삭센다 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 비만치료제 삭센다로 잘 알려진 GLP-1 계열 약물 리라글루티드가 알츠하이머 치료제로서의 가능성을 확인했다.지난 30일(현지시각) 알츠하이머협회 국제컨퍼런스(AAIC)에서는 경증 알츠하이머 환자를 대상으로 시행된 소규모 임상 2상 결과가 발표됐다.연구는 영국 24개 클리닉에서 204명을 환자를 대상으로 1년간 매일 리라글루티드를 투여했다. 뇌 용적은 MRI, 포도당 대사는 PET 스캔으로 파악했으며, 기억력 등을 포함한 18가지 테스트를 통해 인지기능이 분석됐다.연구 결과 리라글루티드는 1차 목표였던 뇌 특정 부위에서의 포도당 대사율 변화에는 도달하지 못했다.하지만 2차 목표였던 뇌 용적 감소와 인지 기능 저하 속도를 충족하면서 후속 연구의 가능성을 키웠다. MRI 분석에서 리라글루티드는 특정 뇌 영역의 용적 감소를 약 50% 줄이는 것으로 나타났다.뇌 용적 감소의 영향으로 인지기능 저하 속도도 약 18% 더 느린 것으로 분석됐다. 가장 흔한 부작용으로는 메스꺼움 등 부작용인 위장 문제가 있었고, 약 6.9%가 심각한 부작용을 경험했다.연구책임자인 폴 에디슨 런던 임페리얼 칼리지 교수는 "뇌 용적 감소 속도가 더 느리다는 것은 리라글루티드가 뇌를 보호하는 효과가 있으며, 이는 스타틴이 심장을 보호하는 것과 유사하다"고 말했다.그는 이어 "추가 연구가 더 필요하지만 리라글루티드가 뇌의 염증을 줄이고, 알츠하이머 바이오마커인 아밀로이드 베타와 타우의 독성 효과를 낮추는 등 다양한 메커니즘을 통해 효과를 보일 수 있다"고 밝혔다.이미 노보노디스크는 세마글루티드의 초기 알츠하이머 치료 효과를 확인하기 위한 임상을 진행 중인 만큼 전반적인 GLP-1 치료제 계열의 뇌 질환 포트폴리오 확장을 기대할 수 있게 됐다.현재 세마글루티드의 알츠하이머 치료 효과를 확인하는 임상 3상은 한국인을 포함해 글로벌 1840명의 환자를 대상으로 진행 중이다. 연구 결과는 오는 2025년에 발표될 것으로 예측된다.한편, 노보노디스크의 지주사인 노보 홀딩스는 지난 24일 스위스 바이오텍 어세뉴런에 1억 달러(약 1385억원) 규모의 시리즈 C 투자를 주도하는 등 알츠하이머 분야 파이프라인 확보에 힘쓰고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 에임드바이오가 400억원 투자 유치에 성공하며 항체약물접합체(ADC), 이중항체 후보물질 연구개발에 탄력을 받게 됐다. 에임드바이오는 ADC, 이중항체뿐만 아니라 단일클론항체, CAR-NK세포치료제 등 다양한 항체신약을 개발 중이다. 삼성그룹, 유한양행 등 외부 투자자들은 에임드바이오의 성장 가능성에 큰 신뢰를 드러냈다.31일 관련 업계에 따르면 에임드바이오는 삼성그룹이 조성 라이프사이언스 펀드를 통해 400억원을 투자 받았다. 라이프사이언스 펀드는 지난해 삼성바이오에피스와 삼성물산, 삼성바이오로직스가 공동으로 1700억원을 출자해 조성한 바이오벤처 투자 펀드다.이번 투자는 삼성라이프사이언스펀드와 인터베스트가 각각 전략적투자자(SI)와 재무적투자자(FI)로 주도했다. 특히 기존 투자자인 유한양행이 참여하며 에임드바이오의 기술력을 높게 평가했다.유한양행은 지난해 10월 에임드바이오 상환전환우선주 취득에 10억원을 투입했다. 유한양행은 2021년 에임드바이오에 30억원을 투자해 보통주 3.0%를 취득했고 지난해 추가 투자를 단행했다.삼성그룹의 경우 ADC 위탁개발생산(CDMO) 능력을 갖추는 동시에 지분 투자를 통해 자체 신약을 확보하겠다는 목표다. 삼성그룹은 삼성라이프사이언스펀드를 통해 에임드바이오뿐만 아니라 ADC 개발 기업 스위스 아라리스바이오, 미국 브릭바이오에 투자를 진행한 바 있다.에임드바이오, FGFR3 타깃 ADC 개발 중…이중항체 임상도에임드바이오는 이번 투자금을 활용해 현재 개발 중인 ADC 항암신약의 임상을 준비하고 단일클론항체, 이중항체 등 후속 파이프라인 개발을 가속하겠다는 목표다.에임드바이오가 투자를 이끌어 낼 수 있었던 이유는 ADC 기술력이다. 에임드바이오의 ADC 기술은 항체와 페이로드의 비율(DAR)을 조절할 수 있는 것이 특징이다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.ADC 신약을 개발하기 위해선 타깃 설정뿐만 아니라 링커 기술 확보가 필수적이다. 약물과 항체의 연결이 잘 이뤄지지 않으면 약물이 암세포에 도달하기 전에 항체에서 분리될 수 있다. 에임드바이오는 항체 신약, 고유 링커 기술 확보에 성공했다는 평가다.에임드바이오 신약후보물질 파이프라인 현황(자료 출처: 에임드바이오). 현재 이 회사가 개발 중인 ADC 후보물질은 AMB302다. AMB302는 방광암 등 고형암에서 주로 발현되는 FGFR3 바이오마커를 타깃한다.현재 에임드바이오는 중국 진퀸텀 헬스케어와 AMB302를 공동개발하고 있다. 에임드바이오가 개발한 FGFR3 항체에 진?텀의 링커-페이로드 기술이 접목됐다.전임상에서 AMB302는 원숭이 대상 투여에서 내약성과 안전성을 확인한 바 있다.에임드바이오는 ADC 외에도 단일클론항체, 이중항체도 개발 중이다. 단일클론항체 AMB001은 아토피, 치매 적응증 확보를 목표로 개발이 진행되고 있다. 이중항체 후보물질 AMB018은 현재 고형암을 대상으로 후보물질 탐색 단계에 있다. AMB032와 AMB001, AMB018은 국가신약개발재단(KDDF) 지원 과제로 선정되기도 했다.이외에도 에임드바이오는 지씨셀과 지난 2022년 업무협약을 맺고 키메릭항원수용체(CAR)-NK세포치료제인 AMB015를 공동 개발 중이다. AMB015 항체는 혈액암, 고형암에서 높게 발현되는 암 특이적 단백질에 결합하는 항체로 우수한 세포, 종간 결합능을 가진 신약후보물질이다. 양사는 AMB015 항체를 활용한 CAR-NK세포치료제 후보 물질 도출을 목표하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔이 수익성이 크게 향상됐다. 신약 케이캡이 성장세를 이어갔고 판매 파트너 변경으로 수익성이 개선됐다.31일 금융감독원에 따르면 HK이노엔은 지난 2분기 영업이익이 243억원으로 전년동기대비 58.9% 증가했고 매출액은 2193억원으로 전년보다 7.3% 늘었다. HK이노엔의 2분기 영업이익은 2020년 4분기 이후 4년 만에 최대 규모다. 매출 대비 영업이익률은 11.1%로 전년동기 7.5%에서 큰 폭으로 뛰었다.이 회사의 상반기 영업이익은 416억원으로 전년보다 98.4% 확대됐고 매출은 4319억원으로 11.0% 늘었다.분기별 HK이노엔 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 신약 케이캡이 성장세를 지속했고 영업 파트너 변경이 수익성 개선 호재로 작용했다는 분석이다.지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡의 2분기 외래 처방금액은 466억원으로 전년보다 21.3% 증가했다.테고프라잔 성분의 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.케이캡은 2019년 발매 첫해 304억원의 처방실적을 기록하며 돌풍을 일으켰고 지난해에는 1582억원으로 확대됐다. 지난 2분기 케이캡의 처방액은 2년 전과 비교하면 45.5% 증가하며 최근에도 높은 성장세가 계속되고 있다. 케이캡의 상반기 처방실적은 918억원으로 작년 같은 기간보다 23.9% 확대됐다.올해부터 케이캡의 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐는데도 처방 시장에서는 여전히 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다.케이캡의 판매 파트너 변경이 수익성 개선에 기여했다는 분석이다. HK이노엔 입장에선 보령과 케이캡 및 카나브패밀리 공동 판매 계약을 맺으면서 종근당과의 계약에 비해 수수료 등의 조건이 유리하게 적용한 것으로 전해졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 연구개발(R&D) 투자액이 크게 확대됐다. 바이오벤처의 유망 신약 기술을 도입하면서 5년 만에 R&D 투자액이 최대 규모를 나타냈다. 새로운 먹거리 확보를 위해 외부투자를 확대하는 모습이다.31일 유한양행에 따르면 이 회사의 지난 2분기 R&D 비용은 535억원으로 전년동기 382억원보다 39.8% 증가했다. 전 분기 투자액 457억원보다 17.0% 늘었다.유한양행의 분기 R&D 투자액이 500억원을 넘어선 것은 2020년 4분기 이후 약 4년 만이다. 2020년에는 유한양행이 항암신약 렉라자의 단독요법 관련 글로벌 3상임상을 독자 진행하면서 R&D 지출이 크게 늘었다.분기별 유한양행 연구개발 투자금액(단위: 백만원, 자료: 유한양행) 올해 유한양행의 R&D 투자 확대는 바이오벤처의 유망 기술 도입이 가장 큰 요인이다. 지난 2분기에 2곳의 바이오벤처에 80억원의 투자를 단행했다.유한양행은 지난 3월 사이러스테라퓨틱스와 카나프테라퓨틱스로부터 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질의 기술 도입 계약을 체결하면서 계약금 60억원을 지급했다. 향후 개발과 허가 및 매출액에 따른 단계별 마일스톤을 포함한 총 계약 규모는 최대 2080억원이다.사이러스는 의약화학 기반기술을 통해 표적 항암제와 표적단백질 분해제 개발하는 바이오벤처다. 카나프는 약물 융합기술 기반 항암 및 자가면역 분야 차세대 신약을 개발하고 있다.유한양행이 도입한 SOS1 저해제는 KRAS 저해제나 EGFR 저해제 등과의 시너지 효과를 통해 치료효과를 높이고, 기존 치료제에 대한 내성을 해결할 것으로 기대되는 약물이다. SOS1은 세포 증식에 관여하는 RAS의 활성을 조절하는 단백질로 다양한 RAS 돌연변이 타입 및 암종에 상관없이 항암 활성이 기대되는 유망한 타깃으로 평가받는다.KRAS와 EGFR 돌연변이는 폐암, 대장암, 췌장암 등 유병률이 높고 미충족의료수요가 큰 암들의 대표적 원인이기 때문에 시장성 측면에서도 잠재력이 클 것으로 예상되고 있다. 사이러스와 카나프는 공동연구를 통해 비임상 후보물질을 발굴했고 이종이식 동물모델에서 경쟁 약물 대비 우수한 항암 효능을 비롯해 체내 동태 등 약물성 측면에서의 장점을 지난해 미국암연구학회(AACR)에서 발표했다.유한양행은 지난 2분기 바이오기업 제이인츠바이오에 기술료 30억원을 지급했다. 제이인츠바이오는 항암신약을 개발하는 바이오기업이다. 제이인츠바이오는 2021년 한국화학연구원 이광호 박사와 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수가 개발한 신약 후보물질 이전 계약을 체결하면서 신규 파이프라인을 확보했다.유한양행은 제이인츠바이오에 2021년과 2022년 각각 20억원의 지분투자를 진행하며 인연을 맺었다. 유한양행은 지난해 5월 제이인츠바이오와 표적치료제 ‘JIN-A04’의 라이선스인 계약을 체결했다. 유한양행이 제이인츠바이오가 개발 중인 HER2 및 EGFR을 타깃하는 티로신 키나아제 억제제의 개발과 상업화를 위한 전세계 독점적 전용실시권을 확보하는 내용이다. 기술도입 계약 규모는 최대 4298억원이다. 환수 권리가 없는 계약금은 25억원이다. 유한양행은 지난 5일 YH42946이라는 코드명으로 임상1/2상 시험계획을 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 승인받았다.이 연구에서는 HER2 이상 및 EGFR 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH42946을 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가한다.유한양행이 R&D 투자비용을 외부 기술 도입에 투입하면서 새로운 성장동력을 발굴하려는 행보다. 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 오픈이노베이션의 대표적인 성과다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 ‘렉라자’ 개발 권리를 넘겨받았다. 계약 규모는 총 15억원이다. 계약 체결일로부터 30일 이내에 정액기술료 10억원을 수령하고, 유한양행이 1상임상을 승인 받은 다음 5억원을 지급받는 조건이다.유한양행은 지난 5월에도 유빅스테라퓨틱스와 전립선암치료제의 전 세계 라이선스인 계약을 체결했다. 유빅스테라퓨틱스는 항암신약을 개발하는 국내 바이오기업이다.이 계약으로 유한양행은 유빅스테라퓨틱스가 개발한 안드로겐 수용체를 분해하는 표적단백질분해(TPD) 제제의 개발 및 상업화를 위한 전세계 독점적 전용실시권을 확보했다. TPD는 세포 내에서 단백질을 분해하는 시스템을 이용해 질병의 원인 단백질을 분해·제거하는 기술이다.계약 규모는 최대 1500억원이다. 계약금은 50억원이며 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 최대 1450억원으로 책정됐다. 유한양행이 직접 판매하는 순매출액에 따라 경상기술료를 지불하는 조건도 계약에 포함됐다. 유한양행이 해당 물질의 제3자 기술수출 계약을 체결하면 계약 체결 시점의 개발 단계에 따라 기술수출 수익금을 차등 분배한다.

김상표 대표 [데일리팜=어윤호 기자] 모더나코리아의 새로운 수장에 김상표 전 한국아스트라제네카 사장이 선임됐다.모더나는 8월1일 자로 신임 대표이사(General Manager)에 김상표 대표를 선임한다고 밝혔다. 이에 따라 김 신임 대표는 2021년부터 모더나의 한국 시장에서의 설립과 사업 운영 전반을 이끌어 온 손지영 대표를 이어, 모더나 한국법인을 이끌게 된다.김상표 대표는 "한국은 모더나의 글로벌 경영전략에서 중요한 시장으로 mRNA 기술 분야에서 모더나코리아의 리더십을 더욱 강화하는 데에 깊은 책임감을 느낀다. 나아가 인류를 위한 mRNA 의약품의 가능성 실현이라는 모더나의 미션을 한국에서 최대한 실천하며 국민건강증진에 기여하기 위해 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.그는 제약 업계에 20년 이상 몸담으며 풍부한 경험과 입증된 실적을 축적해 온 전문가이다. 2018년부터 최근까지 아스트라제네카 대표이사로 재직하며, 운영의 효율과 성장을 달성하고, 신제품 출시 기회를 극대화하며 코로나19 백신 공급을 포함한 글로벌 비즈니스 프로젝트를 개발해 왔다.아스트라제네카 이전에는 MSD에서 종양학 총괄 매니저와 사업부 이사 등 다양한 국내 및 글로벌 상업 분야 리더십 직무를 수행했다. 김상표 대표는 사업과 조직의 성장과 혁신을 주도하며 그 역량과 리더십을 인정 받았다.패트릭 베르그스테드(Patrick Bergstedt) 모더나 아시아 및 신흥시장 총괄 수석 부사장은 "김상표 신임 대표의 취임을 환영하며, 헬스케어 산업에서의 풍부한 경험과 깊이 있는 통찰력을 바탕으로 모더나코리아의 발전을 이끌어 줄 것으로 기대한다"고 말했다.한편 모더나코리아는 2021년 6월 출범 이후 코로나19 백신의 국내 도입에 전념해 팬데믹 극복에 기여해 왔다.또한 mRNA 플랫폼 기술을 통해 다양한 건강 문제를 해결하고자 한국 정부 및 연구 기관과 여러 파트너십을 구축해 왔다. 올해 가을에는 지속되는 코로나19 변이로부터 국민을 보호하기 위해 보건당국의 백신 접종 계획에 맞춰 업데이트된 코로나19 백신을 공급할 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 스테키마에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다.이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다.셀트리온은 캐나다를 시작으로 최대 의약품 시장인 북미 지역을 시작으로 글로벌 우스테키누맙 시장에 안착한다는 계획이다.아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(26조5200억원) 규모로, 캐나다 시장은 약 6억6300만 달러(8619억원) 수준이다.미국까지 포함하면 전체 북미 시장 규모는 약 163억7500만 달러(21조2875억원)로 글로벌 시장의 80%가 넘는다.앞서 셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마의 허가를 획득하고, 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다.최종적으로 유럽 품목 허가도 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다.또 셀트리온은 이번 허가 획득으로 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 북미 시장 내 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장하면서 대상 환자 범위도 늘어날 전망이다.셀트리온 관계자는 "캐나다는 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적 친 바이오시밀러 정책 도입국으로 셀트리온의 영향력은 점차 커질 것"이라며 "북미 지역은 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 스테키마의 이번 캐나다 승인이 북미 시장 공략의 시발점이 될 것으로 기대한다"고 말했다.한편 셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보해 글로벌 시장 지배력 강화와 매출 확대를 노릴 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양바이오팜(대표 정희석)은 아세트아미노펜500mg 단일성분 무카페인 해열·진통제 ‘마하펜정500mg’을 출시했다고 31일 밝혔다.아세트아미노펜은 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs)와는 작용기전이 다르게 중추신경계 내에서 작용해 통증 및 발열을 감소시키는 해열·진통제 성분이다.아세트아미노펜 단일성분은 빠른 진통 효과와 위장관계 부작용이 적어 식전, 식후 구분없이 공복에도 복용을 할 수 있고 내성의 위험이 없어 장기 사용에도 안전하게 사용할 수 있다.또한 진통제 성분중 임산부에게도 비교적 안전하며, 심혈관계질환, 고혈압, 관절염 약물과 상호작용 및 부작용 위험이 적어 만성질환자에게 통증의 1차 치료제로 권유되는 성분이다.마하펜정500mg은 아세트아미노펜 500mg 단일성분과 무카페인으로 감기 발열, 몸살, 두통, 치통 ,근육통 등 다양한 증상에 빠른 해열진통 효과가 있다.포장 또한 안전하게, 어린이 안전포장으로 약국에서 구입이 가능한 일반의약품이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)의 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’ 임상 2상 시험에 본격 돌입한다고 31일 밝혔다.동성제약의 ‘포노젠’은 지난 29일 연세의료원 세브란스병원 IRB(연구심의위원회)에서 임상2상 시험을 승인 받았다.IRB는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위해 시험 기관에 독립적으로 설치된 의결 기구로 모든 임상 시험은 IRB의 승인이 통과해야 진행할 수 있다.포노젠의 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용한 항암화학요법 병용 치료를 진행한다.그리고 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안정성을 평가할 예정이다.최근 동성제약은 광과민제 포노젠(DSP1994)의 연구성과를 AACR(미국암연구학회) 발표와 더불어 국제 학술지에 연이어 기재하며 연구 성과를 공개했다.또한 복막암에 대한 PDD 임상 신청도 계획하고 있다.동성제약 관계자는 “빠르게 환자를 모집해 임상이 신속하게 진행될 수 있도록 노력하겠다"라며 “더불어 세계 각국을 대상으로 라이선스 아웃도 진행중 이며, 이번 IRB 승인을 통해 유리한 고지에서 협상을 진행할 수 있길 기대한다"고 전했다.한편, 동성제약은 광역학 치료(PDT)와 진단(PDD)을 동시에 연구하고 있으며, 이를 통한 토탈 광역학솔루션을 제공하기 위해 주력하고 있다.