[데일리팜=이석준 기자] 비엘그룹이 핵심성장 키워드로 '해외사업 본격화', '유통채널 다변화 통한 매출 확대'를 꼽았다. 이를 통해 수익성 개선과 매출 성장에 주력한다는 방침이다.비엘은 2024년 경영 전반의 효율화를 통해 수익성 제고에 나서겠다고 15일 밝혔다.비엘그룹은 최근 '비엘헬스케어' 지분을 광동제약에 매각해 유동성을 확보했다. 유동성을 바탕으로 핵심사업을 강화하는 선택과 집중을 통해 지속적인 매출을 창출하고 비용 및 원가절감으로 수익성 제고에 나서겠다는 전략이다.비엘은 자사 핵심 원료물질 '폴리감마글루탐산'을 이용해 다양한 사업 기회를 만들어 내고 매출을 확대해 나갈 계획이다.지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '신규 건강기능식품 원료(NDI)' 승인을 획득한 폴리감마글루탐산으로 올해 미국 건기식 시장 진출을 위한 파트너 선정에 속도를 낸다.또한 글로벌 코스메틱 기업(로레알, 샤넬 등)에 공급하고 있는 폴리감마글루탐산의 화장품 원료 공급처를 확대해 나갈 계획이다. 이외도 연구소에서 최근 시제품 개발에 성공한 3세대 필러 '폴리감마글루탐산 필러'를 국내 필러 전문기업과 공동개발 또는 기술이전을 추진중이다.비엘헬스케어 매각으로 유동성을 확보한 비엘팜텍은 e커머스 시장에 특화된 건강기능성식품 자체 브랜드 '부심시리즈'를 신규 론칭한다. TV홈쇼핑에 의존하던 기존 유통채널을 자체 온라인몰, 인플루언서와의 콜라보, 라이브 커머스(라방) 등 다양한 유통채널로 확대한다.여기에 비엘로부터 인수한 '애니원F&C'의 식품, 식자재 유통사업 및 해외사업과 시너지를 낼 수 있는 건기식 제품 개발로 사업 범위를 확대한다.비엘사이언스는 2023년말 연간 60만명 정도의 건강검진을 수행하는 국내 의료기관과 체결한 '가인패드(여성질환 자가진단키트)' 공급 계약을 기반으로 국내 검진센터로의 판매 확대에 나선다. 동남아 5개국 판매독점권 계약을 체결한 '아헬즈'를 통해 해외 수출도 나설 계획이다.신약개발 부문도 성과가 기대된다. 비엘 신약개발 사업부는 지난해 11월 해외 바이오기업과 체결한 글로벌 라이센싱 양해각서를 기반으로 'BLS-M22(뒤쉔병 치료제;DMD)'와 'BLS-M32(노인성 근감소증 치료제;Sarcopenia)'의 글로벌 라이센싱 아웃에 도전한다.비엘 관계자는 "현재 추진중인 사업부별, 계열사별 사업 전략 실행에 집중해 가시적인 성과를 창출할 수 있도록 그룹의 모든 역량을 집중하고 있다"고 강조했다.

JW중외제약 과천 신사옥 전경. [데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.이번 승인에 따라, JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받았다. 한국에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했으며, 대만에서도 2023년 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 이어 9월 태국과 싱가포르에서 IND를 승인받았다.경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.JW중외제약은 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했으며 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다.JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 “말레이시아 IND 승인으로 본격적으로 아시아 5개국에서 에파미뉴라드 임상 3상을 진행할 수 있게 됐다”며 “지난 임상 2b상에서 내약성과 안전성을 확인한 만큼 차질 없이 임상 3상을 진행해 미충족 의료 수요가 매우 큰 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 세라젬 임상 전문 연구기관 세라젬클리니컬(대표 안중근, 손동천)은 세라젬이 개발한 척추온열 의료기기 마스터V6(CGM-MB-1701)의 경추후만증 사용목적 추가를 위한 탐색 임상 환자 30명을 모집한다고 15일 밝혔다.거북목증후군으로 알려진 경추후만증은 선천적인 척추 이상이나 퇴행성 변화가 원인이 돼 목뼈가 앞으로 굽어 역C자 형으로 변형되는 증상이다. 이 증상은 목과 어깨에 지속적인 통증을 유발하고 심할 경우 추간판탈출증(디스크)로 발전할 수 있어 조기치료가 매우 중요한 것으로 알려져 있다.거북목증후군은 컴퓨터 작업을 많이 하는 직장인은 물론 스마트폰 사용이 일상화되면서 전 연령층에서 환자수가 빠르게 늘고 있다. 국내 거북목증후군 환자수는 건강보험심사평가원 통계 기준 2018년 211만1697명에서 2021년 238만여명까지 증가했다.세라젬클리니컬은 지난해 식약처로부터 세라젬마스터V6의 경추전만의 각도 개선 및 안전성 평가를 위한 탐색 임상을 승인받았다. 일반적으로 목뼈가 앞쪽으로 볼록하게 휘어 경추전만이 되어있지만, 이러한 전만이 소실된 상태를 경추후만이라고 한다.이번 임상의 피험자는 수치평가척도 4 이상의 거북목증후군을 진단받아 3개월 이상 증상이 지속된 19세 이상의 성인이다.임상시험 기관으로는 양산부산대학병원과 예수병원이 참여하며, 각각 16주간 진행한다.임상 방법은 세라젬 척추온열 의료기기인 마스터V6과 경추 마사지 기능이 없는 세라젬의 유사 위대조기기를 비교 사용해, 마스터V6의 경추전만 각도 개선과 경추 정렬 개선 효과를 평가하게 된다.이번 임상의 대상 제품인 세라젬 마스터V6은 빠르고 정밀하게 척추에 온열을 전달해 척추 견인과마사지 기능을 제공하는 의료기기다. 척추스캔 및 다양한 마사지 기능에 대한 다수 특허를 기반으로 추간판탈출증 치료, 퇴행성 협착증 치료, 근육통 완화, 혈액순환 개선의 4가시 사용목적에 대한 식약처 인증도 획득한 제품이다.이번 임상을 총괄하는 세라젬클리니컬 김가은 팀장은 “세라젬 마스터V6의 복합 치료 기능이 척추후만증의 경추전만 각도와 경추 정렬 개선에 더 우수한 효과를 제시할 것으로 기대한다”며, “이번 임상이 마무리되면 내년 말 확증 임상을 통해 세라젬 마스터V6에 경추후만증 사용목적 추가를 식약처에 신청할 계획이다”고 밝혔다.지난해 세라젬의 임상연구 자회사로 설립된 세라젬클리니컬은 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력 있는 회사로 도약하기 위해 미국 FDA, 유럽CE, 식약처 중심의 다양한 인허가 및 임상연구를 계획 중이다.해외 임상협력을 위해 세라젬클리니컬 미동부 임상센터를 설립해 하버드대, 뉴욕시립대 등 미국 동부 유수의 해외 대학병원 연구진과 컨소시엄도 구축 중이다. 설립 이후 SCIE급 논문 8건을 포함 현재까지 총 25건의 논문을 게재했고, 세라젬 의료기기 기반의 척추질환, 혈액순환, 여성 요실금 등을 개선하는 기술 고도화 제품의 다양한 임상을 추진 중에 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회 선거관리위원회는 12일 차기 협회장 선거에 나선 남상규(73·남신팜), 박호영(68·한국위너스약품) 후보에 대한 선거 기호가 확정됐다고 밝혔다. 박호영 후보가 1번, 남상규 후보가 2번이다.이번 35대 회장 선거의 선거인은 정회원과 준회원 포함 637명 중 525명으로 정해졌다. 정회원은 ▲서울시 144명 ▲부울경 91명 ▲경기·인천 110명 ▲대구·경북 43명 ▲광주·전남 45명 ▲대전·충남 38명 ▲전북 14명 ▲강원 14명 ▲충북 12명 ▲제주 2명으로 총 513명이 투표권을 가진다. 준회원은 ▲원료수입 12명이다.두 후보는 263표 이상을 확보해야 제 37대 의약품유통협회장에 당선된다.후보들의 기호가 정해지고 525명 선거인단도 공개되면서 선거전은 본격적인 레이스에 돌입하게 됐다.왼쪽부터 기호 1번 박호영 후보·기호 2번 남상규 후보 두 후보는 각기 다른 장점을 내세우며 당선 자신감을 피력했다.박 후보는 “회원사들의 의견과 비판의 목소리를 겸허히 받아들여 회무에 소외된 회원사들의 의견도 가슴에 담아 실천하는 모습을 보이는 열린 협회를 만들고 싶다”면서 “대형업체와 중소업체, 창업세대와 2세간의 조화를 통해 통합에 방점을 찍는 협회장이 되겠다”고 피력했다.남 후보는 “회원사들의 단합을 위해 의견이 다른 회원사들과 함께 의약품유통업권 강화에 나설 수 있도록 할 것"이라며 “회원사들의 권익을 위해서는 협상력을 극대화 함과 동시에 강력한 투쟁도 할 각오를 갖고 있다”고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표 강기석, 김신규)의 프리미엄 뷰티 디바이스 '리쥬리프(REJULIFT)'와 더마코스메틱 브랜드 '리쥬란 코스메틱'이 그랜드 하얏트 제주 드림타워 내 '한 컬렉션-드림뷰티'에 입점했다고 15일 밝혔다.그랜드 하얏트 제주 드림타워는 제주에서 해외 관광객이 가장 많이 방문하는 쇼핑몰 중 하나다. 현재 태국, 중국 등지에서 리쥬란, 리쥬리프가 각광받고 있는 만큼 국내 유입 관광객들에게 파마리서치 제품들을 통해 K-뷰티의 저력을 보여줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히 리쥬리프는 제품을 체험해 볼 수 있는 쇼룸이 마련돼 소비자가 직접 사용을 통해 구매를 결정할 수 있다.파마리서치 관계자는 "리쥬리프와 리쥬란 코스메틱의 국내외 인기 상승과 수요 증대에 따라 해외 관광객이 많이 몰리는 그랜드 하얏트 제주 드림타워에 입점하게 됐다. 프리미엄 뷰티 디바이스 리쥬리프와 리쥬란 코스메틱의 베스트 셀러 입점을 기념해 다양한 혜택을 준비한 만큼 많은 관심이 모아지길 기대한다"고 말했다.한편 파마리서치는 조직 재생물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오 기업들이 사용을 등록한 원료의약품에서 국내산이 차지하는 비중이 지난해 처음으로 10% 미만으로 감소했다. 원료의약품 등록제도(Drug Master File)가 본격 시행된 2005년 이후로 국내산 DMF 비중이 10% 미만으로 내려간 것은 지난해가 처음이다.반대로 인도·중국산의 비중은 갈수록 증가해 지난해엔 처음으로 70%를 넘어섰다. 원가절감 압박이 커지면서 가격 경쟁력을 앞세운 인도·중국산 원료의약품을 찾는 기업이 더욱 많아졌다는 분석이 나온다.작년 국내산 원료약 등록 비중 6.4%…DMF 제도 본격 시행 후 최저15일 식품의약품안전처에 따르면 지난해까지 원료의약품 등록(DMF) 건수는 누적 9045건이다. 이 가운데 국내 제조 원료의약품은 1501건이 등록된 것으로 나타났다. 국내산 DMF 비중으로 환산하면 16.6% 수준이다.국내산 DMF 비중은 매년 감소세다. 특히 지난해엔 전체 249건 중 16건으로, 6.4%에 그치는 것으로 나타났다. 원료의약품 등록제도가 본격 시행된 2005년 이후 가장 낮다.원료의약품 등록제도는 2002년 7월 도입됐다. 본격 시행은 2005년이다. 당시 식품의약품안전청은 등록 대상을 신약에서 77개 성분으로 확대했다. 그 결과 2002·2003년 10건 내외던 DMF 건수가 2005년 482건으로 크게 늘었다.국내산 DMF 비중은 2010년까지 30% 이상이었다. 그러나 2011년 10%대로 급감했다. 이후로는 대체로 10%대를 유지하며 완만하게 감소했고, 지난해엔 10% 미만으로 더욱 줄었다. 원료의약품 자급도도 매년 하락이 반복하는 양상이다. ‘2023년 식품의약품 통계연보’에 따르면 2022년 기준 원료의약품 국내 자급도는 11.9%로 2021년 24.4%와 비교해 절반 이하로 감소했다.원료의약품 자급도 통계가 공개된 이후로 가장 낮은 수치다. 제약업계에선 국내산 DMF 비중이 10% 아래로 내려간 2023년의 경우 원료의약품 국내 자급도가 더욱 낮아졌을 것이란 우려가 나온다.인도·중국산 DMF 비중, 지난해 처음으로 70% 돌파제약업계에선 가격경쟁력을 갖춘 인도·중국산 원료의약품에 밀려 국내 제조 원료의약품의 입지가 갈수록 줄어들고 있다는 지적이 나온다.실제 인도·중국산 원료의약품 등록 비중은 지난해 처음으로 70%를 넘어섰다.지난해 전체 DMF 249건 중 233건이 해외업체 등록 건이었는데, 이 가운데 인도가 120건으로 가장 많았다. 이어 중국 60건, 이탈리아 10건, 일본 6건 등의 순이었다. 나머지 국가는 5건 이하였다. 인도와 중국을 합치면 전체(249건)의 72.3%(180건)에 달한다. 원료약 등록 10건 중 7건은 인도 혹은 중국산인 셈이다.인도·중국산 DMF 비중이 70%를 넘어선 것은 지난해가 처음이다. 종전까지는 2018년 59.7%, 2019년 68.0%, 2020년 62.3%, 2021년 58.2%, 2022년 57.1% 등으로 50~60%대를 유지한 바 있다.인도산 DMF 비중 절반 육박…원가절감 압박 심화지난해 인도·중국산 DMF 비중이 더욱 커진 이유로 원가 절감이 꼽힌다. 인도·중국산 원료의약품은 국내산보다 20~30% 저렴한 것으로 알려졌다.제약바이오기업들이 원가 절감을 위해 저렴한 원료의약품을 찾으면서 인도·중국산 원료의약품 등록이 덩달아 늘었다는 분석이다. 일각에선 정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적도 제기된다. 중국산에 비해 조금 더 저렴한 것으로 알려진 인도산 원료의약품 등록이 최근 큰 폭으로 확대된 이유도 이 연장선상에서 설명된다.인도산 DMF 비중은 2018년 36.8%에서 지난해 48.2%로 5년 새 10%p 이상 확대됐다. 사실상 절반에 육박하는 상황이다. 같은 기간 중국산 DMF 비중은 23.0%에서 24.1%로 큰 변화가 없는 것으로 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 화학·첨단소재 기업 OCI그룹이 제약업계 큰 손으로 부상했다. 2022년 부광약품을 인수한 데 이어 2년 만에 한미사이언스 최대주주에 오르며 통합 법인을 출범한다. OCI그룹은 주식 현물출자를 제외하고 부광약품과 한미사이언스 지분 인수에 7000억원 가량을 투자했다. 제약바이오산업을 차세대 성장동력으로 육성하겠다는 강력한 의지다.OCI그룹은 한미약품과 부광약품의 지배구조 재편에도 결정적인 영향력을 행사했다. 한미사이언스는 OCI홀딩스와의 통합 법인 출범으로 창업주 장녀의 지배력이 크게 강화됐다. 부광약품은 창업주 2세와 가족들이 보유한 주식을 OCI그룹이 대부분 사들이며 지배구조가 전면 개편됐다. 다만 부진한 부광약품 실적과 한미약품그룹의 창업주 2세의 반발 등 풀어야할 숙제가 산적했다.OCI그룹, 한미약품그룹과 통합 지주사 출범...한미사이언스, 지배구조 전면 재편15일 업계에 따르면 OCI그룹과 한미약품그룹은 지난 12일 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약 체결했다.OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스 주식 2065만1295주를 확보하면서 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올린다. 임주현 한미사이언스 사장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극한다. 송영숙 한미사이언스 회장은 OCI홀딩스의 지분 1.75%를 확보한다.OCI홀딩스는 총 7703억원 규모의 한미사이언스 지분을 취득한다. OCI홀딩스는 한미사이언스의 최대주주 송영숙 회장 등 3인이 보유한 주식 744만674주를 매입한다. 지난 12일 종가 3만8400원을 적용하면 2857억원 규모에 해당한다. 송 회장은 고 임성기 회장의 부인이다. OCI홀딩스는 한미사이언스의 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 2400억원을 들여 한미사이언스의 신주 643만4316주를 확보한다. OCI홀딩스는 현물출자를 통해 송영숙 회장과 임주현 사장이 보유한 한미사이언스 주식 677만6305주를 확보한다. OCI홀딩스는 송 회장과 임주현 사장을 대상으로 2528억원 규모의 신주 229만1532주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 진행한다. 사실상 OCI홀딩스의 신주 229만1532를 임 사장 등이 보유한 한미사이언스 주식 677만6305주를 맞교환하는 셈이다.OCI홀딩스가 신주 발행을 제외하고 한미사이언스의 신주와 구주를 매입하는 비용은 5300억원 가량으로 추산된다.이번 거래로 송영숙 회장은 보유 중인 한미사이언스의 주식 대부분을 처분하는 것으로 알려졌다. 임주현 사장도 보유 중인 한미사이언스 주식 대부분을 현물출자하고 OCI홀딩스 주식을 확보한다.주식 거래가 종료되면 한미약품그룹의 지배구조가 '임주현 사장과 송영숙 회장→OCI홀딩스→한미사이언스→한미약품'으로 재편되는 모습이다. OCI홀딩스는 각 그룹별 1명씩의 대표이사를 포함한 사내이사 2명을 선임해 공동 이사회를 구성한다. 이우현 OCI 회장과 임주현 사장이 각자 대표를 맡을 예정이다.한미사이언스는 고 임성기 회장의 장녀 임주현 사장을 중심으로 후계구도의 중심 축이 기울게 된다. 임주현 사장은 지난해 7월 한미사이언스의 전략기획실장으로 선임되면서 사실상 회사의 새로운 사령탑으로 낙점됐다. 2022년 신설된 전략기획실장은 그룹 전반의 전략을 수립하는 핵심적인 역할을 수행한다.송영숙 회장은 주식 처분으로 2000억원 이상을 확보하며 상속세 재원 마련에도 숨통이 트일 전망이다. 고 임성기 회장이 유족들에 상속한 주식의 평가액은 상속 당시 기준 약 1조원 규모로 추정된다. 관련 법령에 따르면 증여액이 30억원을 넘을 경우 상속세 최고세율(50%)이 적용된다. 고인이 최대주주 또는 특수관계인일 경우 주식 평가액에 20% 할증이 더해져 상속세는 주식 평가액의 60%로 올라간다.송영숙 회장과 임주현 사장은 지난해 5월 라데팡스파트너스·코러스유한회사와 주식매매계약을 체결했다. 당시 라데팡스와 코러스는 3132억원에 한미사이언스 지분 11.8%를 확보하는 대신, 주식 동반매각요구권을 확보하는 내용이다. 하지만 이후 주식 거래가 완성되지 않았고 이번 OCI홀딩스와의 거래와 함께 해당 매매계약은 소멸됐다.제약업계에서 타 산업 지주사와의 통합 법인 출범은 매우 이례적인 현상이다. 한미약품그룹은 OCI그룹과의 통합 지주사 출범을 통해 새로운 사업 영역 도전과 지배구조 개편을 기대할 수 있게 됐다. 한미약품그룹은 제약바이오 사업 분야와 미국, 동남아, 일본 등 OCI그룹의 광범위한 글로벌 네트워크를 발판으로 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대했다.송영숙 회장은 통합 법인 발표 이후 직원들에 보낸 메시지를 통해 "한미가 명실상부한 글로벌 제약바이오 기업으로 도약하기 위해서는 '동반자와 함께 보다 크고 강한 경영 기반을 우선 마련해내야 한다’는 결론에 이르렀고, 이에 이 같은 결단을 내렸다"고 밝혔다.OCI홀딩스는 지난해 3분기 누적 매출 2조41억원과 영업이익 4661억원을 기록했다. 작년 3분기 말 기준 현금 및 현금성 자산 규모는 1조706억원에 달했다. OCI홀딩스는 지난해 인적분할을 통해 신설법인 OCI를 출범하며 지주회사 체제로 전환됐다.OCI그룹, 2022년 부광약품 1461억에 인수...부광 창업주 2세 지분 대거 취득OCI그룹은 지난 2022년 부광약품을 인수한 데 이어 2년 만에 한미약품그룹에 대한 지배력도 확보했다.OCI그룹은 지난 2018년 제약바이오산업 진출을 선언했다. OCI는 지난 2018년 부광약품의 주식 151만786주(3.1%)를 429억원에 취득했다. 당시 OCI와 부광약품은 제약바이오 조인트벤처 비앤오바이오를 설립했다. 이때 OCI가 부광약품이 보유한 자사주 전량을 사들였다. OCI의 부광약품 주식 보유량은 2019년 주식 배당을 통해 196만4021주로 늘었다.하지만 OCI는 지난 2020년 부광약품 주식 194만8021주를 처분했다. 보유 주식 대부분을 처분하면서 부광약품 지분율은 0.02%로 낮아졌다. OCI 측은 “당시 다른 영역의 투자 재원을 마련하기 위해 부광약품 주식을 매도했다”고 설명했다.OCI는 지난 2022년 2월 부광약품 주식 773만334주를 총 1461억원에 취득하며 지분 10.9%를 확보했다. 부광약품 오너 일가가 보유 중인 주식 1535만2104주 중 절반을 넘겨 받으며 최대주주에 올라섰다. OCI그룹이 최근 부광약품과 한미사이언스 주식 인수에 투입한 현금은 7000억원에 육박한다는 계산이 나온다.당시 OCI 측은 “60년 넘게 축적해온 글로벌 케미컬 역량과 법인운영 노하우, 자금력을 바탕으로 부광약품의 제약바이오 분야 전문성과 결합해 강력한 시너지를 창출할 수 있을 것으로 보인다”고 기대했다.OCI는 한미약품그룹과는 달리 부광약품의 창업주 2세들의 지분 처분에 결정적인 도움을 줬다.부광약품의 주식 처분 내용을 보면 창업주 김동연 회장 자녀들의 가족들 중 장남 김상훈 전 사장을 제외한 나머지 가족들은 보유 주식 전량을 팔았다. 김동연 회장의 장녀 김은미 씨(166만1774주)와 차녀 김은주 씨(153만3698주)를 비롯해 김 회장 자녀들의 가족 8명이 부광약품 주식 379만1089주를 처분했다. 처분 금액은 717억원이다.김상훈 전 사장도 보유 주식 대부분을 처분했다. OCI가 부광약품을 인수할 때 김상훈 전 사장은 450만7749주를 보유했는데 보유 주식의 87.4%를 팔았다. 김상훈 전 사장의 주식 매도금액은 745억원이다.OCI는 최근 부광약품의 직접 경영에도 나섰다. 당초 OCI는 부광약품 인수 이후 이우현 회장과 유희원 각자대표 체제를 가동했다. 1999년 부광약품에 입사한 유희원 대표는 2015년부터 8년 넘게 회사 경영을 책임졌다. 2015년 3월 김상훈 대표와 공동 대표이사 사장으로 선임됐고, 2018년부터는 단독 대표이사 사장으로 회사를 이끌었다. 지난해 11월 유희원 대표가 사임하면서 이우현 대표 단독체제가 출범했다.OCI의 경영 참여 이후 부광약품의 실적은 신통치 않은 실정이다. 부광약품의 작년 3분기 매출은 203억원으로 전년동기대비 59% 줄었고 162억원의 적자를 냈다. 기존 거래처와의 불량재고 처리 등을 통해 실적 악화를 감수하면서 체질개선에 적극적인 행보를 보이고 있다. 부광약품의 주가 부진으로 OCI가 보유한 지분 가치는 크게 축소됐다. 지난 12일 종가 기준 OCI의 부광약품 주식 평가액은 587억원으로 투자액의 절반에도 못 미쳤다.임종윤 사장 "주식 거래 몰랐다"...진통 가능성한미약품그룹과 OCI그룹의 통합 법인 출범에 진통이 발생할 가능성도 배제할 수 없다. 고 임성기 회장의 장남 3남매 중 장남과 차남은 이번 OCI그룹과의 지분 매매계약에 참여하지 않았다.임종윤 사장과 임종훈 사장은 한미사이언스의 지분을 각각 12.12%, 7.20%를 보유 중이다. 한미사이언스의 신주 발행으로 주식 거래가 종료되면 임종윤 사장과 임종훈 사장의 지분율은 각각 11.10%, 6.59%로 희석된다.임종윤 한미사이언스 사장.임종윤 사장은 지난 13일 코리그룹 트위터(X)에 "한미사이언스와 OCI 발표와 관련해 한미 측이나 가족으로부터 어떠한 형태의 고지나 정보, 자료도 전달 받은 적 없다"며 "현 상황에 대해 신중하고 종합적으로 파악한 후 공식적인 입장을 표명하겠다"고 밝혔다. 코리그룹은 임종윤 사장이 최대주주다.한미사이언스의 주요주주인 신동국 한양정밀 회장의 향후 행보도 변수다. 신 회장은 임성기 회장과의 인연을 바탕으로 2020년부터 한미사이언스의 주식을 보유했다. 신 회장은 한미사이언스의 지분 12.15%를 보유 중인데 OCI그룹과의 주식 거래 이후 11.12%로 낮아진다. 만약 신 회장과 임종윤 사장이 공동전선을 형성하면 보유 지분율이 20%를 넘어서며 OCI홀딩스의 지분율과 근접하게 된다.한미약품그룹 측은 ”이번 통합 절차는 한미사이언스 이사회 구성원 만장일치로 결정된 사안이다“라고 설명했다.임종윤 사장은 지난 2010년부터 12년 동안 한미사이언스 대표이사를 수행했다. 2010년부터 고 임 회장과 공동으로 대표이사를 맡았고 2016년부터 4년 간 단독 대표이사체제를 가동했다. 지난 2020년 고 임성기 회장의 타계 이후 송 회장이 추가로 대표이사로 선임되면서 2020년 9월부터 1년 6개월 간 모자 각자 대표이사 체제가 운영됐다. 임종윤 사장은 지난 2022년 한미사이언스의 사내이사에서 제외됐고 현재 한미약품의 사내이사로만 활동 중이다.한미약품그룹은 ”임종윤 사장이 대주주로서 이번 통합에 대해 의견을 표명한 것으로 알고 있다“라면서 ”지속적으로 만나 통합의 취지와 방향성에 대해 설명해 이번 통합이 차질 없이 진행될 수 있도록 노력하겠다“고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 알츠하이머병, 대사이상 관련 지방간염(MASH), 폐동맥고혈압 등 난치성 질환 신약이 올해 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득에 성공할 수 있을까? 릴리의 알츠하이머 신약 도나네맙과 대사이상 관련 지방간염 치료제 레스메티롬이 상용화를 목전에 두고 있어 눈길을 끈다. 두 치료제는 임상에서 유효성이 확인된 만큼 FDA 허가를 순조롭게 획득할 것이라는 예상이 지배적이다.머크의 폐동맥고혈압 치료제 소타터셉트는 올해 1분기 FDA 허가가 예상되는 상황이다. 소타터셉트는 최소한의 활동으로도 숨이 가쁜 중증 폐동맥고혈압 환자에게서 유효성이 확인됐다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 엔허투 이후 항체약물접합체(ADC) 파이프라인을 추가하려고 한다. 양 사가 개발 중인 다토포타맙 데룩스테칸은 폐암과 유방암을 타깃하고 있다. 현재 임상3상을 종료한 두 회사는 FDA 허가 신청을 준비 중이다.이외에도 심근병증, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 의학적 미충족 수요가 높다고 평가되는 영역에서 FDA 신약 허가가 기대되고 있는 상황이다.데일리팜은 올해 FDA 허가가 기대되는 글로벌제약사 신약 7종을 선정했다.릴리 도나네맙, 이르면 올해 3분기 내 FDA 허가 예상릴리의 알츠하이머병 신약 도나네맙은 이르면 올해 1분기 내 FDA 허가가 예상된다. 도나네맙은 아밀로이드 베타를 타깃하는 정맥주사제로 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상연구에서 인지기능 악화를 지연시키는 효과를 확인했다.도나네맙의 연구는 계속 진행되고 있다. 현재 도나네맙은 한국을 포함한 다국가 임상3상 시험계획(IND)을 승인받으며 국내 도입도 추진하고 있다. 최근 국내 의료기관은 초기 알츠하이머병에서 도나네맙의 안전성과 유효성을 평가하는 연구를 개시했다.도나네맙은 다국가 8개국에서 모집된 1736명의 초기 알츠하이머병 환자를 대상 확증 임상 3상 TRAILBLAZER-ALZ 2 연구에서 위약군 대비 유효성과 안전성이 확인됐다.현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 도나네맙은 질병의 임상 또는 병리학적 단계와 관계없이 인지기능 악화를 지연시켰다.도나네맙은 중간 수준 타우 환자에서 위약군 대비 알츠하이머병 평가 척도(iADRS) 점수 악화를 35% 지연시켰다. 또 도나네맙군은 임상치매척도(CDR-SB) 점수 악화를 중간 수준 타우 환자 36%, 전체 환자 29%의 질병을 지연시켰다. 도나네맙은 타우 농도가 낮은 환자에서 치료효과가 확인된 바 있다.또 도나네맙은 TRAILBLAZER-ALZ4 임상3상 연구를 통해 이미 상용화에 성공한 아두헬름 대비 유효성도 확인됐다. 공개된 탑라인 연구 결과에 따르면 투약 6개월 후 아밀로이드 제거 달성률은 도나네맙군이 39.7%를 나타냈다. 이는 아두헬름군의 1.6% 대비 높은 수치였다.안전성 측면에선 도나네맙은 아밀로이드 관련 이상반응(ARIA-E) 발생률 24%가 확인됐다. 뇌출혈을 동반한 ARIA-H 발생률은 31.4%가 집계됐다.기승인된 에자이의 알츠하이머 신약 레켐비의 경우 ARIA-E 발생률은 12.6%, ARIA-H는 17.%였다. FDA는 레켐비 허가사항에 ARIA 주의 문구를 포함시켰다. 도나네맙의 부작용이 레켐비보다 높지만 반응률이 더 좋게 나타난 만큼 새로운 알츠하이머 신약의 허가는 낙관적인 상황이다.첫 MASH 치료제 등장 임박…매드리갈 레스메티롬 허가 여부 3월 결정첫 MASH 치료제 매드리갈 레스메티롬의 신약 출시 여부는 2024년 3월 결정될 예정이다. MASH는 기존 NASH(비알코올성지방간염)이라는 명칭을 사용했으나 미국 간질환연구협회 등 해외학회에서 명칭 변경을 결의하면서 MASH(대사이상 관련 지방간염)로 불리고 있다.FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 3월 14일까지 레스메티롬의 허가 여부를 결정하기로 했다. 현재까지 전 세계적으로 MASH 치료제 개발에 성공한 회사가 없는 만큼 레스메티롬이 첫 스타트를 끊을 수 있을지 주목된다.레스메티롬은 갑상선호르몬 수용체(THR)-β에 선택적으로 작용하는 약물로 간 내부에서 MASH의 핵심 발병원인을 표적하도록 설계됐다. 매드리갈이 발표한 MAESTRO 임상3상 연구 결과에 따르면 레스메티롬은 위약 대비 MASH 개선·관해에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.자세히 살펴보면 1차 목표점인 MASH 개선·관해와 NAS 2점 이상 감소 비율은 레즈메티롬 80mg 투여군 26%, 100mg 투여군 30%로 확인됐다.레스메티롬의 또 다른 강점은 안전성이다. 임상에서 경증~중등도 위장관 관련 부작용이 흔하게 발생했으나 약물로 인한 간손상 사례가 확인되지 않았다. 기존 신약후보물질들이 안전성 측면에서 우려가 있었던 만큼 이번 결과가 주목되고 있다.MASH는 알코올이 아닌 지방 축적, 염증 등 복합적인 발병 원인을 갖고 있어 현재까지 치료제 개발에 성공해 낸 회사가 없다. 현재까지 다양한 글로벌 제약사들이 도전장을 내밀었지만 높은 진입 장벽을 실감했다.소타터셉트, 폐동맥고혈압 패러다임 전환했다는 평가머크가 개발 중인 폐동맥고혈압 치료제 소타터셉트는 치료 패러다임을 바꿨다는 평가를 받는다.소타터셉트는 단백질 복합체인 액티빈과 형질전환 성장인자인 TGF-β를 결합한 약물이다. 해당 치료제는 폐혈관 세포 사이의 비정상적 신호를 차단해 질병 진행을 역전시키는 기전을 갖고 있다.폐동맥고혈압은 폐의 혈관이 좁아져 폐혈압을 높이는 질환으로 심장 기능 부전을 초래한다. 우리나라에서도 절반가량의 환자들이 5년 이내 사망한다. 해당 영역에는 포스포디에스테라아제-5 억제제, 엔도테린 수용체 길항제 등 10여개 약물이 승인됐지만 많은 환자들이 2~3가지 약물 병용요법에도 불구하고 심각한 증상에 시달린다.STELLAR로 명명된 임상3상 연구에서 소타터셉트는 위약 대비 유효성이 확인됐다. 임상은 환자들을 소타터 셉트와 위약군에 각각 1대1로 배정해 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 소타터셉트는 1차 평가변수로 설정한 6분 보행거리(6MWD)를 40.1m 늘렸다. 같은 기간 위약은 1.4m 감소했다.소타터셉트는 2차 평가변수인 6분 보행거리 30미터 이상 개선 등 다양한 복합 평가변수를 모두 달성한 환자는 38.9%를 기록했다. 이는 위약군 10.% 대비 네배 가량 긴 수치였다.FDA는 PDUFA에 따라 3월 26일까지 소타터셉트의 허가 여부를 결정하기로 했다.다토포타맙, PFS 개선했지만 큰 차이 벌리지 못해다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ADC 항암제 다토포타맙은 임상에서 무진행생존기간(PFS)을 개선했지만 큰 차이를 벌리지는 못해 평가가 엇갈리고 있다. 양 사는 엔허투 이후 후발주자로 TROP-2 단백질을 타깃하는 다토포타맙의 상용화 가능성을 확인하고 있다.지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 공개된 데이터에 따르면 다토포타맙은 도세탁셀과의 비교에서 PFS 차이가 0.7개월 나타났다. 다토포타맙의 PFS는 4.4개월, 도세탁셀은 3.7개월을 기록했다.다만 2차 평가변수인 확정 ORR은 다토포타맙이 26.4%로 도세탁셀이 기록한 12.8% 대비 차이를 보였다. DOR(중앙값)은 각각 4.2개월과 2.8개월로 집계됐다.유방암에서도 PFS 차이는 확인됐지만 폭은 크지 않았다. 다토포타맙은 HR+/HER2- 유방암 환자 치료에서 PFS(중앙값) 6.9개월을 기록했다. 이는 연구자가 선택한 항암화학요법(에리불린, 비노렐빈, 카페시타빈 혹은 젬시타빈)은 4.9개월 대비 2개월 긴 수치다. OS 데이터는 미성숙했지만 다토포타맙에 유리한 경향성이 관찰됐다.회사 측은 임상3상 연구가 종료된 만큼 FDA에 신약 허가승인을 신청할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사 미성년자 주주가 늘고 있다. 이들은 오너일가 특수관계자다. 대부분 수증으로 해당 제약사 주주명부에 이름을 올렸다. 2010년생 이후 주주는 쉽게 찾아볼 수 있고 최근에는 2021년생 주주도 등장했다. 삼일제약은 최근 최대주주 허승범(43) 회장의 둘째딸 허이정(3)양이 주식 2964주를 장내매수했다고 공시했다. 2000만원이 웃도는 금액이다. 오너 4세 허이정 양은 2021년생이다.삼일제약은 창업주 고(故) 허용 명예회장 손자이자 허강 명예회장 장남 허승범 회장 중심으로 3세 경영에 나서고 있다. 허승범 회장은 2018년 최대주주에 올라섰다.허승범 회장 동생 허준범 CHC(39, 컨슈머헬스케어) 사업본부장도 지난해 말 전무로 승진했다. 3세 형제 경영 체제를 위한 움직임으로 풀이된다.경동제약은 지난해 12월말 류덕희(80) 명예회장 동생 류찬희(74) 씨가 자녀와 손주 등에 44만주를 증여했다.이중 7만주씩(주당 6610원) 류준석(12), 류서현(9), 류현석(11), 류지석(9)에 배정됐다. 이들은 2012~2015년생이다. 모두 10살 남짓이다.경동제약은 2세 경영 체제다. 2세 류기성(42) 부회장과 전문경영인 김경훈(51) 대표가 각자대표를 맡고 있다. 창업주 류덕희 명예회장은 2021년 6월 대표이사 및 사내이사직을 사임하고 류기성 부회장에 실권을 넘겨줬다.신일제약 최대주주 특수관계자에도 미성년자 주주가 많다.홍은찬(11, 2161주), 홍석균(18, 2316주), 홍진웅(11, 2316주), 홍리예(10, 2316주), 홍서현(6, 4633주) 등이다. 창업주 홍성소 명예회장 등이 이들에게 증여를 했다.신일제약은 지난해 9월 2세 장녀 홍재현(53) 대표가 최대주주로 등극했다. 아버지 홍성소(86) 회장에게 증여를 받으면서다. 홍재현 대표는 2018년 12월 단독대표에 오른 후 2023년 9월 최대주주까지 등극하며 지배력을 강화했다.이외도 제일약품 한지윤양(13, 823주), 한동윤군(11, 823주), 일양약품 정세오군(13, 1121주)도 미성년자 주주다. 제일약품과 일양약품은 3세 경영을 펼치고 있다. 한상철(48) 제일약품 사장, 정유석(48) 일양약품 사장이 회사를 이끌고 있다.