[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스가 4일 오전 이사회를 열고 새로운 경영체제를 구축할 전망이다.업계에선 경영권 분쟁에서 승리한 임종윤 한미약품 전 사장의 한미사이언스 대표이사 취임 가능성을 높게 점치고 있다. 이후로 한미약품을 비롯한 주요 계열사의 경영진이 차례로 재편될 가능성도 제기된다.주총 이후 첫 이사회…임종윤 대표이사 선임 가능성 제기3일 제약업계에 따르면 한미사이언스 이사회는 4일 오전 이사회를 개최한다. 이날 이사회엔 지난달 28일 정기주주총회에서 신규 선임된 한미사이언스 이사들이 합류할 예정이다.지난 주총에선 표 대결에서 승리한 임종윤·임종훈 사내이사, 권규찬·배보경 기타비상무이사, 사봉관 사외이사 등 5인이 선임된 바 있다. 이들은 송영숙 회장 등으로 구성된 기존 4인의 이사진보다 많은 수를 확보하며 과반을 차지했다.이들이 한미그룹 최상단에 위치한 이사회를 장악하면서 향후 한미그룹 전반의 경영체제 변화가 불가피하다는 전망이 나온다.우선 한미사이언스 대표이사의 경우 현재 송영숙 단독대표 체제의 변화가 유력하다. 다만 신규 대표이사로 누가 오를지에 대해선 업계 전망이 엇갈린다. 임종윤 사장이 단독대표이사로 선임될 가능성이 제기되는 가운데, 일각에선 그가 현 송영숙 회장과 함께 대표이사에 자리할 수 있다는 전망도 나온다.표면적으로 가족간 화합을 상징하는 동시에, 실질적으로는 임종윤 사장을 중심으로 리더십을 구축하는 형태다. 이와 관련 임종윤 사장은 주총 표 대결 승리 이후 기자간담회에서 “어머니·여동생과 화합하는 길을 모색 중”이라고 밝힌 바 있다.이와 함께 임종훈 사장이 한미사이언스 대표이사에, 임종윤 사장이 핵심 계열사인 한미약품 대표이사에 각각 오르는 가능성도 제기된다.부광 우기석·한미 서진석 사임…한미-OCI 통합 인사 복귀 수순한미그룹과 OCI그룹 간 통합 무산에 따라 양사의 주요 계열사에 선임된 임원들도 잇달아 사임하며 통합 논의 이전으로 복귀하는 모습이다.우기석 부광약품 대표이사는 지난 2일 회사에 사의를 표명했다. 부광약품은 조만간 이사회를 열고 우기석 대표의 사표를 수리할 것으로 알려졌다.우기석 대표는 직전까지 한미그룹 유통전문 계열사인 온라인팜 대표이사로 활동했다. 한미와 OCI의 통합 논의 과정에서 지난달 25일 부광약품의 새 대표이사로 발탁된 바 있다.그러나 정기주주총회에서 통합 반대파인 임종윤 사장 측이 승리했고, 결국 OCI그룹과의 통합이 무산됐다. 결국 9일 만에 대표의사 사의 표명으로 이어졌다. 업계에선 우기석 대표가 온라인팜 대표직을 사임하지 않은 만큼, 온라인팜 복귀를 유력하게 전망하고 있다.한미사이언스 주총에선 이사회에 진입하려던 이우현 OCI홀딩스 회장의 선임안이 부결됐다. 이튿날 열린 OCI홀딩스 주주총회에선 임주현 한미사이언스 부회장과 김남규 라데팡스 대표가 사내이사 후보에서 자진 사임했다. 한미약품 이사로 선임된 서진석 OCI홀딩스 대표도 주총 이후 사임했다.

[데일리팜=김진구 기자] 류형선 한국의약품수출입협회 신임 회장이 협회 회원사를 현 296개에서 최대 500곳까지 늘리고 싶다는 포부를 밝혔다. 이를 위해 해외 전시회 참가와 무역사절단 파견, 회원사를 대상으로 한 실무지원 확대에 힘쓰겠다고 강조했다.한국의약품수출입협회는 3일 오전 서울 여의도에서 류형선 회장 취임 기자간담회를 개최했다.류 회장은 지난 2월 28일 의수협 정기총회에서 제18대 회장으로 취임했다. 임기는 2027년까지다. 그는 올해 초까지 협회 부회장과 수출진흥위원장으로 활동한 바 있다.이날 류 회장은 향후 협회 운영에 대한 비전과 포부를 소개했다. 그는 ▲글로벌 시장 진출 촉진·수출 총력 지원 ▲대한민국 최고 품질의 검사기관 도약 ▲회원 중심 서비스 실현 ▲경쟁력 있고 따뜻한 분위기의 직장문화 조성을 '4대 핵심 목표'로 제시했다.특히 그는 회원사를 임기 안에 최대 500곳으로 확대하고 싶다는 포부를 밝혔다. 현재 협회 회원사는 296곳으로, 최근 회원사 수가 정체 상태다. 이에 대해 류 회장은 회원사 비중이 재편되는 과정이라고 설명했다.류 회장은 "296개 회원사는 제약사와 화장품 수입사, 무역회사, 한약재 수입사 등으로 구성돼 있다"며 "이 가운데 한약재 회원사의 경우 우리 협회와 업무적으로 관계가 줄어들다보니 이탈이 많아졌다. 남은 곳은 5곳 정도"라고 말했다.류 회장은 "앞으로는 의약품 수출을 활성화하기 위해 제약사를 중심으로 회원사를 적극적으로 늘릴 계획"이라며 "임기 동안 전체 회원사를 500개로 늘리고 싶다. 희망이 아니라 현실이 되도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.이러한 목표를 달성하기 위해 그는 해외 전시회 참가, 해외 바이어 초청, 무역사절단 파견, 회원사 실무지원 확대 등을 약속했다.이를 위해 CPhI Japan, Vita Foods Europe, CPhI China, CPhI Worldwide에 한국전시관을 설치·참가하고, 향후 3년간 총 70억원 이상 국고·협회 지원을 추진한다. 또 제약바이오 해외 마케팅 사업으로 GBPP을 개최해 유수한 해외 바이어를 국내에 초청, 1대1 비즈니스 상담 자리를 마련할 계획이다. 매년 해외 30개국 120개 기업의 바이어를 초청해 1000건 이상 상담을 진행한다는 목표를 세웠다.이와 함께 중동·아프리카 등 신시장 개척을 위해 무역사절단을 파견하며, 향후 3년간 총 10억원 이상 국고·협회 지원을 추진한다. 회원 중심 서비스를 실현하기 위해 주기적인 실무자 간담회를 개최한다. GMP증명서나 원료의약품 DMF 등 규제현안을 발굴하고 수출입 관련 애로사항을 조사할 방침이다.류 회장은 "다양한 지원 프로그램을 만들고, 일선에서 업무하는 분들을 위해 실질적인 도움을 제공하겠다"며 "회원사가 되면 수출 확대에 확실히 도움이 된다는 생각이 들도록 적극적으로 홍보하겠다"고 말했다.류 회장은 "부회장직을 오래 수행하면서 무역사절단에 직접 참여했고, 그 효과를 몸소 확인했다"며 "해외 전시회 참가와 무역사절단을 통해 저변을 확대하는 게 중요하다고 생각한다. 협회 회원사 의견을 취합해 새로운 프로그램을 개발하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약(비상장사) 연간 영업이익이 처음으로 800억원을 넘겼다. 상장사를 포함해 매출액 상위 100대 제약사 중 10위 안쪽에 해당되는 수치다.명인제약은 내년 IPO(기업공개)를 계획하고 있다. 스스로 기업가치를 증명했다는 평가다. 감사보고서에 따르면 명인제약의 지난해 개별 기준 영업이익은 820억원으로 전년(749억원) 대비 9.47% 늘었다. 같은기간 매출액(2260억→2425억원)과 순이익(567억→731억원)도 7.3%, 28.92% 증가했다.3개 부문 모두 최대 수치다. 영업이익의 경우 상장사를 포함해도 열 손가락 안에 든다.연결 기준 삼성바이오로직스(1조1137억원), 셀트리온(6515억원), 종근당(2466억원), 한미약품(2207억원), 대웅제약(1226억원), 휴젤(1178억원), JW중외제약(996억원), 파마리서치(909억원) 등에 이어 9번째다.매출도 매년 늘고 있다. 2018년 1705억원에서 지난해 2425억원으로다.명인제약은 외형을 확대하면서도 영업이익률 30% 이상을 기록하며 수익성도 잡고 있다. 최근 5년만 봐도 2019년(31.94%), 2020년(33.42%), 2021년(34.70%), 2022년(33.14%), 2023년(33.81%)다. 업계 전체 1,2위를 다투는 수치다.명인제약의 알짜 경영은 의약품 원료 자체생산 효과와 자동화 시설투자로 원가율을 낮췄기 때문이다. 지난해 매출원가율은 36.45%에 불과하다. 이 역시 업계 최상위권이다.호실적 속에 현금성자산과 이익잉여금도 쌓이고 있다.회사의 현금성자산(단기투자자산 포함)은 2018년 말 391억원에서 지난해 말 1815억원까지 확대됐다. 이익잉여금도 같은 시점 2638억원에서 4651억원이 됐다. 풍부한 유동성은 향후 IPO 후 투자확대로 이어져 기업가치 상승으로 이어질 수 있다.명인제약은 2025년 기업공개를 계획하고 있다. 기업가치는 5600억원 정도로 IPO 대어로 꼽힌다. 기업가치는 명인제약이 지난해 6월 재단법인 '명인다문화장학재단'을 공식 출범하면서 알려졌다.재단은 이행명 명인제약이 회장 개인이 350억원(현금 100억원, 명인제약 비상장주식 50만주/약 250억원)을 출연해 설립됐다.비상장주식 50만주가 250억원으로 평가되면서 주당 평가액은 5만원 정도다. 여기에 명인제약의 총 주식수 1120만주를 곱하면 기업가치는 5600억원 가량으로 계산된다. 재단은 다문화가족 자녀에 대한 장학 및 진로상담 등을 통해 사회발전에 기여하기 위해 설립됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사 화이자가 블록버스터 자가면역질환 치료제 2종을 국내 의약품유통업체인 한림MS와 공동판매에 나선다. 화이자는 제일약품, 동화약품, 종근당 등과 코프로모션을 진행했지만 한림MS와 판매 계약을 맺은 건 이번이 처음이다. 화이자는 특정 분야에 강점을 보이고 있는 업체를 선정해서 맞춤형 유통전략을 구사하겠다는 계획이다.자가면역질환 치료제 엔브렐.3일 제약업계에 따르면 한국화이자제약은 한림MS와 자가면역질환 치료제 엔브렐을 공동판매한다고 밝혔다. 올해 1월 면역질환에 활용되는 야누스키나제(JAK) 억제제인 젤잔즈 공동판매 계약에 이어 2번째 사례다. 엔브렐과 엔브렐 펜제형인 엔브렐마이클릭, 젤잔즈와 젤잔즈 서방형 제제의 매출은 2023년 기준 연간 300억원 규모다.그간 한국화이자제약은 엔브렐과 젤잔즈를 직접 유통하고 판매했지만 이번 협약을 통해 처음으로 공동판매에 나서게 됐다. 한림MS는 의약품 전국 유통을 책임지면서 한국화이자제약과 공동으로 영업, 마케팅 활동을 진행한다.한국화이자제약은 꾸준히 국내 제약사와 코프로모션을 진행해 왔다. 이 회사는 동화약품과 우울증약 프리스틱, 종근당과 폐렴구균백신 프리베나13을 공동판매하고 있다. 2020년 화이자에서 분사한 비아트리스는 제일약품과 리피토, 쎄레브렉스, 리리카 등을 판매 중이다.다만 자가면역질환 치료제 2종은 제약사가 아닌 한림제약 자회사 한림MS와 판매에 나선다. 한국화이자제약은 한림MS의 전국적인 유통망과 함께 비즈니스 전략 측면에서 시너지를 긍정적으로 평가했다는 의견을 내비치고 있다.한림MS는 한림제약이 2008년 인적분할해 설립한 제약사 직영 의약품유통업체다. 한림MS의 매출은 모두 상품 판매에서 발생하고 있다. 지난해 한림MS의 매출은 2566억원으로 전년대비 7.3% 증가했다. 이 회사는 지난 2010년 류마티스 사업부를 설립하고 영업과 마케팅 조직을 만들며 다년간 노하우로 전국적인 유통망을 보유하고 있다는 평가를 받고 있다. 한림MS는 올해 류마티스사업부를 본부급로 격상시키며 본격 사세 확장에 나섰다.한림MS는 한림제약의 제품을 시장에 판매하는 방식으로 성장해 왔다. 그간 한림MS는 한림제약의 류마티스 치료제 아레이, 타크로스, 데사린, 유리논, 할록신 등과 림프부종 치료제 엔테론을 판매하며 류마티스 전문의와의 라포를 형성했다는 분석이다.특히 엔테론은 2021년부터 평균 500억원 이상 매출을 기록하며 한림제약과 한림MS의 효자 품목으로 자리하고 있다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 엔테론은 원외처방액 563억원을 기록했다.한국화이자제약은 지난 1월 한림MS와 젤잔즈 공동판매 업무협약을 체결했다. 한국화이자제약 관계자는 "한림MS는 염증면역질환 치료제 등의 유통과 공급에 대한 다양한 역량과 노하우를 보유하고 있으며 류마티스 전문의와 오랜기간 탄탄하게 다져진 파트너십을 구축하고 있다"며 "이번 협약을 통해 큰 시너지를 발휘할 수 있을 것이라고 기대한다"고 전했다.엔브렐·젤잔즈, 매출 감소세...한림MS와 시너지 이뤄내나한국화이자제약은 한림MS와 공동판매를 통해 매출 확장을 모색하겠다는 계획이다. 현재 엔브렐과 젤잔즈는 경쟁품목의 등장으로 매출이 감소하고 있다.2003년 국내 허가된 엔브렐은 성인 류마티스관절염, 건선성관절염, 축성 척추관절염(강직성척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염), 건선, 소아 특발성 관절염 등 6개의 적응증을 보유하고 있다. 다만 바이오시밀러와 생물학적제제의 등장으로 매출이 감소세에 접어들었다.시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엔브렐은 2019년 129억원 매출을 기록한 이후 5년 연속 매출이 줄었다. 지난해에는 90억원을 기록하며 100억원 수성에 실패했다.엔브렐마이클릭의 지난해 매출은 64억원으로 전년대비 5.9% 감소했다. 2019년 49억원, 2021년 63억원을 기록하며 상승세를 보였지만 4년 만에 매출이 줄었다. 엔브렐마이클릭은 펜타입 형태로 주사제인 엔브렐보다 투여 편의성을 높인 제품이다.바이오시밀러를 출시한 기업들은 꾸준히 시장 파이를 확보해 나가고 있다. LG화학의 유셉트는 작년 매출이 44억원으로 전년대비 8.8% 증가했다. 2019년 12억원에서 점차적으로 매출 규모가 증가 추세를 보였다. 삼성바이오에피스의 에톨로체는 2022년 매출 40억원에서 지난해 35억원으로 13.8% 감소했지만 2019년 이후 꾸준히 30억원 이상 매출을 기록하고 있다.엔브렐 외 한국화이자제약과 한림MS가 공동판매하기로 한 젤잔즈의 매출도 감소세에 접어들었다. 젤잔즈는 류마티스관절염 치료제로 허가 받은 최초의 경구용 JAK억제제로 2014년에 국내에서 허가를 받았다. 류마티스관절염, 궤양성대장염, 건선성관절염, 강직성척추염, 다발성 소아 특발성관절염 및 소아 건선성관절염 치료에 모두 승인됐다.다만 린버크, 올루미언트, 지셀레카 등 경쟁품목이 대거 등장하며 젤잔즈의 매출은 감소하고 있다. 젤잔즈의 지난해 매출은 129억원으로 2022년보다 4.4% 감소했다. 젤잔즈는 2020년 162억원을 기록한 이후 3년 연속 매출이 줄어들었다. 젤잔즈 서방형제제의 매출은 지난해 22억원으로 전년대비 1억원 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 뷰티 의료기기 전문기업 하이로닉의 '뉴 더블로 2.0(국내 판매명 브이로 어드밴스)이 브라질 식품의약품감시국(ANVISA) 인증을 획득했다.3일 회사에 따르면 뉴 더블로 2.0은 하이로닉이 세계 최초로 개발한 피부 미용 의료기기다. 고강도 집속형 초음파(HIFU)와 고주파(RF) 두 가지 에너지원의 결합이 특징이다. 집속형 초음파를 통해 피부 및 피하조직 탄력을 증가시키며 고주파로 주변 조직까지 에너지를 전달해 리프팅 효과를 향상시키고 지속력 또한 증대 시킬 수 있다.이번 허가 받은 제품 사용 목적은 피부리프팅, 주름개선, 복부 및 허벅지의 지방 및 둘레 감소, 고주파 전류를 사용한 피부리프팅, 주름 개선, 흉터 치료, 여드름 치료 등이다.하이로닉은 뉴 더블로 2.0 유럽 CE 인증 절차도 진행 중이다. 아시아, 중동, 유럽, 오세아니아, 중남미 등 시장을 확대해 나갈 계획이다.임근영 하이로닉 대표이사는 "남미에서 가장 큰 시장인 브라질은 세계 피부미용기기 시장 중 2위를 차지하며 1조 3000억원 규모다. 이번 인증이 브라질을 비롯한 남미시장 수출 규모를 확대하는 계기가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹의 첫 번째 해외 생산기지가 베트남에 마련된다.휴온스그룹의 화장품 부자재 및 의료용 유리용기 전문 기업 휴엠앤씨(대표 김준철)는 최근 베트남 생산공장인 HuM&C Vina(법인장 윤영준)의 착공식을 가졌다고 3일 밝혔다.휴엠앤씨는 지난해 11월 베트남 공장의 기업 등록을 마치고 올 초 베트남 법인인 HuM&C Vina 명의로 토지 및 인프라 전대차 본계약을 체결했다.휴엠앤씨가 확보한 부지는 1.5ha(약 4500평) 규모다. 총 예상 투자금은 70억 원 정도며 연내 완공 및 내년 1분기 상업 생산을 목표로 하고 있다. 내년까지 연간 6천만 바이알, 8천만 카트리지 생산이 가능한 시설을 갖출 예정으로 이는 해당 두 품목의 국내 생산분 70%에 달하는 수치다.김준철 대표는 "착공식을 통해 본격적인 베트남 생산기지 구축의 첫 발을 내딛었다. 2025년 상업생산 일정에 차질이 발생하지 않도록 진행해 생산량을 높여 성장 흐름을 이어가는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.휴엠앤씨는 앰플·바이알·카트리지를 직접 생산 및 공급하는 의료용 유리용기 전문 기업이자 메이크업 스펀지, 퍼프 등 화장품 소품을 생산, 제조, 수출하는 화장품 부자재 전문 기업이다. 국내 유일의 NBR 소재 제품을 자체적으로 배합, 생산할 수 있는 원스탑 생산 라인을 보유하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약의 성장세가 한풀 꺾였다. 매출이 12년 만에 전년대비 감소했다. 영업이익률은 13년 만에 10% 아래로 내려갔다. 지난해 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 예고되면서 영업현장에서 처방약 실적에 영향을 미친 것으로 분석된다. 제네릭 약가 재평가에 따른 약가인하도 실적 악화의 요인으로 작용했다.2일 금융감독원에 따르면 휴텍스제약의 지난해 영업이익은 195억원으로 전년대비 51.6% 줄었다. 매출액은 2542억원으로 전년보다 7.3% 줄었다.휴텍스제약의 영업이익이 전년대비 감소한 것은 2021년 이후 2년 만이다. 휴텍스제약은 2009년 영업손실 3억원에서 2010년 흑자전환한 이후 매년 영업이익이 증가했다. 지난 2012년 영업이익 39억원에서 2022년 402억원으로 10배 이상 증가했지만 지난해 하락세로 돌아섰다.휴텍스제약은 2011년 매출이 252억원으로 전년대비 5.0% 줄어든 이후 2012년부터 2022년까지 11년 연속 매출이 상승세를 나타냈다. 이 기간에 매출 규모는 10배 이상 팽창했다. 2011년 이후 12년 만에 매출이 전년보다 내려앉았다.연도별 한국휴텍스제약 매출 추이(단위 백만원, 자료 금융감독원). 휴텍스제약의 지난해 매출 대비 영업이익률은 7.7%로 집계됐다. 2022년 14.7%에서 절반 수준으로 줄었다. 휴텍스제약의 영업이익률이 10%에 못 미친 것은 2010년 이후 13년 만이다.지난해 불거진 GMP 적합판정 취소가 실적에 영향을 미친 것으로 분석된다.식품의약품안전처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난달 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 오는 8월 말까지 6개월 동안 보류됐다.휴텍스제약은 2월 1일부터 지난달 4일까지 33일 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다.지난해에는 GMP 적합판정 취소 처분이 시행되지 않았지만 영업현장에도 일부 영향을 미친 것으로 관측된다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 예고 이후 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.업계 한 관계자는 ”휴텍스제약의 의약품이 대부분 대체 의약품이 많은 제네릭 제품인 데다, CSO를 활용한 영업을 펼치고 있어 이미 GMP 적합 판정 취소 예고 직후부터 다른 CSO 활용 업체들이 휴텍스제약의 거래처를 탈환하려는 영업이 활발하게 전개됐다“고 말했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스아토르바스타틴의 지난해 외래 처방금액은 135억원으로 전년대비 5.5% 줄었다. 휴텍스제약의 크레스티브는 2022년 처방실적 158억원을 기록했는데 지난해 110억원으로 30.5% 감소했다. 휴텍스제약의 실버세린의 작년 처방실적은 92억원으로 전년대비 18.5% 줄었다.휴텍스제약은 지난해 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하로 처방 시장에서 손실이 발생한 것으로 추정된다.지난해 9월 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월 말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려가는 구조다.당시 휴텍스제약은 가장 많은 153개 품목의 약가가 인하됐다. 2022년 외래 처방금액과 약가인하율을 적용해 손실액을 계산한 결과 휴텍스제약의 연간 손실액은 가장 많은 180억원의 손실이 추정됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 케이캡(테고프라잔) 결정형특허 관련 분쟁에서 제네릭사들이 1심 승리를 거둔 가운데 '간접 침해' 여부가 특허심판원 심결의 주요 쟁점이었던 것으로 나타났다.오리지널사인 HK이노엔은 제네릭사들이 사용한 '결정형'이 케이캡 오리지널 결정형을 제조하기 위한 전 단계 물질이며, 실제 완제품으로 제조한 이후로는 오리지널 결정형처럼 전환되므로 간접 침해라는 주장을 펼쳤다.HK이노엔은 이 주장의 근거로 감정 시험까지 동원했으나, 특허심판원은 오리지널사의 주장을 받아들이지 않았다. 제네릭사들이 사용한 결정형은 오리지널과 다른 물질이라는 게 특허심판원의 판단이다.제네릭사 결정형특허 회피 도전…오리지널사 '간접 침해' 주장3일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 이러한 내용이 포함된 심결문을 공개했다.삼천당제약은 지난 2022년 12월 31일 HK이노엔을 상대로 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 이후 80여개 업체가 같은 특허에 동일한 심판을 청구했다.2036년 3월 만료되는 케이캡 결정형특허는 케이캡 주성분인 테고프라잔에 결합된 '신규 결정형과 제조방법'에 관한 내용이다.제네릭사들은 특허 회피를 위해 오리지널과 다른 결정형을 중국·인도 등의 원료 업체로부터 확보했다.이어 해당 결정형이 오리지널의 결정형과는 다르기 때문에 특허를 침해하지 않는다는 주장을 펼쳤다.HK이노엔은 제네릭사들이 확보한 결정형이 사실상 오리지널의 결정형과 다르지 않다는 주장으로 맞섰다.제네릭사들의 결정형은 ▲오리지널 결정형을 생산하기 위한 전 단계 물질이며 ▲실제 완제품으로 제조한 뒤로는 오리지널 결정형과 같은 성질로 전환된다는 게 HK이노엔의 주장이다.이를 근거로 HK이노엔은 제네릭사들이 오리지널 특허를 '간접 침해'한다고 주장했다. 즉, 제네릭사들의 결정형이 최초엔 다른 물질로 보이지만 결국엔 오리지널과 같은 성질로 전환되므로 특허 침해에 해당한다는 것이다.감정 시험 동원했으나…오히려 제네릭사 결정형 독립성 확인만이러한 주장의 근거로 HK이노엔은 감정 시험까지 동원했다.HK이노엔은 제네릭사들의 방식대로 물질을 만들었을 때 ▲제조 직후 시점에 오리지널의 결정형이 존재하는지 ▲수개월 간 보관했을 때 오리지널의 결정형이 존재하는지 ▲물질을 제제화 했을 때 오리지널의 결정형이 존재하는지 각각 시험했다. 그러나 결과적으로는 이 감정 시험이 오히려 HK이노엔의 발목을 잡았다.우선 제조 직후 시점에 오리지널의 결정형이 존재하는지 살펴본 결과, 오리지널 결정형 특유의 성질이 확인되지 않았다. 제조 후 수개월 간 보관한 시점에서도 제네릭사들의 결정형이 온전히 존재하는 것으로 나타났다.마지막으로 물질을 제제화 했을 때에 대해선 특허심판원이 적절한 감정이 아니라고 선을 그었다. 제네릭사들과 오리지널사의 결정형이 동일한지 여부만 판단하기 때문에 제제화 한 이후에 대해선 판단하지 않는다는 게 특허심판원의 설명이다.이와 함께 제네릭사들이 사용한 결정형이 오리지널 결정형의 생산에만 사용되는 물질이라는 주장에 대해서도 일축했다.특허심판원은 "제출된 자료를 검토했을 때 제네릭사들의 결정형은 독립적으로 생산·사용할 수 있는 화합물이며, 부형제 등 다른 구성을 통해 완제의약품의 다른 용도로 사용하는 것도 가능하다"고 설명했다.그러면서 "제네릭사들의 결정형이 오리지널 결정형의 생산에만 사용되는 화합물이라면 이를 특허권자가 증명해야 하는데, 제출된 자료만으로는 오로지 오리지널 결정형의 생산에만 사용된다고 인정하기 어렵다"고 판단했다.결국 제네릭사들은 자체 확보한 결정형이 오리지널 결정형과 다르다는 점을 입증했고, 이를 통해 케이캡 결정형특허를 회피하는 데 성공했다. HK이노엔은 항소 여부를 검토 중이다. 이와 별개로 케이캡 물질특허와 관련한 특허심판원 심결은 아직 나오지 않았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 적혈구증가증 신약 '베스레미'가 다시 한번 보험급여 등재에 도전한다.취재 결과, 대만계 제약사 파마에센시아코리아는 최근 진성적혈구증가증치료제 베스레미(로페그인터페론알파-2b)의 급여 신청을 제출했다.베스레미는 지난해 3월 하이드록시우레아에 불응성 또는 불내성 인진성 적혈구증가증에 급여 절차를 진행했지만 같은 해 7월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못했다.당시 암질심은 2차 치료제로서 베스레미에 대한 임상적 유용성을 판단할 근거가 부족하다고 판단했다.이에 파마에센시아는 베스레미의 국내 임상자료를 추가, 2차요법에서 유효성 근거를 보완했다.또한 지난 2월 국회 국민청원에서 '베스레미 급여화'에 대한 5만명의 동의를 얻어낸 만큼, 이번 재신청 결과에 관심이 모아진다.베스레미는 진성적혈구증가증의 원인인 JAK2 돌연변이 유전자를 선택적으로 제거하는 차세대 인터페론이다.기존 인터페론의 순도와 내약성을 개선해 초기 1.5년 간은 2주에 한번, 그 이후로는 4주에 한번 투여할 수 있도록 개발된 약제이다.현재 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽백혈병네트워크(ELN) 가이드라인 내 진성적혈구증가증치료제로 과거 치료이력에 상관없이 권고되고 있다.한편 진성적혈구증가증은 골수의 체세포돌연변이가 골수기능을 비정상적으로 활성화시켜 적혈구를 과다생성 하는 희귀 혈액암이다.심평원 자료에 따르면 국내 유병 환자 수는 약 5000명 정도로 과반수 환자에게 하이드록시우레아가 주로 사용되고 있다. 그러나 현재 급여 적용 약제들은 근본 치료가 불가능하고 하이드록시우레아 치료에 실패한 경우 새로운 대안이 없어 환자의 미충족 수요가 높은 질환이다.