[데일리팜=이석준 기자] 국제약품(대표 남태훈)이 창립 66주년을 맞아 지역사회에 따뜻한 나눔을 전했다.국제약품은 지난 24일 서울 동작구에 위치한 청각장애 아동 보육시설 ‘삼성농아원’을 방문해 쌀 1000kg을 전달했다고 28일 밝혔다.이번 나눔은 창립기념일을 기념해 임직원과 협력사로부터 받은 쌀화환을 의미 있게 활용한 것으로, 단순한 축하 행사를 넘어 지역사회와 함께하는 상생의 뜻을 담았다.특히 국제약품의 사회적 책임을 강화하고 ESG(환경·사회·지배구조) 경영을 실천하기 위한 의미 있는 활동이다.1957년 설립된 삼성농아원은 청각장애 아동들이 특수교육과 재활을 통해 자립할 수 있도록 지원하는 복지시설로, 국제약품은 매년 해당 기관에 쌀을 기부하며 꾸준한 인연을 이어오고 있다.김영실 삼성농아원 사무국장은 “최근 후원이 줄어 어려운 상황이었는데, 국제약품이 매년 잊지 않고 찾아와 감사하다. 아이들에게 따뜻한 마음이 잘 전달될 것”이라고 말했다.김성규 국제약품 전무는 “국제약품은 ‘사람 중심의 ESG 경영’을 핵심 가치로 삼고 있다. 도움이 필요한 곳에 직접 손을 내밀고, 지역사회와 함께 성장하는 문화를 만들어가겠다”고 전했다.한편, 국제약품은 이번 쌀 기부 외에도 ▲생명나눔 헌혈 캠페인 ▲배식봉사 및 환경정화 활동 ▲의료봉사용 의약품 지원 ▲이재민 및 장애인 지원 ▲장학금 지급 등 다양한 사회공헌활동을 이어오며 ‘함께 성장하는 제약기업’의 이미지를 강화하고 있다.

김문근 단양군수(좌), 박광남 휴비스트제약 대표이사. [데일리팜=이석준 기자] 휴비스트제약(대표이사 박광남)은 감염병 확산 예방과 지역사회 안전을 위해 KF94 마스크 4만장(3천만 원 상당)을 충청도 단양군에 기부했다고 28일 밝혔다.이번 기부는 최근 계절성 호흡기 감염병 증가와 겨울철 감염병 확산 우려가 커지는 가운데, 지역 주민의 건강 보호와 예방활동을 지원하기 위한 취지로 마련됐다.단양군은 전달받은 마스크를 관내 보건기관과 사회복지시설, 취약계층 등에 우선 배부해 군민들이 안심하고 일상생활을 이어갈 수 있도록 할 계획이다.휴비스트제약 관계자는 “지역사회와 함께 감염병을 예방하고 건강한 생활 환경을 조성하기 위해 작은 힘을 보태고 싶었다”며 “앞으로도 지역과 상생하는 사회공헌활동을 지속하겠다”고 전했다.단양군 관계자는 “감염병 예방의 기본은 개인 위생 관리이며, 이번 기부는 군민의 건강안전망을 강화하는 데 큰 도움이 될 것”이라며 “소중한 나눔을 실천해 주신 휴비스트제약에 감사드린다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업이 잇따른 소송에 휘말리며 골머리를 앓고 있다. 투자자 손해배상부터 특허침해, 계약 불이행 등 소송 유형이 다양한 데다 일부 사건은 청구 규모가 수백억원대에 달한다. 기업의 법적 분쟁이 장기화할수록 신뢰도와 재무 안정성이 동시에 흔들릴 수 있다는 지적이 나온다.메지온, 전 임원에 47억 손배소 피소…젬백스-바이오빌 13년째 갈등28일 금융감독원에 따르면 에릭 에머슨(Erik Emerson) 전 메지온 미국 자회사 임원은 회사를 상대로 47억원 규모 손해배상 청구 소송을 제기했다. 이는 자기자본 대비 10.2%에 해당하는 규모다.원고 에머슨은 지난 2017년 회사로부터 부여받은 주식매수선택권(스톡옵션) 행사 신청이 거부된 데 따른 손해를 배상하라며 소송을 냈다. 에머슨 전 임원은 2021년 7월 처음 주식인도 청구 소송을 제기했고 이듬해 손해배상으로 청구 취지를 변경했다. 이후 같은 해 11월 일부 승소 판결이 확정돼 메지온이 13억원 가운데 약 11억원을 지급했으나, 잔액이 미지급된 상태다.이번 소송은 미지급금에 대한 추가 청구에서 비롯됐다. 에머슨 전 임원은 지급되지 않은 배상금에 이자 등을 포함해 지난해 10월 새로 소송을 제기했다. 이후 지난 10일 청구 취지 변경을 통해 총 47억원의 배상을 요구하며 소송 범위를 확대했다.메지온은 에머슨 전 임원이 재직 중 겸업금지 조항을 위반했다는 이유로 2023년 이사회 결의를 통해 해당 스톡옵션을 취소한 바 있다. 회사는 현재 원고의 겸업금지 위반 여부가 스톡옵션 취소 여부를 판단하는 중요한 내용이라 판단, 이를 확인하기 위한 자료를 요청 중이다.메지온 측은 "소송대리인을 통해 법적 절차에 따라 원고의 청구에 적극 대응할 예정"이라고 했다.젬백스앤카엘은 최근 바이오빌로부터 271억원대 지급명령신청서를 접수했다고 공시했다. 구금액은 젬백스앤카엘 자기자본의 46.9%에 달하는 규모다. 젬백스앤카엘 측은 법원으로부터 명령문을 송달받는 대로 이의신청을 제기할 계획이다.젬백스앤카엘과 바이오빌은 10년 이상 갈등을 빚고 있다. 양사 분쟁은 2012년 한국줄기세포뱅크 주식 매매를 둘러싼 계약에서 시작됐다. 당시 바이오빌 최대주주였던 젬백스앤카엘은 바이오빌이 한국줄기세포뱅크 주식 약 266만주를 총 298억원에 매입하도록 했다. 이 과정에서 바이오빌은 젬백스앤카엘 측에 인수 대가로 전환사채(CB) 175억원을 지급했다.그러나 바이오빌은 이후 해당 거래가 이사회 결의 절차를 위반했고 주식 가치가 과대평가됐다며 소송을 제기했다. 바이오빌은 2022년 젬백스앤카엘을 상대로 부당이득금 반환 청구 소송을 제기했고 지난해 1심 법원은 젬백스앤카엘에 175억원과 연 5%의 이자를 지급하라고 판결했다.이에 바이오빌은 젬백스앤카엘의 대전공장에 대한 강제집행과 경매를 신청했으나, 젬백스앤카엘이 제기한 강제집행정지 신청이 법원에서 인용되며 상황이 바뀌었다. 서울중앙지방법원은 젬백스앤카엘이 295억원을 담보로 공탁하는 조건 하에 항소심 선고 전까지 강제집행을 멈추기로 결정했다.이후 젬백스앤카엘은 분쟁 조기 종결을 위해 지난 7월부터 지난달까지 바이오빌과 합의 협상을 진행했지만 추가 55억원 지급 등 조건에서 입장 차를 좁히지 못했다. 결국 양측은 합의 불발을 공식화하며 협상을 마무리한 것이다. 이에 따라 법적 공방이 장기화될 가능성이 커졌지만 향후 경영 활동에는 큰 영향이 없을 것이라는 게 젬백스앤카엘 측 입장이다.코오롱생명과학, 인보사 이후 38건 피고로 제소…진단키트사 1800억대 분쟁코오롱티슈진과 코오롱생명과학도 최근 스페이스에셋 외 429명의 투자자로부터 각각 113억원 규모 손해배상청구 소송을 당했다고 공시했다. 이번 소송은 2019년 7월 처음 제기된 이후 다수 원고가 순차적으로 소송을 취하하거나 청구취지를 변경하면서 소송가액이 조정된 건이다. 원고들은 회사가 골관절염 유전자치료제 '인보사' 성분 변경 사실을 알리지 않아 투자 손실이 발생했다며 코오롱티슈진과 코오롱생명과학을 상대로 손해배상을 청구했다.코오롱생명과학이 인보사 사태 이후 피고로 제소된 사건은 올 6월 말 기준 38건이 넘는다. 코오롱티슈진 역시 같은 기간 26건의 소송이 진행 중이다. 소송 대부분이 주주 투자손실 손해배상청구 소송으로 회사가 인보사 성분 변경 사실을 알리지 않아 주가가 폭락했고 그로 인해 손해를 입은 투자자들이 제기한 집단 소송이 주를 이루고 있다.인보사는 코오롱생명과학이 지난 2017년 7월 식품의약품안전처 허가를 받은 세계 최초 골관절염 유전자치료제다. 코오롱생명과학이 인보사 아시아 판권을, 코오롱티슈진은 미국과 유럽을 포함한 글로벌 전역 판권을 갖고 있다. 그러나 2019년 미국 임상 3상 과정에서 종양 유발 가능성이 높은 신장유래세포가 사용된 사실이 드러나며 품목허가가 취소되고 미국 임상도 중단됐다. 현재 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 통해 임상 재개를 추진하며 재기를 노리고 있다.체외진단 의료기기 업체 휴마시스는 국내 대형 제약사 셀트리온과 코로나19 진단키트 납품 계약을 둘러싸고 법적 분쟁을 겪고 있다. 휴마시스는 지난 8월 손해배상 항소 사건의 사건번호 발급과 소가 확정에 따른 정정 공시를 개제했다. 이번 공시는 앞서 지난 7월 셀트리온을 상대로 제기한 항소 사건의 세부 내용이 확정된 데 따라 이뤄진 것이다. 해당 소송의 청구 금액은 1820억원으로 최근 1년간 제약바이오 기업이 올린 소송 관련 공시 중 가장 큰 규모다.양사 간 갈등의 시작은 2022년 12월 휴마시스가 셀트리온을 상대로 제기한 700억원대 물품대금과 손해배상 청구 소송이다. 휴마시스는 셀트리온이 일방적으로 코로나19 진단키트 공급 계약을 해지해 손실이 발생했다고 주장했다. 이에 맞서 셀트리온은 1820억 원 규모 손해배상 청구 소송을 제기하며 맞대응했다. 휴마시스가 계약상 납기를 반복적으로 지연해 회사가 금전적 손실과 평판 피해를 입었다는 게 셀트리온은 입장이다.1심 법원은 양측의 주장을 모두 일부 받아들였다. 재판부는 셀트리온의 손해배상 청구를 인정해 휴마시스가 39억원을 배상하라고 판결했고 동시에 휴마시스의 물품대금 청구도 인정해 셀트리온이 127억원을 지급하라고 결정했다. 재판부가 휴마시스의 공급 지연과 셀트리온의 대금 지급 의무 불이행을 동시에 인정한 셈이다. 이후 셀트리온이 항소 의사를 밝히며 법정 공방은 장기화할 것으로 예상된다.잇단 소송전에 경영 리스크 확산…대규모 손배 청구에 재무 불안 가중이외에도 셀리드, 아미코젠, 한스바이오메드, 한국유니온제약, 씨티씨바이오 등 기업이 수십억원대 손해배상 또는 지급명령 소송에 휘말렸다. 한스바이오메드의 경우 실리콘 유방보형물 '벨라젤'(BellaGel) 관련 손해배상 소송이 현재까지 진행 중이다. 앞서 이 회사는 2020년 9월 변경허가 없이 미허가 원료를 사용해 제품을 제조·판매한 사실이 드러나면서 식약처로부터 품목허가가 취소됐다. 이후 벨라젤을 사용한 환자와 소비자가 제품 결함과 부작용 피해를 이유로 대규모 손해배상 청구 소송을 제기했고 여전히 손해배상 소송이 진행 중인 상태다.바이오 업계에서는 잇따른 소송이 기업 신뢰도와 재무 안정성에 직격탄이 될 수 있다는 지적이 나온다. 통상 수년간 이어지는 소송은 장기전으로 번지기 쉬워 기업 이미지 훼손과 경영 불확실성 확대로 이어질 수 있다. 공시를 통해 소송 사실이 공개될 경우 시장 내 평판 리스크와 주가 변동성이 동시에 커지는 점도 부담 요인으로 꼽힌다.재무 안정성 측면에서도 우려가 크다. 대규모 손해배상 청구나 장기 소송 대응에 따른 법률 비용이 누적될 경우 단기 현금흐름이 악화되고 신용등급 하락으로 이어질 가능성이 있기 때문이다. 특히 바이오 기업은 매출보다 연구개발 의존도가 높아 예상치 못한 법적 지출이 재무 구조 전반에 즉각적인 타격을 줄 가능성이 크다는 지적이다.

[데일리팜=천승현 기자] 은행엽제제 처방 시장이 최근 들어 가파른 상승세를 나타냈다. 3년 전보다 외래 처방 시장이 50% 이상 확대됐다. 노인 인구 증가로 치매성 증상 치료 수요가 높아졌다는 분석이다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여 축소를 대비해 대체 약물로 사용하려는 수요가 커졌다는 평가다.28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 은행엽건조엑스 성분 의약품의 외래 처방금액 233억원으로 전년동기대비 22.3% 증가했다. 지난 2분기 211억원의 처방액으로 역대 최대 규모를 형성했고 1분기만에 시장 규모가 10,6% 커지면서 신기록 행진을 이어갔다.은행엽건조엑스는 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여 적용으로 처방 시장에서도 광범위하게 처방된다. 은행엽건조엑스는 지난 1991년 첫 제품 기넥신에프가 허가받은지 30년이 넘었지만 최근 성장세가 가팔랐다. 올해 3분기 처방 시장 규모는 2023년 3분기보다 39.8% 늘었고 3년 전과 비교하면 52.7% 확대됐다. 지난 2020년 3분기 133억원에서 지난 5년 동안 75.5% 수직상승했다.고령화로 인한 노인 인구 증가로 기억력감퇴 등 뇌기능장애 용도 수요가 증가하면서 은행엽건조엑스 처방 시장이 지속적으로 확대된 것으로 분석된다.뇌기능개선제로 가장 많이 사용되는 콜린제제의 시장 철수를 대비해 제약사들이 은행엽건조엑스 처방 시장을 적극 공략하면서 시장 규모가 커졌다는 진단도 나온다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.콜린제제의 임상재평가 착수 이후 시장 잔류 여부에 대한 물음표가 커지기 시작하면서 은행엽건조엑스의 처방 시장 성장세는 높아졌다는 진단이 나온다.콜린제제의 급여 축소 예고도 은행엽건조엑스의 처방 증가 요인으로 지목된다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난 8월 패소 판결이 나왔다. 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다.당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 지난달 18일 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.은행엽제제의 월별 처방액을 보면 지난 8월 71억원의 처방액을 기록했는데 9월에는 86억원으로 20.3% 확대됐다. 주요 은행엽건조엑스 성분 의약품의 처방액을 보면 SK케미칼의 기넥신에프는 3분기 처방금액이 86억원으로 전년동기보다 17.7% 증가했다. 기넥신에프는 2022년 3분기 처방액 58억원에서 3년 만에 46.2% 확대됐다. 유유제약의 타나민은 3분기 처방액이 38억원으로 작년 같은 기간보다 15.7% 늘었다. 타나민은 1분기 처방액이 33억원으로 전년보다 9.9% 증가했고 2분기에는 35억원으로 11.3%의 성장률을 나타냈다.콜린제제의 급여 축소 이후 상대적으로 가격이 저렴한 은행엽제제에 대한 처방 선호도가 높아졌을 것이란 관측이 나온다.건강보험심사평가원에 따르면 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 비싸진다는 계산이 나온다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다.은행엽건조엑스는 최대 용량 240mg의 가중평균가가 185원으로 1일 1회 복용한다. 은행엽건조엑스 240mg의 환자 본인부담금은 1665원으로 콜린제제와 격차가 크다.제약사들이 은행엽건조엑스 시장에 적극적으로 뛰어들고 있어 높은 성장세는 계속될 전망이다. 올해 들어 건일바이오팜, 한미약품, 신일제약, 환인제약, 일동제약, 동아제약, 한풍제약, 코오롱제약, 중헌제약, 메딕스제약, 한국팜비오 등이 은행엽건조엑스제제를 신규 허가받았다.다만 처방현장에서는 콜린제제가 오랫 동안 높은 신뢰도가 구축됐다는 이유로 약값 상승이 급격한 처방 이탈로 이어지지는 않을 것이란 견해도 있다. 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다.콜린제제가 급여 축소 이전에도 은행엽건조엑스보다 약값이 비쌌지만 상대적으로 큰 처방 시장을 형성했다. 콜린제제의 작년 처방 시장 규모는 6123억원으로 은행엽건조엑스의 745억원보다 8배 이상 컸다.

[데일리팜=손형민 기자] 난치성 질환으로 분류되는 전이성 대장암 영역에 새로운 치료제가 추가됐다.27일 한국다케다제약은 최근 서울 중구 플라자호텔에서 대장암 신약 '프루자클라(프루퀸티닙)'의 적응증 확대를 기념하는 간담회를 개최했다.프루자클라는 지난 3월 4차 이상 치료제로 첫 승인된 이후 6개월 만에 3차 치료 적응증까지 확대되며, 식품의약품안전처의 개발·허가 신속심사(GIFT) 제도의 대표 사례로 꼽히고 있다.프루자클라의 임상 근거는 전이성 대장암 환자 416명을 대상으로 한 3상 FRESCO 연구에서 확보됐다.그 결과, 프루자클라 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 9.3개월로, 위약군의 6.6개월 대비 2.7개월 연장됐다. 사망 위험은 35% 감소했으며, 이상반응은 대부분 예측 가능하거나 관리 가능한 수준이었다.구동회 강북삼성병원 종양내과 교수이 결과는 NEJM 등 주요 국제학술지에 게재되며, 이후 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 2A, 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 I, A 등급으로 권고되고 있다.구동회 강북삼성병원 종양내과 교수는 “프루자클라는 불필요한 표적을 타깃하지 않아 약물 특이성이 높다. 그만큼 효율적인 VEGFR 억제와 지속적인 약물 노출이 가능하다”며 “기존 약제와의 병용 가능성도 향후 임상에서 검토할 가치가 있다”고 평가했다.이어 “기존 치료제들의 생존기간 연장 혜택은 무치료군에 대비 혜택이 크지 않다. 프루자클라는 실제 진료 현자에서도 임상 연구와 유사한 효능을 발휘하고 있는 만큼 쓰임새가 커질 것"이라고 전했다.여전히 높은 미충족 수요…"후기 환자 생존률 개선 기대"한국 대장암 발병률은 2022년 기준 인구 10만 명당 61.1명으로 갑상선암에 이어 두 번째로 높다. 특히 40대 이하 젊은 연령층의 대장암 발병률은 10만 명당 12.9명으로 세계 1위인 심각한 상황이다.대장암은 결장과 직장에 생기는 악성 종양으로, 발생 위치에 따라 결장암과 직장암으로 구분된다. 전이성 대장암은 원발암에 위치를 벗어나 타 장기에 침범한 종양이다.특히 간은 대장의 혈액과 림프액이 모두 모이는 곳으로, 대장의 전이가 흔히 발생하는 장기다. 간 전이는 대장암 환자의 가장 큰 사망 원인 중 하나로 꼽힌다.다만 치료옵션은 타 암종에 비해 넉넉하지 않은 상황이다.이명아 서울성모병원 종양내과 교수현재 전이성 대장암 1,2차 치료에서는 아바스틴(베바시주맙)과 세툭시맙(얼비툭스) 그리고 FOLFOX(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴)와 FOLIFIRI(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴·이리노테칸) 등과 세포독성항암제를 병용으로 조합해 활용한다.다만 3차 이후의 치료옵션이 제한적이었던 만큼 프루자클라의 역할이 커질 것으로 전망된다.이명아 서울성모병원 종양내과 교수는 “여러 표적 신약들이 등장했지만 3차 이후에서는 여전히 치료옵션이 부족하다. 기대 효과가 떨어지다 보니 생존율은 큰 차이를 보이고 있지 못하다. 스티바가나 론서프가 기대만큼의 효과는 보여주지 못했다”라고 전했다.이어 “3차 이후 항암 환자들은 이미 많은 항암제에 노출 돼 있어 삶의질이 떨어져 있다. 이는 항암제의 독성 문제와 많이 연관돼 있다. 일례로 스티비가는 표적치료제 임에도 불구하고 삶의 질을 떨어뜨리는 이상반응이 높았다. 독성이 적고 효과가 좋은 약제가 부족했던 만큼 프루자클라의 활용도가 높아질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 국내 표적단백질분해제(TPD) 신약개발 바이오텍과 맺은 전립선암 치료제 기술도입 계약을 1년여 만에 해지했다. 다만 이번 계약 종료는 특정 과제에 국한된 사안으로 양사 간 협력 관계는 유지할 전망이다.27일 금융감독원에 따르면 유한양행은 유빅스테라퓨틱스와 맺은 전립선암 치료제 후보물질에 대한 기술도입 계약을 해지했다. 이번 합의에 따라 유한양행은 유빅스테라퓨틱스에 추가 기술료를 지급하지 않는다. 유빅스테라퓨틱스가 이미 수령한 계약금 50억원은 반환하지 않는다.앞서 유빅스테라퓨틱스는 지난해 7월 전립선암 치료제로 개발 중이던 안드로겐 수용체 표적 분해제 후보물질 'UBX-103'의 개발과 상업화 관련 전 세계 독점권을 유한양행에 이전했다. 해당 계약의 총 규모는 1500억원으로 설정됐다.유빅스테라퓨틱스는 지난 2018년 서보광 대표가 설립한 신약개발 바이오텍이다. 서 대표는 서울대 미생물학과 졸업 후 같은 대학 대학원에서 면역학 석사학위를 받았다. 이후 중외제약·제넥신, SK텔레콤 체외진단사업본부 그리고 바이오전문 투자사인 라이프코어파트너스를 거쳤다.유빅스테라퓨틱스는 TPD 기술을 전문으로 개발하는 바이오텍이다. TPD는 질병의 원인이 되는 단백질을 분해해 질병을 치료하는 기술이다. 표적 단백질 기능을 억제하는 저해제에서 한 단계 나아가 표적 단백질을 아예 제거함으로써 질병을 근본적으로 해결할 수 있을 것이라는 점에서 주목받는다. ▲ 유빅스테라퓨틱스 주요 파이프라인 개요 (자료: 유빅스테라퓨틱스) 유빅스테라퓨틱스의 핵심 기술은 자체개발 TPD 플랫폼 디그래듀서다. 유비퀴틴-프로테아좀 경로를 활용해 표적 단백질을 분해하는 방식으로, 질병 유발 단백질을 선택적으로 분해하는 분자를 설계·개발할 수 있게 해주는 기반 기술이다. 회사는 이 플랫폼을 기반으로 UBX-103을 포함해 ▲BTK 저해제 후보물질 UBX-303-1 ▲면역항암제 후보물질 UBX-106 ▲면역항암제 후보물질 UBX-306 등을 개발 중이다.이번 계약 해지로 양사의 UBX-103 파이프라인 공동개발은 끝을 맺게 됐다. 다만 양사는 향후 다른 신약개발 분야에서 협업을 이어간다는 방침이다. 또 유빅스테라퓨틱스는 이번 계약 해지와 무관하게 기업공개(IPO) 절차를 기존 계획대로 추진한다는 입장이다. 유빅스테라퓨틱스는 올해 하반기 내 코스닥 상장 예비심사를 청구하고 내년 상반기 코스닥에 입성하겠다는 목표를 제시한 바 있다.서보광 유빅스테라퓨틱스 대표는 "이번 과제는 내부 전략적 판단에 따라 종료하게 됐지만, 유한양행과의 협업 관계는 유지할 예정"이라며 "IPO 일정도 차질은 없으며 이르면 다음 달 코스닥 상장 예비심사를 청구할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 성승용 대표가 오는 11월 4일에서 6일까지 미국 보스턴에서 열리는 ‘제7회 인플라마좀 테라퓨틱스 서밋(7th Inflammasome Therapeutics Summit)’ 키노트 연설자로 자사가 개발 중인 GPCR19 표적 염증복합체 조절 신약의 임상 및 비임상 연구 성과를 발표한다고 27일 밝혔다.‘인플라마좀 테라퓨틱스 서밋’은 염증성 질환 치료의 차세대 표적으로 주목받는 염증복합체 연구 분야의 세계 최고 수준의 전문 학회다. 노바티스(Novartis), 화이자(Pfizer), 노드테라(NodThera), 자이버사(ZyVersa) 등 글로벌 제약사들이 참여해 연구 성과와 사업화 전략을 공유하는 자리다. 매년 기술 제휴, 라이선스 계약 등 다양한 협력이 활발히 논의되는 것으로 알려져 있다.염증복합체 억제제는 글로벌 제약 시장에서 차세대 항염증 치료 전략의 핵심으로 꼽힌다. 하지만 기존 NLRP3 억제제들은 염증 반응의 활성화 단계만 조절해 기대만큼의 임상 효능을 확보하지 못하는 한계가 있었다.이에 따라 제약사들은 염증 복합체를 구성하는 새로운 조절 표적을 발굴하기 위해 기술이전과 인수합병(M&A)을 활발히 추진하고 있다. 실제로 제넨텍(Genentech)은 아일랜드 바이오텍 인플라마좀(Inflazome)을 약 7000억원에 인수했으며, 노바티스(Novartis)와 노보노디스크(Novo Nordisk) 등 주요 제약사들도 관련 기술 확보에 적극 나서고 있다.샤페론의 GPCR19 작용제는 아토피피부염 임상 2b상 파트1 시험에서 긍정적인 결과를 보였다. 특히 세계 최초로 GPCR19를 표적해 염증복합체를 억제하는 ‘누겔(NuGel)’은 기존 치료제 대비 차별화된 효능을 입증하며 이번 학회의 키노트 주제로 선정됐다. 샤페론은 이번 발표에서 아토피피부염 임상 결과뿐 아니라 여드름, 주사(안면홍조증), 당뇨병성 족부궤양 등 다양한 염증성 피부질환을 대상으로 한 비임상 데이터도 함께 공개할 예정이다.지난해 기준 글로벌 시장 규모는 아토피피부염 약 200억달러, 여드름 130억달러, 주사 25억달러, 당뇨병성 족부궤양 11억달러, 원형탈모 33억달러 수준으로 이번 발표는 시장과 투자자들의 관심을 끌 것으로 예상된다.또한 성 대표의 키노트 연설에서는 스테로이드계 항염증제의 부작용을 극복할 차세대 대안 치료제로서 샤페론 후보물질의 가능성이 조명될 예정이다. 특히 성 대표가 ‘네이처 리뷰 이뮤놀로지(Nature Reviews Immunology)’에 발표한 ‘분자 쓰레기가 염증의 원인이다(Molecular debris triggers inflammation)’라는 독창적인 면역학 이론이 재주목받고 있다.샤페론은 약 20년에 걸친 염증복합체 억제제 연구 경험을 기반으로, 인공지능(AI)을 활용한 차세대 신약개발 플랫폼을 구축해 왔다. 이 플랫폼은 표적 적합성뿐 아니라 약물의 흡수, 대사, 분포, 독성, 합성 가능성까지 예측하는 다변수 시스템으로, 신약개발 리스크를 줄이고 성공 가능성을 높이는 혁신기술 기반으로 평가받고 있다.해당 AI 플랫폼을 통해 개발된 GPCR19 작용제 ‘누아레아틴(Nualeratine)’은 염증복합체 활성화를 억제하고 조절 T세포를 증가시켜 자가면역성 탈모를 개선하는 효과를 보였다. 비임상 연구 결과, ‘누아레아틴’은 경쟁 약물 대비 더 74%의 높은 모발 회복률을 기록하며 우수한 효능을 입증했다.샤페론 관계자는 “이번 글로벌 학회 키노트 연설은 회사가 보유한 임상·비임상 데이터와 AI 신약개발 기술을 세계 무대에서 공식적으로 소개하는 자리다. 이를 계기로 주요 신약 후보물질의 글로벌 기술이전과 상업화가 한층 탄력 받을 것”이라고 말했다.

(자료: 한미약품) [데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 후보물질 'HM11260C'(물질명 에페글레나타이드) 국내 임상 3상 톱라인 결과 위약 대비 유의미한 체중감량 효능과 안전성을 확인했다고 27일 공시했다.이번 3상은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행됐으며, 임상 목적은 40주 시점의 평균 체중 변화율과 5% 이상 체중감소율에 대한 위약 대비 우월성 평가였다.한미약품에 따르면 40주차 분석 결과 5% 이상 체중이 감소한 대상자 비율은 에페글레나타이드군 79.42%, 위약군 14.49%로 나타나 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 평균 체중 변화율은 에페글레나타이드군 -9.75%, 위약군 -0.95%로, 군 간 최소제곱평균 차이가 -8.13%로 확인됐다.안전성 측면에서는 위장관계 이상사례가 보고됐으나 대체로 관리 가능한 수준이었다. 오심 16.72%(위약 5.37%), 구토 11.71%(위약 2.01%), 설사 17.73%(위약 4.70%)로 나타났다.한미약품은 에페글레나타이드에 대해 연내 식품의약품안전처 품목허가를 신청한다는 계획이다. 회사 측은 "에페글레나타이드는 64주차까지 투약, 관찰하는 임상 과제지만 연내 허가신청 계획을 염두해 40주차 중간 톱라인 데이터를 공개했다"면서 "향후 이번에 발표된 데이터보다 투약 지속에 따른 개선된 지표가 도출될 수 있을 것"이라고 했다.에페글레나타이드는 한미약품 장기지속형 플랫폼 '랩스커버리'를 적용한 GLP-1 계열 약물로 한미약품 비만·대사질환 파이프라인 가운데 가장 임상 단계가 앞서 있다. 비만 치료제를 개발하는 국내 기업으로서도 가장 개발 속도가 빠르다.한미약품은 2015년 에페글레나타이드를 당뇨병을 적응증으로 해 사노피에 39억유로(약 5조5970억원) 규모로 기술수출했다. 그러나 사노피는 2020년 6월 해당 파이프라인의 권리를 반환했다. 사노피는 당시 에페글레나타이드 반환 이유로 경영 전략 변화 등을 들었다.한미약품은 2023년 당뇨병 치료제로 개발해 왔던 에페글레나타이드를 비만 치료제로 개발하겠다고 공식화했다. 당뇨 치료제에서 출발해 비만 치료제로 탈바꿈시킨 노보노디스크나 일라이릴리의 전략과 동일하다.핵심은 '한국형 GLP-1 비만약'이다. 한미약품은 에페글레나타이드를 '고도비만 비율이 낮은 한국인 비만 환자 특성에 맞춘 GLP-1 비만 치료제'로 개발한다는 구상이다. 글로벌 시장에서 이미 노보노디스크와 일라이릴리가 압도적 입지를 구축한 상황에서 한미약품은 가격 경쟁력과 안정적 공급망을 앞세워 차별화를 꾀하겠다는 전략이다.이번 임상을 주도한 김나영 한미약품 신제품개발본부 본부장(전무)은 "한미그룹 창업주 임성기 선대회장이 심혈을 기울였던 에페글레나타이드가 한국인 대상 임상에서 효과적이고 안전한 임상 결과 도출을 통해 '국민 비만약'으로서 상용화에 성큼 다가서게 됐다"며 "에페글레나타이드는 향후 비만에서 당뇨에 이르는 대사질환 분야에서 다양한 확장성을 보여주는 신약으로 도약하게 될 것"이라고 말했다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자=황병우 기자] 유럽임상종양학회(ESMO 2025)에서 공개된 TROPION-Breast02 연구가 삼중음성유방암(TNBC) 치료의 새로운 전환점을 제시했다.면역항암제 사용이 불가능한 환자군에서 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 모두를 유의하게 개선한 첫 항체약물접합체(ADC) 임상으로, 실제 진료 현장에 변화를 예고했다.ESMO2025 현장에서 만난 정경해 서울아산병원 종양내과 교수는 이번 연구가 세포독성항암제 외에 선택지가 없던 환자군에서 생존기간 개선을 입증한 첫 근거라는 점을 강조했다.전체생존기간까지 개선된 첫 3상…세포독성항암제 의존 넘어정경해 서울아산병원 종양내과 교수TROPION-Breast02는 이전 치료 경험이 없는 국소 재발성 절제불가 또는 전이성 삼중음성유방암 환자 644명을 대상으로 다트로웨이(Dato-DXd) 단독요법과 항암화학요법을 비교한 3상 임상이다.무진행생존기간(PFS)은 다트로웨이군이 10.8개월로 항암화학요법군(5.6개월) 대비 질병 진행 및 사망 위험을 43% 낮췄으며(HR 0.57, p