[데일리팜=노병철 기자] CMG제약(씨엠지제약)이 베트남 헬스케어 유통전문기업 안틴팟(An Thinh Phat)에 화장품을 수출하며 베트남 시장 공략에 본격적으로 나섰다.CMG제약과 홈앤몰쇼핑, 안틴팟은21일(일) 베트남 하노이 알마즈 컨벤션 센터(Hanoi Almaz Convention Center )‘닥터바르고(Dr. Bargo)’ 브랜드를 론칭했다. ‘닥터바르고’는 CMG제약과 홈앤몰쇼핑이 베트남 시장 진출을 위해 공동으로 개발한 기초 화장품 브랜드다.론칭 행사에는 CMG제약 윤명순 전략사업본부장, 홈앤몰쇼핑 유창한 공동대표, 안틴팟한 쑤안호아(Han Xuan Hoa)대표 등 관계자들과 홍보대사 이필모 배우, 베트남 인플루언서 200여명 등이 참석했다.수출 품목은 6종으로 ▲히알루론산을 주 원료로 하는 미백기능성 스킨케어 라인업 ‘MYSKIN 31°C’ 5종(토너, 에멀전, 수분크림, 선크림, 폼클렌징)과 ▲피부 미백 및 주름개선 2중 기능성 스킨케어 라인업 ‘MYPICKSKIN’ 1종(기미 미백크림)이다.CMG제약은 이번 화장품 외에도 올해 안에 건강기능식품 6종을 수출 준비 중이다. 이를 토대로 2024년 400만 달러의 제품을 베트남에 판매할 계획이다. 베트남 시장을 토대로 동남아시아로 시장을 확대해 나갈 예정이다.안틴팟은 베트남 하노이에 본사를 둔 기업으로 한국의 건강기능식품과 화장품을 수입해 호치민, 다낭 등 대도시를 중심으로 베트남 전국에 유통을 하고 있다. 1000여 개의 파트너사를 통해 화장품 매장, 약국 등 오프라인 채널과 쇼피, 틱톡 등 온라인 채널 등을 보유하고 있다. 특히 인플루언서를 활용한 판매에 강점을 보이고 있다.CMG제약 이주형 대표는 “이번 행사는 베트남에서 강한 영향력을 미치는 인플루언서를 타깃으로 하는 론칭 행사인 만큼 빠르게 CMG제약을 알릴 수 있는 계기가 될 것”이라며 “CMG제약의 우수한 품질의 제품을 기반으로 1억 4000만달러 규모의 베트남 헬스&뷰티(H&B)시장을 공략해나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 40년 전통의 ‘펭귄’ 캐릭터를 내세워 신규 광고 캠페인에 나선다고 23일 밝혔다.이번 광고는 제일파프 브랜드의 상징인 ‘펭귄’을 중심으로 제작되었다.1990년대에 큰 인기를 끌었던 ‘제일파프’ 광고를 현대적으로 재해석한 이 광고는 '바쁘다 바빠’, ‘내가 제일파프지’ 등 추억의 광고 문구와 함께, 40년간 남녀노소 모두에게 사랑받아온 펭귄 캐릭터를 다시 등장시켜 친근감을 더했다. 제일헬스사이언스 관계자는 “파스의 대명사인 ‘제일파프’가 많은 분들의 사랑에 힘입어 벌써 출시 40주년을 맞이했다”며 “유튜브 및 옥외광고를 통해 공개될 이번 광고로 많은 분들이 펭귄파스와 관련된 다양한 추억들을 되새기길 바란다”고 말했다.한편, 출시 40주년을 맞은 제일파프는 올해 1월에 1980년대 제품 광고 모델인 펭귄 캐릭터 디자인을 활용한 레트로 패키지를 선보였다.이와 함께, 한 해 판매 수익금 일부를 기부하는 캠페인을 진행하며 사회적 책임을 다하고 있으며 이러한 활동을 통해 소비자들과의 연결을 더욱 강화해 나갈 계획이다.

삼성바이오에피스 사옥 전경 [데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 희귀질환치료제 ‘에피스클리’의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러 제품이다. 에피스클리는 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 FDA 승인을 받았다.삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 발작성 야간 혈색소뇨증 환자들을 대상으로 임상 3상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했다. 유관 학술대회 발표를 통해 임상의학적 동등성을 입증했다.삼성바이오에피스는 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 출시했고 독일, 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위 등의 성과를 내고 있다. 국내에서는 지난 4월부터 삼성바이오에피스가 직접 에피스클리를 판매하고 있다. 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 솔리리스 바이오시밀러를 출시했다.삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았다. 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다.삼성바이오에피스 고한승 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다”며 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 추진 중인 '외국약가 비교 재평가'에 대한 제약바이오업계 약가 담당 실무진(MA, Market Access)의 만족도는 10점 만점에 평균 1점에도 못 미치는 것으로 데일리팜 설문조사 결과 나타났다.설문에 참여한 MA 과반이 최하점을 주는 등 정부가 제시한 재평가(안)에 대해 반발 여론이 압도적인 상황으로, 사실상 제약바이오업계가 ‘결사반대’의 뜻을 나타낸 것으로 해석된다.이들은 비교대상 국가와 사회·경제적인 환경과 보험·약가 제도가 다름에도 불구하고, 결과값인 약가를 비교하고 인하를 강행한다는 점에 대해 가장 큰 불만을 드러냈다.현재 추진 중안 방안대로 약가인하를 강행할 경우 100억~500억원 규모의 연 매출 감소가 불가피할 것으로 전망했다. 업계에선 단순히 매출이 줄어드는 데 그치지 않고 영업이익 감소로도 직결돼, 결과적으로 기업의 수익성이 크게 악화할 것이란 우려가 나온다.약가담당자 75명 '외국약가 비교' 만족도 평가…10점 만점에 '0.97점'데일리팜은 지난 16일부터 19일까지 나흘간 MA들을 대상으로 긴급 설문조사를 진행했다. MA 75명이 설문에 응했다. 국내제약사 45명과 다국적제약사 한국법인 30명 등이다.설문에 참여한 MA들이 속한 업체의 연 매출 규모는 1조원 이상 10명, 5000억~1조원 17명, 3000억~5000억원 1명, 1000억~3000억원 24명, 1000억원 미만 12명 등으로 고르게 분포했다.이들에게 정부가 추진 중인 외국약가 비교 재평가(안)에 대한 만족도를 질문했다. 응답자들은 0점(매우 불만족)부터 10점(매우 만족) 중 점수를 매겼다. 그 결과, 75명이 평가한 외국약가 비교 재평가에 대한 만족도는 평균 0.97점에 그치는 것으로 나타났다.최하점인 0점을 선택한 응답이 39명(52%)으로 과반을 차지했다. 이어 1점 16명(21%), 2점 9명(12%), 3점 7명(9%), 4점·5점 각 2명(3%) 등이다. 6점 이상은 전무했다.전반적으로 외국약가 비교 재평가에 대한 만족도가 매우 낮은 수준인 점을 알 수 있는 대목이다. 사실상 이 제도 도입을 전면 반대한다는 게 MA들의 공통된 의견이다. 정부는 작년 말부터 외국약가 비교 재평가에 본격적인 드라이브를 걸고 있다. 특허만료의약품의 약가를 이른바 'A8 국가(미국·일본·프랑스·독일·이탈리아·스위스·영국·캐나다)'와 비교하고 조정하는 계획이다.간담회를 거듭하며 정부안이 구체화됐다. A8 국가 중 약가가 가장 높은 국가와 가장 낮은 국가를 제외한 나머지 6개국의 조정평균가와 국내 약가를 비교하는 내용이 골자다. 평가대상은 급여목록에 등재된 4332개 성분 2만2920개 품목이다.비교 재평가는 3개년도로 나눠 진행된다. 1년차엔 위장관용약·고혈압치료제·항생제 등 6467개 품목이 대상이다. 2년차엔 고지혈증치료제·호흡기계용약·정신신경계용약·당뇨병용약·근골격계질환치료제 8076개 품목을, 3년차엔 진통제·항혈전제·비뇨생식기관용제·피부질환용제·항암제 등 7972개 품목을 각각 재평가한다.3년의 재평가가 마무리되면 1주기 평가가 마무리된다. 이어 1년차→2년차→3년차 재평가가 다시 반복된다. MA 10명 중 7명 "사회경제적 환경 다른데 약가 비교 강행" 비판제약바이오업계는 강하게 반발하고 있다. 논의가 구체화한 이후로 정부와 업계가 10차례 만났지만 소폭에서의 의견 수렴만 있었을 뿐, 간극이 줄어들지 않았다. 업계에선 정부가 이 상태로 재평가를 강행할 것이란 우려가 제기된다.이번 설문조사에서도 이러한 업계 불만이 그대로 드러났다. 외국약가 비교 재평가에 대한 만족도가 매우 낮게 나타난 가운데, MA들에게 해당 점수를 매긴 이유를 물었다.그 결과 '비교대상 국가와 사회·경제적 환경이 다름에도 결과론적 비교를 강행하기 때문'이라는 의견이 압도적으로 많았다. 응답자 75명 중 53명(71%)가 이같이 응답했다. '제도 시행의 명분과 법적 근거가 불분명하다'는 의견과 '비교대상 국가 선정과 조정산식의 근거가 충분치 않다'는 의견이 각 6명(8%)이다. '약가인하로 인한 손실 규모가 과도하다'는 의견 3명(4%), '다른 재평가 혹은 약가인하 기전과 충돌한다'는 의견 2명(3%) 등이 뒤를 이었다.'연 매출 100억~500억↓' 전망…"영업이익 동반 감소로 타격 더욱 클 것"업계에선 이번 재평가가 강행될 경우 피해가 상당할 것으로 전망한다. 실제 외국약가 비교 재평가에 따른 피해 규모를 어느 정도로 예상하는지 묻는 질문에서 연간 100억~500억원 구간에 답변이 쏠렸다.연 매출이 100억~200억원 감소할 것이란 전망이 21명(28%)으로 가장 많았고, 200억~500억원 감소 전망이 20명(27%)로 뒤를 이었다.이밖에 100억원 미만 전망이 15명(20%), 500억~1000억원 감소 전망이 6명(8%), 1000억원 이상 전망이 3명(4%)로 나타났다. 모르겠다는 응답은 10명(13%)이었다. 작년 매출 대비 얼마나 감소할 것으로 전망하는지 다시 질문했다.그 결과, 매출이 10~20% 감소할 것이란 전망과 5% 미만으로 감소할 것이란 전망이 각각 19명(25%)으로 나타났다. 매출의 5~10%가 감소할 것이란 전망 17명(23%), 매출이 20% 이상 감소할 것이란 전망 9명(12%)이 뒤를 이었다. 매출 감소가 없을 것이란 전망은 0명이었다.업계에선 외국약가 비교 재평가가 단순히 매출 규모를 줄이는 데 그치지 않고, 수익성 악화로 직결될 것이란 점에서 크게 우려하고 있다.한 대형제약사 관계자는 "연 매출 1조원 규모의 제약사를 가정했을 때, 외국약가 비교 재평가로 인해 매출 500억원이 줄어든다고 하면 타격이 크지 않은 것처럼 비춰질 수 있다. 그러나 전혀 그렇지 않다. 약가인하로 인한 피해는 매출뿐 아니라 영업이익 감소에도 직결된다"고 강조했다.그는 이어 "대부분 제약사의 수익구조상 영업이익은 특허만료 의약품의 판매에서 발생한다"며 "엔데믹 이후 가뜩이나 수익성이 악화하는 상황에서 외국약가 비교 재평가가 강행될 경우 큰 손실이 불가피하다"고 토로했다.실제 지난해 기준 주요 상장제약바이오기업 50곳 가운데 바이오사업에 집중하는 삼성바이오로직스·셀트리온을 제외한 나머지 기업의 영업이익은 평균 305억원 수준이다. 제약업계 예상대로 손실이 현실화한다면, 영업이익이 큰 폭으로 줄거나 영업적자로 전환하는 등의 변화가 불가피할 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 외래 처방시장에서 부진이 깊어지는 양상이다. 제네릭 의약품 시장을 중심으로 고공행진을 이어갔지만 작년 하반기부터 하락세로 돌아섰다. 올해 2분기 처방액은 1년 전보다 60% 이상 쪼그라들었다. 지난해 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 예고됐고 올해 들어 한 달 간 처분 효력이 발생하면서 실적 공백이 현실화했다.23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 상반기 외래 처방금액은 762억원으로 전년동기 1581억원보다 51.8% 축소됐다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다.휴텍스제약은 2019년 2분기 처방액이 487억원에서 지난해 2분기 811억원으로 4년 간 66.2% 증가하며 처방시장에서 강세를 나타냈다. 하지만 지난해 3분기부터 4분기 연속 하락세가 이어졌고 1년 만에 절반 이하로 쪼그라들었다.분기별 한국휴텍스제약 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 지난해부터 불거진 GMP 적합판정 취소 처분이 휴텍스제약의 처방실적에 직접적인 영향을 미친 것으로 분석된다.식품의약품안전처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 지난달 대법원이 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 시행되지 않는다.휴텍스제약은 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방실적 공백이 본격적으로 확대된 것으로 분석된다. 휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다.의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 만약 휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다.휴텍스제약은 지난해 하반기부터 실적 부진 징후가 발견됐다. 휴텍스제약은 지난해 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 작년 3분기 처방액 710억원으로 전년보다 4.3% 줄었고 4분기에는 639억원으로 19.3% 감소했다.휴텍스제약의 GMP 적합판정서 취소 처분은 올해 한 달 가량만 효력이 발생했지만 처분이 예고된 작년 7월 이후 처방 현장에서는 처분 영향이 발생하기 시작한 셈이다.식약처의 행정처분이 특정 업체의 실적에 직접적인 영향을 미치는 것은 이례적인 현상이다. 통상적으로 제조정지나 판매금지 처분이 내려져도 제약사들은 처분 기간 이전에 미리 생산 또는 공급하는 방식으로 손실을 회피했다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 예고 이후 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.올해 들어 일시적으로 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방시장 이탈 현상이 더욱 가속화한 것으로 분석된다. 1분기에 비해 2분기 하락 폭이 더욱 컸다.휴텍스아토르바스타틴은 작년 상반기 71억원의 처방실적을 기록했는데 1년 만에 33억원으로 53.3% 축소됐다. 휴텍스아토르바스타틴은 고지혈증치료제 리피토의 제네릭이다. 휴텍스아토르바스타틴은 지난 2분기 처방액이 12억원으로 전년동기보다 66.0% 감소했다. 휴텍스제약의 휴로픽스는 1분기 처방액이 15억원으로 전년보다 20.6% 줄었고 2분기에는 13억원으로 37.0% 감소했다. 휴로픽스는 항혈전제 플라빅스의 제네릭이다.고지혈증복합제 크레스티브는 상반기 처방실적이 28억원으로 작년 같은 기간보다 59.3% 감소했다. 크레스티브는 1분기와 2분기에 각각 전년동기대비 60.3, 57.9% 내려앉았다. 크레스티브는 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 실버세린은 작년 1분기 32억원에서 올해 1분기에는 11억원으로 63.9% 축소됐고 2분기에는 전년대비 75.4% 감소한 7억원으로 떨어졌다.휴텍스제약은 최근 GMP 인증을 받은 소규모 의약품 공장을 인수한 것으로 알려졌다. 휴텍스제약은 내용고형제 제조시설 1개를 보유 중인데 외용액제 GMP 제조소를 추가로 확보했다. GMP 적합판정 취소 시행 이후 위탁 의약품 생산·공급에 대한 근거를 확보하기 위한 움직임으로 풀이된다.휴텍스제약은 GMP 제조시설을 추가로 보유하면서 GMP 적합판정 취소가 시행되더라도 위탁 생산은 가능할 전망이다. 이미 휴텍스제약은 위탁 허가로 보유 중인 제품에 대해 새로운 제조시설을 근거로 허가를 변경하는 작업을 전개 중인 것으로 전해졌다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국에자이가 항암제 렌비마(렌바티닙) 등 주력제품 매출 감소 여파로 지난 2020년 이후 3년 연속 역성장을 기록했다.지난 2022년 큰 폭으로 매출이 하락한 이후 뚜렷한 반등 계기를 잡지 못하는 상황이다. 지난해 말 급여에 진입한 JAK 억제제 지셀레카(필고티닙)와 연말 출시가 전망되는 치매 신약 레켐비(레카네맙)의 성장이 실적 향상 기대주로 부상되고 있다.렌비마 제품사진 지난해 에자이 매출 1393억원…2021년 2219억 이후 매년 뒷걸음2023년 한국에자이 매출은 1393억원으로 2022년 1404억원 대비 -0.8%을 기록했다. 이는 지난 2020년 이후 3년 연속 줄어든 수치다.에자이의 매출은 지난 2020년 2219억원으로 최고점을 찍은 후 이듬해인 2021년 2129억원으로 감소했다. 이후 2022년 1404억원의 매출을 기록하며 전년 대비 34%가량 줄었다.같은 기간 영업이익도 ▲2020년 232억원 ▲2021년 228억원 ▲2022년 51억원이었다. 다만 지난해 영업이익은 93억원으로 반등했는데, 매출원가(770억원→733억원)와 판관비(582억원→566억원)가 감소한 영향이 컸다.외형 추락 원인은 기존 제품 포트폴리오의 매출 감소와 함께 간암, 갑상선암 등의 치료에 사용되는 렌비마의 매출 하락 여파로 분석된다. 아이큐비아 기준 렌비마의 매출은 2021년 158억원을 기록한 뒤 2022년 136억원 2023년 103억원으로 매출 감소 폭이 커지고 있다.또 렌비마가 제네릭의 특허 도전을 받고 있다는 점도 장기적 관점에서 부정적인 소식이다. 현재 보령이 렌비마의 특허에 전방위로 도전장을 내민 상태다.에자이가 신규특허를 등록하면서 특허장벽을 높이고 있지만, 보령 역시 적극적으로 대응하며 제네릭 조기 발매 의지를 높이는 중이다.이밖에도 위식도역류질환(GERD) 치료제인 파리에트의 지난해 매출은 146억원으로 전년 151억원 대비 소폭 감소했다. 에퀴피나, 급여 이후 매출 성장세…아리셉트 3년 연속 700억원 대 매출에자이의 매출이 3년 연속 감소했지만, 반등의 여지도 있다. 주요품목인 아리셉트가 견고한 매출을 보인 가운데 에퀴피나의 성장 그리고 신약 등장이라는 호재도 존재한다.먼저 파킨슨병 치료제 에퀴피나(사피나미드메실산염)가 지난 2021년 2월 급여 적용 이후 매년 매출 규모를 키우고 있다.급여 첫해 8억원의 매출을 올렸던 에퀴피나는 연평균 약 20억원의 성장률을 보이며, 지난해 48억원의 매출을 기록했다.또 치매치료제인 아리셉트(도네페질염산염)가 2021년 704억원의 매출을 기록한 이후 3년 연속 견고한 매출을 보였다는 점도 긍정적이다. 아리셉트의 지난해 매출은 738억원으로 2022년 729억원 대비 약 1% 늘었다.특히 에자이의 치매 포트폴리오에서 기대되는 부분은 연말 출시가 점쳐지는 치매 신약 레켐비다. 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받은 레켐비는 ‘허가-급여 평가 연계제도’를 활용한 것으로 알려졌다. 해당 제도는 품목허가 전에 식약처의 안정성, 유효성 심사 결과를 근거로 심평원에 요양급여 결정을 신청할 수 있는 연계 제도다. 이를 통해 보험약가 평가 기간을 줄이고 더 빠른 시장 진출이 가능하다.여기에 지난해 11월 급여에 진입해 상급종합병원 등 주요 병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과하며 처방권에 안착한 지셀레카도 기대되는 품목이다.지셀레카는 최초 급여 적용 적응증은 류마티스관절염 및 중등도-중증 활동성 궤양염이다. 같은 적응증에 여러 JAK억제제가 경쟁을 하고 있지만 가중평균가격의 90% 이하를 수용해 가격 경쟁력이 존재해 매출 성장이 예측된다.

조수현 연세봄빛피부과 원장 [데일리팜=노병철 기자] 탈모인구 1000만 시대, 이제 더 이상 탈모는 미용을 넘어 성별·연령에 맞는 적극적인 맞춤형 치료 분야로 시장을 확장하고 있다.특히 최근에는 탈모 증상이 시작되는 연령이 점차 낮아지며 2040세대 탈모 환자가 크게 증가하고 있다.국민건강보험공단 자료에 따르면 전체 탈모 환자의 40% 이상이 2040세대인 것으로 나타났다.탈모는 생명에 영향을 미치지는 않지만 심리·정신적 스트레스를 동반해 삶의 질에 심각한 영향을 끼치기 때문에 적극적인 관리가 필요하다.조수현 연세봄빛피부과 원장은 “탈모는 유전적 요인과 다양한 인자가 복합적으로 작용해 발생하는 질환으로 단독 치료보다는 탈모의 다양한 발생기전을 차단하는 치료를 복합적으로 시행하는 것이 효과적”이라며 “최근 경구 약제와 보툴리눔 톡신 주사를 병행하는 치료 방법이 빠르고 우수한 발모 효과를 확인해 주목을 끌고 있다”고 전했다.보툴리눔 톡신은 아세틸콜린이라는 신경전달물질의 분비를 억제해 일시적으로 근육 이완이나 축소 반응을 일으키는 신경 독소다.흔히 미용 목적으로 알려져 있지만 눈꺼풀 경련이나 소아뇌성마비 첨족기형 등 질환치료 목적으로도 사용되는 만큼 치료 범위가 넓다.보툴리눔 톡신은 기전에 따라 진피 내 주사 시탈모의 주 원인이 되는 모유두 세포에서 TGF-β1의 활성도를 낮출 수 있고 근육 내 주사 시에는 두피 근육의 긴장 완화를 통해 혈액 순환 및 산소 농도를 증가시켜 탈모를 일으키는 호르몬인 DHT(디하이드로테스토스테론)의 작용을 억제할 수 있는 것으로 알려져 있다.실제로 보툴리눔 톡신을 통한 탈모 개선 효과도 확인되고 있다.조 원장은 “탈모 가족력이 있고 탈모 증상이 나이에 비해 빠르다고 느껴 병원에 내원한 28세 남성에게 경구 약제 외 추가적인 치료로 보툴리눔 톡신 주사를 진행한 결과, 시술 12주 후 M자 및 정수리 탈모 증상이 많이 개선됨을 확인했다“고 소개했다.이어 조 원장은 “탈모 치료 시술 시, 완성도 높은 결과를 위해서는 안정성 및 제품력을 인증받은 제품을 사용하는 것이 중요하다”고 덧붙였다.보툴리눔 톡신의 경우, 국내 제품도 까다로운 규제 조건을 요구하는 미국 FDA 승인을 획득하고 유럽/중국 등 글로벌 빅 마켓에서 사용되며 안정된 역가를 입증하고 있다.마지막으로 탈모 예방를 위한 병행 치료의 중요성도 전했다.조 원장은 “탈모는 진행되기 시작하면 원 상태로 돌아가기 쉽지 않은 특성이 있어 증상을 보인다면 적극적인 예방이 필요다”며 “보툴리눔 톡신과 같이 경구 약제와 다른 기전을 가진 약물을 병행하면 빠른 치료 효과는 물론 경구 약제의 효과가 다소 약한 것으로 알려진 부위에도 치료 효과를 높일 수 있다”고 전했다.

차바이오텍은 먹이세포를 사용하지 않고, NK세포를 배양하는 기술을 보유하고 있다. 먹이세포를 넣어주면 NK세포가 빨리 자라지만 그 만큼 빨리 늙는다. 늙은 세포를 환자에게 넣어주면 활성이 떨어져 치료 효과를 기대하기 어렵다. 먹이세포를 사용하지 않는 방법으로 세포를 생생하게 오래 살도록 하는 배양기술이 치료제 개발의 관건이다. [데일리팜=노병철 기자] 면역세포인 T세포에 키메릭 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor; CAR)를 적용해 암세포만 공격하도록 유전자를 조작한 CAR-T세포치료제(Chimeric Antigen Receptor T cell Therapy)는 4세대 항암제로 평가된다.한 번 투여로 완치율이 50%에 달하지만 고가의 비용을 지불해야 할뿐만 아니라 아직까지 혈액암 외에는 허가 받은 적응증이 없는 점은 풀어야할 과제다.이러한 상황에서 최근 NK세포치료제가 T세포치료제나 CAR-T세포치료제의 한계와 부작용을 극복할 대안으로 떠오르고 있다. NK세포치료제의 가능성을 확인한 국내외 제약사들이 연구 개발에 나서고 있다.차바이오텍은 NK세포치료제 임상 역량 강화를 위해 인력 확보와 설비 투자에 노력한 결과, 관련분야에서 두각을 나타내고 있다.NK세포는 인체에 존재하는 강력한 면역세포로 특정한 항원 없이도 비정상세포를 직접 살상하기 때문에 자연살해세포라고 불린다. 바이러스·암 등이 침투하면 가장 먼저 대응한다. 암세포와 정상 세포를 구별해 암세포만 공격·제거하며, 암세포뿐만 아니라 암 줄기세포까지 효과적으로 제거해 암 재발과 전이를 막을 수 있다.T세포도 암과 바이러스를 발견하면 공격한다는 점은 같지만, T세포는 자신의 몸이 아닐 경우 공격하는 특성이 있어 한 사람의 몸에서 한 사람을 위한 치료제를 만들어야 한다는 한계로 상업화에 어렵이 많다.하지만 NK세포는 건강한 공여자들로부터 활성화된 NK세포를 대량 생산할 수 있고, 차바이오텍은 사업화의 필수요소인 배양법과 동결기술을 보유하고 있다.체내에 존재하는 NK세포는 5~15% 수준으로 치료제로 사용하기에는 양이 부족하다. 또 사람마다 NK세포 활성도가 다른데 낮은 활성도의 NK세포는 암 살상력이 떨어져 치료제로서 기능이 부족하다.차바이오텍은 채취한 혈액에서 NK세포만 선별적으로 증식하는 기술의 국내 특허를 가지고 있다. 이 기술을 적용하면 약 2주 사이에 NK세포가 최대 2000배까지 증가되고, 배양 전 5~20% 수준인 활성도 또한 90% 이상으로 향상돼 높은 항암 효과를 나타낸다.먹이세포를 사용하지 않는 배양 기술도 차바이오텍의 핵심기술이다.특히 기존 NK세포 증식 방법으로는 혈액에서 NK세포를 분리한 뒤 배양하는 작업이 필요하지만, 차바이오텍의 특허 기술은 분리 절차를 생략하고 혈액에 항체와 사이토카인 등 단백질 성분을 투입하면 바로 NK세포가 선별 증식되는 방식이기 때문에 시간과 비용이 크게 줄어드는 효과가 있다.차바이오텍은 NK세포치료제의 항암 효과를 극대화하기 위해 CAR를 도입해 CAR-NK세포치료제 개발을 진행하고 있다.CAR-NK세포치료제는 NK세포라는 장갑차에 CAR라는 대포를 다는 것과 같다. 암 세포를 정확하게 겨냥할 수 있는 데다 치료 효과도 더 강력해 진다.CAR-NK세포치료제는 NK세포에 종양 항원을 잘 찾는 항체인 CAR를 붙인 구조다. 치료 효과는 T세포만큼 강력하지만 며칠 안에 사멸하는 NK세포를 오래 유지하는 역할도 한다.임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼즈에 따르면 전 세계적으로 1000여개 NK세포치료제 관련 임상연구가 진행되고 있다.아직까지 NK세포 치료제로 출시된 신약은 없다. 전 세계적으로 성과를 보이는 파이프라인은 임상 2상을 진행 중인 일본 다케다 RAK-007, 임상 1상 중인 페이트테라퓨틱스의 FT596과 FT576 정도다. CAR-NK치료제를 개발하면 글로벌 시장에서 선점할 기회가 열려있다.차바이오텍이 NK세포를 활용해 개발중인 항암 면역세포치료제 CBT101은 다양한 종양 동물모델에서 치료효과가 나타났다.이를 기반으로 연구자 임상에서도 유의미한 결과를 얻었다. 재발성 교모세포종 환자의 평균 생존률은 6~8개월로 알려져 있지만, 임상 참여 환자의 평균 생존기간이 22.5개월에 달했다. 일부 환자는 8년 이상 생존 중이다.CAR-NK 세포치료제를 비롯해 자가 유래 방식, 동종 유래 방식부터 우수한 배아줄기세포주(ESC)를 수립한 줄기세포 유래방식까지 다양하게 파이프라인을 확대하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] PARP저해제 '제줄라'가 보험급여 기준에 'HRD 양성'을 포함시킬 수 있을지 주목된다.관련업계에 따르면, 한국다케다제약은 국민건강보험공단과 난소암에 쓰이는 ARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제 제줄라(니라파립)의 급여 확대를 위한 약가협상을 진행 중이다.제줄라는 현재 난소암 1차요법에서 1차 백금기반요법에 반응한 BRCA 변이 난소암 환자 대상 유지요법에 대한 급여가 인정된다. 제줄라가 노리는 것은 여기서 상동재조합결핍(HRd) 양성에 대한 조건을 추가하는 것이다.난소암 영역에서 제줄라는 PARP억제제로써 임상 연구에 최초로 HRD 양성 환자를 포함시켜 유효성을 입증했지만 급여 기준은 BRCA 변이로 한정됐다.그러나 제줄라는 꾸준하게 HRD 양성 환자에서 유의미한 데이터를 확보했다.먼저 3상 PRIMA 후속 연구를 통해 제줄라 환자군에서 확인한 장기 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)에 대한 예측 변수를 분석했다.이에 따르면, 제줄라로 난소암 1차 유지요법 시 BRCA 변이 및 HRD 유무, FIGO 병기 단계, 일차 종양 부위, 그리고 기저상태에서 비표적 병변(non-target lesions) 수 등이 장기 무진행생존기간에 대한 예측 변수로 작용하는 것으로 나타났다.제줄라 환자군 중 BRCA 변이 또는 HRD 양성에 해당하는 환자는 무진행생존기간이 2년 이상 유지될 가능성이 높은 것으로 나타났다. 특히 BRCA2 유전자 변이 양성 및 HRD 양성이 확인된 환자군에서 다른 하위집단 환자군에 비해 높은 교차비(OR, Odds Ratio)가 확인됐다.또한 아시아인(중국인)을 대상으로 한 PRIME 연구 결과에서도 BRCA 변이 및 HRD 양성인 환자군에 대한 제줄라의 유의미한 임상적 치료 효과가 확인됐다.해당 연구에서 HRD 양성인 제줄라 환자군의 ORR은 61.3%로 이 역시 위약군의 ORR 29.4%보다 더 높았다.김재원 서울대학교병원 산부인과 교수는 "잔류 병변이 남아있는 난소암 환자에게 있어 PARP 억제제의 항종양활성은 질환 진행을 지연시키고 환자의 무진행생존기간을 늘리는 데 있어 매우 중요한 요소다. 난소암 치료의 주요 바이오마커로 꼽히는 BRCA 변이와 HRD 양성 환자에서 제줄라의 치료 예후 개선 등 장기적인 치료 이점 확인은 고무적이다"라고 말했다.