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강한 자외선으로 생긴 '색소침착' 지우고 싶다면[데일리팜=이석준 기자] 잦은 야외 활동으로 피부 탄력이 저하되거나 색소침착이 발생하는 등 피부 노화 현상이 눈에 띈다면 광노화 관리에 더욱 신경 써야 한다. 강한 자외선은 급격하게 피부 노화를 발생하거나 촉진하기 때문이다.피부 노화의 가장 큰 원인인 광노화는 태양에 노출된 피부 부위에 국한해 발생한다. 그러므로 외출 시 반드시 자외선 차단제를 바르고 모자와 양산을 쓰는 등 생활 습관으로 자외선 노출을 줄이면 좋다.자외선은 파장의 길이에 따라 자외선A(UVA), 자외선B(UVB) 등으로 나눌 수 있다. 자외선B는 화상 및 피부 톤을 어둡게 만드는 등 피부 표피에 영향을 준다. 자외선A는 피부 진피까지 침투해 멜라닌 합성을 활성화해 피부 탄력 저하 및 색소 질환을 악화시킨다.특히 기미와 검버섯 등 색소 질환은 한번 발생하면 자연적으로 사라지기 어려울 뿐 아니라 방치할 경우 색이 더욱 짙어 지거나 범위가 넓어질 수 있기 때문에 미리 예방하거나 초기에 치료하는 것이 좋다.기미, 잡티, 검버섯 등의 색소침착을 가장 간편하게 치료할 방법은 히드로퀴논 성분의 치료제를 활용하는 것이다. 히드로퀴논은 수십 년 이상 색소 침착을 치료하는 대표적인 성분이다. 멜라닌 생성에 관여하는 티로시나아제의 작용을 억제해 과도하게 색소가 침착된 피부의 점차적인 표백을 도울 수 있다. 대표적인 히드로퀴논 성분 치료제는 태극제약 ‘도미나크림’이 있다. 도미나크림은 일반의약품 색소침착 치료제 시장에서 국내 판매 1위(IQVIA 조사 기준, 2001~2023)를 기록 중이다. 히드로퀴논을 4% 포함하고 있어 기미, 잡티, 주근깨, 검버섯 등 다양한 색소 질환을 효과적으로 치료할 수 있다.회사에 따르면 사용방법은 저녁 세안 후 스킨케어 가장 마지막 단계에 색소가 침착된 부위에 소량 도포하면 된다. 도미나크림을 바른 뒤 자외선에 노출되면 색소 침착이 생길 수 있기 때문에 저녁에 1번 발라주는 것이 좋다.히드로퀴논 성분 입문자라면 도미나라이트크림을 추천한다. 도미나크림 대비 히드로퀴논 함량을 절반으로 낮춘 도미나라이트크림은 히드로퀴논 2%를 주성분으로 자극에 대한 부담을 줄인 것이 특징이다. 히드로퀴논 성분을 처음 사용하거나 피부가 민감한 편이라면 히드로퀴논 함량이 낮은 것부터 경험한 후 서서히 함량을 높이는 것도 방법이다.2024-09-05 18:24:58이석준 -
또 하나의 골수섬유증치료제 '본조', 국내 희귀약 지정[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 골수섬유증치료제 '본조'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 3일 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다.구체적인 지정 적응증은 '혈소판 수치가 50×10& 8313;/L 미만인 성인의 중간위험군 또는 고위험군의 골수섬유증'이다.노바티스의 '자카비(룩소리티닙)' 대항마로 꼽혔던 본조(Vonjo, 파크리티닙)는 지난 2022년 미국 FDA로부터 가속승인을 획득한 바 있다.이 약은 야누스 인산화효소 1(JAK1)을 저해하지 않고 JAK2와 IRAK1을 저해하는 기전의 새로운 경구용 인산화효소저해제이다.CTI바이오파마가 개발한 본조는 3상 PERSIST-2 연구를 통해 유효성을 확인했다.해당 연구에서 환자들은 각각 본조 200mg 1일 2회, 400mg 1일 1회 또는 기존의 최선 치료제(BAT)를 제공받아 복용했다. 피험자들 가운데는 앞서 JAK2 저해제를 사용한 전력이 있는 환자들도 포함됐다.연구 결과, 임상 시작 시점에서 혈소판 수치가 50×10& 8313;/L 미만으로 나타났고, 본조200mg을 1일 2회 복용한 환자그룹의 29%에서 비장 용적이 최소한 35% 감소한 것으로 나타났다. 대조군의 감소율은 3%였다.한편 골수섬유증은 골수에 광범위한 흉터를 유발하고 혈액세포 생성을 방해하여 혈소판 수치 감소·빈혈·허약·피로·간 및 비장 부종을 유발하는 경우가 많다.기존까지 골수섬유증 환자를 대상으로 사용되었던 치료를 받은 환자들에서 비장 부피가 줄어드는 치료 효과가 나타난 환자는 3%에 그쳤었다.자카비 이후 2차 치료옵션이 없던 골수섬유증 국내에서는 최근 BMS의 '인레빅(페드라티닙)'이 진입했으며 지난해 6월부로 보험급여가 적용됐다.2024-09-05 17:02:59어윤호 -
파마리서치, 글로벌 사모펀드서 2천억 유치 'M&A 활용'[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 강기석, 김신규)가 유럽계 글로벌 사모펀드 CVC로부터 2000억원 규모 투자를 유치했다.제3자 배정 상환전환우선주(RCPS) 발행을 통해서다. RCPS는 채권처럼 만기 때 투자금 상환을 요청할 수 있는 상환권과 우선주를 보통주로 전환할 수 있는 전환권이다.납입일은 오는 12월 4일이다. 상환전환우선주 117만5647주를 발행한다. 주당 상환가액은 17만119원이다. 9월 5일 종가는 17만8000원이다.CVC는 280조원 규모의 자산을 운용하는 유럽계 선두 사모펀드다. 유럽과 기타 글로벌 시장에서 헬스케어 분야에 다수 성공적인 투자 이력을 보유하고 있다.파마리서치는 이번 투자를 통해 CVC의 글로벌 네트워크와 폭넓은 시장 경험을 적극 활용해 안정적이고 신속하게 해외 사업을 확장할 예정이다.파마리서치는 확보한 투자금을 전략적 해외 M&A에 우선적으로 활용한다. 주요 시장에 현지 법인을 설립하고 맞춤형 서비스도 제공한다.연구개발(R&D) 투자도 대폭 강화된다. 파마리서치는 신제품 개발과 기존 제품의 고도화를 위해 추가적인 R&D 자원을 투입하며 이를 통해 글로벌 경쟁력을 높이고 혁신적인 기술을 지속적으로 확보할 예정이다.회사 관계자는 "CVC의 글로벌 헬스케어 산업에 대한 투자 경험을 바탕으로, 파마리서치는 글로벌 고객들에게 더욱 차별화된 가치를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.2024-09-05 16:39:52이석준 -
"시밀러 57개 중 13개 상호교환성 승인...규제 완화 추진"식품의약품안전처는 4일부터 3일간 서울 삼성동 파르나스호텔에서 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC 2024)를 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 향후 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러에 대해 추가 임상데이터를 요구하지 않을 수 있다는 점을 시사했다. 다만 FDA는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 사이에 나타나는 면역원성, 안전성, 유효성 등의 미세한 차이에 대해 설명할 수 있어야 한다는 단서를 달았다.5일 식품의약품안전처는 서울 삼성동 파르나스 호텔에서 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC 2024)를 개최했다. 이 자리에서 사라 임(Sarah Yim) FDA 생물학적제제 및 바이오시밀러과 과장은 'FDA의 규제 접근방법 변화'에 대한 세션 발표를 온라인으로 진행했다.FDA는 2021년 7월부터 규제기관 최초로 상호교환성 바이오시밀러를 지정하기 시작했다. 상호교환성 바이오시밀러에 지정되면 어떤 환자에게 바이오시밀러를 처방하더라도 오리지널 의약품과 같은 효과를 발휘할 수 있다는 점을 FDA가 인정하는 것이다.제네릭 의약품이 생물학적 동등성을 입증해야 하는 것과 달리 바이오시밀러는 허가 시 유사성을 입증한다. 제조에 쓰이는 세포나 제조 공정 등이 오리지널과 완전히 동일할 수 없기 때문이다.임 과장은 “오리지널 의약품과 바이오시밀러 간에는 세포나 제조공정이 달라 단백질에 대한 면역반응이 달라질 수 있다는 의문을 품을 수 있다. FDA는 이런 부분에서 고민을 했고 상호교환성 제품 인정 제도를 도입하게 됐다”고 말했다.이어 “다만 지금까지 허가된 제품들을 보면 바이오시밀러에서 사망, 중대한 이상반응(sAE) 등이 발생하며 문제가 된 적은 없었다”고 덧붙였다.임 과장에 따르면 FDA가 오리지널 의약품에서 바이오시밀러 스위칭 환자 약 5000명을 분석했을 때 사망이나 중대한 이상반응, 면역관련 이상반응은 0.00%로 확인됐다.현재 FDA는 바이오시밀러 57개를 승인했으며 그중 13개 제품을 상호교환가능 바이오시밀러로 지정한 상황이다.FDA가 승인한 상호교환성 바이오시밀러 현황. FDA는 총 13개의 바이오시밀러를 상호교환성 바이오시밀러로 허가했다(사진= 사라 임 FDA 과장 발표자료 화면 캡쳐). 특히 상호교환성 바이오시밀러로 인정되면 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 받을 수 있다는 장점이 있다. 이에 바이오시밀러의 상호교환성 확보가 매출 확대의 열쇠로 부각되고 있다. 실제로 휴미라 바이오시밀러 시장에선 베링거인겔하임, 화이자에 이어 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 상호교환성 충족 가능성을 확인하기 위한 임상4상을 진행했다.임상4상은 오리지널 의약품 투여군과 바이오시밀러로로 전환 처방한 전환투여군의 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 평가하는 방식으로 진행된다.임 과장은 “스위칭 처방 연구에서 많은 정보를 얻을 수 있는 건 아니다. 특히 임상연구가 시간이 오래 걸리기 때문에 이를 단계적으로 수행하는 건 비효율적이라는 판단이다. 바이오시밀러 개발에 있어서 사람 대상의 연구 규모를 줄이는 등 개발 효율을 늘릴 수 있도록 노력하고 있다”고 전했다.실제로 FDA는 바이오시밀러의 규제를 완화하기 위해 국제의약품규제자협의회(IPRP) 등 글로벌 규제기관들과 협력하고 있다. 이를 통해 FDA는 상호교환성 바이오시밀러 인정을 위한 추가 임상을 실시하지 않는다는 기조를 내비치고 있다. FDA는 해당 내용과 관련된 업계 의견을 오는 9월 20일까지 수렴할 예정이다.임 과장은 “오리지널 의약품과 바이오시밀러의 차이는 존재하지만 크지 않다. 추가적인 임상없이 허가가 결정될 수 있지만 경우에 따라서는 작은 차이, 패턴에 대해 설명할 수 있어야 한다. 업체가 FDA와 의사소통 할 때 과학적인 근거에 대해서 설명할 수 있으면 충분하다”고 말했다.이어 “현재까지 상호교환성 바이오시밀러를 승인할 때 오리지널과 바이오시밀러 간의 상호교환 연구가 큰 부분을 차지하지는 않았다. 이런 부분들을 고려해 FDA는 향후 가이드라인에 반영될 수 있게 노력하고 있다. 내년 안에 가이드라인 개정안을 발간하려고 한다”고 전했다.2024-09-05 16:24:02손형민 -
안국약품, 창립 65주년 기념식 개최[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 지난 3일 과천 신사옥 강당에서 창립 65주년 기념식을 진행했다고 5일 밝혔다.창립 기념식은 ‘제약, 환경, 사람’이라는 주제로 생산 현장, 과천 신사옥, 안국약품 직원들에 대해 조명하며, 회사의 창립을 축하하는 행사를 진행했다.이어서 장기근속자에 대한 시상과 더불어 2024년 회사 발전에 기여한 공로가 큰 직원을 선발해 모범상을 수여했다.권기열 도매팀장 외 3명이 20년 근속상을, 송정민 구매총무팀장 외 6명이 10년 근속상을, 남동연 분석연구총괄팀장 외 1명이 5년 근속상을 수상했다.아울러 박재형 수도권종합병원2팀장 외 12명은 우수한 업무 성과를 인정받아 모범상을 수상했다.안국약품 관계자는 “안국약품 임직원들은 지난 4월말 과천 신사옥으로 이전 이후, 회사에서 시행하고 있는 시차출퇴근제, 자율좌석제 등 새롭게 바뀐 근무환경에 만족하고 있으며, 임직원 대상으로 하는 런치 위드 세미나 등 다양한 복지 프로그램을 통해 회사 만족도가 높아졌다”고 밝혔다.아울러 “본사에 지원부서, 영업마케팅, R&D센터, 계열사가 같이 근무하면서 부서간 업무 소통이 강화됐다며, 앞으로 안국약품의 성장에 많은 기대를 한다”고 말했다.2024-09-05 16:01:00노병철
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와이브레인, 국제 심포지엄서 마인드스팀 성공사례 발표이기원 와이브레인 대표. [데일리팜=노병철 기자] 뇌공학 솔루션기업 와이브레인(대표 이기원)은 국제 뇌-컴퓨터 인터페이스 표준화 위원회가 주관하는 심포지엄에 한국 대표로 발표했다고 5일 밝혔다.이 회의는 BCI 국제표준화 위원회가 주최하는 국제 행사로 올해는 호주 시드니에서 이달 2일부터 6일까지 개최된다. 국제 BCI 표준화 위원회는 2022년 3월에 설립돼, 뇌와 컴퓨터 간의 통신과 상호작용에 관한 다양한 기술과 응용 분야의 표준화를 위해 전 세계 전문가들의 의견 취합을 진행 중이다.와이브레인 이기원 대표는 BCI 국제 표준화 위원회의 국내 대표 위원으로 2022년부터 활동 중이다.이 대표는 이번 포럼의 4일차 세션의 첫 번째 오프닝 연자로 참여해 우리나라의 BCI 산업 발전 현황을 규제와 상용화의 관점에서 발표했다. 이날 발표에서는 신경정신질환 치료를 위한 뇌자극 방식의 비침습적 BCI와 이동 장치 동작제어용 비침습 및 침습 BCI의 개발 동향에 대해 중점적으로 소개했다.특히, 와이브레인의 뇌파측정기 마인드스캔과 우울증 전자약 마인드스팀의 원내 처방과 환자 사용 데이터를 통한 비침습 BCI 사례는 산업화의 성공사례로 다루어졌다. 와이브레인의 BCI 시스템의 핵심 축인 마인드스캔은 컴퓨터에 수집된 생체신호를 진단 보조에 활용하는 방식으로 국내에서 급여로 활용 중이고, 마인드스팀은 비급여 방식으로 상용화에 성공해 병원에서 처방되고 있다.또, 와이브레인이 현대자동차와 진행 중인 장애인의 운동 의도를 파악해 전동휠체어와 로봇을 작동시킬 수 있는 침습 및 비침습형 BCI 연구 현황도 소개돼 청중들의 많은 관심을 모았다.이기원 대표는 "이번 총회를 통해 전 세계 BCI기술이 매우 빠르게 발전하고 있고, 국내 기술력의 성장세도 확인할 수 있었다”며 “정신과의 진단과 치료 현장에서 사용 중인 마인드스팀과 마인드스캔을 통해 구축한 비침습 BCI는 물론, 장애인의 보행을 위한 침습기반의 BCI 연구가 국내 BCI 산업 성장의 촉매가 되기를 바란다”이고 밝혔다.한편, 뇌파를 활용해 컴퓨터를 제어하는 BCI 기술은 놀라운 임상 결과를 도출하며 전 세계 산업계의 주목을 받고 있다. 최근 일론머스크가 설립한 뉴럴링크는 뇌 칩 이식에 성공한 환자를 대상으로 2개 국어 학습을 시작했다. 또, 지난 8월 국제학술지 '뉴잉글랜드저널 오브 메디신(NEJM)'에는 미국 캘리포니아대에서 근육마비로 언어활동이 어려운 40대 루게릭병 환자에게 BCI 장치를 이식해 환자가 하고 싶은 말을 떠올릴 때 일어나는 뇌의 신호를 분석하는 임상을 통해 99.6% 정확도의 음성파일 변환이 성공했다고 발표된 바 있다.2024-09-05 15:54:05노병철 -
'국위선양' 한국 기업들…해외 수출 1위 기업 주목[데일리팜=노병철 기자] 우리나라 수출이 전년 대비 11개월 연속 증가세를 보이면서, 각 분야에서 수출 1위를 차지하는 국내 기업이 눈에 띈다. 지난 1일 산업통상자원부가 발표한 ‘8월 수출입 동향’에 따르면 2024년 8월 수출은 전년 동월 대비 11.4% 증가한 579억 달러로 나타났으며, 수출액은 지난해 10월부터 올해 8월까지 11개월 연속 상승했다.수출 상승세를 이어가는 가운데 해외 시장에서 두각을 나타내며 각 분야에서 수출 1위를 달성하고 있는 기업들이 주목을 받고 있다. 전 세계 55개국에 수출하며 ‘한국산 유산균’의 우수성을 알리는 ‘쎌바이오텍듀오락’, 글로벌 종합 주류 기업으로 도약하는 ‘하이트진로’, 기술 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장을 공략하는 ‘메가젠임플란트’ 등국내 기업들이 수출에 앞장서고 있다. 쎌바이오텍은 한국산 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’을 내세워 11년 연속 프로바이오틱스 세계 수출 1위를 기록하며 ‘K-유산균’ 세계화에 앞장서고 있다. 식품의약품안전처가 발표한 ‘2023년 식품 등의 생산실적 통계’에 따르면 쎌바이오텍은 국내 프로바이오틱스 총 수출액 596억원 중 259억을 달성했다. 쎌바이오텍 수출액은 2013년 집계 이래 가장 높은 금액으로, 역대 최고 기록을 경신했다.지난 29년간 유산균만을 연구해 온 뚝심에서 나온 성과로, 쎌바이오텍은유산균 불모지였던 한국에서 최초로 유산균 대량 생산에 성공해 ‘한국산 유산균’을 개발했다. 꾸준한 연구개발과 품질 향상에 대한 노력으로 유산균의 생존력을 획기적으로 높인세계 특허 ‘듀얼코팅’ 기술력을 보유하고 있다. 또한 올해 2월,검증 절차가 까다로워 진입장벽이 높은 것으로 알려진 미국 FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)에 ‘한국산 유산균’ 11종을 세계 최다로 등재하며 안전성을 입증했다.그 결과 쎌바이오텍은 안전성과 우수성을 인정받아 전 세계 55개국에 한국산 유산균을 수출하고 하고 있다. 특히 유산균 본고장으로 알려진 덴마크에서 브랜드 시장 점유율 2위를 차지하며 확고한 입지를 구축하고 있다.지난달에는 자체 브랜드 듀오락으로 대만 코스트코(Costco) 14개 모든 점포에 동시 입점하는 성과를 기록했다. 대만 코스트코에 선보인 제품은 ‘듀오락 어린이 유산균’으로 국내 코스트코 19개 전 지점에서 이미 판매되고 있는 제품이다. 그동안 대만 B2B 공급사를 통해 유산균 원말을 유통해온 쎌바이오텍은 대만 코스트코 입점을 계기로 대만을 비롯한 중화권 시장 공략에 박차를 가할 예정이다. 하이트진로의 소주 브랜드 진로가 23년 연속 세계에서 가장 많이 팔리는 증류주 1위를 달성하며 전 세계적으로 관심을 받고 있다. 영국 주류전문매체 ‘드링크 인터내셔널’에 따르면 지난해 진로가 전 세계에서 9740만 상자가 판매돼 압도적인 1위에 올랐다. 2위를 기록한 필리핀 증류주 브랜드보다 약 3배 이상 팔렸으며 스카치위스키의 주요 판매량을 모두 합친 것보다도 약 2배 이상 많은 판매량을 기록했다.하이트진로는 현재 약 80여개국에 소주 제품을 수출하고 있으며, 8개국에 불과하던 우선 공략 국가를 17개국으로 확대 운영하며 글로벌 활동을 지속적으로 강화하고 있다. 특히 진로 소주는 2017년부터 2023년까지 연평균 12.6% 성장을 기록하고 23년째 전 세계 증류주 시장 1위를 지키며 한국 소주의 글로벌 인지도를 높이는데 크게 기여하고 있다. 한국무역통계진흥원에 따르면 메가젠임플란트는 임플란트 유럽 수출 11년 연속 1위를 달성했다. 메가젠은 100여개국에 임플란트 및 의료기기를 수출하는 대한민국 대표 임플란트 및 치과용 의료기자재 전문기업이다. 21년 이상 임상적으로 입증된 기술력을 바탕으로 ‘AnyRidge(애니릿지)’, ‘BlueDiamond Implant(블루다이아몬드임플란트), ARi®(AnyRidge incisor) 등 치과용 임플란트 종합 솔루션을 제공하고 있다. 또, 환자의 치아 상태 분석 및 예측을 통해 보다 정확하고 안전한 위치에 임플란트를 수술할 수 있도록 한 프로그램 ’R2 GATE‘, 가상환자(Digital Patient)를 만들어 오차 없는 진단과 적합한 치료계획을 수립하는 ’R2 STUDIO Q‘등을 통해 디지털 덴티스트리 대중화를 이끌어가고 있다.메가젠임플란트는 제2공장을 증설, 품목별 집중 생산체계를 갖추는 등 글로벌 수요에 적극 대응에 나서고 있다.2024-09-05 15:44:25노병철 -
신일제약, 진해거담제 '헤데릭스아이비시럽' 출시[데일리팜=이석준 기자] 신일제약(대표 홍재현)은 '헤데릭스아이비시럽'을 출시했다고 5일 밝혔다.기존 헤데릭스시럽의 천연 성분 아이비엽(담쟁이덩굴잎)의 헤데라코사이드C를 기반으로 개발됐다.헤데릭스아이비시럽은 기존의 헤데릭스시럽보다 1포당 헤데라코시드C유효 성분을 더 함유하고 5ml용량에서 7.5ml로 용량을 증대해 복용편의성을 높였다.주요 성분인 헤데라코사이드C는 진경, 거담, 항균, 항바이러스, 항진균에 효능이 있어 다른 약물과 특별한 상호작용이 없고 부작용이 적다. 또 만성염증성 기관지 질환의 증상을 개선하고 기침을 동반한 호흡기의 급성 염증완화에 효과가 있다.신일제약 관계자는 "기존의 헤데릭스시럽보다 유효성분과 용량을 증대한 헤데릭스아이비시럽의 출시를 통해 젠스트린3종(민트,복숭아, 레몬맛) 및 제감시리즈와 함께 감기약군의 브랜드라인업을 강화해 시장을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.2024-09-05 15:07:28이석준 -
렉라자, 리브리반트SC 병용 효과 확인...투약시간도↓[데일리팜=손형민 기자] 유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 렉라자와 얀센의 리브리반트 피하주사 병용요법이 환자들의 투약 시간을 대폭 단축시키는 동시에 만족도는 높이는 효과가 확인됐다. 이달 7일부터 3일간 미국 샌디에이고에서 열리는 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2024)에서는 렉라자와 리브리반트 피하주사(SC) 제형의 유효성을 평가하는 후속 결과가 공개된다.렉라자와 리브리반트 정맥주사(IV) 병용요법은 지난달 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 통과한 바 있다. 얀센은 투약시간을 단축시킬 수 있는 피하주사 제형을 통해 시장 확대를 모색하겠다는 계획이다. 리브리반트 피하주사 제형은 현재 미국 식품의약국(FDA) 우선 허가심사 대상에 지정된 상황이다.리브리반트 피하주사 제형, 투여 시간 줄이고 환자 만족도는 증가이번 WCLC 2024에서 공개되는 임상 데이터는 렉라자+리브리반트 피하주사 제형의 유효성을 평가하는 PALOMA-3 연구의 후속 결과다.기존 이 임상에서 렉라자+리브리반트 피하주사 제형은 렉라자+리브리반트 정맥주사 제형 대비 비열등성을 보였다. 객관적반응률(ORR)은 렉라자+리브리반트 피하주사 제형 30.1%. 렉라자+리브리반트 정맥주사 제형 32.5%로 나타나며 비열등성 기준을 충족했다. 무진행생존기간(PFS)은 렉라자+리브리반트 피하주사 제형에서 유리한 경향성이 나타났다.유한양행 렉라자·얀센 리브리반트경구제인 렉라자와 달리 리브리반트는 정맥주사 제형으로 개발됐다. 정맥주사의 경우 2주 또는 3주에 한 번 병원을 방문해 1시간 이상 투여해야 하는 번거로움이 있다.이에 얀센은 피하주사 제형을 개발해 환자 투약 편의성과 주입관련 부작용 우려도 해소하겠다는 계획이다. 피하주사는 10분 내외로 투여가 가능해 환자의 투약 시간을 대폭 줄일 수 있다는 강점이 있다.이번 후속 연구는 아스트라제네카의 표적치료제 타그리소와 백금 기반 항암화학요법에 실패한 EGFR 양성 비소세포폐암 환자 418명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 렉라자+리브리반트 정맥주사 제형군(212명), 렉라자+리브리반트 피하주사 제형군(206명)에 무작위 배정됐다.임상 결과, 렉라자+리브리반트 피하주사 제형군에 배정된 환자들의 총 투여 시간은 감소하고 치료 만족도는 높은 것으로 나타났다.자세히 살펴보면 항암제 첫 사이클 첫 투여 시(C1D1) 렉라자+리브리반트 피하주사 제형군의 총 투여시간은 0.4시간을 기록했다. 이는 렉라자+리브리반트 정맥주사 제형군의 6.5시간 대비 크게 감소된 수치였다.또 렉라자+리브리반트 피하주사 제형군은 대조군 대비 의료진의 행위 제공시간과 환자가 병실에 머무는 시간이 크게 단축됐다. 렉라자+리브리반트 피하주사 제형은 의료진 행위 제공 시간 2.3시간을 기록하며 대조군 4.4시간 대비 투약 시간을 줄였다.렉라자+리브리반트 피하주사 제형을 투여받은 환자들은 대부분 통증이 경미하거나 전혀 없었다고 보고했다. 또 리브리반트 정맥주사보다 피하주사 제형을 선호하는 환자의 비율이 더 높았다.연구진은 “리브리반트 정맥주사 제형은 다양한 환자 집단에서 우수한 효능을 입증했다. 피하주사로 바꿀 경우 자원 활용도가 낮고 환자 만족도가 높다는 추가적인 이점을 제공할 수 있어 전반적인 치료 환경을 개선할 수 있다”고 전했다.얀센은 PALOMA-3 외에도 1차 치료에서 렉라자와 리브리반트 피하주사 제형의 가능성을 확인하는 PALOMA-2 임상연구도 진행하고 있다.2024-09-05 12:05:13손형민 -
수액제 사업 성장세 '주춤'…의료대란 장기화 여파[데일리팜=김진구 기자] 지난 2분기 주요 제약사들의 수액제 사업이 주춤한 모습을 보였다. 특히 기초수액과 특수수액 매출이 비교적 큰 폭으로 감소했다. 기초수액·특수수액은 주로 수술·입원 환자에게 쓰인다.의료대란이 장기화한 영향으로 분석된다. 연초 전공의 집단 파업 이후 종합병원을 중심으로 의료공백이 발생했고 이 상황이 장기화함에 따라 수술·입원 건수가 크게 줄었다. 이 과정에서 기초수액과 특수수액 매출이 감소했다는 분석이다.JW중외·대한약품·HK이노엔 기초수액·특수수액 매출 동반 감소5일 금융감독원에 따르면 올해 2분기 JW중외제약의 수액제 부문 매출은 603억원이다. 작년 2분기 621억원 대비 3% 감소했다.일반수액·특수수액 매출은 감소한 반면, 영양수액 매출은 증가했다. 일반수액 매출은 1년 새 221억원에서 197억원으로 11%, 특수수액은 80억원에서 73억원으로 9% 줄었다.반면 영양수액 매출은 320억원에서 334억원으로 4% 늘었다. 영양수액 매출이 소폭 늘긴 했지만, 기초수액·특수수액 매출이 비교적 큰 폭으로 감소하면서 전체 수액제 부문 실적 부진으로 이어진 셈이다. 다른 업체들도 사정은 비슷하다. HK이노엔의 경우 2분기 수액제 부문 매출이 1년 새 273억원에서 291억원으로 7% 증가했다. 영양수액 매출이 70억원에서 90억원으로 크게 늘어난 결과다. 반면 나머지 기초수액·특수수액 매출은 203억원에서 201억원으로 1% 감소했다.대한약품의 수액제 매출은 379억원에서 375억원으로 1% 감소했다. 대한약품의 수액제 매출은 대부분 기초수액·특수수액으로 구성돼 있다. 지난 2021년 영양수액을 허가받긴 했지만, 제품 론칭이 늦어지는 중이다.의료대란 장기화 여파…"3분기 이후 더욱 악화할 것" 우려제약업계에선 의료대란 장기화의 영향이 본격적으로 나타나고 있다는 분석이 나온다. 지난 2월 정부의 의대정원 확대에 반발해 전공의들이 집단 파업에 나섰다. 이후로 반 년 넘게 정부와 의료계가 간극을 좁히지 못하며 의료공백 사태도 길어지는 중이다.지난 1분기만 하더라도 의료대란에 의한 수액제 매출 손실이 크지 않았다. 오히려 전년동기와 비교해 소폭 증가하거나 같은 수준을 유지한 것으로 나타났다.그러나 2분기 들어선 의료대란 여파가 본격적으로 드러나는 모습이다. 1분기까지는 높은 마진의 영양수액의 매출이 증가하면서 기초수액·특수수액 매출 감소분을 상쇄하는 양상이었다. 그러나 2분기엔 기초수액·특수수액 매출 감소폭이 더욱 커지면서 수액제 사업 전반의 부진이 두드러졌다. 제약업계에선 지금과 같은 의료대란이 장기화할 경우 수액제 사업의 손실 규모가 더욱 커질 것이란 전망이 나온다.한 수액제 업체 관계자는 "3분기의 경우 2분기보다 더 큰 폭으로 매출이 감소할 것으로 전망된다"며 "병원에 입원·수술 환자가 크게 줄었다. 의료대란이 정상화하지 않는 한 수액제 사업의 부진은 지속될 수밖에 없다"고 토로했다. 그는 "정부와 의료계의 갈등이 언제 봉합될지 모르기 때문에 섣불리 생산량을 줄일 수도 없는 상황"이라고 덧붙였다.2024-09-05 12:00:43김진구
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