용출 시간을 다르게 설계해 약효가 최대한 독립적이며 순차적으로 발휘된다한화제약 관계자는 "차별화된 싱귤리엔플러스정을 천식 및 알레르기성비염 치료제 시장에 중요한 역할을 할 수 있는 제품으로 성장시키겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 조건부 허가를 받은지 3년도 지나지 않아 정식 품목허가를 획득했다. 국내 개발 항암신약 중 최단기간에 조건부 허가가 해제됐다. 국내제약사의 항암신약 중 절반 가량이 조건부 허가 이후 정식 허가 문턱을 넘지 못하는 상황에서 렉라자의 초고속으로 정식 허가에 도달했다.12일 식품의약품안전처에 따르면 유한양행의 렉라자는 지난달 28일 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해 정규 품목 변경허가를 완료했다.렉라자는 지난 2021년 1월 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 조건부 허가를 획득했다.유한양행은 렉라자의 2차 치료제 허가 조건 이행을 위해 백금 기반 항암화학요법을 받은 외부대조군 대비 렉라자의 2차 치료제 효능을 평가한 추가 분석자료를 통해 통계적으로 의미 있는 개선을 입증했다. 유한양행은 지난 8월 조건부 허가를 정규 허가로 전환하는 품목변경허가 신청서를 제출했고 조건부 허가를 받은지 2년 10개월만에 정식허가로 전환됐다.렉라자는 지난 6월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목 허가를 받았다. EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험(LASER301 연구)에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간 개선을 확인하면서 1차치료제 정식허가를 먼저 승인받았다.렉라자는 2차치료제 조건부허가 획득 2년 10개월만에 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1, 2차 치료에 대한 정식 품목 허가를 모두 승인받은 셈이다. 국내개발 항암신약이 조건부허가 이후 정식 허가를 받은 것은 렉라자가 4번째다.국내기업이 허가받은 항암신약은 선플라, 밀리칸, 캄토벨, 슈펙트, 리아백스, 올리타, 렉라자 등 7개로 집계됐다. 이중 선플라, 캄토벨, 슈펙트, 렉라자 등 4개 제품만 조건부 허가를 떼고 정식품목허가에 도달했다.렉라자는 국내개발 항암신약 중 조건부허가 이후 최단기간 정식허가로 전환된 것으로 기록된다.종근당의 캄토벨은 조건부허가 이후 정식허가 변경까지 가장 긴 15년이 소요됐다. 캄토벨은 종근당이 10년간 150억원의 연구개발비를 투자해 개발한 세포독성항암제로 2003년 10월 소세포폐암의 1차 치료제와 난소암 2차 치료제로 조건부허가를 받았다. 당초 캄토벨의 재심사기간은 2009년 10월21일까지다.하지만 소세포폐암의 경우 환자 수가 많지 않아 추가 임상시험 피험자 모집이 쉽지 않았다. 폐암은 암세포의 크기와 형태 등 병리조직학적 기준에 따라 소세포 폐암과 비소세포 폐암으로 구분되는데 암세포의 크기가 작은 폐암이 소세포 폐암이다. 폐암 환자 중 비소세포폐암이 80% 이상을 차지할 정도로 소세포폐암 환자 수가 많지 않다.종근당 캄토벨 제품 사진.종근당은 식약처로부터 조건부 임상 자료 제출 기간을 수차례 연장하면서 캄토벨의 최종 허가를 위한 임상시험을 수행했다. 종근당은 지난 2010년부터 2018년까지 8년 동안 진행한 임상시험에서 캄토벨의 효과와 안전성을 확인했고 지난 2018년 12월 조건부허가 15년 만에 정식허가로 전환됐다.SK케미칼의 선플라는 1999년 조건부 허가를 받은지 8년이 지난 2007년에 조건부가 삭제됐다. 다만 선플라는 최근 생산실적이 발생하지 않았고 지난 1월 유효기간 만료로 허가가 취소됐다. 일양약품의 백혈병신약 슈펙트는 조건부 허가부터 정식 품목허가 전환까지 6년이 소요됐다.동화약품의 밀리칸, 삼성제약의 리아백스, 한미약품의 올리타 등은 조건부허가 이후 정식허가 전환에 실패했다.동화약품이 1997년 국산신약 3호로 허가받은 밀리칸은 간암치료 용도로 3상임상시험을 완료하는 조건부로 허가를 받았다. 하지만 동화약품은 2012년 임상시험 과정에서 시장성이 불투명하다는 판단에 임상시험을 포기하고 시장철수를 결정했다.한미약품은 2016년 5월 항암신약 올리타를 EGFR-TKI에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용할 수 있도록 허가받았다. 올리타는 베링거인겔하임에 계약금 5000만 달러를 받고 기술이전되며 글로벌 신약 가능성을 높였다. 그러나 베링거인겔하임은 올리타의 권리를 반환했고, 한미약품은 올리타의 개발 중단을 결정했고 지난해 허가를 자진취하했다.지난 2014년 조건부허가를 받은 리아백스는 췌장암치료제로 사용되는 약물이다. 삼성제약이 국내 판권을 갖고 있는 리아백스는 5년 간 국소진행성·전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 임상시험을 진행하고 식약처에 그 결과를 보고하는 조건으로 품목허가를 받았다. 그러나 임상 조건에 맞는 환자를 모집하지 못했고 환자모집 지연으로 기한 내 임상결과 보고서를 내지 못하면서 허가가 취소됐다.