[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 자체 개발 이중항체 플랫폼 기술이 적용된 면역항암제 후보물질 'BH3120'의 진행성·전이성 고형암을 타깃으로 임상 1상 환자 투약이 시작됐다고 19일 밝혔다.한미약품에 따르면 이 후보물질에는 '펜탐바디'라는 이름의 자체 개발 플랫폼 기술이 적용됐다.북경한미약품이 미국암연구학회(AACR 2023)에서 발표한 BH3120의 작용 기전. 종양(Tumor)에서는 ‘BH3120(왼쪽 Y자 물질)’과 ‘4-1BB 결합력이 높은 이중항체(오른쪽 Y자 물질)’ 모두 강력한 항암효과를 유도하지만, 일반 조직(Nomal Tissue)에서는 BH3120이 4-1BB 결합력이 높은 이중항체와 달리 불필요한 면역활성화를 최소화해 보다 안전성을 지닌다는 내용. 이 기술은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 기전이다. 한미약품은 PD-L1이 과발현된 암 조직에선 강력한 면역항암 효과를 유도하면서도 정상 조직에선 불필요한 면역활성화를 최소화한다고 설명한다.기존의 4-1BB 타깃 항체 후보물질은 항암 효능의 지속성·안전성 측면에서 한계가 지적됐다. 반면 BH3120은 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여준다는 게 한미약품의 설명이다.한미약품은 BH3120의 단독요법 외에 PD-1 억제제 혹은 다른 항암제와의 병용을 구상 중이다.한미약품 관계자는 "BH3120 임상은 독자적 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디를 활용해 글로벌 임상 연구를 진행하는 한미의 '첫 번째 프로젝트'라는 점에서 의미가 있다"며 "기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제를 개발할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 알레르기 결막염 치료에 쓰이는 올로파타딘 성분 점안제 시장에서 제네릭 제품들의 처방실적이 전년대비 24% 증가한 것으로 나타났다. 2019년 이후 가장 큰 폭의 증가다.제약업계에선 이 성분 제네릭의 처방실적이 올해 더욱 큰 폭으로 확대될 것이란 전망이 나온다. 제네릭사들이 지난해 3분기 '파제오0.7%점안액' 관련 특허소송에서 6년 만에 최종 승소하며 특허 침해와 손해배상 부담을 해소했기 때문이다.올로파타딘 점안제의 처방은 야외활동이 늘어나는 2·3분기에 집중되는 경향이다. 제네릭사들은 이 시기에 맞춰 특허 리스크가 해소된 '0.7% 고농도 제품'의 본격적인 판촉에 나선다는 계획이다.올로파타딘 점안제 처방액 576억→711억원…주요 제네릭 20% 이상↑19일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 올로파타딘 성분 알레르기 결막염 치료제(점안제)의 외래처방 시장 규모는 711억원이다.이 시장은 최근 5년 새 빠르게 확대됐다. 2019년 394억원에서 2020년 436억원, 2021년 500억원, 2022년 576억원 등으로 매년 14% 내외의 성장을 거듭했다.지난해엔 전년대비 23% 증가하며 성장세가 더욱 가팔라졌다. 전체 시장의 86%를 차지하는 제네릭 제품들이 동반 선전한 결과로 풀이된다.올로파타딘 성분 점안제의 오리지널&제네릭 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트). 실제 올로파타딘 점안제 제네릭들의 합산 처방실적은 2022년 494억원에서 지난해 613억원으로 1년 새 24% 늘었다.주요 제네릭 제품들은 20% 이상 성장했다. 삼천당제약의 '올로텐'·'올로텐하이'·'올로텐플러스'는 2022년 78억원에서 지난해 94억원으로 20% 증가했다. 라이트팜텍 '라이트올론' 시리즈는 43억원에서 67억원으로 57% 늘었고, 한림제약 '올로원스'·'올로파놀'·'올로파워'는 41억원에서 59억원으로 44% 증가했다. 대우제약 '파라딘' 시리즈도 46억원에서 56억원으로 24% 늘었다.특허소송 리스크 해소…제네릭사들 '0.7% 고농도 제품' 본격 판촉 예고제약업계에선 올해 제네릭 제품의 처방 실적이 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다. 지난해 제네릭사들이 노바티스와의 파제오 점안액 관련 특허 분쟁에서 최종 승리하며 특허침해 리스크를 없앴기 때문이다.작년 8월 31일 대법원은 한미약품 등을 상대로 제기한 알콘의 상고심 2건에서 모두 상고 기각 판결을 내렸다. 이로써 6년여간 진행된 파제오점안액 특허 분쟁은 제네릭사의 최종 승리로 마무리됐다.올로파타딘 성분 오리지널 제품은 노바티스가 3개 품목을 보유하고 있다. 농도에 따라 0.1%점안액은 '파타놀', 0.2%점안액은 '파타데이', 0.7%점안액은 '파제오'라는 이름이 각각 붙어 있다.파제오 제품사진. 노바티스 측은 0.7% 고농도 제품을 발매하며 별도의 특허를 등록했다.특허 분쟁은 파제오에 국한된 채로 진행됐다. 노바티스가 2016년 발매한 파제오는 기존 올로파타딘 성분을 0.7%로 높인 제품이다. 노바티스는 파제오에 별도로 2032년 만료되는 제제특허를 2건을 등록했다.제네릭사들이 두 특허에 무효 심판을 청구했다. 2심 승리를 근거로 몇몇 업체들이 0.7%점안제 제네릭을 발매했다.다만 노바티스가 대법원에 상고한 상태였기 때문에 본격적인 판촉으로는 이어지지 않았다. 제네릭사 입장에선 대법원이 노바티스의 손을 들어주는 판결을 내릴 경우 특허 침해와 이에 따른 손해배상 우려가 있었기 때문에 0.7% 제품의 판촉에 소극적이었다는 분석이다.실제 오리지널 제품과 제네릭 제품 간에는 농도별로 처방실적에 차이가 두드러진다.오리지널의 경우 0.7% 고농도 제품의 처방실적이 가장 크다. 작년 처방액을 기준으로 0.1% 제품인 파타놀과 0.2% 제품인 파타데이가 각각 17억·24억원인 데 비해 0.7% 제품인 파제오는 56억원에 달한다. 올로파타딘 오리지널 제품의 처방액 중 절반 이상(57%)이 파제오에서 발생하는 셈이다.반면 제네릭의 경우 0.7% 제품의 처방실적은 미미한 수준이다. 시장 1위 제품군인 삼천당제약 올로텐 시리즈를 예로 들면, 0.1% 제품인 올로텐과 0.2% 제품인 올로텐플러스가 각각 32억·51억원인 데 비해 0.7% 제품인 올로텐하이는 11억원에 그친다. 전체 시리즈에서 0.7% 제품이 차지하는 비중은 12%에 불과하다.올로파타딘 성분 주요 제품의 농도별 처방실적. 오리지널 제품은 0.7% 고농도 제품의 처방이 많은 반면, 제네릭은 0.1%와 0.2% 제품의 처방이 대부분이다. 시장 3위 제품군을 보유한 한림제약의 경우도 마찬가지다. 0.1% 제품인 올로파놀과 0.2% 제품인 올로원스는 지난해 처방액이 28억원·29억원인 데 비해, 0.7% 제품인 올로파워는 3억원에 그친다. 전체에서 차지하는 비중은 4% 수준이다.아예 0.1%와 0.2% 제품만 발매하고 0.7% 제품은 발매하지 않는 업체도 적지 않았던 것으로 전해진다.그러나 지난해 대법원 판결로 인해 소송 리스크가 해소되면서 제네릭사들이 0.7% 고농도 제품의 본격적인 판촉에 나설 것이란 전망이 나온다. 관건은 2·3분기 실적이다. 알레르기 결막염은 질환 특성상 야외활동이 잦아지는 2·3분기에 환자가 몰린다. 이 시기에 처방이 집중된다는 의미다.관련 제품을 보유한 한 제약사 관계자는 "0.7% 제품에 대한 기대가 크다. 지난해 소송 리스크가 해소된 만큼, 올해 본격적인 매출이 발생할 것으로 기대된다"고 말했다.

현대약품 천안공장 [데일리팜=손형민 기자] 현대약품은 19일 천안공장이 위험성평가 우수 사업장으로 선정돼 인정서를 전달받았다고 밝혔다. 현대약품은 위험성 평가 제도가 도입된 2012년부터 13회 연속 우수 사업장으로 선정됐다.위험성평가 우수 사업장 선정 제도는 한국산업안전보건공단의 위험성 평가 인정 심사 항목 기준에 따라 객관적인 심사를 통해 진행된다.현대약품은 안전보건경영방침 수립, 전문교육을 이수 등을 통해 소속 직원에게 교육 훈련을 진행하고 있다. 특히 평가 기간에는 작업장 내 유해위험요인을 발굴해 개선 대책을 수립하고 위험도를 낮추는 활동을 지속해서 실시하고 있다. 평가 결과는 최고 경영자와 임직원에게 공유된다.현대약품에 따르면 2022년 7월 무재해 10배수(4856일)를 기록했고 2024년 1월에는 자율 녹색 지킴이 제안 활동 5만건을 달성했다. 이상준 현대약품 대표이사는 “이번 위험성평가 우수 사업장 인정은 법 규정보다 엄격한 안전보건경영시스템 운영과 소통과 참여를 바탕으로 한 자율안전문화를 지속적으로 발전시켜온 결과”라며 “앞으로도 산업재해 예방에 앞장서고 안전한 사업장 환경을 조성하여 임직원과 소비자에게 신뢰받는 기업이 되도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 이상지질혈증 복합성분 개량신약 ‘리바로젯’이 2021년 10월 출시 이후 지난해 12월까지 약 2년(27개월) 만에 누적 매출 1000억원을 돌파했다고 19일 밝혔다.리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 ‘피타바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 2제 복합제다. 스타틴 제제 중 피타바스타틴과 에제티미브를 조합한 국내 첫 개량신약이다.의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 이 제품은 출시 직후인 2022년 318억원의 매출을 기록해 블록버스터 반열에 올랐다. 지난해에는 전년 대비 2배 이상 성장한 704억원의 매출을 달성하며 누적 매출 1000억원을 넘어섰다. 특히 지난해 12월에는 월 69억원의 매출을 기록해 스타틴·에제티미브 2제 복합제 시장 3위로 올라섰다. 올해 1월 기준 누적 매출은 1111억원이다.리바로젯은 LDL 콜레스테롤 수치를 약 54% 줄일 수 있는 리바로젯의 약효뿐만 아니라 최근 스타틴의 혈당 상승 부작용으로 인한 당뇨병 발생 이슈로부터 안전한 근거가 축적돼 의료현장에서 인정받고 있다.특히 리바로젯의 주요 성분인 피타바스타틴은 스타틴 성분의 대표적인 부작용 중 하나인 신규 당뇨병(NODM) 안전성을 입증받았다. 피타바스타틴 단일제인 ‘리바로’의 글로벌 32개국 의약품설명서(SmPC)에는 ‘당뇨병 발생 위험 징후 없음’ 문구가 삽입돼 있다. 이는 스타틴 계열 중 유일하다.지난해에는 일반인에 비해 심혈관질환 사건이 약 50% 가량 더 많이 발생하는 인체면역결핍바이러스(HIV) 동반 심혈관질환 1차 예방환자를 대상으로 피타바스타틴의 약효를 검증한 첫 연구가 국제학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)’에 게재됐다.연구결과 피타바스타틴을 복용한 환자군의 심혈관 사건 발생이 대조군보다 35% 유의하게 낮았다. 또 인체면역결핍바이러스를 동반한 환자는 면역억제제 복용 시 약물상호작용을 주의해야 하는 상황에서 피타바스타틴은 대사경로가 겹치지 않아 약물상호작용에서도 유리하다는 이점을 확인했다.JW중외제약 관계자는 “리바로젯이 유효성과 안전성에 대한 다양한 임상 데이터를 바탕으로 성장세를 이어가며 블록버스터 제품으로 자리잡았다”며 “LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 유효성뿐만 아니라 각종 부작용을 최소화할 수 있는 장점을 바탕으로 시장점유율을 지속적으로 높이겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이시은 마더스제약 부사장이 최근 한국제약협동조합 제60회 정기총회에서 국민보건향상에 이바지하고 제약업계 발전에 기여한 공로를 인정받아 중소벤처기업부 장관 표창을 받았다.마더스제약 관계자는 “이시은 부사장은 마더스제약 관계사 마더스팜 대표이사를 지냈고 현재는 마더스제약 개발본부 및 R&D센터 총괄을 맡고 있다. 20년 간 근속하며 마더스제약 제품 개발과 매출 성장을 견인한 주역이다. 끊임없이 회사의 핵심 경쟁력 강화를 위해 힘쓰고 있다"고 말했다.마더스제약은 지난해 매출 1590억 원을 달성하며 전년대비 약 50% 성장률을 기록했다. 올해는 2000억원을 매출 목표로 설정했다. 올해는 품질 고급화를 위한 관리 강화와 수익성 높이기에도 집중할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 하이락앤이 신제품 ‘하이락앤 100억 유산균’을 출시했다고 19일 밝혔다.‘하이락앤 100억 유산균’은 세계적으로 인정받고 있는 유명한 3대 유산균 기업 듀폰 다니스코의 균주만을 사용한 제품으로 1포당 프로바이오틱스 100억을 섭취할 수 있다.5종 핵심균주 외 프리미엄 균주인 HOWARU& 9415; 균주 또한 함유되어 있는데, 이 유산균주는 다니스코가 보유하고 있는 균주 중 까다로운 검증을 거친 균주로 인체적용 시험을 통해 연구되고 있다.아울러 미국 식품의약국(FDA)의 GRAS에 등재될 만큼 안전성도 보장받고 있다.하루 1포 섭취로 특허 받은 생균 100억 균주와 비타민D가 함유된 2중 기능성 제품으로, 유익균이 잘 생존할 수 있도록 프리바이오틱스도 부원료로 들어있는 신바이오틱스이다. 또한 블루베리맛 분말이라 온가족 맛있게 섭취할 수 있다.하이락앤 관계자는 “좋은 유산균을 고르기 위해서는 반드시 균주의 품질을 따져야 하는데, 하이락앤 100억유산균은 보장균수 100억일뿐만 아니라 뼈 형성에 도움이 되는 비타민D도 함유하고 있으며 차별화된 유산균을 찾으시는 분께 도움이 될 것”이라고 전했다.‘하이락앤 100억 유산균’은 30포 규격, 하루 1포 간편하게 섭취할 수 있는 개별스틱 형태의 건강기능식품이다.

[데일리팜=손형민 기자] 2012년부터 9년 연속 글로벌 매출 1위 자리를 지켰던 휴미라의 매출이 지난해 급감했다. 2021년과 2022년 코로나19 백신 코미나티에 매출 1위 자리를 내줬던 휴미라는 지난해 면역항암제 키트루다의 성장세에 밀려 3년 연속 매출 2위를 기록했다.바이오시밀러와 생물학적제제 등 경쟁 품목이 등장하고 있는 만큼 휴미라의 매출 감소는 지속될 것이라는 전망이 우세한 가운데 GLP-1 계열 당뇨병·비만 치료제들은 차세대 글로벌 매출 1위 후보로 급부상 하고 있다.바이오시밀러·경쟁품목 등장에 휴미라 매출 급감19일 관련 업계에 따르면 애브비의 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 휴미라 글로벌 매출은 지난해 140억 달러(약 18조7000억원)로 전년 대비 34% 감소했다. 휴미라는 글로벌제약사 애브비가 개발한 자가면역치료제로 지난 2003년 미국서 허가됐다. 이후 적응증 확대를 거듭하며 2012년 글로벌 매출 1위를 기록했다. 팬데믹 시기 코로나19 백신에 매출 1위 자리를 내줬던 휴미라는 지난해 바이오시밀러가 대거 등장하며 매출이 급감했다.암젠은 지난해 처음으로 휴미라의 바이오시밀러 암제비타를 출시했다. 이후 베링거인겔하임, 화이자, 프레지니우스카비도 연이어 바이오시밀러 제품을 내놓은 상황이다.국내 기업들도 앞다퉈 휴미라 바이오시밀러 시장에 참전했다. 삼성바이오에피스는 미국 오가논과 지난해 7월 휴미라 바이오시밀러인 하드리마를 미국 시장에 출시했다. 셀트리온은 휴미라 고농도 제형 유플라이마를 선보이며 경쟁에 뛰어들었다.경쟁 품목의 보폭 확대도 휴미라 매출에 타격을 주고 있다.인터루킨(IL)-17을 타깃하는 노바티스의 코센틱스와 릴리의 탈츠가 적응증을 확대하며 휴미라와의 경쟁구도를 형성하고 있다. 이외에도 야쿠스키나제(JAK) 억제제 등도 휴미라와 유사한 적응증을 확보해 나가며 치료 선택지를 넓히고 있다. 애브비는 휴미라의 매출 타격을 후속 약물인 IL-23 억제제 스카이리치와 JAK 억제제 린버크로 보완하겠다는 계획이다. 반면 MSD의 키트루다는 꾸준히 적응증을 추가해 나가며 지난해 매출 1위 자리에 올랐다. 키트루다는 지난해 매출 250억 달러(약 33조900억원)으로 2022년보다 19% 증가했다. 키트루다는 2019년 100억 달러(약 13조3000억원)을 돌파한 이후 성장세를 거듭하며 2022년 200억 달러(약 26조 7000억원) 매출을 돌파했다.키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제다. 이 항암제는 유방암, 위암, 폐암 등 여러 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증을 확장해 나가고 있다. 국내 의약품 시장에서도 키트루다는 전체 매출 1위를 기록하고 있다. 현재까지 키트루다가 확보한 적응증은 40개 이상으로 임상에서 추가적인 효과가 입증되고 있어 성장세는 유지될 것으로 분석된다.화이자의 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신인 코미나티는 지난해 매출이 전년 대비 50.8% 감소했다. 코로나19 안정세로 인해 백신, 치료제 투여 대상군이 급감한 결과다.대세는 GLP-1?…오젬픽·마운자로, 글로벌 매출 1위 자리 도전장키트루다에 이은 차세대 글로벌 매출 1위 품목에 GLP-1 계열 당뇨병 치료제들이 거론되고 있다. 오젬픽을 비롯한 세마글루타이드 성분 치료제들은 지난해 글로벌 매출 210억 달러(28조원)를 합작했다.오젬픽은 임상에서 당화혈색소 감소가 확인된 세마글루타이드 성분 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 보유하고 있는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인했다. 이에 세마글루타이드 성분으로 비만치료제 위고비를, 리라글루타이드 성분으로 삭센다를 개발해 냈다.시장조사기관 이벨류에이트에 따르면 올해 노보노디스크의 GLP-1 계열 당뇨병, 비만 치료제들의 매출 합계가 키트루다를 뛰어넘을 것으로 전망했다. 노보노디스크는 오젬픽과 동일 성분 경구용 당뇨병치료제 리벨서스, 비만치료제 위고비의 매출이 280억 달러(약 37조원)를 기록할 것으로 예측했다. 노보노디스크 위고비(좌)·일라이릴리 마운자로. 릴리의 마운자로 역시 미래 의약품 매출 1위 후보로 거론된다. 마운자로는 지난해 2022년보다 940% 오른 52억 달러(약 6조8000억원) 매출을 기록했다.마운자로는 릴리가 개발한 당뇨병 신약이다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 GLP-1 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.마운자로의 강점은 혈당조절 뿐만 아니라 체중감량 효과가 뛰어나다는 것이다. 임상에서 마운자로는 주 1회 투여 만으로 체중 감소 효과를 입증했다. 마운자로는 SURMOUNT-1 임상3상에서 평균 15% 이상의 체중 감소가 나타난 것으로 확인됐다.릴리는 임상에서 마운자로의 체중 감량 효과를 확인한 만큼 지난해 동일 성분 비만치료제 젭바운드의 허가를 획득한 상황이다.GLP-1 비만치료제들의 매출이 크게 증가하며 글로벌 R&D 트렌드도 GLP-1 계열 비만치료제로 변모하고 있다. 암젠, 아스트라제네카, 화이자 등 글로벌제약사뿐만 아니라 한미약품, 대웅제약, 일동제약, 동아에스티 등 국내 제약사도 대거 GLP-1 계열 신약후보물질의 임상을 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 2021년 제약업계에서 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 먼저 진출하기 위해 치열한 경쟁이 펼쳐졌다. 개편 약가제도 시행으로 높은 약가를 선점하기 위해 시장 진출 시기를 앞당기려는 움직임이 활발했다.종근당이 임상시험을 거쳐 ‘리피로우젯’을 허가받고 위임 제네릭을 무더기로 모집했고, 한 달 늦게 뛰어든 제약사들도 적극적으로 위탁사를 모집하며 반격을 시작했다. 아토젯 제네릭 시장이 열린 지 3년이 지난 시점에서 수탁사 중 종근당이 다른 업체들을 압도하며 시장 선점 효과가 주효한 것으로 나타났다.작년 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액 661억...3년새 241% 증가19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 2673억원으로 1년 전보다 27.7% 늘었다. 2021년 442억원에서 1314억원에서 2년 새 103.4% 치솟았다.아토젯의 제네릭이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 빠른 속도로 확대됐다. 2021년부터 국내 기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 가세했다. 2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 리피로우젯을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받고 2021년 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다.2021년 2월부터 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가를 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 5월에 급여등재 됐다. 2021년 6월 2개 업체가 추가로 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다.아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 아토젯 1개 품목만 판매되던 2020년 828억원을 기록했는데 제네릭의 무더기 진출 이후 3년 만에 240.5% 확대됐다.아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 뛰어든 113개사 중 직접 생산하는 업체는 다산제약, 동구바이오제약, 에이프로젠제약, 위더스제약, 유한양행, 일동제약, 제뉴원사이언스, 제일약품, 종근당, 지엘파마, 진양제약 등 11곳이다. 102개 업체는 위탁 방식으로 아토젯 제네릭 시장에 뛰어들었다.진양제약이 가장 많은 26곳의 아토젯 제네릭 위탁사를 보유했다. 진양제약은 대웅제약, 대원제약, 경동제약, 대웅바이오, 동화약품, 다나젠, 비씨월드헬스케어, 디에이치피코리아 등 26개사에 아토젯 제네릭을 생산·공급한다. 종근당은 보령제약, 삼진제약, 경보제약, 동국제약, 안국약품 등 21곳의 제품을 생산한다. 동구바이오제약과 다산제약은 각각 19곳, 10곳의 아토젯 제네릭 위탁 생산을 담당한다.종근당 수탁 생산 제품 처방액 664억...점유율40%수탁사별 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액을 집계한 결과 종근당이 가장 많았다.종근당이 생산하는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 지난해 총 664억원의 처방액을 합작했다. 2021년 230억원에서 2022년 520억원으로 확대됐고 지난해에도 성장세를 이어갔다. 지난해 국내기업의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액 중 종근당 생산 제품이 차지하는 비중은 40.2%에 달했다.아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액 상위권에도 종근당 생산 제품이 다수 포진했다.종근당 생산 제품 중 HK이노엔의 제피토가 지난해 114억원의 처방액으로 국내기업 제품 중 2위에 올랐다. 제피토는 2021년 처방액 29억원에서 2022년 87억원으로 상승했고 지난해에는 전년대비 31.3% 증가했다.보령의 엘오공은 지난해 95억원의 처방액을 기록했다. 2021년 50억원에서 2022년 94억원으로 2배 가량 증가했는데 지난해에는 성장세가 다소 주춤했다. 안국약품의 리포젯, 경동제약의 아토브젯, 하나제약의 아리토신, 동국제약의 아토반듀오 등도 상위권에 포진했다. 빠른 시장 진입과 높은 약가 전략이 효과를 거뒀다는 평가다. 진양제약 생산 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 지난해 총 401억원의 처방실적을 올렸다. 진양제약 생산 제품은 2021년 처방액 94억원으로 종근당 생산제품 처방액의 40.8%에 불과했다. 2022년 271억원으로 3배 가량 확대됐고 지난해에는 전년대비 47.9% 증가했다.진양제약 수탁 생산 제품 중 대웅제약의 리토바젯이 전체 선두를 기록했다. 리토바젯의 작년 처방액은 185억원으로 전년보다 25.2% 늘었다. 2021년 48억원에서 2년새 4배 가량 확대됐다. 리토바젯은 진양제약의 생동성시험 자료를 근거로 종근당 생산 제품들보다 한발 늦게 시장에 진입한 데다 낮은 약가를 받았는데도 전체 선두에 올랐다. 진양제약 생산 제품의 작년 처방액 중 리토바젯이 46.1%를 차지했다.진약제약 생산 제품 중 경동제약의 아토브젯이 지난해 47억원의 처방액으로 상위권에 포함됐다. 아토브젯은 2021년과 2022년 각각 10억원과 25억원을 기록했고 지난해에는 전년보다 86.6% 늘었다.제일약품이 생산하는 리피토플러스가 지난해 264억원의 처방액으로 국내 생산 제품 중 처방액 선두에 올랐다. 제일약품이 생산하는 제품은 리피토플러스 1개다. 비아트리스와 공동으로 판매 중이다.유한양행이 생산하는 아토바미브와 녹십자의 아젯듀오 2개 제품은 지난해 136억원을 합작했다. 아토바미브가 작년 처방액 112억원으로 크게 두각을 나타냈다.동구바이오제약 생산 제품은 지난해 처방액이 76억원으로 국내기업 제품 중 5%에도 못 미쳤다. 다산제약의 생산 제품은 작년 처방실적이 48억원에 그쳤다.약가제도 개편 후 약가선점 경쟁 치열...국내사 동시다발 진출국내 기업의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 무더기 진출은 개편 약가제도 시행 이후 높은 약가를 선점하기 위한 경쟁이 펼쳐진 결과다.2020년 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발 주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.지난해 4월 리피로우젯은 동일 성분 최초 등재 제품인 아토젯과 동일한 상한가로 등재됐다. 리피로우젯 10/10mg의 상한가는 당시 아토젯과 같은 1037원으로 등록됐다.리피로우젯과 동시에 등재된 위임제네릭 21개 중 20개는 최고가의 85%의 상한가로 책정됐다. 제네릭 제품의 최고가 요건인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다. 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 리피로우젯 위임제네릭 10/10mg 20개 제품이 1037원보다 15% 낮은 881원으로 등재됐다.그러나 한 달 뒤 등재된 아토젯 제네릭 10/10mg 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4% 수준에 머물렀다. 계단형 약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용되면서 한 달 먼저 진입한 리피로우젯 위임제네릭보다 상한가가 30% 가량 낮아졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 시중에 비만약은 많다. 최근에는 위고비(세미글루타이드), 마운자로(티르제파티드) 등 GLP-1 계열이 3세대 비만 신약으로 등장했다.그렇다고 3세대 비만 신약이 만병통치약은 아니다. 비만약마다 장단점이 있어서다.오르리스타트 성분 비만약은 오래된 약이다. FDA 승인 시점이 1999년이다. 다만 20년이 훌쩍 넘은 현재도 꾸준한 처방이 이뤄지고 있다. 그만큼 장점이 분명하다는 얘기다. GLP-1 계열 비만주사제가 현 시점의 베스트셀러라면 오르리스타트 성분 비만약은 스테디셀러로 볼 수 있다. 오르리스타트는 비만 치료를 위한 지방흡수억제제다. EMA(2007년)과 FDA(1999년) 승인을 받았다.체중 감소 효과와 안전성이 입증됐다. 대한비만학회 비만 진료지침에 따르면 오르리스타트는 장기 처방이 가능한 항비만 약제 4종 중 동반 질환에 따른 약제 선택 시 주요 금기증이 가장 적다. 이는 안전성과 직결된다.글로벌 허가 현황도 이를 뒷받침한다. & 65279;국내서 오르리스타트60mg은 전문약으로 분류되지만 미국, 영국, 스위스, 이탈리아 등에서는 20년 이상의 사용 경험을 토대로 일반약으로 분류돼 있다. 과체중과 비만의 장기 관리에 있어 안전성과 유효성이 검증됐다고 볼 수 있다.오르리스타트는 지방분해효소억제제로 작용해 식이 지방의 분해, 흡수를 막는 기전으로 중추신경계에 작용하지 않고 12세 이상 소아청소년도 복용이 가능하다.한국인의 1일 섭취에너지-지방 비율이 꾸준히 증가하는 현실에서 오르리스타트의 기전과 안전성이 타 식욕억제제와 차별화된 점이다. 국내 오르리스타트 성분 비만약으로는 CMG제약 올라이트캡슐, 올리원정이 대표적이다. 지난해 유비스트 기준 국내 비만약 시장은 1800억원 규모다. 이중 오르리스타트는 280억원 정도다. 올라이트캡슐은 해당 시장에서 점유율 1,2위를 다투고 있다.특히 CMG제약은 캡슐제, 정제 두 가지 제형을 모두 갖고 있어 다양한 옵션을 제공할 수 있다. 오르리스타트 비만약은 대부분 캡슐이며 정제는 소수 제약사만 취급하고 있다.올리원정은 기존 캡슐 대비 약 30% 크기가 감소해 환자 복약편의성이 개선됐다. 분할 투여도 가능하다. 소아청소년부터 성인까지 환자 개개인의 상황에 맞춰 용량을 선택할 수 있다는 점이 장점이다.& 65279;서울ND의원 박민수 원장은 "올리원정은 환자의 복약편의성 및 담당 의사의 처방편의성 증대로 환자-의사의 라뽀 개선에 의미가 있다. 정제라는 특성상 기존 캡슐제형 대비 작아진 크기로 목넘김을 개선시켰고, 환자의 식사패턴 및 생리반응에 따른 분할투여가 가능하다"고 말했다.