박재원 동국생명과학 대표가 24일 IPO 기자간담회를 열고 회사의 비전을 소개했다. [데일리팜=차지현 기자] "신제품 개발, 포트폴리오 확대, 오픈 이노베이션과 신약개발 등을 적극 추진해 2030년 매출 3000억원, 영업이익률 20%를 달성하겠다. 이로써 헬스케어 시장의 퍼스트무버로서 의료 산업의 미래를 선도하겠다."박재원 동국생명과학 대표는 24일 기자간담회를 열고 기업공개(IPO) 이후 회사의 비전에 대해 이 같이 밝혔다.동국생명과학은 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립됐다. 조영제는 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층(CT) 촬영 시 조직이나 혈관이 잘 보이도록 유도하는 약물이다. 조영제가 온몸에 퍼지면 병변 조직과 정상 조직의 구별이 극대화돼 진단 정확도를 높일 수 있다.박 대표는 경희대 약학과 학사와 석사 졸업 후 독일 바이엘을 거쳐 2012년부터 동국제약에 몸을 담았다. 이후 2017년 동국생명과학 물적분할 당시 합류, 2021년부터 현재까지 대표이사를 맡고 있다.동국생명과학은 국내 조영제 시장 점유율 1위를 기록 중이다. X-ray 조영제 '파미레이', MRI 조영제 '유니레이' 등을 주력 제품으로 보유했다. 이외 유럽, 일본, 동남아 등 25개 국가와 수출 네트워크를 확보했다.지난 2023년 매출과 영업이익은 각각 1202억원과 85억원을 달성했다. 동국생명과학 출범 당시 매출이 505억원이었는데 6년 새 외형이 2배 이상 늘었다. 작년 3분기 기준 누적 매출은 1000억원, 영업이익은 95억원이다. 각각 전년 대비 10.9%와 42.4% 증가했다.이날 박 대표는 고속 성장 비결로 조영제 분야 전주기 밸류체인 구축을 꼽았다. 그는 "동국생명과학은 조영제 연구개발(R&D)부터 원료·완제 생산, 판매까지 국내 기업 가운데 유일하게 조영제 분야 수직계열화를 완성했다"면서 "이를 통해 원가를 절감하고 수익성 증대 효과를 창출할 수 있었다"고 설명했다.동국생명과학의 향후 성장 전략은 크게 ▲생산 능력(캐파) 확장 ▲글로벌 진출 ▲신성장동력 확보로 요약된다.동국생명과학이 이번에 공모하는 주식 수는 총 200만주다. 구주 매출 없이 100% 신주 모집으로 진행한다. 동국생명과학이 이번 공모주를 완판하면 희망 공모가 기준 최소 252억원에서 최대 286억원의 자금을 확보하게 된다.동국생명과학은 IPO로 확보한 공모 자금을 채무 상환과 생산시설 확충 등에 투입할 계획이다. 장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 249억원을 시설자금, 채무상환자금, 기타 R&D 자금 등에 사용한다. 세부적으로 안성공장 완제 라인 증설에 가장 많은 금액인 123억원을 배정했다.박 대표는 "조영제 분야의 지속적인 수요 증가에 대응하기 위해 캐파를 지속해서 확대하려고 한다"면서 "2019년 바이엘에서 인수한 완제 공장에 대한 2차 투자를 단행해 완제라인 연 생산량을 60% 이상 높일 것"이라고 했다.글로벌 진출에도 더욱 속도를 낸다. 박 대표는 "안성 공장에서 제조 중인 반제품과 원료의약품의 해외 인허가 등록을 진행 중"이라면서 "등록이 마무리되는 2026년 말부터 총 34개 이상 해외 국가에 진출해 조영제 사업 확장을 가속화하겠다"고 했다.동국생명과학 차세대 MRI 조영제 개발 전략(자료: 동국생명과학) 신성장동력 확보에도 힘을 쏟고 있다. 동국생명과학은 MRI 조영제 분야 새로운 시장을 개척한다는 구상이다. 지난해 3월 신약개발 바이오텍 인벤테라제약과 손잡고 세계 최초 철분 기반 조영제 개발에 뛰어들었다. 계약에 따라 동국생명과학은 인벤테라가 개발 중인 MRI 조영제 신약 생산과 국내 마케팅·영업·유통 독점 판매권, 해외 수출 권리를 갖게 됐다.인벤테라제약은 독성이 없으면서도 높은 해상도를 보이는 차세대 MRI 조영제를 개발 중이다. 현재 시판 중인 조영제는 대부분 조용 효과를 내기 위해 가돌리늄이라는 희토류 원소를 쓰지만 이는 중금속의 일종이기 때문에 독성을 일으킨다. 인벤테라제약은 철분을 이용해 영상을 밝게 만들 수 있는 독자적 기술을 개발했다. 철분은 영양제로도 섭취하는 생체 친화적 물질이라 안전성이 뛰어나다는 게 회사 측 설명이다.현재 인벤테라의 림프혈관계 조영제 신약 후보물질 'INV-001'은 지난해 임상 1상을 마무리하고 올 1분기 중 임상 2a상에 돌입할 예정이다. 근골격계 조영제 신약 후보물질 'INV-002'는 올 1분기 내 임상 3상 진입을 앞뒀다.박 대표는 "인벤테라와 개발 중인 두 제품의 전 세계 시장 규모는 19조원으로 추정된다"면서 "자체 조영제 밸류체인을 강화하는 데 그치지 않고 질병 특화 MRI 조영제 신약을 통해 영상 진단 분야의 게임 체인저로 거듭날 것"이라고 강조했다.동국생명과학은 지난달 16일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 IPO 작업에 착수했다. 지난 20일 기관투자자 대상 수요예측을 시작했다. 오는 24일까지 5일간 수요예측을 진행해 31일 최종 공모가를 확정할 예정이다. 이후 내달 코스닥 입성을 목표로 하고 있다. 상장 주관사는 NH투자증권과 KB증권이다.동국생명과학은 이번 IPO 과정에서 1주당 희망 공모가를 1만2600원에서 1만4300원으로 제시했다. 이를 기반으로 추산한 상장 후 예상 시가총액은 2015억~2287억원이다. 상장 후 동국생명과학 지분율은 동국제약 39.50%, 동국헬스케어홀딩스 7.55%, 권기범 동국제약 회장 11.11%로 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당그룹의 원료의약품 계열사 경보제약이 역대 최대 매출 기록을 경신했다. 비주력 분야 완제의약품 영역에서 발굴한 진통제 신제품이 실적 상승세를 이끌었다.24일 금융감독원에 따르면 경보제약은 지난해 영업이익이 105억원으로 전년대비 88.5% 늘었고 매출액은 2386억원으로 10.3% 증가했다. 이 회사의 작년 영업이익은 2018년 173억원을 기록한 이후 6년 만에 최대 규모다. 경보제약은 지난 2021년 66억원의 영업손실을 기록한 후 3년 연속 영업이익이 상승세를 나타냈고 지난해 8년 만에 100억원을 넘어섰다.경보제약의 지난해 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2023년 2164억원의 매출로 3년 만에 종전 기록을 갈아치웠고 지난해 2년 연속 신기록을 경신했다. 경보제약의 작년 매출은 2021년 1707억원과 비교하면 3년 새 39.8% 확대됐다.연도별 경보제약 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 회사 측은 “맥시제식 등 완제의약품 매출이 증가했다”라고 실적 호조의 배경을 설명했다.맥시제식은 이부프로펜과 아세트아미노펜 성분이 결합된 주사제다. 염증성 통증을 차단하는 비스테이로이드성 소염진통제(NSAIDs) 이부프로펜 300mg과 중추성 통증을 차단하는 아세트아미노펜 1000mg으로 구성됐다.맥시제식은 뉴질랜드의 AFT 파마슈티컬스(AFT Pharmaceuticals)가 정제로 개발해 미국, 유럽, 오세아니아, 아시아, 중동 등 다수의 국가에서 사용되고 있다. 수술 후 통증 관리와 비경구적 투여가 필요한 환자들을 위해 주사제로 제형을 확대했다.경보제약은 2018년 11월 AFT와 계약을 통해 맥시제식의 국내 독점 개발과 판매권을 확보했다. 국내에서는 2021년 8월 성인의 중등도에서 중증의 통증, 수술 후 통증 치료를 위해 신속하게 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 단기간 치료제로 허가 받았다.2022년 하반기 발매된 맥시제식은 출시 첫해 13억원의 매출을 올렸고 2023년 137억원으로 확대됐다. 지난해에는 3분기 누적 매출 154억원으로 전년대비 2배 증가하며 흥행 행진을 이어갔다.국내에서 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분을 모두 함유한 의약품은 맥시제식이 처음이다. 새로운 조합의 주사제가 처방 현장에서 호평을 받으며 선호도가 높아지는 추세다. 맥시제식은 작용기전이 다른 두 가지 성분이 이중으로 작용해 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타낸다.맥시제식이 시장에서 호평을 받으면서 이례적으로 국내 출시 직후 국내제약사들의 특허 도전에 직면했다.국내제약사 20여곳은 지난해 말 맥시제식의 용도특허에 대해 무효심판을 청구했다. 국내에 등재된 맥시제식주 특허는 1개다. 이 용도특허는 2031년 10월 만료된다. 특허 도전 업체들은 맥시제식의 특허 무효화에 성공하면 제네릭 진입 시기를 앞당길 수 있다.경보제약은 주력 사업 영역이 원료의약품이다. 지난 2023년 원료의약품 매출은 1393억원으로 전체 매출의 64.4%를 차지했다. 완제의약품 매출은 33.8%로 원료의약품의 절반 수준이다.회사 입장에선 비주력 분야에서 새 먹거리를 발굴하면서 실적 개선의 새로운 동력을 확보한 셈이다.지난해 3분기 누적 경보제약의 완제의약품 매출은 704억원으로 회사 매출의 39.3%를 차지했다. 9개월만에 완제의약품 비중이 5.5%포인트 올랐다. 지난 2021년 말 기준 경보제약의 완제의약품 매출 비중은 26.7%에 불과했는데 3년 만에 12.6%포인트 상승했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)' 물질특허 분쟁 2심에서 첫 승소했다. 이번 승소로 2심에서 진행 중인 다른 소송의 판결이 뒤따를 것으로 전망된다.24일 제약업계에 따르면 특허법원은 지난 23일 라이트팜텍과 HLB제약이 HK이노엔과 케이캡 특허권자인 라퀄리아파마를 상대로 제기한 심결취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 보호된다. 여기에 미등재 특허로 2036년 6월과 12월 각각 만료되는 용도특허·제제특허가 있다.제네릭사들은 2023년 1월 케이캡 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 심판에 40여개 기업이 뛰어들었다. 제네릭사들은 '적응증 쪼개기' 전략으로 물질특허의 회피에 도전 중이다. 케이캡의 최초 허가 적응증을 제외한 나머지 적응증의 경우 연장된 물질특허 존속기간의 효력이 미치지 않는다는 주장을 펼치고 있다.1심에선 HK이노엔이 먼저 웃었다. 특허심판원은 지난해 5월 오리지널사인 HK이노엔의 손을 들어주는 심결을 내렸다.1심에서 패배한 제네릭사들이 불복했다. 특허법원에 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다. 그러나 특허법원은 1심에 이어 2심에서도 HK이노엔의 손을 들어줬다.이번 판결은 제네릭사들이 동시다발로 제기한 항소심 중 처음으로 내려졌다. 현재 제네릭사들은 5~6개 그룹으로 나뉘어 물질특허 회피에 도전 중이다.제약업계에선 향후 다른 제네릭사들의 항소심 판결이 이어질 것이란 전망이 나온다. 특히 라이트팜텍과 HLB제약이 패소한 만큼, 비슷한 취지의 판결이 뒤따를 가능성에 무게가 실린다.또 다른 관심은 2심 패소한 업체들의 대법원 상고 여부다. 업계에선 이들의 대법원행 가능성을 높게 점친다. 대법원에서 역전 승소 판결을 받아낼 경우 연 2000억원 규모의 테고프라잔 시장에서 제네릭을 조기 발매할 수 있기 때문이다.물질특허 분쟁 외에 결정형특허를 둘러싼 분쟁이 동시에 진행 중이다. 제네릭사들은 2022년 12월 HK이노엔을 상대로 케이캡 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다.물질특허 분쟁과 달리 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 특허심판원은 결정형특허 회피를 주장한 제네릭사들의 손을 들어줬다. 1심 심결에 불복해 HK이노엔이 특허법원에 항소했다. 아직 결정형특허 2심 판결은 내려지지 않았다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1969억원의 처방실적을 기록했다. 전년대비 1년 새 24% 증가하며 높은 성장세를 이어가는 중이다.케이캡은 2019년 발매됐다. 발매 첫 해 304억원을 기록한 뒤 이듬해 연간 처방액 1000억원을 돌파했다. 이어 2021년 1278억원, 2022년 1499억원, 2023년 1788억원 등으로 꾸준히 증가했다.

[데일리팜=차지현 기자] 뇌 질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏은 중동 지역 최대 규모의 의료기기 전시회 아랍헬스 2025에 참가한다고 24일 밝혔다. 올해 50회를 맞이한 아랍헬스는 현지 시각으로 오는 27일부터 30일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이 세계무역센터에서 열린다.뉴로핏은 이번 아랍헬스에 처음으로 부스를 마련한다. 주요 제품에 대한 경쟁력을 알리고 글로벌 잠재 고객사와 파트너링에 나설 예정이다. 뉴로핏은 부스 전시를 통해 치매 치료제 치료 효과와 부작용을 모니터링하는 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 AD', 뇌 신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아' 등을 선보일 계획이다. 뉴로핏 아쿠아는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 신고(510k Clearance)를 추가로 획득한 제품이다.UAE 의료기기 시장은 빠르게 성장하는 시장이다. 글로벌 시장조사기관 피치솔루션에 따르면 오는 2028년 UAE 의료기기 시장 규모는 14억7200만달러(약 2조원) 규모에 달할 전망이다. 뉴로핏은 이번 아랍헬스 참가를 통해 UAE를 포함한 중동 지역으로 해외 시장 공략에 속도를 낸다는 포부다. 빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "아랍헬스 참가를 통해 중동 지역 시장 진출을 위한 첫 발판을 마련했다"면서 "현지 바이어들과 미팅을 통해 중동 내 신규 대리점 발굴에 적극 나설 계획"이라고 했다. 이어 그는 "향후 중동 시장을 포함한 글로벌 비즈니스 확대에 박차를 가할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보정(자스타프라잔)'의 위궤양 적응증을 추가하는 내용의 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 24일 밝혔다.이번 적응증 추가 신청은 자큐보정의 두 번째 임상 3상 시험결과를 토대로 한다. 박종재 고대구로병원 교수는 국내 의료기관 40곳에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 자큐보정의 위궤양 치료 효과를 살피는 임상시험을 진행했다. 임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 PPI 계열의 기존 치료제인 란소프라졸 30mg을 4주·8주간 투여하고 유효성·안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.그 결과, 자큐보정은 1차 평가지표인 8주 누적 치료율에서 100%라는 치료 성과를 나타냈고, 안전성을 확인할 수 있었다.이러한 임상 결과를 토대로 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 적응증을 추가 신청했다. 지난해 4월 미란성 위식도역류질환 신약으로 허가 받은 지 9개월만이다. 동시에 작년 10월 국내 출시 후 3개월 만이다.온코닉테라퓨틱스는 이번 추가 적응증 심사가 순조롭게 진행될 경우, 오는 상반기 내 승인 획득이 가능할 것으로 기대했다.온코닉테라퓨틱스는 이번 신약 적응증 추가를 계기로, 위식도역류질환·위궤양 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 또한 빠른 적응증 확대를 통해 국내 시장뿐 아니라 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다.특히 중국시장에 대한 기대가 크다. 회사는 지난해 중국 PPI 계열 위식도역류질환 치료제 분야 1위 업체인 리브존파마슈티컬그룹과 1억2750만 달러(약 1694억원) 규모의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이번 위궤양 임상 3상의 성공은 중국에서 진행 중인 임상 3상의 성공 가능성을 더욱 높일 것으로 기대한다.온코닉테라퓨틱스에서 COO와 CFO를 겸직 중인 신종길 전무는 "신약 출시 후 단 3개월여 만에 신규 임상 3상 성공과 함께 신규 적응증 허가를 추진하게 된 것은 신약으로써 자큐보정의 우수한 치료 효과와 안전성이 입증된 결과임과 동시에 당사의 신약 기술력을 다시 한번 증명하게 된 것"이라며 "자큐보정의 안정적인 수익을 기반으로 후속 신약연구개발에 집중하여 회사 가치를 빠르게 높여나겠다"고 말했다.

바이엘코리아 오영경 대표(왼쪽)와 유한양행 조욱제 대표 [데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 최근 서울 동작구 본사에서 바이엘코리아와 일반의약품 2종의 국내 공급계약을 체결했다고 24일 밝혔다.이 계약을 통해 오는 2월부터 양 사는 비판텐연고와 카네스텐 제품의 코프로모션을 진행한다.비판텐연고는 최초의 덱스판테놀 성분의 비스테로이드성 피부염 치료제다. 민감한 피부를 진정시키고 손상된 피부 장벽을 회복시킬 수 있어 영유아의 기저귀 발진, 급& 8729;만성 피부염, 상처, 습진 등 다양한 피부 질환 치료에 쓰인다.클로트리마졸 성분의 카네스텐은 피부 표면의 진균 감염, 칸디다성 질염 등에 사용되는 항진균성 치료제다. 크림, 질정, 파우더 등 다양한 제형으로 구성됐다. 카네스텐은 칸디다성 질염 및 외음염 치료제로 일상생활에서 여성 건강을 관리할 수 있는 대표 제품으로 평가받는다.조욱제 유한양행 대표는 “비판텐연고와 카네스텐은 세계적으로 우수한 품질을 입증한 제품들로 전 세계인들의 질환치료에 크게 기여한 제품들이다” 며 “이번 협약으로 두 회사가 가진 강점이 시너지를 일으켜 국내 소비자들이 세계적으로 우수한 품질의 제품들을 더욱 손쉽게 접할 수 있게 되길 바란다”고 말했다.오영경 바이엘코리아 컨슈머헬스 사업부 대표는 “우수한 영업 역량과 탄탄한 유통망을 보유한 유한양행과 협력하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “일상 생활에서 흔히 겪는 다양한 피부질환과 여성 관련 질환을 보다 간편하고 효과적으로 관리할 수 있는 제품에 대한 접근성을 높여, 국내 소비자들의 더 건강한 일상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부는 실거래가 약가인하 제도 개편의 세 축으로 R-Zone 도입, 약가인하율 상한 10% 폐지·상향, 조사대상에 국공립병원 포함 등을 제안했다. 이 세 가지 방안은 2022년 발표된 한 연구결과에 근거한다. 건강보험심사평가원 발주로 진행된 해당 연구는 이번 개편안과 사실상 동일한 개선방안을 결론으로 제시했다.이를 두고 제약업계에선 비판이 제기된다. 불과 1년 전 동일한 주제로 진행된 연구에서 제안한 신약의 약가인하 유예, 약가인하 대신 건보공단 기여금 납부 등의 대안은 외면하고 정부 용역 연구만 추종했다는 이유에서다.정부 용역으로 진행된 연구결과를 제도 개편의 밑그림으로 삼는 것은 정부 마음이겠지만, 비슷한 시기에 같은 주제로 진행된 또 다른 연구가 존재하는 만큼 충분히 고려할 수 있지 않냐는 비판의 목소리가 나온다.정부 제도 개편안, 사실상 심평원 발주 연구결과서 그대로 인용정부는 제도 개편 논의를 시작하며 제약업계에 일종의 초안을 제시했다. 초안의 내용은 한 연구결과에 근거를 두고 있다. 건강보험심사평가원이 2023년 발간한 '실거래가 약가인하제도 효과 평가를 통한 종합적 개선방안 연구'다. 심평원은 2022년 3월 이 연구를 발주했다. 김진현 서울대 교수가 연구책임자를 맡았다. 그해 말 연구결과가 발표됐다.연구진은 제도의 개선방안을 단기와 중장기로 나눠 제안했다. 단기적으로는 10%의 인하율 상한을 폐지하고 국공립병원을 조사대상에 포함해야 한다고 주장했다. 여기에 R-Zone 도입에 따른 재정절감 시나리오를 함께 제시했다.중기적으로는 실거래가격의 조사 정확도를 높이고 저가구매를 촉진하며, 허위보고 시 강력 처벌이 필요하다고 제안했다. 나아가 장기적으로 고시가 상환제로 전환과 조제료 등 약사 수가 변경을 검토해야 한다고 강조했다.정부가 최초 제시한 개편안과 비교하면, 사실상 연구진이 제안한 단기 개선방안을 그대로 제약업계에 다시 제안한 셈이다.1년 전 나온 '실거래가 개선 연구'에선…같은 지적-다른 결론이에 1년여 앞서 나온 연구에선 사뭇 다른 결론을 내리고 있다. 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회·한국바이오의약품협회가 발주해 이재현 성균관약대 교수팀이 진행한 '실거래가 약가인하 제도 개선방안에 대한 연구'다.우선 실거래가 약가인하 제도에 대한 진단은 대체로 비슷하다. 제도의 실효성이 떨어져 개선이 필요하다는 것이다. 연구는 실거래가 약가인하 제도가 여러 사후관리 제도와 비교해 본래 목적이나 취지에 부합하지 않는다고 지적했다.제도의 구조적 모순도 꼬집었다. 현행 제도에서 실거래가 조사 기준은 요양기관의 구입 가격이다. 제약사의 출하가격이 아닌 도매업체의 판매가격과 연결된다. 사실상 제약사와는 무관함에도, 이를 약가인하의 근거로 삼는 것은 논리적으로 부당하다고 연구는 지적했다. 반면, 개선방안에 대해선 심평원 발주 연구와 다른 결론을 내리고 있다. 연구진은 현행 실거래가 제도의 다양한 대안을 전문가 집단에게 각각 평가하도록 했다. 그 결과, R-Zone을 도입하는 방안에 대한 의견이 가장 높게 나타났다. 이어 신약에 대해 제네릭 출시 전까지 약가인하를 유예하는 방안, 약가인하 대신 건보공단에 기부금·기여금을 납부하는 방안 등의 순이었다.여기에 국공립병원을 실거래가 조사대상에 포함해야 한다거나 약가인하율 상한을 폐지 혹은 상향 조정해야 한다는 대안은 없었다.연구를 진행한 이재현 교수는 "개선방안 마련을 위한 전문가집단 조사 결과 제도를 전면 폐지해야 한다는 의견이 적지 않게 나왔으나, 부분 개정이나 보완하자는 의견이 더 높게 조사됐다"고 설명했다.이어 "제도를 보완하는 경우 R-Zone을 도입하자는 응답이 높게 나타났다. 신약에 대해 제네릭 출시까지 일정기간 약가인하를 유예하는 방안에 대한 응답도 많았다"며 "희귀의약품이나 필수의약품, 소아·노인용 의약품을 인하 대상에서 제외하는 방안도 함께 고려할만하다"고 강조했다."정부 연구결과 100% 정답 아니다…다양한 의견 반영해야" 비판정부는 심평원 발주 연구에서 제안한 개선방안을 100% 제도 개편안에 반영했다. 반면 제약업계 주도로 진행한 연구에선 R-Zone 도입 정도만 반영하는 데 그쳤다. 두 연구가 개선방안으로 서로 다른 제안을 했음에도 일방의 주장만을 정부가 수용한 셈이다.제약업계에선 정부에 균형 잡힌 시각을 요구하는 목소리가 나온다. 두 연구에서의 다양한 제안을 종합적으로 다뤄야 한다는 주장이다.한 제약업계 관계자는 "정부와 제약업계가 각 연구용역을 발주했다는 차이가 있지만, 두 연구는 현행 실거래가 약가인하 제도의 문제점을 비슷한 시선에서 지적했다"며 "그럼에도 각 연구에서 제시한 대안은 다르다. 어느 쪽도 100% 정답일 순 없다. 정부가 다양한 의견에 귀를 기울여야 한다"고 주장했다.또 다른 관계자는 "연구는 연구일 뿐이다. 아무리 정부 주도로 나온 연구 결과일지라도 이를 그대로 제도 개편 방향의 근거로 삼을 필요는 없다"며 "같은 주제로 비슷한 시기에 나온 연구의 결과가 다르다면 충분히 반영할만하다고 본다"고 말했다.정부와의 간담회에 참석한 한 관계자는 "그간 정부는 김진현 교수의 연구결과를 제도 개편에 최대한 반영하겠다는 취지의 입장을 밝혀왔다"며 "업계가 다양한 반론을 제시했지만 크게 받아들여지진 않았다는 점에서 아쉬움이 남는다"고 지적했다.정부-업계 간담회 마무리…시나리오별 이해득실 계산 분주이러한 내용으로 진행된 정부와 업계의 대화는 지난 23일 간담회를 마지막으로 종료됐다. 작년 말부터 이어진 5차례의 간담회를 끝으로 정부는 최종 개편안을 도출할 계획이다. 업계에선 이르면 상반기 안에 최종 개편안이 공개될 것으로 전망한다.마지막 간담회에서도 국공립병원 포함을 비롯한 주요 개선방안의 최종 채택 여부는 결정되지 않았다. 앞선 간담회와 마찬가지로 제약업계는 국공립병원을 포함하는 방안에 분명한 반대 의사를 밝혔다. 정부는 애초에 제약업계와 협상하기 위해서가 아니라 의견을 수렴하기 위한 목적으로 간담회를 마련한 만큼, 업계 의견을 고려해 최종 개편안을 마련한다는 계획이다.최종 개편안 발표를 앞두고 제약업계에선 손익 계산이 분주한 모습이다. 정부가 최초 제안한 주요 개선방안별로 살피면, R-Zone 도입은 제약업계의 약가인하 손실을 줄일 것으로 예상된다. 반면, 10%의 약가인하율 상한 폐지나 국공립병원의 실거래가 조사대상 포함은 손실을 늘릴 것으로 전망된다.R-Zone 도입은 인하율이 지극히 낮은 구간은 약가인하 대상에서 제외하는 내용이다. 예를 들어 실거래가 조사를 통해 약가인하가 결정된 품목의 인하율이 1% 미만이라면, 굳이 약가를 인하하지 않도록 하는 식이다.지난 2019년 진행된 실거래가 조사에선 1만5628개 품목 중 3900개가 인하 대상으로 선정됐다. 이 가운데 약가인하율이 1% 미만인 경우는 2068개로, 전체의 53%를 차지했다. 약가인하율 2% 미만으로 범위를 확대하면 전체의 68%가 해당한다.반대로 말하면 유의미한 약가인하율이라고 할 수 있는 '2% 이상 인하' 품목수가 인하대상 10개 중 3개(32%)에 그친다는 의미다. 사정이 이렇다보니, 약가인하가 결정되고 실제 현장에 반영되는 과정에서 적잖은 불편이 뒤따랐다. 약가가 인하될 때마다 제약사는 물론 도매상과 병원·약국의 차액 정산 등 업무가 폭증했다. 정부도 적잖은 행정 부담을 안아야 했다.R-Zone이 도입되면 그간의 소모적인 업무 부담이 크게 줄어들 것으로 예상된다. 정부 역시 행정력 낭비를 막을 수 있다는 점에서 대체로 긍정적인 것으로 전해진다. 다만, R-Zone의 범위를 1%로 할지, 2%로 할지에 대해선 추가 논의를 필요로 한다. 반면, 약가인하율 상한을 폐지하거나 국공립병원을 실거래가 조사대상에 포함하는 방안은 제약업계에 부정적인 영향을 끼칠 것으로 예상된다.현행 실거래가 약가인하 제도에서 인하율 상한은 10%로 규정돼 있다. 실거래가와 보험상한가의 차이가 얼마든, 최대 10%까지만 약가를 인하할 수 있다는 의미다. 이를 50%로 상향하면 그만큼 약가인하 폭이 커진다. 아예 폐지하면 약가인하 폭이 더욱 확대된다. 제약업계의 손실 규모도 덩달아 커지는 구조다. 다만 인하율이 10% 이상인 품목이 일부에 그친다는 점에서 제약업계 손실 규모가 그리 크지 않을 것이란 반론도 나온다.국공립병원이 조사대상에 포함되는 방안에 대해선 특히 제약업계의 우려가 크다. 제약업계 입장에선 대규모 손실이 불가피할 것으로 예상되기 때문이다. 국공립병원의 경우 '국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률'에 따라 공개 입찰이 의무화돼 있다. 보험상한액 대비 상대적으로 저가에 구매하는 경우가 많다. 그만큼 실거래가격 평균이 낮아진다. 결과적으로는 약가인하 폭이 커진다. 업계에선 이에 따른 손실이 수천억원에 이를 것으로 추정한다.다만 제약업계에선 비교적 유리한 것으로 평가되는 R-Zone 도입에 대해서도 신중한 입장인 것으로 알려졌다.한 제약업계 관계자는 "R-Zone을 도입하는 대신 약가인하율 상한을 폐지하거나 국공립병원을 포함하는 안을 받아들이기엔 손해가 훨씬 크다"며 "하나를 받고 둘을 주는 방식의 합의는 어려울 것"이라고 말했다.간담회에 참석한 한 관계자는 "마지막 간담회였지만 결론이라고 할 만한 것은 없었다. 정부는 제약업계 의견을 충분히 듣고 이를 토대로 최종 개편안을 마련하겠다고 했다"며 "다만 국공립병원을 포함하는 방안에 대한 업계의 우려를 최초 간담회 때보다는 훨씬 이해하는 것으로 판단된다. 어떤 결정을 할지는 모르겠지만, 긍정적인 결과가 나오길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분 행정소송에서 고배를 들었다. 정부의 GMP 취소 처분이 부당하다는 주장을 펼쳤지만 재판부는 받아들이지 않았다. 휴텍스제약은 GMP 처분 통보 이후 1년 동안 처방실적이 1500억원 이상 감소하며 혹독한 처분 후유증을 겪고 있다.24일 업계에 따르면 수원지방법원 제3행정부는 지난 23일 휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소소송에서 기각 판결을 내렸다. 지난해 1월 소송이 청구된지 1년 만에 휴텍스제약의 패소 판결이 나왔다.GMP 적합판정 취소 처분을 둘러싼 첫 판결이다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.식품의약품안전처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. 휴텍스제약 처분은 효력이 정지된 상태지만 처분 결정 이후 손실 규모가 커지고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 휴텍스제약의 외래 처방금액은 1399억원으로 전년대비 52.3% 감소했다. 1년 동안 처방실적이 1531억원 증발한 셈이다.휴텍스제약은 지난 2019년 처방액 1976억원에서 2022년 2968억원으로 3년간 50.1% 증가하며 실적 고공행진을 지속했다. 하지만 GMP 규정 위반 사실이 공개되자 2023년 처방액이 전년비 1.2% 감소했고 지난해에는 절반 이상 축소됐다.휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분이 한 달 가량 효력이 발생하면서 처방실적 이탈이 본격화한 것으로 분석된다.당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 작년 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난해 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 대법원이 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 시행되지 않는다.휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다.휴텍스제약은 GMP 위반 사실이 공개된 2023년 하반기부터 처방실적 하락세가 본격화했다.휴텍스제약은 2023년 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 2023년 3분기 처방금액은 710억원으로 전년동기보다 4.3% 줄었고 4분기에는 전년대비 19.3% 감소했다.행정처분이 확정된 지난해 실적 이탈은 더욱 확대됐다. 작년 1분기 휴텍스제약의 외래 처방실적은 457억원으로 전년대비 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.4%로 감소 폭이 더욱 커졌다. 작년 3분기와 4분기에는 처방금액이 전년대비 각각 56.9%, 48.2% 감소했다. 휴텍스제약의 주요 의약품 모두 큰 폭으로 처방실적이 내려앉았다.휴텍스아토르바스타틴은 지난해 처방액이 57억원으로 전년대비 57.6% 줄었다. 휴텍스아토르바스타틴은 고지혈증치료제 리피토의 제네릭 제품이다. 휴텍스아토르바스타틴은 2023년 처방액 143억원을 기록했는데 2년 만에 60.0% 쪼그라들면서 처방액 86억원이 사라졌다.휴텍스제약의 휴로픽스는 작년 처방액이 55억원으로 전년보다 31.8% 감소했다. 휴로픽스는 항혈전제 플라빅스의 제네릭 제품이다. 휴로픽스는 지난 2022년 처방액 77억원에서 2023년 80억원으로 4.0% 증가했지만 처분 통보 이후 급감했다.고지혈증복합제 크레스티브는 지난 2019년 처방액 55억원에서 2022년 158억원으로 급증했지만 2023년 110억원, 지난해 54억원으로 내려앉았다. 작년 처방액은 2년 전보다 3분의 1 수준에 불과했다.로수바스타틴 성분의 고지혈증치료제 크레스바는 2023년 81억원에서 1년 만에 42억원으로 47.7% 축소됐다. 휴텍스파모티딘은 작년 처방액이 31억원으로 전년대비 절반 수준으로 떨어졌다.콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 실버레린은 2019년 처방액이 79억원에서 2022년 113억원으로 3년 만에 58.5% 증가했다. 하지만 지난해에는 23억원으로 전년대비 75.5% 축소됐다. 실버세린의 작년 처방금액은 2년 전과 비교하면 80.0% 감소했다.휴텍스제약의 천식치료제 싱귤다운과 항궤양제 넥시메졸은 지난해 처방액이 전년대비 50% 이상 줄었다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 방침이 대대적으로 알려지면서 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.상대적으로 규모가 큰 대형제약사들이 휴텍스제약의 처방 시장을 적극적으로 잠식했다는 진단도 나온다. 제약사 한 관계자는 “휴텍스제약의 처분 사실이 알려진 이후 대형제약사들이 브랜드 신뢰도와 공급 안정성 등을 내세워 처방 시장을 적극 공략했다”라고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 기업공개(IPO) 제도 개편안을 내놓으면서 코스닥 상장 바이오사 16곳이 상장폐지 사정권에 들어가는 것으로 파악됐다. 반대로 매출 관련 상장폐지 요건 완화로 관리종목 지정 위험에서 벗어나는 곳도 생겨날 전망이다.23일 한국거래소에 따르면 이날 종가 기준 시가총액 300억원을 하회하는 코스닥 상장 제약바이오·헬스케어 업체는 16곳이다.올리패스, 애드바이오텍, 더테크놀로지, 클리노믹스, 세니젠, 한국유니온제약, 세종메디칼, 알파녹스, 우진비앤지, 피씨엘, 우정바이오, 셀레믹스, 진바이오텍, 제넨바이오, 바이오인프라, 에스엘에스바이오 등이 해당한다.시가총액이 가장 낮은 곳은 올리패스로 23일 종가 기준 121억원을 기록했다. 이어 애드바이오텍이 169억원, 더테크놀로지가 191억원, 클리노믹스가 194억원으로 시가총액 200억원을 밑돌고 있다. 이외 기업은 200억~300억원 수준에서 몸값을 형성 중이다.이들 기업은 금융당국이 최근 발표한 IPO 제도 개선안의 상장 유지 조건에 미달, 상장폐지 가시권에 들게 됐다. 코스닥 상장 제약바이오·헬스케어 업체 267곳 중 약 6%가 최종 상향 목표치 기준 시가총액 관련 상장폐지 요건을 충족하지 못하는 상황이다.올리패스의 경우 당장 내년부터 증시에서 퇴출될 수 있다. 애드바이오텍, 더테크놀로지, 클리노믹스는 내후년 기준 상장폐지 대상에 오른다. 단계적 상향까지 기간이 남아 있어 기업의 밸류업 노력이나 시장 여건 변화 등에 따라 결과는 달라질 수 있다.앞서 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 21일 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'을 발표했다. 기관투자자 의무보유 확약을 확대하고 상장폐지 요건을 강화하는 게 골자다. 기업가치 기반 투자를 활성화하고 부실 기업 퇴출을 유도해 국내 주식 시장의 질적 성장을 도모하겠다는 게 제도 개선안의 목표다.금융당국은 상장폐지 정량적 요건인 시가총액과 매출 기준을 실효성 있는 수준으로 강화하기로 했다. 연착륙을 위해 최종 목표치까지 3단계, 3년에 걸쳐 상장 유지 기준을 단계적으로 상향한다.시가총액 요건은 내년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 높아진다. 매출 요건의 경우 시가총액 대비 적응 기간이 더 필요하다는 점에서 시행일을 1년씩 늦췄다. 상장 유지를 위한 매출 요건은 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 100억원으로 강화한다. 대신 성장 잠재력은 높지만 매출이 낮은 기업을 고려, 코스닥 기준 최소 시가총액 600억원을 충족하면 매출 요건을 면제하는 완충 장치도 도입한다. 현재 한국거래소 코스닥 관리종목 지정 사유에는 ▲최근 사업연도말 별도기준 매출 30억원 미만 ▲최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50% 초과 ▲최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상 등이 있다. 또 시가총액이 40억원 미만인 상태가 연속 30일 지속되거나 분기 월평균 거래량이 유동주식 수의 1%에 미달해도 관리종목으로 지정된다.다만 기술특례로 상장한 기업은 일정 기간 관리종목 지정 유예가 적용된다. 매출 요건은 상장 연도 포함 5개 사업연도까지, 법차손 요건은 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정을 적용하지 않는다.기술특례로 상장한 바이오 기업 중 복지부 혁신형 제약 기업으로 선정된 업체(연구개발 우수기업) 또는 일평균 시가총액 4000억원 이상인 업체(시장평가 우수기업)는 매출 관련 관리종목 지정 요건을 면제받는다.이번 개선안에서 시가총액 600억원을 넘으면 매출 요건을 적용받지 않는 만큼, 사실상 상장폐지 매출 요건을 면제받을 수 있는 시가총액 기준은 대폭 완화된 셈이다. 이에 따라 현행 제도상 매출 요건을 충족하지 못하는 기업 중 관리종목 지정 위험 부담을 덜게 된 업체도 나올 전망이다.2023년 별도 기준 매출이 30억원 미만인 코스닥 상장 제약바이오·헬스케어 업체 중 기술특례 유예 만료가 가까워진 업체는 총 20곳이다. 이들 기업 중 보건복지부 혁신형 제약 기업 인증을 획득해 매출 요건을 면제받은 브릿지바이오테라퓨틱스를 제외하면 상장 유지 매출 요건을 충족하지 못해 관리종목 편입 가능성이 있는 업체는 19곳으로 집계된다.노을, 제이엘케이, 지놈앤컴퍼니, 딥노이드, 프레스티지바이오로직스, 고바이오랩, 라이프시맨틱스, SCL사이언스, 에이비온, 툴젠, 진시스템, 싸이토젠, 에스씨엠생명과학, 압타바이오, 차백신연구소, 카이노스메드, 압타머사이언스, 신테카바이오, 박셀바이오 등이 2023년 별도 기준 매출 30억원을 충족하지 못했다.이들 기업 중 코스닥 최소 시가총액인 600억원을 밑도는 곳은 에스씨엠생명과학, 카이노스메드, 압타머사이언스 등이다. 23일 종가기준 에스씨엠생명과학은 301억원, 카이노스메드는 494억원, 압타머사이언스는 314억원의 시가총액을 기록했다. 이들 3곳을 제외한 나머지 업체는 이번 IPO 제도 개선안으로 매출 관련 관리종목 리스크를 덜 수 있을 것으로 보인다. 이외에도 금융당국은 감사의견 미달요건 기준 강화, 상장폐지 절차 효율화 등 상장폐지 제도 개선 방안으로 제시했다. 현행 제도에서는 감사의견 미달 시 다다음 사업연도 감사의견이 나올 때까지 개선기간을 부여하는데, 앞으로는 2회 연속 감사의견 미달 시 즉시 상장폐지된다. 상장폐지 심의 단계와 기업에 부여하는 개선기간도 축소한다. 코스닥은 심의 단계를 3심제에서 2심제로, 최대 개선 기간을 2년에서 1년 6개월로 줄인다.2005년 기술특례 제도 도입 이래 현재까지 이 제도로 코스닥에 입성한 제약바이오·헬스케어 업체는 총 129곳이다. 이들 기업 중 상장폐지된 기업은 한 군데도 없다. 이미 경쟁력을 잃었지만 '상장사'라는 이유로 시장에서 자금을 조달받아 연명하는 기업이 많다는 얘기다.바이오 업계에서는 상장폐지 요건 강화가 부실 기업의 시장 퇴출을 촉진해 건강한 바이오 생태계를 복원하는 데 도움을 줄 것이라고 보고 있다. 경쟁력 있는 기업은 살아남고 '좀비 바이오'는 자연스럽게 시장에서 도태됨으로써 옥석 가리기가 본격화할 것이라는 관측이다.다만 이번 IPO 제도 개선안이 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 위한 근본적인 해결책이 되기엔 부족하다는 시각도 많다. 단기 매도 억제만으로 IPO 시장의 구조적 문제를 해결하기 어려운 데 따라, 이번 제도 개편의 실효성이 떨어진다는 주장이다. 이번 개정안이 침체된 투자 시장을 더욱 위축시킬 수 있다는 우려도 제기된다.일각에서는 시가총액이나 매출 관련 상장폐지 요건을 충족하기 위한 꼼수가 등장할 수 있다는 지적도 나온다. 단기적으로 시가총액을 띄우기를 위해 조작을 하거나 상장 유지 조건을 맞추기 위해 타 기업을 흡수합병하는 사례가 나올 수 있다는 설명이다.실제 특례상장 유예 기간 만료에 다다른 다수의 바이오 기업이 매출 구색을 갖추기 위해 부업에 뛰어든 바 있다. 셀리드는 지난해 5월 베이커리 업체를 인수했고 유틸렉스는 IT컨설팅기업을, 올리패스는 부동산 투자기업을 인수해 합병했다.바이오 업계 관계자는 "이번 제도 개선으로 부실 기업이 빠르게 퇴출되고 건강한 시장 환경이 조성될 수 있을 것으로 예상한다"면서도 "국내 바이오 산업이 지속해서 성장하기 위해서는 산업 특성을 반영한 상장 유지 조건 등 제도 개선이 더욱 필요하다"고 했다.