[데일리팜=김진구 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 렌딧·자비스앤빌런즈(삼쩜삼)·트래블월렛·현대해상 등과 함께 국내 네 번째 인터넷 전문은행 'U-Bank(유-뱅크)' 컨소시엄에 참여한다고 5일 밝혔다.의료AI 기업이 금융 분야에 직접 진출한 것은 이번이 처음이다. 루닛은 컨소시엄 참여 배경에 대해 다양한 산업 간 융합을 통해 혁신과 수익 다각화를 추구하는 전략의 일환이라고 설명했다.지난해 루닛의 암 진단 AI 솔루션 '루닛 인사이트'은 글로벌 도입기관이 3000곳 이상으로 늘었다. 또, AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'의 첫 연구용 매출이 발생하는 등 성과를 냈다.루닛은 헬스케어 기업으로서의 전문성을 살려 보다 정확하고 맞춤화된 보험 등 금융 상품 개발에 참여한다는 계획이다. 보험은 생사·질병 등을 숫자로 예상하고 판단해 상품을 개발하는 업종인 만큼, 풍부한 암 관련 의료 데이터를 확보한 루닛과의 시너지가 발생할 것이란 기대다.은행 고객들에게 암 예방·치료 관련 고급 콘텐츠 등을 제공하는 새로운 기회를 제공한다는 계획이다. 예를 들어 모바일 뱅킹 앱을 통해 고객들이 간편하게 자신의 건강 상태를 확인하고, 암 발생 위험을 진단·관리할 수 있는 전문적인 정보에 접근하는 식이다.루닛은 이번 컨소시엄 합류를 통해 금융 취약 계층과의 상생에도 기여할 방침이다. U-Bank의 '포용 금융' 타깃 고객인 시니어·소상공인·중소기업·외국인 등에게 맞춤형 금융·헬스케어 서비스를 제공한다는 방침이다.지난해 본격적으로 사업을 시작한 '루닛케어'와의 시너지도 가능할 것으로 내다봤다. 루닛은 암 환자와 보호자를 위한 암 토탈케어 서비스 루닛케어를 통해 보험 데이터와 결합된 다양한 서비스 제공이 가능할 것으로 기대하고 있다.이를 통해 루닛은 기존 B2B(기업 간 거래) 혹은 B2G(기업-정부 간 거래) 모델을 넘어 B2C(기업-소비자 간 거래)로 사업 범위를 적극 넓혀갈 계획이다.서범석 루닛 대표는 "루닛은 U-Bank 컨소시엄의 전략적 파트너로서 은행이 추구하는 포용금융 환경 조성에 역할을 다하겠다"며 "우리 삶에서 필수적인 건강과 자산의 두 가지 요소가 융합하는 만큼 앞으로 더욱 혁신적이고 다양한 서비스 개발에 적극 참여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 설 명절과 새 학기를 맞아 할인 프로모션을 진행한다고 5일 밝혔다.이번 프로모션의 대상 제품은 편두통 전자약 두팡과 스트레스 전자약 폴라다. 두팡은 전 제품 및구성품을 10% 할인하며, 폴라는 전 제품 및 구성품을 20% 일괄 할인한다. 이 프로모션은 와이브레인이 자체 운영하는 판매사이트인 전자약국(https://shop.ybrain.com/store)에서만 2월 한 달 간 기간한정으로 진행된다.또한, 이번 프로모션에는 추가 사은행사도 마련됐다. 두 제품을 구매하고 사진 후기를 작성한 50명을 선정해 3만원 상당의 케이크 쿠폰을 추가 증정하며, 폴라 구매자 중 가장 큰 금액을 구매한 1명에게는 30만원 상품권, 두팡 본품 구매자 전원에게는 두팡 소모품 패치 1개를 추가 증정한다.두팡은 국내 기술로는 최초로 개발된 편두통 완화 의료기기로 식약처의 허가를 받은 제품이다. 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation: TENS)을 전달해 과활성화된 신경을 안정시켜 편두통을 완화한다. 꾸준한 사용 시 편두통의 발생 빈도도 낮추는 것으로 확인됐다.두팡은 예방모드와 급속모드 두 가지 버전으로 사용이 가능하다. 예방모드는 만성 편두통이 있는 경우 시험이나 면접 등 중요한 일정 전에 사용하면 긴장완화 효과를 볼 수 있다. 급속모드는 편두통을 느꼈을 때나 전조증상이 생겼을 때 바로 사용해 효과를 기대할 수 있다. 사용방법은 눈썹 위 1센치 높이에 부속 패치를 붙인 후 동전 크기의 두팡을 밀착시켜 예방모드는 20분, 급속모드는 60분 가량 안정을 취하면 된다.스트레스 전자약 폴라는 2021년 CES 혁신상을 수상한 제품이다. 이 제품 역시 신경전기자극(TENS)을 적용한 제품으로 와이브레인이 자체 개발해 특허를 받은 YPD파형의 미세 전기자극을 이마에 전달해 교감신경을 안정시키는 방식이다. 네이처 논문에 따르면 신경전기자극은 긴장 및 불안항목 개선, 스트레스 저항 지표 개선, 스트레스로 인한 교감신경 활성 지표를 개선하는 것으로 나타났다.폴라는 이마에 부착해 긴장을 완화시키는 심신안정 모드와 어깨, 팔, 다리, 허리 등에 부착해 쓸 수 있는 마사지 모드의 두 가지로 사용 가능하다. 동전 크기의 작은 사이즈로 가볍고 휴대가 간편해 사무실, 도서관 등 언제 어디서나 즉각적으로 스트레스를 개선할 수 있다.이기원 와이브레인의 대표는 “회사가 자체 운영하는 판매사이트인 전자약국에 구매자들이 남긴 다수의 긍정적인 후기를 보고 편두통과 스트레스 전자약에 대한 수요와 만족도를 판단할 수 있었다”며, “설 명절과 새 학년을 맞아 이번 프로모션이 이색적이고 건강 증진에 도움이 되는 좋은 선물이 될 수 있기를 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약의 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소가 현실화했다. 휴텍스제약이 청구한 가처분 소송의 결과가 나오기 전에 행정처분 효력이 발생했다. 자사 생산 생산 뿐만 아니라 위탁 생산한 제품의 제조가 정지되면서 연간 2700억원 규모의 의약품 생산이 중단되는 초유의 사태가 펼쳐졌다. 휴텍스제약과 위수탁 거래를 진행 중인 제약사들의 동반 손실도 예상된다. 제약업계는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 파장을 예의주시하고 있다. 위수탁 시장의 경쟁도 치열하게 전개될 전망이다.휴텍스제약, GMP 적합판정 취소처분 시행...위수탁 생산 모두 중지5일 업계에 따르면 휴텍스제약은 최근 수탁사들에 GMP 적합판정 취소 사실을 안내했다.휴텍스제약은 수탁사들에 “약사법 위반사실에 대해 가처분 소송을 진행 중이나 가처분 결과가 나오지 않았다. GMP 취소에 대한 효력정지 연장 신청도 받아들여지지 않아 가처분 소송 결과가 나올 때까지 GMP 취소가 불가피하다”고 안내했다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 집행을 정지하기 위한 가처분 소송을 청구했는데 소송 결과가 지연되면서 처분의 효력이 발생했다.휴텍스제약은 수탁사들에 진행 중인 휴텍스제약의 의약품 생산을 중지해달라고 주문했다. GMP 적합판정이 취소되면 직접 생산 뿐만 아니라 위탁 생산도 금지되기 때문에 수탁사들에 의약품 생산 중단을 요청한 것이다.한국휴텍스제약은 수탁사들에 GMP 적합판정 취소 처분 시행을 안내하는 공문을 발생했다.행정처분 공문. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례가 등장한 셈이다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다.GMP 적합판정서는 지난 2014년부터 시행된 의약품 품질관리 제도다. 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용이 핵심이다.식약처는 휴텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 방침을 정했다. 식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 제조시설이 GMP 적합판정을 받으면 캡슐제도 별도의 평가가 없어도 적합판정을 받는 구조다. 이에 따라 정제 제조시설에서 문제가 확인되면 취소 처분도 적합판정을 받은 대단위 제형에 대해 실시하는 것이 타당하다는 게 식약처 판단이다.휴텍스제약은 내용고형제 중 정제 제조 과정에서 위반 행위가 적발됐다. 휴텍스제약은 내용고형제 중 캡슐 제조시설도 보유 중인데, 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 캡슐 제조도 불가능해진다. 휴텍스제약은 정제 제조시설의 GMP 적합판정을 근거로 캡슐 제조시설도 적합판정이 인정됐다.휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소로 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 할 수 없게 된다.식약처에 따르면 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개다. 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 위탁제조의 근거도 소멸된다는 게 식약처의 설명이다. 만약 휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다. 휴텍스제약은 2022년 매출 2742억원과 영업이익 402억원을 올렸다. 휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 2022년 매출은 2012년과 비교하면 10년 새 10배 가량 확대됐다. 같은 기간 영업이익은 39억원에서 402억원으로 10배 이상 팽창했다. 최악의 경우 매출 2700억원 규모가 송두리째 증발되는 위기에 처한 셈이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 작년 외래 처방액은 총 2930억원에 달했다.당초 업계에서는 행정처분에 따른 휴텍스제약의 피해 규모가 막대하기 때문에 처분 집행정지를 이끌어내고 행정소송이 전개될 것으로 예상하는 견해가 많았다. 하지만 가처분 소송 결과가 지연되는 변수가 발생하면서 처분이 전격 시행됐다. 다만 기존에 생산한 제품의 판매나 처방은 가능하다.휴텍스제약 위수탁업체들 동반 손실 현실화..."처분 기준 과도" 비판도 제기제약사들은 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소에 따른 파장을 예의주시하고 있다. 휴텍스제약에 의약품 생산·공급하는 수탁사들은 제조 중단에 따른 동반 손실이 불가피하다.휴텍스제약은 대웅제약, 마더스제약, 지엘파마, 알리코제약, 동구바이오제약, 대원제약, 신일제약, 일동제약, 비보존제약, 제뉴원사이언스, 휴온스, 동광제약, 건일제약, 삼천당제약, 유유제약, 삼일제약, 보령, 유영제약, 제일약품, 진양제약 등 다양한 업체로부터 의약품을 공급받는다. 휴텍스제약의 의약품 생산 중단으로 수탁사들도 손실을 감수해야 하는 구조다.휴텍스제약으로부터 의약품을 공급받는 위탁사도 동반 피해가 현실화했다. 휴텍스제약의 제조중단으로 위탁사는 자사 제품을 공급받지 못하는 피해로 이어진다. 이 경우 수탁사 변경을 고려해야 하지만 공동개발 규제로 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다.2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다.하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다.기허가 제네릭 제품의 경우 추가로 3개의 위탁사 모집 여유가 있더라도 수탁사들은 수입이 많을 것으로 예상되는 위탁 제약사들을 선호하기 때문에 중소제약사들의 수탁사 선택의 폭은 더욱 좁아질 수밖에 없다. 실제로 위수탁 규제 시행 이후 수탁사가 위탁사가 모집할 때 예상 판매 물량을 사전에 조사한 이후 위탁사를 선정하는 것으로 전해졌다. 위탁사의 판매 능력이 부족하면 수탁사로부터 외면받는 분위기가 확산하고 있다는 얘기다.의약품 영업현장도 요동칠 가능성이 제기된다. 휴텍스제약이 CSO를 활용해 영업활동을 펼친다는 이유에서 CSO를 중심으로 휴텍스제약의 생산 중단 의약품을 다른 업체로 변경하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.업계 일각에서는 일부 제품의 위반 행위로 회사 전체의 존폐를 위협할 정도의 처분을 내리는 것은 과도하다는 불만이 나온다.휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소를 초래한 처분 대상 제품은 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325mg 등 6개 품목이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 GMP 위반 의약품 6개 품목의 2022년 외래 처방금액은 총 134억원으로 집계됐다. 휴모사가 54억원의 처방액을 올렸고 록사신과 레큐틴이 각각 31억원, 25억원의 처방실적을 기록했다.업계 한 관계자는 “품질 불량도 없고 유해한 의약품을 판매한 것도 아닌데 연간 100억원대 매출의 제품의 위반행위로 2000억원 이상의 손실로 이어지는 것은 과도하다”고 지적했다.한국휴텍스제약은 지난해 12월 이상일 대표이사 명의로 사과문을 배포했다.휴텍스제약은 "식약처가 GMP 적합판정 취소를 결정하기 위한 행정 절차에 돌입했다는 발표로 영업 일선에서 일하시는 여러분에게 걱정과 심려를 끼친 점에 대해 머리 숙여 진심으로 사과의 말씀을 올린다"고 전했다. 이어 "제품 생산 과정을 철저히 분석해 GMP 위반 사항이 재발하지 않도록 공정과 설비를 개선 중"이라며 "부족한 생산능력을 확충하기 위해 경기도 화성시 용소리에 1만65000㎡ 규모의 부지를 매입하고 최신 설비를 갖춘 제2공장 설립을 추진 중"이라고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티 자회사 뉴로보의 신약후보물질들이 본격 글로벌 상용화 시험대에 오른다. 신약후보물질 2종은 대사이상 관련 지방간염(MASH), 비만 등 미충족 수요와 상업성이 높은 질환을 타깃하고 있다.5일 관련 업계에 따르면 최근 뉴로보의 비만 신약후보물질 DA-1726이 글로벌 임상 1상에 진입했다. DA-1726은 지난 2022년 6월 동아에스티가 미국 당뇨병학회(ADA)에서 전임상 결과를 발표한 이후 약 1년 6개월 만에 본 임상에 진입하게 됐다. 당시 동아에스티는 DA-1726를 통해 MASH, 당뇨병 치료제 개발 가능성도 확인 중이었으나 이번 임상 1상에서는 비만치료제 가능성을 확인할 예정이다.현재 삭센다, 위고비, 젭바운드 등 글로벌제약사들의 GLP-1 계열 비만치료제들이 획기적인 체중 감량 효과를 보이며 블록버스터 등극을 예고한 상황이다. 이에 전세계적으로 비만치료제 개발 열풍이 불고 있는 가운데 동아에스티도 참전했다.뉴로보는 2022년 9월 동아에스티가 인수한 미국 자회사다. 동아에스티는 뉴로보에 신약 2개의 개발·판매권을 넘기고 총 3700만 달러(약 500억원) 규모의 주식을 취득하면서 뉴로보의 최대 주주에 올라섰다. 뉴로보는 동아에스티가 개발 중인 MASH 치료제 DA-1241과 비만치료제 DA-1726 2종에 대한 한국 외 전 세계 개발과 판매권을 확보했다.뉴로보는 하버드대 신경학 교수 로이 프리먼 박사와 미국 JK바이오파마솔루션스가 2017년 공동 설립한 회사다. 이 회사는 동아에스티의 유력 신약후보물질들을 넘겨받으면서 임상을 실시해 왔다. 동아에스티는 지난 2018년 4월부터 경영참여를 목적으로 뉴로보에 투자를 진행한 바 있다. MASH·비만 등 상업성 높은 분야 타깃...신약후보물질 2종 본 임상 진입뉴로보의 유망 파이프라인 중 하나인 DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열 신약후보물질이다. 이 후보물질은 GLP-1 수용체와 글루카곤에 동시 작용해 식욕억제와 인슐린 분비를 촉진시킨다.임상 1상은 비만 환자 81명을 대상으로 위약군과 비교해 임상을 진행한다. 임상 종료 예상 시점은 2025년 상반기다.전임상에서 DA-1726은 GLP-1 비만치료제로 개발된 위고비 성분인 세마글루타이드와 비교해 체중 감소와 저혈당 효과를 유도했다. 젭바운드 성분인 터제타파이드 대비해서도 유사한 체중 감량 효과가 나타났다.DA-1241, DA-1726 개발 계획(출처 뉴로보). 뉴로보는 MASH 신약후보물질 DA-1241 임상 2상 파트2를 진행 중이다. DA-1241은 췌장 등에 존재하는 단백질인 GPR119를 활성화해 혈당 강하, 췌장 베타 세포보호, 지질대사 개선 효과를 나타낼 수 있다.이번 파트2는 DA-1241과 DPP-4 억제제인 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인하는 방식으로 진행된다. DA-1241은 지난해 9월부터 단독요법 가능성도 확인하고 있다. 회사가 공개한 자료에 따르면 DA-1241의 임상2상 탑라인 결과는 오는 4분기로 예정돼 있다.MASH는 알코올이 아닌 지방 축적, 염증 등 복합적인 발병 원인을 갖고 있어 현재까지 치료제 개발에 성공해 낸 회사가 없다. 현재까지 다양한 글로벌 제약사들이 도전장을 내밀었지만 높은 진입 장벽을 실감했다. NB-01, 엠테라파마에 기술수출 성공…”전략적 기회 탐색”신약후보물질 2종 외에도 뉴로보는 젬카빈, ANA001, NB-01(동아 개발코드 DA-9801), NB-02(동아 개발코드 DA-9803)도 보유하고 있다. 해당 후보물질들은 현재까지 임상에서 주목할 만한 결과를 얻어내지 못했다. 뉴로보는 기술수출, 적응증 변경 등 다양한 전략적 기회를 모색할 계획이다.가장 먼저 기술수출된 신약후보물질은 NB-01이다. 이 후보물질은 지난해 국내 바이오벤처 엠테라파마에 기술수출됐다. 엠테라파마는 동아에스티에서 천연물 신약 스티렌 개발 연구 책임자였던 손미원 대표가 운영하는 회사다. NB-01은 당뇨병성신경병증 적응증으로 개발 중인 천연물 신약후보물질이다. 임상에서 NB-01은 환자 통증이 절반 이상 감소되는 효과를 거두는 등 기대감이 높았지만 코로나19 팬데믹의 영향으로 임상 3상이 지속 연기됐다. 엠테라파마는 NB-01의 다양한 가능성을 염두에 두고 다시 임상에 속도를 내겠다는 계획이다.젬카빈은 뉴로보와 합병한 젬파이어테러퓨틱스의 이상지질혈증 신약후보물질이다. 이후 뉴로보는 젬카빈을 코로나 치료제 개발로 전환했지만 최근 업데이트된 소식은 없다.또 다른 코로나 치료제 후보물질인 ANA001의 임상은 지난해 중단됐다. ANA001은 뉴로보가 2020년 12월 ANA 테라퓨틱스를 인수하면서 확보한 코로나19 치료제 후보물질이다. ANA 테라퓨틱스는 2020년 10월부터 약물재창출 방식으로 미국에서 ANA001의 임상 2/3상을 개시했다. 구충제로 쓰이는 '니클로사마이드'의 효과를 코로나19 환자에서 확인하는 내용이었다.다만 임상2/3상에서 ANA001의 효능은 확인되지 않았고 이후 뉴로보는 코로나19 환자 감소로 인해 개발을 중단했다고 밝혔다.알츠하이머 신약후보물질 NB-02도 마찬가지다. NB-02는 알츠하이머 발병 기전으로 알려진 아밀로이드 베타와 타우 단백질을 타깃하는 천연물 신약 후보물질로 주목받았다. 다만 본 임상 진입 소식은 들려오지 않고 있다.이에 대해 동아에스티 관계자는 “젬카빈, ANA001, NB-02는 현재 개발을 진행하고 않지 않다"면서 "기술수출 등 다양한 전략적 기회를 탐색하고 있다”고 전했다.

대웅제약 삼성동 본사 전경. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 특발성 폐섬유증 치료 후보물질 베르시포로신(Bersiporocin·DWN12088)이 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정되며 세계 최초 혁신신약으로서의 가능성을 입증받고 있다.베르시포로신은 2019년 미국 FDA 희귀의약품으로 등록된 이후 올해 1월 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정 받았다.EMA의 희귀의약품 지정을 받은 후보물질은 ▲임상시험에 대한 과학적 조언 제공 ▲허가 수수료 감면 ▲의약품 허가 시 10년 간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국은 7년 간 독점권을 인정한다.아울러 지난해 5월에는 SCI급 논문인 유럽분자생물학회 분자의학에 등재되며, 효능과 안전성에 대한 기전을 발표하기도 했다.유럽분자생물학회 분자의학 저널은 2021~2022년 인용지수(Impact Factor, I.F.) 14.005로 관련 연구자들이 논문 등재 및 인용을 위해 많이 찾는 세계적으로 권위 있는 학술지이며 이 분야 상위 5% 이내의 학술지다.대웅제약은 2023년 1월, 영국 씨에스파마슈티컬스사와 베르시포로신의 중화권 기술수출 계약을 체결했다. CSP로부터 지급받는 기술료는 최대 934억원(7600만 달러)에 달한다. 특히 2023년 1월에는 영국 씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals·CSP)사와 베르시포로신의 중화권 기술수출 계약을 체결하며, 글로벌 시장 진출의 포문을 열었다.기술수출의 규모는 중국·홍콩·마카오 등의 중화권에 폐섬유증을 비롯한 적응증 확대에 따라 한화 약 4130억원(3억3600만 달러)에 달한다.대웅제약은 지난 기술수출을 통해 CSP로부터 최대 약 934억원(7600만 달러)의 기술료와 연간 순매출액 기준 두 자릿수 이상의 비율로 로열티를 받으며 중화권 시장에서 입지를 공고히 하고 있다.베르시포로신은 대웅제약이 개발 중인 세계 최초 혁신 신약(First-in-class) PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 기전의 폐섬유증 신약 후보물질이다.콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 효능을 가지고 있다.특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직 때문에 폐가 점점 딱딱하게 굳으면서 정상 기능을 상실하는 것으로 진단 후 5년 이내 생존율이 40% 미만인 난치성 질환이다.현재 시장에서 판매되는 특발성 폐섬유증 치료제들은 질병을 완전히 치료할 수 없고, 부작용으로 중도 복용 포기율이 높아 미충족 의료 수요가 높다.대웅제약 특발성 폐섬유증 치료 후보물질 베르시포로신은 최근 FDA·EMA로부터 희귀의약품으로 지정, 퍼스트 인 클래스 신약으로 가능성을 인정받고 있다. 현재 미국 등에서 진행되고 있는 다국가 임상2상도 순항 중이다. 전승호 대웅제약 대표는 "특발성 폐섬유증 신약 베르시포로신은 지난해 중화권 기술수출에 성공하는 등 임상 단계부터 전 세계적인 관심을 받고 있다. 이번 EMA 희귀의약품 지정을 계기로 희귀질환인 특발성 폐섬유증으로 고통 받고 있는 환자들에게 신속하게 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발에 더욱 매진할 것"이라고 전했다.한편, 베르시포로신은 한국 및 호주에서 진행된 다수의 임상 1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인하였고, 현재 한국 및 미국에서 다국가 임상 2상을 진행 중에 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 효능이 뛰어나서 보험급여 등재가 어려운 약 '엔허투'가 최근 건가보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 지난해 5월 암질환심의위원회 통과 후 약 8개월 만이다.이제 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸) 국민건강보험공단과 약가협상을 진행하게 된다.사실상 마지막 관문만이 남은 셈이다. 그러나 엔허투가 공단과 약가협상을 타결하고 급여 목록에 이름을 올리기까지는 쉽지 않은 여정이 예상된다.엔허투는 암질심 이후 8번이나 약평위에 상정되지 못하고 계류된 바 있다. 경제성평가 소위원회에서 비용효과성을 두고 오랜기간 결론을 내리지 못했기 때문이다. 회사 측이 제시한 금액은 세계 최저가 수준이었음에도 말이다.3상 연구를 통해 입증한 엔허투의 유효성이 기존약제 대비 차이가 적지 않아 오히려 적정 약가 산출이 어려웠던 것이다.국민청원 5만명의 동의를 얻어냈고 국회에서 끊임없이 정부에 질의가 이뤄진 엔허투는 정부와 회사 양측 모두 부담을 떠안고 등재 논의를 진행할 것으로 보인다. 약가를 두고 물러설 수 있는 범위가 제한적일 수밖에 없었던 엔허투가 이번에 약평위를 통과했다는 것은 정부가 최소 5000만원 중후반대 ICER 임계값을 제시했음을 시사한다.문제는 이제 남은 약가협상에서 얼마나 더 양측에 '여지'가 남아 있느냐다. 심평원의 유연한 대처가 있었다 하더라도, 제약사 측이 수용할 수 있는 협상의 범위는 제한적일 확률이 높다.유례 없는 생존기간 개선을 보인 신약 엔허투가 끝까지 등재 절차를 마무리할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 엔허투는 DESTINY-Breast03 임상연구를 통해, 이전에 한 가지 이상의 항 HER2요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙엠탄신(T-DM1)과 직접 비교해 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 보였다.2022년 업데이트 된 중간분석에서 1차 평가변수인 독립적 중앙 맹검평가에 의한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투 군이 28.8개월로 T-DM1 투여군의 6.8개월 대비 무려 22개월 길게 나타났다. 주요 2차 평가 변수인 전체생존기간(OS)은 엔허투 군이 T-DM1 투여군에 비해 사망위험을 36% 감소시킨 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다.라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "엔허투는 트라스트주맙 치료 후 진행된 위암 치료제로 1년이 넘는 생존기간을 증명한 최초이자 유일한 HER2 표적치료제다. 대상 환자 수가 소수라는 점을 고려해 하루빨리 급여 적용이 이뤄지길 기대한다"고 말했다.

이종학 케이에스바이오로직스 대표(우). [데일리팜=이석준 기자] 국전약품 합작사 케이에스바이오로직스(KSBL)가 유럽 진출에 속도를 낸다.케이에스바이오로직스는 독일 항암제 전문회사 'AqVida GmbH'와 상호 협력 MOU를 체결했다고 4일 밝혔다.케이에스바이오로직스는 항암제 블록버스터 제품 중 하나인 '아브락산' 제네릭을 포함해 다양한 항암제 파이프라인을 보유하고 있다.AqVida GmbH는 독일 함부르크에 기반을 두고 있는 제약회사다. 유럽 EU 전역을 포함해 MENA(중동·북아프리카) 및 미주지역까지 판매 네트워크를 보유하고 있는 항암제 전문회사다.양사는 이번 협약을 통해 케이에스바이오로직스 항암제 신속한 글로벌 시장 진출을 위해 협조할 예정이다.신성섭 케이에스바이오로직스 사업개발본부장은 "세계적으로 개발이 쉽지 않은 아브락산 제네릭을 필두로 항암제 전문역량을 보유한 AqVida GmbH와 전략적 협업을 통해 조기에 글로벌시장을 선점하여 시장지배력을 키워나갈것"이라고 밝혔다."암환자 생명 지키는 회사 되겠다"케이에스바이오로직스는 국전약품(51%)과 에스엔바이오사이언스(49%)의 합작사다. 신생 CDMO(위탁개발생산)로 지난해 11월 출범했다.회사별 역할분담으로 시너지 극대화를 노린다. 에스엔바이오사이언스는 '연구개발', 국전약품은 '원료의약품 합성 및 자금 지원' 케이에스바이오로직스는 '완제의약품 생산'을 담당한다. 국전약품 자회사 에니솔루션은 완제의약품 제제 연구를 지원사격한다. KSBL 초대 수장은 전 에니솔루션 대표 이종학 대표가 맡는다.케이에스바이오로직스는 아브락산 제네릭(SNA-001)으로 사업 기반을 잡을 계획이다.아브락산 제네릭은 제조공장 난이도로 재현성이 낮다. 이로 인해 Scale-up 편차가 발생해 품질유지에 어려움이 있다. 전세계 4개 회사(BMS, 테바, 중국회사 2곳)만이 대량생산에 성공했다. 주기적으로 아브락산에 대한 글로벌 쇼티지(공급 부족) 현상이 발생하는 이유다.SNA-001을 개발하는 에스엔바이오사이언스는 아브락산 제네릭 스케일업을 입증했다. 조만간 보령과 국내 1상을 진행할 계획이다. 2025년 말 국내 허가가 목표다. 이를 통해 SNA-001이 생산될 음성공장 허가용 자료를 만들 방침이다. SNA-001은 최근 구성된 정부의 K-항암제 TF 핵심 프로젝트로도 알려졌다.이종학 대표는 "케이에스바이오로직스는 에이스 집합소로 불릴 만큼 항암제 사업에 특화된 임직원이 모여있다. 여기에 국전약품, 에스엔바이오사이언스까지 합치면 인적 자원 역량은 어디에도 뒤쳐지지 않는다. 암환자의 생명을 지켜내는 바이오기업이 되겠다"고 말했다.한편 KSBL 최대주주 국전약품은 2018년 12월 코스닥에 상장했다. 2027년 매출 2000억원 달성이 목표다. 2022년 처음으로 1000억원 외형을 넘긴 점을 감안하면 5년 새 100% 성장하겠다는 자신감이다.토탈 솔루션 기업을 추구한다. 50년 원료의약품 사업으로 축적한 역량을 전자소재, 신약 개발, 원료의약품, 완제의약품, 바이오의약품 등으로 확장시킨다. 해당 영역은 유기적으로 얽혀있어 시너지 극대화가 가능하다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약은 최근 건강기능식품 개별인정형 기능성 원료 개발 임상시험 2건을 마치고 식품의약품안전처 인증 마무리 단계에 있다고 밝혔다.한국프라임제약 천연물연구부는 자회사인 농업법인회사 프라임팜에서 무농약으로 직접 재배해 원료표준화를 수행했다. 현재 이 부서는 이들의 효능을 밝히고 기전을 해석해 식약처 개별인정형 기능성 원료로 인증받기 위해 노력하고 있다.최근 천연물연구부는 면역력 증진, 체지방 감소 등 2건의 임상시험을 마치고 식약처 인증 마무리 단계에 있다.한국프라임제약은 “올해는 기억력, 전립선 개선에 대한 전임상과 기전 해석을 마치고 본 임상을 진행 할 예정이다. 개별인정형 원료 상업화가 눈앞에 보인다”고 전했다.한국프라임제약은 의약품 제조 판매와 함께 사업 다각화의 일환으로 2017년 천연물연구부를 수원에 설립했다. 이 부서는 천연물신약, 건강기능식품 개별인정형 기능성 원료와 기능성 화장품 등을 개발하고 있다.천연물연구부는 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 해양수산부, 농림축산식품부 등으로부터 국가연구개발사업의 수주(국비 38억원)를 통해 기술력을 인정받았다. 최근까지 관련 특허 36건을 출원(등록 19건)했고, 국내외 우수 학술지에 논문 17건도 게재했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약은 지난해 자사 제품 프라임오메가연질캡슐 처방액이 90억원을 기록하며 전년 대비 70% 증가했다고 밝혔다.프라임오메가연질캡슐은 2020년 발매 후 지속 성장해 오고 있으며 한국프라임제약의 대표품목 중 하나로 자리매김하고 있다.특히 프라임오메가연질캡슐은 이 회사가 자체생산하는 품목으로 오메가3 제제 특성상 까다로운 생동성 시험 조건을 모두 통과해 출시된 제품이다. 한국프라임제약은 오메가3 제제를 자체 생산하는 제약사가 많지 않은 상황에서 안정적인 제품 유통이 가능하다.한국프라임제약에 따르면 국내 오메가3 시장규모는 인구 고령화와 심혈관질환 관리의 관심증가로 지속 성장해 2023년 1370억을 돌파했다. 이상지질혈증 유병률이 증가하고 지질 수치 관리 중요성이 계속 높아지는 만큼 오메가3 시장은 지속 확대될 것으로 이 회사는 기대하고 있다.한국프라임제약은 “올해 프라임오메가연질캡슐 처방액이 100억원 돌파가 확실한 상황이다. 이상지질혈증 치료제 시장에 더욱 집중할 계획”이라고 전했다.