[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 호흡기 건강 기능성 소재 개발을 위한 기반을 확보했다.휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 최근 에필바이오사이언스(대표 김공식)와 호흡기 건강 증진용 건강기능식품 소재의 기술이전 조인식을 체결했다고 6일 밝혔다.호흡기 건강에 도움을 주는 기능성 소재에 대한 기술이다. 미나리과에 속하는 뿌리채소 '파스닙' 유래 기술이다. 에필바이오사이언스와 고려대학교 김재겸 교수팀이 공동 연구를 거쳐 개발했다.휴온스는 파스닙 추출물 기술이 미국 특허 출원을 완료한 상태로 활용 가능성과 기술가치가 크다고 판단했다. 휴온스는 이번 기술이전 협약을 통해 해당 기술의 독점권을 확보, 호흡기 건강을 타깃으로 한 건기식 시장에 진출한다는 방침이다.회사 관계자는 "현재까지 호흡기 건강으로 인정된 개별인정 원료는 없는 실정이다. 보건당국에서도 호흡기 건강에 도움을 줄 수 있는 개별 인정형 원료의 개발을 권장하고 있는 만큼 호흡기 건강 기능성 소재의 시장 창출을 위해 노력하겠다"고 전했다.2021년 설립된 에필바이오사이언스는 콜레스테롤 대사 조절 등을 기반으로 식욕 조절 장애를 동반하는 고도비만 치료제를 개발 중인 국내 바이오 벤처사다.

[데일리팜=이석준 기자] 멀티비타민 브랜드 얼라이브의 공식 수입 유통사 네츄럴라이프(대표 김경락)에서 신예 대세 배우 오예주를 새로운 브랜드 모델로 발탁했다고 6일 밝혔다.회사에 따르면 오예주는 싱그럽고 풋풋한 이미지와 청순한 매력을 가진 배우다. 최근 패션, 음료, 화장품 등 다양한 분야에서 광고 모델로 발탁되며 특유의 매력을 발산하고 있다.오예주는 아역 배우 시절 얼라이브 TVC에 출연한 경력이 있다. 이에 얼라이브 모델로 발탁되는데 있어 영향을 미쳤다는 후문이다.오예주의 싱그러운 매력과 식물성 펙틴이 함유된 얼라이브의 신제품 구미가 담긴 TVC는 오는 2월 중순 온에어될 예정이다.얼라이브 관계자는 "최근 출시한 '얼라이브! 멀티 비타 구미'와 '얼라이브! 비타B 에너지 구미'가 소비자들에게 좋은 반응을 얻고 있다. 쌩쌩 비타민 얼라이브가 풍부하고 다채로운 매력의 오예주와 함께 소비자들에게 신선한 매력으로 다가갔으면 좋겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이엘과 종근당이 만성 신장병 치료제 케렌디아정 공동 판매 전선을 구축함에 따라 200억원대 관련시장 판도 변화가 예상된다.업계에 따르면 바이엘과 종근당은 오늘(6일) 케렌디아정 공동 판매계약을 체결하고, '1차 약제'로서의 만성 신장병 치료제 시장에 도전장을 내밀 예정이다.바이엘이 개발한 혁신신약 케렌디아정10·20mg(피네레논)은 만성 신장병 등의 적응증으로 2022년 4월 식약처 허가를 획득 후 이달 1일 보험등재됐다. 약가는 10·20mg 모두 각각 1670원이다.그동안 만성 신장병 치료 약물은 일부 고혈압 약제가 있었지만 사실상 HK이노엔 크레메진(세립·속붕정)과 대원제약 레나메진캡슐이 시장을 주도해 왔다. 케렌디아(피네레논)와 크레메진(구형흡착탄)·레나메진(구형흡착탄)은 동일성분은 아니지만 '광의의 적응증'을 놓고 본다면 기존 제품 성장에 급제동이 걸릴 공산이 크다.신장병 치료 분야는 당뇨·고혈압 약물처럼 1·2차 약제로 구분돼 있지는 않지만 초기치료 효능효과를 놓고 본다면 케렌디아가 우선 처방될 가능성이 높다.케렌디아의 효능효과는 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인환자에서 추정 사구체여과율의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달·심혈관계 질환으로 인한 사망·비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소 등이다.반면 크레메진·레나메진은 후기 단계라 할 수 있는 만성신부전증에 대한 요독증 개선 및 투석 도입 지연 적응증을 확보 하고 있다.하지만 종국에 연간 3000만원 안팎의 대단위 치료비용이 소요되는 혈액투석을 사전에 차단하기 위한 약제라는 점을 감안할 때, 크레메진·레나메진을 포함한 바이엘의 새로운 치료옵션 케렌디아의 론칭은 환자 입장에서 환영할 만한 소식이다. 아울러 세립·속붕정으로 구성된 기존 시장에서 대원제약의 제형변경 의약품 레나메진캡슐의 등장은 복약 편의성 개선을 강점으로 빠르게 시장을 개척해 나간 점을 감안할 때 케렌디아정 역시 상당한 침투력을 발휘할 것으로 예상된다.여기에 더해 종근당의 강력한 영업·마케팅 능력까지 더해질 경우 케렌디아는 관련 시장 다크호스로 부각될 것으로 점쳐진다.한편 오리지널 크레메진세립과 크레메진속붕정은 2004·2021년 국내 허가를 획득했으며, 약가는 1882원·1877원이다.2015년 허가된 후발의약품 레나메진 보험약가는 243원이다.

[데일리팜=노병철 기자] 비급여 전문의약품 입덧치료제 시장에서 오리지널 약물인 현대약품 디클렉틴장용정이 점유율 68%를 기록하며, 부동의 1위를 달리고 있다.의약품 유통 실적 자료에 따르면 2023년 3Q까지 디클렉틴 실적은 51억원, 휴온스 아미렉틴은 13억원 수준의 매출을 올렸다.2015년 허가된 디클렉틴은 출시 후 줄곧 1위 자리를 수성하고 있으며, 50억~70억원 밴딩 폭의 매출을 유지하고 있다.점유율 17%를 보이고 있는 아미렉틴의 2020·2021·2022년 매출은 9억·13억·17억원 상당의 실적으로 거두고 있다.이후 3~6위에 랭크된 제품은 디너지아·프리렉틴·마미렉틴·파렌스 등으로 2억~3억5000만원 밴딩의 외형을 유지하고 있다.7위에 이름을 올린 경동제약 디크라민은 2021년 최대 실적 2억1000만원을 달성한 이후 지난해 3Q 63만원의 저조한 매출을 올렸다.보령바이오파마 이지모닝과 더유제약 이프더케어는 2022년 9만·5400만원 상당의 매출을 끝으로 출시가 중단된 상태다.2019년부터 2023년 3Q까지 입덧치료제 전체 시장규모는 57억·68억·80억·97억·74억원 수준이다.합계 산출 시, 천만원 단위 집계는 삭제. 디클렉틴의 주성분은 피리독신염산염 10.0mg·독실아민숙신산염 10.0mg으로 1983년과 2013년 캐나다와 미국에서 각각 허가를 획득한 임산부 투여 안전성 A등급 약물이다.효능효과는 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절이다.1세대 항히스타민 독시라민은 뇌의 구역구토 중추신경 신호를 차단하는 기전을, 피리독신(비타민B6)도 일정 부분 관련 적응증에 관여하는 성분으로 알려져 있다.이들 성분들은 멀미약과 수면유도제에도 사용되고 있으며, 비급여 전문의약품으로 정당 가격은 1000~1500원 수준이다.장용정(위가 아닌 장에서 흡수 및 작용)이라는 약품 특성상, 주의해야 할 용법용량으로는 절대 약을 부수거나 자르거나 씹어서 복용하면 안되고, 물과 함께 공복에 정제를 통째로 삼켜야 한다.복용 첫날 용량은 취침 전 2정 복용이 원칙이며, 추후 상태를 지켜보며 반드시 의사의 진료·처방 지시에 따라 하며, 1일 최대권장용량 4정(아침에 1정, 오후 중반에 1정, 취침 전에 2정)을 넘겨서는 안된다.

[데일리팜=이석준 기자] 서울제약 외형이 사실상 제자리걸음이다. 10년 간 500억원 안팎을 전전하고 있다. 영업이익은 둘쭉날쭉하다. 10년 간 4번 적자다.실적 부진에 기업가치(시가총액)는 400억원 초반대까지 내려왔다. 4년여 전 최대주주 변경 시점에 1000억원 정도였던 점을 감안하면 반토막이다. 여기에 잦은 수출 계약 해지로 향후 성장 동력에 의문부호도 켜지고 있다. 공시에 따르면 서울제약은 지난해 매출액 529억원, 영업이익 12억원을 기록했다. 전년대비 매출액 5.6% 늘고 영업이익 30.6% 줄은 수치다. 순이익은 36억원이다.회사는 원재료비 상승, 신제품 개발에 대한 비용 증가로 영업이익이 감소했다고 설명했다.서울제약 외형은 수년 간 500억원 안팎에 묶여있다. 2014년(438억원)과 2023년(529억원)을 비교하면 10년 간 매출액이 100억원도 늘지 못했다. 해당기간 341억원에서 540억원을 맴돌았다.수익성은 변동폭이 크다. 10년 간 영업이익은 4번(2016~2018년, 2021년), 순이익(2014~2021년)은 8번 적자다. 영업이익은 2년 연속 흑자를 내고 있지만 17억원, 12억원에 불과해 적자 위험이 도사리고 있다.시장 관계자는 "10년 전 매출 500억원대 제약사 중 많은 곳이 현재는 1000억~2000억원대 외형을 형성하고 있다. 서울제약은 성장하지 못했고 여전히 소형제약사로 머물러 있다"고 진단했다.각종 부정 이슈에 주가 몸살실적 부진은 주가를 끌어내리고 있다. 여기에 각종 부정 이슈에도 노출되며 시총은 400억원 근처까지 내려왔다.2022년 10월 15일부터 11월 16일까지는 거래정리 됐다. 2016년부터 2020년 1분기까지 매출 및 매출원가를 허위로 계상하고 외부감사 업무를 방해한 혐의 때문이다. 금융위원회는 10월 26일 회계기준 위반으로 서울제약에 과징금 27억원을 부과했다.매출 및 매출 원가 허위 계상 규모는 2016년 79억원, 2017년 177억원, 2018년 254억원, 2019년 262억원, 2020년 1분기 259억원이다. 이에 해당기간 실적도 무더기 정정됐다. 수출 계약 해지도 잇따르고 있다.지난해 6월에는 중국 업체와 맺은 1111억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름 판매공급 계약이 해지됐다. 지난해 매출액(529억원)의 2배를 상회하는 규모다. 서울제약이 맺은 공급계약 중 가장 규모이기도 하다. 전체 수출 계약 규모의 80%를 넘는다.해당 계약은 2017년 6월 22일 공시됐다. 이날 서울제약은 상한가를 기록했다. 다만 6년이 지나고 '없던 일'이 됐다. 당시 시가총액은 1147억원, 현재는 413억원(2월 5일 종가)이다. 대규모 수출 계약으로 몸값을 올렸지만 허사가 됐다.서울제약의 수출 계약 해지는 어제 오늘 일이 아니다. 5년6개월 새 7건 수출이 없던 일이 됐다. 이로써 서울제약의 수출 계약은 20억원 미만 규모만 남게 됐다.이 역시 향후 이행 여부는 알 수 없다. 이행된다 하더라도 매출 등 실적에 큰 영향을 미치지 않는 작은 계약 규모들이다. 특히 1111억원 규모 수출이 사라지면서 향후 성장 동력에 적잖은 공백이 생기게 됐다.서울제약은 2020년 2월 최대주주가 사모펀드 큐캐피탈로 변경됐다. 당시 큐캐피탈은 1007억원 가치로 인수했다. 서울제약 가치를 인정하고 당시 몸값이 두 배 정도로 사들였다.통상 사모펀드의 경우 5년 정도 포트폴리오 기업을 보유한 뒤 엑시트에 나선다. 큐캐피탈은 2022년 11월 서울제약의 주식거래 재개 시점에 발맞춰 경영안정성 제고 차원에서 2025년 11월까지 보유 지분을 매매하지 않겠다고 공시했다.이에 큐캐피탈의 서울제약 엑시트까지는 1년 반정도 시간이 남은 것으로 보인다. 다만 실적, 수출, 회계 등 부정 이슈가 이곳저곳 터지면서 기업 가치는 사실상 바닥을 친 상태다. 현재 시총은 인수액의 절반 아래인 413억원이다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타(미국 제품명 주보·유럽 제품명 누시바)'가 해외 시장에서 성장을 거듭하고 있다.나보타의 글로벌 파트너사인 에볼루스는 2020년 나보타를 출시한 이후로 지속적으로 외형을 확대해 지난해엔 2억 달러를 돌파했다. 에볼루스는 나보타의 유럽 허가국을 확대해 올해 매출을 전년대비 20% 더 늘리겠다는 계획이다.에볼루스 연매출 2억 달러 돌파…2020년 이후 누적 5.6억 달러6일 관련 업계에 따르면 에볼루스는 지난해 2억2000만 달러(약 2900억원)의 매출을 기록했다. 에볼루스는 역대 최대 매출 기록이라고 설명했다.에볼루스의 매출 대부분은 나보타 판매 실적으로 구성다. 대웅제약은 에볼루스와 지난 2013년 2억9680만 달러(약 3750억원) 규모로 나보타 공급 계약을 맺은 바 있다. 가장 먼저 나보타가 허가된 곳은 북미 시장이다. 나보타는 2018년 캐나다에 허가된 이후 미국에서 2019년 2월 승인됐다. 이후 나보타는 유럽, 호주, 러시아, 남아공, 일본 등으로 공급 지역을 확대했다.에볼루스 매출은 2020년 북미시장 출시 이후 꾸준히 증가하고 있다. 연도별 에볼루스 매출은 2020년 5650만 달러(약 750억원), 2021년 9970만 달러(약 1328억원), 2022년 1억4860만 달러(약 1840억원) 등으로 수직 상승했다. 지난해엔 2억 달러를 돌파했다. 2020년 나보타 출시 이후 에볼루스의 누적 매출은 5억6000만 달러(약 7400억원)다.에볼루스 "올해 매출 목표 2.7억 달러…신규고객 확보·출시국가 확대"보툴리눔톡신 나보타(미국 제품명 주보).에볼루스는 올해 매출 목표를 최대 2억6500만 달러(약 3500억원)로 설정했다. 올해보다 20% 이상 확대된 목표다.이러한 자신감의 배경엔 대규모 신규 고객 확보가 있다. 에볼루스는 지난해 4분기에만 840개 이상 신규 고객 계정을 확보했다고 밝혔다. 분기별로 역대 최대 기록이다. 지난해 전체 신규 계정 2900여건 중 30% 가량이 4분기에 등록된 셈이다.에볼루스는 고객사의 나보타 재주문율이 2022년 이후 70% 수준을 유지하고 있다고 설명한다. 한 번 나보타를 투약하면 10명 중 7명은 추가 투약으로 이어진다는 의미다. 신규 고객을 더 많이 확보할수록 매출도 덩달아 늘어나는 구조다. 지난해 에볼루스의 소비자 재구매 보상 프로그램(Rewards consumer loyalty program)은 약 75만건에 달한다.이와 함께 에볼루스의 출시 국가가 더욱 확대된다는 점도 매출 증가를 전망하는 배경으로 꼽힌다.에볼루스는 나보타의 출시 국가를 호주와 스페인 등으로 늘리겠다는 계획이다. 여기에 유럽·호주·러시아·남아공·일본 등에서 나보타 판매가 본격화하고 있는 만큼, 매출이 더욱 확대될 것으로 전망된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 대장암 신약 '프루자클라'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 지난 1일 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다.구체적인 적응증은 '이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법으로 치료받은 적이 있고 항VEGF 치료제, 항EGFR 치료제(RAS 정상형의 경우), 그리고 트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙을 포함해 사용 가능한 치료제로 치료를 받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 직결장암(mCRC, metastatic colorectal cancer) 성인 환자의 치료'이다.프루자클라(Fruzaqla, 프루퀸티닙)는 홍콩 허치메드에서 도입한 VEGFR 1/2/3저해제로, 다케다제약이 홍콩 허치메드로부터 도입한 약물이다.이 약은 지난해 5월 미국 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정된 후 같은 해 11월 최종 승인을 획득했다.프루자클라의 유효성은 승인은 중국에서 실시돼 JAMA지에 게재된 FRESCO 연구와 LANCET지에 게재된 글로벌 FRESCO-2 연구를 통해 확인됐다. 해당 연구에서는 모두 치료이력이 있는 mCRC환자를 대상으로 프루자클라 병용요법(최적지지요법, BSC)과 위약 병용요법을 비교했다.그 결과, FRESCO와 FRESCO-2 연구 모두 주요 평가항목 및 중요한 부가 평가항목을 달성했으며 프루자클라를 투여한 총 734명의 환자에서 일관된 효과가 나타났다.이중 FRESCO-2에서 전체생존기간(OS) 중앙값은 프루퀸티닙 치료군이 7.4개월, 위약군이 4.8개월이었다. FRESCO 임상에서 전체 생존기간 중앙값은 프루퀸티닙 치료군이 9.3개월, 위약군이 6.6개월로 나타났다.한편 다케다는 지난해 1월 허치메드와 독점 라이선싱 계약을 맺고, 중국을 제외한 지역에서 프루자클라에 대한 후속 개발과 상용화 권리를 확보했다. 당시 다케다는 4억 달러(5269억원)를 선불금으로 지불했으며 마일스톤으로 최대 7억3000만 달러(9616억원)를 지급하기로 했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약이 전문의약품 사업 강세로 실적 호조를 나타냈다.JW중외제약은 지난해 영업이익이 996억원으로 전년대비 58.2% 증가했고 매출액은 7500억원으로 전년보다 9.6% 늘었다고 5일 공시했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 매출 대비 영업이익률은 13.3%로 전년 9.4%에서 큰 폭으로 상승했다.연도별 JW중외제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 회사 측은 “제품 및 원가 경쟁력을 확보한 오리지널 전문의약품(ETC), 고부가가치 종합영양수액제를 비롯해 일반의약품(OTC) 사업 부문 모두 매출 성장세를 나타냈다”라고 설명했다.JW중외제약의 지난해 전문의약품 매출은 5829억원으로 전년대비 8.6% 증가했다. 최근 내놓은 고지혈증복합제 리바로젯이 돌풍을 일으켰다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 리바로젯의 처방금액은 704억원으로 전년보다 121.2% 확대됐다. 2021년 10월 출시된 리바로젯은 이듬해 처방액을 318억원으로 끌어올렸고 발매 3년차에 700억원을 넘어섰다. 리바로젯은 JW중외제약의 간판 고지혈증치료제 리바로에 또 다른 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 복합신약이다.JW중외제약의 지난해 일반의약품 매출은 전년 동기 대비 9.4% 증가한 567억원을 기록했다.JW중외제약 관계자는 “제품 경쟁력을 확보한 오리지널 전문의약품을 중심으로 전 사업 부문이 고르게 성장하며 매출과 영업이익 모두 사상 최대치를 경신하고 있다”며 “안정적인 수익 구조를 기반으로 자체 혁신 신약 연구개발(R&D) 투자를 확대하는 선순환 체제를 더욱 강화하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 자체개발 신약 판매 호조로 3년 연속 매출과 영업이익이 동반 신기록을 작성했다.대웅제약은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 1226억원으로 전년대비 28.0% 늘었고 매출액은 1조3753억원으로 7.4% 증가했다고 5일 공시했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다.대웅제약은 2021년부터 3년 연속 매출 신기록을 경신했다. 지난 2020년과 비교하면 매출은 3년새 30.3% 늘었고 같은 기간 영업이익은 7배 이상 확대됐다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 8.9%로 2013년 10.5%를 기록한 이후 10년 만에 최대 규모를 나타냈다.연도별 대웅제약 매출(좌측) 영업이익(우측) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 회사 측은 “국산 신약 ‘펙수클루’, ‘엔블로’ 등이 포진한 전문의약품(ETC)과 글로벌 시장에서 선전하고 있는 보툴리눔독소제제 ‘나보타’의 지속적인 성장이 주효했다”라고 설명했다.대웅제약의 지난해 전문의약품 매출은 8725억원으로 전년대비 5.7% 증가했다.위식도역류질환 신약 펙수클루가 지난해 550억원의 매출을 기록했다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용 기전을 나타낸다. 펙수클루는 2021년 말 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다.대웅제약의 당뇨신약 엔블로는 지난해 46억원의 매출을 기록했다. 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 2022년 말 국내 허가를 받았고 작년 5월 출시했다.보툴리눔독소제제 나보타는 지난해 매출 1470억원으로 전년보다 3.5% 증가했다. 나보타의 매출 중 약 80%는 해외시장에서 발생했다. 나보타는 영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아까지 진출하며 미국과 유럽 시장에서 영향력을 확대하고 있다.나보타는 치료시장 진출을 위한 준비도 박차를 가하고 있다. 글로벌 치료적응증 파트너사 이온바이오파마는 ▲삽화성·만성 편두통 ▲경부 근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애 등 적응증 임상에 속도를 내고 있다. 대웅제약은 나보타의 해외 매출 지속 성장과 치료적응증 분야 진출을 대비해 지난해 나보타 3공장을 착공했다. 나보타 3공장 완공 시 대웅제약의 연간 나보타 생산량은 현재보다 260% 증가한 1800만 바이알에 이를 전망이다.대웅제약은 지난해 섬유증 신약, 자가면역 치료 신약 등의 기술수출 계약을 올렸는데 작년에 기술료 수익 등으로 255억원이 유입됐다.이창재 대웅제약 대표는 “불확실성이 큰 경영환경 속에서도 신약의 지속적인 성장, 나보타의 성장 등으로 역대 최대실적을 이뤄냈다”며 “펙수클루, 엔블로, 나보타 3대 혁신신약을 중심으로 ‘1품1조(1品1兆)’ 비전을 실현하고 신규 파이프라인을 강화해 국가대표 헬스케어 그룹으로 거듭나겠다”고 말했다.