[데일리팜=이석준 기자] 한화제약(사장 김경락)은 최근 건강한 여성재단(이사장 김영태)과 '출산모 건강 증진 Happy Birth 캠페인 후원 협약식'을 진행했다고 22일 밝혔다.한화제약은 기업 사회공헌 활동의 일환으로 건강한 여성재단이 진행하는 출산모 건강 증진 캠페인에 '얼라이브 원스데일리 멀티비타민 포우먼'을 후원한다.건강한 여성재단은 자궁경부암 예방, 올바른 피임문화 정착, 출산을 준비하는 예비맘 대상 캠페인 등 여성의 권익신장과 소외여성의 지위를 향상하는데 설립목적과 비전을 두고 다양한 사업을 진행하고 있다.한화제약은 국내 1위 프로게스테론 성분 호르몬제 '유트로게스탄'을 판매하고 있다. 시험관 아기 시술 시 황체보조요법, 유조산예방, 폐경호르몬 보조요법 등 다양한 영역에 사용된다. 한화제약은 다양한 가족 친화적 복지제도를 운영해 '애 키우기 좋은 회사 환경'을 조성하고자 노력하고 있다.회사 관계자는 "이번 후원을 통해 많은 여성들의 안전하고 건강한 출산에 많은 도움이 되길 희망한다. 사내 가족 친화적 문화 조성과 더불어 지속적인 여성건강 관련 사회공헌 활동을 통해 여성건강증진에 이바지 할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학 '제미글로(제미글립틴)' 시리즈가 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 1위로 올라섰다. 이 시장에서 줄곧 1위를 지키던 '자누비아(시타글립틴)' 시리즈가 제네릭 발매와 이에 따른 약가인하 여파로 처방실적이 크게 감소한 영향이다.2022년부터 주요 DPP-4 억제제 계열 약물들의 특허가 만료된 이후로 이 시장에선 제네릭 제품들이 영향력을 빠르게 끌어올리는 중이다. 가장 먼저 특허가 만료된 가브스의 경우 발매 2년차에 제네릭 점유율이 절반에 육박하고 있고, 테넬리아 제네릭은 작년 3분기 이후 오리지널을 추월했다.반면 오리지널 제품들은 지난해 제네릭 발매 여부와 무관하게 일제히 처방 실적이 감소한 것으로 나타났다.DPP-4 오리지널 약물 처방액 동반 감소…제미글로, 시장 선두 등극22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 DPP-4 억제제 계열 단일제와 메트포르민 복합제 시장의 원외처방 시장 규모는 6343억원이다. 2022년 6304억원과 비교해 소폭 확대됐다.이 시장은 최근 오리지널 제품들의 특허의 잇단 만료 이후로 '오리지널 약세·제네릭 강세' 경향이 두드러진다. 실제 지난해 모든 오리지널 제품의 처방실적이 일제히 감소한 것으로 나타났다. 가장 눈에 띄는 제품은 자누비아 시리즈다. 자누비아·자누메트·자누메트엑스알의 지난해 처방액은 1368억원이다. 2022년 1625억원 대비 16% 감소했다. 작년 9월 제네릭 제품 발매에 따른 약가인하 처분의 영향으로 풀이된다.종근당은 지난해 5월 MSD로부터 자누비아 시리즈의 국내 판권을 455억원에 인수한 바 있다. 종근당 입장에선 다른 DPP-4 약물 뿐 아니라, 9월 이후 발매된 제네릭과 경쟁이 불가피한 상황이다.LG화학 제미글로·제미메트의 경우 2022년 1428억원에서 지난해 1417억원으로 1% 감소했다. 다만, 기존 1위 품목인 자누비아 시리즈의 처방액이 상대적으로 큰 폭으로 감소하면서 제미글로 시리즈는 처음으로 이 시장 1위에 올랐다.베링거인겔하임 트라젠타·트라젠타듀오는 2022년 1325억원에서 지난해 1235억원으로 7% 감소했다. 트라젠타의 경우 올해 6월 물질특허 만료를 앞두고 있다. 제네릭사들은 최근 트라젠타의 미등재 용도특허 회피에 성공했다. 남은 미등재 제제특허만 극복하면 연내 제네릭 발매가 가능해진다.한독 테넬리아·테넬리아엠은 504억원에서 495억원으로 2% 감소했다. 노바티스 가브스·가브스메트는 344억원에서 292억원으로 15% 줄었다. 두 제품 모두 2022년 특허 만료 이후 제네릭이 발매됐다는 공통점이 있다. 동아에스티 슈가논·슈가메트는 347억원에서 315억원으로 9% 감소했다. 아스트라제네카 온글라이자·콤비글라이즈는 275억원에서 249억원으로 9% 줄었고, 셀트리온제약 네시나·네시나메트는 204억원에서 181억원으로 11% 감소했다. JW중외제약 가드렛·가드메트는 59억원에서 52억원으로 12% 줄었다.오리지널 약세·제네릭 강세 경향…테넬리아 제네릭, 발매 1년 만에 오리지널 추월오리지널 제품들의 동반 약세 원인으로 제네릭 제품들의 영향력 확대가 꼽힌다.이 시장은 최근 2년 새 오리지널 제품들의 특허가 잇달아 만료된 바 있다. 지난 2022년 3월엔 가브스의 특허가, 같은 해 10월엔 테넬리아 특허가 만료됐다. 지난해 9월엔 시장 1위 품목인 자누비아의 특허까지 만료됐다.제네릭 제품들은 발매 이후 빠르게 영향력을 끌어올리는 중이다. 직접 경쟁 관계에 있는 오리지널 제품의 약가 인하를 이끌어낸 동시에, 간접 경쟁 관계인 같은 계열 약물들의 처방영역에 적극 침투하고 있다는 분석이다. 가장 먼저 특허가 만료된 가브스의 경우 제네릭 제품들의 합산 점유율이 절반에 육박할 정도로 확대됐다. 지난해 가브스·가브스메트 제네릭의 합산 처방액은 244억원이다. 발매 첫 해인 2022년 159억원 대비 1년 새 53% 늘었다.반면 오리지널은 특허만료 이전인 2021년 467억원과 비교하면 2년 새 37% 줄었다. 작년 기준 점유율로는 오리지널 54% 대 제네릭 46%다. 이 추세대로면 올해 안에 제네릭이 오리지널을 추월할 것이란 전망이 나온다.테넬리아 역시 제네릭 제품들이 강세를 보이고 있다. 지난해 테넬리아·테넬리아엠 제네릭은 473억원의 처방실적을 올렸다. 같은 기간 오리지널의 처방 실적은 전년대비 2% 감소한 495억원을 기록했다.점유율은 오리지널 51% 대 제네릭 49%다. 이미 작년 3분기부터는 제네릭이 오리지널의 점유율을 추월한 상태다. 흥미로운 점은 테넬리아 오리지널의 경우 가브스와 달리 제네릭 발매 전후로 처방실적 감소폭이 크지 않다는 것이다. 실제 테넬리아·테넬리아엠의 처방액은 특허만료 이전인 2021년 480억원과 비교해 오히려 3% 증가했다.이는 테넬리아 제네릭들이 오리지널과는 다른 염을 사용하고 있기 때문이다. 오리지널인 테넬리아는 브론화수소산염을, 제네릭들은 염산염 혹은 이토실산염을 각각 사용하고 있다. 현행 급여 체계에선 오리지널과 염까지 같은 제품이 등재됐을 때 약가인하 처분을 내리는데, 테넬리아 제네릭의 경우 모두 오리지널과 다른 염을 사용하고 있어 오리지널의 약가인하로 이어지지 않았다.자누비아 제네릭, 당초 예상보단 저조…발매초기 생산물량 수급 불안정지난해 9월 자누비아 특허만료 이후로는 자누비아 제네릭들이 일제히 발매됐다. 특히 자누비아의 경우 기존 DPP-4 억제제 시장의 선두 품목이었던 만큼, 제네릭사들의 관심이 매우 컸다.실제 작년 9~10월 두 달 간 83개 업체가 자누비아·자누메트·자누메트엑스알 제네릭 500개 이상 품목을 급여 목록에 등재시켰다. 발매 후 약 4개월 간 제네릭 제품들의 누적 합산 처방액은 21억원이다.발매 전후로 제네릭사들의 관심이 매우 컸다는 점을 감안하면, 4개월간의 누적 처방실적은 당초 예상보다 조금 낮다는 목소리가 나온다. 직전년도에 발매된 테넬리아 제네릭들이 3개월 만에 33억원의 처방실적을 낸 것과 대조적이다.이에 대해 제약업계에선 제품 발매 초기 물량 공급에 차질을 빚었다는 점을 원인 중 하나로 꼽는다. 시타글립틴 제제의 경우 수탁사 한 곳이 10개 이상 위탁사 제품을 생산하는 구조다. 이른바 1+3 공동생동 규제 시행 이전에 위수탁 계약을 체결했기 때문이다.워낙 많은 위탁사들의 제품을 생산하다보니 수탁사들의 생산 능력이 이를 감당하기 힘든 실정이다. 일부 업체는 인도에서 수입하는 원료의약품 수급에 애를 먹으면서 위탁사 제품 생산에 어려움을 표하는 것으로 알려졌다. 여기에 지난해 발생한 자누비아 불순물 이슈로 식약처가 출하 허용 기준을 높인 점도 공급 불안정의 원인 중 하나로 꼽힌다.실제 자누비아·자누메트 제네릭 가운데 지난해 누적 처방실적이 3억원 이상인 업체는 한미약품뿐으로, 나머지 대부분 업체들은 1억원 미만의 처방실적을 기록한 것으로 나타났다.다만 업계에선 자누비아 제네릭의 성패를 논하기엔 아직 이르다는 평가가 나온다. 관련 제품들이 발매된 지 아직 초반인 데다, 수탁생산 업체들의 물량 공급 안정화 가능성이 남아있기 때문이다.

[데일리팜=손형민 기자] 난치성 질환인 파킨슨병을 정복하기 위한 국내 제약바이오업계의 움직임이 분주하다. 파킨슨병은 정확한 발병 원인이 확인되지 않아 제약업계가 신약 개발에 난항을 겪었던 분야 중 하나다. 앰닐, 애브비 등 글로벌제약사들의 신약후보물질은 미국 허가 문턱을 넘지 못했고 디앤디파마텍, 펩트론 등 국내 제약바이오도 임상 2상에서 유효성 입증에 실패했다. 이에 후발주자들은 줄기세포 치료제, 천연물신약 등 다양한 기전으로 상업화 가능성을 확인하고 있다.22일 제약바이오업계에 따르면 부광약품, 에스바이오메딕스, 엠테라파마, 카이노스메드 등이 파킨슨병 신약 임상 2상에 진입했다. 부광약품은 파킨슨병 신약 JM-010을 개발 중이다. 최근 부광약품 자회사 덴마크 바이오텍 콘테라파마는 임상 2상 마지막 환자 등록을 완료했다. 콘테라파마는 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인에서 파킨슨병 환자를 대상으로 JM-010의 유효성을 확인한다는 계획이다. 부광약품은 한국과 미국에서 임상을 진행하고 있다.JM-010은 파킨슨병 이상운동증을 타깃한다. 파킨슨병 환자에게서 나타나는 팔다리나 얼굴 움직임이 자연스럽지 못한 증상 완화가 목적이다. 임상에는 파킨슨병 치료제로 승인된 레보도파로 인한 이상운동증 부작용을 겪은 환자가 포함됐다. 부광약품는 올해 안에 탑라인 결과를 확보하겠다는 계획이다.에스바이오메딕스는 줄기세포 치료제로 파킨슨병 신약개발에 도전장을 내밀었다. 회사는 배아줄기세포를 활용한 신약후보물질 'TED-A9'의 임상 2상 투약을 시작했다.에스바이오메딕스는 줄기세포로부터 도파민 신경세포 고수율 분화를 할 수 있는 기술을 보유하고 있다. TED-A9 적용된 이 기술은 유전자 변형 없이 배아줄기세포를 중뇌 도파민 신경전구세포로 분화시킬 수 있는 것으로 알려졌다. 도파민 분비 역할을 하는 신경세포를 넣어주는 원리다.엠테라파마는 초기 파킨슨병을 대상으로 천연물 신약후보물질 MT-101을 개발하고 있다. 엠테라파마는 동아에스티에서 천연물 신약 스티렌 개발 연구 책임자였던 손미원 대표가 운영하는 회사다.회사는 천연물 3개 소재 복합 경구제로 MT-101을 개발 중이다. MT-101은 도파민 생성과 생존에 관여하는 ‘Nurr1’ 단백질의 전사인자 발현과 활성화를 유도하는 기전을 갖고 있다. 임상1상에서 MT-101은 단일용량과 다중용량에서 안전성과 내약성에 문제가 없음을 확인했다.카이노스메드는 파킨슨병 신약후보물질 ‘KM-819’를 보유하고 있다. 카이노스메드는 현재 미국에서 임상 2상을 진행하고 있다. 현재 파킨슨병 환자 24명을 대상으로 임상 2상 파트1 B 단계를 진행하고 있다. 이를 통해 카이노스메드는 KM-819의 최적 투여 용량을 확인할 계획이다. KM-819는 FAF1(Fas Associated Factor 1) 단백질을 타깃해 알파-시누클레인의 응집을 억제하는 기전이다.에이비엘바이오는 파킨슨병 신약후보물질 ‘ABL301’의 미국 임상 1상을 진행 중이다. 에이비엘바이오는 임상 1상을 맡아 진행하고 임상 2상부터 상업화까지는 글로벌 파트너사 사노피가 진행한다. 양 사는 지난 2022년 ABL-301의 공동개발 계약을 체결한 바 있다.ABL-301은 알파-시뉴클레인의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달하는 이중항체 후보물질이다. 알파-시뉴클레인은 사람의 뇌세포 손실과 연관됐을 것이라고 추정되는 물질이다.ABL-301에는 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼이 적용됐다. 그랩바디-B 플랫폼은 인슐린 유사 성장인자1 수용체(IGF1R)을 타깃해 신약후보물질의 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier, BBB) 침투를 극대화하는 것으로 알려졌다.대웅제약과 한올바이오파마는 파킨슨병 치료제 후보물질 'HL192’를 개발하고 있다. 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 HL192를 투여해 내약성과 유효성 등을 평가한다. 삼사는 올해 상반기에 탑라인 결과 도출을 목표하고 있다.이외에도 양 사는 인공지능(AI) 플랫폼도 가능성을 확인한다. 양 사는 지난해 미국 파킨슨병 신약 개발사 빈시어 바이오사이언스에 공동 투자한 바 있다. 대웅제약과 한올바이오파마는 기존 파킨슨병 치료제 개발이 실패를 거듭한 만큼 접근방식을 완전히 바꿀 수 있는 AI의 가능성을 높게 평가했다.빈시어는 지난 2018년 파킨슨병의 권위자인 스프링 베루즈(Spring Behrouz) 박사가 설립한 바이오 기업이다. 빈시어는 독자적인 AI 플랫폼을 활용해 파킨슨병, 알츠하이머 치매 등 노화로 인한 퇴행성 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다.

사진 왼쪽부터 대웅제약 건기식사업부 최상화 씨·약국영업팀 이준혁 씨·컨슈머헬스케어본부 고안나 씨.이들 3명의 직원들은 창업주 고(故) 윤영환 회장의 의약보국의 철학을 밑거름으로 기업·약국·소비자 동반성장 영업·마케팅전략을 실현하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 올해 창립 79주년을 맞은 대웅제약은 명실공히 대한민국 혁신신약 개발 리딩기업으로 성장했다.2001년 허가된 혁신신약 2호 이지에프외용액을 비롯해 최근 3년 새 선보인 34호 신약 펙수클루와 36호 엔블로 등을 비롯해 국산신약 세계화에 앞장서고 있다.하지만 이처럼 글로벌 빅파마 입성을 준비하는 대웅제약의 전신이 '작은 약국'이었다는 사실은 널리 알려지진 않았다.이른바 '밀알의 씨앗'이 세상을 이롭게 하는 거목으로 성장한 것이다.대웅제약 창업주 고(故) 윤영환 명예회장(성균관대 약대 졸업)은 1958년 부산에서 선화약국을 개국, '약 잘 짓는 약국' '친절한 약국' 등으로 입소문을 타며 큰 유명세를 탔다.윤영환 회장은 약국을 운영했을 당시와 1974년 제약기업을 창업했을 때에도 신약 개발 만큼이나 일반의약품과 건강기능식품에 남다른 애정과 관심을 보였다.어쩌면 일반약과 건기식은 글로벌기업 대웅제약의 뿌리이자 성장의 발판을 마련한 1등 공신으로 평가할 수 있다.우루사, 임팩타민, 이지엔6, 베아제, 이지덤, 에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스 등은 약국과 온라인몰 등에서 약사·소비자들의 인기를 한 몸에 받고 있는 대한민국 명품 일반약과 건기식으로 발돋움했다.약국과 소비자 동반성장을 추구하는 대웅제약 약국영업팀 이준혁 씨·CH마케팅본부 고안나 씨·건기식사업부 최상화 씨를 만나보고, 기업·약국·소비자 동반성장 전략과 철학을 들어 봤다.다음은 이준혁·고안나·최상화 씨와의 일문일답.-어떤 업무를 담당하고 있나요?(이준혁)=약국영업팀은 고객 유형별 맞춤 솔루션을 제공해 고객가치를 증대하고 강화하는 업무를 진행하고 있습니다. 제1 목표는 담당 거래처 약국에 신제품을 포함한 기존 일반의약품 제품을 성공적으로 입점하는 것입니다. 올해는 신제품을 더 많은 거래처에 소개해 소비자들에게 더 가까이 다가가는 것을 목표로 하고 있습니다. 향후 어떤 신제품이 나오든 제 모든 거래처에 입점하는 것이 목표입니다.-주변에서 1등 영업사원으로 평가하고 있던 데요?(이준혁)='좋은 약으로 국민의 건강을 지키고 건강한 사회를 만든다'는 대웅제약의 뿌리라 할 수 있는 의약보국 정신을 항상 마음에 담고 업무에 임하고 있어요. 일을 할 때 '어떤 성과를 내어야 겠다'보다는 고객과 가족의 건강을 먼저 생각하려고 합니다. 이런 생각을 바탕으로 업무를 하면 저절로 성실함과 긍정적인 마인드가 생기는 것 같아요.-거래처 약국 관리 비결이 있다면요?(이준혁)=몇차례 약국을 방문했다고 해서 바로 매출 성과로 이어지기는 어렵습니다. 때문에 다양한 스토리를 갖고 동일한 요일과 시간대에 꾸준히 거래처 약국을 방문하고 있습니다.-업무 슬럼프 극복 방법은 무엇인가요?(이준혁)=주변 소장님과 동료 등을 가리지 않고 자문을 구하고 있어요. 저보다 더 좋은 역량을 지닌 분들의 조언을 듣다 보면 '아! 이런 방법으로도 해결할 수 있구나' 하는 경우가 많습니다. -주변 동료들에게 전하고 싶은 말이 있다면요?=큰 성과는 혼자 이룰 수 없었다고 생각해요. 약국영업팀을 도와주시는 많은 유관부서 동료들에게 감사합니다. 아무리 거래처 관리를 잘한다고 해도 배송, 구매 등 일련의 과정에서 놓치는 부분이 생길 수밖에 없죠. 이 과정에서 영업지원 담당자들이 최대한 원활하게 절차가 완료될 수 있게 운용의 묘를 발휘해 주신 점에 대해서 깊이 감사드립니다.이번 CPHI에서 대웅제약은 3E 초격차 전략을 바탕으로 2030년까지 글로벌 매출 1위, 국내 최초 글로벌 빅파마 도약 청사진을 제시했습니다. 저 역시 이러한 회사의 비전에 걸맞게 대웅인이라면 누구나 동경하는 '영업부 고성과자를 시상하는 제도-스타'에 도전해 보고 싶습니다. & 8195; -대웅제약 CH마케팅본부는 사내에서 포스트 코로나시대 신성장동력 부서로 인정받고 있습니다. 미래 먹거리 확보를 위해 '감염병 치료제 1등 회사 만들기' 미션 주인공 CH마케팅은 어떤 업무를 주관하고 있나요?(고안나)=진통제·감기약 카테고리를 담당하고 있습니다. 저의 역할은 소비자와의 커뮤니케이션, 유통 채널 확장 외에도 원가절감, 비용개선을 통해 브랜드 손익을 개선하는 것까지 포함됩니다. 2023년 진통제 신제품 발매로 신규 시장을 꾸준히 개척하고 있습니다.-지난해 성과에 대해 느낀 점이 남달랐을 것 같아요. (고안나)=회사 성장 동력의 핵심을 알게 된 것이 가장 큰 성과였어요. 코로나19 펜데믹 이후 진통제·감기약 카테고리에서 제품 수요가 급증했죠. 그래서 이 분야에서 신제품을 발굴하는 것이 회사의 주요 미션이 됐어요.특히 미션 달성을 위해 신규 시장을 개척했고, 신규 고객도 확보했습니다. 신제품이 신규 시장에서 벌써부터 증분매출을 확보하고 있습니다. 5년 내 매출 800억원을 돌파해 업계 1위라는 큰 나무로 성장하는 것을 목표하고 있어요.-일하면서 언제 보람을 느끼나요?(고안나)=신제품을 기획하고 출시할 때 소비자 관점에서 생각하려고 많이 노력하고 있어요. 이런 노력의 흔적들이 모여 제품에 실제로 반영됐을 때 큰 기쁨을 느끼고 있습니다.-끝으로 전하고 싶은 말씀이 있다면요?(고안나)=먼저 원칙과 기준을 갖고 제대로 일할 수 있도록 인도해 주시는 이상화 팀장과 어려움이 있을 때 돌파할 수 있는 조언과 지지를 보내주는 팀원들에게 진심으로 감사하다는 말씀을 전달하고 싶습니다.아울러 올해에도 다양한 신제품들이 순차적으로 출시될 예정인데요, 약사들과 소비자들에게 제대로 브랜드 가치를 전달하기 위해 최선의 노력을 다하겠습니다.-대웅제약 건기식사업부에서 어떤 업무를 수행하고 있나요?(최상화)=저는 간과 에너지 생성에 특화된 듀얼제형의 밀크씨슬&비타민 브랜드를 고객들에게 알리는 역할을 맡고 있습니다. 트렌드에 맞는 제품을 기획, 개발하고 출시 전략에 맞게 브랜드를 운영하며 소비자 반응을 체크해 제품을 개선하고 있습니다.-지난해 큰 성과를 달성했다고 들었습니다.(최상화)=듀얼제형의 밀크씨슬&비타민 브랜드를 새롭게 선보이고, 곧이어 면역 성분을 강화한 제품을 론칭하며 라인업을 확장했기 때문인데요. 듀얼제형의 밀크씨슬&비타민 브랜드 출시 6개월 만에 100만 병 판매를 돌파했습니다. 건기식 제품으로 단기간에 100만 병 판매 돌파는 시장에서도 쉽게 볼 수 없는 성과입니다.-대박 제품 론칭 비결이 있을까요?(최상화)='스피드와 소통'을 들 수 있을 것 같아요. 건기식은 트렌드가 굉장히 빠르고 제품 개발기간은 긴 편이라, 고객의 니즈에 맞는 기획·시의 적절한 개발과 노출이 매우 중요합니다. 발로 뛰는 소비자 소통과 목표일자에 맞춘 출시가 주효했던 것 같습니다.-지금은 승자의 미소를 지을 수 있지만 신제품 출시까지 아찔한 순간과 고비도 많았을 텐데요.(최상화)=기획된 제품을 만들 수 있는 공장이 없어 목표 출시일자를 맞추지 못할 수 있는 상황도 벌어졌었죠. 론칭에 맞춰 행사도 다 준비된 상태였기에 반드시 생산해야만 하는 절체절명의 순간이었습니다. 신규 제형의 후발주자였기 때문에 생산처를 잘 설득하는 것이 중요했어요. 생산처에서 최소한의 공수로 생산을 진행할 수 있도록 제가 할 수 있는 부분을 같이 진행하는 것으로 협의해 출시 일자에 맞춰 생산할 수 있었습니다.-일하면서 보람도 많이 느끼시죠?(최상화)=고객들께서 저희가 오래 고민한 부분들을 알아주셨을 때가 가장 기억에 남습니다. 건기식사업부에서는 소비재 회사에서 많이 진행하는 FGI(Focus Group Interview, 좌담회)를 계속 진행하는데요. FGI에서 직접 소비자들을 만났는데, 팀원들이 많이 고민해서 만들었던 맛이나 패키지에 대해서 '좋다'고 해주실 때 뿌듯함을 느낍니다.-끝으로 전하고 싶은 얘기가 있다면요?(최상화)=많은 아이디어와 열정으로 새로운 것들을 알려주시는 사업부장님과 팀장님, 이렇게 열심히 해도 되나 싶을 정도로 파이팅 넘치는 저희 본부 전체 팀원 분들이 있어서 2023년이 잘 지나갔다고 생각합니다. 올해도 모두 다 같이 꽃길만 걸었으면 좋겠습니다. 그리고 2024년 새해에도 지난날 성공과 실패로 다져온 대웅제약 건기식사업부의 내공의 힘으로 퀀텀점프 성장을 일궈낼 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.

[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 폐색성비대성심근병증치료제 '캄지오스'가 보험급여 등재를 노린다.관련 업계에 따르면 한국BMS제약은 최근 폐색성비대성심근병증(oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy) 신약 캄지오스(마바캄텐)의 급여 신청서를 제출하고, 등재 절차를 진행 중이다.올 1분기 내 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정이 가능할 지 지켜 볼 부분이다.캄지오스는 폐색성비대성심근병증의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 최초이자 유일한 치료제다.이 약은 마이오신을 액틴으로부터 분리시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다.캄지오스 허가 근거가 된 임상은 EXPLORER-HCM 연구다. 해당 임상에서 캄지오스는 1차평가변수인 환자 증상(NYHA 등급)과 운동능력(최고산소섭취량, pVO2) 위약 대비 두 배 이상 개선했다.이중 캄지오스 투약군의 20%는 NYHA 등급과 pVO2 개선을 모두 달성했다. 운동 후 좌심실 유출로 폐색 지표도 4배 이상 감소했다. 캄지오스 치료를 받은 10명 중 7명은 수술을 고려하지 않을 정도로 지표가 개선됐으며, 30주간 일관된 효과를 유지했다.oHCM은 심장의 좌심실 근육이 비정상적으로 두꺼워지면서 대동맥을 통해 전신으로 나가는 혈류가 차단되는 희귀 심장 질환이다. oHCM의 증상은 호흡곤란, 어지럼증, 흉통, 실신 등 다양하게 나타나는데, 심부전, 심방세동 등 각종 심혈관계 합병증 발생 위험을 높일 수 있다.현재 oHCM 치료는 근본적인 치료보다 증상 완화 및 관리에 초점을 두고 있어 미충족 수요가 높았다.베타차단제, 칼슘채널차단제 등의 약물 치료 옵션은 심박동수와 심근 수축력을 감소시킬 수 있지만 기존 약물 치료 옵션만으로는 장기적인 개선을 기대하기 어렵다는 한계가 있었다.한편 캄지오스가 등장하면서 유럽심장학회(ESC)는 9년 만에 HCM 가이드라인을 개정, 2차치료제로 권고했다. 아울러 캄지오스를 전체 약물 치료옵션 중에서 가장 높은 A 근거수준으로 이름을 올렸다. 그간 권고 약물 중 근거 수준(level of evidence)이 B보다 높은 옵션은 없었다.

[데일리팜=김진구 기자] 연초 불순물 이슈가 불거진 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장이 1년 새 20% 확대됐다. 제네릭 제품들이 약진한 결과로 풀이된다.특히 2020년 특허 극복 이후 잇달아 출시된 제네릭 제품들은 지난해 51%의 점유율을 기록하며 처음으로 오리지널을 추월했다.향후 이 시장 변수는 연초 발생한 불순물 이슈의 파급력과 제일약품·동아에스티가 발매했거나 발매할 예정인 신약의 성공 여부로 정리된다.미라베그론 시장 1년 새 20% 쑥…오리지널 '베타미가'는 작년 수준 유지20일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 미라베그론 성분 과민성방광 치료제의 원외처방 시장 규모는 662억원이다. 2022년 552억원 대비 20% 증가했다.이 시장은 2021년까지 꾸준히 성장했다. 연간 처방액은 2021년 761억원까지 치솟았다. 그러나 2022년 들어선 552억원으로 27% 급감했고, 지난해엔 크게 반등했다. 2022년 시장 규모 축소는 오리지널 약물인 베타미가의 약가인하 영향으로 분석된다. 베타미가의 약가는 당초 지난 2020년 5월 인하될 예정이었다. 당시 물질특허 만료가 만료되면서 제네릭이 발매됐고, 동일성분 급여 등재에 따라 정부가 30% 약가인하 처분을 내렸기 때문이다.아스텔라스는 행정소송과 집행정지 신청으로 약가인하를 방어했다. 약가인하 처분을 둘러싼 정부와 제약사간 법적분쟁은 1년 넘게 지속됐다. 결국 2021년 11월 최종 결론이 나고, 베타미가 약가는 30% 인하됐다.여기에 사용량-약가연동협상 결과가 반영되고, 동일제제 업체 수가 3개 이상으로 늘어나면서 약가가 추가로 인하됐다. 이러한 과정을 거쳐 결과적으로 베타미가 약가는 기존보다 47% 인하됐다.2022년 들어 당장 약가인하로 인한 베타미가의 처방실적 감소 효과가 두드러졌다. 2021년 604억원이던 베타미가 처방액은 322억원으로 쪼그라들었다. 약가인하 폭인 47%와 감소 폭이 같다. 지난해엔 325억원으로 전년과 유사한 처방실적을 기록했다.시장 성장 견인한 제네릭…점유율 51%로 오리지널 추월 성공반면 제네릭은 지난해 처음으로 오리지널 점유율을 추월하는 데 성공했다. 지난해 미라베그론 성분 제네릭 제품들의 합산 처방액은 337억원으로, 전년대비 46% 증가했다.전체 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장에서의 점유율은 51%로 오리지널을 뛰어넘었다. 2020년 제네릭이 발매된 지 3년 만이다. 미라베그론 제네릭은 2020년 5월 발매됐다. 직전까지 베타미가 물질특허를 제외한 나머지 특허를 회피한 한미약품과 종근당이 우선판매품목허가(우판권)를 받아 물질특허 만료 이후 제네릭을 발매했다.이어 2022년엔 한미약품과 종근당의 우선판매 기간이 만료됐다. 한미약품·종근당 외 19개 업체가 일제히 제네릭을 발매했다. 이후 제네릭의 처방실적은 더욱 확대됐다.실제 미라베그론 성분 제네릭 합산 처방실적은 2020년 39억원, 2021년 157억원, 2022년 230억원, 2023년 337억원 등으로 증가했다. 제네릭의 빠른 성장세는 전체 미라베그론 성분 시장의 성장까지 견인했다는 분석이다.업체별로는 한 발 앞서 제네릭을 발매한 한미약품과 종근당이 주도하는 양상이다. 작년 기준 한미약품 미라벡의 처방액은 156억원으로 전년대비 18% 증가했다. 종근당 셀레베타는 56억원에서 67억원으로 21% 늘었다.이밖에 제뉴원사이언스 '베타그론(23억원)'. 경동제약 '라블론(14억원)', 동구바이오제약 '미라베가(13억원)', 큐엘파마 '미라큐론(11억원)', 메디카코리아 '미라베(11억원)' 등이 지난해 10억원 이상 처방실적을 냈다.불순물 이슈+제일·동아 신약 발매…미라베그론 시장 변수향후 이 시장의 변수는 두 가지로 압축된다. 하나는 연초 발생한 불순물 이슈다. 식품의약품안전처는 최근 모 업체로부터 미라베그론 완제의약품에서 N-니트로소-미라베그론 불순물이 검출됐다는 보고를 받았다.이에 식약처는 해당 업체로부터 불순물 시험검사 결과를 제출받고 '한시적 허용기준' 설정 등 안전조치 방안을 검토하고 있다. 특히 전문가집단에 완제의약품 공급이 중단됐을 때 미치는 영향과 대체의약품 영향을 미리 파악하는 중이다.완제의약품 공급 중단 등 필요한 조치를 취하겠다는 게 식약처의 방침이다. 불순물 시험 결과에 따라 완제의약품 공급 중단 가능성이 있는 셈이다.다른 하나는 신약 발매 영향이다. 제일약품은 지난해 11월 비베그론 성분 과민성방광 신약 '베오바'를 허가받았다. 일본 교린제약이 개발, 제일약품이 국내 도입한 약물이다. β3-아드레날린수용체 작용제로 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 주는 기전이다.제일약품은 당분간 베오바를 비급여 판매한다는 계획이다. 베오바는 허가 후 1년이 넘도록 급여목록에 오르지 않았다. 제일약품 측은 급여 신청조차 하지 않은 것으로 전해진다. 50mg 용량 기준 350원 내외인 기존 국내사의 미라베그론 제네릭 약가를 고려했을 때 급여등재에 따른 경쟁력을 갖추기에 쉽지 않다는 판단에 따른 것이다.베오바의 비급여 가격은 1500원 내외로 알려졌다. 주요 종합병원의 약사위원회(DC) 통과에 성공하면서 점차 영향력을 확대하는 중이다. 잠재적으로 미라베그론 성분 과민성방광 치료제와 경쟁 구도를 형성할 가능성이 점쳐진다.동아에스티도 과민성방광 신약 개발이 막바지다. 동아에스티는 2022년 1월부터 과민성방광 치료제 후보물질 'DA-8010'의 국내 임상3상에 돌입했다. 작년 8월 환자 모집이 완료됐으며, 연초 3상 결과 발표 이후 올해 안에 품목허가가 가능할 것으로 제약업계에선 전망하고 있다.이 약물은 동아가 자체 개발한 항무스카린제제다. 항무스카린 제제는 부교감 신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용해 방광의 불수의적 수축을 억제하고 요절박을 감소시키며 방광 용적으로 증가시키는 기전이다. 기전상 또 다른 과민성방광 치료제인 '베시케어(솔리페나신)'와 유사하다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘슈도에페드린’ 처방 시장이 큰 폭으로 팽창했다. 독감이나 감기 환자 증가로 수요가 크게 늘었다. 지난해 10월 약가가 최대 45% 인상되면서 생산 증대와 처방 시장 확대로 이어졌다. 수급불안 의약품의 약가인상이 수급 불균형을 해소하는 선순환 효과가 발생했다.20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 슈도에페드린 단일제의 외래 처방 시장은 76억원으로 전년대비 45.0% 증가했다. 2021년 30억원에서 2년 새 150.0% 확대됐다.분기별 슈도에페드린 단일제 외래 처방금액(단위 백만원, 자료 유비스트). 슈도에페드린은 감기, 부비동염, 상기도 알레르기 등에 사용되는 약물이다. 주로 감기 환자를 대상으로 광범위하게 처방되는 전문의약품이다.분기별 슈도에페드린의 처방액을 보면 작년 4분기 상승 폭이 컸다. 지난해 4분기 슈도에페드린의 처방규모는 30억원으로 전년동기 대비 73.5% 증가했다. 2021년 4분기 11억원과 비교하면 2년 만에 3배 가량 확대됐다.독감이나 감기 환자의 증가로 슈도에페드린의 수요가 급증한 상황에서 보험약가가 인상되면서 처방 시장은 큰 폭으로 커졌다.지난해 10월부터 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 인상됐다.신일제약의 신일슈도에페드린의 보험상한가는 20원에서 29원으로 45% 상승했다. 삼일제약의 슈다페드는 23원에서 32원으로 39% 올랐다. 삼아제약의 슈다펜과 코오롱제약의 코슈는 23원에서 각각 30원, 31원으로 보험약가가 30% 이상 상향 조정됐다.슈도에페드린 단일제 시장은 지난해 3분기 13억원을 기록했는데 1분기 만에 122.5% 치솟았다. 약가인상이 처방 시장 확대로 이어진 셈이다.주요 슈도에페드린 단일제의 처방액 상승 폭이 약가인상률을 상회했다.슈다페드의 지난해 4분기 처방액은 16억원으로 전년동기보다 149.9% 늘었다. 전 분기 6억원과 비교하면 1분기만에 166.6% 확대됐다. 코슈는 2022년 4분기 처방액이 1억원대를 기록했는데 1년 만에 5억원대로 217.3% 치솟았다. 작년 4분기 슈다펜의 처방액은 6억원으로 전년대비 43.1% 늘었다. 신일슈도에페드린은 작년 3분기 처방액이 4000만원대에 불과했는데 1분기만에 2억원으로 4배 가량 증가했다.제약사들이 슈도에페드린의 보험약가 인상을 계기로 공급을 확대했고 수급 불균형이 해소되면서 처방 시장은 약가인상률보다 높은 성장세를 나타났다.슈도에페드린 단일제 품목별 외래 처방금액(단위 백만원, 자료 유비스트).

[데일리팜=이석준 기자] 동화약품이 투자 사업을 확대하고 있다. 의약품 판권 인수, 타 법인 투자, M&A 등이다. 수년째 호실적이 풍부한 유동성과 투자사업 확대로 연결되고 있다는 분석이다. 선순환 구축이다. 동화약품은 최근 셀트리온 일반의약품 4종을 인수했다. 종합감기약 '화이투벤', 비충혈제거제 '화이투벤 나잘스프레이', 구내염 치료제 '알보칠', 비타민D·칼슘 보조제 '칼시츄(Calcichew)' 등이다. 칼시츄의 경우 홍콩과 대만에서 판매하는 제품이다.일반의약품 사업 강화를 통한 신성장동력 확보가 목적이다. 동화약품은 이번 인수를 위해 372억원을 투입한다. 회사는 기존의 액상형 종합감기약 '판콜'을 중심으로 일반 감기약 포트폴리오를 확대한다는 계획이다.동화약품의 투자활동은 다양하다. 2020년부터 4년 간 타 법인 신규 투자에 900억원 이상을 투입했다. 해외 약국 체인, 반려동물 헬스케어, 의료기기, 디지털치료제, 투자 업체 등이다. 이번 셀트리온 OTC 4종 인수 건을 합치면 1200억원이 넘어선다.성과도 내고 있다. 동화약품은 2020년 9월 221억원을 투입해 메디쎄이를 인수하고 의료기기 시장 진출을 선언했다.그 결과 2019년 0원이던 의료기기 매출은 2020년 44억원, 2021년 201억원, 2022년 235억원, 2023년 3분기 누계 185억원으로 매년 확대됐다.메디쎄이는 척추 임플란트를 전문적으로 제조하는 토종 의료기기 업체다. 2003년 경기도 화성시 봉담읍에 베리안으로 설립됐다가 2007년 메디쎄이로 사명을 변경했다.동화약품의 투자 확대는 풍부한 유동성에 기인한다.최근 5년만 봐도 현금성자산(기타유동금융자산 포함)이 연말 기준 매년 1000억원을 상회한다. 지난해 3분기 말에도 1091억원(기타유동금융자산 144억원 포함)이다. 수년 간 대규모 투자를 단행했지만 현금성자산이 유지되고 있다.유동성은 수년 간 호실적이 만들어낸 결과다.동화약품 매출액은 2020년 2721억원 저점을 찍고 2022년 3404억원으로 반등했고 지난해 3700억원 안팎이 점쳐진다. 영업이익은 2019년 96억원에서 2020년부터 200억원 이상을 기록하고 있다.향후 투자 성과에 따른 추가 실적 개선 및 유동성 확보도 점쳐진다. 동화약품은 2020년 AI(인공지능) 의료기기 사업을 펼치는 뷰노 지분 225만주를 30억원에 사들였다. 주당 평균가는 약 1만3333원이다.뷰노 주가는 지난해 573% 뛰었다. 종가 기준 2022년 12월 29일 6240원에서 지난해 12월 28일 4만2000원으로다. 지난해 바이오주 가운데 손꼽히는 주가 상승이다. 9월 7일 장 중 한때는 6만9500원까지 치솟았다. 뷰노의 19일 종가는 3만원 초반대로 낮아졌지만 당장 엑시트해도 동화약품은 투입금액(30억원)의 2배 이상 수익이 가능하다.동화약품은 2020년 이후 타 법인 투자에 900억원 이상 쏟아부었다. 이번 셀트리온 OTC 4종 인수 건까지 합하면 1200억원을 넘어선다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폐동맥고혈압 신약 후보물질 '소타터셉트(Sotatercept)'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 새해 첫 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다.머크가 개발 중인 소타터셉트는 치료 패러다임을 바꿨다는 평가를 받고 있다.이 물질은 단백질 복합체인 액티빈과 형질전환 성장인자인 TGF-β를 결합한 약물이다. 해당 치료제는 폐혈관 세포 사이의 비정상적 신호를 차단해 질병 진행을 역전시키는 기전을 갖고 있다.폐동맥고혈압은 폐의 혈관이 좁아져 폐혈압을 높이는 질환으로 심장 기능 부전을 초래한다. 우리나라에서도 절반 가량의 환자들이 5년 이내 사망한다. 해당 영역에는 포스포디에스테라아제-5 억제제, 엔도테린 수용체 길항제 등 10여개 약물이 승인됐지만 많은 환자들이 2~3가지 약물 병용요법에도 불구하고 심각한 증상에 시달린다.STELLAR로 명명된 3상 연구에서 소타터셉트는 위약 대비 유효성이 확인됐다. 임상은 환자들을 소타터셉트와 위약군에 각각 1대 1로 배정해 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 소타터셉트는 1차 평가변수로 설정한 6분 보행거리(6MWD)를 40.1m 늘렸다. 같은 기간 위약은 1.4m 감소했다.소타터셉트는 2차 평가변수인 6분 보행거리 30미터 이상 개선 등 다양한 복합 평가변수를 모두 달성한 환자는 38.9%를 기록했다. 이는 위약군 10.% 대비 네 배 가량 긴 수치였다.한편 미국 FDA는 PDUFA에 따라 3월 26일까지 소타터셉트의 허가 여부를 결정하기로 했다.