[데일리팜=손형민 기자] 동성제약은 신제품 동성청심환골드와 건강음료 3종의 베트남 총판 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.신제품 동성 청심환골드는 침향, 아연, 영지버섯, 6년근 흑삼 등 20여 가지 천연물을 배합한 환제품으로 뇌질환 예방, 기력 회복, 심혈관 건강에 도움을 줄 수 있다. 본 계약은 약 50억원 규모로 글로벌 건강기능식품 및 화장품 수출, 유통업체인 핌스와 독점 공급 계약을 체결했다.동성제약의 건강음료 3종(원기력파워, 헛개해취굿모닝, 산삼배양근)의 총판 계약도 성사됐다.동성제약이 이번에 계약을 체결한 제품은 숙지황과 상심자(오디), 복분자가 함유된 피로회복 음료 원기력파워와 숙취해소 음료인 헛개해취굿모닝, 산삼배양근 추출액을 담은 원기회복 음료 산삼배양근이다.동성제약은 에스엔비디코리아와 건강음료 3종의 수출 계약을 체결했다. 규모는 총 70만 병으로 베트남 국민들의 피로 회복을 돕고, 제품의 우수성을 알릴 예정이다.나원균 동성제약 부사장은 “최근 수출금액과 비중이 큰 폭으로 증가했고, 이를 견인한 핵심 수출 국가는 베트남이다”라며 “앞으로 베트남을 수출 전략 국가로 지정하고 로컬라이징 제품을 개발해 수출을 확대할 예정이다"라고 밝혔다.동성제약은 4월 18일부터 개최 예정인 ‘베트남 하노이 뷰티케어 엑스포 2024(Vietnam Hanoi Beautycare Expo 2024)’에 참가해 기업 및 브랜드 홍보를 이어갈 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 지난 5년 동안 진행된 불순물 발사르탄 구상금 소송에서 최종 승소했다. 제약사들은 1심에서 패소한 이후 2심에서 승소를 이끌었고 대법원이 제약사들의 손을 들어줬다. 제약사들은 납부한 구상금과 함께 이자를 보건당국으로부터 돌려받을 수 있게 됐다.5일 업계에 따르면 대법원은 지난 4일 제약사 34곳과 국민건강보험공단이 진행 중인 채무부존재 확인 소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다. 건보공단이 2심 판결에 불복해 상고를 제기했지만 대법원은 제약사들의 승소 판결을 확정했다는 의미다.이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다.2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물발사르탄파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다.지난 2021년 9월 서울중앙법원이 제약사들의 패소 판결을 내렸지만 2심에서 반전이 발생했다.제약사 34곳이 항소심을 제기했고 지난해 11월 서울고등법원은 건보공단이 소송 참여 업체들이 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다며 1심 판결을 뒤집었다.재판부는 건보공단이 소송 참여 34개 업체가 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다고 판단했다. 대원제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, JW중외제약, 아주약품, 테라이젠이텍스, 유니메드제약, 휴온스, 대화제약, 한화제약, 삼일제약, 휴온스메디텍, JW신약 등 13개사는 건보공단이 청구한 구상금 일부만 지급할 의무가 있다는 판결이 내려졌다.재판부는 소송 참여 업체 중 한림제약, 한국콜마, 삼익제약, 바이넥스, 씨엠지제약, 한화제약 , 구주제약, 다산제약, 신일제약, 환인제약, 광동제약, SK케미칼, 비보존제약, 대우제약, 이연제약, 진양제약, 건일제약, 국제약품사, 동구바이오제약, 마더스제약, 종근당 등 21개 업체는 국민건강보험공단에 지불해야 하는 채무 의무가 없다고 판결했다.2심 재판부는 건보공단에 제약사들의 채무가 인정되지 않은 금액과 함께 2019년 11월1일부터 2023년 11월10일까지 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급할 것을 주문했다.2심 판결문에 따르면 재판부는 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았기 때문에 건보공단에 손해배상 의무가 없다고 결론 내렸다.이 사건의 핵심 쟁점은 제조물책임법에 따라 제약사들의 손해배상 의무가 있는지 여부다.건보공단은 “발사르탄에서 NDMA가 잠정 관리기준을 초과 검출되는 제조물의 결함이 있었다. 해당 의약품을 처방·조제받은 환자들은 대체 의약품을 구해야만 했는데 교환 과정에서 공단부담금을 지출하는 손해를 입었다”라면서 제약사들이 손해배상으로 손해금을 지급할 의무가 있다는 입장을 견지했다.1심 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그 밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다.하지만 2심 재판부는 불순물 발사르탄 의약품의 결함은 인정하면서도 건보공단에 손해배상 책임은 없다고 판단했다. 재판부는 “제조물 책임이란 제조물에 통상적으로 기대되는 안전성을 결여한 결함으로 인해 생명·신체나 제조물 그 자체 외의 다른 재산에 발생한 경우에 제조업자 등에 지우는 손해배상 책임”이라고 설명했다.건보공단이 제약사들에 청구한 구상금은 불순물 발사르탄을 대체 의약품으로 교환하기 위해 요양기관을 방문해 재처방·재조제를 받으면서 발생한 진찰료와 조제료 비용이기 때문에 제조물 책임법의 적용 대상이 아니라는 게 재판부의 판단이다.소송 참여 제약사 34곳에 청구된 구상금 규모는 14억9457만원이다. 1심 선고 직후 제약사들은 구상금을 건보공단에 납부했다. 당초 제약사들은 구상금 납부를 거부하고 소송전을 강행했다.하지만 1심 패소 판결이 나자 건보공단이 청구한 구상금과 함께 2년 간의 이자도 추가로 지급했다. 재판부는 1심 판결에서 제약사들에 “구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다. 제약사들은 건보공단이 청구한 구상금과 함께 10% 이상을 이자로 더 냈다는 계산이 나온다.하지만 2심 판결이 확정되면서 건보공단은 제약사의 채무 의무가 없는 금액과 이자 비용을 돌려줘야 하는 상황이다. 소송 참여 제약사들이 모두 구상금을 납부했을 경우 건보공단은 2심 재판부가 채무 의무가 없다고 판단한 12억9176억원에 4년 간 연 이자율 5%를 더해 돌려줘야 한다는 의미다.건보공단이 지급해야 하는 금액은 16억원 가량으로 추정된다. 대원제약, 한국휴텍스제약, 한림제약 등은 1억원 이상을 돌려받을 것으로 계산된다. JW중외제약, 한국콜마 등은 환급 구상금이 1억원에 육박할 전망이다. 지급 시기가 늦어질 수록 연 이자율 12%가 적용되기 때문에 환급 규모는 더욱 커진다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국먼디파마가 마약성 진통제 전문의약품 사업부를 대폭 정리한다. 지난 2022년 8월 미국 본사 퍼듀파마 파산으로 인해 한국 지사가 대규모 인원 감축을 한 이후 두번째다. 한국먼디파마는 마약성 진통제 판매를 담당할 국내 제약사를 찾고 있으며 극소수의 인원들을 남겨 이를 관리하려는 움직임을 보이고 있다.5일 제약업계에 따르면 한국먼디파마는 희망퇴직 프로그램(ERP)을 실시하고 있다. 대상은 마약성 진통제 전문의약품 부서 영업마케팅 직원 25명이다.ERP 보상 조건은 2024년 기준 월 기본급*(근속연수*2+9)+퇴직 위로금이다. 퇴직 위로금은 근속연수 5년 미만 2000만원, 10년 미만 3000만원, 15년 미만 4000만원, 그 이상은 5000만원이 지급된다. 20년차 월 500만원 급여를 받는 직원이 퇴사할 경우 49개월 치 월급에 5000만원을 더한 2억9500만원을 수령하게 된다.한국먼디파마는 미국 본사인 퍼듀파마의 마약성 진통제 사업부 축소 영향을 고스란히 받고 있다. 오피오이드 기반 마약성 진통제가 미국에서 약물 과용으로 인한 사망, 중독 등으로 사회적 문제로 떠오르면서 관련 제약사들이 수조원대의 벌금을 물게 됐기 때문이다.퍼듀파마는 2019년 오피오이드 기반 마약성 진통제 옥시콘틴을 공격적으로 광고하면서 그 중독성 등을 감춘 책임을 인정하고 미국 15개 주에 5조원대의 합의금을 내기로 한 바 있다. 퍼듀파마는 그 이후 파산 절차에 돌입했다.현재 한국먼디파마가 국내에서 판매하고 있는 마약성 진통제는 노스판, 옥시콘틴, 아이알코돈, 타진, 옥시넘 등이다. 이들 제품의 매출 합계는 2023년 기준 연간 300억원 규모다. 다만 이들 제품 모두 2019년부터 매출이 지속적으로 줄어들고 있는 상황이다.현재 한국먼디파마는 마약성 진통제의 판매를 담당할 수 있는 국내 제약사를 찾고 있다. 그리고 내부 인원 4명(도매 콜세일즈 2명, 협업 부문 1명, 전략 부문 1명)을 남겨 유통망을 관리하겠다는 계획이다. 노스판과 같은 향정신성 의약품들은 파트너사가 판매와 유통을, 다른 품목들은 한국먼디파마에서 유통할 계획이다. 유통과 파트너사 협업에 필요한 인원만 남기겠다는 게 한국먼디파마의 의도다.한국먼디파마는 "이번 인원 감축은 글로벌 차원의 결정이고 국내 경영진의 의사결정 권한이 없다"는 의견을 내비치고 있다. 이에 회사 노동조합의 불만이 큰 상황이다.한국먼디파마 노조 관계자는 “1년 반 전에 구조조정을 했음에도 적은 인원으로 높은 생산성을 발휘해 왔다. 하지만 이번 감축으로 인해 상실감이 큰 상황”이라며 “고용 안정과 관련한 교섭은 교착 상태다. 임금 협상도 진행하고 있는데 회사에서 선을 긋는 느낌을 받고 있다”고 말했다.이어 "주요 마약성 진통제들의 매출이 줄어들었지만 100명 이상이 하던 일들을 25명의 직원들이 잘 방어했다고 생각한다. 다만 이 같은 노력을 인정해주지 않고 회사가 해고 회피를 하겠다는 의지가 전혀 없어서 실망스럽다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 신제품 동성청심환골드와 건강음료 3종(원기력파워, 헛개해취굿모닝, 산삼배양근)에 대한 베트남 총판 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.신제품 동성 청심환골드는 침향, 아연, 영지버섯, 6년근 흑삼 등 20여 가지 천연물을 배합한 환제품으로 뇌질환 예방, 기력 회복, 심혈관 건강에 도움을 주는 제품이다.본 계약은 약 50억 원 상당으로 글로벌 건강기능식품 및 화장품 수출, 유통 업체인 ㈜핌스와 독점 공급 계약을 체결했다.잇달아 동성제약의 건강음료 3종(원기력파워, 헛개해취굿모닝, 산삼배양근)의 총판 계약도 이루어졌다.동성제약이 이번에 계약을 체결한 제품은 숙지황과 상심자(오디), 복분자가 함유된 피로회복 음료 ‘원기력파워’와 숙취해소 음료인 ‘헛개해취굿모닝’, 산삼배양근 추출액을 담은 원기회복 음료 ‘산삼배양근’이다.동성제약은 에스엔비디코리아와 건강음료 3종의 수출 계약을 체결했다. 규모는 총 70만 병으로 베트남 국민들의 피로 회복을 돕고, 제품의 우수성을 알릴 예정이다.동성제약 나원균 부사장은 “최근 수출금액과 비중이 큰 폭으로 증가했고, 이를 견인한 핵심 수출 국가는 베트남이다.”며 “앞으로 베트남을 수출 전략 국가로 지정하고 로컬라이징 제품을 개발해 수출을 확대할 예정"이라고 밝혔다.한편, 동성제약은 4월 18일부터 개최 예정인 ‘베트남 하노이 뷰티케어 엑스포 2024(Vietnam Hanoi Beautycare Expo 2024)’에 참가해 기업 및 브랜드 홍보를 이어갈 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(회장 한의상)가 전자상거래몰 솔루티(Soluti) 오픈을 통해 e커머스 시장에 진출했다.첫번째 제품으로 수험생과 직장인을 위한 ‘집현전 - (집)중하고 싶은 (현)재를 위해 (전)부를 담았다’ 젤리를 출시하고, 연세대학교 공학관에서 팝업스토어를 개최했다고 5일 밝혔다.이번에 출시한 집중력 젤리 ‘집현전’은 60여년의 전통을 가진 팜젠사이언스의 기술력과 노하우를 담아 다양한 상황에서 간편하게 집중력을 높이고자 젤리 제형의 식품으로 만들어졌다.팜젠사이언스 관계자는 “집중력 향상뿐만 아니라 비타민B3하루 권장량 1,000%를 섭취해 근본적인 체내 에너지 형성을 돕는 제품을 개발했다”고 밝혔다.팜젠사이언스는 이 같은 집현전 젤리의 장점을 홍보하기 위해 지난 25일부터 2주간 연세대학교 제4공학관 1층에 팝업스토어를 열고 다양한 경품행사를 진행하고 있다.특히 카페 마호가니 연세대점과 콜라보를 해 개발한 집현전 젤리 첨가 음료 2 종이 연세대학생들의 뜨거운 호응을 얻었다.팜젠사이언스 관계자는 “e커머스 몰 솔루티 오픈을 통해 오프라인을 뛰어넘어 온라인 영역까지 판매 채널을 확대하고 고객과의 소통을 강화할 것”이라고 밝혔다.팜젠사이언스는 2022년 국가신약개발재단의 연구과제 선정 및 23년 세계적 수준의 중견기업 육성을 위해 산업통상자원부에서 추진하는 월드클래스 플러스 기업에 선정되는 등 신약개발 능력을 인정받고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 삼성바이오에피스는 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27(키트루다 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다.삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및 약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다.SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가 판매 중인 블록버스터 면역항암제다. 키트루다는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용되며 MSD에 따르면 2023년 연간 글로벌 매출 규모는 약 32조 5000억원(250억달러)으로 지난해 의약품 매출 1위 제품이다.삼성바이오에피스는 앞서 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이다. 이 회사는 금번 임상 3상을 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’전략을 통해 임상을 가속화했다.삼성바이오에피스에서 임상을 총괄하고 있는 PE(Product Evaluation)팀장 홍일선 상무는 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있으며, 고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 진통제 '그날엔' 새 광고를 선보였다.5일 회사에 따르면 '가짜 사나이 2'에 출연해 대중에게 강인한 이미지로 이름을 알린 방송인 덱스(김진영)가 올 4월부터 경동제약 그날엔의 새로운 모델로 함께 한다.새로 선보인 광고 슬로건은 '통증에 빠른 진통제, 그날엔 덱스'다. 그날엔덱스연질캡슐이 '더욱 흡수가 빠르고 강한 효과를 나타낸다'는 메시지를 담았다.이번 광고는 7년 연속 그날엔 모델인 아이유가 "아플 땐 누구나 덱스를 찾지"라는 멘트로 시작된다. 이어 '덱스가 빠르다, 강하다, 이겨낸다' 문구가 빠른 호흡으로 이어지며 "덱스처럼 빠르게 강하게"라는 멘트와 함께 그날엔덱스연질캡슐이 통증에 효과적이라는 것을 보여준다.경동제약 담당자는 "자사 제품명이 '그날엔덱스연질캡슐'로 방송인 덱스와 이름이 같고 제품의 효과처럼 빠르고 강한 이미지와 부합해 그날엔의 신규 모델로 덱스를 발탁했다. 빠르고 강한 덱스를 반복적으로 보여주면서 그날엔덱스연질캡슐의 '빠르고 강한 효과'를 소비자에게 각인시키는 것이 광고 목적”이라고 전했다.광고는 TV광고, 유튜브 채널 및 인스타그램 등을 통해 만나 볼 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약(대표 김경락)은 기획재무부문장에 박상은 상무를 영입했다고 5일 밝혔다.박 부문장은 SK케미칼 회계팀, 북경법인 총경리, SK멀리유틸리티 기획재무팀 등 SK에서 20년간 근무한 재무 출신 인력이다.한화제약 관계자는 "박상은 부문장이 우수 기업에서의 풍부한 경험을 바탕으로 한화제약 기획재무부문 역량 강화에 큰 힘이 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 다른 업체에 위탁 생산하는 의약품의 품질관리에 골머리를 앓고 있다. 특정 수탁사 생산 제품의 품질 문제로 연쇄 회수가 발생하는 사례가 속출하는 상황이다. 의약품 공동개발 규제로 수탁사 교체도 현실적으로 힘들어 제약사들의 고민은 커지는 형국이다.5일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 25일부터 총 27개 업체의 클로피도그렐 성분 의약품에 대해 회수 조치가 내려졌다. 클로피도그렐은 항혈전제로 사용되는 의약품으로 플라빅스가 오리지널 제품이다.지난달 25일 대웅바이오의 클로본스를 시작으로 한국코러스, 유유제약, 안국뉴팜, 이든파마, 구주제약, 부광약품, 서울제약, 이연제약, 코오롱제약, 건일제약, 한림제약, 동국제약, 대웅제약, 경보제약, 일성신약, 광동제약, 에스피씨, 인트로바이오파마, 알피바이오, 팜젠사이언스, 일동제약, 에이프로젠바이오로직스, 미래바이오제약, 대우제약, 한국신텍스제약, 아이큐어 등이 판매 중인 클로피도그렐제제가 회수 대상에 포함됐다.클로피도그렐 회수 제품과 처방액(단위: 백만원, 자료: 식품의약품안전처, 유비스트) 클로피도그렐제제의 회수 사유는 ‘안정성 시험에서 기타 유연물질 기준 초과 우려’다. 클로피도그렐의 생산 이후 보관 과정에서 예상치 못한 물질이 생성된 사실이 확인되면서 회수·폐기가 이뤄진 것으로 전해졌다.지난달부터 회수된 클로피도그렐제제의 제조번호는 314개에 달했다. 대웅바이오의 클로본스는 45개 제조번호에 대해 회수가 진행된다. 대웅제약의 클로아트는 40개 제조번호가 회수 대상으로 분류됐다. 이연제약, 코오롱제약, 부광약품, 일동제약 등은 회수 제조번호가 20개가 넘었다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 회수 대상 클로피도그렐제제의 지난해 외래 처방금액은 총 489억원으로 집계됐다. 지난해 클로피도그렐 단일제의 처방액 4615억원의 10.6%에 해당한다. 시판 중인 클로피도그렐제제 중 10% 이상 제품에 대해 광범위하게 회수가 진행된다는 의미다.다만 이번 회수 사유가 장기 보존과정에서 발생한 물질이라는 특성상 시중 유통 제품은 많지 않은 것으로 전해졌다. 대웅바이오의 클로본스는 사용기한이 36개월인데, 이번 회수 제품의 사용기한은 2024년 4월 6일에서 2025년 9월 27일로 나타났다. 생산한 지 3년이 지나 사용기한 만료가 임박했거나 생산 이후 최소 1년 6개월 이상 지난 제품이 회수 대상이다.클로피도그렐이 활발한 위수탁을 통해 생산·판매가 이뤄진다는 이유로 회수 대상이 확대됐다는 진단이 나온다. 이번 회수 제품 중 상당수는 특정 수탁사 생산 제품에 집중된 것으로 나타났다. 특정 수탁사의 제품에서 품질 문제가 발생하면 위탁사도 동반 피해가 발생하는 구조다.최근 당뇨치료제 시타글립틴 성분 의약품에서도 특정 수탁사 제품에서 품질 문제가 동시다발로 노출됐다.지난 2월 지난달 제약사 7곳의 시타글립틴제제가 불순물 위험성을 이유로 회수·폐기 조치가 내려졌다. 경동제약, 알보젠코리아, 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등의 시타글립틴·다파글리플로진 복합제가 회수 대상에 올랐다.경동제약의 다파진에스듀오정10/100mg과 알보젠코리아의 젠시가에스정10/100mg은 안정성 시험 결과 불순물(NTTP) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 진행된다. 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등의 시타글립틴·다파글리플로진 복합제는 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 회수가 시행된다.알보젠코리아의 회수 제품이 5개 제조번호로 가장 많았고 경동제약은 2개 제조번호에 대해 회수가 진행된다. 나머지 5개 업체의 회수 제품은 각각 1개 제조번호에 해당한다,경동제약의 다파진에스듀오정10/100mg을 제외한 6개 회수 제품은 모두 알보젠코리아가 생산한다. 알보젠코리아가 위탁사에 공급하는 제품에서 불순물 우려가 노출되면서 위탁사들도 동반 회수·폐기의 영향권에 접어들었다. 위탁사 입장에서는 수탁사로부터 시타글립틴제제를 공급받기도 전에 불순물 검출을 이유로 회수·폐기가 이뤄지는 모양새다.시타글립틴제제는 제약사들이 활발한 위수탁을 통해 생산·공급하고 있어 특정 수탁사가 불순물 문제가 발생하면 위탁사도 동반 피해가 발생하는 구조다. 일부 업체가 수십개 업체의 제품을 생산하는 특성상 특정 업체 제품 불순물 문제가 수십개 업체로 불똥이 튈 가능성이 크다.대원제약에 시타글립틴100mg 단일제의 위탁 생산을 맡긴 업체는 24곳에 달한다. 바이넥스, 다나젠, 명문제약, 셀트리온제약, 이든파마, 건일바이오팜, 넥스팜코리아, 에이프로젠바이오로직스, 동국제약, 대한뉴팜, 구주제약, 위더스제약, 보령바이오파마, 안국약품, 영일제약, 엔비케이제약, 진양제약, 영풍제약, 대웅바이오, 광동제약, 일양약품, 한림제약, 한국파비스제약, 환인제약 등이 대원제약 화성 공장에서 생산하는 시타글립틴100mg을 위탁 방식으로 허가받았다.대화제약은 시타글립틴단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제를 수탁 생산한다. 대화제약이 생산하는 시타글립틴50mg의 경우 한국글로벌제약, 케이에스제약, 동광제약, 현대약품, 신풍제약, 티디에스팜, 시어스제약, 국제약품, 경보제약, 팜젠사이언스, 휴온스 등이 위탁 허가를 받았다. 대화제약은시타글립틴·메트포르민50/500mg 복합제를 총 13개 제약사에 공급한다.동구바이오제약은 시타글립틴·다파글리플로진10/100mg을 30개 제약사로부터 위탁받았다. 일동제약, 구주제약, 성이바이오, 일화, 알리코제약, 진양제약, 메디카코리아, 대우제약, 신풍제약, 파일약품, 아주약품, 에이프로젠바이오로직스, 이연제약, 명문제약, 삼천당제약, 동광제약, 영진약품, 녹십자, 하나제약, 동국제약, 엔비케이제약, 일양약품, 팜젠사이언스, 신일제약, 대화제약, 환인제약, 라이트팜텍, 국제약품, 바이넥스 등이 동구바이오제약 고객사다.공동개발 규제 이전에 맺은 위수탁계약이어서 제조소 1곳에서 수십개 위탁 제네릭의 허가가 가능했다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다.생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 공동개발 규제 시행 이전에 체결한 계약은 인정해주면서 자누비아 제네릭은 무제한 위수탁이 가능했다.제약사들은 공동개발 규제 시행 이후 수탁사 변경이 힘들어졌다. 공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다.상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다.기허가 제네릭 제품의 경우 추가로 3개의 위탁사 모집 여유가 있더라도 수탁사들은 수입이 많을 것으로 예상되는 위탁 제약사들을 선호하기 때문에 중소제약사들의 수탁사 선택의 폭은 더욱 좁아질 수밖에 없다. 실제로 위수탁 규제 시행 이후 수탁사가 위탁사가 모집할 때 예상 판매 물량을 사전에 조사한 이후 위탁사를 선정하는 것으로 전해졌다. 위탁사의 판매 능력이 부족하면 수탁사로부터 외면받는 분위기가 확산하고 있다는 얘기다.이런 이유로 제약사들은 기허가 제품에 한해 위수탁 규제를 완화해야 한다는 주장을 지속적으로 펼치고 있다.제약사 한 관계자는 “문제 없이 판매 중인 제품인데도 수탁사 변경을 하지 못해 시장에서 철수하게 되면 수익 감소 뿐 아니라 갑작스러운 시장 철수로 기업 신뢰도 하락도 불가피하다”라면서 “품질 문제 없는 제품의 수탁사 변경 규제는 완화해줄 필요가 있다”고 토로했다.