[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 올해부터 새로운 이익배분제도(Profit Sharing)를 시행한다. 세후 영업이익의 10%를 임직원에게 성과급으로 지급한다. 동구바이오제약이 수년간 100억원 이상 영업이익을 낸다는 점을 감안하면 사실상 '고정 인센티브'로 봐도 무방하다.창업주 2세 조용준 동구바이오제약 회장의 통 큰 결단이다. 조 회장은 '들어오고 싶은 회사, 나가기 싫은 회사'를 만들어가고 있다. 이익배분제도 역시 이같은 회사 문화의 연장선이다. 동구바이오제약은 2025년 1월 1일부로 이익배분제도를 새롭게 시행한다.이익배분제도는 정기적인 임금에 더해 일정기간 동안 발생한 기업의 이익을 기초로 정해진 분배 공식에 따라 종업원에게 이익 일부분을 배분하는 제도다. 종업원에게 배분된 이익의 크기는 기업 이익의 달성 정도와 정해진 배분 비율에 의해 결정된다.동구바이오제약은 세후 영업이익 10%를 임직원에 경영성과급으로 지급한다. 세후 영업이익은 법인세를 뺀 영업이익이다.회사의 지난해 세후 영업이익을 100억원으로 가정하면 10%인 10억원이 경영성과급으로 지급된다. 여기서 동구바이오제약의 한달 총 급여액을 따져야한다. 만약 10억원이면 성과급 총 규모인 10억원과 동일해 직원들은 월급의 100%를 지급받는다.단순하게 월 500만원을 받으면 성과급을 받는 달에는 1000만원이 들어오는 셈이다. 2024년 성과급은 2025년초 지급된다.동구바이오제약 영업이익은 별도 기준 2022년 180억원, 2023년 156억원, 2024년 3분기 누계 127억원이다. 임직원은 영업이익 수치를 보고 그해 성과급을 예측할 수 있다. 2023년의 경우 세후 영업이익은 128억원인데 이를 올해 대입하면 12억8000만원이 임직원에 돌아간다.동구바이오제약 관계자는 "이번 이익배분제도는 임직원 누구나 지급여부에 대한 예측이 가능하고 그 재원 및 지급률 또한 투명하게 조성된다. 회사 성과를 임직원과 공유한다는 점에서 직원 만족도가 높다"고 말했다.이어 "이익배분제도를 개편하면서 전직원 설명회를 가졌다. 일부 부서는 스스로 비용 절감 계획을 발표하며 회사 영업이익에 도움을 줄 수 있는 역할을 자처하고 있다"고 덧붙였다.이번 이익배분제도 개선은 회사의 이익은 임직원이 창출한다는 조용준 동구바이오제약 회장의 지론과도 연결된다.이러한 제도 시행을 통해 ▲매년 경영성과급을 지급하는 회사 ▲이익 증대를 위해 나부터 노력하는 회사 ▲경영성과급 규모를 임직원이 만들어가는 회사를 추구하고 있다.슬로건도 '들어오고 싶은 회사, 나가기 싫은 회사'다. 5R(Redesign, Reward, Refresh, Relationship, Recognition)의 조직문화 실천을 통해 기업가치를 제고하고 교육, 보상, 휴가, 소통 등 다양한 분야의 지원을 실시하며 경영 혁신을 실천하고 있다.이를 위해 다양한 복리후생제도 개선을 진행해 왔다. 장기근속포상제도 변경, 동호회 지원비 인상 등이다.다수 동호회도 운영중이다. 100명 이상 회원이 활동하고 있다. 직원 여가 및 건강한 삶을 지원하고자 연차휴가 외 별도 체력단련휴가를 부여하고 있으며 자유로운 분위기의 근무환경 조성을 위해 자율복장제와 사유를 입력하지 않는 자유로운 연차 사용을 권장하고 있다.2025년에는 직원만족도 설문조사 결과를 바탕으로 식대 및 복지포인트, 각종 수당 등에 대해서도 검토를 진행할 계획이다. 여기에 기타 임직원의 일& 8729;가정양립 및 모성보호를 위해 출산/육아기 근로시간 단축 및 육아휴직 등 정부 시책에 적극 대응하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 새로운 치료옵션은 늘어났지만, 다발골수종 약물의 환자 접근성은 크게 달라지지 않은 모습이다.다발골수종은 여전히 완치가 어려운 질환이지만 과거에는 치료법이 제한적이었고, 생존율도 매우 낮았다.그러나 최근 몇 년간 단일클론 항체, CAR-T치료제, 이중특이항체 등 혁신적인 치료제들이 등장하면서 치료 옵션이 다양해졌고, 이에 따른 생존기간도 향상됐다.실제 지난 20년 간 다발골수종 환자의 5년 생존율은 2001~2005년 29.8%에서 2017~2021년 약 50.1%까지 증가했다. 다만 이는 여전히 미국과 같은 선진국의 생존율 60%에 미치지 못하는 수준으로 치료 접근성에서의 한계가 주요 원인으로 지적되고 있다.가이드라인 권고 약제 중 급여 약물은 절반 수준국내에서는 다발골수종 치료제 중 NCCN 가이드라인에서 권장된 22개 치료제 중 절반에 불과한 13개(52%) 약물만 급여가 적용되고 있다.대표적인 사례로, '다잘렉스(다라투무맙)'는 2019년 다발골수종 1·2차 병용요법으로 허가 범위가 확대됐지만 국내에서는 4차 단독요법에만 급여가 적용된 바 있다.이후 약 5년이 지나서야 지난해 10월 약제급여평가위원회에서 다잘렉스의 위험분담계약(RSA) 약제 사용 범위 확대 적정성을 인정받았다. 또 '엑스포비오(셀리넥서)'의 경우 2021년 허가를 받은 이후 4차례 급여 신청 끝에 2024년 7월에야 급여 적용이 결정됐다.다발골수종 등 희귀암종의 비용효과성 입증 부담이처럼 다발골수종이 환자들의 생명과 직결돼 있는 치료제들이 있음에도 급여 통과에 더 오랜 시간이 소요되거나 여전히 접근성이 제한되고 있는 이유 중 하나는 다발골수종이 희귀암에 속하며, 다른 항암제보다 비용 효과성을 입증하기 어렵다는 점 때문이다.고가 항암제의 요양 급여 신청을 위해서는 의약품 경제성 평가 지침에 따라 비용 효과성을 증명하는 자료가 필수적이다.특히 최근 항암제의 재정 규모가 커지며 정부에서도 기존 약제 대비 신약의 효과 개선을 입증하기 위한 자료 제출에 더욱 높은 기준을 부여하고 있는 것이다. 그러나 다발골수종은 희귀질환과 유사하게 임상시험에 참여할 수 있는 환자 수가 제한적이고, 비교 대상 치료제 자체를 설정하기 어려운 점이 큰 문제로 지적된다 .항암제와 희귀질환 치료제의 경우 임상 시험이 단일군 설계이거나 2상으로 제한되는 경우가 많아 불확실성을 내포하고 있어 급여 심사 과정에서 어려움을 겪는 경우가 많다.여기에 새로운 치료옵션은 더욱 늘어가고 있다. 최근 차세대 생명공학기술로 주목받는 이중특이항체를 이용한 다발골수종 치료제들이 허가·출시됐다.이중항체 치료제는 다발골수종의 표적 항원과 T세포를 인식하는 두 개의 단클론 항체로 구성된 면역세포치료제로, 다발골수종의 표적 항원인 BCMA(B-cell maturation antigen)과 CD3 항원을 각각 인식하는 두개의 단클론 항체로 구성된 이중 특이 IgG2 kappa 항체가 일반적이며 세포독성 T세포를 BCMA가 발현된 다발골수종 세포로 직접 표적하는 새로운 치료제라고 할 수 있다.높은 임상적 유용성에도 불구하고, 현재 국내에서 허가되어 있는 이중특이항체 치료제인 화이자의 '엘렉스피오(엘라나타맙)'와 얀센의 '텍베일리(테클리스타맙)', '탈베이(탈쿠에타맙)' 등 약제는 모두 비급여로 머무르고 있다.김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수(대한혈액학회 이사장)는 "다발골수종은 신약 개발이 활발히 진행되면서 치료 성과가 크게 향상됐지만, 고가 항암제에 대한 접근성 문제로 인해 치료가 필요한 시기에 최적의 치료를 받지 못하는 경우가 발생하고 있다"고 지적했다.이어 "국내 환자들이 글로벌 표준에 맞는 치료를 받을 수 있도록 급여 평가 기준을 유연하게 조정하는 등 정책적인 변화가 필요하다. 혁신 치료제의 조기 도입을 통해 환자들의 치료 기회를 확대해 생존율 격차를 해소하는 것이 시급하다"고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] CSO신고제 시행 이후 중소법인들도 경쟁력 확보를 위해 다양한 시도를 하는 가운데, 일부 법인들은 솔루션 도입을 통한 차별화 전략을 모색하고 있다.정부가 새로운 제도로 관리 강화에 나서면서 믿을 수 있는 CSO를 찾으려는 제약사들의 수요가 증가했기 때문이다.중소형 CSO 법인들은 영업 관리와 정산뿐만 아니라 신고제에 맞는 계약서 관리까지 해야 돼 업무 부담이 커졌다.결국 단순 업무는 줄이고 고객 관리는 강화할 수 있는 솔루션 서비스에 대한 관심이 커지고 있는 것이다. 특히 중소 CSO 법인에 최적화된 프로엠알(ProMR) 플랫폼도 관심을 받고 있는 대표적인 솔루션이다.우리TMC 류충성 대표가 CSO 솔루션 활용 후 달라진 업무 환경을 설명하고 있다. 데일리팜은 CSO법인 우리TMC 류충성 대표를 만나 신고제 이후 변화를 준비하는 업계 분위기와 솔루션 도입의 장점을 들어볼 수 있었다.우리TMC는 딜러(개인CSO) 약 150명을 두고 있는 중소형 법인이다. 신고제 전부터 솔루션을 활용하며 꾸준히 소속 딜러를 늘려왔다. 모든 제약사 거래가 가능하며 종합 CSO 법인들과 비교해 빠른 정산(정산일 15일)을 강점으로 갖고 있다.류 대표는 “프로엠알 이용하기 전에는 직접 개발을 했었다. 당시에는 외주를 맡겼었는데 서비스를 수정하거나 늘리려고 할 때마다 비용이 들어갔다. 플랫폼 사용 비용과 비교해보니 경제적으로 낫겠다는 판단이었다. 자체 개발보다 구현 방식도 훨씬 더 좋았다”고 선택 이유를 설명했다.규모가 작은 CSO 법인들은 영업 관리와 정산만을 위한 직원을 따로 두고 엑셀을 활용한 단순 업무를 맡기고 있다. CSO 신고제를 앞두고는 계약 관리 때문에 추가 인력을 뽑은 법인들도 있다.류 대표는 “엑셀로 하는 수작업은 실수가 반복적으로 생긴다. 정산이 잘못 되는 경우들이 종종 생기는데, 플랫폼을 쓰면 사소한 실수도 줄어든다”면서 “또 딜러들은 앱에서 지출 보고 기능을 활용하면 엑셀로 정리해서 자료 제출할 필요가 없어진다. 영수증 사진을 찍으면 바로 엑셀로 변환된 파일과 함께 업로드 되는 기능도 있다”며 영업 환경 개선을 강점으로 꼽았다.사진 파일은 플랫폼 클라우드에서 1년 동안 보관하기 때문에 CSO 법인이 따로 파일을 보관하지 않고 필요시에만 요청해 받을 수도 있다.류 대표는 “거래 제약사마다 제출 날짜가 제각각인데, 시기를 맞춰 자료를 구분하고 제출하는 업무가 훨씬 편해졌다. 제약사명만 입력하면 통계도 전부 정리된다. 엑셀로 다운 받아서 압축한 사진 파일과 함께 제출 시기에 맞춰 내면 끝이다”라며 전과 달리 수고로움이 줄었다고 말했다.특히 법인 입장에서는 딜러들마다 다른 수수료율 정산 업무가 간편해진 것에 큰 만족감을 느끼고 있었다.류 대표는 “딜러에 따라 제각각인 수수료율 설정을 해두면 딜러들도 정산 예상 금액을 확인할 수 있다. 플랫폼 사용 전에는 월말 정산서가 들어오면 딜러들한테 정산하기 전까지 담당직원이 엑셀 작업을 붙들고 있어야 했다. 약 열흘 정도는 관리자와 여직원이 다른 일을 하지 못했다”고 했다.이어 “거래가 많은 법인일수록 업무가 힘들어지는데 플랫폼을 쓰면서 업무 부담이 절반 이하로 줄었다”면서 “또 특정 제품 프로모션을 할 때에도 시스템에 적용하면 계산이 수월해졌다. 업무가 줄어든 담당직원은 SNS를 운영하거나 다른 생산적 업무에 활용할 수 있게 됐다”고 강조했다.신고제 시행 이후 계약서 관리 중요성은 더욱 강조되고 있는데, 플랫폼 전자계약으로 보다 체계적인 관리가 가능해졌다.또 CSO 자격요건이 된 첨부 서류들을 단번에 확인할 수 있기 때문에 실물 서류를 확인, 보관, 갱신할 때의 번거로움도 사라졌다.그는 “결국 법인도 편해지고, 딜러도 편해지는 것이기 때문에 매출 상승에는 좋은 영향을 줄 수밖에 없다. 플랫폼을 잘만 활용하면 소형 법인들은 직원 한 명만 두고도 모든 제약사와 거래할 수 있는 시스템을 갖출 수 있다. 플랫폼이 없으면 물리적으로 불가능했을 일”이라고 설명했다.우리TMC도 플랫폼 사용 후로 소속 딜러가 60명에서 2배 이상 늘어났다. 그는 “직접 개발해봤던 경험이 있기 때문에 플랫폼을 적극 활용해야 한다는 마음가짐이 있었다. 단순 업무 부담을 줄여야 관리가 수월해져서 새로운 것도 시도해볼 수 있는 여유가 생긴다”고 말했다.신고제 이후 변화를 준비하는 CSO 법인들이 있기 때문에 시간이 지나면 법인들의 희비가 갈릴 수 있다고 전망했다.그는 “더 많은 매출 성장을 원하는 중소 법인이라면 플랫폼이 많은 도움이 될 것이다. 소속 딜러들의 영업 환경도 훨씬 좋아지기 때문”이라며 “우리는 새롭게 CSO를 해보려는 분들을 교육하기 위한 공간을 만들고 있다. 이것도 플랫폼을 사용했기 때문에 가능했다”고 전했다.끝으로 그는 “플랫폼에 부수적 기능들은 점점 늘어나고 있다. 제약사와 거래가 가능한지 확인 요청이 들어오는 경우가 있는데, 따로 연락 없이 클릭 몇 번으로 승인 여부를 카톡 발송해주는 기능도 있다”면서 “단순 반복적인 업무에 들어갈 힘을 생산적인 일에 집중하며 CSO 업계의 발전이 있었으면 좋겠다”고 강조했다.

한미약품 아모잘탄엑스큐, 녹십자 로제텔핀, 제일약품 텔미칸큐, 종근당 누보로젯 제품사진(왼쪽 위부터 시계방향) [데일리팜=김진구 기자] 고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장이 성장세를 이어가는 모습이다. 한미약품 아모잘탄엑스큐를 중심으로 지난해 원외처방 시장 규모가 전년대비 40% 증가한 것으로 나타났다.한미약품 아모잘탄엑스큐가 독주체제를 유지하면서 시장 성장을 견인했다. 녹십자 로제텔핀과 종근당 누보로젯도 1년 새 처방액이 2배 가까이 증가하는 등 크게 성장했다.향후 이 시장의 변수는 보령·대웅제약·JW중외제약 등 주요 제약사들의 가세가 꼽힌다. 이들은 각기 다른 성분·조합으로 고혈압·고지혈증 4제 복합제를 개발 중이며, 이르면 올해 연말 개발이 완료될 것으로 예상된다.고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장 1년 새 134억→187억원18일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 고혈압·고지혈증 4제 복합제의 원외처방 시장 규모는 187억원이다. 2023년 134억원 대비 1년 새 40% 증가했다.이 시장은 2021년 1분기 한미약품이 아모잘탄엑스큐를 발매하며 형성됐다. 한미약품은 아모잘탄 시리즈의 네 번째 제품으로 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 아모잘탄엑스큐를 발매했다.이듬해 4분기 이후로 녹십자 '로제텔핀', 종근당 '누보로젯', 제일약품 '텔미칸큐'가 발매됐다. 로제텔핀·텔미칸큐는 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합이다. 녹십자·제일약품이 유한양행과 공동 개발했다. 종근당 누보로젯은 로제텔핀과 동일한 조합에 암로디핀 대신 에스암로디핀을 사용했다.아모잘탄엑스큐를 중심으로 시장 규모가 빠르게 확대됐다. 발매 첫 해인 2021년 23억원을 기록한 뒤 2022년엔 67억원으로 증가했다. 로제텔핀·누보로젯이 본격 가세한 2023년엔 134억원으로 더욱 늘었다. 지난해엔 이보다 40% 증가하며 연 200억원 달성을 예고했다.아모잘탄엑스큐 127억원 독주체제…보령·대웅·JW중외 가세 변수제품별로는 아모잘탄엑스큐가 127억원으로 가장 높은 처방실적을 냈다. 전체 4제 복합제 시장에서 점유율은 68%로 과반을 차지한다. 2023년 105억원 대비 1년 새 21% 증가하며 시장 성장을 이끌었다.로제텔핀과 누보로젯도 빠르게 처방실적을 확대하는 중이다. 로제텔핀은 2023년 19억원이던 처방액이 1년 만에 38억원으로 약 2배 증가했다. 누보로젯 역시 10억원에서 18억원으로 87% 증가했다. 텔미칸큐는 지난해 본격적으로 시장에 가세했다. 처방액은 5억원이다.향후 이 시장의 변수는 보령·대웅제약·JW중외제약 등 주요 제약사들의 가세로 분석된다. 이들은 앞 다퉈 고혈압·고지혈증 4제 복합제 개발에 착수한 상태다. 기존 2제·3제 복합제 시장에서 높은 처방실적을 기록 중이라는 점에서 시장 판도는 물론 전체 4제 복합제 시장 규모까지 들썩일 수 있다는 분석이 나온다.보령은 BR1018이란 이름의 4제 복합제를 개발 중이다. 카나브(피마사르탄)를 기반으로 암로디핀, 아토르바스타틴, 에제티미브를 조합한 복합제다. 2023년 9월 임상 3상에 착수했다. 완료 예상 시점은 올해 12월이다. 임상이 예상보다 빠르게 마무리될 경우 이르면 연내 제품이 발매될 가능성도 제기된다.대웅제약과 JW중외제약도 4제 복합제 개발에 나섰다. 대웅제약은 기존 3제 복합제인 올로맥스(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴)에 에제티미브가 더해진 조합의 4제 복합제의 임상 1상을 진행 중이다. JW중외제약은 리바로(피타바스타틴)를 중심으로 한 4제 복합제를 개발 중인 것으로 알려졌다.성장세 한 풀 꺾인 3제 복합제 시장…주요 제품 대부분 주춤반면 기존 3제 복합제 시장은 다소 주춤한 모습이다. 지난해 3제 복합제 시장 규모는 686억원으로 전년대비 3% 증가하는 데 그쳤다.이 시장은 2019년 152억원, 2020년 353억원, 2021년 529억원, 2022년 599억원, 2023년 663억원 등으로 매년 10% 이상 성장을 반복했다. 그러나 지난해엔 3% 수준으로 성장속도가 크게 둔화했다.주요 제품들도 대부분 성장세가 한 풀 꺾인 것으로 나타났다. 시장 1위 제품인 보령 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)는 156억원에서 154억원으로 2% 감소했다.한미약품 아모잘탄큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴)는 113억원에서 114억원으로 소폭 증가했다. 대웅제약 올로맥스는 90억원에서 82억원으로 8% 감소했다. 일동제약 텔로스톱플러스(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴) 역시 42억원에서 41억원으로 소폭 감소했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 난치성 질환인 특발성폐섬유증(IPF) 정복을 위해 새로운 기전의 신약개발에 속도를 내고 있다. 브릿지바이오, 대웅제약, BMS 등이 임상2상을 진행 중이며, 현재까지 공개된 임상 결과에서 효능과 안전성이 확인됐다.특발성폐섬유증은 폐실질의 섬유화가 점점 진행되는 간질성 폐렴의 일종으로, 현재 출시된 치료제로는 국한적인 치료 효과로 인해 질병의 지연만이 가능해 미충족 수요가 존재하고 있는 상황이다.브릿지바이오, 임상2상 순항 중18일 관련 업계에 따르면 브릿지바이오는 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건헬스케어 컨퍼런스에서 특발성폐섬유증 신약후보물질 BBT-877의 임상 진행 상황을 설명했다.BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 혁신 신약후보물질이다. 오토택신은 세포내 수용체와 결합해 경화증, 종양화 등 병리기전에 관여하는 단백질로 알려진다.브릿지바이오는 지난 2017년 레고켐바이오(현 리가켐바이오)로부터 BBT-877의 글로벌 독점 개발권을 확보한 바 있다. 이 회사는 지난 2019년 베링거인겔하임에 총 규모 1조5000억원에 BBT-877을 기술이전했지만 이듬해 권리를 반환받았다. 이에 브릿지바이오는 직접 임상을 진행해 상용화까지 이뤄내겠다는 목표다.현재 BBT-877은 임상2상이 진행되고 있다. 임상2상은 특발성폐섬유증 환자 120명을 대상으로 BBT-877과 위약을 투여해 유효성과 안전성, 내약성 등을 비교 평가하는 방식이다. 현재 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여 개 기관에서 진행 중이다.BBT-877은 현재 글로벌 임상 2상 마무리 단계로, 올해 4월 임상 탑라인 결과가 확보될 것으로 예측된다.브릿지바이오에 따르면 지난해 12월 기준 BBT-877 투여군의 노력성 폐활량의 전체 평균 변화량은 44.3mL였다. 이는 위약 투여군의 폐활량 감소폭인 104~134mL와 비교했을 때 개선된 수치였다.노력성 폐활량 검사는 폐쇄성 환기장애, 제한성 환기장애 등의 폐질환의 여부나 정도를 판단하는데 사용된다.브릿지바이오는 내년 상반기 글로벌제약사와 협력해 임상3상를 진행하겠다는 계획이다. 임상3상은 BBT-877의 고용량군, 저용량군과 위약군으로 환자군을 분류해 1000명 이상의 환자를 무작위 배정해 진행될 전망이다.브릿지바이오는 이달 14일부터 4일간 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건헬스케어 컨퍼런스 2025에서 특발성폐섬유증 신약후보물질 'BBT-877'의 임상 결과를 업데이트 했다(사진 제공=브릿지바이오). 특발성 폐섬유증 후발 신약개발 속도BMS, 대웅제약, 일동제약 등도 특발성폐섬유증 신약개발에 나서고 있다.BMS는 경구용 리소포스파티드산 수용체 1(LPA1) 길항제 'BMS-986278'을 개발 중이다. BMS-986278는 지난해 한국을 포함해 다국가 임상3상에 진입했다. LPA1은 특발성 폐섬유증과 같은 섬유화 질환을 촉진하는 것으로 알려진 표적 단백질이다.BMS는 지난 2016년 부작용 발생 우려로 BMS-986278의 개발을 중단한 바 있지만, 1세대 LPA1 길항제의 구조를 변경해 부작용 발생을 개선한 2세대 LPA1 제제를 개발하고 있다.임상2상에서 BMS-986278 투여군은 강제폐활량(ppFVC) 감소율이 위약 대조군 대비 62% 낮은 것으로 확인됐다. 또한 BMS-986278 투여군의 내약성은 양호했고 부작용 발생률도 위약군과 비슷한 수준이었다.대웅제약이 개발 중인 베르시포로신도 임상2상을 순항 중이다. 현재 임상2상은 서울아산병원, 세브란스병원 등 10개 기관, 미국의 약 20개 기관에서 진행되고 있다. 올해 안에 임상2상을 종료하겠다는 게 대웅제약의 목표다.베르시포로신은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 저해 항섬유화제 신약후보물질로 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다.지난해 7월 대웅제약은 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 2차 회의에서 임상 지속 권고를 받았다. 지난 3월 1차 IDMC 회의에 이어 두번째 회의에서도 베르시포로신의 안전성 데이터는 문제가 없었다.IDMC는 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 진행단계에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 이를 기반으로 IDMC는 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.베르시포로신은 2022년 한국과 호주에서 총 162명의 건강한 성인을 대상으로 진행된 임상1상을 통해 안전성과 함께 체내 흡수, 분포, 대사 등 약동학적 특성이 파악됐다. 이듬해 대웅제약은 다국가 임상2상을 승인받고 40세 이상의 특발성폐섬유증 환자를 대상으로 베르시포로신의 유효성과 안전성을 평가하고 있다. 이 임상에는 현재 허가된 치료제를 복용 중이거나 중단한 환자들이 참여하고 있다.넥스트젠바이오사이언스는 지난해 7월 식약처로부터 특발성폐섬유증 신약후보물질 'NXC680’의 임상1상을 승인받아 임상을 진행 중이다. NXC680은 다양한 섬유화 질환에 관여하는 것으로 알려진 오토택신을 선택적으로 저해하는 항섬유화 기전을 갖고 있다. NXC680은 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정도 받은 바 있다.일동제약은 자회사 아이리드비엠에스를 통해 특발성폐섬유증 증상을 지연시킬 수 있는 치료제 피레스파(피르페니돈) 외에 새로운 신약도 개발 중이다.이 회사가 개발 중인 IL1512는 염증 유발과 섬유화에 밀접하게 관여하는 CXCR7을 타깃하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 섬유아세포 활성화, 조직 복구, 혈관 신생 등과 같은 폐섬유증의 진행 메커니즘을 조절하고 증상 개선 효과를 노린다.전임상에서 IL1512는 블레오마이신으로 유도된 폐섬유화 동물모델에서 증상 개선 효과가 나타났다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 폐렴구균 백신 막바지 임상에 속도를 낸다. 최근 국내와 미국 규제당국으로부터 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.해당 파이프라인은 SK바이오사이언스가 12년 전 개발에 착수한 물질이다. 회사는 빠른 상용화를 통해 신성장동력을 장착하는 동시에 제품 경쟁력을 앞세워 폐렴구균 시장에 지각변동을 일으키겠다는 포부다.SK바사-사노피 공동개발 GBP410 미국·한국 3상 승인, 2027년 완료 목표 17일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 이날 미국 식품의약국(FDA)으로부터 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 3상 IND를 승인받았다. SK바이오사이언스는 지난 14일에도 식품의약품안전처 임상 3상 IND 승인을 획득했다.GBP410은 SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발 중인 파이프라인이다. 폐렴과 급성 중이염, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 시판 중인 폐렴구균 백신 중 가장 높은 예방효과를 제공한다고 알려진다. 단백접합 백신은 2023년 기준 전 세계 폐렴구균 백신 시장 매출의 94%를 점유하고 있다.앞서 SK바이오사이언스와 사노피는 임상 2상에서 GBP410의 유효성과 안전성을 확인했다. 지난 8월 임상 2상을 마쳤다. 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신 미국 화이자의 '프리베나 13'을 비교한 결과 대조백신 대비 동등한 수준 면역원성을 확인했다.안전성 측면에서도 백신 관련 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 이 밖에 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아와 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준 면역원성과 안전성을 입증했다.GBP410 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이와 청소년 7700여명을 대상으로 진행한다. 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성·안전성을 비교하는 방식이다.GBP410은 지난달 호주에서 임상 3상 첫 투약을 시작했다. 한국과 미국에서 3상 IND 승인을 획득한 데 따라 임상이 더욱 탄력을 받을 것으로 전망된다. SK바이오사이언스와 사노피는 2027년 내 임상 3상을 완료하는 걸 목표로 한다.'12년 결실' 눈앞, 엔데믹 후 실적 회복 열쇠…화이자 독주 막는다SK바이오사이언스가 GBP410 개발에 뛰어든 건 12년 전이다. SK바이오사이언스는 이듬해 사노피와 손을 잡으면서 개발을 본격화했다. SK바이오사이언스 모기업 SK케미칼은 2014년 프랑스 사노피와 차세대 폐렴구균 백신에 대한 공동 개발과 판매 계약을 체결했다.해당 계약은 SK바이오사이언스가 사노피에 기술을 이전하는 게 아닌 공동개발 형태로 이뤄졌다. 상업화 시 제품 생산은 SK바이오사이언스가 맡고 사노피가 유통과 판매를 담당하는 게 골자다. 상업화 이후 발생한 매출은 양사가 합의한 비율에 따라 나누게 된다. SK바이오사이언스는 공동개발 명목으로 사노피로부터 4500만 달러(약 500억원)를 수령했다.전 세계 폐렴구균 백신 시장은 오랜 기간 화이자 독주 체제였다. 화이자는 프리베나를 개선한 제품을 속속 내놓으면서 관련 시장을 지배해 왔다. 프리베나 제품군은 지난해 전 세계 매출 64억 달러(약 9조원)를 기록했다. SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410을 통해 폐렴구균 시장에 지각변동을 일으키겠다는 구상이다.GBP410 상용화는 엔데믹 이후 실적 공백이 생긴 SK바이오사이언스 입장에서 특히 중요하다. 팬데믹 기간 '올인'했던 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 매출이 사라지면서 SK바이오사이언스의 실적은 급전직하했다. 2020년 2256억원에서 2021년 9290억원까지 대폭 늘었던 매출이 지난해 3695억원으로 쪼그라들었다. GBP410은 유일하게 후기 임상에 접어든 SK바이오사이언스의 파이프라인이다.SK바이오사이언스 주요 파이프라인 현황(자료: SK바이오사이언스) 프리베나 아성을 뛰어넘을 GBP410의 경쟁력은 '혈청형'에 있다. 혈청형은 폐렴구균을 일으키는 병원성인자 중 하나다. 폐렴구균 항원 종류는 90개 정도인데 연령·지역마다 유행하는 혈청형이 다르다. 폐렴구균 백신은 이 가운데 질병을 주로 유발하는 23여가지 혈청형을 기반으로 만든다. 예방할 수 있는 혈청형 개수에 따라 백신에 'n가' 같은 표현이 붙는다.SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410을 21가 폐렴구균 백신으로 개발 중이다. 화이자 프리베나 제품군 중 예방 범위가 가장 넓은 '프리베나 20'보다 혈청형을 하나 더 예방할 수 있다. 프리베나 20에서 혈청형 9N이 추가됐다. 폐렴구균 백신은 질환 특성상 예방 혈청형이 많을수록 투여 우선순위로 고려할 수 있다는 게 전문가들의 의견이다.GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 매년 약 30만명의 5세 미만 영유아가 폐렴구균 질환으로 사망하고 있다. 해당 연령대에서 폐렴구균 질환으로 인한 사망은 백신으로 예방 가능한 만큼, 혈청형이 많은 GBP410에 대한 수요가 높을 것이라는 게 회사 측 입장이다.기존 제품 대비 넓은 예방 범위로 차별화…경쟁 치열 환경은 부담SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410 임상 성공에 꽤 자신감을 내비치는 분위기다. GBP410 생산시설 증설에 나서면서 선제적인 상업화 준비에 나섰다. SK바이오사이언스는 2023년 10월 백신생산시설 안동L하우스 증축에 815억원을 투입하기로 결정했다. 사노피의 공동투자 금액을 합해 4200㎡ 규모로 생산시설을 증축한다.양사는 지난달 폐렴구균 단백접합 백신 개발의 협력 범위를 확대, 파트너십을 공고히하기도 했다. 지난달 23일 SK바이오사이언스와 사노피는 현재 상용화된 제품보다 더 넓은 예방효과를 제공할 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신을 공동 개발하는 계약을 체결했다. 확장 계약에 따라 총 계약 규모는 총 3억5000만 유로(약 5287억원)로 늘어났다.SK바이오사이언스 안동L하우스 전경(자료: SK바이오사이언스) 다만 폐렴구균 백신 시장 경쟁 심화는 부담 요소로 꼽힌다. 후발주자로 나선 머크(MSD)는 최근 21가 폐렴구균 단백접합 백신 '캡백시브' 개발에 성공했다. 캡백시브는 지난해 6월 FDA 승인을 획득했다. 21가 폐렴구균 단백접합 백신 중 처음으로 규제당국 문턱을 넘었다. 미국 바이오기업 백사이트는 24가, 31가 등 더 진화한 백신을 개발하고 있다.글로벌 의약품 통계기관 이벨류에이트 파마에 따르면 폐렴구균 단백접합 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 4.7%를 기록 중이다. 시장 규모는 2024년 11조9000억원에서 2028년 14조2000억원까지 성장할 것으로 전망된다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 FDA 3상 IND 승인은 GBP410 개발에 있어 매우 중요한 진전"이라며 "GBP410과 앞으로 개발할 차세대 폐렴구균 백신을 통해 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 최선을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 오가노이드사이언스가 2028년부터 본격적인 흑자를 예고했다. 올 상반기 코스닥에 입성하면 상장 3년만에 영업이익을 낼 수 있다는 자신감이다. 회사는 오가노이드 재생치료제(아톰, ATORM-C)를 2028년 2상 완료 후 기술이전에 나선다는 방침이다.업계에 따르면 오가노이드사이언스는 최근 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 돌입했다. 오가노이드사이언스의 공모예정금액은 최대(공모가 밴드 상단 기준) 252억원 규모다.오가노이드사이언스 실적 추정(증권보고서) 2018년 설립된 오가노이드사이언스는 줄기세포를 3차원 배양해 인체 장기를 재현하는 ‘오가노이드’ 기술을 활용한 난치병 치료제 개발을 주요 사업으로 영위하고 있다.초격차 기술특례로 상장하는 첫 주자다. 초격차 기술특례는 금융당국이 지난해 신설한 제도다. 딥테크·딥사이언스 등 국가 차원에서 육성이 필요한 첨단·전략기술 분야 기업 중 시장에서 성장 잠재력을 검증받은 기업에 대해 단수 기술성 평가를 허용한다. 한국거래소가 지정한 전문평가 기관 한 곳에서만 A 등급을 받아도 기술성 평가를 통과할 수 있다.오가노이드사이언스는 현재 적자 상태다. 회사는 2024년 120억원, 2025년 136억원, 2026년 106억원 영업손실을 전망했다.흑자전환은 2027년부터로 점쳤다. 2027년 4억원, 2028년 263억원 등이다. 사실상 본격적인 영업이익은 2028년으로 계산한 셈이다.회사 매출은 크게 오가노이드 재생치료제 글로벌 기술이전, 오가노이드 재생치료제의 첨단재생바이오법 및 조건부상용화, 신소재평가솔루션 서비스 등으로 산정했다. 자회사(VOS Discovery, Lambda Biologics, 포도테라퓨틱스) 실적도 반영된다.이중 오가노이드 재생치료제 'ATORM-C'은 2028년 2상을 완료하고 그해 기술이전에 도전한다. 국내는 2027년 4분기 조건부 허가 후 2028년부터 판매에 나설 계획이다. 2028년 본격 흑자 예고에는 'ATORM-C'에 대한 기술이전 자신감이 깔려있다는 분석이다.이외도 신소재평가솔루션으로 2027년부터 100억원 이상 매출을 만들어낼 방침이다.오가노이드사이언스는 최근 매출을 만들어 내고 있다.자체 개발 플랫폼을 활용해 2022년 공간 생물학 기반 유전자 분석 플랫폼 '오디세이'를 내놓았고 지난해 연구자 대상 오가노이드 배양 서비스 '오가노이즈'를 출시했다. 제약사 등을 대상으로 약물평가 플랫폼 'ADIO'도 판매 중이다.회사 관계자는 "오가노이드사이언스는 자사 오가노이드 기술의 글로벌 성장을 통해 재생의료의 미래를 만들어 나갈 것이다. 이번 코스닥 상장을 발판으로 삼아 오가노이드 기술 산업이 국가의 신성장 동력이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한편 오가노이드사이언스는 국내 여러 기업과 제휴를 맺고 있다. 차바이오텍은 지난해말 기준 오가노이드사이언스 지분 9.27%를 보유하고 있다. 오가노이드사이언스는 차의과학대학 분당차병원의 첫 창업기업이기도 하다. JW중외제약과는 2022년 '오가노이드 기반의 신약개발 플랫폼 구축 및 공동연구' 계약을 맺었다.

[데일리팜=황병우 기자] 건강보험 급여가 적용되는 옵션이 늘어나면서 전립선암을 '어떻게' 치료할 것인지에 대한 고민도 깊어지고 있다.특히 매년 전립선암 환자가 늘어나면서 환자 상태에 따라 어떤 옵션을 적용할 것인지도 중요한 화두 중 하나다.하홍구 부산대병원 비뇨의학과 교수관련 치료분야 최신지견을 보유한 하홍구 부산대병원 비뇨의학과 교수는 환자별로 진행이 다른 전립선암 특성에 맞춘 개별 치료에 대한 고민이 필요하다고 강조했다.전립선암은 최근 남성 암 발병률 순위가 높아지고 있는 질환으로 고령화 및 서구화 등과 함께 PSA(Prostate Specific Antigen, 전립선 특이항원) 검사의 활성화로 진단 비율이 높아지는 추세다.하홍구 교수는 "과거에도 PSA의 진단은 있었는데 전립선암 수술 건만 비교해도 5~6배 늘어났다다"며 "환자가 증가한 원인은 변화된 식습관·질환에 대해 높아진 관심도에 따른 PSA 검사 활성화 등이 영향을 미쳤다"고 설명했다.과거와 달라진 점이 있다면 치료 옵션의 다변화다. 많은 치료제가 등장함에 따라 전립선암 치료 역시 복잡해졌다는 게 하 교수의 평가다.그는 "환자 대부분이 처음 진단 당시 호르몬 치료에 반응하는 초기 단계의 호르몬 반응성 전립선암인 케이스가 많다. 이때 전이 여부는 향후 치료 방향에 큰 영향을 미친다. 암의 양 또한 예후나 치료 반응에 큰 차이를 가져오고, 중기 단계로 넘어가도 환자의 세부적인 상황에 따라 모두 다르다"고 말했다.역할 늘어난 호르몬 치료제…엑스탄디 급여 확대 '긍정적'전립선암의 초기 단계에서는 수술적 치료를 권장한다. 암이 진행되면 수술과 방사선 치료, 호르몬 치료를 조합하게 되는데 이 단계의 치료 성적은 초기와 비슷한 것으로 알려졌다.문제는 전이가 있을 때다. 하 교수에 따르면 이 경우 어떻게 치료하느냐에 따라 환자의 생존기간이 좌우될 수 있다.현재 전이 시, 대표적인 옵션은 호르몬 치료다. 1세대 이후 발전을 거듭해 현재 3종류의 차세대 호르몬 치료제가 생존기간 연장 혜택을 입증한 상태다.최근 변화 중 하나는 2023년 11월 아스텔라스의 엑스탄디(엔잘루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료에서 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법에 필수급여가 적용된 점이다.지난해 6월부터는 엑스탄디 적응증에 생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 적응증이 추가되면서, 전이 여부 관계없이 호르몬 반응성 전립선암에 사용할 수 있는 치료제로의 역할 확대를 예고한 바 있다.급여확대 후 1년이 지난 시점에서 하 교수는 이를 어떻게 평가하고 있을까? 그는 엑스탄디의 효과와 함께 부작용 가능성이 적다는 점에 주목했다.하 교수는 "외래에서 보는 HSPC 환자에게 엑스탄디를 사용했을 때도 엑스탄디의 질병 진행 지연 및 사망 위험에 대한 유의한 감소 효과를 입증한 ARCHES 3상 연구와 유사한 결과가 나오는 것으로 보인다"며 "부작용 면에서도 비교적 자유로운 치료제이기 때문에 안전성과 효과 측면에서 충분히 믿고 사용하고 있다"고 강조했다.앞서 '엑스탄디+ADT 병용요법'은 ARCHES 3상 연구에서 '위약+ADT 병용요법' 대비 영상학적으로 확인된 진행이나 사망의 위험(rPFS)이 61% 감소하는 것을 확인했다.그는 "엑스탄디는 전이 여부 관계없이 거의 모든 전립선암 환자를 대상으로 폭넓게 사용할 수 있으면서, 복용법과 분자식이 비슷하거나 유사한 다른 치료제에 비해 부작용 부분에서 좀 더 자유롭다"며 "의료진으로서도 빠듯한 외래 진료 시간 내에 환자에게 부작용 설명에 있어 상대적으로 부담이 적다"고 밝혔다. "치료 연속성 중요한 전립선암, 지역거점병원 역할 중요"또 하 교수는 고령이나 만성질환을 동반하는 전립선암의 특성상 치료의 연속성을 살릴 수 있는 지역거점병원의 역할도 언급했다.그는 "전립선암의 특성상 지속적인 치료 과정에서 나타날 수 있는 문제를 주요하게 고려할 필요가 있다. 처음 진단받은 병원에서 치료 연속성을 가지고 가는 것이, 돌발적인 문제가 생겼을 때 빠른 대처로 환자를 안전하게 케어할 가능성을 높일 수 있고, 이런 측면에서 지역거점병원의 역할이 중요하다"고 전했다.장기적으로 하 교수가 전립선암 치료를 위해 하는 고민은 환자 맞춤형 개별 치료다. 이를 위해 국내 전립선암 환자의 특징을 분석하고, 인공지능(AI)을 통해 진단하는 협업 연구를 진행 중이다.하 교수는 "6~7년 전 전립선암 수술 데이터를 비교해 보면 미국보다 국내의 전립선암이 훨씬 더 악성도와 병기가 높았는데, 단백질 유전자 분석을 진행한 후 리뷰 중이다"며 "또 최근 대세인 AI를 통해 전립선암 진단 연구를 위해, 현재 국내 AI 업체와 협업해서 진행하고 있다"고 언급했다.이와 함께 그는 제도적 차원에서 전립선암 치료옵션의 급여 확대와 PSA 검사의 국가검진 도입 필요성을 강조했다.하 교수는 "대부분 전립선암 치료제는 굉장히 비싼 약제이기 때문에 국가 보험급여가 적용되지 않으면 실제 처방해서 환자에게 쓰기는 어렵다. 새로운 전립선 치료제가 나왔을 때 국내에서도 좀 더 빠르게 보험급여를 적용해 환자에게 실질적이고 빠른 혜택을 줄 수 있는 환경이 조성되었으면 좋겠다"고 밝혔다.이어 그는 "검진이나 스크리닝은 비용 대비 효과가 중요하다. PSA 검사는 1회 1만원 정도로 1~2년에 한 번 정도 시행하면 되기 때문에 비용적으로 비싸지 않다"며 "활발한 PSA 검사를 통해 곧 남성 암 발병률 1위에 이를 것으로 예상되는 전립선암을 조기 발견하는 것이 장기적인 측면에서 더 적은 의료 재원으로 효과적인 환자 치료가 가능하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 HER2 이중특이항체 신약 '지헤라(Ziihera)'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 새해 첫 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다.구체적인 지정 적응증은 이전에 치료받은 적이 있는 절제 불가능 국소진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC3+) 담도암 성인 환자에서의 치료이다.지헤라(Zanidatamab, 자니다타맙)는 HER2 유전자를 표적으로 하는 이중특이항체로 담도암 환자에서 치료 효과를 입증하며 지난해 11월 미국 FDA로부터 신속 승인을 획득했다.이는 담도암 환자 중 HER2 양성(IHC 3+)으로 확인된 환자군에 대해 2차 이상의 치료 옵션으로 사용될 수 있는 첫 사례다.담도암은 예후가 좋지 않고 전이된 경우 5년 생존율이 5% 미만인 치명적인 질환으로 알려져 있다.지헤라는 단일군 2b상 HERIZON-BTC-01 연구를 통해 유효성을 확인했다. 그 결과, 독립적 중앙 검토(ICR)에 따른 확인된 객관적 반응률(cORR)의 1차 평가변수를 충족했다. 객관적 반응률은 52%, 반응 지속기간(DOR) 중앙값은 14.9개월이었다.지헤라의 안전성 프로파일은 HERIZON-BTC-01에서 환자 80명을 대상으로 입증됐다. 임상시험 도중 지헤라 투여 환자의 53%에서는 이상반응이 발생했다.가장 흔한 이상반응은 설사, 주입 관련 반응, 복통, 피로였다. 환자의 2% 이상에서 발생한 중대한 이상반응은 담도폐쇄, 담도감염, 패혈증, 폐렴, 설사, 위 폐쇄, 피로였다.이같은 임상시험 결과는 2023 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표됐고, 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재됐다. 반응 지속기간의 개선을 보여주는 장기 추적 데이터는 2024 ASCO 연례 학술대회에서 보고됐다.한편 지헤라의 국내 판권은 베이진이 갖고 있다. 이 약은 현재 위식도 선암(GEA), 전이성 유방암(mBC)에 대한 임상 3상 시험을 포함해 여러 암종에서도 연구가 진행중이다.또한 현재 임상 3상 HERIZON-BTC-302에서 HER2 양성 담도암 환자를 대상으로 지헤라와 표준 치료법(Soc)의 병용 요법을 SoC 단독 요법과 비교하는 연구도 진행중이다.