[데일리팜=황병우 기자]밴티브코리아가 재택 투석을 중심으로 신대체요법의 치료 환경 변화와 환자 중심 진료 방향을 논의하는 자리를 마련했다. 밴티브코리아는 지난 4월 24일부터 25일까지 신장내과 의료진을 대상으로 '2026 재택 투석 서밋'을 개최했다고 21일 밝혔다. 이번 서밋은 재택 투석의 임상적 가치와 제도 개선 흐름, 환자 중심 진료를 위한 공유의사결정 최신 지견을 공유하기 위해 마련됐다. 행사 첫날에는 재택 복막투석의 임상 적용과 재택 관리 방안이, 둘째 날에는 실제 진료 현장에서 활용 가능한 공유의사결정 교육과 실습이 진행됐다. 박선희 경북대학교병원 신장내과 교수는 '정책부터 임상까지: 재택 복막투석 중심 미래를 위한 의료진의 준비'를 주제로 발표했다. 박 교수는 국내 말기콩팥병 환자가 빠르게 증가하고 있는 만큼 재택 복막투석 활성화를 위한 정책적 기반과 임상 현장의 실행이 필요하다고 설명했다. 박 교수는 "재택 복막투석은 환자가 가정에서 진행해 삶의 질 향상에 기여할 수 있고, 잔여 신기능 유지와 혈관 접근로 보존, 의료비 절감 측면에서도 의미 있는 옵션"이라며 "최근 국내에서는 2019년 이후 재택 복막투석 환자의 사망률이 혈액투석 환자보다 지속적으로 낮게 유지되고 있다는 점도 주목할 필요가 있다"고 말했다. 행사에서는 복막투석 환자 재택관리 시범사업 연장과 수가 개선 흐름도 함께 다뤄졌다. 보도자료에 따르면 보건복지부는 지난해 11월 복막투석 환자 재택관리 시범사업 연장을 결정했으며, 지난 1월에는 성과 기반 보상체계 신설과 환자 교육상담 및 관리료 수가 개선 등의 세부 방안을 발표했다. 밴티브는 재택 복막투석 환자 관리를 지원하는 디지털 솔루션도 소개했다. 환자용 모바일 애플리케이션 '마이피디'와 의료진용 디지털 환자 관리 플랫폼 '셰어소스'를 통해 환자가 체중, 혈압, 혈당 등 활력 징후와 투석 정보를 기록하면 의료진이 이를 확인하고 이상 징후에 대응할 수 있다는 설명이다. 둘째 날에는 김세중 분당서울대학교병원 신장내과 교수가 '신대체요법에서의 공유의사결정'을 주제로 발표했다. 김 교수는 "공유의사결정은 환자와 의료진이 치료 결정을 함께 만들어가는 과정"이라며 "말기콩팥병 환자에게 투석 방법에 대한 충분한 정보를 제공하고 환자의 가치관과 선호도를 종합해 치료 결정의 질을 높일 수 있다"고 강조했다. 임광혁 밴티브코리아 대표는 "이번 서밋은 환자 중심의 진료 환경 조성을 위해 재택 복막투석의 임상 적용부터 정책, 교육까지 실제 진료 현장에서의 실행 방안이 공유된 자리였다"며 "밴티브는 앞으로도 의료진 및 학계와 협력해 환자들이 자신에게 적합한 투석 유형을 선택하고 안정적으로 치료를 지속할 수 있는 환경을 구축하는 데 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]유유헬스케어가 한국의료마이스터고등학교와 산학협력 체계를 구축하고 바이오·의료기기 분야 전문 인재 육성에 나선다. 유유헬스케어는 한국의료마이스터고등학교와 산학협력 협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 협약은 미래 바이오·의료기기 분야 전문 인재를 양성하고, 산업 현장 수요에 맞춘 교육과 취업 연계를 강화하기 위해 마련됐다. 양 기관은 국가 핵심 기술 인재인 '영 마이스터' 육성을 공동 목표로 설정하고 진로·직업 교육 프로그램과 맞춤형 취업 연계 서비스를 함께 운영할 계획이다. 협약에 따라 양 기관은 의료기기·바이오 분야 마이스터 양성 프로그램을 공동 운영한다. 산업 수요 맞춤형 교육과정 개발과 운영에도 협력하고, 교육 이수 학생에 대한 고용 연계와 취업 지원도 추진한다. 학교와 산업체 시설의 상호 활용도 협약에 포함됐다. 이와 함께 산학겸임교사 파견, 교사 연수, CEO 초청 특강 등 현장 밀착형 교육 지원을 진행하고, 마이스터 육성 캠프와 방과후 멘토링 시스템도 운영한다. 유유헬스케어는 이번 협약을 통해 단순한 채용 연계를 넘어 산업 현장에 필요한 역량을 갖춘 인재를 학교와 함께 육성한다는 구상이다. 특히 강원 횡성에 본사를 둔 건강기능식품 OEM·ODM 전문 기업으로서 지역 인재 확보와 청년 일자리 창출에도 기여할 것으로 기대된다. 유경수 유유헬스케어 대표이사는 "이번 협약이 단순한 취업 연결을 넘어, 산업 현장이 필요로 하는 역량을 갖춘 전문 인재를 함께 키워가는 실질적인 협력의 출발점이 되길 바란다"고 말했다. 김진락 한국의료마이스터고등학교 교장은 "유유헬스케어와의 협력을 통해 학생들이 졸업 이전부터 실무 감각을 키우고, 산업 현장에서 곧바로 역량을 발휘할 수 있는 인재로 성장할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]뇌 질환 진단·치료 인공지능 전문기업 뉴로핏이 글로벌 의료영상 전문가를 과학자문위원으로 영입하고 북미 시장 공략 기반을 강화한다. 뉴로핏은 세계적인 신경영상 전문가인 로렌스 타넨바움 박사를 과학자문위원으로 영입했다고 21일 밝혔다. 타넨바움 박사는 신경영상 분야에서 30년 이상 임상, 연구, 산업 현장을 아우른 전문가다. 의료영상 AI와 MRI, CT 기반 첨단 영상기술 발전에 관여해왔으며, 영상의학 분야에서 글로벌 네트워크와 임상 경험을 보유했다. 특히 그는 미국 외래 영상진단 서비스 기업 라드넷에서 부사장 겸 최고기술책임자를 역임했다. 라드넷은 미국 전역에 435개 외래 영상의학 센터를 보유한 기업으로, 타넨바움 박사는 이곳에서 의료영상 기술의 임상 적용과 산업화에 관여했다. 학계 활동도 이어왔다. 타넨바움 박사는 미국 마운트사이나이 아이칸 의과대학에서 영상의학 분야 교수로 재직했으며, 미국영상의학회 펠로우로도 활동했다. 또 북미영상의학회의 석학 과학자문위원으로 활동하는 등 의료영상 분야에서 전문성을 쌓아왔다. 뉴로핏은 이번 영입을 통해 뇌 영상 기반 의료 AI 기술의 임상 적용성을 높이고, 북미 중심의 글로벌 임상 네트워크를 활용해 주요 기업 및 의료기관과의 협력을 확대한다는 계획이다. 회사 측은 과학자문위원 영입이 제품의 임상 근거와 신뢰도를 강화하는 데 기여할 것으로 보고 있다. 특히 해외 시장 진출 과정에서 의료진과 기관이 요구하는 임상적 타당성, 기술 검증, 실제 진료 환경 적용 가능성을 높이는 데 초점을 맞출 전망이다. 타넨바움 박사는 "뉴로핏이 보유한 기술력과 비전에 깊이 공감했다"며 "AI 기반 의료영상 기술이 실제 임상에서 더 큰 가치를 창출할 수 있도록 적극적으로 기여하겠다"고 말했다. 빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "타넨바움 박사는 의료영상과 AI 융합 분야에서 세계적으로 손꼽히는 전문가"라며 "이번 영입을 통해 글로벌 수준의 임상 신뢰도를 강화하고, 미국 시장을 중심으로 해외 사업 경쟁력 확보에 속도를 낼 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK, 대표 이영작)는 김선우 CSD(Clinical Science & Development, 임상과학개발) 부문장이 20일 동대문디자인플라자(DDP)에서 열린 ‘2026 임상시험의 날’ 행사에서 국내 임상시험 산업 발전에 기여한 공로를 인정받아 ‘임상시험 진흥’ 부문 보건복지부 장관 표창을 수상했다고 밝혔다. 김선우 부문장은 2022년 국내 CRO 최초로 LSK 내에 아카데믹 리서치 서비스(Academic Research Service, ARS) 본부를 신설하고, 임상시험 기획·설계부터 통계 컨설팅·논문 출간까지 임상 개발의 근간이 되는 학술연구 전 주기 서비스를 구축하며 국내 CRO 산업의 학문적 전문성 강화에 기여한 점을 높이 평가받았다. 또한 식품의약품안전처 허가심사부서 관계자와 의약품·의료기기 개발 분야 종사자를 대상으로 임상 통계 및 실습 교육 프로그램을 운영하는 한편, 리서치 씽크 탱크(Research Think Tank)를 신설, 혁신적인 임상 방법론 소개 및 머신러닝 기반 약물 이상반응 신호 예측을 통해 임상시험 질적 수준 향상을 도모하고 제약·바이오 산업의 개발 역량을 강화했다는 평가다. 아울러 CSD 부문을 중심으로 연구전략(RS, Research Strategy), 임상전략(CS, Clinical Strategy), 학술연구서비스(ARS, Academic Research Service), 약물감시(PV, Pharmacovigiance) 조직 간 협업 체계를 구축하고, 지식 기반 비즈니스(Knowledge-to-Business, K2B) 모델을 통해 고부가가치 컨설팅 서비스를 제공하며 국내 제약·바이오 기업의 신약 개발 성공률 제고에도 기여해 왔다. LSK는 이번 수상으로 국내 CRO 업계 최다인 총 3명의 보건복지부 장관 표창 수상자를 배출하게 됐다. 앞서 2017년 이영작 대표와 2023년 김성제 고문이 각각 국내 임상시험 산업 발전에 기여한 공로로 보건복지부 장관 표창을 수상한 데 이어, 이번에 김선우 부문장까지 수상하면서 LSK는 국내 CRO 산업을 대표하는 전문성과 리더십을 다시 한번 입증했다. 김선우 LSK Global PS CSD 부문장은 “국내 임상시험 산업의 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 노력해온 과정 속에서 보건복지부 장관 표창을 받게 되어 매우 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로도 LSK는 축적된 전문성과 혁신 임상시험 역량을 바탕으로 국내 CRO 산업의 성장과 글로벌 위상 제고는 물론, 국내 제약·바이오 기업의 성공적인 신약 개발을 지원하는 데 최선을 다하겠다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 미국 바이오 기업 턴 바이오테크놀로지스(Turn Biotechnologies, 턴바이오) 핵심 기술 자산을 확보하고 노화 질환 치료제 개발에 본격 나선다. 노화를 조절 가능한 생물학적 과정으로 보고 근본 원인에 접근하는 차세대 치료 전략 확보 차원이다. 대웅제약은 턴바이오 핵심 자산 경매에서 낙찰받아 관련 기술 자산과 권리를 확보했다고 21일 밝혔다. 이번에 확보한 핵심 기술은 'ERA 플랫폼'이다. 노화된 세포에 리프로그래밍 인자를 mRNA 형태로 전달해 세포 고유 특성은 유지하면서 기능만 젊고 건강한 상태로 회복시키는 '부분 리프로그래밍(Partial Reprogramming)' 기술이다. 기존 완전 리프로그래밍 기술이 세포 정체성 손실 가능성 등 한계를 가진 것과 달리, 부분 리프로그래밍은 세포 특성을 유지한 채 기능 저하만 선택적으로 개선할 수 있다는 점에서 차세대 노화 치료 접근법으로 주목받고 있다. 대웅제약은 이번 기술 확보를 통해 노화 관련 안과·청각 질환 등으로 연구 범위를 확대할 계획이다. mRNA 및 전달 기술과 질환별 개발 전략, 글로벌 사업화 역량을 연계해 차세대 파이프라인 확보에도 속도를 낸다는 구상이다. 이번 자산 도입은 한올바이오파마와의 협업 기반 위에서 추진된 점도 특징이다. 한올바이오파마는 앞서 턴바이오와 공동연구 및 기술도입 계약을 체결하고 노화성 질환 치료제 개발 가능성을 검토해 왔다. 대웅제약과 함께 턴바이오 투자에도 참여하며 협력 기반을 구축한 바 있다. 대웅제약은 한올바이오파마가 축적한 연구 경험과 자체 연구개발 역량을 결합해 노화 질환 치료제 개발 경쟁력을 높인다는 전략이다. 대웅제약 관계자는 "노화 연구는 특정 질환을 넘어 미래 의학 패러다임을 바꿀 핵심 분야"라며 "플랫폼 기술 확보를 통해 노화 질환 근본 원인에 접근하는 차세대 치료 전략을 고도화해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마가 개발 중인 자가면역질환 항체신약 '아이메로프루바트(IMVT-1402)'가 기존 치료제에 반응하지 않았던 난치성 류마티스관절염 환자 대상 임상에서 의미 있는 치료 효과를 확인했다. 한올바이오파마 글로벌 파트너사인 는 20일(미국 현지시간) 분기 실적 발표를 통해 난치성 류마티스관절염(D2T RA) 환자를 대상으로 진행 중인 임상시험 오픈라벨 기간(16주차) 중간 분석 결과를 공개했다. 이번 임상은 기존 1세대 항류마티스제(DMARD)와 Anti-TNF 항체, JAK 억제제 등 서로 다른 기전의 최신 표적치료제를 두 가지 이상 사용했음에도 효과를 보지 못한 170명의 극난치성 환자를 대상으로 진행됐다. 공개된 결과에 따르면 아이메로프루바트 투약 16주 시점 기준 ACR20은 72.7%, ACR50은 54.5%를 기록했다. 중증 증상 완화를 의미하는 ACR70 반응률도 35.8%에 도달했다. 안전성 측면에서도 우수한 결과를 보였다. 회사 측은 약물과 관련된 새로운 안전성 우려(시그널)는 관찰되지 않았다고 설명했다. 아이메로프루바트는 FcRn 억제 기전을 기반으로 체내 자가항체(IgG)를 빠르고 깊게 감소시키는 방식으로 작용한다. 사이토카인이나 신호전달 경로를 차단하는 기존 Anti-TNF 치료제나 JAK 억제제와는 다른 접근 방식이라는 설명이다. 이뮤노반트는 올해 하반기 위약 대조 이중맹검 D2T RA 임상 결과와 피부홍반루푸스(CLE) POC 임상 탑라인 결과를 발표할 예정이다. 현재 아이메로프루바트는 오토인젝터 기반 자가 투여 방식으로 개발 중이며, 그레이브스병(GD), 중증근무력증(MG), 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP), 쇼그렌증후군(SjD) 등 6개 이상 자가면역질환에서 글로벌 허가 임상이 진행되고 있다. 박승국 한올바이오파마 대표는 "기존 첨단 치료제로도 치료되지 않는 극난치성 환자들에게 새로운 치료 대안 가능성을 보여준 결과"라며 "강력한 자가항체 감소 효과와 투약 편의성을 갖춘 글로벌 베스트인클래스 신약 가치를 지속 입증하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 주요 전통제약사들이 올해 들어 연구개발(R&D) 투자를 늘린 것으로 나타났다. 제약사 3곳 중 1곳만 작년보다 R&D 지출을 줄였다. 제네릭 약가인하의 위기에도 새 먹거리 발굴을 위한 투자에 더욱 적극적인 행보를 보였다. R&D 비용이 큰 기업일수록 작년보다 투자 규모가 커진 것으로 나타났다. 정부의 R&D 투자액에 따른 제네릭 약가 차등 적용이 투자 확대 동력으로 작용했다는 분석도 나온다. 21일 금융감독원에 따르면 주요 전통제약사 30곳의 1분기 R&D 투자액은 5070억원으로 전년동기보다 7.8% 증가한 것으로 나타났다. 지난 1분기 기준 의약품을 중심으로 사업을 영위하는 매출 상위 전통제약사 30곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약사 30곳 중 17곳이 작년보다 R&D 투자 규모가 증가했다. 한미약품, 대웅제약, 유한양행, 종근당, 녹십자, HK이노엔, 일동제약, 제일약품, 대원제약, 휴온스, 파마리서치, 동국제약, 삼천당제약, 하나제약, 환인제약, 영진약품, 테라젠이텍스 등이 지난해 1분기보다 R&D 비용 지출이 늘었다. 동아에스티, JW중외제약, 보령, 일양약품, 삼진제약, 한독, 동화약품, 셀트리온제약, 안국약품, 휴젤 등 10곳이 1분기 R&D 투자액이 작년보다 축소됐다. 정부의 약가인하 정책을 대비해 제약사들이 비용 지출을 줄이지 않고 새 먹거리 발굴을 위한 중장기 투자를 확대한 것으로 분석된다. 보건복지부가 최근 행정예고한 약제의 결정 및 조정기’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 약가가 25.6% 떨어진다. 주요 전통제약사 중 한미약품의 1분기 R&D 투자금액이 652억원으로 가장 많았다. 작년 1분기 투자액 553억원보다 지출을 17.9% 늘렸다. 매출 대비 R&D 투자액 비중도 16.6%로 가장 높은 수준을 기록했다. 한미약품은 최근 비만치료제 개발에 R&D 역량을 집중하는 분위기다. 한미약품은 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 ‘에페글레나타이드’의 비만치료 임상3상시험을 종료하고 작년 12월 식약처에 품목허가를 신청했다. 한미약품은 비만‧대사와 희귀질환, 항암 등 분야에서 30여개 신약 파이프라인을 가동 중이며 신규 모달리티를 접목한 차별화 전략을 통해 글로벌 기술 경쟁력을 강화하고 있다. 대웅제약은 1분기 R&D 투자 규모가 전년보다 6.6% 증가한 552억원으로 집계됐다. 대웅제약은 혁신신약으로 자가면역질환, 암, 대사, 섬유증질환 치료제 등을 연구 중이며 개량신약 분야에서 경구용 서방제제, 다성분 복합제, 장기지속형주사제, 마이크로니들패치, 새로운 투여경로변경 제제 등의 플랫폼 기술 기반의 다양한 파이프라인을 개발 중이다. 유한양행의 1분기 R&D 투자액은 547억원으로 전년보다 5.8% 늘었다. 종근당은 작년 1분기 R&D 비용 388억원보다 28.9% 증가한 500억원을 1분기에 집행했다. 전반적으로 매출 규모가 큰 대형제약사들을 중심으로 더욱 적극적인 R&D 투자 행보를 보였다. 주요 제약사 30곳 중 매출 상위 15곳을 대상으로 살펴보면 11곳이 작년보타 R&D 투자액이 늘었다. 매출 상위 15곳 중 보령, 동아에스티, JW중외제약, 한독 등 4곳만 R&D 투자 규모가 작년보다 줄었다. 매출 하위 15곳 중 6곳만이 1분기 R&D 투자액이 작년보다 증가했다. 제일약품, 환인제약, 테라젠이텍스, 삼천당제약, 영진약품, 하나제약 등이 R&D 투자를 확대했다. 업계에서는 R&D 투자 비율에 따라 제네릭 약가를 차등으로 책정하는 정책으로 투자 양극화 현상이 나타날 것으로 전망하는 견해도 많다. R&D 투자 비중이 높은 기업들은 투자를 더욱 늘리고, R&D 투자 비율이 낮은 기업들은 지출을 줄이려는 시도가 확산할 것이란 관측이다. 보건복지부가 추진 중인 개편 약가제도에서는 매출액 대비 R&D 비율에 따라 제네릭 약가를 가산하는 내용이 담겼다. 혁신형 제약기업의 경우 가산이 적용된다. 최대 4년간 60%의 약가를 적용받을 수 있다. 기본 1년에 국내생산 조건을 충족할 경우 3년이 추가되는 방식이다. 정부는 혁신형 제약기업의 R&D 비율 커트라인 상향 조정을 예고했다. 매출 1000억원 이상은 5%에서 7%로 조정한다. 복지부는 기존 의약품을 2012년 이전과 이후 등재된 그룹을 구분해 개정 산정률 45%까지 단계적으로 조정하겠다는 방침이다. 제네릭과 제네릭 등재 특허만료 오리지널 의약품이 약가인하 대상이다. 복지부는 신약개발 동력 유지를 위해 혁신형제약과 준혁신형 제약에 대해 한시적 특례를 부여한다. 혁신형제약사를 대상으로 기등재 제네릭의 약가산정률을 49%로 4년, 준혁신형제약사는 3년간 47%로 특례를 부여한 이후 45%에 도달하는 시나리오다. 혁신형과 준혁신형에 포함되지 않은 제약사도 4년에 걸쳐 약가인하가 이뤄진다. 내년 49%로 떨어지고, 2028년 47%, 2029년에 45%로 낮아지는 방안이 유력하다. 업계 한 관계자는 “R&D 지출 규모에 따라 제네릭 약가가 차등 부여되면서 약가 개편 이후 제약사들의 손실 규모도 큰 차이를 보일 수밖에 없다”라면서 “약가 인하 손실을 줄이기 위해서 투자를 늘리는 전략도 고심해야 하는 처지다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] BTK억제제 '제이퍼카'가 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국릴리의 재발성·불응성 외투세포림프종 치료제 제이퍼카(퍼토브루티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 부산대병원, 울산대병원, 칠곡경북대병원, 화순전남대병원 등 주요 종합병원에서도 처방이 가능하다. 지난해 10월 보험급여 목록에 등재된 제이퍼카는 2024년 8월 식품의약품안전처로부터 이전에 BTK억제제를 포함한 두가지 이상 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 허가 받았다. 이 약의 허가 전까지 재발성·불응성 외투세포림프종 환자에서 기존 BTK억제제로 치료 후 질환이 진행된 경우, 해당 환자 집단에 사용하도록 국내 승인된 약물은 없었다. 또 제이퍼카는 한가지 이상의 BTK억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 최초이자 유일한 가역적 BTK억제제이며, 전임상 연구에 포함된 대부분의 키나제(98%)보다 BTK에 대해 300배 더 선택적으로 억제하는 특징을 가지고 있다. 승인의 기반이 된 연구는 BRUIN 1/2상 임상으로, 해당 임상에서는 이전에 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료를 받은 재발성·불응성 외투세포림프종 성인 환자를 대상으로 제이퍼카의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다. 이전에 BTK 억제제를 1가지 이상 투여 받은 일차 분석군(primary analysis set, PAS) 90명을 살펴본 결과, 56.7%의 전체 반응률(ORR)과 17.6개월의 반응 기간(DoR)을 보였다. 제이퍼카 투여 후 가장 흔하게 발생한 이상반응은 피로(26.3%), 중성구 감소증(22.8%), 설사(22.1%), 그리고 타박상(19.0%)이었다. 이상반응으로 인한 치료 중단의 빈도는 1.2%이었고, 이상반응으로 인한 용량 감량의 빈도는 3.3%이었다. 한편 제이퍼카는 반응률 결과를 바탕으로, 2024년 1월 미국 FDA 신속승인 절차에 따라 승인됐다. 국내에서는 2024년 6월, 이전에 BTK억제제로 치료받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 성인 MCL 환자를 대상으로 한 단독요법으로 희귀의약품에 지정되기도 했다.