시지바이오, 노보시스 재심사 적합으로 글로벌 인허가 속도

• 7년 PMS서 중대한 예상 외 이상반응 없어
• 860명 장기 데이터 기반 해외 허가 전략 강화

노보시스 제품사진

[데일리팜=황병우 기자]시지바이오가 골대체재 노보시스의 장기 시판 후 조사 데이터를 확보하며 글로벌 인허가 전략 강화에 나선다.

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 골대체재 노보시스(NOVOSIS)가 식품의약품안전처 시판 후 조사(Post-Market Surveillance, PMS)를 완료하고 재심사 적합 승인을 획득했다고 밝혔다.

이번 재심사는 노보시스가 실제 임상환경에서 장기간 사용된 뒤 안전성과 유효성을 다시 평가받았다는 점에서 의미가 있다. 조사 기간 동안 예상하지 못한 중대한 의료기기 이상반응은 확인되지 않았다.

PMS는 신개발의료기기가 품목허가 이후 실제 의료현장에서 다양한 환자군을 대상으로 안전성과 유효성을 지속적으로 평가하는 절차다. 인체에 이식돼 골 형성을 유도하는 골대체재는 환자 상태와 골 결손 위치, 수술 방법 등에 따라 결과가 달라질 수 있어 장기 안전성 관리가 중요하다.

노보시스 PMS는 제품 허가일 이후 7년간 진행됐다. 시지바이오는 조사 종료 후 수집 자료 분석과 최종 조사결과보고서 제출을 마쳤으며, 식품의약품안전처로부터 재심사 적합 승인을 받았다.

이번 조사에는 전국 20개 의료기관에서 28명의 연구자가 참여했다. 대상 환자는 총 860명으로, 척추 후외방 유합술 환자 511명과 상·하지 급성 골절에 따른 골 결손부 충전 환자 349명으로 구성됐다.

시지바이오는 기초정보, 과거병력, 수술 정보, 병용약제, 이상사례 발생 여부 등을 수집하고 중대한 이상사례 발생 시 즉시 보고하는 안전관리 체계를 운영했다.

안전성 평가에서는 의료기기 이상반응이 전체 860명 중 6명에서 10건 발생했다. 발생률은 0.70%다. 적응증별로는 척추 후외방 유합술에서 0.59%, 상·하지 급성 골절 골 결손부 충전에서 0.86%로 집계됐다.

전체 이상사례는 89명에서 159건 보고됐다. 중대한 이상사례는 35명에서 43건 관찰됐으나, 회사 측은 모두 허가 임상시험에서 예측 가능한 범위 내 사례로 확인돼 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다고 설명했다.

유효성 평가에서는 허가 적응증 모두에서 약 98% 수준의 골유합률이 확인됐다. 척추 후외방 유합술 환자는 시술 후 12개월 3D CT 평가에서 97.48%의 골유합률을 보였으며, 상·하지 급성 골절 골 결손부 충전 환자는 시술 후 12개월 X-ray 평가에서 98.13%를 기록했다.

노보시스는 100% 하이드록실아파타이트(HA) 세라믹과 유전자재조합 인간 골형성단백질-2(rhBMP-2)를 결합한 골대체재다. 요추부 후방기기고정술 이후 시행하는 단분절 후외방 유합술과 상·하지 급성 골절로 발생한 5cm 이하 골 결손 부위에 허가돼 있다.

시지바이오는 이번 재심사 적합 승인을 계기로 허가 범위 내 적정 사용을 지원하고, 시판 후 안전성 정보를 지속 관리할 계획이다. 7년간 축적한 국내 다기관 임상 데이터는 미국 FDA PMA, 유럽 PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 등 해외 인허가 자료로 활용할 방침이다.

유현승 시지바이오 대표는 "이번 재심사 적합 승인은 노보시스의 안전성과 유효성이 실제 임상현장에서 장기간 검증됐음을 보여주는 중요한 성과"라며 "축적된 PMS 데이터를 기반으로 국내외 의료진의 신뢰를 높이고, 미국 FDA PMA와 유럽 PMCF를 비롯한 글로벌 임상 및 인허가 전략을 적극 추진해 세계 재생의료 시장에서 경쟁력을 강화하겠다"고 밝혔다.