[데일리팜=황병우 기자] 2025년 유럽종양학회(ESMO)는 글로벌 항암 전략의 진화 흐름을 조망하는 무대이자, 국내 제약·바이오 기업들에게는 기술의 가능성과 산업의 구조적 숙제가 교차한 무대였다.AI 기반 바이오마커에서부터 방사성의약품, ADC, 면역항암 병용 전략까지 각기 다른 방식으로 세계와의 격차를 좁히려는 시도를 보였고, 포스터 발표 등을 통해 존재감을 드러냈다.특히 면역 반응이 약하거나 기존 치료제의 효과가 한계에 다다른 암종에 대해, 각 기업들은 ‘다르게 듣는 방법’을 찾기 위한 전략을 보여줬다. 아직은 중심 무대는 아니지만 구조적 제약 속에서도 자신만의 전략을 시험하는 기회로 삼았다.면역 반응을 끌어올리려는 전략적 진화이번 ESMO2025에서 국내 면역항암제 파이프라인은 공통적으로, 시장의 주요 치료제로 자리 잡은 PD-1 계열 면역항암제의 반응 범위를 확장하려는 전략을 공유했다.이미 글로벌에서는 면역 단독요법의 반응률 한계를 극복하기 위한 병용 전략이 주류로 자리 잡았고, 국내도 이에 대응하려는 노력이 본격화되고 있다.가장 눈에 띄는 흐름은 기존 면역항암제와 병용할 수 있는 새로운 기전의 투입이다. TGF-β 저해제, 면역세포 침투 촉진 기전, 혹은 면역 억제세포를 제거하는 접근까지 다양한 방식으로 설계가 이뤄졌다.먼저 지아이노베이션은 자체 '이뮤노사이토카인(Immune-cytokine) 플랫폼을 기반으로 개발된 융합 단백질 신약 후보물질 GI-102를 통해 가능성을 탐색했다.회사에 따르면 PD-1 항체 불응 또는 내성 환자군을 대상으로 진행된 병용 임상에서 의미 있는 항암 활성을 보였다. 이는 PD-1 항체 단독요법에서 반응하지 않았던 환자에서 종양이 절반 이상 줄었다는 점에서 불응성을 극복할 가능성을 시사한다. (왼쪽상단부터 시계방향)지아이이노베이션, 퓨처켐, 한미약품, 루닛, 이뮨온시아, 에스티큐브 ESMO2025 참석 모습 이 같은 데이터를 바탕으로 지아이이노베이션은 글로벌 제약사와의 1차 흑색종 치료제 병용 임상 협업 논의를 진행하고 있다.또 이뮨온시아는 자체 PD-L1 항체 IMC-001을 기반으로 진행 중인 글로벌 임상 2상 중간 결과를 포스터 세션에서 공개했다.식도암 환자 대상으로 ORR 15.4%를 보였고, 안전성에서도 양호한 프로파일을 나타냈다. 기존 면역항암제와 비교할 수 있는 데이터를 확보하며, 향후 적응증 확장을 위한 후속 임상을 준비 중이다.해당 후보물질은 이미 미국·한국 임상 모두에서 단독 투여를 통해 데이터 확보가 가능하며, 상용화 시점에 맞춘 파트너링 전략도 병행하고 있다.새로운 타깃 퍼스트인클래스, 혹은 베스트인 클래스 도전이번 학회에서는 남들이 가지 않은 새로운 타깃을 공략하여 글로벌 퍼스트인클래스(first-in-class) 신약을 노리는 전략과 함께 국내사들이 많이 시도하는 같은 기전에서 전략을 다양화하는 베스트인클래스(best-in-class)도 존재했다.이 중 에스티큐브는 BTN1A1을 표적한 신약 후보물질 '넬마스토바트'를 통해 PD-L1 비발현·내성암 환자에서도 반응 가능성을 탐색하는 등 새로운 면역 타깃을 통해 퍼스트인클래스를 목표로 한 전략적 움직임을 보여줬다.회사에 따르면 BTN1A1은 에스티큐브가 세계 최초로 규명한 타깃으로 PD-L1과는 독립적으로 작용하는 면역관문 단백질이다. 정상조직에서는 발현이 거의 없지만 암세포에서는 강하게 나타나는 특성을 지녀, 치료 표적이자 예측 바이오마커로 활용 가능성이 높다.ESMO2025에 참여한 주요 기업 또 한미약품은 후성유전(EZH1/2) 표적에 주목했다. 회사는 기존 EZH2 저해제 투여 시 EZH1이 보상적으로 증가해 내성이 발생한다는 점에 착안해, EZH1과 EZH2를 동시에 억제하는 이중저해제를 개발 중이다.한미약품은 ‘EZH1/2 이중저해제(HM97662)’ 임상 1상 결과를 발표하며, 내성 극복을 겨냥한 새로운 항암 기전의 가능성을 제시했다.특히 SMARCA4 결손 환자에서 나타난 부분관해 사례가 주목받았다. 해당 환자군은 기존 치료 반응률이 낮은 고위험군으로, EZH1/2 이중 저해 전략이 분자 변이 기반 환자에서도 치료 활성을 보일 가능성을 나타냈다는 점에서 발전 가능성이 점쳐진다.회사는 EZH1/2 이중 억제 타깃이 특히 잘 작용할 수 있는 암종으로 소세포암, 난소암, 전립선암 등을 주목하고 있다. 전이성 고형암이라는 넓은 적응증에서 시작해, 반응이 뚜렷한 암종 중심으로 적응증 범위를 좁혀갈 계획이다.새로운 타깃을 선점하려는 이러한 도전들은 K-바이오의 혁신 이미지를 부각시키며, 향후 라이선스 아웃이나 공동개발 등으로 이어질 교두보가 되고 있다. AI·방사성의약품·ADC… 기술 다변화로 정면 돌파기술의 다양성도 돋보였다. 루닛은 AI 기반 영상 분석 플랫폼으로 폐암 치료 예측 성과를 오럴 세션에서 발표하며 존재감을 각인시켰다.면역항암제 투여 전 AI가 분석한 종양미세환경 예측값(Lunit SCOPE IO)이 실제 반응률 및 생존 지표와 유의미한 상관관계를 보인 것으로 확인됐다. 이는 기존 TMB나 PD-L1 등의 바이오마커 한계를 보완할 수 있다는 점에서 큰 주목을 받았다.(왼쪽부터)프레스티지바이오파마와 루닛은 부스를 통한 소통도 꾸준히 진행중이다. 방사성의약품 영역에서는 퓨쳐켐이 전립선암 치료제 FC705의 국내 임상 2상 결과를 포스터 발표했다.Lu-177 기반 치료제로 PSA 반응률이 50%를 상회했으며, 안전성도 우수하게 나타났다. 이미 국내외 희귀의약품 지정을 받은 바 있으며, 향후 유럽 임상 진입을 위한 사전 검토도 병행 중이다.ADC 분야에서는 리가켐바이오가 HER2·넥틴4 타깃 기반의 ADC 파이프라인을 중심으로 전임상 데이터를 공개했다.이중 HER2 ADC는 기존 대비 더 높은 약물 탑재율을 바탕으로 항암 효과를 강화했으며, 넥틴4 ADC는 방출 메커니즘 차별화를 통해 기존 엔포투맙 대비 독성 프로파일을 개선하는 전략이 소개됐다.성과는 있었지만, 구조적 숙제 고민도 여전성과가 없었던 것은 아니다. 다수의 국내 기업은 자체 기술 기반으로 포스터 세션에 진입했고, 일부는 오랄 세션까지 진출해 글로벌 무대에서 실질적인 평가를 받았다.ESMO 2025는 국내 제약바이오 기업이 주연은 아니었지만, 그 가능성과 방향성을 알릴 수 있었던 자리였다.퍼스트인클래스의 포지션을 노리는 타깃 전략, AI·방사성의약품 등 차별적 기술 기반의 시도, 그리고 글로벌 파트너링을 통한 사업화 전략 등은 조금씩 진화 중이다.다만, 이번 학회에서 확인된 국내 기업들의 또 다른 공통점은 대부분 임상 1상 혹은 초기 중간 결과에 머물렀다는 점은 아쉬움을 남겼다.글로벌 빅파마들이 OS 개선이나 1차 치료 전진이라는 결정적 성과를 앞세운 글로벌 빅파마에 비해, 국내 파이프라인은 여전히 가능성 검증 단계에 머물렀다.지금은 가능성이라는 단어로 포장되는 단계다. 국내 기술이 본격적으로 목소리를 내기 위해서는 지금 확인된 가능성을 얼마나 발전 시킬 수 있는지도 중요한 상황이다. 허가 이후 전략, 그리고 상용화 시점에 대한 정교한 접근이 필요하다는 의미다.글로벌 무대에서 성과와 과제가 동시에 확인된 이번 ESMO는, K-바이오에 질문을 던진 무대였다. 가능성에 머물지 않고, 그 가능성을 현실로 전환하는 단계로 나아갈 수 있을지. K-항암제의 다음 도약이 주목된다.

[데일리팜=황병우 기자] 동성제약이 법원의 회생절차를 진행 중인 가운데, 최대주주인 브랜드리팩터링이 채권 전액 변제와 흑자 전환을 골자로 한 정상화 방안을 제시했다.회사의 존속 가치보다 청산 가치가 낮게 평가된 상황에서, 법원 주도 M&A 대신 '회생절차 폐지 후 자율 정상화'가 주주와 채권자 모두에게 유리하다는 논리를 강하게 내세웠다.브랜드리팩터링은 29일 서울 서초구 서울지방변호사회 대회의실에서 열린 설명회에서 현재 회생 절차의 한계와 향후 대안에 대해 구체적인 재무 수치와 실행 계획을 공개했다.(왼쪽부터)법무법인 로집사 이정엽 대표 변호사, 백서현 브랜드리팩터링 대표, 서동기 세연회계법인 세무사 "법원 M&A는 감자·손실 불가피…자율 정상화로 신속 회복"설명회에서 브랜드리팩터링은 회생절차가 장기화될수록 주식 감자와 채권 변제율 하락이 불가피하다고 지적했다.M&A 구조로 가면 신규 인수자의 자금이 들어오는 대신 기존 주주의 지분은 50% 이하로 줄거나, 경우에 따라 전액 감자될 수도 있다는 게 브랜드리팩터링의 설명이다.회사는 현재 법원이 선임한 회계법인의 평가에 따르면 동성제약의 청산가치는 약 856억 원, 계속사업가치는 약 809억 원으로 청산 시 주주와 채권자 모두에게 실질 손실이 발생할 가능성이 높다는 분석을 공유했다.이에 대해 브랜드리팩터링 측은 "법원 주도 M&A는 최소 2:1 감자 가능성이 예상되고, 채권자 변제율 역시 60%에도 미치기 어렵다"며 "회생폐지를 통해 신속한 정상화를 추진하는 것이 주주와 채권자에게 실질적으로 유리하다"는 입장을 제시했다."채권 100% 변제…200억 원 긴급 자금 투입 준비"브랜드리팩터링이 동성제약 정상화의 주요 방향으로 제시한 방안은 채권 전액 변제다. 이를 위해 총 200억 원 규모의 긴급 자금을 투입해 단기 재무안정화에 나선다는 계획이다.백서현 브랜드리팩터링 대표브랜드리팩터링은 회생채권 약 156억 원을 전액 변제한다는 계획으로, 이 중 상당 부분을 차지하는 원료대금 등 상거래채권을 우선 상환해 거래처 신뢰 회복과 납품망 복원에 초점을 맞췄다.변제는 1년 내 약 67%(105억 원)를 우선 지급하고, 2년 내 잔여 33%(약 51억 원)를 추가 변제하는 방식이다.설명회에서는 회계사와 법률 자문진이 구체적인 변제 구조를 제시하며 "변제 약속은 계약서 형태로 명문화되고, 회생폐지 인가 이후 즉시 집행할 수 있도록 자금 배분 계획을 확정했다"고 부연했다.백서현 브랜드리팩터링 대표는 "담보채권 약 700억 원, 회생채권 약 150억 원 정도로 이를 100% 책임지고 갚을 예정이다. 이미 자금 구조는 다 준비돼 있다"고 강조했다.회사는 이번 변제 자금에 대해 브랜드리팩터링이 직접 담보 책임을 지는 구조라고 설명했다.백 대표는 "동성제약이 아니라 브랜드리팩터링이 보증인으로 나서 변제 실행을 담보하겠다"며 "말뿐인 계획이 아니라, 계약과 담보로 신뢰를 증명하겠다"고 말했다."흑자 구조로 전환…AI 마케팅 기반 매출 회복"브랜드리팩터링은 향후 동성제약을 3단계 정상화 로드맵을 통해 흑자 기조로 전환하겠다는 구체적 계획도 밝혔다.▲1단계로 긴급 자금 투입을 통한 재무 안정화 ▲2단계 기존 제품군의 온라인 판매 채널 확대와 AI 기술 활용한 매출증대 ▲3단계 재상장 추진 등 총 3단계의 과정을 통해 회사의 정상화를 밟아나가겠다는 계획이다.특히 브랜드리팩터링은 온라인 판매 부문에서 검증된 역량을 바탕으로 비타민C, 세븐데이즈, 미지맨 등 제품군의 매출 회복을 이끌겠다고 강조했다. 이를 통해 단기적으로 매출 성장과 중기적으로 흑자 전환을 달성하겠다는 목표를 제시했다.이날 설명회에서 브랜드리팩터링은 주주와 채권자에게 두 가지 서류 제출을 요청했다.먼저 회생절차 폐지 동의서로 법원 M&A에 반대하며, 브랜드리팩터링을 통한 자율 정상화에 동의한다는 내용을 담고 있다. 이와 함께 관계인집회 의결권 위임장이 필요할 수 있다고 언급했다. 현장 참여가 어려운 주주·채권자가 위임 투표를 할 수 있도록 한 절차다.법원의 회생계획 인가를 막기 위해서는 채권자 3분의 1, 주주 50% 이상의 반대가 필요하다. 이는 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」 제287조와 제289조에서 정한 회생계획 부결·폐지 요건에 따른 것이다.특히 브랜드리팩터링은 타임라인에 대한 질문에 빠를수록 회사 정상화에 유리하다고 전했다.서동기 세연회계법인 세무사는 "회생절차가 길어질수록 신용평가가 악화되고 거래소 불신 점수가 높아지기 때문에 폐지 결정이 빠를수록 상장 유지와 회생 가능성이 높다"며 "거래소의 상장적격성 심사 마감 시한이 2026년 5월이므로, 회생폐지 이후 신속히 거래 재개를 추진할 계획이다"고 언급했다.또 서 세무사는 "회생 인수자가 새로 들어오면 절차가 복잡해지고 주주 권리도 불리해진다. 가능하면 11월 내 동의를 확보하는 것을 목표로 하고 있다"고 전했다.설명회에서는 회생폐지 이후 자금 조달 실패 시 법원 보호막이 사라져 파산 위험이 커질 수 있다는 주주의 우려도 제기됐다.이에 대해 브랜드리팩터링 측은 "실행 가능한 자금 계획과 사업계획, 그리고 성공적인 회생 경험을 모두 갖췄다"며 "손실이 예상되는 길보다 다 같이 다시 일어설 수 있는 길을 선택해 주길 바란다"고 덧붙였다.한편, 회생절차를 밟고 있는 동성제약은 입장문을 통해 경영 및 재산과 관련된 업무를 수행할 모든 권한이 법정관리인에게 전속되어 있다며 브랜드리팩터링의 설명회는 공식 행사가 아니라고 지적했다.동성제약은 브랜드리팩터링의 목적이 정당한 회생절차를 폐지하고 방해하려는 것으로 판단해 법적으로 강경하게 대응한다는 방침이다.

송준영 고대구로병원 감염내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 코로나19 팬데믹이 엔데믹으로 전환된 지 약 2년이 넘었지만, 여전히 고위험군을 중심으로 중증 환자 발생이 꾸준히 이어지고 있다.의료현장에서는 여전히 '감염의 그늘'이 남아 있다. 확진자 수가 예전처럼 폭발적으로 증가하지는 않지만, 고위험군을 중심으로 한 입원과 중증 사례가 늘어나는 상황이다.송준영 고대구로병원 감염내과 교수는 "폐렴 등의 증상이 심해 입원한 고위험군 환자들 중 코로나19로 확진을 받는 경우가 많다"라며 "이들은 중증 감염으로 장기간 입원하거나 신체 기능 저하, 사망으로 이어질 위험이 있다"고 전했다.아울러 "폐렴으로 입원하는 환자 대부분이 고령층 또는 면역저하자 등 고위험군"이라며 "감염 시 회복이 늦고 합병증으로 이어질 가능성이 높기 때문에 백신 접종을 통한 예방이 필수"라고 덧붙였다.송 교수에 따르면 연령은 코로나19에서 가장 중요한 위험 요인으로 65세 이상에서 연령이 높아질수록 감염 시 중증으로 진행할 위험이 현저히 증가한다.면역저하자 또한 중증 감염 위험이 매우 높은 집단이다. 고대구로병원을 비롯한 8개 의료기관이 참여한 ‘Host-based Influenza Morbidity & Mortality Study’에서 백신 효과와 질병 부담을 분석한 결과, 암 환자와 만성 신부전 환자 등 면역저하자에서 코로나19 감염과 중증 위험이 높게 나타났다.투석 환자 역시 고위험군으로 분류된다. 투석실은 한정된 공간에서 여러 환자가 함께 치료를 받는 환경이기 때문에 감염이 발생하면 집단 유행으로 번질 수 있으며, 이 경우 대부분 중증 감염으로 진행할 위험이 높다.전문가들은 코로나19를 계절성 호흡기 감염병으로 보는 시각이 점점 강해지고 있다고 있다며, 질환에 대한 인식 개선과 함께 백신 접종을 적극 권고하고 있다.송 교수는 "최근 몇 년간 코로나19는 여름과 겨울, 즉 연 2회 유행이 반복되는 양상을 보이고 있다"며 "독감처럼 정기적인 백신 접종을 통해 중증 위험을 낮춰야 한다"고 말했다.다만 엔데믹과 함께 백신 접종 중요성에 대한 인식은 낮아진 상황이다. 송 교수에 따르면 암 환자처럼 반드시 접종이 필요한 환자군이라도, 담당 의사가 적극적으로 권하지 않으면 '열이 나지 않을까', '항암치료에 지장이 생기지 않을까' 하는 걱정으로 접종을 망설이는 경우가 많다.특히 암 환자가 백신을 맞지 않고 코로나19에 감염되면 항암치료를 중단해야 하거나, 폐렴 등 중증 감염으로 진행할 가능성이 높다는 게 송 교수의 의견이다.송 교수는 "중증 감염에 대한 예방 효과는 현재도 70%를 상회하며, 접종 후 약 10개월까지 효과가 유지된다. 65세 이상 고령자나 심부전, 폐질환 등 기저질환이 있는 고위험군에서는 감염 자체를 막는 것보다 폐렴, 급성호흡기질환, 기저질환 악화 등 중증감염으로 인한 입원과 사망을 줄이는 것이 무엇보다 중요하다"라고 평가했다.이어 "의료진이 환자에게 접종의 필요성과 안전성을 충분히 설명하고 적극적으로 권고하는 것이 매우 중요하다"는 의견을 피력했다."코로나·독감 동시 접종, 안전성 충분…예방효과·접종률 모두 높여야"정부는 이달 15일부터 독감, 코로나19 백신에 대한 국가예방접종(NIP)을 시작했다. 두 백신은 동시 접종 또한 가능하다.올해의 백신주는 LP.8.1으로, 해당 변이는 지난해부터 유행하기 시작했다. 최근에는 LP.8.1에서 진화한 NB.1.8.1, XFG 등의 하위 변이가 증가하고 있다.이들 변이는 모두 오미크론 계통의 하위 변이로, LP.8.1 변이주 백신은 면역원성 평가 결과 이러한 하위 변이에 대해서도 높은 수준의 교차면역이 확인돼 충분한 예방효과를 기대할 수 있다는 게 전문가의 의견이다.송 교수는 "코로나19가 매년 반복적으로 유행하는 가운데, 접종이 반드시 필요한 연령층과 질환군을 대상으로 국가가 예방접종을 공식적으로 지원하기로 했다는 점에서 의미가 있다"라고 평가했다.화이자의 경우 지난 8월 LP.8.1 변이에 대응하는 '코미나티 엘피에이트원'을 허가받은 바 있다. 특히 화이자의 백신은 프리필드시린지 제형이다. 다회용 바이알의 경우 약간의 용량 오차가 생길 수 있지만, 1회용 주사기로 미리 용량이 충전된 프리필드시린지는 충분한 적정 용량을 투여할 수 있다는 장점이 있다. 감염 관리 측면에서도 프리필드시린지가 안전하다는 평가가 나온다.송 교수는 "최신 코로나19 백신들은 충분한 예방효과를 확인했다. 현재 유행하는 변이 바이러스들은 서로 변이 폭이 크지 않아, 현재 국내 도입된 백신으로 최신 변이에 대해 충분한 예방 효과를 기대할 수 있다"라고 전했다.이어 "인플루엔자와 마찬가지로 코로나19 백신도 정기적인 접종이 필요하다. 두 질환 중 어느 하나의 중증도가 더 높다고 단정하긴 어려우며, 65세 이상에서 코로나19와 인플루엔자 모두 질병부담이 크다"라고 덧붙였다.다만 코로나19 백신은 접종 초기에 인플루엔자 백신과 달리 ‘접종하면 힘들다’, ‘이상반응이 많다’는 인식이 형성되며 접종률이 낮게 집계됐다.현재 65세 이상 인플루엔자 백신 접종률은 약 85%에 달하지만, 코로나19 백신 접종률은 지난해 말 45%, 올해 4월 기준 47.9%였다. 따라서 코로나19 백신 접종률을 높이기 위해서는 두 백신의 동시 접종을 적극적으로 권장되는 상황이다.송 교수는 "코로나 백신 투여 이후 반응의 경우 면역이 부스팅되면서 나타나는 현상으로, 이후 3회차 접종부터는 발열이나 피로감 등 일반적인 이상반응 빈도와 강도가 낮아 졌다. 젊은 층에서 우려됐던 심근염 발생 빈도도 현저히 감소했다. 앞으로 코로나19 백신도 반복적으로 접종이 이루어지면 이러한 우려가 점차 개선될 것이라고 생각한다"라고 전했다.두 백신 동시 접종의 안전성 역시 문제가 없다는 의견이다. 송 교수는 "백신 동시 접종으로 이상반응의 빈도가 증가하지 않으며, 심각한 발생 사례도 보고되지 않았다. 다양한 연구 결과에서 모두 코로나19 백신과 인플루엔자 백신의 동시 접종이 안전하다는 점이 확인됐다"고 부연했다.이어 "동시접종은 백신 접종률을 높이는 데 중요한 역할을 한다. 한 번 내원했을 때 두 백신을 함께 접종하면 접종 시기를 놓치는 것을 방지할 수 있다. 실제로 내원 환자 중 코로나19 백신을 접종한 상당수가 인플루엔자 백신 접종과 동시접종을 했다"라고 설명했다.그는 "학회에서는 질병관리청과 협력해 다양한 매체를 통해 코로나19 백신 접종의 필요성을 지속적으로 알리고, 캠페인 등 활동을 지속하고 있다"라며 "특히 백신과 관련된 잘못된 정보나 왜곡된 보도는 한 번 퍼지면 국민들이 이를 사실로 인식하게 되고 다시 바로잡기가 어렵다. 따라서 선제적으로 정확한 정보를 알리고, 백신의 안전성과 필요성에 대해 지속적으로 교육하고 홍보하는 것이 중요하다"라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종치료제 '다잘렉스(다라투무맙)'의 피하주사 제형이 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국얀센의 다잘렉스SC는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 강동경희대병원, 경북대병원, 고대구로병원, 순천향서울병원, 은평성모병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난 7월 경쇄(AL) 아밀로이드증 적응증의 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 시점 전후로 처방 범위를 넓혀가는 모습이다. 다잘렉스는 유일하게 국내 승인된 경쇄 아밀로이드증 치료옵션이다.지난 2021년 미국 FDA, 2024년 식품의약품안전처 승인을 획득한 해당 적응증은 아밀로이드증 환자의 혈액학적 반응률을 세배 가까이 끌어올리는 획기적인 개선효과를 제시한 바 있다.다잘렉스의 아밀로이드증에서 유효성은 3상 ANDROMEDA 연구를 통해 입증됐다.아밀로이드증은 당단백질의 일종으로 섬유구조를 가지는 특수 단백질인 아밀로이드가 체내 여러 조직에 침착하는 질환으로, 해당 연구는 아밀로이드 라이트체인(AL, amyloid light-chain) 아밀로이드증을 처음으로 진단받은 환자가 주요 대상으로 잡혔다.일단 다잘렉스는 다발골수종에 최초로 허가된 인간 단일클론항체로, 주성분인 다라투무맙의 경우 다발골수종 세포에 과발현되어 있는 표면 당단백질인 CD38을 인지해 직접 결합하는 작용기전을 가진다.ANDROMEDA 연구에서는 AL 아밀로이드증 환자에 기존 CyBorD 병용요법에 다잘렉스 피하주사를 추가한 병용군과 CyBorD 단독치료군간의 효능과 안전성을 평가했다. 여기서 아밀로이즈증이 심장과 신장을 침범한 경우가 각각 71%, 59%로 두 개 이상의 장기를 동시 침범한 환자들이 65%를 차지했다.그 결과, 일차 평가지표였던 혈액학적 완전반응률(complete response)은 다잘렉스 병용군에서 53%로 CyBorD 단독군 18%와는 세 배 가까운 차이를 보였다.더불어 전체 혈액학적 반응률은 다잘렉스 병용군과 CyBorD 단독군에서 각각 92%와 77%로 보고됐다. 매우 좋은 부분반응(very good partial response)도 각각 79%, 49%로 확연한 차이를 나타냈다.얀센 관계자는 "암질심의 결정으로 경쇄 아밀로이드증을 위해 허가된 유일한 치료제인 다잘렉스 피하주사의 접근성이 개선될 가능성이 높아져 기쁘다. 경쇄 아밀로이드증은 초기 사망률이 높은 심각한 질환임에도 허가 받은 치료제가 다잘렉스 피하주사 외 전무한 만큼, 환자 접근성 확대를 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국이 제약바이오강국으로 거듭나기 위해서는 AI를 활용한 신약개발뿐만 아니라 글로벌 CDMO 확대 전략도 고민해야 한다는 조언이 나왔다.29일 연세대 제약바이오산업 특성화대학원은 더플라자호텔에서 ‘글로벌 제약바이오강국을 향한 한국의 전략적 로드맵’을 주제로 심포지엄을 개최했다.임종래 보령 부사장. 이날 임종래 보령 부사장은 ‘제조기술 역량을 활용한 항암제의 글로벌 진출 전략’을 제시했다.보령은 글로벌 제약사와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 잇달아 체결하며 해외 진출과 매출 성장 목표를 모두 달성하고 있다.임 부사장은 “2021년에 자이프렉사를 구매했고, 자체 제조 허가를 받았다. 올해부터는 글로벌 46개국에 직접 공급한다. 우리가 제조하면 품질도 좋고, 안정적 공급이 가능하다는 평가가 있기 때문에 가능한 것”이라고 설명했다.이어 “항암제 알림타도 1000억원에 인수했다. EU GMP를 받았기 때문에 어디로든 진출할 수 있을 것이라는 자신감이 있었다. 자체생산을 완료했고, 액상까지 개발을 진행했다”며 잇단 해외진출 사례를 소개했다.보령의 레거시브랜드인수(LBA) 전략은 그 규모를 점차 확대해가고 있다. 최근에는 사노피 유방암치료제 탁소텔을 2878억원에 인수해 글로벌 시장을 공략하는 중이다.임 부사장은 “GMP 기반의 글로벌 CDMO 사업을 강화한다. 이뿐 아니라 혁신신약 개발과 기술 기반의 개량제품 개발을 하고 있다”고 강조했다.이외에도 식약처의 K-제네릭 항암제 개발 사업에도 참여하면서 3개 성분의 제네릭 개발에 힘을 쏟고 있다고 전했다.임 부사장은 “보령은 필수의약품 공급에 큰 관심을 갖고 있다. 인류 건강에 꼭 필요한 기업이 되자는 목표에서 시작해 글로벌로 시장을 확장해가고 있다”고 밝혔다.또 다른 발표자로 참여한 엄승인 제약바이오협회 전무이사는 ‘한국제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 현황과 도전과제’, 문한림 메디라마 대표는 ‘K-임상개발 로드맵:Discovery와 글로벌 신약 혁신을 잇다’를 주제로 발표했다.엄 전무는 국내 제약바이오산업은 내수 시장 규모의 한계를 글로벌 진출로 극복해야 한다고 강조했다. 이를 위한 기업의 효율적 연구개발 투자, 정부 지원이 뒷받침돼야 한다는 설명이다. 특히 AI와 디지털 전환은 글로벌 빅파마를 추격하는 동력이 될 것이라고 봤다.제약바이오협회가 운영하는 AI 활용 신약개발 가속화 사업 ‘K-멜로디’의 잠재력도 강조했다.엄 전무는 “개별 제약사가 확보하고 있는 데이터로는 힘들 수 있지만, 복수의 제약사가 가진 데이터를 함께 활용한다면 글로벌 빅파마에 견줄 수 있다”고 말했다.또 엄 전무는 ”제약산업 국가별 시장규모 전망 데이터를 살펴보면, 2030년도에 한국이 10위를 차지할 것으로 예상하고 있다. 하지만 상위 국가와 1~2조원밖에 차이가 나지 않는다. 정부 지원과 기업 투자가 이뤄져 신약 개발이 이뤄진다면 더 높은 순위로 오를 수 있다”고 말했다.연세대 제약바이오산업 특성화대학원 심포지엄에 교수들과 신진 연구자, 산업계 관계자이 대거 참석했다. 이날 심포지엄에서는 연세대 특성화대학원 성과와 비전에 대해 소개하는 시간도 가졌다. 연대 특성화대학원은 정부 지원 사업에 두 차례 선정돼 지난 2018년부터 운영해오고 있다.강혜영 특성화대학원 사업단장은 “그동안 총 251명의 졸업생을 배출했다. 현장형 전문가를 양성하는 교육과정이고, 교수 외 현장 전문가들도 교육에 참여하고 있다”면서 “또 연세대 국제캠퍼스, 제약바이오산업 관련 사업단과의 연계 협력하고 있다”며 송도바이오클러스터와의 시너지를 강조했다.김익연 연세대 약대 학장과 이행신 한국보건산업진흥원 본부장도 축하 인사말을 통해 행사에 의미를 더했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 지주사 한미사이언스가 3분기에도 안정적 성장세를 지속했다. 올해 누적 매출은 1조원을 넘어섰고 영업이익은 1000억원을 돌파했다.29일 금융감독원에 따르면 한미사이언스는 지난 3분기 영업이익이 393억원으로 전년 동기 대비 75.2% 증가했다. 매출은 3425억원으로 전년 동기 대비 6.2% 늘었다. 당기순이익은 지난해 같은 기간보다 84.8% 증가한 319억원으로 집계됐다.3분기 누적 매출은 1조129억원으로 전년 대비 6.4% 늘었다. 영업이익은 1010억원, 순이익은 847억원으로 각각 지난해 같은 기간보다 17.1%와 23.2% 증가했다.사업부문별로 보면 3분기 헬스케어 사업 부문 매출은 전년 동기 대비 26.9% 증가한 391억원을 기록했다. 의약품 유통 부문(온라인팜)은 2871억원을 달성했다. 이는 국내 매출 확대에 따른 영향이다.핵심 사업 회사인 한미약품도 주요 품목 호조와 신약 개발 성과로 성장세를 이어가고 있다.회사 측은 "3분기 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'을 비롯한 고혈압 제품군 '아모잘탄패밀리', 위식도역류질환 제품군 '에소메졸패밀리' 등 자체 개발 의약품의 원외처방 실적이 성장했다"면서 "지난 8월 출시된 저용량 3제 항고혈압제 '아모프렐'은 초기 고혈압 치료의 새로운 옵션으로 시장의 기대를 모으고 있다"고 했다.연구개발(R&D)에 있어서도 가시화한 성과를 내고 있다. 한미약품은 지난달 길리어드사이언스·헬스호프파마 와 ‘엔서퀴다(Encequidar)’의 글로벌 개발과 상업화를 위한 독점 권리를 부여하는 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 엔서퀴다의 한국 외 전 세계 권리를 보유한 헬스호프파마가 한미약품과의 기존 전략적 협력 관계를 수정해 길리어드에 바이러스학 분야 제품 개발, 생산과 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 부여하는 내용이다.한미약품은 반환 의무가 없는 선급금 250만달러(약 35억원)를 수령한다. 개발 단계에 따른 경상 기술료는는 최대 3200만달러로 책정됐다. 길리어드는 한미약품이 제공하는 원료의약품(API), 완제의약품, 기술 노하우를 바탕으로 바이러스학 분야에서 해당 제품을 전 세계적으로 개발, 생산, 상용화 및 활용할 수 있는 독점적인 권리를 확보했다.한미약품은 지난 27일 비만치료제 후보물질 'HM11260C'(물질명 에페글레나타이드) 국내 임상 3상 중간 톱라인 데이터를 조기 발표했다. 에페글레나타이드는 한미약품 장기지속형 플랫폼 '랩스커버리'를 적용한 GLP-1 계열 약물로 한미약품 비만·대사질환 파이프라인 가운데 가장 임상 단계가 앞서 있다.회사에 따르면 HM11260C 국내 임상 3상 40주차 분석 결과 5% 이상 체중이 감소한 대상자 비율은 에페글레나타이드군 79.42%, 위약군 14.49%로 나타나 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 평균 체중 변화율은 에페글레나타이드군 -9.75%, 위약군 -0.95%로, 군 간 최소제곱평균 차이가 -8.13%로 확인됐다. 한미약품은 에페글레나타이드에 대해 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하고 내년 국내 시장에 상용화한다는 계획이다.한미사이언스는 전문경영인 체제를 바탕으로 그룹사 간 시너지를 강화하고 경영 내실화를 추진, 성장을 가속화하겠다는 포부다. 앞서 한미사이언스는 지난 3월 유한양행과 메리츠증권 등을 거친 김재교 경영총괄 부회장을 대표로 선임한 바 있다. 한미약품그룹은 2010년 지주사 체제 전환 이후 처음으로 오너일가가 아닌 전문경영인을 지주사 대표로 내세웠다.김재교 한미사이언스 대표이사는 "한미사이언스는 지주회사 본연의 역할을 충실히 수행하는 동시에, 직접적인 사업을 통해 매출을 창출하는 경쟁력 있는 사업형 지주회사로서 오픈이노베이션을 기반으로 한 새로운 성장 기회를 만들어가고 있다"며 "앞으로도 그룹 계열사들의 미래 성장 동력을 예측하고, 사업 영역 확장을 통해 한미그룹의 지속가능한 성장을 이끌어가겠다"고 말했다.

좌측부터 원성용 지씨셀 대표와 장진화(Jinhua Zhang) 이아소 바이오테크놀로지 대표 (자료: 지씨셀) [데일리팜=차지현 기자] 지씨셀(대표 원성용·김재왕)은 중국 난징 이아소 바이오 테크놀로지(Nanjing IASO Biotechnology, 이하 이아소 바이오)와 다발성골수종 치료용 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '푸카소' 국내 도입 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 계약은 국내 다발성골수종 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 것으로, 지씨셀은 푸카소 국내 허가와 상용화를 단계적으로 추진할 계획이다.다발성골수종은 완치가 어려운 혈액암으로, 재발 위험이 높고 주로 고령층에서 발생한다. 국내에서도 고령화로 인해 환자 수가 매년 증가하고 있으며, 기존 치료제에 대한 내성과 불응성으로 인해 치료 접근성이 제한적이다. 최근 일부 병용요법이 급여화되며 초기 치료 환경은 개선되고 있으나, 4차 이상 환자에서는 고가의 CAR-T 치료제와 인프라 부족으로 실질적 치료 선택지가 매우 제한된 상태다.푸카소는 이아소 바이오가 개발한 B 세포 성숙 항원(BCMA) 표적 CAR-T 치료제다. 2023년 6월 중국에서 승인을 받아 현재 중국에서 처방되고 있다. 지씨셀은 푸카소 국내 도입을 위해 올해 상반기부터 준비를 진행해왔으며 푸카소에 대해 7월식품의약품안전처 희귀의약품 지정을, 8월 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정을 각각 승인받았다. 지씨셀은 안정적인 공급망을 구축해 환자가 적절한 시점에 비용 효율적으로 치료를 받을 수 있도록 보장한다는 포부다.원성용 지씨셀 대표는 "이번 계약은 지씨셀이 국내 대표 세포치료제 기업으로서 CAR-T 상용화의 기반을 마련한 의미 있는 첫걸음"이라며 "환자들이 보다 합리적인 비용으로 치료 기회를 얻을 수 있도록 공급망 안정화에 힘쓰겠다"고 했다.장진화(Jinhua Zhang) 이아소 바이오테크놀로지 대표는 "이번 파트너십은 이아소 바이오의 글로벌 전략에 있어 중요한 이정표"라며 "푸카소의 국제적 잠재력을 입증함과 동시에, 지씨셀의 상업화 역량을 통해 한국 시장에서 더 많은 환자에게 혁신 치료제를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.