[데일리팜=천승현 기자] 해열진통제 아세트아미노펜 단일제 처방시장이 급감했다. 지난해 수요급증과 약가인상으로 시장 규모가 크게 확대됐지만 올해 들어 하락세로 돌아섰다. 지난 4월부터 아세트아미노펜의 보험약가가 한시적 인상 시기 종료로 일괄 하향조정되면서 처방 시장도 위축됐다.22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 아세트아미노펜 단일제의 외래 처방시장은 110억원으로 전년동기대비 21.8% 감소했다. 지난 1분기 154억원에서 28.3% 줄었다. 역대 최대 규모를 기록한 작년 4분기와 비교하면 37.6% 축소됐다.아세트아미노펜의 한시적 약가인상이 종료되고 일괄적으로 약가가 인하되면서 처방 시장도 영향을 미친 것으로 분석된다.분기별 아세트아미노펜 단일제 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 지난 4월부터 아세트아미노펜 650mg 단일제 16종의 약가가 70원으로 하향 조정됐다. 기존에 70원으로 등록된 동구바이오제약의 타이몰8시간과 함께 건강보험 급여가 적용 중인 아세트아미노펜 650mg 18개 품목 중 17개의 보험상한가가 동일한 70원으로 등재됐다.존슨앤드존슨의 타이레놀8시간의 약가가 90원에서 79원으로 22.2% 인하됐다. 부광약품의 타세놀8시간과 종근당의 펜잘8시간은 각각 88원에서 70원으로 20.5% 떨어졌다. 한미약품의 써스펜8시간과 코오롱제약의 트라몰의 약가인하율은 각각 17.6%다.제뉴파마, 하나제약, 삼아제약, 영풍제약 등은 아세트아미노펜 650mg의 약가가 10% 인하됐다. 보령바이오파마, 마더스제약, 한림제약, 경보제약, 한국글로벌제약, 대우제약, 서울제약 등의 아세트아미노펜650mg 정제는 약가가 6.7% 내려갔다.2022년 아세트아미노펜의 수급 안정을 위해 한시적인 약가인상 이후 16개월만에 일괄 하향조정됐다.보건복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상과 함께 생산 증대를 약속했다.타이레놀8시간이 51원에서 90원으로 가장 높은 76.5% 인상률을 기록했다. 타세놀8시간과 펜잘은 각각 51원에서 88원으로 72.5% 상향 조정됐다. 써스펜8시간은 50원에서 85원으로 70% 상승했다. 트라몰은 51원에서 85원으로 66.7% 인상됐고 아니스펜8시간과 타이리콜8시간은 각각 62.7% 상승한 83원으로 조정됐다. 세토펜, 타이펜8시간은 51원에서 80원으로 56.9% 인상됐다.당초 복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜650mg 약가를 일괄적으로 70원으로 조정하기로 했지만 3월까지 약가조정을 유예했고 지난 4월부터 약가를 인하했다.주요 아세트아미노펜 단일제의 처방액을 보면 존슨앤드존슨의 타이레놀8시간은 2분기 처방액이 20억원으로 전년동기대비 25.7% 감소했다. 지난 1분기 28억원에서 약가인하 이후 1분기만에 30.2% 줄었다. 부광약품 타세놀8시간은 지난 1분기 처방액이 16억원으로 2년 전보다 2배 이상 늘었지만 2분기 처방액은 11억원으로 전년동기보다 23.1% 감소했다.한미약품의 써스펜8시간은 작년 2분기 18억원에서 1년 만에 11억원으로 36.5% 줄었다. 종근당의 펜잘8시간은 2분기 처방액이 9억원으로 작년 같은 기간 12억원보다 41.1% 축소됐다.아세트아미노펜 처방 시장은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 크게 요동쳤다.아세트아미노펜의 처방시장은 2019년 314억원을 기록한 이후 2년 연속 하락세를 나타냈다. 당시 아세트아미노펜 처방 시장 위축은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다.아세트아미노펜 처방 시장은 2022년 378억원으로 전년대비 67.5% 증가하며 반등했고, 지난해에는 572억원으로 2년 전보다 2배 이상 확대됐다.2022년 초에는 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 아세트아미노펜의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 지난해에는 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 꾸준히 발생하는 데다가 독감이나 감기 환자가 증가하면서 아세트아미노펜 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석된다. 여기에 아세트아미노펜의 약가가 큰 폭으로 인상되면서 처방시장 확대로 이어졌다.분기별 처방액을 보면 지난해 4분기 아세트아미노펜 단일제 처방금액은 177억원으로 2020년 4분기 53억원과 비교하면 3년새 3배 이상 팽창했다. 올해 1분기 아세트아미노펜의 처방규모는 154억원으로 전년보다 30.0% 증가했다.하지만 약가인하가 적용되면서 2분기 처방액은 전년대비 하락세를 나타냈다. 아세트아미노펜 처방 시장이 전년동기대비 감소한 것은 2021년 1분기 이후 3년 만이다.

왼쪽부터 티에치팜 한태희 대표, 디티앤씨알오 박채규 대표. [데일리팜=노병철 기자] 비임상-임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오(대표 박채규)가 대사성질환 치료제 전문기업 티에치팜(대표 한태희)과 비만치료제 개발을 위한 MOU를 체결했다고 18일 밝혔다.티에치팜은 경구용 개량신약과 대사성 질환 관련 신약 개발에 특화된 기업이다. 특히, 적응증에 따라 투약에 적합한 제형을 연구하는 기술을 활용하여 복약순응도 개선과 유효성 극대화를 위한 제품 개발에 속도를 낼 예정이다.이번 협약의 중심인 GLP-1 비만 치료제는 기존 주사제 형태의 GLP-1 비만 치료제('삭센다', '위고비', '젭바운드' 등)보다 투여가 용이한 경구용인 점이 특징이다.GLP-1은 음식 섭취 시 소장에서 분비되는 호르몬으로, 인슐린 분비 촉진, 글루카곤 분비 억제를 통해 혈당 조절과 식욕 감소 효과가 있다.기존 치료제는 주사에 대한 공포, 통증, 불편함 등이 단점이지만, 이번 경구 타깃 제형은 환자의 복약 순응도를 높여 지속적인 치료를 진행할 수 있다.디티앤씨알오는 의약품 비임상-임상시험 및 평가 분야의 전문성을 바탕으로 이번 GLP-1 비만 치료제 개발을 적극 지원할 예정이다.특히, 타깃팅 된 비임상-임상 디자인 설계 및 시험 진행을 통해 치료제의 효과와 장점을 극대화할 계획이다.Full Package 비임상-임상 시험 수행기관인 디티앤씨알오는 GLP인증을 받은 기관으로 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 비임상 시험부터 임상 1~3상 시험, PMS(시판 후 조사), OS(관찰연구), PV(약물감시) 등의 서비스를 제공한다.최근 국내 제약사의 해외 진출이 많아지는 수요에 발맞추어 미국 임상 컨설팅 업체인 Radyus Research와 협약을 맺고 FDA 승인을 위한 공동세미나를 개최하기도 했다.디티앤씨알오 대표 박채규 회장은 “글로벌 바이오제약에서 급성장 중인 비만치료제 시장의 예상 성장 규모는 2030년까지 약 104조원에 달한다. 전 세계적으로 각광받고 있는 GLP-1 비만치료제를 시장에 빠르게 안착시켜 의료진과 환자들의 수요를 해결하는데 기여할 예정”이라고 포부를 밝혔다.

무좀 치료제 피엠 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 경남제약이 무좀 치료제 피엠(PM) 출시 67주년을 맞아 패키지 리뉴얼을 통해 브랜드 인지도를 강화한다고 22일 밝혔다.국내 최초 무좀 치료제 피엠은 경남제약의 창업제품으로 '국민의 발이 건강해야 나라가 산다'라는 슬로건으로 개발됐다. 현재는 단종됐지만 지난 1957년 살리실산을 주성분으로 피엠정액이 시장에 출시됐다.당시 무좀 부위에 바르면 각질이 용해돼 약물의 피부 침투 효과가 즉각 나타나 빠른 개선을 기대하는 한국인의 투약 습관에 적합한 것이 강점이었다.이번 패키지 리뉴얼은 피엠의 브랜드 컬러인 네이비와 오렌지를 유지하면서 심플한 디자인을 적용해 통일성을 높였다.리뉴얼된 제품은 ▲피엠외용액 70ml ▲피엠네일라카 ▲피엠쿨에어로솔 ▲피엠트리플크림 등 총 4종이다.피엠은 액제, 크림, 네일라카, 스프레이 등 여러 성분과 제형으로 출시됐다. 각질 용해와 항진균 이중으로 작용하는 피엠외용액을 비롯해 손발톱 무좀 치료제 피엠네일라카가 있다.또 스프레이 타입 피엠졸큐액, 크림타입 복합제 피엠트리플크림, 가스 스프레이 타입으로 환부에 간편하게 적용할 수 있는 피엠쿨에어로솔 등이 시장에 출시됐다.회사 관계자는 "피엠은 현재까지 성분과 제형 다양화를 끊임없이 시도한 자사의 대표 제품"이라며 "이번 패키지 리뉴얼로 젊은 층을 포함해 다양한 연령대 소비자들을 대상으로 브랜드 인지도를 높일 것으로 기대한다"고 말했다.

옵디보 제품 사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 17일 옵디보(성분명 니볼루맙)가 요로상피세포암 1차 치료로 식품의약품안전처의 추가 승인받았다고 22일 밝혔다.이번에 추가된 적응증은 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로서 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법이다. 대상은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자다.허가의 기반이된 연구는 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈의 병용요법 후 옵디보 단독요법을 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법과 비교 평가한 임상 3상인 CheckMate-901다.연구 결과 주요 유효성 평가 변수인 전체생존기간(OS) 및 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)에서 통계학적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 확인했다.해당 임상에서 옵디보 요법의 안전성 프로파일은 보고된 내용과 일관되게 나타났다. 새로운 안전성 정보는 없었다.한편, 옵디보는 2017년 8월 백금 기반 화학요법 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 치료에 단독요법, 2022년 2월 근치 절제 후 재발 위험이 큰 근육침습성방광암(MIBC) 환자의 수술 후 보조요법으로 국내 승인된 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약의 공익재단인 JW이종호재단(이사장 이경하 JW 회장)은 2024 JW성천상 수상자로 유덕종(64/사진) 에티오피아 세인트폴병원 밀레니엄 의과대학 교수를 선정했다고 22일 밝혔다.JW성천상은 고(故) 이종호 명예회장이 JW중외제약의 창업자인 성천 이기석 선생의 ‘생명존중’ 정신과 철학을 계승·발전시키기 위해 지난 2012년 제정한 상으로 올해 12회를 맞이했다. 이 상은 인류의 복지 증진을 위해 음지에서 묵묵히 헌신·공헌하며 사회에 귀감이 되는 의료인을 매년 발굴해 ‘생명존중’의 중요성을 널리 알리고 있다.제12회 수상자로 선정된 유덕종 교수는 의사로서 30여 년간 우간다, 에스와티니(옛 스와질란드), 에티오피아 등 의료 불모지에서 헌신과 희생의 삶을 살아왔다. JW이종호재단은 열악한 환경에 놓인 아프리카 지역에서 참된 인술로 생명존중 정신을 실천한 공로를 인정해 유덕종 교수를 JW성천상 수상자로 선정했다.1984년 경북대학교 의과대학을 졸업한 유덕종 교수는 경북대병원 내과에서 전공의 과정을 마치고 1988년 전문의 자격을 취득했다. 중·고등학교 시절부터 슈바이처처럼 아프리카 의료 선교의 꿈을 키워온 유 교수는 1992년, 33세의 젊은 나이에 한국국제협력단(KOICA) 1기 정부 파견 의사로 우간다에서 본격적인 활동을 시작했다.우간다 마케레레대학교 부속병원인 물라고병원에서 첫 근무를 시작한 유덕종 교수는 열악한 의료환경 속에서 많은 어려움에 직면했다. 그는 후천성면역결핍증(AIDS)으로 인한 합병증 환자 치료에 집중했지만, 항생제와 수액 같은 의약품은 물론, 혈압계와 체온계 같은 기본 진단 장비도 턱없이 부족했다. 낙후된 병원 시스템으로 인해 충분히 치료할 수 있는 환자가 사망하는 모습을 여러 차례 목격하며 유 교수는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 겪기도 했다.이처럼 열악한 의료환경 속에서 유덕종 교수는 체계적인 의료 시스템을 통해 환자들이 제대로 치료받을 수 있는 병원 설립을 추진하기 시작했다. 오랜 노력 끝에 그는 2002년 우간다 수도 캄팔라에 베데스다 클리닉을 개원했다. 이후 난민촌과 빅토리아호수 내 섬 지역 등을 방문하며 무료 진료를 시행했다.유덕종 교수는 2005년 물라고병원에 호흡기내과를 창설해 환자를 진료하며 의료진 양성에도 힘썼다. 우간다에서 지낸 23년 동안 현지 의대생과 내과 전공의들을 교육하여 2000여 명의 의사와 100여 명의 내과 의사를 배출했다. 특히 그는 제자들에게 '책임감을 가진 의사가 최고의 의사'라는 점을 강조하며, 환자를 가족처럼 여기는 책임감을 가진 의사가 되도록 교육했다. 그의 제자들은 이후 우간다 의학계 전반에서 활동하며, 보건부 장·차관으로도 활약했다.이후에도 유덕종 교수는 2015년 에스와티니 기독대학에서 10개월간 의대 설립 학장으로 활동하며 의대 교육과정을 구성하는 데 일조했다.2016년에는 에티오피아 짐마에 위치한 짐마대학병원에서 8년간 근무하며 환자 치료와 의료 환경 개선 활동을 이어갔다. 그는 호흡기내과를 신설하고 병동에 기관지 내시경 진료를 도입하여, 환자들이 350㎞ 떨어진 수도 아디스아바바로 이동하지 않아도 내시경 검사와 치료를 받을 수 있게 했다.또한 유덕종 교수는 에티오피아, 케냐, 우간다에서 무료로 환자를 진료하고 의학 기기를 기증하는 '코리아 에이드(Korea Aid)' 프로그램에 참여했다. 에티오피아 지역 담당 의료진으로서, 그는 짐마대학 및 보건부 관계자들과 함께 8000명 이상의 현지 주민을 진료했다.올해 3월에는 에티오피아 수도 아디스아바바에 있는 세인트폴병원 밀레니엄 의과대학 호흡기 병동에서 환자를 진료하는 동시에 의료인 교육도 병행하고 있다.이성낙 JW성천상위원회 위원장(가천의대 명예총장)은 "유덕종 교수는 아프리카 지역의 열악한 의료환경에서도 환자들을 위해 헌신하고 있다"며 "다양한 지역에서 현지 의료 시스템 개선과 의료인 양성을 이어가며 생명존중 정신을 계승하는 JW성천상 제정 취지에 적합해 제12회 수상자로 선정했다"고 말했다.한편, 올해 JW성천상 시상식은 오는 9월 25일 경기도 과천시 소재 JW사옥에서 열릴 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 풍림무약과 공동 개발한 국내 최초 EPA 고중성지방혈증 치료제가 초도 물량 300만개를 돌파했다고 22일 밝혔다.새로운 고지혈증 전문의약품인 EPA 치료제는 공식 국내 출시 이후 300만개(캡슐 단위)의 초도물량을 넘어섰다. 국내 고중성지방혈증(중성지방 수치 150mg/dL 이상) 유병률은 약 18~20% 수준으로 추정치로 환산하면 약 800만 명이다. 이를 고려하면 국내 관련 시장의 다각화된 치료법의 채택 확대 방향으로 이번 신제품의 성장 궤도가 예상된다는 평이다.EPA 단일 전문의약품인 이번 고지혈증 치료제는 미국 FDA가 심혈관 관련 위험을 감소시키는 용도로 승인한 오메가-3 지방산의 일종인 이코사펜트산에틸(이하 EPA)이 주성분이다. 고중성지방혈증 뿐만 아니라 궤양, 통증, 냉증 등 폐쇄성 동맥경화증 및 고지혈증과 관련된 포괄적인 증상을 개선한다.혈액 내 중성지방 수치가 높은 것을 특징으로 하는 고중성지방혈증은 심혈관 질환의 중요한 위험 요소이다. 알피바이오 측은 “고중성지방혈증 치료 시장은 인구 노령화 및 과도한 알콜섭취, 다이어트 등 생활 습관에 따른 유병률 증가로 인해 향후 상당한 성장과 변화를 가져올 것으로 예측한다”라고 밝혔다.글로벌 시장조사기관인 Grand View Research 따르면 전 세계 고중성지방혈증 치료제 시장은 2022년 약 100억 달러 규모로 평가되고 있으며, 향후 몇 년간 약 5~7%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예측하고 있다.EPA는 광범위하게 연구되어 트리글리세리드(대사 건강 및 심혈관 위험의 지표) 수치를 낮추는 데 효과적인 것으로 입증됐다. 대규모, 무작위, 위약 대조 연구인 REDUCE-IT 시험에서는 EPA가 위약에 비해 트리글리세리드 수치를 유의하게 감소시키고 주요 심혈관 사건을 25% 감소시키는 것으로 나타났다. 마찬가지로, 일본 EPA 지질 개입 연구(JELIS)에서는 스타틴 요법에 EPA를 추가하면 주요 관상동맥 질환 위험이 19%까지 크게 감소하는 것으로 나타났다. 해외 EPA 시장의 경우, 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약청(EMA)의 메타 분석, 규제 승인과 함께 임상적 증거를 강화하여 고중성지방혈증 치료에 있어 EPA의 효능과 안전성이 확인됐다. EPA는 또한 항염증 효과 및 죽상동맥경화반의 안정화와 같은 추가적인 이점을 제공하여 전반적인 심혈관 질환 위험을 줄이는 것으로 알려졌다.알피바이오 측은 “풍림무약과 손잡고 EPA 성분의 전문의약품인 고중성지방혈증 치료제를 국내 시장에 최초로 선보이게 되어 기쁘다”라며 “이번 신제품은 국내 공식 출시 하루 만에 초도물량 300만캡슐을 넘어서며 뜨거운 인기를 얻고 있다. 또한 기존 오메가3에 비해 EPA 원료만 추출된 형태로서 심혈관계에 더욱 효과가 좋다고 알려져 있어 매출 견인이 예상되고 있다”라고 설명했다.한편, 이번 EPA고지혈증 치료제 개발을 위해 풍림무약은 품목을 발굴하여 개발기획 및 허가를 진행했으며 연질캡슐 생산라인을 보유한 알피바이오는 제형화 개발과 제조 및 안정성 시험을 수행했다. 판매사로는 풍림무약, 종근당, 대웅바이오 3개사다.

[데일리팜=어윤호 기자] 보험급여 등재를 노리는 '캄지오스'의 처방 환경 조성이 한창이다.관련 업계에 따르면 한국BMS제약 폐색성비대성심근병증(oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy) 신약 캄지오스(마바캄텐)는 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯해 강원대병원, 경북대병원, 계명대병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 전남대병원 등 전국 약 50개 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.이에 따라 캄지오스가 급여 등재에 성공하고 활발한 처방을 확보할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 현재 캄지오스는 지난 4일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있다.캄지오스는 폐색성비대성심근병증의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 유일한 치료제다. 마이오신을 액틴으로부터 분리시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다.과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다.폐색성비대성심근병증은 오랜 시간 치료제가 전무해 오프라벨 약제로 증상관리가 이뤄져 왔다.실제 캄지오스의 등장으로 지난해 유럽심장학회(ESC)는 9년 만에 가이드라인은 업데이트했다. 과거 HCM 가이드라인은 개별 기관에서 보고된 소규모 관찰 데이터, 후향적 분석 결과 또는 전문가 합의 의견(consensus opinion) 정도의 근거만을 바탕으로 가이드라인을 구성할 수밖에 없었다.그런데 캄지오스가 상황을 완전히 바꿨다. 대규모 3상 무작위대조시험(RCT) 임상 연구 2건에서 캄지오스의 유의한 효과를 확인하면서 ESC 가이드라인에서 캄지오스는 치료옵션 중 최초로 가장 높은 근거 수준인 A로 권고됐다. 현재 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)에서도 가이드라인 업데이트를 준비 중이다.여기에 3상 근거를 바탕으로 캄지오스는 미국 FDA서 획기적 의약품(BTD)으로 지정·허가됐다.이 같은 요소들을 살펴보면 캄지오스는 지난해 정부가 발표한 혁신신약 기준인 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등을 충족하는 것으로 보여진다.한편 캄지오스는 3상 EXPLORER-HCM 연구를 통해 유효성을 확인했다. 해당 임상에서 캄지오스는 1차평가변수인 환자 증상(NYHA 등급)과 운동능력(최고산소섭취량, pVO2) 위약 대비 두 배 이상 개선했다.이중 캄지오스 투약군의 20%는 NYHA 등급과 pVO2 개선을 모두 달성했다. 운동 후 좌심실 유출로 폐색 지표도 4배 이상 감소했다. 캄지오스 치료를 받은 10명 중 7명은 수술을 고려하지 않을 정도로 지표가 개선됐으며, 30주간 일관된 효과를 유지했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 안구건조증 신약 임상 실패에도 불구하고 재도전 의사를 내비쳤다. 한올바이오파마는 세번째 임상3상을 진행 중이며 휴온스는 새로운 신약후보물질로 임상에 돌입했다. 미국 알데이라는 미국 식품의약품(FDA) 허가가 반려됐지만 새로운 임상을 통해 허가에 재도전한다.22일 관련 업계에 따르면 한올바이오파마는 최근 안구건조증 신약 HL036(성분명 탄파너셉트)의 임상3상 VELOS-4 연구를 개시했다. 이 회사는 앞서 두차례 HL036의 유효성 입증에 실패한 바 있다.이번 임상은 HL036의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 60개 안과병원에서 750명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다.HL036은 안구 내 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF)를 억제하는 기전을 갖고 있다. 지난해 회사 측이 공개한 VELOS-3 임상상 결과에 따르면 HL036은 1차 평가지표로 설정된 투약 종료 시점 각막중앙부손상(CCSS)과 안구건조감 지수(EDS)의 통계적 유의성을 확보하지 못했다.자세히 살펴보면 HL036은 CCSS에서 -0.84를 기록하며 위약군 -0.81 대비 통계적인 유의성을 확보하지 못했다. EDS에서도 HL036 -16.9, 위약군 -19.79를 나타내며 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다.다만 HL036은 2차 평가변수로 설정한 눈물량을 측정하는 쉬르머 검사에서 유효성이 확인됐다. 한올바이오파마는 이 유효성 결과에 초점을 맞춰 VELOS-4 임상 탑라인을 내년 하반기에 확보하겠다는 목표다.HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리를 통해 안구건조증 신약후보물질 RGN-257의 4번째 임상을 진행 중이다. 회사 측은 임상 실패에도 연구 디자인을 변경하며 지속 재도전에 나서고 있다. RGN-257은 지난 2021년 공개한 임상 결과에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다.RGN-259는 티모신 베타 4의 전염증성 케모카인과 사이토카인을 억제 조절하고 각막 상처 치료를 촉진하는 특유 치료 기전을 갖고 있다.HLB테라퓨틱스는 올해 안에 임상을 마무리하고 내년에 허가 신청을 진행하겠다는 계획이다.휴온스는 HU007 점안제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상시험의 환자모집을 최근 마무리했다. 휴온스는 지난 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 보완요청을 받고 HU007의 품목허가 신청을 자진 취하한 바 있다. 휴온스는 허가 자진 취하 후 지난 2022년 12월 HU007의 재임상을 추진했다.휴온스는 또 다른 기전을 갖고 있는 안구건조증 신약후보물질 HUC1-394의 임상1상도 진행 중이다. 이번 임상에선 성인 60명을 대상으로 HUC1-394 점안액의 단계적 증량 점안 투여 시 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다.HUC1-394는 바셀테크놀로지에서 기술을 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 이 신약후보물질은 각결막염 등을 개선해 손상된 각막을 회복시키며 안구건조증의 주요 요인인 염증과 부작용 발생 가능성을 낮출 수 있는 것으로 알려진다.미국 알데이라도 허가 재도전알데이라는 개발 중인 안구건조증 신약후보물질 리프록살랍의 재임상에 돌입한다. 지난 4월 FDA는 리프록살랍을 안구건조증 치료제로 승인을 보류했다. 앞서 알데이라는 지난 2021년 12월 임상3상에서 주요 평가변수 기준을 충족하는 데 실패한 바 있다.리프록살랍은 반응성 알데하이드(RASP)를 타깃하는 안구건조증 신약후보물질이다. 재임상은 1차 평가지표인 안구 불편감 평가를 위해 약 100명의 환자들이 등록될 예정이다.FDA는 이번 허가 검토에서 알데이라에게 안구건조증과 치료 효과의 추가 임상시험을 진행할 것을 요구했다.알데이라는 리프록살랍의 안구건조증 증상 개선 효과를 확인했다며 추가 임상 후 허가 재도전에 나서겠다는 계획이다.현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 리프록살랍은 5건의 임상시험에서 안구 건조증상 점수, 안구 충혈, 쉬르머 검사 등에서 안전성과 효능 등의 주요 평가변수를 충족했다.알데이라는 최대 12주 치료 동안 약물투여, 교차·병행집단 임상시험, 안구건조 유발 시험 및 자연환경 평가 등을 진행했으며 심각한 부작용은 나타나지 않은 것으로 확인됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 첫 siRNA 치료제인 노바티스 렉비오(인클리시란)가 연 2회 투여라는 편의성을 앞세워 시장공략을 예고하고 있다.다만 이미 시중에 출시된 고지혈증 치료제가 많은 상황에서 렉비오가 가진 강점을 별개로 기존 치료제 대비 높은 비용은 허들로 작용할 수 있다.렉비오 제품사진 렉비오는 국내에서 처음 허가받은 계열 내 최초(First-in-class) siRNA 제제로, 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 최근 허가됐다.체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용, LDL-콜레스테롤을 높이는 PCSK9 단백질 생성을 억제해 혈액 내 LDL-C를 감소시키는 것이 특징이다. 의료진의 연 2회 직접 주사로, 자가 주사의 두려움과 불편함이 적은 것이 강점이다.렉비오의 효과를 확인한 3상 임상인 ORION-9, ORION-10, ORION-11에서 연구 510일 차 시점에 렉비오 투여군의 LDL-C는 위약군 대비 각각 47.9%, 52.3%, 49.9% 감소했다. 세 임상 모두에서 렉비오 투여군과 위약군의 안전성 프로파일은 유의미한 차이를 보이지 않았다.한국인이 24% 포함된 아시아 환자 대상 임상 ORION-18에서도 연구 330일 차에 렉비오 투여군은 위약군 대비 57.17%의 LDL-C 감소 효과를 보였다.이 같은 효과로 렉비오는 글로벌 매출을 빠르게 끌어올리고 있다. 렉비오의 상반기 글로벌 매출은 3억3300만 달러(약 4633억원)로 노바티스는 올해 연간 이익 전망치를 상향 조정했다.국내에도 연 2회 투여라는 강점을 앞세워 시장공략에 나설 것으로 예측된다. 문제는 경쟁 치료제들이 이미 급여권에 들어와 있는 상황에서 어떤 경쟁력을 가질 수 있는지다.경쟁 치료제 대비 비싼 비용…급여권 진입 관거일차적으로 한국노바티스 입장에서 급여진입이 최우선 과제가 될 것으로 보인다. 제약업계에 따르면 노바티스는 렉비오의 등재가격을 1회 투여에 150만원 선으로 고려 중이다.이같은 관측대로라면 렉비오 연 2회 투여 시 200~300만원 대의 비용이 예상된다. 최초 투여 시에는 3개월 이후부터 6개월 투여로 변경된다는 점을 고려했을 때 첫해는 이보다 비용이 더 발생할 가능성도 있다.현재 직접 경쟁 대상은 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 적응증이 겹치는 암젠의 레파타(에볼로쿠맙)다. 레파타의 매출은 아이큐비아 기준 2021년 42억원, 2022년 70억원 2023년 105억원 수준이다.급여권에 진입한 레파타의 가격은 1회 투여 당 12만1000원이다. 권장 용량은 2주 1회 또는 월 1회 420mg(3회 투여분)으로 더 많은 용량을 투여하는 월 1회를 기준으로 했을 때 145만2000원의 비용이 든다.영역을 확장해 매년 국내 매출 상위권에 이름을 올리는 비아트리스의 리피토와 비교하면 가격 차이는 더 벌어진다.리피토의 가격은 10mg 1정당 640원으로 1일 1회 투여한다고 고려했을 때 23만3600원이 든다. 가장 큰 용량인 80mg 1정당 1523원을 기준으로는 투약비용이 55만5895원이다.결국 렉비오가 가진 치료 효과와 꾸준한 관리가 어려운 환자들에게 제공하는 편의성이 얼마나 먹힐지가 향후 시장 경쟁력의 관건이 될 것으로 보인다.경기도 A종합병원 심장내과 교수는 "렉비오는 꾸준한 복용이 어려운 고령의 환자나 예후가 좋지 않은 환자들에게는 수요가 있을 것으로 본다. 그렇지만 대부분의 환자는 기존 치료제 복용과 운동 병행시 상당한 치료 효과를 보고 있다. 레파타도 조절이 잘 되는 경우 한 달에 한 번 맞아도 수치가 잘 유지되는 예도 있다. 개인적 관점에서 고비용 대비 투약편의성에 대한 판단은 고민스러운 부분"이라고 말했다.