[데일리팜=최다은 기자] 시지바이오가 환자맞춤형 임플란트를 앞세워 미국 시장 진출에 속도를 낸다. 시지바이오는 자사의 환자맞춤형 티타늄 임플란트 ‘이지메이드 TI(EASYMADE TI)’가 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 밝혔다. FDA 510(k)는 기존 허가 제품과의 동등성(Substantial Equivalence)을 입증해야 하는 대표적인 시판 전 허가 절차다. 미국 내 의료기기 판매를 위한 핵심 관문이다. 이번 허가는 국내 기업 가운데 최초로 미국 시장용 환자맞춤형 티타늄 임플란트에 대해 획득한 사례로, 시지바이오의 기술력과 글로벌 인허가 대응 역량을 동시에 입증했다는 점에서 의미가 크다. 특히 두개골 및 두개안면 재건 분야에서 국내 기업의 경쟁력을 보여준 사례로 평가된다. 이지메이드 TI는 환자의 CT 데이터를 기반으로 설계되는 맞춤형 임플란트다. 두개골 및 비하중성 두개안면 결손부 재건을 목적으로 개발됐다. 의료용 티타늄 합금을 사용한다. 금속 3D 프린팅 기술인 레이저 파우더 베드 융합(LPBF) 공정을 통해 제작되는 것이 특징이다. 공급 프로세스 역시 경쟁력으로 꼽힌다. 미국 의료진이 환자의 CT 이미지를 전달하면 국내 디자인센터에서 맞춤 설계를 진행한 뒤 5일 이내 제품을 미국 병원으로 배송한다. 이후 병원 내 멸균 절차를 거쳐 즉시 수술에 적용할 수 있다. 이번 허가는 시지바이오의 미국 맞춤형 임플란트 사업 확대의 전환점이 될 전망이다. 미국에서는 외상, 종양 절제, 감압성 두개절제술 이후 재건 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 환자 맞춤형 재건 솔루션에 대한 관심도 높아지고 있다. 유현승 대표는 “이지메이드 TI의 FDA 510(k) 클리어런스는 환자맞춤형 재건 솔루션 분야에서 시지바이오의 글로벌 경쟁력을 입증한 성과”라며 “이번 허가를 계기로 미국 시장에서 관련 사업을 본격 확대하고 후속 제품군의 글로벌 인허가와 사업화도 적극 추진하겠다”고 말했다. 시지바이오는 이번 성과를 기반으로 미국 시장 내 사업화를 본격화하는 한편, 환자맞춤형 의료기기 분야에서 글로벌 입지 확대에 나설 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약의 생활건강 전문 계열사 JW생활건강이 메디컬 케어 시장 공략에 나선다. 회사는 신규 브랜드 ‘닥터클라로(Dr.CLARO)’를 론칭하고 상처·흉터 관리 제품 5종을 출시했다고 22일 밝혔다. 닥터클라로는 스페인어로 ‘맑은’, ‘투명한’, ‘명확한’을 의미하는 ‘CLARO’에서 착안한 브랜드로, 불필요한 성분을 배제하고 피부 고민 해결에 필요한 핵심 성분만을 담은 토털 케어 솔루션을 지향한다. 이번에 선보인 제품은 메디컬크림 MD △바르는 이지케어(액상형 드레싱), 습윤 드레싱 3종(스팟·씬·스킨핏) 등 총 5종이다. 전 제품이 2등급 의료기기 인증을 획득했다. 대표 제품인 ‘닥터클라로 메디컬크림 MD’는 점착성 투명 창상피복재로, 손상된 피부 장벽이나 1도 화상, 건조한 피부 보호에 사용할 수 있다. 세라마이드, 스쿠알란, 판테놀 등 피부 장벽 강화 성분을 함유했으며, 독일 더마테스트에서 ‘엑설런트’ 등급을 획득하고 스테로이드 43종과 파라벤 7종 불검출 테스트도 완료했다. ‘바르는 이지케어’는 액상형 드레싱 제품으로, 상처 부위에 얇은 보호막을 형성해 외부 오염을 차단하고 방수 기능을 제공한다. 여기에 어성초와 동백나무잎 추출물 등 자연 유래 성분을 더해 민감한 피부에도 적용할 수 있도록 했다. 하이드로콜로이드 제형의 습윤 드레싱 3종은 사용 부위와 목적에 따라 선택할 수 있도록 구성됐다. 국소 부위용 ‘스팟 패치’, 넓은 상처용 ‘씬 패치’, 굴곡 부위용 ‘스킨핏’으로 나뉘며, 센텔라 추출물과 티트리 오일 등을 포함해 상처 부위의 습윤 환경 유지에 도움을 준다. 닥터클라로 제품은 JW생활건강 네이버 스마트스토어와 공식 온라인몰 ‘JW-ON’에서 구매할 수 있으며, 향후 병·의원 채널로 유통을 확대할 계획이다. JW생활건강 관계자는 “닥터클라로는 일상 속 상처와 피부 손상을 전문적으로 관리하고자 하는 수요를 반영해 기획한 브랜드”라며 “신뢰할 수 있는 메디컬 케어 제품을 지속적으로 선보이며 시장 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨가 일본과 대만 제약사를 상대로 원료의약품(API) 수출 협의를 잇따라 성사시키며 아시아 시장 확대에 나섰다. 엠에프씨는 4월 21일부터 23일까지 일본 도쿄에서 열린 ‘CPHI Japan 2026’에 참가해 글로벌 제약사들과 파트너링 미팅을 진행했다고 밝혔다. 행사 기간 동안 엠에프씨는 기존 고객사와 신규 거래처를 포함해 약 50여 개 글로벌 제약사와 비즈니스 개발 및 제휴 가능성을 논의했다. 특히 원료 수급 안정화와 공급망 확대를 중심으로 협력 방안을 구체화했다. 성과도 확보했다. 일본 대형 N제약사와 피타바스타틴 원료의약품의 올해 수출 협의를 완료했으며, 대만 S제약사와도 동일 품목의 수출 협의를 연내 마무리하기로 했다. 피타바스타틴은 고지혈증 치료에 쓰이는 스타틴 계열 성분이다. 엠에프씨는 해당 품목을 기반으로 아시아 시장 내 입지를 확대한다는 계획이다. 회사 측은 “일본, 대만을 포함해 중국, 인도, 베트남 등 주요 시장에서 수출 기반을 강화했다”며 “글로벌 파트너십 확대를 이어가겠다”고 밝혔다. 엠에프씨는 API 사업과 함께 개량신약 연구도 병행하고 있다. 연내 매출 창출을 목표로 하고 있으며, 대학과의 오픈 컬래버레이션을 통해 근감소증 치료제 공동 연구도 추진 중이다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 중소형 비상장 제약사들의 기업공개(IPO) 공식이 바뀌고 있다. 과거 임상 단계 파이프라인과 성장 기대감을 앞세운 ‘스토리형 상장’이 주류였다면, 최근에는 매출과 이익, 현금흐름으로 실력을 입증하는 ‘실적형 상장’이 대세로 자리잡는 분위기다. 특히 중소·중견 제약사들을 중심으로 “돈을 벌고 상장한다”는 흐름이 뚜렷해지고 있다. 시장 눈높이가 높아지면서 확실한 수익 구조를 갖춘 기업만이 자본시장의 선택을 받는 구조로 재편되고 있다는 분석이다. 최근 IPO를 준비 중인 비상장 제약사들의 공통점도 명확하다. 이미 검증된 매출 구조를 전면에 내세운다는 점이다. 마더스제약, 설비 투자·신약 개발 병행 마더스제약은 코스닥 상장을 앞두고 조달 자금을 신약 연구와 생산시설 확충에 투입해 장기 성장 기반을 마련한다는 전략이다. 마더스제약은 2011년 아남제약 인수를 계기로 출범해 제네릭 개발과 CMO 사업을 통해 외형을 키워왔다. 2017년 신약연구소를 설립하며 합성신약 연구에도 착수했다. 주요 신약 파이프라인으로는 임상 1상 단계인 건성 황반변성 치료제 'MTS-DA'와 비임상 단계에서 만성통증 치료제 'MTS-CP'를 개발하고 있다. 2014년 ‘라세티 램정’을 시작으로 2021년 ‘로수엠젯정 시리즈’, 2022년 ‘테네글립정 시리즈’ 등 다양한 제품군을 선보이며 제품 포트폴리오를 확대했다. 마더스제약은 경산·익산 공장에서 연간 9억정 규모의 정제·캡슐 생산능력을 보유하고 있다. 지난해 8월에는 전북 익산 공장을 증설하고자 2027년까지 총 286억원을 투자한다고 밝혔다. 익산공장 증설 투자 결정은 내용액제 라인 추가를 위한 결정이다. 2021년 준공된 전북 익산 제2공장은 2022년 KGMP 허가를 받고 가동에 들어갔다. 사업보고서에 따르면 마더스제약은 2025년 매출 2288억원, 영업이익 136억원을 기록했다. 전년 대비 매출은 1927억원에서 2288억원으로 18.8% 증가했고, 영업이익은 87억원에서 136억원으로 56.9% 늘었다. 당기순이익도 76억원에서 112억원으로 46.7% 증가했다. 외형과 이익이 동시에 증가했다. 현금 흐름도 개선됐다. 현금및현금성자산은 140억원에서 347억원으로 증가하며 1년 만에 200억원 이상 늘었다. IPO를 앞두고 유동성을 선제적으로 확보한 모습이다. 향후 설비 투자와 사업 확장 재원을 마련하는 동시에 재무 안정성을 높이는 효과가 기대된다. 마더스제약은 실적 성장과 함께 현금 확보, 금융 구조 단순화, 생산 확대 흐름이 동시에 나타나고 있다. 단순 실적 개선을 넘어 재무와 운영 전반에서 정비가 이뤄지고 있다는 점에서 IPO 준비가 상당 부분 진행됐다는 평가다. 메디카코리아, 탄탄해진 내실 사업다각화 포석 메디카코리아가 매출 성장과 함께 수익성, 현금창출력까지 유지하며 안정적인 성장세에 따른 내실 경영이 지속되고 있다. 메디카코리아는 2025년 매출액 1597억원을 기록해 전년(1456억원) 대비 약 9.6% 증가했다. 같은 기간 영업이익도 80억원으로 전년(78억원) 대비 증가하며 외형과 수익성 모두에서 성장 흐름을 이어갔다. 매출 증가에도 불구하고 영업이익 증가폭이 제한적인 것은 판매관리비 상승 영향으로 풀이되지만, 매출총이익이 969억원으로 확대되며 기본적인 수익 창출력은 견조한 수준을 유지했다는 평가다. 재무구조 측면에서도 긍정적인 변화가 나타났다. 2025년 유동자산은 839억원으로 전년(742억원) 대비 약 13.1% 증가하며 단기 유동성이 개선됐다. 기타금융자산이 크게 늘어난 가운데 매출채권 증가로 영업 확대 흐름이 반영됐고, 재고자산은 감소해 운영 효율성도 개선됐다. 현금 흐름 역시 안정적으로 개선됐다. 2025년 영업활동 현금흐름은 86억원으로 전년(53억원) 대비 증가하며 본업에서의 현금 창출력이 강화됐다. 전체 자산 규모 역시 1260억원으로 전년 대비 증가했으며, 부채는 감소하고 자본은 확대되면서 재무 안정성도 한층 강화됐다. 특히 이익잉여금이 증가하며 내부 유보가 확대된 점은 향후 투자 여력 측면에서도 긍정적인 요소로 평가된다. 메디카코리아는 이같은 실적을 기반으로 중장기 전략을 제시했다. ‘VISION 2030 워크숍’을 통해 2030년 매출 3000억원 목표를 설정했다. 생산능력(CAPA) 확충, 포트폴리오 고도화, 글로벌 확대다. 개량신약과 비급여, 안티에이징 제품군을 강화하고 수출을 확대하겠다는 목표다. 제네릭 중심 구조에서 수익성 중심 구조로의 전환을 시도하는 흐름이다. 현재 수출은 13개국, 60개 품목이다. 전문의약품 중심 구조 위에 건강기능식품과 의료기기를 더하며 사업 영역을 넓히고 있다. 사업 다각화를 통해 성장 기반을 확장하는 단계로 해석된다. 다산제약, CDMO 기반 외형 성장…현금창출력 유지 다산제약은 CDMO 사업을 기반으로 외형 확대와 자본 확충을 동시에 이어가고 있다. ESG 인증까지 확보하며 신뢰 기반도 강화했다. 2025년 연결 기준 매출은 1101억원으로 전년 938억원 대비 증가했다. 2023년 매출액은 800억원으로 매출이 꾸준히 증가하고 있다. 다산제약 개별재무제표 기준으로는 지난해 매출액 1069억원으로 전년 927억원 대비 15.3% 증가했다. 최근 5년으로 범위를 넓히면 2021년 519억원, 2022년 670억원, 2023년 793억원으로 최근 5년간 매출이 매년 늘어났다. 다만 영업이익은 3억원 수준으로 전년 대비 감소했다. 외형 확대 과정에서 판매수수료와 판관비가 증가한 영향으로, 수익성은 일시적으로 둔화된 모습이다. 현금 창출력은 유지됐다. 영업활동현금흐름은 51억원으로 전년 33억원 대비 확대됐다. 본업에서 현금을 만들어내는 구조가 이어지고 있다. 현금 및 현금성자산은 176억원으로 전년 57억원 대비 약 3배 증가했다. 매출 증가가 제품 부문 중심으로 이어졌다는 점이 최근 흐름에서 확인됐다. 자본총계는 363억원으로 전년 311억원 대비 확대됐고, 이익잉여금은 396억원으로 누적됐다. 내부 유보를 통한 재무 안정성이 강화되는 흐름이다. 생산과 연구, 사업 확장에 필요한 자산도 늘렸다. 2025년 말 총자산은 1106억원으로 전년 말 877억원보다 증가했다. 현금및현금성자산은 155억원으로 2024년 말 49억원 대비 크게 늘었고, 이익잉여금은 406억원으로 전년 말 344억원보다 증가했다. 영업활동현금흐름은 지난해 61억원으로 2024년 39억원보다 늘었다. 사업 구조는 CDMO 기반이다. 원료의약품부터 완제품까지 전 공정을 수행하는 생산 역량을 확보하고 있다. DDS 기술을 바탕으로 경구제에서 경피·주사제형으로 확장하며 포트폴리오를 넓히고 있다. 글로벌 인증 확보와 해외 생산 거점 구축도 병행 중이다. 다산제약은 지난해 8월 KBIOHealth와 바이오 의약품, 나노화 의약품, 장기지속형 주사제 등 첨단 특수제형 의약품 공동개발 협약을 체결했다. 같은 해 11월에는 수출용 텔미사르탄·암로디핀 복합제 허가를 추가하며 수출용 고혈압 치료제 라인업을 9개로 늘렸다. 중국 안휘성 공장은 글로벌 CDMO 전진기지로 활용할 계획이며, 중국 MAH 제도를 활용한 사업 확대 방침도 제시했다. 상장 준비도 병행되고 있다. 다산제약은 지난해 12월 KB증권과 NH투자증권이 참여한 130억원 규모 프리IPO 유치에 성공했다. 회사는 확보 자금을 생산설비 확충, 신제품 연구개발, 글로벌 CDMO 시장 공략에 투입하겠다고 밝혔다. 익수제약, 한방+현대의학 제품 다변화 익수제약은 IPO 주관사로 한국투자증권을 선정하고 이르면 2년 뒤 코스닥 시장 일반상장을 준비 중이다. 외형 성장과 함께 수익성, 현금창출력까지 동시에 개선하며 IPO 시장에서 존재감을 키우고 있다. 공진단·우황청심원 등 천연물 기반 일반의약품(OTC)으로 브랜드 인지도를 구축했으며 지난해 IPO 전담 인력을 모집하며 본격적인 상장 준비에 착수했다. 익수제약은 지난해 매출뿐만 아니라 수익성을 크게 강화시켰다는 점에서 주목받고 있다. 2025년 매출액은 413억원으로 전년 대비 약 10.5% 증가했으며, 영업이익은 90억원으로 89.8%, 당기순이익은 83억원으로 93.9% 각각 늘었다. 외형 성장 대비 이익 증가폭이 더 크게 나타나며 수익 구조가 한층 개선된 모습이다. 현금 흐름 역시 눈에 띄게 개선됐다. 2025년 영업활동으로 인한 현금흐름은 63억 원으로 전년(40억원) 대비 크게 증가했다. 이는 당기순이익 증가와 함께 비현금 비용 반영, 법인세 납부 감소 등이 복합적으로 작용한 결과로 풀이된다. 이에 따라 현금 및 현금성자산도 확대됐다. 2025년 말 기준 현금성 자산은 34억원으로 전년 말(9억원) 대비 약 2.5배 증가했다. 투자활동과 재무활동에서 일부 자금 유출이 있었음에도 불구하고, 영업활동에서 안정적인 현금 유입이 이어지며 전반적인 유동성이 개선된 것이다. 최근 IPO 시장에서는 매출 성장보다 영업이익과 순이익, 그리고 현금흐름의 안정성이 핵심 평가 요소로 떠오르고 있다. 이런 점에서 익수제약은 실적과 현금 흐름을 동시에 개선한 기업으로, 보수적으로 변한 투자 환경 속에서도 경쟁력을 갖춘 상장 후보로 꼽힌다. 익수제약은 상장을 통해 천연물 기반 신약개발과 건강기능식품뿐만 아니라 전문의약품으로 포트폴리오 확대할 계획이다. 이처럼 주요 비상장 제약사들이 외형 성장과 함께 수익성, 현금흐름 등 재무 지표를 동시에 개선하며 재무 여건을 강화하자 업계에서는 이들 기업의 IPO 가능성을 긍정적으로 바라보는 분위기가 형성되고 있다. 업계 관계자는 “마더스제약, 다산제약, 익수제약, 메디카코리아 모두 매출 성장과 함께 수익성, 현금흐름 등 재무 기반이 전반적으로 강화되고 있는 점이 공통적”이라며 “과거처럼 기대감에 의존한 상장이 아니라 실적으로 검증된 기업들인 만큼, 향후 IPO 시점과 상장 이후 성장 전략에 이목이 쏠리고 있다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 주요 다국적제약사 한국법인의 임직원 평균 연봉이 1억원을 넘어섰다. 한국베링거인겔하임, 비아트리스코리아 등은 평균 연봉이 1억5000만원에 이르는 것으로 확인됐다. 20일 금융감독원에 공시된 주요 다국적제약사 한국법인 27곳의 감서보고서를 분석한 결과, 임직원 평균 급여는 1억1437만원이었다. 이 중 21개 기업이 1억원 이상의 평균 연봉을 지급하며 고연봉 구조가 업계 전반으로 확산된 모습이다. 이번 평균 연봉은 감사보고서에 기재된 급여 항목 만을 기준으로 산출된 수치로, 복리후생비와 상여금·성과금·퇴직급여 등은 포함되지 않았다. 또 기업별 인건비 항목의 회계 처리 방식 차이에 따라 실제 체감 연봉과는 일부 차이가 있을 수 있다. 집계 대상 중 임직원 평균 연봉이 가장 높은 회사는 한국베링거인겔하임이었다. 이 회사는 지난해 249억4222만원을 총 급여액으로 지급하며 전년 대비 8.8% 늘었다. 지난해 1인당 임직원 평균 연봉을 비교하면 2024년 1억3980만원 대비 지난해 1억5786만원으로 1806만원 늘었다. 비아트리스코리아는 1인당 급여액 1억4526만원로 2위를 기록했다. 이는 전년 1인당 평균 급여 지급액 1억3587만원 대비 약 1000만원 오른 수치다. 이 회사의 지난해 급여 지급 총액은 132억8422만원으로 2023년보다 14.5% 늘었다. 길리어드사이언스코리아는 지난해 임직원들에게 평균 1억3994만원의 급여를 지급하며 2024년 1억4132만원 대비 소폭 감소했다. 총 급여 지급액이 지난해 129억6758만원을 기록하며 직전해보다 2.4% 줄었다. 한국화이자제약의 임직원 평균 연봉은 1억2742만원으로 2023년 1억2624만원 대비 약 100만원 증가했다. 다만 총 급여액은 지난해 477억8297만원으로 전년 대비 6.3% 감소했다. 같은 기간 임직원 수가 2024년 404명에서 지난해 375명으로 줄어들면서 1인당 평균 연봉이 상승한 것으로 풀이된다. 화이자는 엔데믹 이후 희망퇴직 프로그램(ERP)을 가동해왔다. 위로금 성격의 명예퇴직금은 2024년 53억3526만원에서 지난해 161억1077만원으로 202.0% 급증하며 인건비 구조 변화가 반영됐다. 이밖에도 사노피아벤티스코리아, GSK, 한국페링, 한국유씨비, 암젠코리아, 한국얀센, 노보노디스크, 한국애브비, 한국룬드벡, 한국애보트, 갈더마코리아, 한국아스트라제네카, 한독테바, 한국세르비에 등이 1억원 이상의 임직원 연봉을 지급했다. 한국머크는 지난해 총 급여액이 453억8135만원으로 2024년 419억5513만원보다 8.2% 늘었지만, 1인당 임직원 평균 연봉은 8096만원으로 직전해 8720만원보다 7.2% 줄었다. 직원 수가 481명에서 579명으로 늘어나며 1인당 평균값이 낮아진 영향이다. 한국BMS제약의 경우 총 급여액과 퇴직급여 비용이 모두 증가한 것으로 나타났다. 이 회사의 지난해 총 급여액은 249억원을 지급하며 전년 대비 8.4% 늘었다. 같은 기간 퇴직급여액은 33억원에서 88억원으로 169.4% 늘었다. 한국BMS제약은 지난해 일부 직원들을 대상으로 ERP를 실시했다. 이에 따라 감사보고서 기준 직원 수도 209명에서 190명으로 소폭 감소했다. 이 회사의 임직원 평균 연봉은 지난해 1억3058만원으로 조사 대상 기업 중 5위에 뽑혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제) 처방 시장이 작년보다 30% 가량 축소됐다. 제약사들의 소송 패소로 콜린제제의 급여 축소가 시행되면서 약값 부담 상승에 따른 처방 공백이 발생했다. 콜린제제 급여 축소 직후 처방액이 감소했으나 추가 하락세는 멈추면서 3개월에 1000억원 규모 대형 시장은 유지했다. 22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 콜린제제의 외래 처방 시장 규모는 1030억원으로 전년동기대비 29.0% 감소했다. 콜린제제는 매 분기 1500억원 안팎의 처방 시장을 형성했지만 작년 4분기 1037억원으로 전년대비 33.4% 축소됐고 올해 1분기 감소율도 유사했다. 지난해 시행된 콜린제제의 급여 축소가 처방 시장 위축으로 이어진 것으로 분석된다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난해 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 작년 8월 패소 판결이 나왔다. 이후 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송은 종료됐다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 지난해 9월 18일 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 작년 9월 21일부터 효력이 발생했다. 콜린제제 급여축소 효력이 발생한 직후 처방 시장이 하락세가 본격화했다. 작년 4분기 콜린제제의 처방시장 규모는 1037억원으로 전 분기 1479억원보다 29.9% 줄었다. 지난해 4분기 콜린제제의 처방금액은 지난 2019년 2분기 958억원을 기록한 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다. 처방 현장에서 환자들의 약값 부담이 2.7배 상승하면서 처방 기피 현상이 발생했을 것이란 분석이 설득력을 얻는다. 건강보험심사평가원에 따르면 작년 상반기 기준 콜린제제 정제의 가중평균가는 472원이다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 평균 약값은 8496원에서 2만2656원으로 1만4160원 더 비싸진다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 1일 3회 복용하는 경우 한달 약값은 1만2744원에서 3만3984원으로 2만1240원 상승한다. 최근 콜린제제 대체 약물로 지목되는 의약품의 상승세가 뚜렷했다. 지난해 은행엽건조엑스 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 895억원으로 전년보다 20.1% 증가했다. 은행엽건조엑스는 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여 적용으로 처방 시장에서도 광범위하게 처방된다. 은행엽건조엑스의 작년 처방액은 2023년 663억원에서 2년새 35.0% 확대됐다. 지난 2021년 557억원에서 2년 동안 18.9% 늘었는데 최근 성장률이 2배 가량 커졌다. 콜린제제의 시장 철수를 대비해 제약사들이 은행엽건조엑스 처방 시장을 적극 공략하면서 시장 규모가 커졌다는 진단이 나온다. 니세르골린의 작년 처방 시장은 110억원으로 전년보다 45.7% 확대됐다. 니세르골린은 ‘일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매에 따른 기억력 손상·집중력 장애·판단력 장애·적극성 부족 등 치매 증후군의 치료’를 적응증으로 하는 약물이다. 니세르골린의 오리지널 제품은 일동제약의 사미온이다. 1997년 최초 허가 이후 후발품목의 진입 시도가 없었지만 2023년부터 57개 품목이 허가받으며 국내제약사들의 진출이 쇄도했다. 니세르골린의 처방시장은 2020년 56억원에서 2021년 55억원, 2022년 53억원으로 하락세를 나타냈다. 하지만 지난 2023년 처방 시장은 60억원으로 전년대비 14.2% 늘었고 2024년 75억원으로 증가했다. 작년 니세르골린의 처방금액은 3년 전보다 107.4% 치솟았다. 다만 콜린제제의 처방시장 하락세가 진정 국면에 접어들었다는 진단이 나온다. 지난해 9월 콜린제제의 처방액은 503억원을 기록했는데 콜린제제 급여 축소가 본격적으로 적용된 10월에는 333억원으로 33.9% 감소했다. 작년 11월에는 330억원으로 전년대비 32.8% 줄었다. 다만 지난해 12월에는 375억원으로 전월 대비 13.7% 증가하며 반등하는 모습을 나타냈다. 올해 들어 1월과 2월 콜린제제 처방액은 전년동기대비 각각 35.1%, 34.7% 감소하며 하락세가 가속화하는 양상을 나타냈다. 하지만 3월 처방액은 365억원으로 전년보다 25.0%로 감소폭을 줄여 반등하는 모습을 보였다. 콜린제제의 급여 축소 직후 30% 가량의 처방 공백이 발생했지만 이후 하락세는 멈춘 양상이다. 급여 축소 이전보다 처방 시장은 축소됐지만 여전히 분기 처방시장 1000억원 규모의 대형 시장을 형성하면서 꾸준한 수요가 이어진다는 해석도 나온다. 주요 제품의 처방액 등락폭 편차는 컸다. 대웅바이오의 글리아타민은 1분기 처방액이 405억원으로 전년대비 4.3% 감소했다. 글리아타민은 시장 전체 감소율보다 낙폭이 작았다. 콜린제제 시장에서 글리아타민의 점유율은 작년 1분기 28.9%에서 1년 만에 39.3%로 수직상승했다. 종근당의 종근당글리아티린은 1분기 처방금액이 208억원으로 전년동기보다 29.8% 줄었다. 전체 시장 감소율과 유사한 수준이다. 알리코제약과 한국프라임제약은 콜린제제 처방액이 전년동기보다 각각 31.8%, 35.8% 감소했다. 마더스제약의 콜린제제 메모엠캡슐과 메모엠정은 1분기 처방액이 30억원으로 전년보다 57.8% 증가하며 급여 축소 위기가 새로운 기회로 작용했다는 평가다.

[데일리팜=이석준 기자] 익수제약이 전통 한방의약품 기반 사업 구조를 고도화하며 외형과 수익성을 동시에 끌어올렸다. 주력 제품 중심의 안정성과 제형 혁신, 유통 확장이 맞물리며 실적 개선으로 이어진 모습이다. 사업 구조의 핵심은 제품 집중도다. 익수제약은 우황청심원과 공진단을 중심으로 매출을 구성하고 있다. 두 제품군이 전체 매출의 약 72%를 차지하며 안정적인 수익 기반을 형성한다. 단일 브랜드군 중심 구조가 유지되면서 매출 변동성이 낮은 점이 특징이다. 여기에 제형 차별화 전략이 더해졌다. 회사는 공진단을 기존 환제에서 액제 형태로 전환한 ‘공진단 현탁액’을 국내 최초로 개발하고 특허를 확보했다. 복용 편의성을 개선하며 소비층을 기존 장년층에서 청소년·성인까지 확장했다. 유통 전략도 변화했다. 온라인몰, 홈쇼핑, 폐쇄몰 등 비대면 채널을 확대하며 판매망을 다변화했다. 코로나 이후 위축됐던 매출이 빠르게 회복된 배경이다. 연구개발도 이어지고 있다. 매출 대비 약 3% 수준의 R&D 투자를 유지하며 제형 개발과 신규 품목 확대를 병행 중이다. 전통 처방 기반 제품에 현대적 제형을 결합하는 전략이 지속되고 있다. 이 같은 사업 구조 개선은 실적으로 연결됐다. 2025년 매출은 413억원으로 전년 374억원 대비 39억원 증가했다. 2023년 321억원 이후 2년 연속 성장세다. 수익성 개선은 더 뚜렷하다. 영업이익은 90억원으로 전년 47억원 대비 43억원 증가하며 약 90% 확대됐다. 순이익은 83억원으로 전년 43억원 대비 두 배 가까이 늘었다. 비용 구조 개선이 배경이다. 매출총이익은 211억원으로 증가한 반면 판관비는 121억원으로 감소했다. 외형 확대와 비용 효율화가 동시에 작동하며 이익 레버리지가 형성됐다. 현금 흐름도 안정적이다. 영업활동현금흐름은 63억원으로 전년 40억원 대비 증가했다. 이익과 현금이 함께 늘어나는 구조다. 재무 기반도 강화됐다. 자본총계는 412억원으로 전년 330억원 대비 82억원 증가했고, 이익잉여금은 321억원으로 확대됐다. 내부 유보를 통한 성장 여력이 축적되고 있다. 결국 익수제약은 ‘제품 경쟁력→제형 혁신→유통 확장→실적 개선’으로 이어지는 구조를 구축했다. 사업 기반과 재무 지표가 동시에 개선됐다. 업계 관계자는 “주력 제품 중심 안정성과 제형 차별화를 동시에 확보한 구조”라며 “이익과 현금이 함께 증가하는 점에서 내실형 성장 기업으로 평가할 수 있다”고 말했다. 한편 익수제약은 매출 1000억원을 기점으로 상장을 준비하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 조기 유방암 환자의 생존율이 크게 개선됐음에도 불구하고, 장기 재발 위험을 낮추기 위한 치료 접근성은 여전히 제한적이라는 지적이 제기됐다. 특히 재발 위험이 높은 환자군에서 CDK4/6 억제제의 임상적 가치가 입증되면서, 단순 치료를 넘어 재발 예방 중심으로 전략이 이동하고 있음에도 급여 공백이 이를 따라가지 못하는 구조가 뚜렷해지고 있다. 21일 서미화 더불어민주당 의원은 '유방암 여성환자 30만 시대, 재발 관리의 현황과 과제'라는 주제로 정책 토론회를 개최하고, 조기 유방암 환자의 재발 관리와 치료 접근성 문제를 집중 논의했다. 조기 유방암은 암세포가 액와림프절 너머로 침범하지 않은 상태를 의미하며, 전체 유방암 환자의 약 95%가 이에 해당한다. 5년 생존율은 1기 96.6%, 2기 91.8% 수준으로 높지만, 생존율과 별개로 재발 위험은 여전히 상당한 수준이라는 점이 문제로 지적된다. 특히 호르몬 수용체 양성(HR+) 환자의 경우 진단 후 5년을 넘어 20년까지도 재발이 이어질 수 있어 장기 관리 필요성이 강조된다. 지난 20년간 조기 유방암 치료 전략은 수술, 방사선치료, 항암화학요법, 내분비요법이 중심을 이뤄왔으나, 재발률을 충분히 낮추지 못한다는 한계가 지속적으로 제기돼 왔다. 이에 서강대 유현재 교수팀은 조기 유방암 환자의 사회경제적 부담을 정량적으로 분석하기 위한 연구를 진행했다. 연구는 19~60세 사이 1~3기 유방암 환자 150명을 대상으로 설문조사와 전문가 자문 인터뷰를 병행하는 방식으로 수행됐다. 분석 결과, 재발 환자는 비재발 환자 대비 총 경제적 손실이 약 2900만원 더 높은 것으로 나타났다. 특히 간접의료비는 평균 1330만원 이상 추가로 발생하며, 재발 환자의 간접비용 부담이 약 1.8배 높은 것으로 확인됐다. 유현재 교수는 "유방암은 단순히 치료로 끝나는 질환이 아니라, 치료 이후 삶의 질과 사회적 역할 전반에 영향을 미치는 질환"이라며 "재발을 예방하는 치료 전략은 개인뿐 아니라 사회적 비용 측면에서도 중요한 의미를 가진다"고 설명했다. 재발 고위험군 중심 치료 필요…"미충족 수요 여전" 이처럼 조기 유방암이라 하더라도 재발 위험이 완전히 사라지지 않는 만큼, 고위험군을 중심으로 보다 적극적인 치료 전략이 필요하다는 의견이 나온다. 특히 2기 후반이나 3기 일부 환자처럼 림프절 전이 또는 종양 크기 등으로 재발 위험이 높은 환자군에서는 기존 치료만으로는 한계가 있다는 지적이다. 이 분야에서는 CDK4/6 억제제 계열 치료제가 새로운 대안으로 부상하고 있다. 노바티스 '키스칼리(리보시클립)', 릴리 '버제니오(아베마시클립)' 등은 임상을 통해 재발 위험 감소 효과를 입증한 바 있다. 김지현 분당서울대병원 교수는 "CDK4/6 억제제는 이미 대규모 임상을 통해 재발 감소 효과와 임상적 유용성이 확인된 치료제"라며 "조기 유방암 고위험 환자에서 새로운 치료 표준으로 고려할 필요가 있다”고 강조했다. 문제는 이러한 치료제가 실제 임상에서 충분히 활용되지 못하고 있다는 점이다. 현재 국내에서는 CDK4/6 억제제가 허가를 받았음에도 조기 유방암 보조요법에서는 급여가 적용되지 않아 환자들이 고가의 약값을 전액 부담해야 하는 상황이다. 반면 버제니오의 경우 영국, 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 중국, 싱가포르 등 주요 국가에서는 이미 급여가 적용돼 치료 접근성이 확보된 상태다. 김지현 교수는 "개별 환자 입장에서는 가능한 모든 치료를 적용하고 싶지만, 국가 재정이라는 측면에서는 다양한 질환 간 균형을 고려해야 하는 어려움이 있다"며 "재발을 사전에 차단하는 치료의 가치에 대한 사회적 논의가 필요하다"고 덧붙였다. '재정·형평성 변수'…급여 기준 놓고 판단 주목 이어진 패널토론에서는 조기 유방암 신약 접근성을 둘러싼 정책적 쟁점이 집중적으로 논의됐다. 토론 좌장을 맡은 김성배 서울아산병원 교수는 "일반적으로 삼중음성유방암이 더 공격적인 질환으로 알려져 있지만, 일부 호르몬 수용체 양성 유방암에서도 재발 위험이 더 높게 나타나는 경우가 있다"며 "고위험군을 선별해 적절한 치료를 적용하는 것이 중요하다"고 강조했다. 이어 "CDK4/6 억제제의 효과는 이미 임상적으로 입증된 사실"이라며 "문제는 이를 실제 의료현장에서 어떻게 적용할 것인지, 그리고 제한된 재원 내에서 어떤 환자군에 우선 적용할 것인지에 대한 사회적 합의"라고 덧붙였다. 박인혜 고대구로병원 교수는 "고위험군 환자임에도 불구하고 경제적 부담 때문에 치료를 적극적으로 설명하거나 권유하기 어려운 경우가 있다"며 "환자의 경제적 여건을 고려해 치료 전략을 조정해야 하는 현실 자체가 의료진에게도 부담"이라고 말했다. 또 패널들은 최근 암질환심의위원회에서 재정 영향 평가 비중이 커지면서 급여 진입 문턱이 높아졌다는 점을 지적했다. 어윤호 데일리팜 기자는 "현재 급여 심의 결과는 설정 여부만 공개되는 구조로, 판단 근거에 대한 투명성이 부족하다"며 "평가 과정의 투명성과 유연성이 강화될 필요가 있다"고 전했다. 정부는 신중한 입장을 유지하면서도 관련 논의를 이어가겠다는 입장이다. 김민정 보건복지부 보험약제과 사무관은 "버제니오와 키스칼리에 대한 급여 신청이 접수된 상태로, 상반기 중 암질환심의위원회에서 논의가 진행될 예정"이라며 "임상적 유용성과 환자 접근성, 건강보험 재정 영향 등을 종합적으로 고려해 공정하게 검토할 계획"이라고 밝혔다. 이어 "최근 항암제 보장성 강화 기조에 따라 급여 적용 범위는 지속적으로 확대되고 있다"며 '다만 제한된 재원 내에서 형평성을 유지해야 하는 만큼 환자군 설정과 적용 범위에 대한 면밀한 검토가 필요하다"고 설명했다. 건강보험심사평가원도 유사한 입장을 내놨다. 곽애란 심평원 약제기준부장은 "조기 유방암 재발 방지라는 임상적 필요성과 현장 요구를 충분히 인지하고 있다"면서도 "후속 치료를 초기 단계에서 적용하려는 요구는 유방암뿐 아니라 여러 암종에서 공통적으로 나타나는 흐름"이라고 설명했다. 이어 "임상적 유용성을 통한 치료 접근성 확대 역시 중요하지만, 건강보험 재정의 지속가능성과의 균형도 함께 고려해야 하는 사안"이라며 "어떤 환자군에 우선 적용할 것인지에 대한 기준 설정이 핵심 과제"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 의약품유통협회의 블록형 거점도매 반대 시위와 관련해 해당 모델이 독점 구조가 아닌 ‘품질·공급 안정성 확보를 위한 유통 혁신 모델’이라는 입장을 21일 밝혔다. 회사 측은 블록형 거점도매가 특정 업체의 물량 독점 구조라는 주장에 대해 “사실이 아니다”고 선을 그었다. 거점도매는 온도 관리, 배송 시간, 재고 보고 등 엄격한 물류 기준을 충족해야 하는 책임형 파트너로 운영되며, 단순 물량 배분 구조가 아니라는 설명이다. 또한 거점도매와 일반 도매상 간 거래에는 개입하지 않아 독점 모델로 볼 수 없다고 강조했다. 선정 과정의 공정성 논란에 대해서도 반박했다. 대웅제약은 사업 이해도, KGSP 운영체계 준수, 권역별 커버리지, IT 및 DCM 시스템 운영, 재무 건전성 등 다양한 항목을 기준으로 평가를 진행했으며, 매년 정기 평가와 경쟁입찰을 통해 누구나 참여할 수 있는 구조라고 밝혔다. 선정 업체 역시 기존과 동일한 수수료율과 배송료를 적용받고, TMS 도입 등 초기 비용 부담이 수반된다고 덧붙였다. 블록형 거점도매 도입 배경으로는 약국 현장의 유통 불편 해소를 들었다. 의약품 파손·변색, 배송 지연, 분실 위험, 반품 절차 지연, 품절 대응 불균형 등 기존 유통 과정에서 발생한 문제를 개선하기 위한 조치라는 설명이다. 회사 측은 “약을 생산해도 현장에서 확보하지 못하는 사례와 품질 보장 배송 요구가 지속적으로 제기됐다”고 밝혔다. 도입 이후 변화도 제시했다. 의약품 전용 차량과 온·습도 관리 시스템을 통해 콜드체인을 구축하고 품질 사고를 최소화했다. 권역별 재고 관리와 실시간 정보 공유를 기반으로 1일 2배송, 3시간 내 긴급배송, 새벽배송 등 다양한 서비스가 가능해졌다는 설명이다. 반품 프로세스도 개선됐다. 거점 유통사가 직접 수거해 제약사로 전달하는 구조를 통해 반품 처리 기간을 10일 이내로 단축했다. 여기에 자체 개발한 TMS를 통해 배송 전 과정을 실시간으로 확인할 수 있도록 했고, AI 기반 DCM 시스템으로 수요 예측과 재고 관리를 고도화해 품절 발생을 최소화하고 있다고 밝혔다. 대웅제약은 “블록형 거점도매는 유통 투명성과 품질 관리, 공급 안정성을 높이기 위한 구조”라며 “약국과 환자 중심의 공급 체계 개선을 지속 추진할 것”이라고 밝혔다.