[데일리팜=손형민 기자] 바이엘코리아 컨슈머헬스 사업부는 이달 15일부터 23일까지 여성들이 일상적으로 경험할 수 있는 질환인 질염에 대한 인식을 개선하기 위해 서울 성수동에서 카네스텐 팝업 전시회를 진행한다고 밝혔다.‘Blooming Vagina, 자신감 꽃이 피었습니다’라는 주제로 진행되는 이번 전시회는 여성의 질을 꽃으로 표현해 방문객들이 좀 더 친숙하게 느낄 수 있도록 했다. 또 다양한 액티비티를 통해 질염은 부끄럽고 잘 모르는 질환이 아니라 감기처럼 여성들이 흔하게 겪을 수 있으며 스스로 간편하게 치료 가능하다는 메시지를 전할 예정이다. 팝업 전시는 ‘LES601 성수‘에서 운영되며 별도의 예약 없이 방문할 수 있다.전체 팝업 공간은 질염과 그 증상에 대해 공감하고 정보를 습득할 수 있는 ‘스토리존‘, 국내 유명 아티스트 김참새 작가와 협업을 통해 제작된 작품인 ‘Vagina Flower 전시존‘, 참여를 통해 여성으로서 자신감을 피워볼 수 있는 ‘체험존‘, 인디작가 작품을 관람할 수 있는 '인디아티스트존' 등으로 꾸며 다채로운 경험을 제공할 예정이다.작품 전시 외에도 팝업 운영 기간동안 ‘여성의 자신감과 자존감‘을 주제로 한 여성 명사들의 특별 강연을 2차례 진행한다. 6월 16일에는 영화 ‘소공녀‘, TVING 오리지널 시리즈 ‘LTNS‘ 극본/연출의 전고운 감독의 강연이, 6월 21일에는 ‘성(性)과 문화‘를 가르치며 , 등 다수의 방송출연 경험이 있는 배정원 교수의 강연이 진행될 예정이다.바이엘코리아는 온라인 홈페이지와 공식 인스타그램를 통해서도 이번 전시회와 관련된 다양한 정보를 공개할 예정이다. 해당 페이지를 방문하면 팝업 전시회에서 선보이는 아티스트의 작품뿐만 아니라 질염에 대한 정보 및 카네스텐 사용에 대한 안내를 쉽게 확인할 수 있다.오영경 바이엘코리아 컨슈머헬스 사업부 대표는 “이번 카네스텐 팝업 전시회는 질염에 대한 막연한 부끄러움과 두려움을 해소하고, 건강한 삶을 지향하는 모든 여성들이 자신감을 갖게 하기 위해 기획됐다"며 "특히 성수동이라는 트렌디한 지역에서 열리는 이번 팝업 전시회가 보다 많은 여성들이 질염에 대한 편견 없는 대화를 시작하는 계기가 되길 바라며 관련 증상이 있을 때 스스로 간편하게 해결할 수 있길 기대한다“고 전했다.바이엘코리아는 지속적으로 질염 인식 개선 프로젝트를 펼쳐왔다. 이 회사는 지난해 5월 ‘카네스텐 이지(EASY)‘ 캠페인을 통해 여성들이 자발적이고 간편하게 질염 증상을 해결하도록 독려하는 다양한 프로그램 및 이벤트를 진행했다.카네스텐은 칸디다성 질염 및 외음염 치료제로 한 알의 질정을 하루 한 번 넣는 것으로 질염을 치료할 수 있는 ‘1질정’과, 1일 2~3회 환부에 도포하는 ‘크림’의 두 가지 제형이 있다. 카네스텐 성분인 클로트리마졸은 칸디다균의 방어막을 형성하는 에르고스테롤의 합성을 억제함으로써 항진균 작용을 한다. 영국 국민보건서비스(NHS)는 칸디다성 질염 및 외음염 치료를 위해 클로트리마졸 성분을 사용하도록 권장하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴젤이 보툴리눔톡신 '레티보(한국 제품명 보툴렉스)'의 지적재산권 침해와 관련한 미국 소송에서 승기를 잡았다.이번 예비판결과 같은 취지로 오는 10월 최종판결이 내려지면 사실상 레티보의 미국시장 판매와 관련한 걸림돌이 사라지게 된다.휴젤은 지난 3월 레티보의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가까지 받은 상태로, 연 6조원 규모의 미국 보툴리눔톡신 시장 진출에 파란불이 켜졌자는 분석이 나온다.4년 전 ITC 판결과 정반대 결과…최종판결에 쏠리는 눈11일 휴젤은 "미국 국제무역위원회(ITC)가 휴젤의 보툴리눔톡신에 대해 '관세법 제337조를 위반한 사례가 없음을 확인했다'는 예비판결을 내렸다"고 공시했다.미국의 관세법 제337조는 불공정 수입과 관련된 내용이다. 수입 제품의 특허·상표권 침해 등 지적재산권 관련 내용을 다룬다. 여기서 지적재산권 침해 사실이 입증될 경우 수입을 중단하도록 세관에 명령할 수 있다.앞서 메디톡스는 지난 2022년 3월 미국 ITC에 휴젤의 보툴리눔톡신 레티보가 자사 영업비밀과 균주를 도용했다며 소송을 제기한 바 있다.메디톡스는 올해 초 휴젤의 영업비밀 도용 혐의에 대한 조사 종료를 신청했다. 재판부가 균주 도용에 관련한 부분에 집중할 수 있도록 이같이 신청했다고 메디톡스는 설명했다. 분쟁을 장기전으로 끌고 가는 대신, 균주 도용 여부만 빠르게 판단해 최종 판결까지의 시간을 단축하겠다는 의도로 풀이됐다.미 ITC는 2년여 간 휴젤의 불공정행위 여부를 조사했다. 결국 레티보에 대해 문제가 없다는 예비판결을 내렸다.4년 전 메디톡스와 대웅제약 간 균주·영업비밀 관련 판결과는 정반대 결과다. 당시 ITC는 메디톡스가 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스를 상대로 제기한 균주 도용 소송에서 메디톡스 측 손을 들어주는 예비판결을 내린 바 있다.당시 ITC는 대웅제약 '주보(한국 제품명 나보타)'의 수입을 10년간 금지한다고 예비 판결했다. 이 예비 판결은 6개월 후 내려진 최종 판결에서 21개월간 수입 금지로 수위가 낮아지긴 했지만, 메디톡스 측의 승리 사실 자체는 바뀌지 않았다.결국 에볼루스는 2021년 2월 메디톡스·앨러간(현 애브비)와 3자 합의를 체결하며 미국 분쟁에 마침표를 찍었다. 메디톡스·앨러간은 미국 내 주보의 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여했다. 에볼루스는 합의금과 매출에 대한 로열티를 메디톡스·앨러간 측에 지급키로 했다.10월 최종판결 앞두고 "당사 의견 개진" vs "재검토 요청"제약업계에선 오는 10월로 예정된 최종 판결에 촉각을 세우고 있다. ITC는 예비판결을 내린 뒤 양 측 의견을 종합해 최종 판결을 내린다.이에 대해 업계에선 휴젤의 최종 승리가 유력하다는 전망이 지배적이다. 그간 사례를 봤을 때 예비판결이 최종판결로 이어질 가능성이 크다는 전망이다. 대웅제약-메디톡스 분쟁 사례처럼 처분 수위가 바뀔 수는 있으나, 승패 자체가 완전히 뒤집힐 가능성에 대해선 낮게 보고 있다.최종 판결에 대한 휴젤과 메디톡스의 전망도 엇갈린다.휴젤은 "이번 예비 심결을 통해 메디톡스의 균주 절취 주장이 근거가 없는 것으로 밝혀졌다"며 "법무대리인을 통해 최종 심결까지 당사 입장을 적극 개진하겠다"고 밝혔다.반면 메디톡스는 "ITC의 예비판결에 매우 유감"이라며 "이번 판결은 ITC의 예비 결정일 뿐, 최종 판결에서 위법행위가 밝혀질 것"이라고 선을 그었다.이어 "최종 결정을 내리는 ITC 전체위원회에 재검토를 요청할 것"이라며 "모든 증거와 주장을 검토해 해당 제품에 대한 금지 조치가 내려질 것으로 믿는다"고 강조했다.미국시장 발매 두 번째 보툴리눔톡신 될까…출시 사전작업 본격화 전망이번 예비판결로 휴젤 레티보의 미국시장 진출에 파란불이 켜졌다는 분석이다.이미 휴젤은 올해 3월 레티보의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인을 받은 상태다. 적응증은 '중등증~중증의 미간주름 개선'이다.휴젤은 2021년 3월 레티보의 품목허가 신청서를 제출했다. 그러나 이듬해인 2022년 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 휴젤은 같은 해 10월 두 번째로 신청서를 제출했다. 6개월 만인 2023년 4월 또 다시 보완요구서한을 받았다.지난해 10월 세 번째로 도전장을 냈다. 결국 지난 3월 품목허가를 받는 데 성공했다. 휴젤 입장에선 2전3기로 FDA 문턱을 넘은 셈이다. 대웅제약 나보타에 이은 두 번째 보툴리눔톡신 품목허가다.여기에 이번 예비판결로 미국시장 진출에 최대 걸림돌로 작용하던 균주 도용 관련 불확실성을 어느 정도 해소하는 데 성공했다. 휴젤은 최종판결이 예비판결과 같은 방향으로 내려질 가능성이 큰 만큼, 미국시장 공략에 본격적으로 나선다는 방침이다. 휴젤은 현지법인인 '휴젤아메리카(HUGEL AMERICA)'를 통해 세계 최대 보툴리눔톡신 시장을 공략한다는 계획을 세웠다. 휴젤은 지난 2018년 8월 미국 시장 진출을 위해 휴젤아메리카를 설립했다. 휴젤의 글로벌 파트너사인 크로마파마(CROMA-PHARMA)의 미국 자회사 크로마USA와 합작회사를 설립했다. 이어 지난해 크로마 측 잔여주식을 취득하며 100% 자회사로 전환했다.이르면 연내 제품 발매도 가능할 것으로 분석된다. 제품 발매에 앞서 휴젤이 현지에서 사전 마케팅과 영업인력 고용 등에 본격적으로 나설 것이란 전망이 나온다.제약업계에선 미국 보툴리눔톡신 시장 규모를 2022년 기준 47억7000만 달러(약 6조3700억원)로 추산한다. 휴젤에 앞서 미국에 진출한 대웅제약 주보의 경우 지난해 북미시장에서 500억~600억원의 매출을 올린 추정된다. 제약업계에선 휴젤의 단기적인 미국시장 매출 목표가 이와 유사한 수준이 될 것으로 전망한다.

[데일리팜=손형민 기자] 제이시스메디칼은 대만에서 LinearZ(리니어지) 출시 이벤트를 성공적으로 마쳤다고 11일 밝혔다.이 심포지엄은 대만에 LinearZ 시술을 소개하고, 기존 유저의 LinearZ 활용 경험을 공유하기 위해 마련됐다. 행사는 대만 내 기존 ULTRAcel Q+ 고객 및 LinearZ 신규 고객을 포함해, 150여 명의 유저가 참석한 가운데 진행됐다.이번 심포지엄에서는 대만 LinearZ 주요 Speaker인 Dr. Shang Li Lin, Dr. Jay Chen, Dr. Cheng Hsien Tsou를 초청하여 LinearZ에 대한 강연을 진행했다.LinearZ 해외영업본부 담당자는 “대만 내 주요 유저와 신규 유저를 대상으로, LinearZ의 시술 경험과 노하우 등을 공유하는 심포지엄을 개최했다”며 “주요 연자를 초청한 강연에서는 LinearZ 치료 경험을 최적화하는 방법에 대한 경험과 LinearZ 모드별 시술, 대만과 한국의 LinearZ 마케팅 등에 대한 정보를 나누며 참석자들 간의 학술적 교류가 이뤄졌다”고 전했다.이어 “LinearZ는 초음파 리프팅 장비로, DOT(점)과 LINE(선) 두 가지 모드로 시술 부위에 따른 맞춤 시술이 가능하다”며 “피부 상태와 시술 부위 등에 따라 다양한 깊이로 에너지를 조사할 수 있어, 원하는 타깃층에 에너지를 집중시켜 피부의 Collagen과 Elastic fiber 재생을 유도하여 리프팅, 타이트닝 등의 효과를 얻을 수 있다”고 설명했다.

이행명 이사장이 장학증서를 전달하고 있다. [데일리팜=이석준 기자] 명인 다문화장학재단 규모가 450억원으로 확대됐다.'이가탄'과 '메이킨' 등으로 잘 알려진 명인제약(회장 이행명)이 다문화가족 자녀에 대한 장학 및 진로상담 등을 위한 '명인 다문화장학재단'을 설립하고 사회공헌 활동을 이어가고 있다. 재단은 지난 10일에도 '2024년도 1학기 장학증서 수여식'을 가졌다.지난 학기에는 중·고등학생에 한해 장학생을 선발했다. 2024년도 1학기에는 서울시 교육청과의 교육협력 사업을 통해 선정된 중·고등학생은 물론 대학생까지 범위를 확대해 더 많은 학생들이 장학금 혜택을 받을 수 있게 됐다.재단은 이날 총 78명의 장학생에게 1억6200만원의 장학금(중학생 30명 각 100만원, 고등학생 30명 각 200만원, 대학생 18명 400만원)을 전달했다. 수여식에는 명인제약 '메이킨' 광고에 출연중인 김동준 배우가 참석했다.명인 다문화장학재단은 제약기업으로 책임과 역할을 실천해온 명인제약이 국민으로부터 받은 사랑과 성원에 보답하기 위해 설립됐다.'더불어 사는, 행복한 세상'을 만들기 위한 ESG경영 일환으로 다문화가족 자녀에 대한 장학사업을 통해 사회발전에 기여하고자 지난해 명인제약 창업주 이행명 회장 개인 현금 100억원과 명인제약 주식 250억원 총 350억원을 출연해 설립했다.지난 6월초에는 명인제약에서 현금 100억원을 추가로 출연해 재단 규모가 총 450억원 규모로 확대됐다.이행명 이사장(명인제약 회장)은 "미래는 예측할 수 없기에 두려울 수도 있겠지만 내가 하는 선택과 실천에 따라 더 나은 미래를 만들어 갈 수 있다는 자신감을 갖고 새로운 경험에 도전하며 꿈과 목표를 향해 끊임없이 정진하길 바란다"고 전했다.이어 "보다 더 많은 학생들에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 향후 장학금 지원규모를 점차 확대해 지속적으로 성장, 발전해 가면서 다문화가족에 대한 사회적 관심과 긍정적인 인식 확산에 보탬이 된다면 더 없이 좋겠다"고 덧붙였다.한편 명인제약은 '좋은 치료제, 넘치는 건강'이라는 기업이념 아래, 지난 39년간 더 좋은 치료제 개발에 주력해 왔다. 이행명 회장의 '명인 다문화장학재단' 설립은 제약기업 창업자로 사회적 책임과 역할을 묵묵히 실천하고자 하는 그의 경영철학이 녹아있다는 평가를 받고 있다.

사진 왼쪽부터 웰스바이오 최영호 대표, 아헬즈 김준연 대표. [데일리팜=노병철 기자] 웰스바이(대표 최영호/이민전)’는 지난 5일 SCL그룹의 계열사 아헬즈와 ‘체외진단 의료기기 ODM 사업을 위한 업무협약’을 체결했다고 11일 밝혔다.아헬즈는 SCL그룹 내 의료기기/의약품 공급 전문 계열사로 글로벌 유통망을 구축해 현재 다양한 사업을 추진 중이다. 웰스바이오는 이러한 아헬즈의 체계적인 공급망을 통해 의료기기 유통 사업 분야에서 시너지 효과를 기대한다는 입장이다.이번 협약으로 웰스바이오는 체외진단의료기기/의료기기/의약품 등에 대한 국내외판매 협력, ODM 사업 개발, 상호 연구개발 협력 등의 다양한 방안을 모색함으로써 제품 사업화 및 수출 역량을 강화해 글로벌 체외진단 전문기업으로 성장하겠다는 계획이다.이를 위해 웰스바이오는 먼저 아헬즈의 독자 브랜드로 출시하는 성매개 감염병 12종 진단키트인 ACCULEAD STD-12 detection kit를 생산 및 공급할 예정이다. ACCULEAD STD-12 detection kit는 사람의 질도말검체 및 소변 검체에서 주요 성매개 감염병 원인 병원체 12종의 핵산을 실시간 중합효소 연쇄반응법(Real-Time PCR)을 통해 정성적으로 검출할 수 있는 체외진단 의료기기이다.본 제품의 모태가 되는 웰스바이오의 자사 브랜드 제품(careGENE™ STD-12 detection kit)의 경우, 우수한 성능을 바탕으로 국내는 물론 해외에서도 비코로나 매출과 관련해 유의미한 성과를 거두고 있어, 아헬즈의 신규 사업 추진에 큰 보탬이 될 것이라 기대를 모으고 있다.웰스바이오 관계자는 “당사의 우수한 원천 기술 및 상용화 노하우가 아헬즈사의 유통 사업 노하우와 역량을 만나 새로운 동반 성장의 가능성을 펼칠 수 있게 되어 무척 뜻깊다”면서 “향후 적극적인 소통과 협력을 기반으로 한 윈윈전략으로 사업 저변을 꾸준히 확대하여 체외진단 선두기업으로서의 입지를 공고히 하겠다”고 밝혔다.한편 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오’의 자회사로, 차세대 체외진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 전문 개발& 8729;생산 기업이다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표 남태훈)의 눈 건강 의약품인 오큐테인 시리즈가 꾸준한 성장세를 보이며 2012년 출시 이후 현재까지 매년 꾸준한 성장을 기록, 회사의 간판 제품으로 자리 잡았다고 11일 밝혔다.이 같은 성장은 최근 TV·PC·휴대폰 등 각종 전자기기 사용이 늘어남에 따라 눈 건강 영양제를 찾는 소비자들의 심리와 특히 고령화 사회로 접어들면서 황반변성 환자가 늘어나고 있기 때문이라고 회사 측은 분석했다.실제 건강보험심사평가원 통계에 따르면 황반변성 환자수는 2016년 14만5018명에서 2020년 20만1376명으로 4년 새 약 40% 증가했다.황반변성의 주요 원인은 ▲유전적 ▲나이(50세 이상) ▲자외선 ▲심혈관계 질환 ▲흡연 등 여러 가지 원인에 의해 발생한다. 특히 나이가 주된 원인으로 분석되고 있다. 대한안과학회에 따르면 황반변성 환자 중 50대 이상이 90% 이상을 차지하고 있다.황반변성은 영구 시력상실을 초래할 수 있으며 발생시 시야장애와 글자가 휘어져 보이는 증상이 나타난다. 나이가 많은 50대 이상에서 주로 발생해 전문가들은 고령인구가 증가함에 따라 ‘황반변성’으로 인한 시력상실이 크게 늘 것으로 전망하고 있다.오큐테인3는 △황반변성 △망막병증 △백내장 등 노인성 안구질환과 안구 건조증 예방과 개선을 돕는 건강기능식품이다.지난 2001년 미국에서 진행한 ‘AREDS(아레즈) 연구’에서 특정 항산화물질 등 영양소 섭취가 초기 황반변성의 진행을 감소시키는 것으로 확인됐다. AREDS 연구에 루테인과 지아잔틴, 오메가-3 지방산 등을 추가한 ‘AREDS-2 연구’에서도 황반변성 진행 감소를 확인했다.국내에서도 경희대병원, 건양대 김안과병원, 경북대병원, 부산대병원, 서울대병원, 푸른세상안과의원 등 6개 의료기관에서 3년간 공동으로 임상이 진행됐다. 대한안과학회지 논문에 항산화 영양제가 한국인 황반변성 환자의 황반변성 진행을 지연시키는데 도움이 되는 것으로 나타났다.임상에서는 오큐테인을 하루 2회, 2정씩 복용하고 첫 방문 후 3년간, 12개월마다 방문하여 경과 관찰을 진행했다. 이 결과 항산화 영양제가 한국인의 황반변성 환자에서 황반변성 진행을 지연시키고 시력기능의 향상에 데 도움을 줄 수 있는 것으로 확인됐다.국제약품 관계자는 “현대인은 디지털기기 사용과 고령화 사회에 접어들면서 안과질환 환자들의 늘어나고 있다”며서 “국제약품의 ’오큐테인3’와 ‘오큐테인 플러스’는 △황반변성 △망막병증 △백내장 등 노인성 안구질환과 안구 건조증 예방과 개선을 돕는 건강기능식품으로 눈의 보호와 피로도를 개선시킬 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 일본 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스(Linzagolix)’의 국내 개발 및 판매를 위한 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 계약을 통해 JW중외제약은 대한민국 내에서 린자골릭스에 대한 개발, 제조, 판매 및 유통할 수 있는 독점적 권한을 확보하게 됐다.린자골릭스는 하루에 한 번 먹는 GnRH(성선자극호르몬분비호르몬) 길항제로, 일본 킷세이제약이 개발한 신약이다. 이 약물은 여성 호르몬인 에스트로겐 생성을 억제해 자궁근종으로 인한 과다월경출혈 등의 증상을 효과적으로 완화시킨다.린자골릭스는 미국과 유럽에서 실시된 임상 3상 시험에서 호르몬 보충약물요법(ABT) 병용그룹군과 단독투여군 모두 유효성이 확인되어, 2022년 6월 유럽에서 판매 승인을 받았다.자궁근종은 자궁을 대부분 이루고 있는 평활근에 생기는 양성종양으로, 35세 이상의 여성의 약 40%에서 나타나는 흔한 질병이다. 국내에는 자궁근종 치료를 위한 GnRH 작용제(agonist) 제품이 있으나, 치료 초기 호르몬의 증가에 따른 안면홍조와 주사제로서 주사 부위 통증 등의 부작용이 있을 수 있다.회사 측은 린자골릭스가 즉각적인 에스트로겐 분비 억제를 통해 기존 GnRH 작용제 대비 치료 초기 부작용이 개선되고, 먹는 약(1일 1회)으로서 간편하게 복용이 가능해 국내 자궁근종 환자들의 삶의 질을 개선할 것으로 기대하고 있다.JW중외제약은 앞으로 국내 출시를 위해 린자골릭스의 가교임상(한국인에서의 유효성과 안전성 확인)을 진행할 계획이며, 자체 제조 및 생산 인프라를 구축할 예정이다.JW중외제약 관계자는 “이번 계약 체결은 JW중외제약이 국내 자궁근종 치료 분야에서 혁신적인 솔루션을 제공할 수 있는 중요한 계기가 될 것”이라며 “국내 환자들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.한편, JW중외제약은 자체 혁신 신약 연구/개발뿐만 아니라, 해외에서 개발 단계의 신약후보물질을 기술이전 받아 자체적인 R&D 역량을 투입하여 국내 개발과 판권을 확보하는 전략을 펼치고 있다.이를 통해 고지혈증치료제 ‘리바로’, 류마티스 관절염치료제 ‘악템라’, 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’, 혈우병치료제 ‘헴리브라’ 등 우수한 오리지널 신약을 공급하며 환자의 삶의 질 개선에 앞장서고 있다. 2022년에는 신성빈혈치료제 ‘에나로이정’의 국내 품목허가를 획득했으며, 혈소판감소증치료제 ‘타발리스(성분명포스타마티닙)’는 지난해 신속심사 대상에 추가되어 연내 품목허가를 앞두고 있다.

박병관 CDISC 한국본부 신임 회장[데일리팜=이탁순 기자] LSK Global PS 박병관 부사장이 K3C(CDISC 한국본부)의 신임 회장으로 공식 임명됐다.엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 11일 국제 임상 데이터 표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 이하 CDISC) 주최 'CDISC DAY in Seoul' 행사를 위해 내한한 CDISC 본사 크리스 데커(Chris Decker) 신임 회장과 쉴라 리먼(Sheila Leaman) 부회장이 지난 10일 진행된 이취임식 행사에서 박 부사장을 K3C 신임 회장으로 임명했다고 밝혔다.CDISC는 임상 연구 데이터의 표준을 제시하는 비영리단체로, 데이터 표준화가 필수적인 신약 개발 산업에서 중요한 역할을 하고 있다. 현재 미국FDA 및 일본 PDMA 에서는 신약승인의 임상시험 데이터를 전자문서로 허가 신청할 경우에 CDISC가 규정한 표준 형식으로 데이터를 제출할 것을 의무화하고 있다. 최근에는 미국, 일본 외 국가에서도 CDISC 표준 형식이 권고되는 추세다.이번 행사에서 K3C 신임 회장에 임명된 박병관 회장은 통계학에 정통한 임상시험 전문가로 20여년 간 LSK Global PS의 중대한 성과를 이끌어 온 장본인이다.박 회장은 현재 LSK Global PS 통계 본부의 선도적인 입지를 구축하는데 핵심적인 역할을 해왔으며, 창사 초기에 신설된 데이터관리(Data Management, DM)팀이 성공적으로 자리잡기까지 결정적인 기여를 했다. 이 외에도 통계 및 역학연구 부서 (Epidemiological Research, ER)를 10년 이상 리드하는 등 임상시험 업계 현장에서 폭넓은 관리 및 운영 경험을 쌓아온 박 회장은 이번 임명을 계기로 국내에서 CDISC의 실질적인 확산과 다각적인 파트너쉽 구축에 적극 나설 계획이다.이에 더해, 연구회와 규제기관 경험을 두루 갖춘 박 회장의 이력 또한 CDISC 활성화를 위해 필수적인 국내 산학연 네트워크와 규제기관의 지원을 확보하는데 강점이 될 것으로 예상된다. 박 회장은 10여년간 한국임상개발연구회(KSCD) 통계분과 위원을 역임하였으며 식약처의 '임상시험 통계 원칙 지침서' 발간을 위한 테스크포스(Task Force) 팀과 eCTD(Electronic Common Technical Document) 전문가 협의체에 참여하며 관련 기반을 다져와 협력 기관과 K3C의 가교역할을 하며 CDISC의 국가적인 활성화를 이끌 것으로 기대되고 있다.박 회장은 취임식을 통해 "국내 신약 개발의 열기가 그 어느때보다 뜨겁고, CDISC 데이터 표준의 중요성이 점차 커지는 중요한 시기에 CDISC K3C 회장으로 취임하게 된 것을 매우 의미 있게 생각한다"며, "국내 제약바이오 기업이 원활하게 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 돕는 중대한 직책을 맡게 된 만큼, CDISC의 국내 확산을 위해 K3C는 적극적인 연구 및 기술 개발 지원을 아끼지 않을 것이며 중장기적으로는 한국이 CIDSC 글로벌 위원회로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 포부를 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)는 휴젤의 보툴리눔톡신 '레티보'가 메디톡스의 지식재산권을 침해하지 않았다는 취지의 예비판결을 내렸다. 휴젤과 메디톡스의 보툴리눔톡신 지적재산권 분쟁에서 휴젤이 승기를 잡았다는 분석이 나온다.이번 예비판결 결과가 오는 10월 최종판결로 이어질 경우 레티보의 미국 시장 진출에 속도가 붙을 것으로 예상된다.11일 휴젤은 "미국 ITC가 휴젤의 보툴리눔톡신에 대해 '관세법 제337조를 위반한 사례가 없음을 확인했다'는 예비판결을 내렸다"고 공시했다.미국의 관세법 제337조는 불공정 수입과 관련된 내용이다. 수입 제품의 특허·상표권 침해 등 지적재산권 관련 내용을 다룬다. 여기서 지적재산권 침해 사실이 입증될 경우 수입을 중단하도록 세관에 명령할 수 있다.앞서 메디톡스는 지난 2022년 3월 미국 ITC에 휴젤의 보툴리눔톡신 레티보가 자사 영업비밀과 균주를 도용했다며 소송을 제기한 바 있다. 미 ITC는 휴젤의 불공정행위 여부를 조사했다. 이어 2년여 만에 레티보에 대해 문제가 없다는 결론을 내렸다.다만 이는 예비판결이다. 미국 ITC는 예비판결을 먼저 내리고, 양 측 의견을 종합해 최종판결을 내린다. 최종판결은 오는 10월 10일로 예정됐다. 휴젤은 "올해 10월 최종판결까지 법무대리인을 통해 당사 입장을 적극적으로 개진할 것"이라고 예고했다.업계에선 대부분의 ITC 소송 사례에서 예비판결이 최종판결로 이어진다는 점에 주목하고 있다. 이런 이유로 메디톡스와 휴젤 간 보툴리눔톡신 지식재산권 분쟁에서 휴젤이 승기를 잡았다는 분석이 나온다.이번 예비판결이 최종판결로 확정될 경우 레티보는 미국시장 진출에 있어 가장 큰 난관을 극복하게 된다. 미국 보툴리눔톡신 시장은 연 6조원 규모로 추산된다. 업계에선 휴젤이 이번 예비판결을 근거로 연 6조원 규모의 미국시장 공략에 본격적으로 나설 것이란 전망이 나온다.휴젤은 지난해 캐나다에서 레티보를 먼저 발매하며 북미시장 공략에 나선 바 있다. 이어 올해 3월엔 미 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 승인받은 상태다.