[데일리팜=천승현 기자] 연간 1000억원 규모의 소염진통제 ‘록소프로펜’ 처방 시장이 급감했다. 올해부터 급여재평가 결과 급여 적용 범위가 축소되면서 처방 수요가 1년 만에 30% 이상 줄었다. 록소프로펜은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방 시장이 크게 확대됐지만 급여재평가 악재로 제약사들은 실적 손실이 현실화했다. 대원제약의 신약 펠루비의 처방액이 급증하며 록소프로펜 급여 축소의 반사이익을 가져갔다.29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 록소프로펜 성분 의약품의 외래 처방금액은 405억원으로 작년 같은 기간 561억원보다 27.6% 감소했다.록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다.분기별 록소프로펜 성분 의약품 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 올해부터 록소프로펜의 급여 범위가 축소되면서 처방 시장도 부진을 보였다.건강보험심사평가원은 지난해 9월 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 록소프로펜 성분의 적응증 3개 중 2개만 급여적정성이 있다고 판단했다. ‘급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내리고 올해부터 급여가 삭제됐다.록소프로펜제제는 1분기 처방액이 203억원으로 전년보다 24.3% 줄었고 2분기에는 202억원으로 30.8% 축소됐다. 급여 축소 여파가 처방 시장에도 직접적인 영향을 미친 모습이다.록소프로펜은 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방 시장이 크게 팽창했다.지난해 록소프로펜의 처방금액은 1136억원으로 전년대비 9.8% 증가했다. 록소프로펜 처방 시장은 2019년 835억원에서 2021년 724억원으로 2년새 13.3% 감소했는데 2022년부터 높은 성장세를 지속 중이다. 작년 처방액은 2년 전과 비교하면 57.2% 확대됐다.코로나19 확산 초기에는 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 록소프로펜 처방 시장이 크게 위축됐다.하지만 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 록소프로펜의 수요는 급증했다. 지난해 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 록소프로펜의 처방 시장은 더욱 팽창했다. 록소프로펜 처방 시장은 2022년 처음으로 1000억원을 넘어섰고 2년 연속 신기록 행진을 이어갔다.록소프로펜의 분기별 처방액을 보면 작년 4분기 307억원으로 2020년 179억원과 비교하면 3년새 71.9% 치솟았다. 하지만 급여 축소가 적용되면서 올해 들어 2분기 연속 하락세가 이어졌다.제약사들은 팬데믹과 엔데믹 이후 록소프로펜 시장에서 큰 수혜를 입었지만 급여재평가로 인한 손실은 불가피했다.신풍제약의 록스펜과 록스펜씨알은 지난 2분기 처방실적이 15억원으로 전년대비 8.1% 줄었다. 록스펜과 록스펜씨알은 작년 2분기 처방액이 12억원으로 2년 전보다 31.0% 신장했지만 올해 들어 하락세로 돌아섰다. 록스펜·록스펜씨알은 1분기 처방액도 전년대비 전년대비 8.5% 줄었다.휴온스의 휴로펜은 2021년 2분기 8억원에서 작년 1분기에는 12억원으로 2년 만에 51.7% 확대됐지만 올해 2분기에는 9억원으로 전년동기대비 27.7% 축소됐다. 제뉴원사이언스의 제뉴원록소프로펜은 2분기 처방액이 8억원으로 전년대비 27.5% 줄었다.알리코제약, 테라젠이텍스, 에이치엘비제약, 셀트리온제약, 씨엠지제약, 동화약품, 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, 동광제약 등 록소프로펜 시장에서 상위권을 형성하는 업체들 대부분 2분기 처방액이 전년보다 10% 이상 감소했다. 반면 구주제약의 룩펠은 2분기 처방액이 8억원으로 전년동기보다 74.0% 확대됐다.주요 소염진통제 중 펠루비프로펜 성분 시장이 크게 확대됐다. 펠루비프로펜은 대원제약의 펠루비가 오리지널 의약품이다. 펠루비는 지난 2007년 대원제약이 국내개발 신약 15호로 허가받은 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다.분기별 펠루비프로펜 성분 의약품 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 지난 2분기 펠루비프로펜의 처방시장은 157억원으로 전년동기보다 30.1% 늘었다. 펠루비프로펜은 지난 1분기 처방액이 167억원으로 전년대비 50.8% 성장했고 2분기에서 상승세를 이어갔다.펠루비프로펜은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 처방실적이 크게 확대됐다. 지난 2021년 2분기 81억원에서 작년 2분기에는 121억원으로 2년새 49.6% 뛰었고 올해에도 고공행진이 계속됐다. 록소프로펜의 해열진통 적응증의 급여 삭제로 동일한 적응증을 보유한 펠루비로 처방이 이동하면서 펠루비의 상승세가 더욱 가팔라진 것으로 분석된다.펠루비의 공급이 수요를 따라가지 못하는 수급불안 현상이 발생하기도 했다. 펠루비는 지난 2분기 처방액이 148억원으로 전년보다 25.8% 증가했다. 펠루비의 2분기 처방액은 펠루비프로펜 시장에서 88.3%를 차지했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 고형암 적응증 확보를 목표로 방사성의약품 시장에 활발히 진출하고 있는 것으로 나타났다. 최근 SK바이오팜은 홍콩 바이오기업의 신약후보물질을 도입하며 방사성의약품 신약 개발에 본격적으로 나섰다. 퓨처켐은 전립선암 환자를 대상으로 미국과 국내에서 방사성의약품 신약후보물질의 임상2상을 진행 중이다. 동아에스티 자회사 앱티스는 셀비온과 업무협약을 체결하고 위암, 췌장암 타깃 방사성의약품 신약개발에 나선다.29일 관련 업계에 따르면 SK바이오팜은 최근 풀라이프 테크놀로지스로부터 방사성의약품 후보물질 ‘FL-091’의 기술도입 계약을 체결했다.FL-091은 암세포를 사멸시킬 수 있는 차세대 방사성 동위원소인 악티늄-225(Ac-225)를 전달하도록 설계된 저분자 방사성 의약품이다. 이 신약후보물질은 대장암, 전립선암, 췌장암 등 다양한 유형의 고형암에서 과발현되는 수용체 단백질인 뉴로텐신 수용체1(NTSR1)에 선택적으로 결합하는 기전을 갖고 있다.SK바이오팜은 지난해 9월 한국원자력의학원과 방사성의약품 핵심 원료인 Ac-225를 활용한 신약 연구와 임상개발과 설비 구축을 위한 업무협약을 체결하기도 했다. 이 회사는 이번 신약도입과 함께 방사성의약품 사업에 대한 구체화된 사업계획을 올해 안에 공개하겠다는 것이 이 회사의 목표이다.방사성의약품은 방사성 동위원소를 포함한 화합물을 인체에 투여해 암세포에 도달한 동위원소가 방사선을 내보내 암조직을 파괴하는 기전을 갖고 있다. 방사성의약품은 진단과 치료 시장으로 구분되는데 현재까지 진단 시장이 90% 이상을 차지하고 있다.노바티스 전립선암 치료제 '플루빅토'다만 노바티스의 전립선암 치료제 플루빅토, 위·췌장 신경내분비종양 치료제 루타테라 등 방사성의약품 치료 신약들이 속속 허가되며 후발주자들의 개발 움직임도 바빠졌다.퓨처켐의 전립선암 치료제 'FC-705'는 지난 16일 식품의약품안전처로부터 희귀의약품에 지정됐다. FC-705는 전립선암 세표 표면에 과발현하는 PSMA을 타깃하는 방사성의약품이다. 이 치료제는 PSMA 단백질에 결합하는 펩타이드에 치료용 동위원소를 도입해 암세포를 사멸한다.현재 퓨처켐은 미국과 국내에서 동시에 임상2a상을 진행 중이다. 임상1상에서 FC-705는 객관적반응률(ORR)과 질병통제율(DCR)이 모든 환자에게서 확인됐다.퓨쳐켐은 중국 제약바이오기업과 기술이전 협상도 논의하고 있는 것으로 알려졌다. 이 회사는 FC-705와 전립선암 진단제 FC-303도 개발 중이다.동아에스티 자회사 앱티스는 지난 4월 방사성의약품 개발 기업 셀비온과 항체-방사성동위원소 접합체(ARC) 공동개발 업무협약을 체결했다. 앱티스는 링커를 제공하고 셀비온이 페이로드에 해당하는 방사성동위원소를 담당하게 된다.앱티스와 셀비온은 지난 5월 방사성의약품 개발을 위한 업무협약을 체결했다. 양사는 특정 암세포를 타깃하는 항체와 약물 대신 암 세포를 파괴할 수 있는 방사성 동위원소 중 하나인 Ac-225를 결합한 신약 개발이 목표다.앱티스는 항체약물접합체(ADC)와 함께 방사성의약품 등을 통해 고형암 신약을 개발해 내겠다는 계획이다.압타머사이언스는 세브란스병원과 함께 방사성의약품 개발 가능성을 확인 중이다. 연구는 압타머사이언스와 강원준 세브란스병원 핵의학과 연구팀이 공동 진행하고 있다.두 기관은 압타머의 방사성동위원소 표적전달 플랫폼의 설계 및 합성을 토대로 해당 구조의 방사성의약품으로서의 가능성을 확인 중이다. 최근에는 국제학술지 파마슈틱스에 방사성동위원소 표적전달기술 관련 연구 결과도 게재됐다.연구 결과에 따르면 교모세포종 진단과 치료에서 주요 표적으로 연구되는 EGFRvIII 단백질을 타깃해 표적기술의 가능성이 확인됐다. 진단용 방사성동위원소인 68Ga는 치료제에 성공적으로 탑재했으며 선택적이고 특이적인 표적전달이 가능한 것으로 나타났다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종 신약 '엘렉스피오'가 보험급여 등재에 도전한다.관련 업계에 따르면 한국화이자제약은 재발 불응성 다발골수종(RRMM) 치료제 엘렉스피오(엘라나타맙)의 급여 신청을 최근 제출했다.지난 5월 30일 국내 승인 후 빠르게 등재 절차를 시작하는 모습이다. 엘렉스피오는 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 'GIFT(Global Innovative products on Fast Track)' 제4호 약물 지정을 통해 승인을 획득한 바 있다.GIFT는 생명을 위협하는 질환이나 중증 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위해 식약처가 운용 중인 신속심사 활성화 지원체계이다.엘렉스피오는 RRMM 환자 치료에 사용되는 B세포 성숙항원(BCMA) 표적 면역 치료제이다. BCMA는 다발골수종 환자 전반에 걸쳐 흔하게 발현되는데, 형질세포에서는 선택적으로 발현되고 골수종 세포에서는 과도하게 발현된다. 엘렉스피오는 이러한 BCMA와 면역 T세포에서 발견되는 단백질 CD3에 결합해 면역 반응을 향상시킨다.치료제의 사용은 단계적 증량 투여 이후 치료 2주차부터 24주차까지 매주 투여하고, 최소 24주 투여 후 반응을 달성한 환자는 25주차부터 2주 간격으로 투여 간격을 전환한다. 또한 단일 용량 바이알 형태로 제공돼 외래에서 즉시 투여가 가능하며, 피하주사로만 투여한다.허가는 BCMA 표적 치료를 받은 적이 없는 환자 123명을 대상으로 진행된 글로벌 임상 2상 MagnetisMM-3 연구를 기반으로 이뤄졌다.주요 결과를 보면 엘렉스피오는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항 CD38 단일클론 항체를 포함해 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자 중 BCMA 표적 치료 경험이 없는 환자에서 1차 평가항목인 객관적 반응률(ORR)이 61.0%였으며, 반응을 보인 환자 중 56.1%가 매우 좋은 부분 관해(VGPR) 이상의 반응을 나타냈다.또한 첫 반응이 나타나기까지의 시간(TTR)의 중앙값은 1.2개월이었으며, 완전 관해(CR) 이상 도달까지 시간의 중앙값은 6.1개월로 확인됐다. 더불어 엘렉스피오는 완전 관해 이상 도달한 환자군에서 9개월 시점까지 89.0%의 환자가 반응을 유지했으며, 15개월 시점까지 50.9%의 무진행생존율(PFS)를 보였다.한편 2022년 발간된 세계보건기구(WHO)의 'Global Cancer Observatory' 보고서에 따르면 다발골수종은 전 세계적으로 18만7000 여건이 새로 진단됐다.다발골수종은 두 번째로 흔한 유형의 혈액암으로, 2021년 국내 5년 상대생존율은 50.1%로 나타났다. 국가암등록사업 연례 보고서를 보면 국내에서는 2021년 2018건이 진단을 받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파비스제약이 탈모치료제& 160;'아보페시아정0.2mg(두타스테리드)'을 국내 독점 공급한다.아보페시아정0.2mg은& 160;유앤생명과학이 국내 처음으로& 160;도입한 남성형 탈모 치료로 허가 받은 0.2mg 용량의 두타스테리드 정제다.두타스테리드& 160;성분& 160;저용량이& 160;공급되는 일본과 달리 국내는& 160;0.5mg 용량 제품만 있어 환자 맞춤형 처방이 사실상& 160;어려웠다. & 160;저용량& 160;두타스테리드는 환자 복용 편의성 개선은 물론 의료진 처방 선택 폭 확대로 탈모 치료 환경에도 변화를 일으킬 전망이다.임상은 국내 대학병원 11개 기관에서 실시했다.남성& 160;안드로겐 탈모& 160;환자 137명에서& 160;아보페시아정0.2mg(두타스테리드0.2mg,& 160;시험군),& 160;위약(위약군) 및& 160;두타스테리드0.5mg(탐색군)을& 160;24주간& 160;1일& 160;1회 투여한 후& 160;안전성& 160;및 유효성을& 160;비교 평가하기 위한& 160;다기관,& 160;무작위배정,& 160;이중눈가림,& 160;위약대조,& 160;평행& 160;제3상 임상시험이 수행됐다.일차 유효성 평가변수로 베이스라인 대비& 160;24주 시점의 단위면적 원(cm2) 안의 총 모발 수& 160;변화량을& 160;평가한 결과& 160;위약군 대비& 160;시험군에서& 160;통계적으로 유의하게 증가했다.이상반응 및 약물 이상반응의 발생률에서& 160;시험군과& 160;위약군간& 160;통계적으로 유의한 차이는 없었다.최용은& 160;한국파비스제약 대표는& 160;"유효성과 안전성이 확립된& 160;국내 첫& 160;두타스테리드0.2mg& 160;제품 공급을 통해 불필요한& 160;과용량의& 160;두타스테리드& 160;투여가 방지되고& 160;환자별& 160;용량 조절 및 치료가 가능할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 인바디가 디지털헬스케어 분야와 협업을 강화하면서 기존 회사 기술과의 시너지를 노린다.종전까지 회사가 가진 강점에 디지털치료 영역을 접목해 사업다각화와 매출 증대를 꾀하는 전략이다.인바디 홈페이지 인바디는 최근 디지털치료제 기업 헤링스, 디지털 라이프케어 기업 제로엡과 맞춤형 디지털헬스케어 서비스 협력을 위한 업무협약을 체결했다.범위를 확장하면 지난해 9월에는 AAI헬스케어와 '초개인화 헬스케어 서비스' 업무협약까지 영역을 확장하고 있는 상태다.기업별로 분야는 다르지만, 핵심은 인바디가 가진 체성분 빅데이터를 헬스케어 플랫폼에 접목한다는 점이다.인바디가 전면에 내세우고 있는 제품은 가정용 체수분측정기 BWA ON이다. 체성분 변화를 비침습적으로 측정하는 장비로 고령층의 이상징후를 감지하거나 암환자의 디지털 솔루션 제공 등에 활용하는 방식이다.인바디의 이런 전략은 디지털치료제 시장이 높은 성장률을 보인다는 점과도 무관하지 않다.한국보건산업진흥원에 따르면 디지털치료제 시장은 오는 2028~2032년까지 연평균 16% 이상의 성장률을 보일 것으로 예측된다.국내에서도 지난 2020년 8월 '디지털 치료기기 허가·심사 가이드라인'이 제정 등을 통해 의료현장에 제품이 출시되고 있다.AI나 빅데이터 등의 기술 혁신과 개인 맞춤형 의료에 대한 요구도가 높아지면서 디지털치료제 시장이 커지고 있다는 평가다.한국보건산업진흥원 보고서 발췌 디지털치료제는 크게 독립적으로 질병을 치료하는 독립형과, 기존 치료제와 함께 사용해 효과를 보는 증강형, 기존 치료법을 보완해 질병이나 생활습관 등 관리를 지원하는 보완형이 있다.이중 인바디가 추구하는 방식은 보완형으로 분석된다. 회사가 가지고 있는 제품이 디지털치료제는 아니지만 환자 상태를 모니터링하고 개선하는 분야에서 시너지를 낼 수 있다는 판단이다.인바디 관계자는 "회사가 가진 장비를 통해 가정에서 체성분 변화를 확인할 수 있고 빅데이터를 쌓으며 디지털 헬스케어와 맞물릴 수 있는 상황이다"며 "자체적인 하드웨어 데이터라는 자산을 가지고 있어서 소프트웨어 플랫폼이 갖춰진 기업과 시너지를 기대하고 있다"고 밝혔다.회사는 '체성분 관리 기반의 헬스케어 생태계'를 목적으로 하고 있다. 개인 건강관리에 인바디의 기술이 녹아들면서 궁극적으로 매출 증대까지 노리는 셈이다. 인바디의 최근 3년 매출은 연결재무제표 기준 ▲2021년 1378억원 ▲2022년 1600억원 ▲2023년 1703억원으로 매년 늘어났다. 다만 같은 기간 영업이익은 2021년 358억원, 2022년 407억원으로 상승한 뒤 지난해 383억원으로 감소했다.제품별로 분석하면 대표 브랜드인 체성분 분석기가 1199억원으로 가장 높은 매출을 올렸다. 뒤를 이어 가정용 체성분 분식기 등이 포함된 컨슈머 분야가 179억원으로 2번째로 높은 매출을 기록했다.결국 아직 체성분 분석기 제품과 컨슈머 제품군의 매출 격차가 큰 상황에서 디지털치료제 분야와 협업을 통해 외형 확장을 기대하고 있는 모습이다.단편적으로 판단할 순 없지만 올해 1분기 매출은 484억원으로 전년 동기 430억원과 비교해 약 54억원 가량 실적이 늘어났다. 회사는 2분기 매출 역시 긍정적으로 전망하고 있다. 컨슈머 제품군도 지난해 같은 기간보다 소폭 상승한 상태다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품의 유통재고와 매출채권이 크게 감소했다. 2022년 2월 OCI에 인수된 이후로 주력하고 있는 수익성 제고와 재무구조 개선 작업에 속도가 붙는 모습이다.부광약품은 하반기 연결기준 영업손실의 흑자 전환을 목표로 하고 있다. 여기엔 8월 발매 예정인 조현병·양극성우울증 신약 '라투다(루라시돈)'이 적잖은 역할을 할 것이란 기대다. 특히 대표이사 직속으로 CNS 사업부를 신설하는 등 기대감이 크다. 이를 통해 부광약품은 오랜 기간 지속해온 체질 개선 작업에 마침표를 찍는다는 계획이다.악성재고 소진+매출채권 감소 등 체질개선 집중…상반기 별도 영업이익 껑충26일 금융감독원에 따르면 부광약품의 유통재고는 작년 말 269억원에서 올 상반기 말 128억원으로 반년 만에 절반 이하로 감소했다.이 회사의 매출채권은 작년 말 351억원에서 올 상반기 말 215억원으로 줄었다. 매출채권 회전일도 101일에서 68일로 줄이는 데 성공했다.2022년 2월 OCI에 인수된 이후로 주력해온 체질 개선 작업이 속도를 내고 있다는 분석이다. 부광약품은 최근 2년 반 동안 수익성 제고와 재무구조 개선에 역량을 집중하고 있다. 악성재고 소진과 비용 효율화에 집중했고, 동시에 매출채권 회수에도 나섰다.지난해엔 악성재고 소진에 집중하면서 일시적으로 대규모 영업손실이 발생했다. 이 회사의 별도기준 영업이익은 2022년 123억원에서 지난해 172억원 영업손실로 적자 전환했다. 특히 작년 하반기에만 178억원의 영업손실을 기록했다.그러나 올해 상반기엔 44억원의 영업이익을 냈다. 작년 상반기 7억원 대비 1년 새 영업이익 규모를 6.6배 확대하며 분위기 반전에 성공했다는 평가다. 다만 자회사 실적을 더한 연결기준 영업실적은 여전히 적자를 기록 중이다. 주요 R&D 자회사들의 연구개발 비용 지출의 영향으로 풀이된다.부광약품은 지난 상반기 연결기준 42억원의 영업손실을 기록했다. 회사는 덴마크·이스라엘에 각각 위치한 R&D 자회사 콘테라파마(Contera Pharma), 프로텍트 테라퓨틱스(Protekt Therapeutics)에 연구개발 비용으로 지난 2분기에만 90억원을 지출했다.8월 조현병 신약 라투다 발매…“하반기 연결 영업손실 흑자전환" 목표회사는 올 하반기 연결기준 영업손실도 흑자로 전환한다는 목표를 세웠다.특히 오는 8월 발매 예정인 조현병·양극성우울증 신약 '라투다(루라시돈)'에 거는 기대가 크다. 이를 위해 지난 5월엔 대표이사 직속으로 CNS 사업부를 신설했다. 회사는 대표이사 직속 사업부를 통해 영업·마케팅 효율을 극대화하고, 주요 정신과 학회를 대상으로 학술 심포지언 등을 진행한다는 방침이다.동시에 주력 품목인 당뇨병성신경병증 치료제 '덱시드'와 '치옥타시드'의 처방실적을 확대할 계획이다. 회사는 종합병원 치료과를 확대하고 의원 처방실적을 30% 늘린다는 목표를 세웠다. 그 일환으로 성과 기반의 신규 인센티브제도를 도입했다.또한 장기매출채권 회수와 영업현금흐름을 개선하고, 유통재고 축소·유통마진 조절 등으로 수익성 개선에 더욱 고삐를 조인다는 계획이다. 높은 이익률을 내는 제품을 중심으로 주력 품목을 재구성하고, 구매원가 절감과 생산성 개선을 통해 비용 효율화도 지속할 방침이다.중장기적으로는 R&D 자회사들의 신약 개발을 새로운 성장 동력으로 삼는다는 계획이다.부광약품 주요 파이프라인(자료 부광약품) 부광약품은 콘테라파마를 통해 파킨슨병 아침 무동증 치료제 CP-012를 개발 중이다. 현재 글로벌 임상1상을 진행 중이다. 프로텍트 테라퓨틱스를 통해선 치매 치료제 후보물질을 개발하고 있다. PKR저해제 기전의 이 물질은 현재 전임상 단계다. 싱가포르 면역치료 전문 제약사 아슬란(ASLAN)과 합작 설립한 JaguAhR Therapeutics를 통해선 고형암을 타깃으로 하는 신약 개발에 나섰다. 아슬란 측으로부터 아릴탄화수소수용체(AhR) 관련 기술을 이전받았으며 현재 전임상 단계다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티가 14년 동안 개발을 진행한 과민성방광 신약이 상용화 단계에 근접했다. 동아에스티는 지난 2010년부터 과민성방광 신약 연구에 매진해 최근 임상3상을 마쳤다. 항무스카린 계열 신약후보물질 DA-8010은 기존 항무스카린제 대비 유효성이 확인됐다. 동아에스티는 DA-8010이 유효성뿐만 아니라 부작용도 적게 나타난 만큼 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약이 될 것으로 전망하고 있다.26일 관련 업계에 따르면 동아에스티는 최근 DA-8010의 임상3상을 종료했다. DA-8010은 항무스카린제로 방광수축 감소, 방광용적 증가를 통해 요절박 지연 작용 기전을 갖고 있는 신약후보물질이다.동아에스티는 2010년 DA-8010의 개발을 시작해 약 14년 만에 임상3상을 종료했다. 이 회사에 따르면 DA-8010의 최종 데이터를 분석 중에 있으며 자세한 결과는 하반기에 공개하겠다는 계획이다.DA-8010은 2017년 유럽 임상1상에 진입했다. 임상은 건강한 성인을 대상으로 DA-8010의 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 2018년 동아에스티는 임상1상에서 DA-8010의 안전성과 내약성을 확인한 이후 같은해 국내 임상2상에 진입했다.2020년 종료된 임상2상에서 DA-8010은 과민성방광 환자의 증상 지연효과와 안전성을 확인했다. 이듬해 동아에스티는 DA-8010의 임상3상시험계획(IND)을 승인받고 후기 임상에 돌입했다. 임상은 국내 과민성방광 환자 595명을 대상으로 DA-8010과 위약을 투여해 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.최근 임상3상을 종료한 동아에스티는 하반기 최종 임상 데이터 분석을 마치고 허가 신청 절차에 돌입할 것으로 분석된다. 이 회사에 따르면 DA-8010은 방광 선택성이 높아 기존 항무스카린제 대비 부작용이 적고 증상 감소 효과가 확인됐다.이외에도 동아에스티는 허가 임상 외에 DA-8010의 추가 임상1상을 진행해 최근 완료했다. 이 회사는 DA-8010과 기존 과민성방광 치료제로 활용되는 미라베그론, 항우울제 파록세틴 성분과 항생제인 클래리스로마이신, 리팜피신과의 병용 투여 임상을 진행한 바 있다.동아에스티는 이번 임상을 통해 기존 치료제 병용투여 시 약물 상호작용에 영향을 미치는 부분을 추가적으로 확인하겠다는 계획이다.미라베그론 주도 과민성방광 시장…DA-8010의 가능성은동아에스티가 개발에 성공하면 베타3 항진제와의 경쟁이 불가피하다. 그간 과민성방광 치료제 시장은 베타3 항진제가 독주해 왔다. 베타 수용체는 베타1, 2, 3으로 나눠지는데 베타1과 2는 주로 심뇌혈관계에 분포하고 방광, 비뇨& 8729;생식기에는 베타3 수용체가 많은 것으로 알려진다.베타3 항진제의 시작은 한국아스텔라스 베타미가(성분명 미라베그론)가 열었다. 2015년 출시 이후 블록버스터 품목 등극에 성공했다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 베타미가는 지난해 325억원 처방액을 기록했다. 한미약품, 종근당 등 20개사가 지난해 합작한 베타미가 제네릭 매출은 약 337억원이다. 제네릭과 오리지널을 합치면 650억원 규모다.아스텔라스 '베타미가'·제일약품 '베오바' 여기에 일본 교린제약에서 개발해 제일약품이 국내 판권을 갖고 있는 베타3 항진제 베오바(비베그론)도 지난해 등장했다. 베오바는 국내 가교 임상3상을 통해 1,2차 목표점으로 설정한 1일 평균 배뇨횟수 변화량, 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수 등에서 위약 대비 유의한 효과를 보였다.DA-8010의 경우 베타3 항진제가 아닌 항무스카린제 계열 신약이다. 동아에스티는 기존 항무스카린 제제 대비 우월한 방광 자발 수축 억제 효능, 방광 선택성 향상으로 부작용(구갈, 변비 등) 개선했다는 임상 결과를 통해 시장을 개척하겠다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 지난해보다 부진한 실적을 나타냈다. 도입 의약품의 매출 공백이 불가피했다. 연간 1000억원 이상의 매출을 올린 케이캡의 이탈 공백이 컸다. 도입 당뇨신약 자누비아시리즈는 제네릭 발매 악재로 매출이 크게 줄었다. 종근당은 자체 개발 의약품의 성장과 새롭게 장착한 도입 신약의 가세로 선방했다는 평가다.27일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 2분기 영업이익이 284억원으로 전년동기대비 34.6% 줄었고 매출액은 3850억원으로 1.7% 감소했다. 종근당의 상반기 영업이익은 551억원으로 전년대비 25.0% 줄었고 매출은 7384억원으로 1.8％ 감소했다.분기별 종근당 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 지난해 1000억원 이상의 실적을 올린 케이캡의 매출 공백이 발생했다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 손 잡고 케이캡을 공동 판매했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 종근당은 지난해 말 케이캡의 공동판매 계약이 종료됐다. 올해부터 HK이노엔은 보령과 케이캡을 공동으로 판매한다.종근당은 지난해 케이캡의 매출 1375억원이 반영됐다. 지난해 2분기에는 302억원의 매출을 올렸다. 산술적으로 작년 2분기와 비교하면 283억원의 매출 공백이 발생한 셈이다.종근당이 지난해 판권을 인수한 자누비아시리즈는 제네릭 등장 여파로 매출 손실이 불가피했다. 종근당은 지난해 5월 스위스 MSD 본사와 당뇨치료제 자누비아, 자누메트, 자누메트엑스알 등 3개 제품의 국내 모든 권리를 인수했다. 계약 금액은 총 455억원이다. 종근당은 MSD 본사에 계약금 230억원을 지급하고 매출에 따른 마일스톤 규모는 1700만달러 규모다.지난해 2분기 자누비아시리즈는 총 375억원의 처방금액을 올렸는데 올해 2분기에는 250억원으로 33.3% 감소했다. 자누비아의 2분기 처방액은 62억원으로 전년보다 36.6% 줄었다. 자누메트는 지난해 2분기 163억원에서 1년 만에 112억원으로 31.2% 감소했다. 자누메트엑스알의 2분기 처방실적은 76억원으로 33.4% 축소됐다.종근당 본사 전경종근당은 주력 도입 의약품의 매출 공백을 자체개발 의약품의 성장과 새롭게 도입한 의약품 판매를 통해 만회했다는 평가다.종근당은 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 2분기 처방액 294억원으로 전년대비 5.7% 늘었다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방의약품 시장에서는 막강한 영향력을 이어갔다.복합신약 텔미누보는 2분기 처방액이 전년보다 2.8% 증가한 139억원을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 클로피도그렐 성분의 항혈전제 프리그렐은 2분기 처방액이 56억원으로 전년보다 30.0% 늘었다.골관절염치료제 이모튼은 2분기 처방실적이 전년동기보다 1.6% 감소한 151억원을 기록했다. 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료 용도로 사용된다. 이모튼은 급여재평가 결과 2022년 말 보건당국이 이모튼의 급여 적정성이 있다고 결론 내리면서 급여 삭제 위기에서 벗어났다. 지난해보다 처방실적은 소폭 줄었지만 처방현장에서는 여전히 높은 인기를 누렸다.지난 2분기부터 대웅제약의 신약 펙수클루의 실적이 가세했다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 종근당은 지난 4월부터 대웅제약과 손 잡고 펙수클루의 공동판매를 시작했다. 펙수클루는 지난 2분기 외래 처방금액이 183억원으로 전년동기대비 43.7% 증가했다.