[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사간 파트너십 계약 체결이 더욱 활발해지고 있다. 과거 제약바이오업계에서 파트너십 계약은 주로 다국적제약사와 국내제약사 간 이뤄졌으나, 작년부터 국내제약사 간 협업 사례가 부쩍 늘어나는 양상이다.지난 한 해만 국내제약사 간 체결한 코프로모션 계약만 15건에 달한다. 올해 초엔 SK바이오팜이 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 국내 판매를 위해 동아에스티와 손을 잡았다.최근 들어 국내제약사들이 상업적 성과를 기대할 수 있는 제품을 잇달아 개발하면서 국내제약사간 협업 사례가 크게 늘었다는 분석이 나온다. 특정 영역에서 전문성을 보유한 업체와의 협업을 통해 매출 상승과 거래처 확보 효과를 누리는 사례도 점차 늘어나고 있다.허가·약가 제도의 변화도 이러한 움직임에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 2020년 7월 도입된 '계단형 약가제도'와 이듬해 7월 시행된 '1+3 공동생동' 규제의 영향으로 제품을 직접 개발하는 대신, 다른 제약사와의 공동 판매로 눈을 돌리는 제약사가 많아지고 있다는 분석이다.SK바팜, 세노바메이트 국내 판매 파트너사로 동아에스티 선정8일 제약업계에 따르면 SK바이오팜은 최근 동아에스티와 뇌전증 신약 세노바메이트의 라이선스 계약을 체결했다.동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 완제의약품 생산 기술을 이전받고, 한국을 포함한 전 세계 30개국에 제품을 생산·공급한다. 해당 국가의 허가도 동아에스티가 담당한다. 동아에스티는 2025년 세노바메이트의 아시아 임상3상이 완료되면, 이듬해 제품을 국내 발매한다는 계획이다.이동훈 SK바이오팜 사장(좌)과 김민영 동아에스티 사장이 세노바메이트 라이선스 계약 체결식에서 기념촬영을 하고 있다 양 사의 이해관계가 적절히 맞아 떨어졌다는 분석이다. SK바이오팜은 국내에 별도 영업조직을 갖추고 있지 않다. SK바이오팜 입장에선 세노바메이트의 국내 판매를 위해 영업조직을 새로 꾸리거나, 파트너사를 선정해야 했다.특히 제품 특성상 처방은 주로 종합병원급 이상에서 나올 것으로 예상되는데, 종병급에 대한 영업력이 강점인 동아에스티를 국내 판매 파트너사로 낙점하게 됐다는 분석이 나온다.동아에스티의 경우 최근 새로운 사업 영역으로 CNS 부문을 키우는 중이다. 주 1회 패치형 치매치료제로 'DA-5207'을 개발하고 있다. 2021년엔 AI기업 심플렉스와 CNS 신약을 공동으로 연구개발하는 계약을 체결했다. 이런 상황에서 세노바메이트의 국내 판매를 맡아 CNS 사업에 드라이브를 건다는 방침이다.HK이노엔·보령, 간판제품 공동판매…외형확대·사업영역 확장 '윈-윈'지난해 말에는 HK이노엔과 보령이 대형 계약을 체결했다. 각 사의 간판제품인 '케이캡(테고프라잔)'과 '카나브(피마사르탄)' 시리즈 4종을 공동 판매하는 내용의 계약이다. 두 회사는 올해부터 공동 판매에 나섰다.제약업계에선 국산신약 간 첫 협업 사례라는 점에 주목한다. 카나브는 보령이 2010년 허가받은 국산 15호 신약이다. 케이캡은 2018년 7월 당시 CJ헬스케어가 허가받은 30호 신약이다.보령 카나브 시리즈와 케이캡 제품사진. 양 사 모두에 이득인 계약으로 풀이된다. 두 회사 모두 연간 1500억원 규모의 대형 품목을 품게 되면서 매출 확대 효과를 누릴 수 있다. 동시에 보령은 소화기 영역으로, HK이노엔은 순환기 영역으로 사업을 확장할 수 있을 전망이다.HK이노엔의 경우 수익성 개선에도 성공할 것으로 예상된다. HK이노엔은 기존 파트너사인 종근당에 케이캡 공동판매 수수료로 30% 내외를 전달한 것으로 알려졌다. 새 파트너사인 보령과는 이보다 낮은 수수료율로 계약을 체결한 것으로 전해진다.지난해 국내사 간 코프로모션 사례 15건…영업력 시너지HK이노엔과 보령 사례를 포함해 지난해만 최소 15건의 국내제약사 간 코프로모션 계약이 체결됐다.지난해 1월엔 한림제약과 광동제약이 자양강장제 '호르반'을 공동 판매하기로 했다. 같은 달 CMG제약과 안국약품은 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 '아모르탄알정'을 공동 판매하기 위해 손을 잡았다. 삼양홀딩스와 HK이노엔간 항암제 '제넥솔주' 공동판매 계약과 셀트리온제약과 동아에스티 간 고혈압치료제 '이달비'·'이달비클로' 공동판매 계약도 같은 달 체결됐다.3월엔 보령과 휴온스가 탈모약 '핀쥬스프레이'를, 킴스제약과 휴온스가 항염증 치료제 '피로타손주'를, 삼진제약과 부광약품이 B형간염 치료제 '타프리드정'을 각각 공동 판매키로 했다.2023년 국내제약사 간 공동판매 계약 사례. 6월 들어선 CMG제약과 안국약품이 고지혈증 복합제 '메가엠듀얼 연질캡슐'을, 삼진제약과 일성신약이 고혈압 치료제 '아젤블럭정'을, 한국팜비오와 동국제약이 장정결제 '오라팡정'을 각각 공동 판매하는 내용으로 계약을 체결했다. 7월엔 GC녹십자와 동국제약이 인슐린 바이오시밀러 '글라지아'의 공동판매에 나섰다.8월엔 애드파마와 동국제약이 고지혈증 치료제 '로우로제정'의 공동 판매 계약을 체결했고, 10월엔 CMG제약과 초당약품이 관절염 치료 개량신약인 '씨콕스플러스정'을 공동 판매키로 했다. 12월엔 킴스제약과 대웅제약이 무기력증 치료에 쓰이는 '시너지아정'의 공동 판매 계약을 체결했다.제미글로·케이캡 등 코프로모션 성공사례 누적…새 허가·약가 제도 영향도종전에도 다양한 제품의 공동판매 계약이 체결됐지만, 주로 다국적제약사와 국내제약사가 손을 잡은 사례였다. 다국적제약사의 신약을 국내제약사가 판매하는 식이 대부분이었다.그러나 최근 국내제약사들이 잇달아 시장성이 좋은 신약을 개발하는 데 성공하면서 국내제약사간 파트너십 계약도 점차 확대되고 있다는 분석이다. 여기에 과거 국내제약사 간 공동판매가 긍정적인 결과를 낸 점도 협업 사례 확산의 원인 중 하나로 꼽힌다.(왼쪽부터) 케이캡, 제미글로, 신바로 제품사진. 대표적인 사례가 대웅제약과 LG화학의 '제미글로(제미글립틴)' 시리즈 공동 판매다. LG화학은 지난 2012년 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로 제미글로를 발매했다. 다국적제약사들이 같은 계열 약물을 출시한 상태에서 후발주자로 시장에 뛰어들었다. 발매 시점은 약 4년 늦었지만, 2016년부터 대웅제약의 영업력이 더해지면서 제미글로 시리즈는 시장 2위 제품으로 성장했다.HK이노엔과 종근당의 케이캡 공동판매도 주요 사례로 꼽힌다. HK이노엔은 2019년 1월 케이캡을 발매하며 종근당과 공동마케팅 계약을 맺었다. 협업 4년 만에 케이캡은 연 처방액 1300억원 이상으로 확대됐다. PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물이 시장을 주도하던 상황에서 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열인 케이캡이 빠르게 안착하는 데 종근당의 역할이 적지 않았다는 분석이다.이밖에 GC녹십자의 퇴행성관절염 치료제 '신바로'의 경우 2019년 대원제약과 공동 판매에 나선 이후로 매출이 반등한 사례도 있다.제약업계에선 최근의 허가·약가 제도 변화도 국내제약사 간 협업 확산에 영향을 끼쳤다는 분석이 제기된다.2020년 7월 시행된 계단형 약가제도는 21번째 등재 의약품부터 약가가 인하되는 구조다. 후발의약품일수록 낮은 약가를 받는다는 의미다. 후발주자 입장에선 뒤늦게 제네릭을 개발해 시장에 진입하는 대신 이미 발매된 제품을 공동으로 판매하는 게 더 이득일 수 있다.2021년 7월부터 적용된 1+3 공동생동 규제도 공동판매를 더욱 부추겼다는 평가가 나온다. 공동개발 규제는 임상시험을 직접 수행하는 수탁 제약사 1곳당 위탁 제약사 수를 3곳으로 제한하는 내용이다. 이로 인해 의약품 공동 개발이 어려워졌고, 제약사들은 이미 발매된 제품의 공동 판매를 통해 돌파구를 찾고 있는 것으로 분석된다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine) 개발 중인 대상포진 백신 'CRV-101(성분명 amezosvatein)'의 긍정적인 임상 2상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다.이번 데이터는 업계 선두 GSK 대상포진 백신 '싱그릭스(Shingrix)'와 직접비교(Head-to-Head)한 임상의 탑라인(Top-line) 결과다. CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성 및 우수한 내약성을 입증해 1차 평가변수를 모두 충족했다.큐레보는 CRV-101의 면역원성 및 안전성 평가를 목적으로 50세 이상 건강한 성인 876명을 두 가지 백신 투여군으로 나눠 2개월 간격으로 2차 접종을 진행했다.그 결과 CRV-101은 체액성 면역반응을 통해 싱그릭스와 비교 시 비열등성을 입증해 1차 평가변수를 충족했다. CRV-101의 백신반응률(Vaccine Response Rate; VRR)은 100%로 싱그릭스(97.9%) 대비 높았다.큐레보는 2상 결과를 통해 용량 선정의 근거를 마련했으며 연내 3상을 진행할 예정이다.CRV-101은 면역증강제(adjuvant)를 활용해 유전자 재조합 방식으로 개발된 프리미엄 대상포진 백신이다. 부작용 위험이 적고 최적의 면역반응을 유도하도록 설계됐다.글로벌 시장조사기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)은 대상포진 백신은 미국을 포함한 글로벌 시장에서 2028년 58.5억 달러(약 7.6조원)까지 성장할 것으로 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 새로운 기전의 안구건조증 치료제 개발에 나선다.휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료제 'HUC1-394(NCP112)'의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다.HUC1-394는 노바셀테크놀로지로부터 기술 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 안구건조증으로 인한 각결막염 등을 유의하게 개선해 손상된 각막을 회복시키며 안구건조증의 주요 병인인 염증과 부작용 발생 가능성을 낮췄다.휴온스는 성인 60명 대상 HUC1-394 점안액의 단회 및 반복 단계적 증량 점안 투여 시의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다.회사 관계자는 "임상을 통해 HUC1-394 점안제 투여 후 안전성, 국소 내약성, 약동학적 특성 등을 확인할 계획이다. 안구건조증 환자들에게 새로운 기전의 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 제약바이오기업들이 글로벌 무대에 연구개발(R&D) 성과를 속속 내놓을 전망이다. 유한양행이 자체개발한 항암신약 렉라자는 미국 시장 입성 가능성이 제기된다. 녹십자는 혈액제제 알리글로가 본격적으로 미국 시장에 데뷔한다. SK바이오팜과 한미약품이 미국에 진출한 신약 제품들도 영향력 확대에 나선다. HK이노엔의 케이캡은 미국 시장 진출을 타진하고 국내개발 보툴리눔독소제제의 글로벌 진출도 확대될 전망이다. 국내개발 신약은 지난해 등장하지 않았지만 올해는 제일약품 자회사의 위식도역류질환 신약이 가장 상업화에 근접했다.유한양행 항암신약 렉라자 FDA 허가 기대감...국내 매출 확대 전망유한양행의 렉라자는 이르면 올해 미국 식품의약품국(FDA) 허가가 예상된다.렉라자 제품 사진 미국 존슨앤드존슨(J&J)은 지난해 말 FDA에 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 렉라자 병용요법에 대한 신약 허가신청서를 제출했다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출 했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 받았다.이번 허가 신청은 리브리반트·렉라자 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상3상 연구결과를 기반으로 이뤄졌다.임상에서 리브리반트·렉라자 병용요법은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS)을 타그리소 단독요법 대비 개선했다. 리브리반트·렉라자 병용요법의 PFS는 23.7개월, 타그리소 단독요법은 16.6개월 기록했다. 리브리반트·렉라자 병용요법은 타그리소 단독요법보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. 렉라자가 FDA 허가를 통과하면 유한양행의 신약 중 처음으로 미국 시장에 진입하게 된다.렉라자는 1차치료제 급여로 국내 시장 매출 확대를 예약한 상태다. 올해부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’에서 건강보험 급여가 가능하다. 유한양행은 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 렉라자의 1차 치료제 사용 승인을 받았다. 이후 6개월만에 건강보험 급여 관문을 통과했다.렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 매출 확대를 기대할 수 있는 상황이다. 렉라자는 2차치료제에 한해 급여가 적용되고 있는데도 처방 시장에서 순항하고 있다. 렉라자는 2022년 161억원의 매출로 발매 2년째에 100억원을 넘어섰다. 지난해 3분기 누계 렉라자의 매출은 164억원으로 집계됐다. 복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 산술적으로 올해 렉라자의 매출이 1000억원 넘을 가능성이 제기된다.녹십자, 혈앨제제 알리글로 FDA 허가...올해 미국 공략 본격화녹십자의 혈액제제는 올해 본격적으로 미국에서 상업적 경쟁력을 평가받는다. 녹십자는 지난해 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로(ALYGLO)의 품목 허가를 획득했다.녹십자 오창공장 녹십자는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다. 임상 3상시험에서 일차 면역결핍증을 가지고 있는 환자 48명에게 알리글로를 12개월 동안 투여한 결과 유효성과 안전성을 확인했다.알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 104억 달러(약 13조원) 규모로 추산된다.녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 작년 7월 허가신청서를 다시 제출했고 허가 신청 5개월 만에 최종적으로 승인 통보를 받았다. 국내 개발 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다.대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하기 때문에 미국 시장에서 알리글로가 경쟁력을 발휘할 것으로 전망된다.HK이노엔 케이캡 미국 임상3상 종료 예고...미국 시장 진출 초읽기HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡은 미국 시장 진출 가능성이 제기된다.케이캡 제품 사진 HK이노엔은 지난 2021년 12월 미국 제약사 세벨라의 자회사 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 기술수출 계약을 체결했다. 선급금으로 250만 달러를 수취하고, 임상·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 5억3750만 달러를 추가로 수령하는 조건이다.브레인트리 래보라토리스는 2022년 4월 케이캡의 임상1상시험을 완료했고 2022년 10월 미국 임상3상시험을 시작했다. 케이캡의 미국 임상시험은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지 ▲비미란성 위식도역류질환에 대해 테고프라잔과 PPI계열 간 유효성 및 안전성을 비교하는 2건이 진행 중이다. 케이캡의 미국 임상3상은 올해 환자 모집을 완료하고 결과 도출이 가능할 것으로 예상된다.지난해 10월 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 약물 보?자가 FDA 허가를 받은 상태다. 보노프라잔 성분의 보?자는 발암물질 관련 안전성 이슈로 허가가 지연됐지만 개발사 패썸 파마슈티컬스가 불순물 안전성 문제를 해결하고 최종 허가를 받았다. 케이캡이 미국 임상3상시험에서 안전성과 유효성을 입증한다면 FDA 허가와 미국 출시는 순조롭게 이뤄질 전망이다.이미 케이캡은 국내 시장에서 상업성을 입증했다. 케이캡은 지난해 3분기 누계 처방실적이 1141억원을 기록했다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해까지 3년 연속 1000억원을 넘어섰다.SK바이오팜·한미약품, 미국 판매 신약 성장 기대감SK바이오팜과 한미약품이 미국 시장에 내놓은 신약의 매출 성장도 기대되는 R&D 성과다.SK바이오팜이 미국 현지에서 독자적으로 판매 중인 뇌전증 신약 세노바메이트가 급성장하고 있다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 2020년 5월부터 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.엑스코프리 매출 추이(단위 억원, 자료 SK바이오팜) 세노바메이트는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난 2021년 1분기 매출 100억원을 넘어섰고 올해 1분기와 2분기에 각각 539억원, 634억원의 매출을 발생했고 3분기에는 757억원으로 신기록 행진을 이어갔다. 세노바메이트가 미국 시장에서 기록한 누적 매출은 4531억원으로 집계됐다. 국내개발 신약이 미국에서 기록한 가장 큰 매출이다.SK바이오팜은 2029년 세노바메이트의 매출 10억 달러 이상을 목표로 설정했다. 뇌전증 전문의에서 일반 신경 전문의 등으로 집중 프로모션 대상을 넓히는 등 공격적인 마케팅을 진행한다는 계획이다. SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증과 연령 확대를 추진한다. 현재 진행되고 있는 세노바메이트의 전신발작 적응증 확대, 아시아 3개국 3상을 동시 가동한다. 2025년까지 투약가능 연령을 소아·청소년으로 확대하기 위한 임상을 신청한다는 계획이다.한미약품이 개발한 신약 중 처음으로 미국 관문을 통과한 롤론티스도 본격적인 성장을 예고했다.롤베돈 제품 사진 롤론티스는 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 뉴라스타와 유사한 작용기전을 나타낸다.한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했고 2021년 9월 FDA로부터 롤베돈이라는 제품명으로 허가받았다. 미국 호중구감소증치료제 시장 규모는 연간 3조원에 달한다. 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 롤베돈은 지난 1분기와 2분기에 각각 1560만 달러(약 200억원)와 2100만 달러(약 280억원) 규모의 매출을 기록하며 미국 시장에서도 성장세를 이어가고 있다.휴젤·메디톡스, 보툴리눔제제 미국 허가 기대감...동아에스티, 바이오시밀러 글로벌 진출국내개발 보툴리눔독소제제의 미국 진출도 올해 기대되는 R&D성과다.휴젤 거두공장 전경 휴젤은 올해 보툴리눔독소제제의 미국 허가를 기대하고 있다. 휴젤은 지난해 9월 FDA에 보툴리눔독소제제 레티보의 품목허가를 재신청했다.당초 휴젤은 2022년 10월 레티보의 품목허가를 신청했지만 지난해 4월 보완요구서한을 받았다. 휴젤은 공정설비와 일부 데이터 등에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 제출했다. 휴젤은 올해 1분기 내 레티보의 품목허가 획득이 가능할 것으로 예상하고 있다. 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 미국 시장에 진출한 것은 대웅제약의 나보타가 유일하다.메디톡스는 지난해 말 동물성 액상 보툴리눔독소제제 'MT10109L'의 FDA 품목 허가를 신청했다. 메디톡스는 지난 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 MT10109L의 대규모 글로벌 임상 3상시험 5건을 완료했다. 임상시험에서 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다.메디톡스 본사 전경 MT10109L은 메디톡스가 앨러간에 기술이전했지만 권리가 반환된 제품이다. 메디톡스는 지난 2013년 앨러간과 최대 3억6200만 달러 규모의 보툴리눔독소제제 MT10109L의 기술수출 계약을 체결했다. 하지만 앨러간을 인수한 애브비가 지난 2021년 권리를 반환했다. 메디톡스는 MT10109L 권리 반환 이후 임상결과 분석 등의 작업을 거쳐 2년 만에 FDA 허가를 신청했다.동아에스티가 개발한 첫 바이오시밀러의 미국 진출도 가시화 했다. 동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115는 지난 5일 FDA 허가신청이 완료됐다. 동아에스티의 파트너사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 작년 10월 FDA 제출한 품목허가 신청서가 최종 승인됐다.품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 이뤄졌다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했고 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.동아에스티 R&D 센터 DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다.동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다.동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다. 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 지난해 7월 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청서 접수를 완료했다.온코닉, P-CAB신약 올해 허가 전망...국내제약, 2년 만에 신약 배출 가능성올해 국내제약사가 개발한 신약 중 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이 가장 상업화 단계에 근접했다.제일약품의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 식약처에 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 자스타프라잔의 품목허가를 신청했다. 자스타프라잔의 품목허가 신청은 국내 28개 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 임상3상 결과를 토대로 진행됐다. 임상시험은 미란성 식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg을 4주·8주 투여하고, 이에 따른 유효성·안전성을 비교 평가하는 내용으로 진행됐다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 10월 덴마크 코펜하겐에서 열린 2023 유럽소화기학회에서 자스타프라잔의 임상3상 데이터를 발표했다. 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율을 나타냈다. 4주간 투여 시 비교군보다 7.44% 높은 치료율을 보였다. 자스타프라잔이 대조약인 에소메프라졸 대비 약효와 안전성 측면에서 열등하지 않다는 것을 입증했다. 온코닉테라퓨틱스는 자스타프라잔은 미란성 위식도 역류질환 치료제 뿐만 아니라 위궤양으로도 적응증을 확대하며 상용화에 속도를 내고 있다.올해 자스타프라잔이 허가를 받으면 국내제약사는 2022년 11월 엔블로 이후 2년 만에 신약을 배출한다.0 국내 제약사들은 2021년과 2022년에 총 6개의 신약을 허가 받았다. 2021년 1월 유한양행의 항암제 렉라자가 허가 받았고 2월과 3월에는 셀트리온의 코로나19치료제 렉키로나와 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스가 각각 식약처 허가를 획득했다. 2021년 12월에는 대웅제약의 펙수클루가 국내 개발 34호 신약으로 이름을 올렸다.2022년에는 2개의 국내개발 신약이 허가 받았다. 2022년 6월 SK바이오사이언스의 코로나19 예방 백신 스카이코비원멀티가 국내 개발 신약 35호로 품목허가를 획득했다.스카이코비원멀티는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다.2022년 12월 대웅제약이 당뇨치료제 엔블로를 국내 개발 36번째 신약으로 허가 받았다. 엔블로는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위한 식사·운동요법의 보조제로 판매 승인을 받았다. 엔블로는 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 이 약물은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고 소변으로 포도당이 배출되도록 해 혈당을 낮추는 기전이다.지난해에는 국내제약사가 허가받은 신약이 없었다. 국내 제약사기업들은 2020년 이후 3년만에 신약을 배출하지 못했다.

[데일리팜=손형민 기자] 제 37대 한국의약품유통협회장 선거가 오는 2월 20일 정기총회 자리에서 치러진다.한국의약품유통협회는 오늘(8일)부터 차기 회장 후보자 등록을 시작하면서 본격적인 선거체제에 돌입한다.공고에 따르면 후보자 등록은 8일부터 10일까지 3일 간 진행된다. 이후 12일에는 선거참관인 입회 하에 기호 추첨이 이뤄지고 그 결과가 홈페이지에 정식 공고된다.협회 회원들의 선거자격을 확인할 수 있는 선거인 명부는 8일부터 12일까지 5일 간 공고된다. 선거는 정회원과 준회원의 직접·비밀선거로 치러지며 대리인 투표는 불가하다.후보자들은 ▲후보자등록 신청서 ▲의약품도매상 허가증 ▲법인등기부등본 ▲이력서 ▲선거참관인 명단 ▲공탁금(3000만원) 영수증 ▲서약서 ▲정회원 10인 이상의 추천서 ▲범죄경력회보서 등의 준비서류가 필요하다.차기 회장은 2월 20일 오후 2시 서울 웨스틴조선 호텔서 열리는 정기총회에서 정식 선임된다. 이후 선거결과와 이의신청 기간을 거쳐 3월 4일부터 새로운 회장의 임기가 시작될 예정이다.오늘부터 후보자 등록이 이뤄지는 만큼 그동안 물밑작업을 진행해왔던 예비후보자들은 회원사들의 표심을 잡기 위해 보다 적극적인 유세가 이어질 전망이다.현재까지 남상규(74) 남신팜 대표와 박호영(69) 한국위너스약품 대표가 차기 협회장직에 출마하겠다는 의지를 밝힌 바 있다.다만 아직까지도 유통업계 안팎에서는 제 3의 인물의 도전 가능성을 배제하지 않고 있어 후보등록 마감일인 10일까지 회원사들의 관심이 이어질 것으로 보인다.서울시의약품유통협회장 선거에서는 정성천(65) 기영약품 대표가 단독출마해 경선과정 없이 이달 24일 정기총회 자리에서 추대될 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사 '믿을맨'들이 잇따라 사장 자리에 오르고 있다. 성과 보상은 물론 향후 기대감이 반영된 인사로 풀이된다. '원클럽맨' 오경철(57) 삼일제약 부사장은 사장으로 승진했다.오 사장은 생산총괄을 맡고 있다. 삼일제약에 1990년에 입사해 평사원에서 사장까지 올라섰다. 품질관리 전문가로 생산을 총괄한다.삼일제약은 2022년 11월 베트남 CMO(위탁생산) 공장을 완공했다. 글로벌 생산 전초기지가 목표다. 이번 오 사장 인사도 이와 연동된 움직임으로 풀이된다.연내 베트남 DAV와 한국 MFDS GMP 승인을 목표로 하고 있다. 이후 2~3년 내 미국 FDA cGMP, 유럽 EMA EU GMP, Health Canada GMP 승인을 통해 글로벌 시장에 양질의 의약품을 공급할 계획이다.삼일제약의 생산 부문 드라이브는 오너 3세 허승범(43) 회장의 시무식 포부에도 드러났다. 허 회장은 올해 ▲글로벌 파트너사와의 협력 강화 ▲위수탁 사업의 지속 확장 등을 통해 중대형 제약사로 성장하겠다는 밝혔다.셀트리온헬스케어를 합병한 셀트리온도 믿을맨이 대거 승진했다.신민철(53) 셀트리온 부사장은 사장으로 올라섰다. 2022년 1월 부사장으로 승진 후 불과 2년만에 한단계 직급이 상향됐다. 신 사장은 CFO로 최근 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병에 공을 세웠다.향후 셀트리온제약 합병까지 전면에서 지휘하게 된다 .셀트리온그룹은 앞으로 6개월 내에 통합 셀트리온과 셀트리온제약의 합병을 추진할 방침이다. 거대 셀트리온 탄생이다.이혁재(49) 전무는 수석부사장으로 승진했다. 경영지원부문장으로 전략 등을 아우르는 업무를 맡고 있다. 신민철 사장과 이혁재 부사장은 향후 기우성·김형기 부회장을 이어 투 톱으로 평가받는다.전 셀트리온헬스케어 CFO 이한기(47) 전무는 셀트리온 부사장으로 승진하며 복귀했다. 회계사 이 부사장은 통합 셀트리온에서 글로벌사업관리부문장을 맡는다.동화약품은 이인덕(51) 경영전략본부장을 부사장으로 임명했다. 이 부사장은 메디쎄이 딜을 이끌었다. LG생활건강 출신으로 2018년 동화약품에 합류했다. 이후 중장기성장전략 수립과 신사업 개발을 담당했다.동화약품은 2020년 9월 221억원을 투입해 메디쎄이를 인수하고 의료기기 시장 진출을 선언했다. 그 결과 2019년 0원이던 의료기기 매출은 2020년 44억원, 2021년 201억원, 2022년 235억원, 2023년 3분기 누계 185억원으로 매년 확대됐다.이 사장은 향후 동화약품 타법인 투자를 이끌 예정이다. 동화약품은 2020년부터 4년 간 타법인 신규 투자에 900억원 이상을 투입했다. 해외 약국 체인, 반려동물 헬스케어, 의료기기, 디지털치료제, 투자 업체 등이다.이재준 일동제약 부사장(57, COO)도 사장으로 승진했다. 이 사장은 2022년 4월 일동제약 부사장으로 합류해 글로벌사업본부장으로 해외 전략 및 영업, 사업 개발(BD, business development), 위·수탁 사업 등 글로벌 사업을 총괄해 왔다. 지난해 9월에는 신임 최고운영책임자(COO)로 선임됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 의약품이 제조되는 생산 시설을 심사하는 GMP 절차가 글로벌 의약품의 허가를 지연시키는 원인으로 지목되고 있다.주무 부처인 식품의약품안전처도 문제를 인식하고 있으나 뾰족한 대책을 내놓지 못하고 있어, 허가를 기다리는 글로벌 의약품들이 적체되는 병목현상이 심화되는 모습이다.의약품이 국내 허가되기 위해서는 안전성 유효성 심사, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 심사, 품질 심사를 모두 거쳐야 한다. 이중 GMP는 허가를 신청한 의약품이 제조되는 생산 시설을 심사하는 절차로, 글로벌 의약품과 같이 해외 제조소에서 생산되는 의약품도 마찬가지로 현장 실사가 요구된다.식약처는 코로나19가 유행하던 지난 3년 간 GMP 심사를 비대면으로 진행하는 등 유연한 정책 운영을 보여줬지만 심사 적체를 피할 수 없었다. 다시 현장 실사로 전면 전환되면서 우려가 커지고 있다.제약업계에 따르면 이러한 정책 변화로 글로벌 의약품의 사전 GMP 현장 실사 적체 현상이 가속화되고 있으며 현재 의약품 당 대기 기간이 평균 20개월 이상 소요되고 있다. 신약은 물론 이미 허가받은 약제의 다른 제형 등 자료 제출 의약품에 대한 국내 허가 일정 지연도 심각한 상황이다.해법은 있을까. 국회 보건복지위원회 인재근 위원(더불어민주당)은 지난 국정감사에서 해외 제조소에 대한 GMP 현장 실사 지연에 따른 글로벌 의약품이 국내 환자들에게 빠르게 공급되지 못하고 있는 문제에 대해 식약처에 질의했다.식약처 의약품품질과 관계자는 해외 의약품 사전 GMP 현장실사 적체 현황에 대한 질문에 "코로나19 기간 동안 해외 의약품 제조소에 대한 현장실사를 실시할 수 없어 현장실사 적체가 심화된 것으로 파악되고 있다"고 답변했다.또 글로벌 의약품의 사전 GMP 현장실사 적체 현상을 해결하기 위한 식약처의 구체적인 계획이 무엇인지에 대한 질문에는 "현장 실사를 전담할 GMP 조사관 인력 증원을 추진하고 있다"고 밝혔다.현재 식약처 의약품품질과 내 GMP 관련 인력은 16명이다. 또한 식약처는 GMP 조사관의 현장 실사 일정을 홈페이지에 공개하고 있는데, 12월에는 조사관 11명이 GMP 실사를 위한 국외 출장을 예정하고 있다.그러나 식약처가 제시한 대책에는 맹점이 있다는 지적이 제기되고 있다. 인력을 충원하기 위해서는 예산 확보가 선행돼야 하고, 실제 인력을 충원할 때까지 절대적으로 시간이 소요된다. 즉, 식약처에서 마련한 대책이 그 효과를 나타내려면 시간이 필요하다는 의미다.이는 곧 많은 국내 환자들이 기다리고 있는 글로벌 의약품들이 GMP 심사 단계에서 적체되는 현상이 한동안 지속될 수밖에 없다는 얘기다. 장기적으로 인력 충원도 필요하지만, 그와 함께 당장의 문제를 해결할 수 있는 단기적 대책 마련이 병행돼야 하는 이유다.업계에서는 대안으로 사회적 요구도가 높은 의약품에 대한 우선 검토를 제안한 상황이다. 이는 식약처의 기조와도 어느 정도는 일관된 주장이다. 식약처는 ▲약사법 제35조의 4에 따른 우선심사 대상 지정 의약품 및 ▲약사법 제 83 조의 4 에 따라 행정적 지원 대상으로 선정되는 국가필수의약품에 대해 우선적으로 실태조사를 진행하겠다고 밝힌 바 있다.한 제약사 허가 담당자는 "현재 우선심사 대상 의약품 선정 기준은 심각한 중증 질환 또는 희귀질환 치료를 위한 의약품인데, 여기에 ▲대체 의약품이 없거나 ▲공급 부족으로 의료에 공백이 생긴 경우 ▲공급 부족을 겪고 있는 의약품을 대체할 수 있는 경우도 우선적으로 GMP 현장 실사를 진행해야 한다"고 말했다.아울러 "국가필수의약품 재정비에 속도를 내야 한다. 지난 2022년 정권 교체 이후 국가필수의약품은 정책적 우선순위에서 배제돼 왔다. 2021년 12월 마지막으로 업데이트 된 이후 거의 2년만인 지난 11월에서야 일부 소아 의약품이 추가 지정됐다. 여전히 의료 현장에서 필요로 하는 상당수의 필수 의약품들이 허가를 받기 위해 대기 중인 만큼 이들을 국가필수의약품으로 신규 지정하는 방안도 검토돼야 한다"고 주장했다.

서울 양재동에 위치한 일동제약 본사 전경. [데일리팜=노병철 기자] 마이코플라즈마 폐렴 환자가 지속적으로 확산되고 있는 가운데 제약업계가 관련 의약품을 안정적으로 수급하기 위한 자구책 마련에 분주하다.최근 확산세가 한풀 꺾이면서 안정세를 보이고 있으나, 언제든 다시 확산이 증폭될 수 있다는 우려가 제기되고 있어 관련 의약품 수급 문제에 관심이 집중되고 있다.지난해 12월 14일, 식품의약품안전처는 마이코플라즈마 폐렴의 확산과 관련한 정보를 제약회사에 사전 공유하고, 의약품 수급 점검을 위해 일동제약 안성공장을 방문한 바 있다.대한약사회에서도 지난달 22일, 한미약품 팔탄공장을 방문하는 등 기관과 업계의 협력도 강화되고 있다.현재 마이코플라즈마 폐렴 치료는 아지트로마이신(azithromycin), 록시트로마이신(roxithromycin), 클래리트로마이신(clarithromycin) 등의 마크로라이드계 항생제가 사용되고 있지만, 마크로라이드계 항생제에 내성을 보이는 마이코플라즈마폐렴균도 조금씩 생기고 있는 추세다.이에 따라 마이코플라즈마 폐렴 치료제의 급여확대도 시행됐다.정부는 지난달 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 고시안'을 시행, 마이코플라즈마 폐렴 환자에 마크로라이드계 항생제를 투여했을 때 3일 후에도 증상이 개선되지 않으면 레보플록사신(Levofloxacin)을 투여할 수 있도록 했다.여기에 포함되는 의약품은 제일약품 ‘크라비트주’, 일동제약의 ‘레보펙신정’ 등이 있다.특히 일동제약은 아지탑스(아지트로마이신), 일동록시트로마이신(록시트로마이신), 씨라클(클래리트로마이신), 레보펙신(레보플록사신) 등 다양한 마이코플라즈마 폐렴 치료제를 보유 중이다.일동제약 관계자는 “식약처의 선제적인 정보제공 덕분에 치료제 원료를 충분히 확보해 생산량을 늘리고 있다”며 “향후 마이코플라즈마 폐렴 확산 시 즉각적으로 대응할 수 있도록 관련 의약품의 원활한 수급에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오벤처 1세대 헬릭스미스가 좀처럼 신약 개발 성과를 내지 못하고 있다. 최근 임상시험에서 또 다시 고배를 들면서 주가가 휘청거렸다. 한때 5조원에 육박했던 시가총액이 1000억원대로 5년만에 90% 이상 축소됐다.6일 업계에 따르면 헬릭스미스의 유전자치료제 신약 후보물질 ‘엔젠시스(VM202)’의 미국 임상3상시험에서 목표 달성에 실패했다. 미국에서 진행한 당뇨병성 신경병증 임상시험 3상(3-2와 3-2b)의 톱라인(Topline) 데이터를 분석한 결과 주평가지표를 달성하지 못했다.이번 임상 3상은 첫 주사 후 180일째 혹은 365일째에 주평가지표를 분석하는 3-2와 3-2b의 두 개 연구로 진행됐다. 주평가지표는 첫 투약일을 기준으로 각각 180일째와 365일째에 지난 7일 간의 일평균 통증수치를 위약군 대비 차이를 조사했다. 이번 톱라인 데이터 분석에서 엔젠시스 투약군이 위약군 대비하여 우월하다는 것을 입증하지 못했다.헬릭스미스는 임상결과를 공개한 지난 3일 주가가 하한가로 직행했다. 지난 4일에도 주가가 전 거래일 대비 7.4% 하락했다. 헬릭스미스는 지난 5일 주가가 6.4% 상승하며 4185원을 기록했는데 작년 말 6170원보다 32.2% 떨어졌다.헬릭스미스 시가총액 추이(단위 억원, 자료 한국거래소). 헬릭스미스의 임상실패에 따른 주가 하락은 이번이 처음은 아니다.헬릭스미스는 한때 시가총액이 5조원을 육박하며 국내 간판 1세대 바이오벤처로 평가받았다. 지난 2019년 9월 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증 임상3상시험이 실패하면서 주가도 부진을 겪었다.헬릭스미스는 지난 2019년 3월13일 시가총액이 4조9815억원에 달했는데 2021년 7월16일 이후 단 한번도 1조원을 넘지 못했다. 헬릭스미스는 임상 3-2상, 임상 3-2b상으로 구분해 재도전에 나섰지만 5년만에 실패로 돌아갔다. 헬릭스미스는 지난 3일 시가총액은 1000억원대로 떨어졌다. 지난 5일 종가 기준 시가총액은 1741억원이다. 5년 만에 시가총액이 96.5% 쪼그라들었다. .헬릭스미스는 지난 1996년 서울대학교 학내 벤처 바이로메디카퍼시픽으로 출범했다. 1999년 바이로메드로 사명을 변경했고 2005년 코스닥 시장에 국내 최초로 기술특례로 상장했다. 지난 2019년 헬릭스미스로 사명을 변경했다.헬릭스미스는 최근 2년 연속 최대주주가 변경됐다.헬릭스미스는 지난 2022년 12월 카나리아바이오엠과 경영권 양수도 계약을 체결했다. 헬릭스미스는 회사 경영권과 경영권에 종속되는 일체의 권리를 카나리아바이오엠에 넘겼다. 헬릭스미스는 카나리아바이오엠을 대상으로 350억원 규모의 신주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 진행했다. 당시 헬릭스미스는 설립 이후 28년만에 처음으로 최대주주가 변경됐다.지난해 12월에는 바이오솔루션이 헬릭스미스의 최대주주로 올라섰다. 헬릭스미스는 바이오솔루션을 3자배정 대상자로 총 365억 원의 자금을 조달하는 유상증자를 결정했다. 이번 신주 발행 결과에 따라 헬릭스미스의 최대주주는 기존 지분 9.39%를 보유한 카나리아바이오엠에서 증자 후 헬릭스미스 지분 15.22%를 확보하는 바이오솔루션으로 변경됐다.헬릭스미스는 임상실패에도 추후 신약개발은 계속 도전하겠다는 입장이다.김선영 헬릭스미스 전략총괄(CSO)은 “진도가 가장 앞서 가던 질환에서 이런 결과를 얻어 아쉬움을 금치 못한다. 이번 임상 3상의 데이터 양이 방대하므로 결과의 의미를 명확히 이해하는데 시간이 필요하다”라고 말했다. 김 CSO는 “두번째 타깃 질환인 족부궤양(CLI) 임상 3상 결과가 나오면, 그간의 모든 임상 결과를 정리하여 새로운 경영진에게 보고할 예정이다. 이를 통해 엔젠시스의 개발 방향과 투자 우선순위가 정해질 것으로 보인다”고 설명했다.정지욱 바이오솔루션 부사장은 “이번 결과를 통해 ‘헬릭스미스는 엔젠시스 DPN’이라는 고착된 이미지가 사라지면서 회사의 불확실성이 제거되고, 재무구조가 개선돼 다른 사업들을 확대 발전시킬 수 있는 계기가 마련되었다고 판단한다”고 밝혔다.