[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 오너 3세 백인환(40) 사장을 각자대표로 신규 선임했다.회사는 19일 백승호, 백승열에서 백승열, 백인환 각자대표 체제로 전환한다고 공시했다.대원제약은 창업주 고(故) 백부현 선대회장 장남 백승호(68,형) 회장과 차남 백승열(65,동생) 부회장이 형제경영을 펼치고 있다.백승호 회장 장남은 백인환 사장, 백승열 부회장 장남은 백인영(35) 상무다.자연스레 3세 사촌경영 구도로 넘어가는 분위기다. 단 힘의 균형은 백인환 사장에 쏠려있다는 분석이다.백인환 대표는 지난해 경영총괄 사장으로 승진했고 사내이사로 자리하고 있기 때문이다. 증여 과정에서 지분율도 첫 5% 이상으로 올렸다. 그리고 대표이사로도 올라섰다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 크게 요동쳤다. 이 시장 1위를 달리던 '포시가(다파글리플로진)'의 물질특허가 지난해 4월 만료되면서 제네릭이 대거 등장한 영향이다.다파글리플로진 단일제 시장 규모는 2022년 510억원에서 지난해 740억원으로 1년 새 45% 확대됐다. 다파글리플로진+메트포르민 복합제 시장은 같은 기간 455억원에서 583억원으로 28% 늘었다. 제네릭의 대거 가세로 앞선 4년과 비교해 시장 규모 확대 폭이 가장 큰 것으로 나타났다.여기에 대웅제약이 자체 개발 신약인 '엔블로(이나보글리플로진)' 시리즈를 발매하면서 시장 경쟁이 매우 치열하게 전개되는 양상이다.제약업계에선 아스트라제네카가 포시가의 국내 철수를 예고했다는 점에서 올해 이 시장에서의 경쟁이 더욱 뜨거워질 것이란 전망이 나온다.포시가·직듀오 처방액 1천억 돌파…특허만료에도 전년대비 6%↑19일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 포시가와 직듀오의 원외처방 실적은 1027억원이다. 포시가는 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진 성분 당뇨병 치료제다. 직듀오는 포시가에 메트포르민이 더해진 복합제다. 두 제품의 합산 처방실적이 1000억원을 넘어선 것은 지난해가 처음이다. 특히 지난해의 경우 포시가 물질특허가 만료됐음에도, 전년대비 처방실적이 6% 증가하면서 1000억원 고지를 밟았다.대개 오리지널 약물은 특허 만료 후 제네릭이 발매되면 처방실적이 크게 감소한다. 동일성분의 급여 등재에 따라 약가가 30% 인하되고, 제네릭의 시장 침투로 점유율이 낮아지기 때문이다.그러나 아스트라제네카는 행정소송과 집행정지 신청을 통해 약가인하 처분을 미뤘다. 동시에 제네릭 등장을 전후해 판촉·영업을 강화하면서 오히려 처방실적을 늘리는 데 성공한 것으로 분석된다.60여개 업체 포시가 제네릭 발매…9개월 누적 처방실적 295억원포시가·직듀오 제네릭은 지난해 4월 이후 63개 업체가 잇달아 발매했다. 연말까지 누적 처방액은 295억원에 달한다.제네릭사들은 대체로 단일제 시장에 적극적으로 뛰어들었다. 단일제 시장 경우 62개 업체가 포시가 제네릭을 발매해 185억원의 누적 처방실적을 기록했다. 복합제 시장에선 33개 업체가 누적 110억원의 처방실적을 올렸다.다파글리플로진 성분 단일제·복합제 시장에서의 점유율은 22% 수준이다. 단일제 시장에서의 점유율이 25%로, 복합제 시장에서의 점유율 19%보다 조금 높은 것으로 나타났다. 제네릭사 가운데 보령과 한미약품, 아주약품, 경동제약이 두각을 보였다. 보령은 '트루다파'와 '트루다파엠'으로 누적 합산 42억원의 처방실적을 기록했다. 이어 한미약품이 '다파론'·'다파론듀오' 37억원, 아주약품 '다파릴'·'다파릴듀오' 25억원, 경동제약 '다파진'·'다파메트' 22억원 등의 순이다. 대원제약, 종근당, 동아에스티, HK이노엔은 10억원 이상 처방실적을 냈다.반면 대다수 제네릭사들은 처방실적이 미미한 것으로 나타났다. 제품을 발매한 63개사 중 47개사(75%)가 누적 처방액 5억원 미만이었다. 이 가운데 24개사는 누적 처방액이 1억원에도 미치지 못하는 것으로 나타났다.오리지널 제품과 제네릭 제품이 동시에 선전하면서 다파글리플로진 단일제와 다파글리플로진 복합제 치료제 시장 규모는 전년대비 큰 폭으로 확대됐다. 작년 이 시장의 규모는 1323억원으로 전년대비 37% 증가했다. 직전년도까지 매년 시장규모가 20%대로 성장했다는 점을 감안하면, 지난해 성장 속도가 가팔라졌다는 분석이다.자디앙, 시장 1위 노크…대웅 엔블로 시리즈 연착륙 성공포시가·직듀오와 함께 시장을 양분하던 '자디앙'·'자디앙듀오'는 큰 폭의 성장을 이어나갔다. 자디앙은 엠파글리플로진 성분 당뇨병 치료제다. 자디앙듀오는 여기에 메트포르민이 더해진 복합제다.자디앙·자디앙듀오의 지난해 합산 처방액은 975억원이다. 2022년 대비 20% 증가했다. 특히 단일제인 자디앙은 지난해 581억원의 처방실적을 기록, 경쟁약물인 포시가(555억원)을 제치는 데 성공했다. 대웅제약이 자체 개발한 SGLT-2 억제제 엔블로와 엔블로멧은 합산 39억원의 처방실적을 기록했다. 엔블로가 32억원, 엔블로멧이 2억원이다. 여기에 자회사인 한올바이오파마를 통해 발매한 이글렉스 5억원을 더한 수치다.대웅제약은 지난해 5월 엔블로를, 11월 엔블로멧을 각각 발매한 바 있다. 발매 반 년여 만에 40억원에 가까운 처방실적을 내며 연착륙에 성공했다는 평가다.MSD의 에르투글리플로진 성분 SGLT-2 억제제 '스테글라트로(11억원)'의 처방실적을 넘어섰고, 아스텔라스의 이프라글리플로진 성분 '슈글렛(40억원)'과 근접했다. 엔블로의 발매 시점을 감안하면 올해 두 오리지널 약물의 처방실적을 넘어설 것으로 전망된다.포시가 시장 철수 예고…연 '555억 공백' 두고 경쟁 심화 예고지난해 제네릭 대거 등장으로 영업현장에서 매우 치열한 경쟁이 펼쳐진 가운데, 제약업계에선 올해 영업·마케팅 경쟁이 더욱 뜨거워질 것이란 전망이 나온다.가장 큰 변수는 포시가의 국내 시장 철수다. 아스트라제네카는 지난해 12월 포시가의 국내 시장 철수를 예고했다. 시장 철수는 단일제인 포시가에 한정된다. 메트포르민 복합제인 '직듀오'와 시타글립틴 복합제 '시다프비아', 삭사글립틴 복합제 '큐턴'은 국내제약사를 통해 지속 공급한다. 아스트라제네카는 "포트폴리오 정비 차원의 결정"이라고 설명했다.연 500억원 이상의 처방실적 공백이 불가피한 상황이다. 아스트라제네카는 올해 상반기 중 철수 절차를 마무리 짓는다는 계획이다. 하반기부터는 포시가의 공백을 노린 제네릭사들의 영업 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상된다.여기에 포시가 제네릭을 허가받은 상태로 아직 제품을 발매하지 않은 업체들의 신규 시장 진입 가능성도 점쳐진다. 현재 포시가 제네릭은 80여개 업체가 허가받았다.이들의 경우 경쟁은 매우 치열한 반면 그로 인한 실익이 크지 않다는 고민을 공통으로 안고 있었다. 그러나 오리지널 약물인 포시가의 공백이 발생하면서 제품 발매를 고민하던 제약사들이 본격적인 판촉에 나설 것이란 전망이 제기된다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연/정유석)은 19일 고(故) 정형식 명예회장 서거 6주기를 맞아 경기도 용인 선영에서 추모식을 가졌다.이날 추모식은 참배와 헌화를 통해 기업과 제약보국을 실현시키기 위해 헌신한 고인의 뜻을 기렸다.김동연 대표이사 부회장은 추모사를 통해 “대한민국 의약품 보급과 국민보건 주권 확립에 몸 바쳐 한국제약산업 초석을 다지셨던 정형식 명예회장님의 열정적 삶과 숭고한 정신을 일양약품 전통으로 이어 나가겠다”고 전했다. 정도언 회장은 고인을 기리며 "위제 정형식 명예회장님의 경영철학과 생명존중의 사명을 기리어 국민에게 사랑받고 국민건강에 기여하는 더욱 발전하는 일양약품으로 만들어 가자”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] CMG제약(씨엠지제약/대표 이주형)은 차바이오그룹의 연구 노하우가 담긴 가족 피부건강 솔루션 ‘차앤맘(CHA&MOM)’ 바디케어 제품 2종을 출시했다고 19일 밝혔다.이번 신제품은 ‘마크제로 튼살 크림’과 ‘너리싱 바디 오일’이다. 차바이오그룹 피부과학 전문가들이 독자 배합하여 개발한 ‘마크제로® 피부 보호 공법’을 적용해 예민하고 거칠어진 피부에 보습과 진정 효과를 준다.‘마크제로® 피부 보호 공법’은‘ 흔적(Mark)을 없앤다(Zero)’의 합성어다. 국내산 구기자 추출물인 CHA-LF와 올리브 추출 스쿠알란, 호호바씨오일 등을 조합했다. 진정-보습-보호 3단계로 거칠고 건조해진 피부를 관리하는데 도움을 준다.‘마크제로 튼살 크림’은 급격한 성장이나 체중 증가, 임신 등 다양한 요인에 의해 생길 수 있는 튼살 고민을 케어할 수 있는 제품이다. 인체적용시험에서 4주 만에 튼살로 인한 붉은 선을 개선하는 효과를 입증했으며, 식품의약품안전처로부터 기능성을 승인받았다. 자연유래성분이 농축된 고영양 크림 제형으로 피부를 매끄럽고 유연하게 케어하는 것은 물론 촉촉하고 탄탄한 피부로 유지시켜준다.‘너리싱 바디 오일’은 자연에서 얻은 7가지 식물성 오일 성분으로 수분 보호막을 형성하고 특유의 끈적임 없이 촉촉한 벨벳 보습감과 깊은 편안함을 선사한다. 피부 진정 효과에 도움을 주는 국내산 구기자 추출물과 호호바씨 오일, 올리브 추출 스쿠알란 등 7가지 식물성 오일을 함유해 피부를 보다 윤기 있고 건강하게 가꿔준다. 실리콘 오일을 첨가하지 않고, 19가지 유해성분을 배제해 민감한 피부에도 안심하고 사용할 수 있다.피부 자극 테스트도 완료했다.CMG제약은 신제품 2종 출시를 기념해 프로모션을 진행한다. 1월 19일부터 1월 31일까지 신제품을 33% 할인된 가격에 판매한다. 세트 품목을 구매한 고객에게는 친환경 라이프스타일 브랜드 ‘블루오브’에서 나온 ‘이치백36’ 가방을 증정한다.CMG제약 이주형 대표는 “이번 신제품은 임신, 체중변화, 성장 등에 따른 튼살, 거친피부, 건조 등 다양한 피부 고민을 해결해 주고 피부 본연의 힘을 키워 탄력있고 촉촉한 바디 피부로 가꿔줄 수 있는 제품”이라며, “차앤맘은 차바이오그룹의 연구 노하우로 영유아뿐 아니라 가족 피부 건강을 케어하는 브랜드로 지속 성장해 나갈 것”이라고 말했다.‘차앤맘’은 엄마를 뜻하는 ‘Mom’, 마음의 줄임말인 ‘맘’을 담은 브랜드로, 차바이오그룹의 연구 노하우가 담긴 CMG제약의 가족 건강 솔루션 브랜드다. ‘차앤맘’ 제품은 차앤맘공식스토어, 쿠팡, 롯데온, 티몬, 카카오톡 선물하기 등에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온그룹이 2020년 다국적제약사 다케다제약으로부터 인수한 아시아태평양 지역 '프라이머리 케어(Primary Care)' 사업 권리를 3년 만에 매각했다.셀트리온은 지난 18일 동화약품과 약 370억원 규모의 프라이머리 케어 일반의약품(OTC) 제품에 대한 사업권 매각 계약을 체결하고 종합감기약 '화이투벤', 구내염 치료제 '알보칠' 등 4개 제품에 대한 사업권을 이전하기로 했다.셀트리온그룹은 전문의약품(ETC)에 이어 OTC 사업권까지 총 2471억원 규모의 분할 매각으로 사업 구조 개편을 마무리했다. ETC 부문은 지난해 말 싱가포르 소재의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC 그룹과 2099억원 규모에 매각 계약을 체결했다.셀트리온그룹은 이번 두 건의 분할 매각으로 3년만에 누적 1412억원의 매각 수익을 확보하게 됐다.이번 매각 수익은 그동안의 판매 강화 및 사업 효율화를 통해 사업 가치를 높여온 결과다. 셀트리온그룹은 사업 부문별 시너지를 낼 수 있는 적정 수요자를 빠르게 확인하고 신속한 매각 절차를 단행하면서 현금 유동성을 확보했다.셀트리온그룹은 이번 분할 매각에서 국내 ETC 제품은 제외해 해당 제품들에 대한 사업권은 계속 유지한다. 국내서 자체 생산한 '네시나(당뇨병 치료제)', '이달비(고혈압 치료제)'를 아태지역에 독점 공급할 수 있는 권리까지 확보해 매각 수익 외에도 부가 수익 창출도 기대할 수 있게 됐다.

엠에프씨 의약·소재 R&D센터. [데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨(대표 황성관)가 과천 지식정보타운 디테크타워에 의약·소재 R&D센터를 새로 설립했다.의약·소재 R&D센터는 신약개발에서 '오픈 이노베이션'을 통한 새로운 협력 모델을 구축하고 자사 보유 기술력을 발휘해 사업 영역을 넓히기 위해 만들어졌다.R&D센터는 신약 및 개량신약을 개발하고자 하는 업체와 공동으로 초기의 물질 디자인부터 유효물질, 선도물질을 도출하고 스케일업 최적화 공정개발 기술 서비스를 제공한다.화성 공장과 시너지도 기대된다. 화성 공장 GMP 생산시설을 이용해 임상 및 상용화 단계까지 모든 원료를 자체적으로 생산 할 수 있어서다.엠에프씨는 다년간의 원료의약품 허가 경험과 GMP 규제에 따른 품질관리 시스템도 확보하고 있어 신약물질의 화학·제조·품질관리(CMC) 자료 제공도 가능하다.센터장 박장하 박사는 "엠에프씨는 1월 23일 과천 의약·소재 R&D센터 개소식을 열고 새로운 도약을 위한 첫 발걸음을 내딛는다. 과천 의약·소재 R&D센터의 우수한 연구인력을 활용해 국내 및 해외 제약사들과 협력을 통해 글로벌 시장에 도전하겠다"고 강조했다.상장 전 기술력 입증원료의약품 전문기업 엠에프씨는 지난해 8월 코스닥 기술특례상장을 위한 소부장 기술성평가를 통과하고 올해 상장 준비 중이다.상장 시 제약업종 원료의약품 소재 기술특례상장 1호 기업이 된다.2008년 설립된 엠에프씨는 지속적인 기술개발 및 투자로 많은 특허와 노하우를 확보하고 있다. 원료의약품 분야에서 기술력이 뛰어난 기업이다.엠에프씨는 고지혈증치료제(로수바스타틴, 피타바스타틴) 원료의약품 핵심 소재를 휴온스와 JW중외제약에 공급하고 있다. 이는 벤처기업이 기술력으로 소재를 개발하고 대기업이 제품공급 및 시장을 확대하는 대기업과 벤처기업이 Win-Win 동반 성장하는 선순환적 모범 사례로 평가된다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 처방 시장이 역대 최대 규모를 나타냈다. 효능 논란에 따른 소송 이슈, 재평가 포기 제품의 무더기 철수 등의 악재에도 역대 최대 규모의 처방금액을 나타냈다. 효능 검증을 위한 임상재평가가 시작된 지 3년 만에 30% 이상 성장했다. 콜린제제의 처방 시장 확대로 임상재평가 실패에 따른 처방액 환수 리스크도 커지는 양상이다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 전년대비 12.6% 증가했다. 콜린제제의 처방시장은 지난 2018년 3088억원을 기록했는데 매년 신기록을 경신하면서 5년 새 2배 이상 확대됐다.연도별 콜린알포세레이트 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트). 콜린제제는 지난 몇년 간 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 명령 등의 악재가 지속되는데도 처방 시장에서는 되레 수요가 더욱 높아졌다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.콜린제제는 지난 2020년 4764억원의 처방금액을 형성했는데 효능 검증을 위한 임상재평가 착수 이후 3년 간 30.7% 확대됐다. 콜린제제의 효능 논란이 처방 현장에서는 영향이 없었다는 의미다.콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이에 제약사들은 고시 취소 행정소송을 제기했지만 2022년 1심에서 패소했다. 제약사들은 항소를 제기했고 2심 선고를 앞두고 있다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 모두 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다.콜린제제는 기허가 제품 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 성장세를 이어갔다는 점이 이채로운 현상이다.식약처에 따르면 국내 허가받은 이력이 있는 콜린제제는 총 278개 품목으로 집계됐다. 이중 134개 품목이 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수했다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다. 시장에서 사라진 제품의 콜린제제의 빈 자리를 다른 제품이 대체하면서 전체 시장은 성장세를 이어간 셈이다.대웅바이오의 글리아타민은 지난해 처방액이 2020년보다 49.2% 늘었다. 종근당의 종근당글리아티린은 작년 처방액이 1118억원으로 3년 전보다 28.0% 증가했다. 한국프라임제약의 그리아는 2020년 처방실적 210억원을 기록했는데 3년 만에 388억원으로 84.8% 치솟았다.제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소로 지목된다.제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다.2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.콜린제제의 임상재평가는 2025년 이후 결론이 도출될 전망이다. 식약처는 2021년 6월 콜린제제의 재평가 임상시험 계획서를 승인했다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 해당한다. 나머지 2개는 제외됐다.재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다.‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 따르면 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 콜린제제의 재평가 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다. 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월에 종료해야 하는데 2027년 3월까지 연장이 가능하다.콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조로 설정한 것으로 전해졌다.예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액이 기하급수로 확대될 수 있다.최근 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가가 실패로 결론나면서 건강보험공단과 약속한 환수 절차가 진행될 예정이다.식품의약품안전처는 지난달 31일 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했다. 스트렙토제제는 지난 2017년부터 진행된 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’과 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못했다. 국내 허가를 받은 스트렙토제제 37개 품목은 적응증 삭제와 시장 철수가 불가피해졌다.지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다.스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 지난해 11월 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 2022년 4분기부터 지난해 3분기까지 1년 동안 스트렙토제제의 외래 처방금액은 227억원으로 집계됐다. 이 기간에 환수협상에 합의한 22개 품목의 처방액은 201억원으로 전체 시장의 88%를 차지한다. 환수협상에 합의한 업체에 한해 환수 의무가 발생하기 때문에 22개 품목의 최근 1년 처방액 201억원의 22.5%에 해당하는 45억원이 환수금액으로 계산된다.

[데일리팜=어윤호 기자] '키트루다'가 올해도 행보를 이어간다. 성과는 없지만 꾸준하게 행보를 유지하는 모습이다.관련 업계에 따르면 한국MSD의 PD-1저해 기전 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 6개 적응증이 올해 첫 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 전망이다.지난해 6월 13개 적응증에 대한 보험급여 확대 신청을 제출해 관심을 모았던 키트루다는 현재까지 삼중음성유방암(TNBC, Triple-Negative Breast Cancer), 두경부암, 자궁경부암, 방광암, 식도암, 자궁내막암, 직결장암 등 7개 적응증이 암질심의 문을 두드렸지만 모두 재논의 판정을 받았다.이번 암질심에는 남은 6개 적응증이 모두 상정될 것으로 예상된다. 구체적으로는 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등이다.키트루다는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 약물인 만큼, 급여 확대를 위해서는 적응증 하나하나에 대해 신약에 준하는 평가 절차를 거쳐야 한다.3상 임상을 통해 승인된 적응증은 경제성평가까지 진행, 비용효과성을 입증해야 하며 2상 연구를 토대로 승인된 적응증은 또 경제성평가 면제를 적용하기 위한 협상을 진행해야 한다.역대급 규모의 급여 확대 절차를 진행중인 키트루다가 2024년 첫 암질심에서는 성과를 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 키트루다는 지난 연말 위암 1차요법 적응증을 새로 추가하며 2010년 허가된 '허셉틴(트라스투주맙)'에 이어 13년 만에 새로운 위암 1차 치료옵션으로 등극했다. 해당 적응증은 키트루다의 26번째 적응증이다.

[데일리팜=노병철 기자] IT헬스케어기업 헥토헬스케어가 초등학생을 위한 프로바이오틱스 신제품 ‘드시모네 키즈 스텝2’를 출시한다.드시모네 키즈 스텝2는 초등학교 입학과 함께 본격적인 단체 생활을 시작해 유행성 질환 노출 빈도가 늘어난 어린이의 면역환경을 고려한 제품이다. 실제로 질병관리청에 따르면 올 겨울 단체활동이 많은 학생들을 중심으로 독감이 유행해 의심환자 수는 13~18세가 전 연령대에서 가장 많으며 그 다음은 초등학생인 7~12세다. 외래환자 1천명당 독감 환자 수도 최근 5년 새 최고 수준이다.드시모네 키즈 스텝2는 이 같은 어린이의 생애주기를 반영해 장 건강에 유익한 8가지 생균을 이상적으로 배합한 ‘드시모네 포뮬러’에 정상적인 면역 기능을 위한 아연, 유익균의 성장을 돕는 프리바이오틱스를 더했다.드시모네 포뮬러는 식품의약품안전처로부터 '장 면역을 조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있음'을 개별인정 받았으며, 전 세계적으로 260편 이상의 SCI 등재 논문을 통해 우수성과 안전성을 인정받고 있다.드시모네 키즈 스텝2는 보장균수 500억 CFU의 고함량 프로바이오틱스 제품으로 ‘블루베리향’과‘요거트향’ 2종으로 출시돼 어린이 취향에 맞춰 선택할 수 있다.이번 신제품 출시로 헥토헬스케어는 생애주기에 따라 변화하는 아이의 장 환경에 맞춘 단계별 포트폴리오를 더욱 세분화했다. 드시모네 어린이 유산균은 보장균수를 기준으로 △베이비 스텝 1(50억) & 8226;/2(100억) △키즈 스텝1(200억) & 8226;/2(500억) △키즈 프리미엄(1000억) 등으로 나뉜다. ‘베이비’는 수유 중이거나 유아식을 먹는 영유아를 대상으로 하며 ‘키즈’는어린이집, 유치원, 초등학교 등에 다니는 3세 이상 어린이에게 권장한다. 보장균수 1000억 CFU인 ‘키즈프리미엄’은 집중 장 케어가 필요한 어린이를 위한 제품이다.헥토헬스케어는 신제품 출시를 기념해 6개월 ‘매월또박’으로키즈 제품을 정기구독하는 고객에게 다양한 혜택을 제공한다. 매월또박은 30% 혜택과 함께 드시모네를 정기 배송받아 유산균 섭취를 습관화하는 구독 서비스다. 키즈 스텝2 이용 고객에게는 최초 배송 시 키즈 스텝2 5포와 키즈 멀티비타민 구미 1팩, 또박케어 전문가 상담권 등을 제공한다. 드시모네 키즈 스텝2 및 프로모션 관련 자세한 내용은 또박케어 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.헥토헬스케어 관계자는 “드시모네 키즈 스텝2는 학교, 학원 등에서 단체 생활을 시작하는 아이들을 위해 장 건강과 면역에 보다 집중한 제품으로, 키즈 스텝1보다 보장균수와 아연 함량을 높였다”며 “드시모네의 생애주기 맞춤형 유산균 라인업으로 영유아, 어린이, 청소년, 성인 등 온 가족이 함께 건강관리하길 바란다”고 말했다.