[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 유산균 안전성에 대한 바른 정보를 알리고 궁금증을 해소하는 소통의 장을 마련하며, 소비자 소통 강화에 나섰다.듀오락은 美 FDA GRAS 세계 최다 11종 등재를 기념해 고객 초청행사 ‘DUOLAC DAY’를 진행했다고 8일 밝혔다. 행사는 4월 6일, 아난티 앳 강남에서 유산균 전문가 및 의학 전문가와 함께 진행됐다.듀오락 최우수 후기 고객과 인플루언서 등 40여 명이 참석한 이번 행사는 ▲안전한 유산균 ▲마이크로바이옴에 대한 강의와 이를 고객들이 직접 체험하는 ▲바이오 섹션 ▲제품 전시존 ▲브랜드 홍보존으로 구성됐다.1부 강의는 쎌바이오텍 임상현 박사가 맡아 ‘안전한 유산균 선택 방법’에 대해 설명했다. 유산균은 살아있는 균이기 때문에 안전성 검증이 매우 중요하다는 점과, 이를 입증하기 위한 동물실험, 인체적용시험과 같은 여러 연구개발(R&D) 과정들을 소개했다. 이어서 철저한 안전성 검증을 거쳐 전 세계에 수출되고 있는 안전한 유산균 듀오락, K-유산균의 우수성을 강조했다.이어진 2부 강의는 서울ND의원 박민수 의학박사가 ‘마이크로바이옴, 풍성하고 안전하게 키우기’를 주제로 진행했다. 장내 마이크로바이옴의 개념, 균주 배합비율의 중요성, 나에게 맞는 유산균 고르기, 안전한 유산균 확인 방법 등을 설명했다. 바이오 섹션에서는 살아있는 유산균의 현미경 사진을 전시해 균주별 차이점을 직접 확인하는 시간을 가졌다. 이외 美 FDA GRAS 세계 최다 등재된 한국산 유산균 11종 원말 체험, 유산균에 대한 질의응답, 안전한 유산균 퀴즈 등의 프로그램이 진행됐다.듀오락은 29년간 100% 한국산 유산균만을 연구해온 마이크로바이옴 전문 기업 쎌바이오텍의 프리미엄 유산균 브랜드다. 최근 한국산 유산균 11종에 대해 미국 식품의약국(FDA) 최상위 안전성 인정 제도 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’를 세계 최다로 취득하며 K-유산균의 우수성을 입증했다. 덴마크의 크리스찬 한센(9종), 미국의 듀폰 다니스코(7종), 일본의 모리나가(6종) 등이 포함된 단 68종의 FDA GRAS 등재 균주 리스트에서, 유수의 글로벌 기업을 꺾고 쎌바이오텍이 1위에 올라섰다. 인증받은 유산균은 ‘듀오락(DUOLAC)’ 전 제품에 주원료로 활용되고 있는 특허 균주다.쎌바이오텍 듀오락 마케팅본부 조재환 이사는 “이번 고객 초청행사 DUOLAC DAY는 듀오락의 우수한 안전성과 기능성을 세계에서 인정받고, 오랜 기간 사랑받을 수 있음에 감사한 마음을 담아 준비했다”라며 “지난 29년간 오직 한국산 유산균만을 연구해온 듀오락의 전문성과 노하우를 바탕으로, 소비자들에게 안전한 유산균의 중요성을 알리고 소통할 수 있어 뜻깊었던 시간이었다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 주요 제약바이오기업 중 직원들이 평균적으로 가장 오래다니는 것으로 나타났다. 주요 제약사 4곳 중 1곳은 직원들의 평균 근속연수가 10년이 넘었다. 삼성바이오로직스 직원들이 평균 1억원에 육박하는 급여를 받았다.8일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 중 유한양행의 지난해 직원 평균 근속연수가 12.7년으로 가장 긴 것으로 나타났다. 유한양행 직원들의 평균 근속연수는 2020년 12.3년, 2021년과 2022년 각각 12.6년으로 확대됐고 지난해에도 더욱 길어졌다. 2022년에는 동화약품이 12.7년의 평균 근속연수로 가장 길었지만 지난해 유한양행이 추월하며 선두에 올랐다.동화약품 직원들의 근속연수는 2018년 11.5년, 2019년 12.6년, 2020년 13.0년, 2021년 13.6년으로 매년 증가세를 보였지만 2022년 12.7년, 지난해 12.5년으로 2년 연속 감소했다. 유한양행과 동화약품의 직원 평균 근속연수는 삼성전자의 12.8년과 유사한 수치다.주요 제약바이오기업 30곳 중 8곳의 직원 평균 근속연수가 10년이 넘었다. 삼진제약, 동아에스티, 일동제약, 한독, 광동제약, 영진약품 등에 소속된 직원들이 평균적으로 10년 이상 재직 중인 것으로 나타났다.대형 제약바이오기업들을 중심으로 고용 안정성을 보장하고 직원들의 근무 만족도가 높아 점차 근속 연수가 길어지는 것으로 분석된다. 경기 불황과 같은 불안정한 환경이 지속되는 상황에서 직원들도 안정적인 고용을 선호하고 있다는 진단도 나온다.제약바이오기업 30곳 중 전년보다 직원 평균 근속연수가 감소한 업체는 8곳에 불과했다. 하나제약, 보령, 영진약품, 삼진제약, 대웅제약, 동아에스티, 테라젠이텍스, 휴젤, 일동제약, 동화약품, 대원제약 등은 1년 전보다 평균 근속연수가 짧아졌다.휴젤, 파마리서치, SK바이오사이언스, 휴온스, 메디톡스, 하나제약, SK바이오팜, 삼성바이오로직스 등은 직원 평균 근속연수가 5년에 못 미쳤다. 이중 SK바이오사이언스와 휴온스는 각각 2018년, 2016년 설립된 신설법인이다. 직원들의 평균 근속연수가 상대적으로 짧을 수밖에 없는 조건이다.지난해 제약바이오기업 직원들의 평균 급여를 보면 삼성바이오로직스가 가장 많은 9900만원으로 집계됐다. 2022년 9200만원에서 700만원 증가했다. 삼성바이오로직스의 직원들은 2020년 평균 8300만원의 급여를 받았는데 3년 만에 19.3% 증가했다. 삼성바이오로직스 직원들의 평균급여는 삼성전자의 1억2000만원과 큰 차이가 나지 않는다. 삼성바이오로직스가 최근 실적 고공행진을 거듭하면서 직원들에 대한 보상도 확대되는 것으로 분석된다. 삼성바이오로직스는 작년 영업이익이 1조1137억원으로 전년대비 13.2% 늘었고 매출은 3조6946억원으로 23.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 국내 제약바이오기업 중 처음으로 연간 영업이익이 1조원을 돌파했다.삼성바이오로직스는 핵심 경영진들도 고액 보수를 받았다. 존림 삼성바이오로직스 대표이사가 지난해 66억원의 보수를 받았다. 존림 대표는 12억원의 급여와 53억원의 상여금을 수령했다. 존림 대표는 목표인센티브, 장기성과인센티브, 특별상여 등으로 급여보다 4배 이상 많은 상여금이 책정됐다. 장기성과인센티브의 경우 ROE, 주당수익률, 세전이익률 등을 평가해 3년 평균 연봉을 기초로 주주총회에서 정한 이사보수한도내에서 산정해 3년 간 분할 지급된다. 존림 대표는 2022년에 46억원의 보수를 지급받았다. 지난 2년 간 수령한 보수가 112억원에 달했다.삼성바이오로직스는 김태한 고문이 지난해 34억원의 보수를 지급받았다. 상여금이 26억원으로 급여 8억원보다 3배 이상 많았다. 삼성바이오로직스는 피에캐티뇰 부사장, 정남진 부사장, 김동중 부사장 등이 10억원 이상을 수령했다.유한양행의 직원들이 지난해 평균 9600만원을 수령했다. 상대적으로 근속 연수가 길수록 고액 연봉자가 많아지면서 평균 급여도 높아진다. 셀트리온, SK바이오팜, SK바이오사이언스, 삼진제약, 한미약품 등의 직원 평균급여가 8000만원 이상을 기록했다.

현준재 한국의약품유통협회 미래혁신위원회 위원장(동원헬스케어 대표). [데일리팜=손형민 기자] “지속 가능한 의약품 의약품유통업계 생태계를 조성하는데 힘쓰고 중·장기적 정책 아젠다를 발굴해 업계 미래를 위해 뛰겠다. 특히 업계, 업체, 세대 간의 갈등을 해결하고 상생구조를 찾겠다.”현준재(48) 한국의약품유통협회 미래혁신위원회 위원장은 최근 협회 출입기자단과 만난 자리에서 유통업계 발전을 위해 세대 간의 갈등 해결과 정책 실현을 최우선 과제로 꼽았다.미래혁신위원회는 이번 새롭게 구성된 37대 협회 집행부에 처음 만들어진 위원회로 기성세대와 2~3세대 경영인, 중소업체와 대형업체의 간극 등을 해결하기 위해 발족했다.현 위원장은 동원약품을 설립한 현수환 회장의 차남으로 동원헬스케어 대표이사직을 수행하며 10년 넘게 회사를 이끌고 있다. 또 현 위원장은 서울시의약품유통협회 총무이사, 한국의약품유통협회 부회장 등을 역임하며 업계 현안에도 밝다는 평가를 받고 있다.현 위원장은 의약품유통업계가 발전하고 살아남기 위해서 마진과 입찰 질서도 중요하지만 무엇보다 중요한 것으로 정책 실현을 꼽았다. 현재 의약품유통업계에 블루팜코리아, 피코몰 등 강력한 경쟁자가 등장한 만큼 내부 힘을 결속할 만한 정책을 꾸리겠다는 계획이다.현 위원장은 "최우선적인 정책으로 고려하고 있는 것은 의약품 반품 문제다. 제약사, 의약품유통업계, 약국-병의원이 유기적, 효율적으로 적용하고 운영할 수 있는 모델을 우선적으로 만들겠다"며 "우리 업계가 현재에 머물러 있을 때 신기술로 무장한 경쟁 업체들이 의약품유통업계를 넘보고 있는 만큼 이들과의 경쟁에서 이길 수 있는 힘을 기르는데 집중하겠다"고 말했다.또 현 위원장은 물류시스템 자동화, 의약품 포장 규격화 등에 대한 필요성을 강조하고 대내외적으로 의약품 유통 선진화 방안을 모색할 계획이다.이를 위해 미래혁신위원회는 병원, 약국, 물류, IT, 정책 등의 소위원회를 구성하고 의약품유통업계에 필요한 정책을 개발한다. 이를 바탕으로 위원회는 보건복지부, 건강보험심사평가원, 국회 등 정책을 실현하는 국가기관에게 적극적으로 의약품유통업계의 현실을 알리고 유통 선진화 방안을 모색하겠다는 계획이다.현 위원장은 "의약품 반품의 경우 수십년 동안 제약, 유통, 약국 모두에게 풀리지 않는 숙제와도 같은 문제"라며 "이런 반품 문제를 해결하기 위해서 새로운 관점과 다른 접근 방식 등을 통해서 합리적인 방안을 도출해 보겠다"고 말했다.이어 "제약, 의약품유통업계는 경쟁 관계가 아닌 상생해야 하는 관계인 만큼 제약과의 관계에서도 좋은 사례를 만들어 갈등 구조가 아닌 상호 윈윈할 수 있는 분위기 조성에 노력할 것"이라고 덧붙였다.현 위원장은 최근 OCI, 오리온 등 의약품유통업계에 뛰어드는 외부 회사들을 경계하며 공존과 상생이 어렵지하지 않을까 하는 우려도 표출했다. 또 경쟁업체인 현재 블루엠텍은 병원의무기록(EMR) 등을 통해 의약품 전자동 주문 시스템을 도입을 준비하고 있다.현 위원장은 "의약품유통업계는 현재 위기와 기회가 공존돼 있는 과도기 단계에 놓여있다. 의약품유통업계 지형 변화는 필수가 된 만큼 이에 대한 의약품유통업체들의 철저한 대비가 필요한 시기"라며 "위기를 돌파해야 하는 만큼 대형업체를 비롯해 경쟁력있는 중소업체들의 의견을 청취해 미래성장동력을 위한 실천 계획을 구체적으로 논의할 것"이라고 말했다.미래혁신위원회는 빠르면 5월 중으로 의약품유통 정책은 물론 의약품 물류, IT, 회계 등의 아젠다를 만들고 첫 회의를 개최할 계획이다. 특히 젊은 2~3세 경영진들 위주로 위원회가 구성되는 만큼 세대교체 첫 시작에 책임감을 갖고 임하겠다는 계 현 위원장의 생각이다.현 위원장은 "이번 미래혁신위원회 구성은 유통업계의 세대교체의 시작을 의미하는 것으로 어깨가 무겁다"며 "더 많은 책임과 의무감을 느끼고 있다"고 말했다.이어 "의약품유통업계에 미래상을 제시하고 발전시키는 것은 결국은 사람"이라며 "더 많은 사람들과 만나고 더 많은 사람들을 모아서 의약품유통업계 미래상에 대해서 논의할 것"이라고 의약품유통업계 일꾼 만들기를 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 중소형제약사들이 CSO(영업대행) 전환을 통해 체질개선에 나서고 있다. 이 과정에서 직원수 조정, 수수료 증가 등 변화가 나타난다.지난해는 위더스제약, 국제약품, 유유제약, 경동제약 등이 영업조직 일부를 CSO로 전환했다. 사업 방향과 시너지를 극대화하기 위한 움직임이다. 위더스제약 직원 구성이 달라졌다. 연구·생산직은 늘고 영업·사무직은 줄었다. 지난해 9월 준공된 안성공장과 CSO(영업대행) 체제 도입 등이 반영된 변화다.위더스제약의 지난해말(206명)과 전년 말(195명) 직원수는 비슷하다. 다만 사업부문 직원 구성은 달라졌다.지난해 말은 연구직 24명, 생산직 122명, 사무직 33명, 영업직 27명 등 206명이다. 전년 말은 연구직 16명, 생산직 96명, 사무직 31명, 영업직 52명 등 195명이다. 비교하면 1년 새 연구직 8명, 생산직 26명 늘고 사무직 2명, 영업직 25명이 줄었다.공장 준공과 CSO 체제 도입 등과 맞물린 결과로 분석된다.회사는 지난해 9월 269억원을 투입한 안성공장(장기지속형 탈모치료 주사제 등) 안성공장이 준공됐다. 세계 최초 마이크로플루이딕 전용 시설이다. 또 영업 일부를 CSO로 전환했다. 판매구조 다변화로 시장 상황에 유연하게 대처하기 위해서다.위더스제약의 체질변화는 호실적으로 연결됐다. 위더스제약이 상장 후 최대 실적을 달성했다. 지난해 매출액은 801억원으로 전년(647억원) 대비 23.87% 늘었다. 창립 최대 수치다. 같은 기간 영업이익(49억→79억원)과 순이익(25억→80억원)도 각각 62.15%, 221.04% 증가했다.조직 슬림화 유행…수익성 극대화 목표국제약품, 경동제약, 유유제약도 지난해 CSO를 도입했다. 조직을 슬림화 하고 선택과 집중 마케팅에 돌입하기 위해서다.3개 회사도 직원수 변동이 있었다.2022년말과 2023년말 직원수를 비교하면 국제약품은 369명에서 250명, 경동제약은 569명에서 382명, 유유제약은 349명에서 259명으로 직원수가 줄었다. 국제약품 119명, 경동제약 187명, 유유제약 90명 직원이 줄었다.이들은 기업은 CSO 도입으로 수수료가 증가하면서 수익성 악화로 이어졌다. 경동제약(251억원), 국제약품(20억원)은 지난해 영업손실을 냈다. 유유제약은 영업이익 4억원에 그쳤다.다만 3사는 CSO 체제가 정착되면 매출은 물론 수익성 개선도 가능할 것이라고 봤다.경동제약 관계자는 "2023년 실적은 마케팅 대행 체제 도입에 따른 일시적 비용 증가와 영업 정상화 지연 영향이다. 지난해 1분기 이후 매분기 실적이 개선되고 있다. 올해는 일회성 비용 감소와 CSO 전환에 따른 영업망 확대, 고정비 절감 효과 등으로 실적 개선이 가능할 것"이라고 자신했다.국제약품도 올해부터 영업조직 개편 효과를 볼 것으로 판단했다. 회사는 CSO 도입 후 초기 비용이 발생했지만 현재는 안정화된 상태며 올 하반기부터는 영업조직 개편으로 비용 절감 효과를 거둘 수 있을 것으로 내다봤다. 유유제약도 CSO와 이커머스 플랫폼 활용 시스템을 활용해 수익성 제고 나선다는 방침이다.

버제니오(사진 상단), 너링스. [데일리팜=어윤호 기자] 조기 유방암 영역에서 보험급여 처방 옵션을 기대하긴 당분간 어려울 듯 하다.먼저 한국릴리의 CDK4/6억제제 '버제니오(아베마시클립)'는 최근 두번째 도전에서도 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못했다.버제니오는 내분비요법인 레트로졸 제네릭을 제외하면 HR+/HER2- 유형에서 유일한 신약이었다.조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 신청서 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 지난해 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 이후 5개월 뒤인 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했다.버제니오의 재신청이 이뤄지자, 같은 달 청와대 국민청원 게시판에는 '조기 유방암 표적 치료제 버제니오 급여 요청에 관한 청원'이 올라오기도 했다.여기에 릴리는 2023 유럽종양학회 연례학술대회(2023 ESMO Congress)에서 발표된 monarchE 5년 데이터를 추가하며 절치부심했지만 두번째 결과 역시 실패였다. 이로써 버제니오의 급여권 진입은 당분간 기대하기 어려워 졌다.조기 유방암 영역에서 급여 진입을 노리지만 계류 중인 약은 또 있다.버제니오가 HER2-라면 HER2+ 조기 유방암에 사용이 가능한 빅씽크 테라퓨틱스의 '너링스(네라티닙말레산염)' 역시 급여권 진입에 고전하고 있다.너링스는 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자 중 수술 후 보조요법으로 '트라스투주맙' 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 단독 투여가 가능하다.하지만 너링스는 지난해 2월, 그리고 재도전한 12월 암질심까지 급여기준 설정에 실패한 후 아직까지 별다른 등재 절차 진행 소식이 들리지 않고 있다.한편 2023년 3월 미국국립종합암네트워크(NCCN) 치료 가이드라인에서는 HR+/HER2- 고위험 유방암 환자 수술 후 보조요법으로 버제니오+내분비요법의 근거 수준을 기존 '카테고리 2A'에서 '카테고리 1'로 상향했다.너링스 역시 NCCN 가이드라인에서 조기 유방암 및 전이성 유방암 치료제로 권고되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 생물학적제제 천식치료제 시장에서 사노피아벤티스 듀피젠트(두필루맙)가 발군의 외형 확장을 이루고 있어 주목된다.의약품 유통 실적 기준, 듀피젠트는의 지난해 매출은 1431억원으로 최근 5년 간 최상위권에 랭크돼 있다.듀피젠트는 2019년 80억원 수준의 실적을 보이다 4년 만에 1688% 폭발적 성장세를 기록했다.듀피젠트가 관련시장에서 리딩 제품으로 자리잡은 주요 원인은 경쟁제품 대비 다양한 적응증 확보에 있다.이 약물의 허가상 효능효과는 제2형 염증성 천식·중증 호산구성 천식·코르티코스테로이드 의존성 천식, 아토피피부염 등으로 생물학적제제 천식치료제 중 가장 많은 치료옵션을 가지고 있다.실제로 결절성 양진은 아토피·천식 등과 같은 2형 염증성 질환과 관련이 있는데, 결절성 양진 환자의 절반가량은 아토피성 동반질환을 보유한 것으로 나타난다.듀피젠트는 이를 타깃할 수 있는 유일한 생물학적제제다.2위는 노바티스 졸레어(오말리주맙)로 최근 5년 간 실적은 50억·61억·116억·157억·211억원이다.졸레어 역시 꾸준한 우상향 매출 곡선을 나타내고 있는데, 알레르기성 천식, 만성부비동염, 만성 특발성 두드러기 등 다양한 적응증 확보가 주요 원인으로 평가된다.졸레어 뒤를 이은 한독테바 싱케어(레슬리주맙)는 지난해 16억원 가량의 매출을 올렸다.GSK 누칼라(메폴리주맙)·아스트라제네카 파센라(벤라리주맙)의 2023년 실적은 각각 7억·4억원 정도로 집계됐다.싱케어·누칼라·파센라는 현재 중증 호산구성 천식에 대한 적응증만 확보한 상태다. 우리나라 천식치료지침을 살펴보면 1단계에서는 저용량 흡입스테로이드(ICS)·포르모테롤 사용이 권고된다.대안적인 전략으로는 속효성 베타2항진제(SABA)를 사용할 경우에는 저용량 ICS를 병용하도록 하고 있다.2~4단계는 ICS+류코트리엔 수용체 길항제, ICS+베타2 항진제 등등을 추천하고 있다. 마지막 5단계는 티오트로피움, 항lgE제제(오말리주맙), 항IL/5R제제(메폴리주맙, 레슬리주맙, 벤라리주맙), 항IL-4R제제(두필루맙)를 추가해서 사용할 수 있다.한편, 졸레어와 누칼라, 싱케어 등 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제간 병용투여에 대한 급여는 인정되지 않는다.

[데일리팜=손형민 기자] 기존 비소세포폐암 치료제의 내성을 극복하기 위한 국내외 제약바이오기업들의 임상이 활발히 진행되고 있다. 이 기업들은 1~3세대 표적치료제 사용 이후 내성 환자에 효과를 보이는 4세대 폐암 치료제를 개발하고 있다.현재 출시된 EGFR 양성 폐암 치료제는 1세대 아스트라제네카의 이레사(성분명 게피티닙)와 로슈의 타쎄바(엘로티닙), 2세대 베링거인겔하임의 지오트립과 화이자의 비짐프로(다코미티닙), 3세대 유한양행의 렉라자(레이저티닙)와 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)로 구분된다.다만 효과 좋은 표적치료제를 사용해도 내성은 생기기 마련이다. EGFR 양성 표적치료제에서 대표적으로 발생하는 변이는 C797S다. 또 표적치료제 사용 이후 치료옵션은 부족한 상황이다. 표적치료제 내성환자에게는 백금 기반 항암화학요법이나 도세탁셀, 면역항암제 등의 옵션이 있지만 반응률에 큰 개선은 없는 상황이다.이에 후발주자들은 기존 1~3세대 표적치료제 내성 후 발생하는 C797S 변이를 타깃해 상용화 가능성을 확인하겠다는 목표를 세웠다. 다만 이들은 표적치료제 내성 환자에게 효과를 입증한 항체약물접합체(ADC)를 넘어서야 상용화가 가능할 것으로 분석된다.국내 바이오업계, C797S 변이 타깃 임상 진행 중6일 관련 업계에 따르면 국내 바이오벤처인 제이인츠바이오는 최근 4세대 EGFR 양성 신약후보물질 JIN-A02의 임상1/2상 결과를 공개했다. JIN-A02의 임상은 렉라자, 리브리반트 임상을 맡은 조병철 연세암병원 폐암센터장이 주도하고 있다.4세대 EGFR 타이로신 키나제 억제제(TKI)인 JIN-A02는 비소세포폐암 치료제 3세대 치료제에 내성을 유발하는 돌연변이 C797S에 선택적으로 결합하는 기전을 갖고 있다.임상에서 JIN-A02는 부분반응(PR) 1명과 안정병변(SD)을 확인했다. 국내외 개발 중인 4세대 EGFR-TKI 치료제 중 C797S 돌연변이가 있는 환자에서 PR이 나온 첫번째 사례라고 제이인츠바이오는 설명했다.브릿지바이오는 4세대 EGFR 양성 폐암치료제인 BBT-207 개발에 몰두하고 있다. 현재 BBT-207은 한국과 미국의 EGFR 양성 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 임상 1/2상 시험이 진행되고 있다. 브릿지바이오는 액체생검 등을 적용해 변이 별 환자군 데이터를 파악할 계획이다.전임상에서 BBT-207은 C797S 변이를 포함해 광범위한 EGFR 변이에 대한 항종양 효과를 확인했다. 또 환자 유래 폐암 세포 기반 동물 실험에서 약물의 뇌전이 효과 또한 입증됐다.테라펙스는 지난달 식품의약품안전처로부터 TRX-221의 임상1/2상을 승인받았다. 테라펙스는 임상1상에서 권장 용량을 확인한 후 2a상에서 유효성을 본격적으로 평가하겠다는 계획이다. 회사는 EGFR C797S 변이 진행성 비소세포폐암 적응증 확보를 목표하고 있다.앞서 테라펙스는 타그리소 내성 폐암 환자유래 종양을 이식한 마우스 모델에서의 용량 의존적 항암효능과 뇌혈관장벽(BBB) 투과성을 입증했다.보로노이는 지난해 국내 임상1상을 승인받고 현재 임상을 진행 중이다. 보로노이 역시 EGFR C797S를 타깃한다. 이번 임상1상을 통해 C797S 내성 기전의 유효성을 확인하겠다는 계획이다.HK이노엔은 기존 비소세포폐암 1차 치료제에 내성을 보이거나 L858R 변이 환자를 위한 4세대 표적항암치료제 IN-119873을 연구하고 있다. 현재 전임상 연구 중이다. IN-119873은 암세포 에너지원인 아데노신3인산(ATP) 결합부위를 공략하는 기존 치료제와 달리 EGFR의 알로스테릭(단백질 자리 중 하나) 결합부위를 공략해 효과를 더 볼 수 있다는 장점이 있다.해외 기업선 블랙다이아몬드 가장 앞서…ADC 넘어설 수 있나국내 바이오 기업 뿐만 아니라 해외 기업들의 임상도 활발히 진행되고 있다.블랙다이아몬드 테라퓨틱스는 임상1/2상에서 PR을 가장 많이 확인했다. 블랙다이아몬드는 기존 뇌종양 치료제로 개발 중인 BDTX-1535를 4세대 폐암 표적치료제로 타깃을 바꿔 개발을 진행하고 있다.블랙다이아몬드의 4세대 EGFR TKI 치료제 BDTX-1535는 표적치료제 내성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 한 임상에서 총 12명 중 PR 5명, SD 6명이라는 결과를 도출했다.반면 미국의 블루프린트메디슨은 임상1상에서 유효성을 확인하지 못해 치료제 개발에 난항을 겪고 있다. 이 회사는 4세대 표적치료제 후보물질 BLU-945 단독요법 임상에 실패했지만 현재 타그리소와 병용으로 치료제 상용화 가능성을 확인하고 있다. 블루프린트메디슨은 타그리소 내성 환자에 생긴 C797S 변이가 아닌 엑손21 L858R을 타깃한다는 계획이다.다만 이들 표적치료제의 상용화 여부는 ADC 임상 결과를 넘어야 하는 숙제를 안고 있다. 현재 다이이찌산쿄와 MSD가 공동개발 중인 ADC가 타그리소 내성 환자에게 효과를 보인 데이터를 공개하고 있기 때문이다.양사가 개발 중인 사람상피세포성장인자수용체3(HER3)을 타깃하는 파트리투맙 데룩스테칸은 임상2상 HERTHENA-Lung01 연구에서 백금 기반 항암화학요법 대비 EGFR-TKI 환자에게 효과를 보였다.임상에서 파트리투맙은 완전반응(CR)뿐만 아니라 PR 66명을 확인했다. 객관적반응률(ORR)은 29.8%로 나타났다. 현재 이 치료제는 미국 식품의약국(FDA) 우선심사 의약품에 지정돼 올해 6월에 승인여부가 결론날 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스의 지급수수료 부담이 지난해 역대 최대 규모로 치솟았다. 국내외에서 동시다발로 진행 중인 소송과 관련한 비용이 증가한 영향으로 풀이된다.이 회사의 지급수수료는 미국에서 진행된 대웅제약·에볼루스와의 국제무역위원회(ITC) 소송이 합의로 마무리된 이후로 100억원대로 감소했다. 그러나 지난해엔 휴젤·젠틱스(GENTIX) 등과의 글로벌 분쟁이 본격화했고, 이에 따라 지급수수료 역시 500억원 이상으로 급증했다.5일 금융감독원에 따르면 지난해 메디톡스는 지급수수료로 504억원을 지출했다. 역대 최대 규모의 지급수수료 지출이다. 작년 매출 2211억원의 23%를 차지한다.메디톡스의 지급수수료 중 상당 부분은 소송비용이 차지하는 것으로 추정된다. 대개 기업의 소송비용은 재무제표상 판매관리비 항목 중 지급수수료로 반영된다. 지급수수료에는 소송비용 외에 로열티, 회계자문 수수료, 특허권 사용료, 신용카드 결제 수수료 등이 포함된다.메디톡스의 지급수수료 지출은 국내외 소송 진행 상황에 따라 크게 출렁인 바 있다. 메디톡스의 연도별 지급수수료는 2018년 66억원, 2019년 351억원, 2020년 297억원, 2021년 168억원, 2022년 161억원 등이다.실제 지급수수료가 급증했던 2019·2020년의 경우 대웅제약·에볼루스와의 ITC 소송이 치열하게 전개되던 시기와 겹친다. 2021년 초 ITC 소송이 메디톡스·앨러간·에볼루스 3자간 합의로 마무리됐고, 지급수수료 지출도 줄어들었다. 전년대비 지급수수료 지출이 3배 이상 치솟은 지난해의 경우도 마찬가지라는 분석이다. 메디톡스는 지난해 국내외에서 휴젤·젠틱스·대웅제약 등과 전방위 소송전을 벌였다.미국에선 휴젤과의 ITC 소송이 본격화했다. 메디톡스는 지난 2022년 4월 휴젤과 휴젤아메리카, 휴젤의 미국·유럽 파트너사인 크로마파마를 ITC에 제소한 바 있다. 휴젤 측이 미국 식품의약국(FDA)에 보툴리눔톡신 ‘보툴렉스’의 품목허가 신청서를 제출하자, 메디톡스는 휴젤이 자사 균주와 제조공정을 도용했다는 주장을 펼쳤다.지난해엔 ITC가 사건을 본격적으로 들여다보기 시작했다. ITC는 메디톡스와 휴젤의 소송 예비판결을 올해 6월 10일로 예고했다. 통상적으로 예비판결 1년여 전부터 법리 다툼이 치열해진다는 점을 감안하면, 지난해 중순 이후로 메디톡스가 미국의 소송대리인에 지급한 수수료가 크게 늘었다는 추정이 가능하다.싱가포르에서도 국제 분쟁에 휘말렸다. 과거 보툴리눔톡신 파트너사와의 분쟁이다. 중국 블루미지 바이오테크놀로지의 자회사 젠틱스는 작년 1월 싱가포르국제중재센터(SIAC)에 메디톡스를 상대로 손해배상을 청구했다. 젠틱스는 메디톡스가 중국 합작법인 관련 계약을 위반했다고 주장했다. 소송가액은 7억5000만 홍콩 달러(약 1200억원)다.메디톡스는 지난 2015년 블루미지와 메디블룸차이나을 설립하면서 중국 진출을 준비했다. 이 회사를 통해 자사 보툴리눔톡신 제제를 중국시장에서 판매할 계획이었다. 그러나 2022년 7월 블루미지는 협력 관계를 해지한다고 밝혔다. 당시 블루미지는 메디톡스가 판매용 제품을 공급하지 않았다는 이유를 거론한 것으로 전해진다.국내에선 대웅제약과의 균주 분쟁이 여전히 해결되지 않았다. 지난해 2월엔 민사소송 1심에서 메디톡스가 승리했고, 즉시 대웅제약이 항소했다. 또한 메디톡신·이노톡스의 품목허가 취소 처분과 관련해 대전식품의약품안전청과도 소송을 진행 중이다. 1심에선 메디톡스가 승소했고, 대전식약청이 항소한 상태다.

(사진 상단)셈블릭스, 보술리프. [데일리팜=어윤호 기자] 만성골수성백혈병 영역이 다시 활기를 띄고 있다.관련 업계에 따르면 지난해 7월 한국노바티스의 4세대 만성골수성백혈병 (CML, Chronic Myelogenous Leukemia) 치료제 '셈블릭스(애시미닙)', 올해 한국화이자의 2세대 약물인 '보술리프(보수티닙)'가 보험급여 목록에 등재되면서 치료옵션이 확대됐다.차세대 신약인 셈블릭스는 예상과 달리, 급여 신청 1년 이내 등재 절차를 마무리 하면서 이목을 끌었다.이 약은 4세대 약물이지만 3세대 약물인 한국오츠카제약의 '아이클루시그(포나티닙)'와 비슷한 수준의 예상 비용을 산출, 대체약제 가중평균가(WAP)의 100% 이하 금액을 수용하고 약가협상 없이 등재에 성공했다.보술리프의 속도도 느린 편은 아니었다. 지난해 1월 국내 허가된 이 약은 한국노바티스 '타시그나(닐로티닙)', 한국BMS '스프라이셀(다사티닙)', 일양약품 '슈펙트(라도티닙)' 등과 같은 2세대 표적항암제다.2012년 미국 FDA 승인 이후 다소 늦게 상용화가 이뤄졌지만 곧바로 급여 신청을 제출, 약평위 상정까지 무리 없는 행보를 밟았고 올해 1월 등재됐다.다만 보술리프의 급여 기준을 두고는 논란이 있다. 보술리프의 급여 기준은 '이매티닙이 포함된 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기·가속기·급성기에 해당되는 18세 이상의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 환자에게 투여단계 2차 이상'으로 설정돼 식약처에서 허가한 적응증보다 축소됐다.이에 한국백혈병환우회는 성명을 내고 1차요법과 소아 연령층에도 보술리프의 급여 적용이 필요하다는 입장을 밝히기도 했다. 화이자 역시 해당 적응증에 대한 급여 확대를 고려 중이다.한편 셈블릭스는 최소 두 가지 이상의 TKI 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자에서 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인한 ASCEMBL 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다.연구 결과, 셈블릭스는 대조군인 보수티닙 투여군 대비 24주차 MMR 비율을 약 2배 개선, 이상 반응으로 인한 투여 중단 비율에서도 셈블릭스군은 5.8%로 대조군의 21.1% 대비 약 1/4 수준으로 감소시키며 안전성 프로파일까지 확인했다.보술리프는 새로 진단된 CML 환자를 대상으로 진행한 3상 NCT02130557 연구를 통해 효능과 안전성을 검증 받았다.1차 평가지표는 12개월 기준 주요분자학적반응(MMR)이다. 연구 결과, 보술리프는 MMR 47%를 나타냈다. 비교 약제인 1세대 약물 글리벡(이매티닙)은 36%였다. 60개월 기준 MMR은 보술리프 74%, 글리벡 66%다. 60개월 추적관찰 후 반응자의 MMR까지 시간중앙값은 보술리프 9.0개월 글리벡 11.9개월이다.