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부광약품, 조현병·우울증 치료제 '라투다' 출시[데일리팜=손형민 기자] 부광약품은 조현병, 제1형 양극성 장애 우울증 치료제 신약 라투다(성분명 루라시돈염산염)가 8월 1일 자로 의약품 보험급여 적용과 함께 출시됐다고 밝혔다.라투다는 일본 스미토모 파마가 개발해 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물로 부광약품이 2017년 4월 스미토모 사와의 라이선스 계약을 통해 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득해 개발 및 출시한 제품이다.부광약품은 의약품 품목허가 승인 이전 요양급여결정 신청을 할 수 있는 의약품 허가와 보험급여평가 연계심사 제도를 통해 라투다정의 보험급여 등재 신청을 했으며 2023년 11월 23일 국내 품목허가 승인을 받은 후 약 8개월 만에 보험급여 등재 결정을 받았다.라투다는 국내에서 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병과 만 10세 이상 소아 및 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화로 품목허가 받은 제품이다.해외에서는 미국 및 유럽연합에 속한 54개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가됐으며, 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인됐다. 또 미국을 포함한 21개 국가에서 성인의 제1형 양극성장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 또는 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았으며 일부 국가에서는 소아의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법으로도 승인ehoT다.부광약품은 "라투다는 약물 선택이 매우 제한적인 양극성장애 우울증 환자 및 소아환자에게도 효과적으로 사용할 수 있는 비정형 항정신병 약물로 알려져 있다"며 "조현병 또는 제1형 양극성 장애 우울증 환자들에게 환영받는 치료옵션이 될 것"이라고 전했다.부광약품은 라투다정 출시 전인 지난 5월, 이제영 대표이사 직속의 CNS(중추신경계) 전문 영업마케팅 조직인 CNS 사업본부를 새롭게 신설함과 동시에 라투다정 발매 전 마케팅 활동을 본격적으로 시작했다.부광약품 관계자는 “라투다정은 CNS 전문인력을 바탕으로 병의원 영업활동에 보다 전략적으로 집중함으로써 향후 부광약품의 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것”이라는 말했다.2024-08-01 11:08:43손형민 -
마운자로, 비만 시장 경쟁 예고…체중 관리 적응증 추가마운자로 브랜드 로고 [데일리팜=황병우 기자] 한국릴리는 GIP/GLP-1 이중효능제인 마운자로(성분명 터제파타이드)가 만성 체중 관리를 위한 보조제로 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 1일 밝혔다.마운자로는 최초이자 현재까지 유일한(2024년 7월 기준) GIP/GLP-1 이중효능제다. 내인성 GIP 및 GLP-1의 표적인 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합하여 활성화함으로써 식전& 8231;식후 혈당을 낮추고, 체중과 체지방량을 감소시킬 수 있다.GIP, GLP-1은 인크레틴 호르몬의 일종으로 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 분비 감소, 식욕 조절, 포만감 유지 등에 영향을 미치는 것으로 알려졌다.이번 허가로 마운자로는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로 승인됐다.투여 대상은 ▲초기 체질량지수(이하 BMI)가 30kg/m² 이상인 비만 환자, 또는 ▲한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있으면서 초기 BMI가 27kg/m² 이상 30kg/m² 미만인 과체중 환자다.마운자로는 지난 2023년 6월, 성인2형당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로 최초 적응증을 획득한 바 있다.허가의 배경이 된 연구는 SURMOUNT-1, SURMOUNT-2 등 3상 임상시험이다.SURMOUNT-1은 비만(BMI≥30kg/m²) 또는 2형 당뇨병을 제외한 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환(이상지질혈증, 고혈압, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있는 과체중(27kg/m²≤BMI2024-08-01 09:52:56황병우 -
GC녹십자·한미, '파브리병' 신약 미국 임상1/2상 신청[데일리팜=손형민 기자] GC녹십자와 한미약품은 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘(LA-GLA)’에 대한 임상 1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다.LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다.파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제A’가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 치료받고 있다. 다만 이 치료법은 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다.LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’다. 또한, 비임상 단계에서 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 바탕으로 지난 5월 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다.GC녹십자와 한미약품 관계자는 “미국을 필두로 한국을 포함하여 글로벌 임상을 진행해 나갈 예정이다”며, "리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.2024-08-01 09:24:03손형민 -
'66.7% 확보' 표대결로 가나...한미 분쟁 재점화 가능성[데일리팜=천승현 기자] 한미약품그룹 오너 일가들의 경영권 분쟁 가능성이 또 다시 제기되고 있다. 모녀 측이 주요주주와 연대를 계기로 이사회 개편을 시도하고 있지만 현재 경영권을 쥐고 있는 형제 측이 반대 입장을 표명했다. 한미사이언스 이사회 구성원 확대 정관 개정을 위해 의결권 66.7%를 확보하려는 표대결 시나리오도 나온다. 경영권 분쟁 종식 이후 가족들간의 갈등 봉합이 다시 멀어질 수 있다는 우려가 나온다.한미약품 본사 전경 1일 업계에 따르면 한미사이언스는 이달 중 이사회를 열어 임시 주주총회 개최 여부를 논의할 것으로 알려졌다.송영숙 회장과 임주현 부회장, 신동국 한양정밀 회장 등 대주주 연합은 지난달 29일 임시 주주총회 소집을 청구했다. 한미사이언스 이사회 정원을 10명에서 12명으로 확대하는 정관 변경안과 신규 이사 3인 선임 안건을 의결하는 내용이다. 한미사이언스의 안정적인 성장을 도모하고 새로운 전문경영인 체제를 구축하겠다는 게 표면적인 이유다. 지난달 송영숙 회장·임주현 부회장 모녀 측과 신동국 회장이 의결권 공동행사 연합을 맺은 이후 경영진 재편을 시도하는 모습이다.지난 3월 주주총회에서 모녀 측과 대립각을 펼친 형제 측은 반대 의사를 표명하는 상황이다.한미사이언스는 지난 3월 주주총회 이후 송영숙 회장과 임종훈 사장의 모자 공동 대표체제로 전환했는데 지난 5월 이사회에서 송영숙 대표이사 해임 안건을 통과시키며 임종훈 단독 대표이사 체제가 구축됐다.송 회장과 신 회장 측 대주주 연합은 임시 주주총회를 청구하면서 "한미약품그룹 경영 상황을 빠르게 안정시키고 대주주와 전문경영인이 조화를 이루는 ‘한국형 선진 지배구조 체계’를 확립한다"는 입장을 내비쳤다.한미 임종훈 한미사이언스 대표이사는 홈페이지에 입장문을 내어 "최근 다른 대주주들께서 언급하셨던 한국형 선진 전문경영인 체제는 이미 현재 한미사이언스를 중심으로 가동되고 있다"라면서 임시 주주총회 청구 반대 의지를 드러냈다. 임종훈 대표는 한 인터뷰에서 “합의되지 않은 일방적인 결정”이라며 불편함을 감추지 않았다.한미사이언스 모녀 측이 OCI그룹과 통합 법인 출범을 결정했을 때와 비슷한 분위기다. 한미약품그룹과 OCI그룹은 지난 1월 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다. 계약이 성사되면 OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올리고 임주현 부회장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극하는 내용이다. 이후 임종윤 사장이 즉각 통합에 반대를 표명했고 주주총회에서 표대결까지 펼쳐지며 갈등이 고조됐다.한미사이언스의 임시 주주총회에서 오너 일가들의 갈등이 또 다시 재현될 가능성이 제기된다.현재 한미사이언스 정관상 이사회 정원은 최대 10명이다. 정관에 따르면 ‘이사는 3명 이상 10명 이내로 하고 사외이사는 이사총수의 4분의 1이상으로 한다’고 명시됐다. 올해 초 한미사이언스의 이사회는 송영숙 회장과 신유철·김용덕·곽태선 사외이사 등 4명으로 구성됐다. 한미사이언스 오너 일가의 경영권 분쟁을 거치면서 이사회 구성원은 9명으로 늘었다. 임시 주주총회에서 이사회 구성원이 확대되고, 모녀 측 추천 이사 3명이 선임되면 이사회 구성원은 모녀 측 7명과 형제 측 5명으로 재편된다. 모녀 측이 경영권을 탈환하는 셈이다.우선 한미사이언스 이사회에서 임시 주주총회 개최 요구를 수용하지 않을 수도 있다. 현재 한미사이언스 이사회는 구성원 9명 중 임종윤 사장과 임종훈 사장 형제 측이 5명으로 과반 이상을 확보한 상태다. 지난 3월 주주총회에서 형제 측이 표대결에서 승리하면서 이사회를 장악했다.지난 3월 한미사이언스 정기 주주총회에서 임종윤 사장과 임종훈 사장 형제 측은 사내이사 2인, 기타비상무이사 2인, 사외이사 1인 등 총 5인의 이사 선임을 제안했다. 사내이사 후보 2인은 임종윤·임종훈 한미약품 사장이다. 기타비상무이사 후보 2인은 권규찬 디엑스브이엑스 대표이사와 배보경 고려대 교수다. 사봉관 변호사가 사외이사 후보로 추천됐다. 주주총회에서 형제 측이 추천한 이사 5명이 주주들의 과반 득표를 얻어 이사회에 진입했다.형제 측 추천으로 이사회에 진입한 이사 5명 중 신동국 회장 측 인사는 없는 것으로 알려졌다. 만약 신동국 회장 측 인사가 형제 측 추천 이사에 포함됐다면 모녀 측은 연대와 동시에 이사회 과반을 차지하기 때문에 이사회 개편이 필요하지 않다. 신 회장은 지난 5월 한미약품에 기타비상무이사로 선임되면서 이사회에 진입한 바 있다.송 회장·임 부회장 모녀 측은 지난달 신 회장과 의결권공동행사약정 계약을 체결하면서 연대를 맺었다. 송 회장과 임 부회장이 보유 중인 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 매수하고 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하는 내용이다. 송 회장 측이 신 회장 측을 우호세력으로 편입하면서 특수관계인과 함께 보유 지분율은 35.76%에서 48.19%로 크게 상승했다.한미사이언스 이사회가 임시 주주총회를 수용하지 않을 경우 모녀 측의 법적 대응으로 이어질 전망이다. 한미사이언스 지분의 절반 가량을 보유한 대주주의 제안이라는 점에서 현 이사회가 반대하더라도 주주총회 개최를 저지하기는 힘들 것이란 전망이 우세하다.모녀 측과 형제 측이 임시 주주총회에서 정관 변경과 이사 선임을 두고 또 다시 표대결을 펼치는 시나리오가 가능하다. 만약 표대결이 펼쳐진다면 또 다시 박빙의 승부가 불가피하다.상법상 정관 변경은 주주총회 특별결의로 해야 하는데 특별결의는 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상 과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성 요건을 모두 충족해야 한다.현재 모녀 측과 신 회장의 한미사이언스 지분율은 48.19%로 형제 측 29.07%을 압도한다. 만약 오너 일가와 신 회장 측 특수관계인만 주주총회에서 의결권을 행사한다고 가정하면 모녀 측 득표율은 62.4%로 찬성 요건 66.7%에 못 미친다. 지난 4월1일 기준 한미사이언스 지분 6.04%를 보유한 국민연금이 모녀 측을 지지한다고 가정하더라도 모녀 측 득표율은 65.1%로 계산된다. 국민연금이 형제 측의 손을 들어주면 형제 측 승산이 높아진다. 지난 3월 주주총회에서 국민연금은 모녀 측을 지지한 바 있다. 소액주주의 표심에 따라 승패가 결정되는 첨예한 대립각이 재현될 수 있다는 얘기다. 지난 3월 주주총회에서는 형제 측이 평균 득표율 52.0%로 모녀 측 평균 득표율 48.0%을 근소하게 앞섰다.당시 양 측의 우호세력 확보 경쟁 이외에도 이탈표와 환매조건부매매계약 주식 수가 승부에 결정적인 변수로 작용했다. 모녀 측은 총 2984만3912주(42.66%)를 확보하며 형제 측의 2849만8254주(40.56%)를 134만5658주(2.1%포인트) 앞선 상태에서 주총을 맞았다. 하지만 모녀 측에서 이탈표가 나오면서 승부가 뒤집어졌다.당시 모녀 측과 형제 측이 사전 확보한 의결권에 환매조건부매매계약 주식이 포함돼 있다는 점도 변수로 작용했다. 환매조건부 주식매매계약은 주식을 매도했지만 일정 기간 이후에 다시 살 수 있는 권리가 있는 조건부 주식매매 형태를 말한다.환매조건부매매계약이 체결됐더라도 주식을 매수한 에쿼티스퍼스트홀딩스가 아직 주식을 보유하고 있다면 의결권은 유효하다. 하지만 에쿼티스퍼스트홀딩스가 주식을 팔았다면 의결권은 없다. 실제로 에커티스퍼스트홀딩스가 주식 일부를 처분하면서 모녀 측과 형제 측이 공시한 보유 주식보다 실제 의결권은 적은 것으로 알려졌다.한미사이언스의 오너 일가가 또 다시 표대결을 펼치게 되면 가족들의 갈등 봉합은 더욱 멀어지게 된다.신 회장은 모녀 측과의 의결권공동행사약정 계약 이후 공식 입장문을 통해 "모녀도 형제도 모두 함께 뜻을 모아 '모두가 승리하는' 차세대 한미의 탄생을 맞이하는 순간이다"라면서 경영권 분쟁의 종식을 선언했다. 신 회장은 "두 형제와 글로벌 기업으로 도약하기 위한 책임경영과 전문경영, 정도경영을 하이브리드 형태로 융합시키는 방안을 논의중이다"라면서 형제 측과의 공동경영도 시사했다.하지만 임시 주주총회에서 대립각이 펼쳐지면 신 회장이 선언한 ‘경영권 분쟁 종식’은 물거품이 될 수 있다.한미사이언스 모녀 측의 지분 매각의 배경이 상속세라는 점에서 신 회장이 형제 측 지분 매입을 시도할 가능성도 제기된다.신 회장은 모녀 측의 주식 444만4187주(지분율 6.5%)를 매수하기로 합의했다. 신 회장은 송 회장으로부터 주식 394만4187주를 매입하고, 임 부회장의 주식 50만주를 취득하는 내용이다. 총 매매대금은 1644억원이다. 송 회장과 임 부회장의 주식 처분 금액은 각각 1459억원, 185억원으로 계산된다.이 중 한양정밀이 신 회장이 인수하는 송 회장의 주식 중 220만2702주, 임 부회장의 주식 50만주를 각각 취득한다. 한양정밀이 취득하는 한미사이언스 모녀 측 주식은 총 270만2702주로 매매대금은 총 1000억원이다. 신 회장이 취득하는 주식의 60.8%를 한양정밀이 매입하고 신 회장 개인은 459억원 규모의 지분만 사들이는 모습이다. 신 회장 입장에선 당초 주식매매 계약에 비해 매입 비용이 1000억원이 줄어든 만큼 추가 지분 취득 여력은 있는 것으로 알려졌다.만약 신 회장이 형제 측 지분도 인수하면 그룹내 지배력이 더욱 강화된다. 신 회장과 모녀 측의 주식 거래가 종료되면 신 회장은 한미사이언스 주식 1294만2441주(18.93%)를 보유한 개인 최대주주로 올라선다.2024-08-01 06:20:10천승현 -
9년만에 바뀐 아토피 치료 가이드라인…교차투여 방점[데일리팜=황병우 기자] 신약의 등장으로 빠르게 아토피 시장이 재편되고 있는 가운데 9년 만에 국내 가이드라인이 개정되며 치료 방침도 변화하고 있다.중등도 이상의 환자에서 생물학적제제와 JAK 억제제 등의 치료제의 권고 수준을 높게 제시한 모습. 전문가들이 과제로 꼽고 있는 교차투여 문제를 해결하기 위해 구체적인 권고 사항을 가이드라인에 담아냈다.(왼쪽 상단부터 시계방향) 듀피젠트, 린버크, 올루미언트, 아트랄자, 시빈코 제품사진 지난 31일 대한아토피피부염학회는 ‘2024 한국 아토피피부염 치료 가이드라인’을 발표했다. 이는 지난 2015년 이후 9년 만에 개정된 것이다.아토피피부염(이하 아토피) 치료의 가장 큰 변화는 듀피젠트(두필루맙, 2018년 10월 허가) 등의 생물학적제제(주사제)의 등장과 올루미언트(바리시티닙, 2021년 5월 허가) 등 JAK 억제제의 등장이다.특히 이들 치료제가 급여를 적용받으며 처방의 부담이 적다는 점에서 새로운 치료제들의 도입에 따른 치료 전략의 변화가 가이드라인에 반영됐다.생물학적제제는 국내 허가의 유무가 권고 강도의 수준을 갈랐다. 듀피젠트와 아트랄자(트랄로키주맙, 2023년 8월 허가)가 높은 권고 강도인 A 등급으로, 국소치료제로 조절되지 않은 중등도 이상의 환자에서 사용을 권고받았다.또 두 치료제 모두 실사용 연구(real-world studies)가 임상에서 나타나는 효과와 일치했다는 점이 높은 권고 수준의 근거로 작용했다. 이 때문에 아직 국내에 허가받지 않은 레브리키주맙과 네몰리주맙의 경우 권고 강도가 B 등급이었다. 대한아토피피부염학회는 ‘2024 한국 아토피피부염 치료 가이드라인’ 발췌 또 국내에 아토피 치료제로 허가받은 올루미언트, 린버크(유파다시티닙, 2021년 10월 허가), 시빈코(아브로시티닙, 2021년 11월 허가) 등 JAK 억제제 역시 모두 권고 강도 A등급을 받았다.다만 염증성질환 적응증을 가지고 있는 경우에는 올루미언트와 린버크가 아토피 치료제 적응증만 가지고 있는 시빈코 대비 더 효과적일 수 있다고 전제했다.이 밖에도 생물학적제제와 달리 JAK 억제제는 초기 선별 모니터링 검사에 대해 A등급의 권고가 이뤄졌다. 학회는 모니터링을 위해 치료 시작 4주 후 전혈구 수, 신장 및 간 기능 검사 등을 시행하고 치료 동안 3개월마다 재평가해야 한다고 강조했다.교체투여 강조한 학회…"치료제 불충분한 경우 사용해야"아토피 치료제 옵션의 증가에도 불구하고 현장에서는 여전히 단단히 막혀있는 교체투여 제한을 풀어야 한다는 목소리가 크다.같은 피부과 영역에서 건선은 교체투여가 되고 있다는 점을 고려하면 대비된다는 지적으로, 개정된 가이드라인에도 이 같은 내용이 포함됐다.핵심은 아토피의 이질성을 이해해야 한다는 것이다. 생물학적제제가 중등증에서 중증의 아토피에 효과적이지만 일부 불충분한 반응을 가진 환자도 존재한다는 설명이다.대한아토피피부염학회는 ‘2024 한국 아토피피부염 치료 가이드라인’ 발췌학회가 제시한 불충분한 반응은 '3개월 동안의 적절한 아토피피부염 치료 후에도 EASI 50에 도달하지 못하거나 주간 또는 야간 소양증 NRS 점수 ≥4 또는 피부과 삶의 질 지수(DLQI) ≥6중 하나 이상의 기준을 충족하는 경우'다.아토피피부염학회는 "아토피 치료에서 생물학적제제 및 JAK 억제제의 효능을 예측할 수 있는 유용한 바이오마커는 아직 없다"며 "중증 아토피피부염으로 현재 생물학적제제나 JAK 억제제로 치료받는 경우, 약효가 불충분하거나 부작용이 발생하는 경우 약물 전환을 통한 효과적인 치료가 불가능한 실정이다"고 설명했다.이번 가이드라인에서는 어떤 생물학적제제와 JAK 억제제 간에 교체투여를 할 것인지 특별한 지침을 두지 않았다.교체투여에 대한 확실한 임상 근거를 제시한 연구와 달리 일부 근거 등급이 낮은 연구도 존재하지만, 치료 이후 불충분한 반응이 있다면 같은 생물학적제제와 JAK 억제제 간에도 교체투여의 허들을 두지 않겠다는 입장이다.실제 한 간담회에서 안지영 국립중앙의료원 교수는 "어떤 약이 더 적합할지, 그 결정을 확신하기 어려워 순서를 정하지 않고 있다. 계열에 상관없이 어떤 약이든 교체 투약이 가능하게 되기를 원하는 것이 학회의 입장"이라고 밝힌 바 있다.제약업계에 따르면 최초 아토피 치료제 교체투여 당시와 달리 건강보험심사평가원이 보완자료를 요청하는 등 분위기의 변화가 생긴 상황이다. 그러므로 이번에 학회가 제시한 불충분한 반응이 하나의 기준점이 될 가능성도 존재한다.업계 관계자는 "미국과 유럽 등 주요국은 물론 이번 국내 가이드라인 개정으로 치료에 실패했을 경우 교체투여에 대한 권고 사항 및 근거가 다양하게 담겼다"며 "정확한 변경 시점을 예상하기 어렵지만 이러한 근거 확충이 긍정적인 논의로 연결되길 기대한다"고 말했다.2024-08-01 06:14:44황병우 -
심근병증치료제 '빈다맥스', 이번엔 급여 성공할까[데일리팜=어윤호 기자] 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 신약 '빈다맥스'의 보험급여 등재 절차에 관심이 모아진다.관련 업계에 따르면 한국화이자는 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy)치료제 빈다맥스(타파미디스 61mg)의 급여 논의가 시작됐다.역시 관건은 경제성평가소위원회와 급여기준소위원회가 될 것으로 판단된다. 빈다맥스는 2021년 초 첫번째 급여 도전에서 필수약제 지정에 실패했다. 이후 같은 해 상반기 경제성 평가를 진행하고 위험분담제(RSA· Risk Sharing Agreement)를 통해 두 번째 도전에 나섰지만 결과는 동일했다.그리고 2022년 4월 또다시 건강보험심사평가원 급여기준소위를 넘지 못했다가 같은해 7월 소위를 통과했지만 9개월 만에 상정된 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받았다. 위험분담안을 두고 정부와 제약사 간 합의가 이뤄지지 못한 것으로 판단된다.이에 따라, 이번 도전에서 빈다맥스가 약제급여평가위원회를 넘고 약가협상 단계로 넘어갈 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 빈다맥스는 사실상 유일한 ATTR-CM 치료옵션이다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적임에도 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다.이 같은 상황에서 빈다맥스는 3상 ATTR-ACT 연구를 통해 CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에서 개선 효능을 입증했다. 이에 따라 국내 의료진들 역시 빈다맥스 처방의 필요성을 주장하고 있다..손정우 원주세브란스기독병원 심장내과 교수는 "ATTR-CM 환자들에게 실질적인 생존율 혜택을 제공하는 치료제인 빈다맥스가 지난 해 국내에 허가되면서 치료 환경에 비약적 발전을 가져왔다. 하지만 여전히 보험급여가 적용되지 않아 환자들은 진단을 받고도 치료를 시작할 수 없는 안타까운 상황이 계속되고 있다"고 말했다.2024-08-01 06:12:53어윤호 -
보령, 분기 매출·영업익 신기록...전문의약품 20%↑[데일리팜=천승현 기자] 보령이 분기 매출과 영업이익 신기록을 갈아치웠다. 전문의약품 사업 매출이 크게 확대됐다. 항암제 사업이 호조를 이어갔고 HK이노엔과의 케이캡 공동판매 효과도 발생했다.보령은 지난 2분기 영업이익이 201억원으로 전년동기대비 5.7% 증가했고 매출액은 2556억원으로 18.2% 늘었다고 31일 공시했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 영업이익은 작년 2분기 190억원을 1년 만에 넘어섰고 매출은 작년 4분기부터 3분기 연속 신기록을 작성했다.이 회사의 상반기 영업이익은 365억원으로 전년대비 4.1% 증가했고 매출은 4892억원으로 16.5% 늘었다.보령 매출액 변동 추이(단위: 억원, 자료: 보령) 전문의약품 전 사업 부문이 고른 성장세를 보였다. 보령의 2분기 전문약 매출은 2151억원으로 전년대비 20.3% 증가했다.항암제 매출은 589억원으로 전년대비 8.9% 증가했다. 보령은 항암부문에서 특허만료 오리지널 의약품을 인수하는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 구사하면서 젬자와 알림타 등을 확보했다.지난 2분기 항암제 젬자의 매출은 50억원으로 전년동기보다 17.4% 증가했다. 온베브지의 매출은 117억원으로 작년 2분기보다 16.6% 늘었다. 온베브지는 삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 바이오시밀러 제품이다. 보령이 국내 독점 판매를 담당 중이다.보령은 2분기 카나브패밀리가 포함된 고혈압과 이상지질혈증치료제 매출은 469억원으로 전년대비 12.3% 증가했다.2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 보령은 고혈압신약 카나브의 시장성을 확인한 이후에도 지속적으로 복합제를 장착하는 전략을 구사하고 있다.보령 전문의약품 매출 변동 추이(단위: 억원, 자료: 보령) 케이캡의 가세도 보령 실적 상승세에 기여했다. 보령과 HK이노엔은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다보령은 케이캡 매출을 스페셜티 케어 부문에 반영하고 있다. 스페셜티 케어 부문의 매출은 작년 2분기 422억원에서 올해 2분기 763억원으로 1년 만에 80.6% 증가했다.보령은 2분기 일반의약품과 수탁사업이 전년동기대비 각각 20.2%, 19.7% 증가하며 회사 실적 개선에 기여했다.보령은 하반기에도 만성질환 치료제와 항암제를 두 축으로 성장세를 이어갈 계획이다. LBA품목인 조현병 치료제 ‘자이프렉사’의 자사 생산 전환과 다양한 자가제품 개발을 통해 수익성 강화하는 등 지속성장 토대를 구축해 나갈 예정이다.장두현 보령 대표는 “올해 환율·물가 등 불안정한 경제 상황과 어려운 영업 환경 속에서도 높은 매출 성장세를 지속하며 ‘선도제약사 도약’이라는 목표에 한 발 다가섰다"라면서 "자가제품 육성과 지속적인 혁신을 바탕으로 제약사업의 경쟁력을 강화하는데 역량을 집중할 것”이라고 밝혔다.2024-07-31 16:57:17천승현 -
일동제약, 2Q 영업익 94억...흑자전환[데일리팜=손형민 기자] 일동제약은 지난 2분기 별도재무제표 기준 영업이익 94억원을 기록하며 전년동기 대비 흑자전환됐다고 31일 공시했다. 매출액은 1533억원으로 전년보다 0.3% 줄었고 당기순이익은 46억원으로 흑자전환됐다.2024-07-31 16:51:30손형민
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SK바사, 2Q 영업손실 199억...전년비 적자 축소[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스는 지난 2분기 영업손실이 199억원으로 전년동기대비 적자 규모가 축소됐다고 31일 공시했다. 매출액은 268억원으로 1.1% 늘었고 당기순손실 114억원을 기록했다.2024-07-31 16:14:02천승현
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보령, 2Q 영업익 201억...전년비 6%↑[데일리팜=천승현 기자] 보령은 지난 2분기 영업이익이 201억원으로 전년동기대비 5.7% 증가했다고 31일 공시했다. 매출액은 2556억원으로 전년보다 18.2% 늘었고 당기순이익은 237억원으로 109.3% 증가했다.이 회사의 상반기 영업이익은 365억원으로 전년대비 4.1% 증가했고 매출은 4892억원으로 16.5% 늘었다.2024-07-31 16:11:37천승현
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