[데일리팜=김진구 기자] 제약업계는 정부와 10차례 간담회를 진행하며 ‘외국약가 비교 재평가(안)’에 강력 반발했다. 정부가 업계 요구를 일부 수용하긴 했지만, 핵심 조항을 두고 양 측 입장차가 좁혀지지 않았고 결국 TF는 해산했다.칼자루는 정부가 쥔 상태다. 제약업계는 최종적으로 독일·캐나다 약가 참조 기준 변경, 약가인하분의 50% 감면, 약가인하율 상한 캡 적용 등을 제안했다. 정부는 아직 결론을 내리지 못한 것으로 전해진다.정부의 최종안 발표가 임박한 가운데, 제약업계의 법적대응 움직임이 관측된다. 정부가 제약업계의 제안 중 일부를 수용하더라도 회사마다 유·불리가 다르기 때문에 정부와의 대규모 소송전이 불가피하다는 전망이 나온다.간담회 거듭하며 독소조항 추가…업계·정부 TF팀 공식 해산제약업계 약가담당(MA) 실무진들은 정부와의 초기 논의 때만 하더라도 외국약가 비교 재평가에 대한 우려가 이토록 커질지 몰랐다고 입을 모은다.업계와 정부는 작년 말 실무협의체(TF)를 꾸리고 본격적으로 외국약가 비교 재평가에 대한 논의에 착수했다. 이후 이달 초까지 총 10차례에 걸쳐 간담회를 진행했다. 구체적인 외국약가 참조 기준, 재평가 대상, 시행 시점 등을 논의했다.논의가 거듭할수록 이견이 좁혀지지 않았다. 오히려 정부가 더욱 혹독한 시행 방안을 제시하며 간극이 멀어졌다는 게 간담회 내·외부 관계자들의 공통된 전언이다.대표적인 사례가 약가 조정기준을 산정하는 방식이다. 현재 외국약가 비교 재평가(안)에선 A8 국가 중 최고가·최저가를 제외한 나머지 6개국의 조정평균가와 국내 약가를 비교하도록 하고 있다.최초 논의 땐 ▲A8국가 조정최저가 ▲A8 조정제외평균가 ▲A8 조정중앙가 ▲A8 조정평균가 등이 제시됐던 것으로 전해진다. 또한 올해 2월 발표된 ‘제2차 건강보험종합계획’에서도 정부는 ‘특허만료 약제는 동일 약제의 외국 최고가와 비교해 국내 약가가 더 높은 경우 가격 조정을 검토한다’는 방침을 밝힌 바 있다.제2차 건강보험종합계획에 나타난 외국약가 비교 재평가 계획 2차 건보계획에서 ‘외국 최고가’와 비교한다고 했던 계획이 논의를 거듭하는 동안 ‘A8 국가 중 최고가·최저가 제외 조정평균가’와 비교하는 방식으로 바뀐 셈이다.논란의 독일·캐나다 약가도 마찬가지다. 8차 간담회까지만 해도 독일 약가 산정방식으로 공적급여가격(FB·EB)을 적용할지 말지가 논의의 핵심이었다. 그러나 9차 간담회 때 정부가 갑작스럽게 캐나다 약가 산정방식으로 정부환급액(Amount MOH Pats)을 꺼내들었다.결과적으로 A8 국가 중 최고가로 미국이 제외되고 최저가로는 독일·캐나다 중 한 곳을 제외하는 구조로 외국약가 비교 재평가(안)의 논의가 마무리됐다. 독일·캐나다 중 한 곳이 제외되더라도 여전히 두 국가 중 한 곳이 남아 조정평균가를 아래로 끌어내리는 역할을 하게 된 셈이다. 외국약가 비교 재평가(안)가 당초 업계 예상보다 더 큰 파급력을 갖게 된 배경이다.물론 논의가 진행되는 동안 업계 의견이 전혀 수렴되지 않은 것은 아니다. 정부는 외국약가 비교 재평가 제외 대상 범위, 복합제와 자료제출의약품에 대한 조정기준, 약가가 2개국 이하로 검색되는 제품에 대한 조정 기준 등에서 업계 의견을 일부 수용했다.그러나 독일·캐나다 약가 산정방식, A8 국가 중 최고가·최저가 제외 여부, 3년 주기 재평가 반복 여부 등 핵심 사안에 대한 합의는 끝내 이뤄지지 않았다. 결국 10차례의 간담회를 끝으로 정부·업계의 TF는 공식 해산했다.'독일·캐나다 약가 참조기준 개선' 등 정부에 마지막 제안제약업계는 마지막 간담회에서 다양한 대안을 정부에 제시했다.논란이 된 독일·캐나다 약가의 참조 기준을 개선하자는 의견이 정부에 마지막으로 전달됐다. 정부는 독일과 캐나다의 공적급여가격을 참조하겠다는 방침인데, 이를 약국판매가격 혹은 제약사 판매가격 참조로 개선해야 한다는 의견이다.독일·캐나다 공적급여가격 참조는 형평성에 맞지 않을뿐더러, 참조 시 피해가 과도하게 커진다는 우려를 전했다. 이 연장선상에서 아예 독일·캐나다를 제외한 나머지 6개국(미국·일본·영국·스위스·프랑스·이탈리아)을 비교 대상으로 삼자는 의견도 제시된 것으로 전해진다.제약업계의 손실을 낮추기 위한 대안도 제시됐다. 그 중 하나는 약가인하분의 50%를 감면하는 방안이다. 예를 들어 A약제의 국내 약가가 100원이고 조정산식에 의해 구해진 6개국 조정평균가가 40원이라면, A약제의 약가를 60원 인하하는 대신 절반에 해당하는 30원만 인하하는 식이다. 외국약가 비교 재평가로 인한 피해를 최대한 줄이려는 의도로 풀이된다.다른 하나는 약가인하율에 상한 캡을 씌우자는 것이다. 일례로 상한 캡을 10%로 정한다면, 국내외 약가 비교를 통해 인하율이 70%로 결정되든 80%로 결정되든 ‘최대 10%’만 인하하도록 하자는 의견이다.다만 약가인하분 50% 감면이나 약가인하율 상한 캡 도입 주장에 대해선 제약업계 내에서도 의견이 갈리는 모습이다.이 주장에 반대하는 쪽에선 약가인하분 50%를 감면한다고 해서 피해액이 절반으로 줄어드는 것은 아니라는 논리를 펼친다. 독일·캐나다의 공적급여가격이 전체 조정평균가를 아래로 끌어내리는 만큼, 약가인하 폭을 제한하는 것만으로는 피해가 크게 경감되지 않을 것이란 주장이다."이대로면 정부 상대 행정소송 불가피…법적대응 검토 중"정부의 최종안은 이르면 내달, 늦어도 올해 안에는 나올 것으로 예상된다. 다만 정부가 제약업계의 제안을 받아들일지는 미지수다. 제약업계에선 정부의 결정과는 무관하게 법적대응이 불가피할 것이란 전망이 나온다.각 회사별로 최종 제안 내용의 유·불리가 심하기 때문이다. 정부가 A안을 선택하면 B안을 바랐던 업체들이, B안을 선택하면 A안을 바랐던 업체들이 중심이 돼 정부를 상대로 소송을 제기할 것이란 전망이다.실제 복수의 제약사들이 정부를 상대로 한 행정소송을 염두에 두고 법적대응 검토에 착수한 것으로 알려졌다.관련 로펌들도 약가인하 비교 재평가의 법적 미비점을 찾는 동시에 소송참여 업체들을 모집 중이다. 정부 입장에선 어느 대안을 선택하든 제약업계와의 소송전이 불가피한 셈이다.한 제약업계 관계자는 “실제 약가인하가 단행되면 그 즉시 소송에 나설 것으로 보인다. 얼마나 많은 업체가 참여할지가 관건”이라며 “현재로선 정부가 제약업계의 제안 중 하나를 받아들일지도 미지수다. 만약 정부가 업계 제안을 전혀 수용하지 않고 재평가를 강행할 경우 소송 규모는 더욱 커질 것”이라고 말했다.또 다른 업계 관계자는 “제약업계가 제안한 대안 외에도 외국약가 비교 재평가에 독소조항이 한둘이 아니다. 제도가 시행된다면 이의신청과 효력정지 신청, 취소소송 등 가용한 모든 방안을 동원해 대응할 것”이라고 강조했다.한 법조계 관계자는 “기본적인 법적 검토를 마쳤다. 약가인하 비교 재평가가 근거 법령에 위배되고, 정부의 재량권 일탈·남용에 해당하는 것으로 판단하고 있다”고 거들었다.

마리아 부티(Maria Buti) 유럽간학회 공중보건의장 [데일리팜=손형민 기자] “바이러스성 간염을 앓고 있는 대다수는 증상이 거의 없습니다. 감염 사실을 모르는 경우가 대부분이고 몸에 이상이 느껴지면 이미 간질환이 상당히 진행된 상태입니다. 간세포암, 간질환 관련 합병증 등의 예방을 위해서는 환자를 조기에 찾아내 치료하는 것이 무엇보다 중요합니다.”마리아부티 유럽간학회 공중보건의장은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 B형, C형간염의 조기치료의 중요성을 피력했다. 부티 의장은 스페인 바르셀로나 국립병원 내과에서 근무하고 있는 간질환 전문의로 스페인 간질환연구협회장을 역임했다. 부티 의장은 지난 30여 년 동안 B형, C형, D형간염 등에서 다양한 연구를 진행한 바이러스성 간염 분야의 전문가다.B형간염은 B형간염 바이러스(HBV)에 의해 발생하며 염증, 진행성 간 손상, 만성 간질환 등을 유발한다. B형간염은 간세포암 발병 원인의 60% 이상을 차지하는 것으로 알려져 있다.이에 최근에는 B형간염의 조기치료를 통해 간세포암 예방 효과를 극대화하기 위한 논의가 활발히 진행되고 있다.이 분야에서 두각을 나타내는 치료제는 베믈리디다. 베믈리디는 임상에서 기존 비리어드 등의 TDF(테노포비르디소프록실푸마레이트) 계열 치료제 대비 2배 낮은 간세포암 발생빈도를 확인하기도 했다.C형간염 역시 환자 중 10~15%가 간세포암 발병에 영향을 미치고 있는 것으로 확인된다. 다만 C형간염의 경우 엡클루사의 등장으로 완치의 개념이 생겼다. C형간염은 환자의 유전자형이 다양하게 발병하는데, 앱클루사는 유전자형과 관계없이 대부분 환자에게 높은 효과를 보이고 있다.부티 의장은 효과 좋은 신약들이 등장한만큼 간암예방을 위해 적시에 치료제를 사용해야 한다고 강조했다.베믈리디, 간세포암 예방 효과 확인B형간염은 완치가 불가능해 평생 복용해야 하지만 바이러스를 조절할 수 있는 치료제들이 시장에 나와있다. 현재 TAF(테노포비르알라페나미드푸마르산염) 계열 치료제 베믈리디를 비롯해 비리어드, 바라크루드가 B형간염 치료에 사용되고 있다.현재 임상 현장에서 사용하는 약제는 혈중 바이러스 농도를 상당히 억제할 수 있는 것으로 알려진다. 이들 치료제는 바이러스가 계속 복제를 시도하고 있음에도 검사 시 검출되지 않는 수준까지도 억제가 가능하다.부티 의장은 “베믈리디, 비리어드, 바라크루드 등 항바이러스 약제는 환자의 간이 비대상성 상태(Decompensation)가 되는 것을 막아줄 수 있다”면서 “다만 장기간 치료제를 복용해야 하는 B형간염 치료 특성상 약제의 안전성이 점점 더 중요해지고 있다. 안전성 측면을 고려했을 때 베믈리디가 더 주목받고 있는 약제”라고 전했다.베믈리디는 임신부에게도 사용 가능하며 환자의 신기능 상태에 따라 용량을 굳이 조절할 필요가 없다는 점이 강점으로 꼽힌다.베믈리디는 초치료 또는 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 진행한 8년 추적관찰 임상 ‘108, 110 연구’를 통해 간세포암 예방 효과가 확인됐다.연구에 참여한 1298명의 환자 중 베믈리디 투여군에서 비대상성 간경변이 보고된 환자는 없었다. 8년의 기간동안 베믈리디 투여군의 간세포암종(HCC) 발생 건수는 21건(1.6%)으로 나타났다. 베믈리디를 투여했을 때 단 한 명의 내성 사례도 보고되지 않았다.베믈리디는 중증 신장애와 신질환 환자를 대상으로 한 안전성 평가 연구에서도 추가적인 이상반응이 나타나지 않았다.부티 의장은 “B형간염 감염 시 초기 단계부터 베믈리디와 같은 치료제로 적극적인 치료를 진행한다면 좋은 효과를 얻을 수 있다”며 “베믈리디를 투여했을 때 간세포암이나 다른 합병증 발생 예방 효과를 얻을 수 있다는 것을 알게 됐다. 현재 치료 경향은 베믈리디와 같은 TAF 치료제들을 조기에 사용하는 방향으로 논의되고 있다”고 말했다.이어 “대한간학회 등의 국내 진료지침은 유럽 가이드라인에 비해 치료제 사용에 대한 제약이 다소 높다. 유럽의 경우 치료를 개시하기 위해 활용하는 HBV DNA의 기준치나 간 수치 등의 기준이 비교적 낮기 때문에 치료를 더 빨리 시작할 수 있다”며 “B형간염을 효과적으로 치료하기 위해서는 최대한 많은 환자를 초기 단계부터 치료해야 한다. 치료 범위를 넓히기 위한 시도 측면에서 각 가이드라인을 비교해보는 과정이 필요하다”고 덧붙였다."백신 없는 C형 간염…적극적인 환자 스크리닝 통해 조기 발견 중요"C형간염은 B형 간염보다 간세포암 발병 위험이 낮지만 방치하면 간암 또는 중증 간질환이 발병할 수 있다.C형간염은 조기에 발견해 치료제를 적시에 투여하면 완치가 가능하다고 평가된다. 특히 엡클루사가 등장하며 유전자형 및 간경변 여부에 관계없이 치료가 가능해졌다.부티 의장은 “C형간염은 유전자형이 다양한데 앱클루사는 유전자형과 관계없이 효과를 보이고 있다. 엡클루사는 1일 1회 경구투여가 가능해 환자 입장에서도 치료가 용이하다”고 강조했다.완치가 가능한 만큼 C형간염에서는 환자 스크리닝이 중요하다는 게 부티 의장의 의견이다.부티 의장은 “스페인은 전세계에서 가장 먼저 C형간염 퇴치를 달성한 국가다. 여기에 중요하게 작용했던 것이 마이크로 일리미네이션(micro elimination) 전략이다. 국가별로 고위험군의 정의는 다를 수 있겠지만 스페인의 경우 C형간염 유병률이 높은 고위험군으로 분류되는 주사제 사용자, 정신질환이 있는 환자 등이 응급실에 내원했을 때 반드시 선별검사를 진행하도록 했다”고 전했다.이런 프로그램을 통해 스페인에서는 C형간염의 스크리닝이 원활하게 진행됐고 거시적인 성과까지 효과적으로 이어진 것으로 평가되고 있다.부티 의장은 “C형간염은 백신이 없기 때문에 치료제를 예방책으로 사용할 수 있다. 이는 공중보건학적으로 봤을 때 매우 중요한 개념”이라며 “감염자를 치료함으로써 추가적인 바이러스의 전파를 차단하는 것이 예방 목적으로 활용하는 좋은 접근법”이라고 전했다.이어 “선별검사에서 C형간염 진단을 받은 환자에게 항바이러스제와 같은 적절한 치료제가 있다는 안내가 적시에 이뤄지고 치료까지 이어질 수 있어야 한다. 치료까지 이어지지 않는 진단은 의미가 없기 때문에 치료와의 연계 또한 C형간염 퇴치를 위한 중요한 요소”라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 트라스투주맙·베바시주맙·아달리주맙 성분의 바이오의약품이 지난해 각각 외형 1000억을 돌파하며, 관련시장을 리딩하고 있다.의약품 유통실적 기준, 전통적 빅5 바이오의약품 중에서는 휴미라(아달리주맙·866억)·캐싸일라(트라스투주맙·758억)·아바스틴(베바시주맙·776억)이 1·2·3위에 랭크됐다.이들 빅5 바이오의약품 시장은 인플릭시맙·아달리무맙·베바시주맙·에타너셉트·트라스투주맙 성분으로 구성되는데, 지난해 전체 시장 규모 5000억을 기록했다.2023년 기준, 가장 높은 외형 확장을 보이고 있는 성분은 트라스투주맙(1464억--1896억)·베바시주맙(983억--1224억)으로 각각 29·24% 성장했다.아달리주맙(938억→1015억)·인플릭시맙(897억→953억)은 8·6%대 성장을, 에타너셉트(250억→233억)는 마이너스 6.8% 감소세를 보였다. 먼저 가장 큰 시장을 형성하고 있는 트라스투주맙 제제 중에서는 오리지널인 로슈 캐사일라·허셉틴이 양대산맥으로 자리잡고 있다.이들 제품은 올해 1분기 각각 216억·147억의 매출을 올렸다.관련성분 바이오시밀러 셀트리온 허쥬마와 삼성바이오에피스 삼페넷은 같은 기간 73억·18억 수준의 실적을 거뒀다. 두번째로 큰 외형을 형성하고 있는 베바시주맙 성분 전체 치료제는 지난해 1224억 정도의 매출을 기록했다.주목되는 점은 4년 연속 1000억 매출을 유지해 온 아바스틴이 2022년을 기점으로 700억대 후반으로 주저앉았다.아바스틴 실적 하락 원인은 삼성바이오에피스 바이오시밀러 온베브지의 시장 침투력에 있다.온베브지의 2022·2023·2024 1Q 실적은 각각 204억·423억·130억 정도로 온베브지 매출 하락분과 일치한다.알보젠 아림시스의 2023년 매출은 15억, 올해 1분기까지 7억 상당의 실적을 기록하며, 점진적인 확장세를 이루고 있다.셀트리온 베그젤마는 지난해 9억 가량의 실적을 거뒀는데, 지난 1분기까지 8000만원이라는 다소 실망스러운 매출을 발생시켰다. 아달리주맙 성분 중에서는 애브비 휴미라가 올 1분기까지 210억의 매출을, 뒤를 이어 삼성바이오에피스 아달로체가 38억 가량의 실적을 올리며 2위를 차지했다.셀트리온 유플라이마는 같은 기간 8억4000만원의 실적을 보이며 관련 성분 치료제 시장에서 꼴찌 성적표를 받았다. 지난해 953억 외형을 형성한 인플릭시맙 성분 리딩 제품은 얀센 오리지널 레미케이드가 올 1분기 130억 외형을 보이며 아직까지 견고한 수성전략을 펼치고 있다.하지만 지난해 론칭 이후 최대 매출(349억)을 발생한 셀트리온 램시마가 지난 1분기 90억 외형을 실현하며 레미케이트 뒤를 바짝 추격하고 있다.삼성바이오에피스 레마노체의 2020·2021·2022·2023·2024 1Q 실적은 33억·36억·48억·55억·12억 가량으로 계단식 매출 증가를 보이고 있다. 에타너셉트 성분 1위 제품은 오리지널인 화이자 엔브렐로 2018년 156억에서 2023년 90억까지 42% 매출 감소세를 띠며, 바이오시밀러 파상공세에 타격을 받고 있다.LG화학 유셉트·삼성비오에피스 에톨로체의 올 1분기 실적은 11억·7억4000만원 정도다. 한편 휴미라·레미케이드 적응증은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염 등이며, 허셉틴은 HER2 양성 전이성 유방암에 아바스틴은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 진행·전이성 신세포암, 자궁경부암 등에 효능효과를 가진다.

[데일리팜=어윤호 기자] 연 2회 투약하는 시신경척수염범주질환 신약 '업리즈나'가 보험급여 등재로 향하고 있다.관련 업계에 따르면 미쓰비시다나베파마코리아의 항아쿠아포린-4(Aquaporin-4, AQP4) 항체 양성인 성인 환자의 시신경척수염범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)치료제 업리즈나(이네빌리주맙)는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 평가금액 이하 조건을 수용했다.이에 따라, 조만간 건강보험공단과 약가협상에 돌입할 전망이다. 업리즈나는 처음 300mg 투여 후 2주 후에 300mg을 추가 투여하고, 첫 투여일을 기준으로 6개월 후부터는 6개월 간격으로 1회 투여한다.시신경척수염 범주질환은 B세포에 의해 생성되는 질병특이표지자인 AQP4 자가항체가 중추신경계 내 벌아교세포에 존재하는 표적항원인 AQP4와 결합, 면역반응 활성화를 통해 신경 손상을 유발해 발병한다.업리즈나는 신규 기전의 CD-19 표적 인간화 단클론항체로, B세포-특이 표면 항원인 CD19에 선택적으로 결합해 AQP4 항체를 생성하는 B세포를 고갈시켜 질환 재발을 예방한다.업리즈나의 안전성과 유효성은 230명의 환자를 대상으로 면역억제제 병용 없이 단독요법으로 진행된 N-MOmentum 임상연구를 통해 입증됐다.연구 결과, 추적관찰 기간 197일 동안 '업리즈나'를 투여받은 환자의 89%가 재발을 경험하지 않았으며, 위약군 대비 재발 위험을 77.3% 감소시킨 것으로 나타났다. 안전성 평가에서도 위약군과 유사한 이상반응 비율을 보였다.또한 해당 임상시험의 연장 연구에서 '업리즈나'는 최소 4년 동안 지속적으로 재발 위험을 감소시켰으며, 무재발률은 87.7%였다. 장기 안전성 프로파일은 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, B세포 고갈로 인한 감염율도 증가하지 않았다.한편 NMOSD는 대부분 환자들이 지속적인 재발을 겪으며 회복이 불완전해 축적된 신경손상으로 시력 상실과 보행장애를 야기하며, 호흡부전으로 인한 사망까지 초래할 수 있는 심각한 자가면역질환이다.

대웅제약 삼성동 본사 전경. [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 국산36호 신약 엔블로정(이나보글리플로진) '패밀리 라인업 전략'을 통해 글로벌 당뇨치료제 NO.1에 도전하고 있어 주목된다.대웅제약은 2023년 5월 SGLT-2 억제제계열 당뇨병 신약을 출시한 이후 같은해 11월 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 2제복합제를 출시했다.이어 이나보글리플로진에 제미글립틴을 합한 2제 복합제 개발에 착수했고, 이나보글리플로진·메트포르민·제미글립틴 등 3제 병용 장기 임상3상도 승인을 획득하고, 안전성과 유효성 입증에 나섰다.향후 대웅제약은 증가하는 복합제 수요에 발맞춰 2제 이상의 복합제 라인업 확장에 집중해, SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 패밀리 구축에 속도를 낼 계획이다.또 인슐린 병용요법 적응증과 신장 장애를 동반한 당뇨환자를 대상으로 적응증을 확보해, 보다 경쟁력 있는 제품으로 발전시킬 예정이다.대웅제약이 2제·3제복합제 패밀리 전략에 공을 들이고 있는 이유는 복합제로 전환되고 있는 당뇨병치료제 패러다임에 변화에 있다.최근 당뇨병 치료는 단일제를 넘어 2제 이상 병용요법으로 전환되는 추세다. 당뇨 인구 1천만을 돌파한 국내에서 병용요법은 전체 당뇨병 처방 중 80% 이상을 차지한다.대한당뇨병학회가 2022년에 발표한 당뇨병 팩트시트에 따르면, 3제 이상 병용요법은 2011년 25.5%에서 2019년 38%까지 꾸준히 증가했지만 단일제는 4.6% 감소했다.게다가 2024년 4월 1일부터 보건복지부가 SGLT-2 억제제 계열의 병용요법 급여 기준을 완화하며, SGLT-2 억제제의 병용요법은 더욱 적극적으로 활용될 예정이다.현재 엔블로정은 우수한 당화혈색소 강하·신장질환 당뇨환자에 대한 우위적 효과·심혈관 위험인자 개선 등의 장점을 바탕으로 처방을 확대해 나가고 있다.대웅제약 R&D센터는 제제개발 역량에 있어 수준급에 도달해 있다는 평가를 받고 있다. 대웅제약 연구원들이 연구개발에 매진하고 있는 모습이 인상적이다. 임상 결과에 따르면, 엔블로정은 동일 계열 치료제의 30분의 1에 불과한 0.3mg 적은 용량으로도 위약군 대비 당화혈색소가 약 1% 감소했다.SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제는 소변을 통해 당을 직접 배출해 혈당을 조절한다. 다만 신장질환을 앓는 당뇨병 환자는 SGLT-2 억제제 복용 효과가 낮아 당 배출량이 떨어진다.신장질환 당뇨병 팩트시트 2023에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병 환자 중 25%가 신장질환을 앓고 있다.65세 이상의 고령 환자는 무려 34%다. 대한민국에서 가장 흔한 당뇨합병증으로 신장질환이 언급되는 만큼, 대웅제약의 SGLT-2 억제제는 신장기능 저하 당뇨병 환자에게 훌륭한 대안으로 평가된다.한편, 대웅그룹 R&D 전문 자회사 대웅테라퓨틱스는 이나보글리플로진을 주성분으로 하는 점안제 DWRX2008의 1상 임상시험계획(IND)을 2023년 9월 승인 받았다.당뇨병으로 시력이 약해지는 당뇨병성 망막병증 치료제 개발에 나선 것으로 이번 임상은 세계 최초의 안약형 당뇨병 치료제 개발로 업계의 이목을 끌었다.당뇨병 치료제가 경구제에서 점안제 형태로 제형변경이 시도된 것으로 국내 허가된 SGLT-2 억제제 중 비경구용 제제는 아직까지 존재하지 않는다.대웅테라퓨틱스는 1년간의 임상 1상 실험 후 2025년 하반기에 임상 2상에 진입할 계획이다.

알피바이오의 ‘지속성 비타민’ 제조 용출기. [데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 국내 최초 건기식 신제형 ‘지속성 비타민’에 대한 식약처 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.지속성 비타민은 1일 1회 섭취로 최대 10~12시간까지 기능성분을 유지, 하루에 여러 번 복용하는 것과 동등한 효과를 나타낸다. 따라서 이번 품목은 섭취 횟수 감소로 인한 소비자의 복용 편의성 향상 효과가 있으며, 고함량 비타민C의 섭취 부작용인 위장관 장애도 최소화할 수 있다.일반의약품에서는 약품명 뒤에 SR, ER, CR, TR등을 붙여 ‘서방정’으로 불린 지속성 비타민은 건기식 제형화 개발과 승인과 관련해 알피바이오가 국내 최초로 인정받았다. 건기식 시장은 일반 의약품에 비해 규제 장애물이 적기 때문에 더욱 용이한 소비자 접근성이 기대되는 대목이다.지난해 12월 27일 식약처는 최신 제제 기술을 적용하여 체내에서 녹는 속도가 조절되는 제품 등을 제조할 수 있도록 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’을 개정해 ‘지속성 제품(long acting)’을 추가 신설했다. 이를 통해 제조 가능한 성분은 수용성 비타민(비타민 B1, 비타민 B2, 나이아신, 판토텐산, 비타민 B6, 엽산, 비타민 B12, 비오틴, 비타민 C)에 한한다.알피바이오가 개발한 ‘지속성 비타민’은 미국 등 선진국에서 대중화된 건기식 제형으로 내수화는 물론 세계 시장 진입도 가능하다. 특히, 미국의 경우 건강 보조 식품 시장이 성숙기에 접어들었음에도 불구하고 지속성 비타민의 수요는 꾸준히 증가하고 있다. Grand View Research에 따르면 2023년 미국 지속성 비타민 시장 규모는 약 8억 달러로 2028년까지 연평균 성장률(CAGR) 6.5% 을 전망했다.또한 지속성 비타민 시장은 현재 주로 북미와 유럽 등 선진국에서 강세를 보이고 있지만, 향후 아시아, 라틴 아메리카 등 신흥 시장으로의 확장이 예상된다고 알피바이오 측은 설명했다. 알피바이오 배문형 연구소장은 “지속성 비타민은 이미 해외에서는 건강기능식품에 널리 적용되고 있는 기술인데 반해, 국내는 관련 규정이 없어 개발을 못하는 상황이었다”라며 “알피바이오의 수준 높은 제제연구와 분석기술을 통해 기술력과 혁신성을 또다시 인정받았다”라고 설명했다.배문형 소장은 “이번 신제형 기술 관련 식약처 품목 추가 개설 및 제품의 승인으로 인해 침체된 국내 건강기능식품 시장에 활력을 불어넣는 기폭제 역할을 예상한다”라며 “기존의 비타민 보충제 대비 편리함과 효과 측면에서 차별화된 '지속성 비타민'은 소비자들의 높은 만족도를 이끌어내 판매사의 매출 증대를 가져올 신규 캐시카우 사업”이라고 전했다.이 밖에도 알피바이오는 ‘지속성 비타민’을 기반한 기술로 비타민C 외에도 비타민B복합과 분말형태 등 다양한 건기식 상품의 개발이 완료되었으며 후속 허가를 앞두고 있다.한편, 알피바이오는 전 세계 연질캡슐 시장 점유율 70%를 차지하는 미국 알피쉐러와 대웅제약이 합작해 1983년 설립됐다. 알피쉐러만의 연질캡슐 제조 원천 기술과 노하우를 바탕으로 현재 국내 연질캡슐 시장의 60%를 점유하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 아스트라제네카가 스타틴 시장에서 단일제로 존재감을 보이는 크레스토(로수바스타틴) 출시 20주년을 맞아 새로운 모멘텀 마련에 나선다.복합제와 제네릭 등 여러 제품이 각축전을 펼치고 있는 상황에서 대웅제약과 프로모션 강화를 통해 시장 장악력을 높이겠다는 전략이다.(왼쪽부터)김용준 아스트라제네카 전무, 고영국 세브란스병원 심장내과 교수, 양정훈 삼성서울병원 순환기내과 교수, 임재윤 아스트라제네카 의학부 전무 아스트라제네카는 이달 25일 ‘크레스토 뉴 유니버스 비긴(New Universe Begins)’ 기자간담회를 개최하고 해당 약물의 도약과 변화를 예고했다.'슈퍼스타틴'. 지난 2004년 국내에 출시된 크레스토를 대표하는 표현이다. 스타틴 제제 중 용량 대비 가장 강력한 LDL-C 강하 효과를 가진 오리지널 치료제라는 강점을 앞세워 꾸준히 처방되고 있다.스타틴 제제 중 유일하게 고콜레스테롤혈증 환자에서 죽상동맥경화증 진행 지연 치료에 허가받아 ▲고콜레스테롤혈증 관리 ▲죽상동맥경화증 진행 지연 ▲심혈관질환 위험 감소 적응증을 보유 중이다.양정훈 교수아이큐비아 기준 최근 5년 매출은 ▲2019년 708억원 ▲2020년 718억원 ▲2021년 728억원 ▲2022년 732억원 ▲2023년 713억원 등으로 지난해 소폭 감소했지만, 여전히 700억원대의 매출을 형성하고 있다.현장에서 주목하는 크레스토의 강점은 치료의 범용성이다. 통상적인 용량에서 높은 LDL-C 목표 달성률을 기대할 수 있다는 게 전문가의 설명이다.양정훈 삼성서울병원 순환기내과 교수는 "국내 이상지질혈증 가이드라인은 약물 치료 시 일차적으로 스타틴 단일 요법을 최대용량까지 우선 투여하도록 권고하고 있다"며 "크레스토 10mg, 20mg은 STELLAR 연구를 통해 아토르바스타틴, 심바스타틴, 프라바스타틴 동일 용량 대비 우수한 LDL-C 감소 효과를 확인했다"고 말했다.이어 양 교수는 "환자의 리스크를 나눌 때 저위험 등 다른 스타틴의 통상적인 용량에서 목표치에 도달하지 못하는 경우가 있다"며 "로수바스타틴은 쉽게 목표로 한 타깃에 도달하기 때문에 의료진으로선 처방하기 편한 치료제라고 볼 수 있다"고 밝혔다.AZ-대웅 마케팅 협력 강화…개원가 단일제 영향력 높인다이날 강조된 크레스토의 또 다른 강점은 강력한 LDL 강하 효과와 낮은 약가를 통한 경제적 부담의 감소다.이에 대해 양 교수는 "과거와 비교해 스타틴 가격이 훨씬 낮아졌지만, 복합제 처방을 하게 되면 비용이 늘어나게 된다"며 "스타틴은 평생 먹는 치료제로 비용효과적인 측면을 고려하지 않을 수 없고, 단일제로 높은 효과를 보이는 크레스토가 강점을 가질 수 있다는 의미"라고 언급했다.고영국 교수고영국 세브란스병원 심장내과 교수는 "국내에는 복합제가 많이 사용되고 있지만 단일제로 효과를 볼 수 있다면 처방을 늘릴 필요가 없다"며 "보험급여가 적용되기 때문에 개개인이 내는 비용의 차이는 없을 수 있지만 사회적 비용의 감소 효과가 있다고 본다"고 전했다.현재 아스트라제네카는 대웅제약과 크레스토의 공동프로모션을 진행하고 있다. 출시된 지 20년이 됐지만 아직 두 회사는 시장에 더 많은 기회가 있다고 평가 중이다.김용준 한국아스트라제네카 전무는 "7~8년 동안 대웅제약이 크레스토를 잘 키워왔고, 현재 가이드라인에 맞게 클리닉의 단일제 처방을 바로잡는 것에 대한 전략이 일치했다"며 "대웅제약과 아스트라제네카가 신뢰를 바탕으로 투자를 지속할 계획이다"고 밝혔다,그는 이어 "회사가 가진 전략적인 방향을 봤을 때 가지고 있는 자산을 최대한 잘 활용하는 것이 환자와 회사에 좋다는 판단을 내렸다"며 "대웅제약과 파트너십을 강화하고 이후 들어올 제품까지 잘 연결하는 것이 목표다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 연구개발(R&D) 투자 증가로 수익성이 악화했다.동아에스티는 지난 2분기 영업이익이 71억원으로 전년동기대비 18.9% 줄었고 매출액은 1577억원으로 2.3% 증가했다고 25일 공시했다. 동아에스티는 지난 1분기 영업이익이 전년보다 89.0% 감소한 7억원을 기록했고 2분기에도 전년대비 수익성이 악화했다.R&D 투자 규모가 확대됐다. 동아에스티가 2분기에 투자한 R&D 비용은 264억원으로 작년 같은 기간 227억원보다 16.3% 증가했다.분기별 동아에스티 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 신약개발을 위한 임상비용이 크게 늘었다.면역항암제 DA-4505는 지난해 11월 국내 임상 1/2a상 시험을 승인받았다. DA-4505는 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 비교한 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과가 확인됐다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 지난 5월 국내 임상 3상시험을 종료했다. DA-8010은 방광선택성이 높아 부적용이 적고, 기존 항무스카린제 대비 우수한 효능이 확인됐다.치매치료제 DA-7503은 국내 임상 1상 시험을 진행 중이다. DA-7503은 알츠하이머병 및 일차 타우병증의 주요 원인인 타우 응집과 과인산화를 선택적으로 억제하는 저분자 화합물이다. 전임상에서 타우병증과 인지 및 기억력 개선 효과가 입증됐다.동아에스티는 2분기 전문의약품 매출이 전년동기대비 5.3% 증가한 1080억원을 기록했다.인성장호르몬 그로트로핀이 전년보다 35.4% 증가한 282억원을 기록했다. 기능성소화불량치료제 모티리톤의 2분기 매출은 90억원으로 16.3% 늘었다. 손발톱무좀치료제 주블리아는 2.3% 증가한 75억원을 나타냈다.해외사업 매출은 377억원으로 전년대비 7.8% 줄었다. 캔박카스 수출액이 217억원으로 전년보다 11.6% 줄었다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아쏘시오홀딩스의 연결기준 상반기 매출이 전년동기 대비 16.5% 증가했다. 동아제약을 비롯한 주요 종속회사들의 외형이 고루 성장한 결과로 풀이된다. 동아제약의 경우 여드름·흉터·색소침착 등 피부외용제 매출이 크게 늘어나면서 전년동기 대비 매출이 9.4% 늘었다.동아쏘시오홀딩스는 25일 연결기준 상반기 매출이 전년동기 대비 16.5% 늘어난 6294억원을 달성했다고 공시했다. 영업이익은 4.9% 증가한 379억원을 기록했다.동아제약·에스티젠바이오·용마로지스 등 주요 종속회사들의 외형이 고루 성장한 결과로 풀이된다.동아제약은 박카스·일반의약품·생활건강 등 전 사업 부문에서 모두 호조를 보였다. 특히 일반의약품 사업 부문의 매출 성장이 가팔랐다. 동아제약의 일반의약품 사업부 매출은 작년 상반기 749억원에서 올해 상반기 875억원으로 16.9% 증가했다. 여드름·흉터·색소침착 등 피부외용제 매출이 180억원에서 263억원으로 46.3% 늘었다. 박카스 매출은 1250억원에서 1277억원으로 2.2% 증가했다. 오쏘몰·가그린 등 생활건강 부문 매출은 966억원에서 1051억원으로 8.8% 늘었다. 프리미엄비타민 오쏘몰의 경우 1년 새 매출이 575억원에서 652억원으로 증가하며 최근의 성장세를 이어가는 모습이다.바이오의약품 전문회사 에스티젠바이오는 매출이 161억원에서 192억원으로 19.1% 증가했다. 영업이익은 4억원을 기록하며 흑자 전환했다. 에스티젠바이오는 지난해 상반기 86억원의 영업손실을 기록한 바 있다.회사는 일본 상업화 제품인 네스프 바이오시밀러와 스텔라라 바이오시밀러의 매출이 증가한 영향이라고 설명했다. 회사는 올 하반기 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 발매를 목표로 하고 있다. 올 하반기 이후 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 매출이 더해질 경우 매출·영업이익이 더욱 개선될 것으로 예상된다.물류 전문회사 용마로지스는 매출이 1701억원에서 1933억원으로 13.7% 증가했다. 회사 측은 신규 화주 유치와 화장품 물류가 증가하며 매출이 늘었다고 설명했다. 용마로지스의 영업이익은 47억원에서 99억원으로 2배 이상 증가했다. 회사는 운용 효율화를 통해 영업이익을 늘리는 데 성공했다고 설명했다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "동아제약 매출 성장을 위해 지난 상반기 판매관리비를 집중 집행했고, 수석 공장의 이전과 동천수 신동장 가동으로 인해 일시적으로 원가율이 상승했다"며 "그럼에도 용마로지스와 에스티젠바이오의 이익이 개선되며 전체 영업이익은 전년동기 대비 4.9% 증가했다"고 말했다.