[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 종근당과 손 잡고 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’의 공동 판매에 나선다.대웅제약과 종근당은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 이달부터 공동 판매한다고 1일 밝혔다.대웅제약 측은 "이번 협력은 양사가 영업·마케팅 역량을 모아 시너지를 극대화하기 위한 차원에서 진행됐다"라면서 "종근당과 전략적 동반자 관계를 새롭게 구축해 펙수클루의 ‘1품1조' 비전 실현에 박차를 가한다는 계획이다"라고 설명했다.펙수클루 제품 사진펙수클루는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 지난 2월 기준 누적 처방액 776억원을 기록하며 성공적으로 시장에 안착했다는 평가를 받는다. 펙수클루의 우수한 효과와 탄탄한 영업력이 처방 현장에서 위력을 발휘하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다는 분석이다.대웅제약 측은 “올해 위염 적응증 급여확대와 종근당과의 공동판매가 본격적으로 이뤄지면 펙수클루의 처방액은 다시 한번 크게 성장할 것으로 보인다”라고 전망했다. 종근당은 지난해까지 HK이노엔의 P-CAB 신약 케이캡을 판매한 경험이 있다.대웅제약은 “이번 협력을 기점으로 2030년내 국내 연 매출 3000억원을 달성하고, P-CAB의 점유율을 높여나가 전반적인 성장을 견인해나간다는 계획이다”라고 포부를 밝혔다.펙수클루는 기존 PPI 제제의 단점으로 지적된 느린 약효 발현 및 2시간 이하의 짧은 반감기, 식이 영향, 약물 상호작용 등을 획기적으로 개선했다는 평가다. 펙수클루의 반감기는 9시간으로 위식도역류질환 치료제 중 가장 길다. 그만큼 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상을 현저히 완화시켰다고 회사 측은 설명했다.이창재 대웅제약 대표는 “양사가 P-CAB 신약을 성공적으로 론칭한 경험을 살려 펙수클루가 위식도역류질환 환자들에게 효과적인 치료 옵션으로 더욱 가까이 다가갈 수 있도록 힘을 아끼지 않을 것”이라며 “이번 협력을 업계 내 동반성장의 모범·성공사례로 만들고, 나아가 펙수클루 ‘1품1조’ 실현을 위한 발판으로 삼을 것”이라고 말했다.김영주 종근당 대표는 "종근당은 이미 P-CAB 제품을 시장에 성공적으로 론칭하고 블록버스터급 약물로 성장시킨 경험이 있다”며 “P-CAB 시장에서 축적한 풍부한 노하우와 양사의 강한 영업·마케팅 역량이 시너지를 발휘해 국내 위식도역류질환 치료제 시장을 선도할 수 있도록 총력을 기울일 것”이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스 경영권 분쟁에서 현 이사회 측이 임종윤 사장 측에 표대결에서 패배했다. 한미사이언스 모녀 측 특수관계인에서 이탈표가 나오면서 승부가 갈린 것으로 분석된다. 모녀 측에서 200만주 가량의 이탈표가 나온 것으로 추정된다. 이탈표가 나오지 않았다면 승부는 정반대로 나왔을 것이란 계산이 나온다.1일 업계에 따르면 지난달 28일 열린 한미사이언스 정기 주주총회에서 이사 선임 안건에 대해 의결권이 있는 주식 6776만3663주 중 5962만4506주가 행사됐다. 전체 발행 주식에서 의결권이 없는 자사주를 제외한 주식 중 88.0%가 이사 선임 안건에 투표했다.임종윤 사장 측이 추천한 이사 5명 모두 50% 이상의 득표율을 기록하며 이사회 입성에 성공했다. 임주현 부회장을 포함한 한미사이언스 이사회 추천 이사는 모두 득표율이 50%에 못 미쳤다. 임주현 부회장이 2859만709주를 받아 득표율이 48.0%에 그쳤다. 주총 전날 양 측이 확보한 의결권을 적용하면 매우 이례적인 수치다.모녀 측은 총 2984만3912주(42.66%)를 확보하며 형제 측의 2849만8254주(40.56%)를 134만5658주(2.1%포인트) 앞선 상태에서 주총을 맞았다.모녀 측의 특수관계인과 국민연금 등 기존 확보 지분 2984만3912주는 의결권 행사 주식 5962만4506주의 50.1%에 해당한다. 양 측이 기존에 확보하지 않은 소액주주 등의 주식 954만3082주다. 모녀 측이 소액주주의 주식 1표도 가져오지 않았더라도 의결권 행사 주식의 과반을 얻었기 때문에 승리한다는 계산이 된다.양 측이 기존에 확보한 주식 수는 5822만581주다. 이 경우 추가로 소액주주 등이 투표한 주식 수는 140만3925주에 불과했다는 계산이 나온다.형제 측이 모바일 의결권 대리행사 앱 액트를 통해 확보한 의결권은 145만5787주다. 형제 측은 오프라인에서도 다수의 주주들의 의결권을 확보했다. 여기에 한미그룹 임직원 3000여명으로 구성된 한미 사우회가 약 23만주를 모녀 측에 행사한다는 의지를 표명했다. 모녀 측도 의결권 대리행사 모바일 앱 비사이드를 통해 소액주주의 의결권을 확보했고, 한미사이언스 주식을 보유한 기관투자자들로부터 상당수 의결권을 확보한 것으로 알려졌다. 양 측이 확보한 의결권에 비해 실제 주총에서 행사된 의결권이 한참 못 미친다는 계산이 된다.모녀 측과 형제 측이 사전에 확보했다고 공개된 의결권이 실제로 주주명부에 기재된 주식 수보다 부족했다는 가설이 제기된다.우선 모녀 측과 형제 측이 사전 확보한 의결권에 환매조건부매매계약 주식이 포함돼 있다는 점이 변수다. 환매조건부 주식매매계약은 주식을 매도했지만 일정 기간 이후에 다시 살 수 있는 권리가 있는 조건부 주식매매 형태를 말한다.고 임성기 회장의 타계 이후 유족들은 상속세 재원을 마련하기 위해 환매조건부 주식매매계약을 적극 활용했다모녀 측 보유 주식 중 215만9620주에 대해 환매조건부 주식매매계약이 체결됐다. 송영숙 회장은 에쿼티스퍼스트홀딩스코리아와 31만2120주를 117억원에 처분하는 환매조건부 매매계약을 맺었다. 임주현 부회장은 총 184만7500주에 대해 환매조건부 매매계약이 걸려있다. 임종훈 사장도 보유 주식 중 에쿼티스퍼스트홀딩스코리와 환매조건부 매매계약이 체결된 235만3620주가 포함됐다.한미사이언스 주총 이전 확보 의결권 환매조건부매매계약이 체결됐더라도 주식을 매수한 에쿼티스퍼스트홀딩스가 아직 주식을 보유하고 있다면 의결권은 유효하다. 하지만 에쿼티스퍼스트홀딩스가 주식을 팔았다면 의결권은 없다.모녀 측과 형제 측이 공시한 보유 주식보다 실제 의결권은 적을 것이란 추정이 가능하다.만약 에쿼티스퍼스트홀딩스가 한미그룹 오너 일가로부터 환매조건부 주식매매계약으로 사들인 주식을 모두 처분했다면 양 측의 보유 주식에서 총 451만3240주에 대한 의결권이 감소한다는 추정이 가능하다.이 경우 주주총회에서 투표권이 행사된 주식 수는 591만7165주로 계산된다. 주총 이전에 공개되지 않은 의결권 954만3082주의 최대 62.0%를 양 측이 확보했다는 얘기다. 다만 환매조건부 주식매매계약으로 처분한 주식은 전체 주식에 비해 10%에 못 미칠 뿐더러 양 측이 비슷한 물량을 처분했기 때문에 에쿼티스퍼스트홀딩스의 처분 여부는 주총 승부에 미치는 영향이 거의 없다.양 측의 사전 보유 주식에서 환매조건부매매계약으로 처분한 주식을 빼면 모녀 측은 최소 2768만4292주와 2602만3049주를 확보한다. 여전히 166만1243주로 격차가 작지 않다.만약 모녀 측과 형제 측이 보유한 주식 중 환매조건부매매계약 체결 주식이 의결권이 모두 사라지고 소액주주 등으로부터 591만7165주를 50%씩 확보했다고 가정하면 양 측은 각각 3064만2875주와 2898만1632주를 확보했다는 계산이 나온다.주총에서 모녀 측 추천 이사 6명의 평균 득표 수는 2862만9764주다. 형제 측 추천 이사 5명의 평균 득표 수는 3097만8029주로 집계됐다. 형제 측이 소액주주의 표심을 압도적으로 많이 가져가야 나올 수 있는 결과다. 하지만 모녀 측도 기관투자자와 소액주주로부터 상당수 의결권을 확보했기 때문에 소액주주의 일방적인 투표는 현실적으로 이뤄지기 힘들다.모녀 측 주식 중 200만주 가량이 형제 측으로 넘어가야 최종 득표 수에 근접하다는 추정이 가능하다. 200만주는 의결권 행사 주식 5962만4506주의 3%가 넘는다. 모녀 측 특수관계인 중 200만주 가량이 형제 측으로 넘어가면서 캐스팅보트 역할을 한 셈이다.모녀 측 특수관계인 중 송영숙 회장과 임주현 부회장의 직계 가족 이외에도 오너 일가의 사촌들도 주식을 대거 보유하고 있다. 모녀 측 이탈표 중 절반만 형제 측으로 넘어갔더라도 승부는 알 수 없는 상황이었다.만약 모녀 측에서 이탈한 200만주 가량이 기권표를 행사하면 어떤 결과가 나왔을까.이번 주총에서는 양 측이 추천한 후보 11인 선임 안건이 일괄 상정됐다. 우선 출석 주주 의결권 과반의 찬성을 받아야 한다. 만약 이탈표 200만주 가량이 주주총회에 참석해서 기권표를 던지면 양 측의 추천 후보 11인 모두 과반을 얻지 못하게 된다. 이때 11인의 이사 선임 안건은 모두 부결된다. 단 1명도 이사회에 신규로 진입하지 못하면서 기존 이사회가 유지된다. 이탈표가 기권표를 던졌어도 사실상 모녀 측의 승리로 결론나는 셈이다. 박빙의 승부에서 일부 이탈표가 승부에 결정적인 역할을 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 제약업계가 치료제 개발에 난항을 겪었던 위암 영역에서 신규 기전으로 임상에 속도를 내고 있다. 위암 치료에서는 로슈의 허셉틴이 지난 2010년 1차 치료옵션으로 등극한 이후 새로운 치료옵션이 부재했다. 허셉틴 이후 약 12년 만인 지난 2022년 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 항체약물접합체(ADC)인 엔허투가 HER2 양성 위암 3차 치료옵션으로 자리했고 MSD의 면역항암제 키트루다는 올해 초 새로운 위암 1차 치료제로 허가됐다.그간 라파티닙+파클리탁셀, 라파티닙+항암화학요법, 트라스투주맙엠탄신(제품명 캐싸일라), 트라스투주맙+퍼투주맙+항암화학요법 등 다양한 치료제가 위암 환자 대상 임상에서 실패를 맛봤다. 위암은 복잡한 발병기전 등으로 인해 표적치료제 개발에 난항을 겪고 있다. 후발주자들은 클라우딘18.2(CLDN18.2)이라는 새로운 바이오마커를 통해 상용화에 초점을 맞췄다.1일 관련 업계에 따르면 아스텔라스의 졸베툭시맙이 지난달 26일 일본 규제기관으로부터 허가를 취득했다. 이번 허가로 인해 졸베툭시맙은 클라우딘18.2 양성, HER2 음성인 치유절제 불능의 진행 및 재발성 위암 치료에 사용될 수 있다. 일본 내 출시 제품명은 빌로이로 결정됐다.졸베툭시맙은 위에서 발현되는 단백질인 클라우딘18.2를 표적한 면역글로불른(IgG)1 단클론항체다. 위 상피세포의 암세포 표면에 자리한 클라우딘18.2 단백질과 결합해 작용하는 기전을 갖고 있다.이번 일본 규제당국의 허가는 치료 경험이 없는 클라우딘18.2 양성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 환자를 대상으로 진행한 임상3상 SPOTLIGHT, GLOW 연구 기반이다.SPOTLIGHT 연구는 전이성 위 또는 위식도접합부 선암이 있는 성인 환자 557명을 대상으로 졸베툭시맙+폴폭스요법(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)군과 위약+폴폭스군의 효능과 안전성을 비교 평가했다.임상에서 졸베툭시맙 병용요법군은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS) 10.6개월을 기록하며 대조군 8.7개월 대비 길었다. 추가 연구결과에서도 졸베툭시맙 병용요법군은 전체생존(OS) 18.2개월로 대조군보다 2.7개월 개선했다.GLOW 연구에서도 졸베툭시맙의 병용요법군의 PFS와 OS는 개선됐다. 연구는 졸베툭시맙+CAPOX요법(카페시타빈, 옥살리플라틴)과 위약+CAPOX요법을 비교했다.임상 결과, 졸베툭시맙 병용요법군은 PFS는 8.2개월로 대조군 대비 1.4개월 길었다. OS는 졸베툭시맙 병용요법군 14.4개월, 대조군 12.2개월이었다.안전성 측면에서 가장 흔하게 발생된 이상반응은 메스꺼움, 구토 증상이었다.졸베툭시맙은 현재 미국 식품의약국(FDA)의 허가는 보류된 상황이다. FDA는 올해 1월 졸베툭시맙의 허가를 반려하면서 “제조위탁시설에서 아직 해결되지 않은 사항들이 있다”고 밝혔다. 다만 유효성과 안전성을 포함한 임상 결과와 관련된 내용은 아니어서 허가는 낙관적인 상황이다. 신규 타깃 부각되는 클라우딘18.2…국내선 동아에스티·에이비엘바이오·레고켐 도전장클라우딘18.2가 위암서 신규 타깃으로 부각되면서 해당 기전을 타깃해 임상에 뛰어드는 회사들이 늘고 있다.에이비엘바이오는 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시 타깃하는 이중항체 ABL111을 개발 중이다.ABL111은 지난해 임상1상 중간 결과가 공개됐다. 에이비엘바이오는 클라우18.2x4-1BB을 동시 타깃해 고형암 적응증 확보를 목표하고 있다. 회사 측에 따르면 4-1BB 고유 독성 부작용 관련 지표에서 4등급 이상의 심각한 이상반응이 나타나지 않았다.클라우딘18.2 타깃 ABL111의 작용기전(자료 출처 에이비엘바이오). ABL111에 의해 활성화된 T세포는 클라우딘 18.2 양성 뿐만 아니라 음성 종양세포도 사멸했다. 또ABL111을 항암화학요법과 항 PD-1 억제제와 PD-1 치료제와 병용 시 종양침윤림프구가 증가했다.이 회사는 ABL111을 항암화학요법과 항 PD-1 억제제 병용요법으로 위암 1차 치료제 등극을 노리고 있다. ABL111 단독요법은 3차 치료제 허가를 목표하고 있다.동아에스티는 클라우딘18.2를 타깃하는 AT-211 전임상을 진행 중이다. 동아에스티는 지난해 12월 국내 바이오기업 앱티스 인수를 통해 AT-211을 확보했다. 앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술을 보유하고 있다. 이 기술을 활용하면 ADC의 체내 반감기를 길거나 짧게 조절이 가능하다.현재 AT-211은 전임상 단계로 긍정적인 결과가 도출되면 동아에스티는 연내 임상1상 시험계획(IND)를 신청할 계획이다.레고켐바이오는 클라우딘18.2를 타깃하는 ADC인 LCB02A를 개발하고 있다. 내달 5일부터 미국 샌디에이고에서 진행되는 미국암학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 전임상 결과가 최초로 공개될 예정이다. 레고켐바이오는 LCB02A 개발을 중국 제약사 하버바이오메드와 협력하고 있다.글로벌제약사 역시 클라우딘 18.2 ADC를 높게 평가하고 있다. 미국 머크는 지난해 10월 중국 항서제약과 협력 계약을 체결하고 클라우딘18.2 ADC인 SHR-A1904의 중국 외 전 세계에서 개발, 생산, 상용화할 수 있는 독점 라이선스 옵션을 확보했다. 머크는 항서제약에 선급금으로 1억6000만 유로, 마일스톤 달성에 따라 최대 14억 유로(약 2조원)를 지급하게 된다.영국 아스트라제네카 역시 지난해 중국 케이와이엠 바이오사이언스와 클라우딘18.2 타깃 'CMG901'에 대한 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금 6000만 달러, 최대 11억 달러(약 1조4344억원)다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 주주총회가 논란 속에 종료됐다. 씨티씨바이오가 파마리서치 의결권을 제한(5% 이상 지분 무효)하고 주총을 강행했기 때문이다. 파마리서치는 위법성을 따지겠다는 입장이다.양 사의 법적 싸움이 예고된다. 의결권 제한에 대한 다툼, 주주총회 무효 소송, 대표이사 및 이사의 직무집행정지 가처분 신청 등이 전망된다. 이를 통해 임시주주총회 가능성이 대두된다.이번 주총에서는 향후 경영권 싸움 핵심 중 하나인 주요 주주 표심도 확인됐다.8%대 지분을 쥐고 있어 캐스팅보트로 꼽혔던 에스디비인베스트먼트(SDB)는 씨티씨바이오와 손을 잡았다. 다만 파마리서치는 왕개미 등 소액주주 민심을 잡으며 30% 초반대 지분을 확보한 것으로 알려졌다. '이민구 씨티씨바이오 회장+SDB vs 파마+소액주주' 대결 구도가 확인됐다. 씨티씨바이오 정기주총이 29일 홍천공장에서 진행됐다. 주총장은 8시 전에도 가득찼지만 파마리서치 관계자들은 9시에야 입장할 수 있었다. 양 사는 1년째 경영권 분쟁을 벌이고 있다. 씨티씨바이오 주총은 29일 홍천공장에서 열렸다.이민구 씨티씨바이오 대표이사 회장은 일신상 이유로 참석하지 못했다. 이에 이금호 사장이 의장으로 주총을 진행됐다.이금호 사장은 파마리서치 의결권에 하자가 있어 5% 이상 지분은 무효로 하겠다고 선언했다.씨티씨바이오는 자본시장법 제147조에 의결권 공동 행사에 관한 합의 공시 의무를 위반했다며 주총에 앞서 수원지방법원에 의결권 공동 행사 위반에 대한 의결권 행사 금지 가처분 신청을 제소했다고 말했다. 파마리서치 반발에도 향후 법적 다툼을 하면 될 것이라며 주총을 강행했다.결국 씨티씨바이오는 주총에서 조창선, 오성창을 사내이사로, 김영민을 감사로 선임했다. 모두 씨티씨바이오가 추천한 인물들이다.조창선의 경우 에스디비엔베스트먼트(SDB) 인사로 씨티씨바이오와 파마리서치가 모두 찬성한 인물이다. SDB는 에스디바이오센서 최대주주 조영식 이사회 의장이 지분 100%를 가진 회사다.씨티씨바이오는 "파마리서치 사내이사 추천인은 정관에서 정한 이사의 수 충족으로 상정하지 않았다. 또 파마리서치가 제안한 상근감사 성석훈은 부결됐다. 이민구 씨티씨바이오 회장 사내이사 아건은 후보자 자신사퇴로 부결됐다"고 설명했다.파마리서치 소송 예고파마리서치는 씨티씨바이오가 총회절차를 무시하고 파마리서치 의결권을 제한했다며 명확한 위법이라고 주장했다.회사 관계자는 "씨티씨바이오는 파마리서치가 일부 주주와 의결권공동행사 약정을 체결했음에도 불구하고 이를 공시하지 않았다는 이유로 자본시장법 제147조에 근거해 의결권을 제한했다"고 말했다.이어 "의결권공동행사 약정에 관한 주장은 전혀 근거 없는 것이다. 개표 결과 회사 측 의안에 반대한 주주들이 압도적으로 많았고 씨티씨바이오의 의결권 패배가 명백해지니 최후의 수단으로 위법한 수단을 동원한 것으로 보인다. 이민구 대표이사는 이미 의장 업무 수행도 거부할 정도로 위법함을 인지하고 있는 것으로 보인다. 곧 법적 절차를 통해 상대 측 위법성을 명백히 밝히겠다"고 강조했다.자본시장법 제 147조(주식등의 대량보유 등의 보고)는 일정비율이상의 주식 취득과 변동을 신속하게 공시해 주식시장의 투명성과 공정성을 확보하고 적대적 M&A를 목적으로 하는 음성적인 주식 매집을 방지할 목적으로 이른바 '5%룰'을 도입하고 있다. 다만 씨티씨바이오와 파마리서치는 이에 대한 해석을 달리하며 법적 분쟁을 예고했다.업계는 이번 주총이 절차를 무시했다며 주총 무효 또는 부존재확인 청구소송 대상이 될 수 있다고 봤다. 씨티씨바이오가 표대결에서 밀리자 경영권을 뺏기는 것 보다는 이번 주총을 무효로 만들고 임총에서 다시 표대결을 하는 게 낫다고 판단했다는 것이다. 일종의 시간 끌기다.한 관계자는 "파마리서치가 주주총회 무효 소송을 진행하면 씨티씨바이오도 항소를 할 것이다. 이에 임총은 빠르면 12월에 진행되지 않을까 싶다. 현재 이민구 회장의 임기만료도 올해 12월이다. 비슷한 시기에 임총이 열릴 것이다. 임총 전에 양 사는 지분 확보에 열을 가할 것"이라고 진단했다.SDB는 씨티씨바이오, 나머지 주요주주는 파마리서치와 손을 잡았다. 지분율은 지난해 12월 말 기준. 밝혀진 것들이번 주총에서는 위법성 논란 외에도 주요 주주의 표심을 파악했다는 데 의미가 있다는 평가다.씨티씨바이오 현 지분율은 파마리서치 외 1인(18.32%), 이민구 회장 외 1인(15.33%), SDB(8.7%) 순이다. SDB가 어디로 움직이는 지에 따라 분쟁 향방이 달려있는 상황이다.3대주주 SDB는 씨티씨바이오와 손을 잡았다. 시장은 줄곧 이민구 씨티씨바이오 회장과 조영식 의장을 같은 편으로 해석했다. 이에 씨티씨바이오 경영권 분쟁을 이민구+조영식 vs 파마리서치 싸움으로 봤다.다만 파마리서치가 SDB측 사내이사 안건에 찬성하면서 양 사가 손을 잡을 수 있다는 해석이 나왔다. 결과적으로 SDB는 조영식 의장의 친구이자 오랜 사업 파트너이자 이민구 회장을 택했다.반면 소액주주의 민심은 파마리서치로 향했다. 파마리서치는 이번 주총에서 33% 정도 지분을 확보한 것으로 전해진다.파마리서치 외 1인 지분율이 18.32%인 점을 감안하면 15% 가량 소액주주를 잡은 셈이다. 액트(ACT)를 통해 5% 이상 지분을 모은 소액주주 연대도 파마리서치를 택했다. 이외 주요 주주는 이택원(3.43%), 조호연(1.42%), 성기홍(1.38%) 등이 있다. 이들 중 상당수도 파마리서치를 향한 것으로 보인다.이번 주총 결과에 대한 반응은 갈린다. 한 관계자는 "씨티씨바이오의 주총 위법성을 떠나 파마리서치는 목적대로 이사회에 입성하지 못했다. 향후 임총까지 씨티씨바이오에 시간을 줬다. 향후 확보한 주주의 변심도 막아야 한다"고 말했다.다른 이는 "파마리서치가 주요 주주 표심을 얻은 만큼 향후 지분 싸움에서 유리한 고지에 올랐다. 파마리서치는 씨티씨바이오 생산시설 등이 필요한 만큼 풍부한 유동성을 바탕으로 장내매수 등을 통해 지분을 늘려갈 것이다. 300억원 투자 예고 중 60억원이 남은 상태"라고 짚었다. 파마리서치의 지난해말 연결기준 현금및현금성자산(유동성금융자산 931억원 포함)은 1603억원이다.씨티씨바이오 생산기지 전경.

PN성분의 관절강주사는 물리적 수복과 높은 탄성을 유지해 무릎 연골 마찰을 줄여 준다. [데일리팜=노병철 기자] PN제제 관절강주사제 행정예고 발효와 고시가 예정됨에 따라 해당 제약사와 보건당국 간 법적 공방이 불가피할 전망이다.업계에 따르면 보건복지부는 지난 11일 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부 개정을 행정예고를 진행, 조만간 고시 후 7월 1일부터 적용에 들어 간다.만약 절차대로 시행된다면 PN(폴리뉴클레오티드나트륨) 성분 관절강주사제는 당장 3개월 후부터 본인부담률이 기존 80%에서 90%로 높아진다.특히 주목되는 점은 '생애주기 1회 급여제한 조치'인데, 현실화될 경우 치료 개시 시점부터 6개월까지 1~5회 정도만 건강보험 혜택을 받을 수 있다.이는 사실상 PN제제 관절강주사제를 비급여로 전환하겠다는 방침으로 해당 제약사들에게는 중대하고 심각한 그리고 회복하기 어려운 매출 손실을 가져올 개연성이 크다.때문에 관련 제약기업들은 행정예고와 관련한 의견서를 제출하고, 조만간 있을 고시 시점에 맞춰 집행정지 가처분 신청을 행정법원에 제출할 입장을 분명히 하고 있다.알려진 바에 따르면 PN제제 관절강주사제 외형은 800억 수준으로 추정되며, 선별급여 확정 시 사실상 시장퇴출이 예상돼 막대한 손실이 불가피한 상황이다.이와 비슷한 선례는 지난 2011년 동아ST 스티렌정을 들 수 있는데, 당시 해당 약물은 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여에 따른 위염 예방' 적응증 확보를 조건으로 약 2.5년 간 급여를 인정받다.이 같은 사례로 볼 때 보건당국이 불필요한 소송 등에 따른 행정력 낭비를 피하고, 처방의·환자 진료권 등을 염두에 뒀다면 PN제제 관절강주사제 역시 향후 2~3년 내 유효성 확보와 관련한 조건부 임상을 제시했어야 한다는 여론이 높다.업계 관계자는 "PN·콜라겐·히알루론산주는 통상 6개월에 1~5회 투여 요법을 진행하고 있고, 그 효과와 안전성은 큰 차이가 없는 것으로 알려져 있다. 그런데 선별급여 도래에 따라 PN주사에 대해 생애주기 단 1회 접종으로 급여를 제한하는 것은 유감"이라고 지적했다.아울러 "PN제제 관절강주사 등 신의료기술에 대한 건강보험 급여 진입은 유사 비급여 제품에 대한 무분별한 진료수가 상한 폭을 제한하는 적극적인 환자 배려 정책으로 건보재정 절감효과도 기대할 수 있다"고 덧붙였다.PN제제는 연어과입증과어류에서 추출한 안전한 생체 적합 물질인 DNA 성분을 이용해 안전·유효성 입증, 무릎 관절 마찰 감소를 통해 노화·과체중 등으로 인한 무릎 연골이 마모된 환자에게 권장되는 조직수복용생체재료다.한편 심평원 측은 "폴리뉴클레오티드나트륨은 2019년 신의료기술평가 당시와 비교해 치료 효과성 개선 등에 대한 임상근거가 충분하지 않고, 2주기 투여에 대한 임상 근거가 부족해 1주기로 급여제한을 하게 됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계의 정기주주총회 시즌이 마무리됐다. 경영권 분쟁이 격화한 한미사이언스에 많은 이목이 쏠린 가운데, 한미그룹을 제외한 다른 제약바이오기업들은 주주총회에서 '변화'와 '혁신'을 키 메시지로 쏟아냈다.주요 제약바이오기업의 CEO들은 신약 개발 혹은 신사업 역량 강화 등 새로운 먹거리 발굴과 글로벌 진출 확대에 대해 목소리를 높였다.30일 제약업계에 따르면 이날까지 유가증권시장과 코스닥 시장에 상장한 제약바이오기업 대부분이 정기주주총회를 마쳤다.종근당은 29일 열린 정기주주총회에서 올해 세포·유전자치료제 등 '신규 모달리티' 발굴에 집중하겠다고 밝혔다. 또한 김영주 대표를 재선임하며 그에게 신규 모달리티 발굴의 핵심 역할을 맡겼다. 지난 2015년부터 9년 간 회사를 이끌어 온 김영주 대표는 앞으로 3년 더 종근당의 경영을 책임질 전망이다.김영주 종근당 대표는 "세포·유전자치료제, 항체치료제, ADC 항암제 등 신규 모달리티를 창출하기 위해 노력하고 있다"며 "더불어 개량신약, 일반의약품, 디지털메디신, 라이선스 품목 등 경쟁력 있는 제품 포트폴리오 확보를 통해 지속가능한 성장 기반을 마련해 나갈 것"이라고 강조했다.대웅제약은 28일 주추총회와 이사회를 통해 박성수 신임 대표이사를 선임했다. 이로써 대웅제약은 이창재·박성수 투톱 체제로 전환됐다. 박성수 대표는 기존 이창재 대표와 함께 각자대표 체제를 꾸린다. 박성수 대표는 글로벌 사업과 연구개발을 총괄하고, 이창재 대표는 국내 사업과 마케팅을 책임진다.그간 나보타의 글로벌 사업을 맡아온 박성수 대표를 경영 전면에 배치하면서 글로벌 진출 속도를 높이려는 의도로 해석된다. 박성수 대표는 취임과 함께 "국내 사업 만으론 성장에 한계가 있다"며 "R&D와 글로벌 사업 집중을 통해 고수익 블록버스터 위주로 품목 구조를 재편하겠다"는 로드맵을 제시했다.동아쏘시오홀딩스는 28일 주주총회에서 '디지털 헬스케어'를 신성장 동력으로 발굴하겠다고 예고했다. 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사 사장은 "기존 사업 매출 극대화 뿐 아니라, 디지털헬스케어 등 신성장 동력을 발굴하고 사업 영역을 확장하겠다"며 올해 계획을 밝혔다.동아쏘시오홀딩스의 핵심 계열사인 동아에스티는 신제품 글로벌 출시를 예고하며 신약 개발에 집중하겠다는 계획을 밝혔다. 김민영 동아에스티 사장은 "글로벌 블록버스터 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115는 올해 하반기 유럽 출시와 내년 상반기 미국에 출시될 예정"이라고 말했다.이어 "자회사로 편입한 미국 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 MASH 치료제 'DA-1241'와 비만치료제 'DA-1726'의 임상을 순조롭게 진행하고 있다"며 "항체-약물접합체(ADC) 전문 기업 앱티스를 인수했고, 이를 통해 ADC 항암 파이프라인을 개발해 플랫폼 확장에 집중할 것"이라고 강조했다.보령은 26일 개최한 주주총회에서 매출 1조원 달성 목표를 제시했다. 또한 지난해 본격화한 우주 사업에 박차를 가하겠다는 계획을 밝혔다. 김정균 보령 대표는 "올해 매출 1조원, 영업이익 850억원을 달성하는 데 목표를 두고 있다"고 말했다.이날 주주총회에선 박인호 사외이사 신규 선임 안건이 통과됐다. 공군참모총장 출신인 그는 보령이 2022년부터 본격화한 우주사업에 적잖은 역할을 할 것으로 예상된다. 우주사업에 강력한 드라이브를 걸고 있는 김정균 대표는 "2022년엔 우수사업을 위해 파트너사와 접촉을 했고, 지난해엔 이들과 파트너십을 더욱 공고히 했다"며 "그 결과 액시엄스페이스와 합작회사인 브랙스(BRAX)가 올해 1월 출범했다"고 설명했다.HK이노엔도 매출 1조원 도전을 주요 목표로 제시했다. 목표 달성을 위해 주력 제품인 케이캡의 파트너사 변경을 통한 퀀텀점프를 예고했다. 동시에 곽달원 대표를 사내이사로 재선임하면서 매출 1조원 달성의 주요 역할을 그에게 맡겼다.곽달원 HK이노엔 대표는 "올해는 케이캡이 새로운 파트너 사와 또 한번 퀀텀점프하는 동시에 글로벌 성과를 더욱 가시화 하는 한 해가 될 것"이라며 "수액제 신공장 가동률 향상, 숙취해소 브랜드 컨디션 명성을 이을 독보적 음료 브랜드 육성, 경쟁력 높은 파이프라인 확보 등을 통해 매출 1조원, 영업이익 1000억원 시대를 준비하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스의 주가가 올해 들어 급등과 급락을 반복했다. 오너 일가 경영권 분쟁이 촉발하면서 급등했고 주주총회에서 형제 측 승리로 분쟁 재료가 소멸하자 주가는 급락했다.30일 한국거래소에 따르면 한미사이언스의 주가는 3만8300만원으로 전 거래일 4만4350보다 13.64% 하락하며 장을 마감했다. 이날 하루에만 한미사이언스의 시가총액은 3조1026억원에서 2조6974억원으로 4052억원 증발했다. 한미사이언스의 OCI 통합 발표일 주가 3만8400원과 유사한 수준으로 회귀했다.한미사이언스의 정기 주주총회에서 임종윤 사장 측의 승리로 결론나면서 경영권 분쟁 재료 소멸로 주가가 급락한 것으로 분석된다.한미사이언스 주가. 한미사이언스는 28일 경기도 화성시 라비돌호텔에서 정기주주총회를 열어 이사 선임 안건을 의결했다. 임종윤·종훈 형제 측이 추천한 이사 5명이 주주들의 과반 득표를 얻어 이사회에 진입했다. 이로써 임종윤·종훈 형제 측은 한미사이언스 이사회 9명 중 절반이 넘는 5명을 확보했다. 한미사이언스 이사회 측이 추천한 이사 6명은 모두 과반 득표에 실패하며 이사회 진입에 실패했다.한미사이언스는 OCI그룹과의 통합 발표 이후 경영권 분쟁이 펼쳐지면서 주가도 요동쳤다.한미그룹과 OCI그룹은 지난 1월 12일 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다.계약이 성사되면 OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스 주식 2065만1295주를 확보하면서 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올린다. 임주현 한미사이언스 사장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극한다. 송영숙 한미사이언스 회장은 OCI홀딩스의 지분 1.75%를 확보한다. OCI홀딩스는 총 7703억원 규모의 한미사이언스 지분을 취득한다. 하지만 한미사이언스 이사회 측이 주주총회 표 대결에서 고배를 들었고 OCI 측은 통합 계획을 철회했다.한미사이언스는 OCI와의 통합 발표 이후 첫 거래일인 지난 15일 주가가 4만3300원으로 전 거래일 3만8400원보다 12.76% 올랐고 지난 16일에는 주가가 가격제한 폭(29.79%)까지 뛰었다. 지난 16일 종가는 5만6200원으로 이틀 만에 46.35% 상승했다. 이 기간에 시가총액은 2조6863억원에서 3조9316억원으로 1조2453억원으로 늘었다.한미사이언스와 OCI 통합에 대한 기대감에 이어 가족 간 경영권 분쟁 갈등이 가시화 하면서 주가가 급등했다.한미사이언스의 주가는 1월17일부터 주가가 하락세로 돌아섰다. 1월 17일 11.30% 떨어졌고 18일에는 10.93% 하락했다. 지난 3월7일에는 주가가 3만7600원으로 내려앉으며 경영권 분쟁 기간의 상승분을 고스란히 반납했다.한미사이언스의 주가는 경영권 분쟁 갈등이 격화할 때마다 민감하게 반응했다. 임종윤 사장 측에 대한 우호적인 소식에 주가가 상승세를 보였다.지난 23일 밤 한미사이언스 지분 12.15%를 보유한 신동국 한양정밀 회장이 아들 측 지지를 표명하자 다음 거래일인 25일 주가가 4.16% 뛰었다. 지난 26일 수원지방법원이 임종윤 사장 측이 청구한 신주 발행금지 가처분 신청이 기각됐고 이날 주가는 7.30% 하락했다.지난 28일 임종윤 사장 측이 장 마감 직전인 오후 3시께 승리 소식이 나왔고 주가는 전 거래일보다 9.10% 상승하며 장을 마쳤다. 같은 날 임종윤 사장이 최대주주로 있는 DXVX의 주가는 전 거래일보다 19.50% 올랐다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 신규기전을 앞세워 고형암 타깃 CAR-T 상용화를 노리고 있다.키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제는 환자의 T세포에 CAR을 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 면역세포치료 항암제다. 이처럼 CAR-T는 T세포 수용체를 변형시키기 때문에 암 조직내의 섬유아세포 등 종양미세환경이 T세포의 접근을 방해하고 표적항원의 발견이 어려워 고형암 적응증을 확보하지 못했다. 노바티스의 킴리아, 길리어드의 예스카타, BMS의 브레얀지 등 상용화된 치료제들은 모두 혈액암에만 허가된 상황이다.이에 국내 기업들은 세포에 달라붙어 신호를 전달할 수 있도록 도와줄 수 있는 단백질인 메소텔린을 타깃하거나 신규 플랫폼 등을 통해 차별화된 상용화 전략을 구사하고 있다.29일 관련 업계에 따르면 현재 HK이노엔, GC셀, 앱클론, 박셀바이오 등이 고형암을 타깃하는 CAR-T 치료제 임상에 뛰어들었다. HK이노엔은 국내 바이오기업 셀렙메드와 고형암 CAR-T 치료제를 개발하고 있다. 양 사는 이달 초 공동연구협약을 체결하며 연구, 생산, 사업화 등 신약 개발의 전주기에서 협력하기로 했다. 셀랩메드는 항체치료제와 CAR-T 치료제를 기반으로 한 혁신항암신약을 개발하는 바이오 기업으로 교모세포종 CAR-T 후보물질 CLM-103은 국내 최초 고형암 타깃으로 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.HK이노엔은 자체적으로 T세포에 면역관문인자 ‘HLA-G’의 활동을 억제하는 항체를 발현시킨 CAR-T 치료제를 개발하는 중이다. HLA-G는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문 인자다. HLA-G는 특정 암세포에 과다하게 발현돼 면역체계를 망가뜨린다. HK이노엔의 CAR-T 치료제는 국가신약개발 지원 과제 선정됐으며 본 임상 진입을 목표하고 있다.GC셀은 고형암에 주로 과발현되는 MSLN(메소텔린) 항원을 표적으로 하는 CAR-T 치료제를 개발 중이다. 메소텔린은 최근 암 항원 타깃으로 주목받고 있으며 중피종 85~90%, 췌장암 80~85%, 난소암, 폐암 60~65% 발현율을 나타내는 것으로 알려져 있다.전임상에서 GC셀은 췌장암 조직을 이식한 동물을 대상으로 한 실험에서 항암 활성 효과를 확인했다. 또 타깃에 따른 부작용이나 종양 외 독성은 발견되지 않았다.앱클론은 고형암 환자가 사용할 수 있는 CAR-T 치료제 후보물질 AT501을 개발하고 있다. AT501은 HER2 양성 고형암을 표적으로 하는 스위처블 CAR-T 치료제 후보물질이다. 앱클론이 자체 개발한 HER2 반응성 특정 표적물질에 결합하는 인공단백질과 코티닌을 접합한 스위치 분자에 기존 CAR-T 치료제 기술을 응용해 새롭게 개발했다.앱클론이 보유하고 있는 기술은 스위처블(switchable) CAR-T 플랫폼(zCAR-T)이다. 티닌 스위치분자를 이용해 CAR-T의 활성을 조절하고 기존 동종 치료제의 문제점인 독성, 내성, 질환 확장성 등의 문제를 극복하는 차세대 기술이다.회사 측에 따르면 zCAR-T 플랫폼은 암세포 표면의 특정 단백질에 직접 작용하는 CAR-T를 개발하는 것이 아니라 암세포를 공격하기 위해서 스위치 물질이 필요하도록 개선한 기술이다. 스위치 물질을 이용해 CAR-T 세포의 활성과 증식, 표적 물질을 변경하고 조절할 수 있도록 해줄 수 있다는 장점을 갖고 있다.박셀바이오는 ‘VaxCAR2301’을 개발 중이다. VaxCAR2301은 PD-L1과 EphA2를 동시에 타깃하는 새로운 CAR-T 치료제 후보물질이다.박셀바이오에 따르면 항 PD-L1 타깃 면역항암제인 아벨루맙과 아테졸리주맙은 항체단편(scFv)을 면역세포 제조에 사용하게 되면 암세포 사멸 뒤에도 해리되지 않거나 해리 속도가 느려 과도한 사이토카인 폭풍을 초래한다.박셀바이오는 이런 문제를 보완하기 위해 항체와 결합하는 항원 인식 부위의 결합력을 중간 정도로 낮췄다.전임상에서 VaxCAR2301는 CD8 양성 전문살상 세포에서 CAR 발현율이 78%에 달했다. 이는 아벨루맙 CAR-T 58%, 아테졸리주맙 CAR-T 45%보다 유의미하게 높은 것으로 확인됐다. 또 VaxCAR2301 투여 시 종양 크기가 통제됐고, 실험 관찰 종료 시까지 빠른 체중 회복과 연장된 생존 기간을 보였다.

(사진 우측 상단부터 시계방향으로) 한미약품 한미탐스(탐스로신), JW중외제약 트루패스(실로도신)·아스텔라스 하루날디(탐스로신)·일양약품 하이트린(테라조신).. [데일리팜=노병철 기자] 2000억원대 알파차단 전립선비대증치료제 시장에서 탐스로신 성분의 약물이 71%의 점유율을 기록, 부동의 1위를 유지하고 있다.관련 약물은 탐스로신·테라조신·알푸조신·실로도신·나프토피딜·독사조신제제로 나뉘는데, 지난해 각각 1561억·189억·180억·95억·82억·71억원 가량의 실적을 올렸다.탐스로신 성분 중에서는 아스텔라스 하루날디가 리딩 품목으로 자리잡고 있다.의약품 유통 실적 기준, 하루날디는 2019년 607억원의 매출을 올리다 점진적 우하향 곡선을 그려 2023년 500억원 정도로 하락했지만 여전히 철옹성 외형을 유지하고 있다.탐스로신 제제 2·3·4·5위에 랭크된 약물은 한미약품 한미탐스·한미탐스오디·동구바이오제약 유로파·제뉴원사이언스 타미날로지난해 각각 168억·78억·76억·56억원의 매출을 보였다.테라조신 성분 치료제 중에서 두각을 나타내고 있는 제품은 일양약품 하이트린으로 지난해 113억원의 실적을 거뒀다.넥스팜코리아 네오트린·동구바이오제약 푸로조신·이든파마 테라조·제뉴원사이언스 테조신은 5~9억원 밴딩의 매출 양상을 띄고 있다.알프조신·실로도신 성분 약물군에서는 한독 자트랄엑스엘과 JW중외제약 트푸패스가 105억·86억원의 실적을 올리며 1위에 랭크됐다.나프토피딜·독사조신제제 중에서는 동아에스티 플리바스와 한미약품 독사존엑스엘이 각각 59억·13억원 외형을 형성하며 상위권에 이름을 올렸다. 한편 알파차단제(α-blockers)는 방광과 요도 사이의 근육을 완화시켜 배뇨증상을 개선하는 약물이며, 복용 후 2주 후부터 배뇨증상이 빠르게 개선되며 증상이 가벼운 경우 치료 효과가 우수한 것으로 알려져 있다.특히, 탐스로신은 세계적으로 전립선비대증에 가장 널리 처방되고, 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 치료에 대표적인 치료법으로 평가되고 있다.국내에서 시행된 한 연구에서는 탐스로신이 가장 높은 지속률(첫 처방 후 3년 동안 약물을 바꾸지 않은 지표)을 보였다.탐스로신의 세계 시장규모는 2021년 기준으로 3.2조원이며, 연평균 6.7% 성장해 2026년에는 4.5조원에 이를 것으로 전망하고 있다.그 중 북미시장이 2021년 기준 1.1조원 규모로 가장 큰 시장이며, 연평균 6.6%로 성장해 2026년에는 1.6조원 규모에 이를 것으로 관측된다.