& 65279;마미톡 현지법인 직원이 병원에 방문해서 초음파 스크리닝 가이드를 시현하고 있다. [데일리팜=이석준 기자] 휴먼스케이프가 인도네시아 현지 의사를 대상으로 마미톡(Momitalk)의 기능을 선보이며 산모·태아 의료서비스 향상에 나서고 있다.휴먼스케이프는 최근 인도네시아 산부인과 의사를 대상으로 연 온라인 웨비나가 성공적으로 마무리됐다고 5일 밝혔다. 주요 병원 그룹인 실로암(Siloam)을 비롯해 브라위자야(Brawijaya) 등 인도네시아 전역에서 200여명이 넘는 산부인과 의사들이 참여했다.이번 웨비나는 휴먼스케이프 현지법인이 주최하고 인도네시아 의료사진협회(Fotografi Medis Indonesia)가 주관했다. 인도네시아 보건부와 병원 품질 및 환자 안전 인증 기관(Lembaga Akreditasi Mutu dan Keselamatan Pasien Rumah Sakit) )으로부터 공식 승인도 받았다.웨비나에서는 현지 의료진의 태아 초음파 영상 분석 숙련도를 높일 수 있는 교육이 진행됐다. 먼저 현지 의사들에게 산모의 임신 여정을 3기간으로 안분해 시기별로 필요한 초음파 스크리닝 가이드 팁을 전달했다. 치명적인 위험을 초래하는 태아 심장기형 스크리닝도 돕는 방안이 포함됐다.휴먼스케이프가 온라인 웨비나를 열고 현지 의사들을 만난 건 인도네시아 산모 및 태아 건강 증진이라는 비전 달성의 일환이다. 휴먼스케이프는 2020년 인도네시아 버전 마미톡 앱을 출시하며 현지에 진출했으며 현재 누적 사용자 수는 30만명, 전국 460여곳의 현지 병원과 제휴를 맺고 있다.마미톡은 산부인과에서 진료시 태아 초음파 영상과 이미지를 실시간 스트리밍 및 클라우드를 통해 산모의 스마트폰 앱에서 간편하게 확인이 가능하도록 구현했다. 덕분에 산모들은 체계적으로 통합된 태아 초음파 영상을 보관하며 언제든지 의료 과정에서 활용할 수 있다. 마미톡을 사용하는 인도네시아 산모들은 태아 성장 과정을 기록하기 위해 평균보다 약 2회 가량 더 자주 초음파 진료를 받는 것으로 나타나고 있다.초음파 영상 스트리밍 외에도 마미톡은 인도네시아 현지 특성을 반영하여 산모에게 임신 주차별 권장 검사를 안내하고 있다. 국내에서 사용자 확보와 고착화가 입증된 서비스인 산모 커뮤니티에 AI를 접목하여 인도네시아 산모들의 임신·출산·육아 여정에서 활발한 정보 교류를 지원하고 있다.의료접근성 확대에도 기여하고 있다. 모바일 앱 특성을 활용하여 병원 입장에서는 간편하게 기존 방문 환자들에게 타겟팅하고 최신 진료 정보를 전달할 수 있다. 이를 통해 산모의 재방문율이 확대되고 동시에 권장 검사에 대한 동의율도 높아지는 효과가 나타난다. 인도네시아에서 국가보험(BPJS)에 보장 항목은 아니지만 산모 건강을 위해 필요한 '비침습적 산전 검사(NIPT)'가 대표적이다.현재훈 휴먼스케이프 인도네시아 법인장은 웨비나에서 "마미톡 플랫폼의 지속적인 고도화를 통해 인도네시아 산모의 의료접근성을 높이고 건강관리 증대라는 비전을 이뤄나갈 것이다. 태아 초음파 영상을 활용한 출생 직후 얼굴 예측 서비스 및 태아 심장기형을 조기 진단하는 AI 진단 솔루션도 개발할 계획"이라고 밝혔다.

대원제약 백인환 사장(왼쪽)과 한국아스트라제네카 전세환 대표 [데일리팜=천승현 기자] 대원제약이 국내외 기업들과 손 잡고 새로운 성장동력을 속속 장착하고 있다. 국내제약사의 신약 파이프라인을 확보한데 이어 천연물의약품 판권을 사들였다. 대규모 투자로 화장품 업체를 인수했고 다국적제약사의 의약품 판매에도 나섰다.주력 사업과 연관된 제품을 장착하면서 사업 시너지를 극대화하려는 전략이다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 실적 고공행진을 기록한 이후 지속적인 성장동력을 장착하려는 실속 행보다. 올해 대표이사에 합류한 오너 3세 백인환 사장이 적극적인 행보를 보이고 있다.5일 업계에 따르면 대원제약은 최근 서울 성동구 본사에서 한국아스트라제네카와 천식치료제 유통판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이 계약으로 대원제약은 아스트라제네카의 천식치료제 심비코트와 풀미코트레스퓰의 판매를 담당한다.심비코트는 부데소니드와 포모테롤 성분의 의약품으로 천식과 중증만성폐쇄성폐질환 치료에 사용되는 흡입형 호흡기 치료제다. 부데소니드 성분의 풀미코트레스퓰은 기관지 천식, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염의 치료에 사용된다.대원제약이 장점을 가진 호흡기 질환 분야에서 새로운 제품 라인을 추가하면서 시너지를 극대화하겠다는 노림수다. 대원제약은 코대원, 콜대원 등 감기약 분야에서 강점을 가진 업체로 평가받는다.대원제약은 최근 들어 타 기업과의 제휴를 통해 맞춤형 성장동력 발굴을 위한 적극적인 행보를 펼치고 있다.9일 서울 성동구 대원제약 본사에서 열린 유노비아와 대원제약 간의 P-CAB 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약 체결식에서 양측 주요 인왼쪽부터 대원제약 백승열 부회장, 백승호 회장, 백인환 사장, 유노비아 이재준 사장, 일동제약 윤웅섭 부회장 대원제약은 지난해 5월 일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아와 소화성 궤양용제 신약 ID120040002의 공동 개발과 라이선스 계약을 체결했다. ID120040002는 P-CAB 계열의 소화성 궤양 치료제 후보물질로 위벽 세포 내의 프로톤펌프와 칼륨 이온의 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 약물이다.이번 계약으로 대원제약은 ID120040002의 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다. ID120040002은 임상2상시험이 진행 중이다. 대원제약은 임상시험 비용을 투입하는 대신 새로운 신약 파이프라인을 확보하는 효과를 기대할 수 있다.P-CAB 계열 의약품은 최근 국내에서 가장 각광받는 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 국내에서 HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 제일약품의 자회사 온코니테라퓨틱스의 자큐보 등 3개 품목이 허가받았다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 케이캡은 1969억원의 처방실적을 기록했다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 매년 신기록을 경신하며 지난해에는 2000억원에 근접했다. 2022년 7월 발매된 펙수클루는 지난해 처방액 788억원을 기록했다. 펙수클루는 발매 첫해 129억원의 처방실적을 기록했고 2년 만에 6배 이상 치솟았다.대원제약은 지난해 10월 녹십자의 천연물의약품 신바로를 사들였다. 대원제약은 2019년부터 신바로의 국내 유통·마케팅·판매를 맡았고 지난해 신바로의 권리를 모두 넘겨받았다.지난 2011년 허가받은 신바로는 구척, 방풍 등 6가지 생약생분으로 구성된 천연물의약품이다. 소염, 진통, 골관절증 등에 사용된다. 녹십자는 2003년 신바로의 개발에 착수해 8년 만인 2011년 천연물신약 4호로 허가받았다.국내 개발 천연물의약품의 소유권이 다른 업체로 넘어가는 것은 신바로가 처음이다. 대원제약은 주력 의약품 펠루비를 통해 진통제 영역에서 강점을 보유하고 있다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 작년 처방액 622억원을 기록했다.대원제약은 최근 화장품 업체를 사들이며 이종 산업에도 뛰어들었다.대원제약은 2023년 12월 화장품업체 에스디생명공학을 인수했다. 대원제약, 에이스수성신기술투자조합18호, 코이노, 포커스자산운용 등과 함께 꾸린 DKS컨소시엄이 총 650억원을 투자해 에스디생명공학을 인수했다. 이중 대원제약은 400억원을 투자하며 지분 72.9%를 확보했다.에스디생명공학은 마스크팩, 스킨케어 제품 등을 취급하는 화장품 업체다. 2008년 9월 설립됐고 2017년 3월 코스닥 시장에 상장했다. 대원제약이 에스디생명공학 인수에 뛰어든 목적은 새 먹거리 확보다. 화장품 사업에 진출하면서 사업구조를 다각화하고 새로운 수익원을 확보하려는 의도다.에스디생명공학은 2014년 매출이 97억원에 불과했지만 2016년 1047억원으로 2년 만에 10배 이상 뛰면서 매출 1000억원을 돌파했다. 2018년과 2019년 매출은 각각 1566억원, 1563억원에 달했다. 중국에서 마스크팩 사업이 호조를 보이면서 매출이 급증했다. 다만 최근 중국 사업의 부진으로 실적이 하락세로 돌아섰다. 2023년 매출이 469억원으로 4년 전보다 70.0% 줄었고 2019년부터 5년 연속 적자를 기록했다.분기별 대원제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 대원제약은 최근 실적 상승세가 가장 가파른 제약사로 지목된다. 대원제약은 작년 3분기 매출이 1568억원으로 전년대비 21.6% 늘었다. 2020년 3분기 757억원에서 4년 만에 107.2% 성장했다. 같은 기간 영업이익은 50억원에서 114억원으로 2배 이상 확대됐다.펜데믹과 엔데믹을 거쳐 감기약, 소염진통제 등 주력 의약품의 수요가 급증하면서 실적 고공행진이 지속됐다. 호실적을 기록하면서 축적한 현금으로 새로운 캐시카우를 장착하면서 추가 성장동력 확보하려는 노림수로 분석된다.대원제약의 타 기업 제휴에 올해 신규 대표이사로 선임된 오너 3세 백인환 사장이 전면에 나서는 분위기다.대원제약은 창업주 고 백부현 선대회장 장남 백승호 회장과 차남 백승열 부회장이 형제경영체제를 구축했다. 지난 1월 백승호 회장이 대표이사에서 사임하면서 아들인 백인환 사장이 대표 자리를 이어받았다. 백 사장이 경영 전면에 나서면서 외부 투자를 통한 새 성장동력 발굴에 적극적인 의지를 보이는 것으로 알려졌다.백 사장은 지난해 유노비아와 P-CAB 신약 공동 연구 계약에 참석했고, 아스트라제네카와 파트너십 체결식에는 홀로 참석했다.백 사장은 지난해 11월 신바로의 새 출발을 기념하는 신바로 2025 킥오프 미팅 행사에 직접 나서 청사진을 제시하기도 했다.당시 백 사장은 "6년 전 처음 만난 신바로는 대원과 함께 무럭무럭 자라기 시작했고 이제 온전히 우리의 제품이 돼 화려한 꽃을 피울 것"이라며 "신바로를 대원제약의 두 번째 신약이라고 생각하고 펠루비가 개척해온 길을 따라 더욱 크게 육성하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 업체와 글로벌 빅파마 간 연구개발(R&D) 투자 격차가 커지고 있다. 세계 R&D 투자 축이 미국과 중국으로 쏠리면서 첨단기술 경쟁에 대응하기 위한 국내 기업들의 대책 마련이 시급하다는 진단이 나왔다.대한상공회의소는 5일 EU 공동연구센터가 지난 12월에 발표한 2024년 R&D 투자 스코어보드의 2000대 기업 명단을 분석한 결과를 발표했다.결과에 따르면 2023년 기준 세계 R&D 투자 상위 2000대 기업 목록에서 미국이 기업 수와 투자액 모두 1위를 유지했다. R&D 투자 상위 2000대 기업에 포함된 미국 기업 수는 681곳으로 집계됐다. 투자액 기준으로는 2023년에 5319억 유로로 42.3%를 차지했다. 특히 작년 중국 성장세가 눈에 띄었다. 중국은 2023년 기업 수 524곳, 투자액 2158억 유로를 기록하면서 2위로 올라섰다. 2013년 기업 수는 119곳, 투자액은 188억 유로였는데 10년 간 2000대 기업에 포함된 중국기업 수는 405개 늘었고 투자액은 11.5배 증가했다. 상위 10개국 중 10년간 기업 수와 투자액이 지속해서 증가한 국가는 중국이 유일했다.부동의 1위 미국과 급성장한 중국으로 쏠림 현상이 심화했다는 분석이다. R&D투자 상위 2000대 기업에 포함된 미국과 중국의 기업 수는 1205곳으로 전체의 60.3%를 차지했다. R&D 투자액 합은 7477억 유로로 59.5%에 달했다.우리나라는 기업 수는 2013년 54곳에서 2023년 40곳으로 감소했다. 다만 순위는 8위를 유지하며 나름 선방했다는 평가다. 투자액 기준으로는 2013년 193억 유로로 7위였으나, 2023는 425억 달러로 5위로 순위가 상승했다.제약 산업군에서는 빅파마의 투자액 증가 속도가 높았다. 10년 전 대비 R&D 투자액 증가는 미국 길리어드 사이언스가 3.4배, 애브비가 3.1배, 브리스톨 마이어스가 3.1배, 아스트라제네카가 3배 순으로 나타났다. 특히 코로나19를 기점으로 R&D 투자가 크게 늘어났다. 국내 제약바이오 기업 중에서는 한미약품의 R&D 투자액이 가장 컸다. 10년간 R&D 투자가 2배 늘어났다. 2014년 7000만 유로에서 2023년 1억 3000만 유로로 R&D 투자액이 늘었다.상위 50개 중에는 로슈, 존슨앤드존슨, 머크, 화이자, 아스트레제네카, 일라이릴리, 브리스톨 마이어스 스큅, 오라클, 노바티스, 사노피, 애브비, GSK, 지멘스, 베링거인겔하임, 바이엘, 길리어드 사이언스, 다케다 약품공업 등이 포함됐다. 2000대 기업 중 상위 50개 명단에 명단에 오른 국내 제약바이오 업체는 없었다.2000대 기업 중 상위 40개 한국 기업에는 한미약품, 녹십자홀딩스, 대웅, 대웅제약, 유한양행, 셀트리온, 종근당, 일동제약 등이 이름을 올렸다. R&D 투자액 1위 한미약품에 이어 녹십자홀딩스가 1억 2600만 유로, 대웅 1억 2400만 유로, 유한양행 1억 1600만 유로 등을 R&D에 투자했다.김현수 대한상의 경제정책팀장은 "세계를 깜짝 놀라게 한 중국의 인공지능(AI) 스타트업 딥시크(DeepSeek)의 등장에서 보듯 산업별 선도기술을 둘러싼 기업간 경쟁이 갈수록 치열해지는 상황"이라며 "우리도 국회에 계류 중인 첨단 R&D 시설투자에 대한 세액공제 상향 및 일반 R&D에 대한 공제율 상향 등 세제지원을 통해 연구개발을 촉진해야 한다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 알츠하이머 신약 경쟁이 레켐비와 키순라 양자 구도로 흘러가는 가운데, 투여 편의성을 확대하려는 개발사의 연구에도 속도가 붙고 있다. 최근 에자이와 바이오젠은 미국에서 레켐비 피하주사 제형의 허가 신청을 완료했다. 허가가 승인된다면 레켐비는 주 1회 자가 투여가 가능해진다.일라이릴리는 키순라 후속 파이프라인에 해당하는 ‘렘터네테그’의 임상3상에 진입했다. 이 치료제는 자가투여가 가능할뿐만 아니라 기존 레켐비, 키순라보다 질병 진행 지연이 더 클 것으로 릴리는 기대하고 있다.레켐비 피하주사 제형, FDA 허가 접수 완료에자이·바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비'5일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 레켐비 피하주사 제형인 레켐비오토인젝터의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 승인했다. FDA는 오는 8월 31일까지 허가 여부를 결정할 방침이다.현재 레켐비는 정맥주사 방식의 월 1회 투여 제형까지 승인된 상황이다. 에자이와 바이오젠은 레켐비오토인젝터를 통해 투여 편의성을 대폭 개선하겠다는 계획이다. 양사는 레켐비오토인젝터가 평균 15초가량의 주입 시간이 소요될 것으로 판단하고 있다.레켐비는 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머병 치료제로, 발병 원인 물질로 알려진 아밀로이드 베타에 선택적으로 결합해 질병의 진행속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 약물이다.에자이와 바이오젠은 허가 임상 연구인 Clarity AD의 오픈 라벨 확장 연구를 통해 이번 BLA를 신청했다. 레켐비는 임상3상 Clarity AD 연구에서 알츠하이머병 질병 진행 속도를 위약군 대비 27% 지연시키는 효과가 있는 것으로 확인된 바 있다.레켐비오토인젝터가 승인되면 투여 편의성뿐만 아니라 주입관련 부작용(IRR)도 개선할 수 있을 전망이다. 임상에서 레켐비는 주입관련 부작용이 26% 관찰됐는데, 이는 위약군의 7% 대비 높은 수치였다.현재 레켐비는 국내를 비롯해 미국, 일본, 중국, 홍콩, 이스라엘, 아랍에미리트, 영국, 멕시코, 마카오에서 승인됐다. 에자이와 바이오젠은 피하주사 제형이 미국에서 승인되면 다른 글로벌 국가에 순차적으로 승인 범위를 넓히겠다는 계획이다.릴리, 키순라 이후 피하주사 제형도 개발일라이릴리의 알츠하이머병 치료제 '키순라'릴리는 알츠하이머병 신약 키순라의 후속 치료제로 아밀로이드 베타를 타깃하는 피하주사 제형 약물 ‘렘터네터그’의 다국가 임상3상을 진행 중이다.기승인된 키순라는 월 1회 투여 정맥주사 제형으로 레켐비, 렘터네터그와 마찬가지로 아밀로이드 베타를 타깃하는 약물이다. 릴리는 피하주사 제형을 통해 투여 편의성 경쟁에서도 밀리지 않겠다는 목표다.이번 임상3상은 한국을 비롯해 미국, 유럽 등 초기 알츠하이머병 환자 1200명을 모집해 렘터네터그와 위약을 비교하는 방식으로 진행된다.1차 평가변수는 임상치매척도(CDR, Clinical Dementia Rating) 기반으로 측정한 질병 진행 기간으로 설정됐다. 2차 평가변수에는 임상치매척도박스총점(CDR-SB), 인지행동과 기능 검사, 혈청 항체 농도, 부작용 등이 포함됐다.이전 임상에서 렘터네테그는 최대용량(2800mg) 투여를 통해 41명의 초기 알츠하이머병 환자의 아밀로이드 플라크를 제거하는데 성공했다.안전성 측면에서 뇌부종을 동반한 ARIA-E 발생은 10명, 뇌출혈을 동반한 ARIA-H 발생률은 7명이 발생했지만 명확한 용량 상관관계는 없었다. 아밀로이드 관련 영상이상(ARIA)은 약물을 사용했을 때 MRI 영상검사상 뇌부종이나 미세출혈 등 비정상적인 신호들이 포착되는 것을 뜻한다.릴리는 2030년까지 이 연구를 마무리하겠다는 계획이다.미개척 분야 알츠하이머병…레켐비·키순라 등 등장그간 알츠하이머병은 치료제 미개척 분야 중 하나였다. 알츠하이머병은 아밀로이드 베타로 인해 발생하는 질환이라는 가설이 등장한 이후 이를 타깃하는 약물이 개발되기도 했지만 효과가 없었다.그 가운데 등장한 약이 에자이의 아두헬름이었다. 아밀로이드 베타 가설에 대한 의심이 높은 상황이었기 때문에 치료제에 대한 신뢰도가 높지 않았지만 효과는 있었다. 다만 아두헬름은 높은 가격과 부작용 발생 우려로 인해 시장에서 철수했다.로슈가 개발에 나섰던 간테네루맙과 크레네주맙은 임상에서 실패했다이후 에자이와 바이오젠이 개발한 레켐비와 릴리의 키순라가 등장했다. 레켐비와 키순라는 임상에서 초기 알츠하이머병 환자에게 효과를 나타내며 한국을 비롯해 미국 등 주요 국가 규제기관의 허가 벽을 넘었다. 신약들의 등장으로 기존 증상 완화 위주의 치료에서 나아가 보다 근본적인 치료가 가능해지면서 치매 정복에 대한 기대감이 높아지고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노의 지난해 매출이 전년 대비 두 배 가까이 불어났다. AI 기반 심정지 예측 의료기기가 성장을 견인했다. 뷰노는 올해 해외 진출을 통해 외형 확대를 가속화한다는 목표다.5일 금융감독원에 따르면 뷰노는 지난해 연결기준 매출 259억원을 기록했다. 전년보다 약 95% 성장한 수치로 역대 최대 실적이다. 같은 기간 영업적자는 124억으로 전년 156억보다 30억원가량 줄었다.AI 기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스'가 외형 급성장을 이끌었다. 딥카스는 생체 활력 징후 데이터를 활용해 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험도를 제시하는 생체신호 제품이다.딥카스는 2022년 8월 국내 AI 의료기기 중 처음으로 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가 유예 대상으로 선정됐다. 이로써 최대 3년간 비급여로 시장에 판매할 수 있는 길이 열렸다.이후 딥카스는 국내 시장에서 영향력을 빠르게 확대하는 추세다. 현재 국내 상급종합병원을 포함해 110여개 병원에 도입됐다.AI 기반 심정지 예측 의료기기 '딥카스'(자료: 뷰노) 특히 뷰노는 딥카스를 구독형 서비스로 제공, 안정적인 실적 기반을 마련했다. 모든 서비스가 클라우드 안에서 이뤄지는 서비스형 소프트웨어(SaaS) 모델을 채택함으로써 일회성 매출이 아닌 딥카스가 설치될 때마다 고정 매출이 늘어나도록 했다.뷰노는 올해 딥카스의 해외 진출을 확대, 외형 확장을 가속화하겠다는 포부다. 앞서 뷰노는 작년 말 237억원 규모 영구 전환사채(CB)를 발행하고 이를 해외 영토 확장을 위해 사용하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.가장 주력하는 국가는 미국이다. 2021년 미국 보스턴에 설립한 현지 법인 뷰노메드(VUNO MED)가 전진 기지다. 작년 미국 시장에서 출시한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 '뷰노메드 딥브레인'의 판매에 총력을 기울일 예정이다. 딥카스 역시 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 밟고 있다.

대원제약 백인환 사장(왼쪽)과 한국아스트라제네카 전세환 대표 [데일리팜=천승현 기자] 대원제약은 최근 서울 성동구 본사에서 한국아스트라제네카와 천식치료제 유통판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.이 계약으로 대원제약은 아스트라제네카의 천식치료제 심비코트와 풀미코트레스퓰의 판매를 담당한다. 대원제약이 아스트라제네카가 생산한 천식약 2종을 공급받아 유통, 마케팅, 판매 등을 담당하는 방식이다.심비코트는 부데소니드와 포모테롤 성분의 의약품으로 천식과 중증만성폐쇄성폐질환 치료에 사용되는 흡입형 호흡기 치료제다. 흡입용 기기와 분사 방식 차이에 따라 심비코트터부헬러와 심비코트라피헬러로 구분된다.부데소니드 성분의 풀미코트레스퓰은 기관지 천식, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염의 치료에 사용된다.이번 파트너십 계약 체결식에는 대원제약 백인환 사장과 한국아스트라제네카 전세환 대표이사를 비롯해 양 측 관계자 20여 명이 참석했다.전세환 한국아스트라제네카 대표이사는 “국내 제약업계에서 오랜 기간 뛰어난 영업력을 인정받아 온 대원제약과의 파트너십을 통해 국내 호흡기 질환 환자들에게 효과적인 치료제를 보다 신속하게 제공할 수 있게 되어 기쁘다“라고 말했다.백인환 대원제약 사장은 “아스트라제네카의 뛰어난 기술력과 대원제약의 우수한 영업력 및 호흡기 시장에 대한 노하우를 바탕으로 심비코트와 풀미코트 레스퓰의 시장 확대는 물론 양사 간 교류가 더욱 증대되는 기회로 이어지길 기대한다“고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 전 세계 정보기술(IT) 산업계 판도를 뒤흔든 중국 생성형 인공지능(AI) 등장에 국내 제약바이오 업계도 촉각을 세우고 있다. 생성형 AI 보편화가 신약개발 등을 가속화할 수 있다는 기대가 나온다. 생성형 AI를 통해 혁신을 가속화하려는 국내외 제약바이오 업체들의 움직임도 분주해지는 모습이다.제약바이오 업계 파고든 생성형 AI…모더나·사노피·릴리 등 오픈 AI와 협업4일 업계에 따르면 중국 AI 스타트업 딥시크가 내놓은 생성형 AI가 IT 산업계를 뒤흔들고 있다. 딥시크의 AI 모델은 오픈 AI 등 미국 기업의 AI 모델에 필적할 만한 성능을 갖추면서도 훨씬 적은 비용으로 개발됐다는 점에서 주목을 받는다. 딥시크 AI 모델의 개발비는 약 81억원으로 오픈 AI 'GPT-4' 개발비의 5.5% 수준으로 알려진다.생성형 AI란 AI가 대규모 데이터와 패턴을 자체적으로 학습한 뒤 이를 기반으로 텍스트·이미지·영상·음악 등 새로운 결과물을 만들어내는 기술이다. 앞서 지난 2023년 오픈 AI가 '챗GPT'를 공개하면서 생성형 AI 시대의 포문이 열렸다. 이후 생성형 AI는 산업·기술·과학 전 분야에 걸쳐 혁신적 변화를 일으키고 있다.저렴한 AI 모델인 딥시크 등장은 생성형 AI 기술의 보편화와 대중화를 가져올 것으로 전망된다. 오픈 AI가 자사 AI 모델을 유료 형태로 특정 기업에 제공하는 것과 달리, 딥시크는 이번 AI 모델을 오픈소스 형태로 공개했다. 누구나 고성능 AI 모델로 서비스를 개발해 돈을 벌 수 있다는 얘기다.중국 생성형 인공지능(AI) 딥시크의 오픈소스 추론모델 'RI' 생성형 AI 기술은 이미 제약바이오·헬스케어 산업 깊숙이 파고들고 있다. 빅파마들은 일찍이 생성형 AI 모델을 여러 업무에 활용 중이다. 연구개발(R&D)부터 생산, 마케팅에 이르기까지 산업 전반에 걸쳐 생성형 AI를 접목하고 있다. 빅파마와 오픈 AI 등 빅테크 기업 간 협업 사례도 증가하는 추세다.모더나, 사노피, 일라이릴리 등이 오픈 AI와 협업 중이다. 모더나는 오픈 AI와 협업으로 개발한 생성형 AI 플랫폼 엠챗(mCHAT)'을 출시했다. 10년 이상 축적된 메신저리보핵산(mRNA) 기반 의약품 데이터를 학습했다는 게 모더나 측 설명이다. 오픈 AI의 AI 툴을 도입해 이를 분기별 실적 발표 슬라이드 제작 등에도 사용하고 있다.모더나는 오픈 AI 협업을 통해 향상된 기능을 보유한 챗GPT 엔터프라이즈를 전 직원에게 배포했다. 사노피의 경우 오픈 AI, 포메이션 바이오와 AI 신약개발을 위한 협력 제휴를 맺었다. 세 회사가 힘을 모아 신약개발 AI 소프트웨어를 구축하겠다는 목표다. 일라이릴리는 새 항균제 개발을 위해 오픈 AI와 손을 잡았다. 생성형 AI 도입을 통해 기존 약물에 내성이 생긴 병원체에 의한 감염을 치료할 수 있는 항생제를 개발한다는 구상이다.길리어드는 최근 테레이 테라퓨틱스와 여러 표적에 걸쳐 새로운 저분자화합물 치료제를 개발하기 위한 전략적 협력을 맺었다. 테레이 테라퓨틱스는 생성형 AI 기반 저분자 합성신약 개발사다. 고처리량 화학 실험이나 전산 분석 등에 생성형 AI 기반 신약개발 엔진을 결합한 생성형 AI 플랫폼을 보유 중이다.루닛·딥노이드·숨빗AI 등 국내 업체도 생성형 AI 도전장, 삼성펀드도 투자국내 업체들도 후발주자지만 빠르게 뒤쫓는 분위기다. 생성형 AI 기술을 활용한 의료 플랫폼을 개발하는 업체뿐만 아니라 생성형 AI 기술을 보유한 업체와 협업하거나 이들 기술에 투자한 업체 등이 속속 나오고 있다.루닛, 딥노이드, 숨빗AI 등은 생성형 AI 기술을 접목한 의료 플랫폼을 개발 중이다. 루닛은 루닛은 흉부 엑스레이를 해석해 의료진의 판독을 돕는 솔루션을 개발하고 있다. 딥노이드 역시 올 상반기 내 생성형 AI를 적용한 의료 영상 판독문 서비스(M4CXR) 출시를 예고했다.숨빗AI가 개발한 흉부 엑스레이 초안 판독문 작성 소프트웨어 'AIRead-CXR'는 식약처 임상시험계획 승인 절차를 밟고 있다. 숨빗AI는 카카오브레인 최고헬스케어책임자(CHO) 출신 배웅 대표와 이미지 생성 연구를 주도한 김세훈 최고기술책임자(CTO)가 공동 창업한 기업으로, 카카오브레인 헬스케어사업실 출신 인력이 핵심 멤버로 참여하고 있다.AIRead-CXR은 흉부 엑스레이에서 탐지할 수 있는 다양한 소견에 대한 개인화된 초안 판독문과 비정상 가능성을 영상의학과 의료진에 제공, 빠르고 정확한 영상 판독을 돕는 기기다. 국내에서 생성형 AI 기반 의료기기 임상시험계획 승인을 신청한 곳은 숨빗AI가 처음이다. 식약처는 다음 달 외부 의료기기 전문가 자문 등을 거쳐 AIRead-CXR 임상시험계획 승인 여부에 대한 결론을 내릴 예정이다.숨빗AI의 흉부 엑스레이 초안 판독문 작성 소프트웨어 'AIRead-CXR' 데모 삼성은 생성형 AI 기술을 보유한 미국 바이오텍에 투자하는 방식으로 관련 분야에 진출했다. 삼성은 지난해 말 라이프사이언스펀드를 통해 미국 바이오벤처 제너레이트 바이오메디슨에 투자를 단행했다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다.제너레이트 바이오메디슨은 생성형 AI, 머신러닝 등을 활용한 단백질 디자인 기술 등을 보유했다. AI 모델 성능 고도화와 신약개발 성공률을 높이기 위한 대규모 데이터 축적 역량을 구축하고 있다. 자체개발 생성형 AI 프로그램 크로마를 활용해 원하는 특성과 기능을 갖춘 단백질을 신속하게 설계, 의약품 개발 기간을 혁신적으로 단축할 수 있는 기술도 갖고 있다."고성능 생성형 AI 모델, 더 빠른 업무 처리와 95% 비용 절감 가능"제약바이오 업계 전문가들은 딥시크가 의료계와 제약바이오 산업계에 큰 영향을 미칠 것으로 내다봤다. 최첨단 AI 모델에 대한 접근성이 높아지면서 의료 환경에서 혁신이 가속화할 수 있다는 설명이다.미국 하버드대 의과대학 출신 존 슬로킨트 박사는 자신의 사회관계망서비스(SNS)를 통해 "(딥시크는) 누가 AI 분야에서 플레이할 수 있는지, 비용은 얼마인지, 파트너는 누구인지를 완전히 재구성할 수 있다"면서 "소규모 병원과 연구 그룹이 고성능 생성형 AI 모델을 사용할 경우 더 빠른 업무 처리와 95%의 비용 절감을 할 수 있다"고 했다.이어 그는 "이는 임상 AI 도입을 부분적으로 저해했던 장벽을 무너뜨릴 수 있다"면서 "오픈소스 혁신이 의료 AI를 민주화할 수 있다"고도 했다.영국 회계법인 KPMG UK의 의료 데이터 및 분석 책임자 자낙 구나틸릭 디렉터도 오픈소스에 기반한 딥시크의 AI 모델이 의료 분야에 변화를 가져올 것이라고 진단했다. 구나틸릭 디렉터는 "딥시크 제품이 의료 분야에서 투명성을 높이고 기존 업무 방식의 문제를 개선할 기회를 제공할 것"이라며 "표준화나 통합되지 않은 수많은 이질적인 정보가 모인 의료 분야에서 엄청난 잠재력을 가져올 것"이라고 했다.다만 이들 전문가는 딥스크의 보안 취약성에 대한 우려도 내비쳤다. 개인의 금융 정보나 건강 정보가 유출될 수 있는 등 명백한 위험이 있는 만큼, 업무에 딥스크 AI 모델을 사용할 때 신중한 접근이 필요하다는 지적이다.일각에서는 생성형 AI 기술이 제약바이오·헬스케어 분야에서 당장 실질적인 성과를 내기에는 시간이 필요하다는 시각도 존재한다. 특히 신약개발에 생성형 AI를 활용하려면 보다 정교화된 모델이 필요하다는 주장이 나온다. 신약개발은 데이터 품질, 규제 문제, 전문가 개입 필요성 등 해결 과제가 여전히 많기 때문에 AI 기술이 신약개발의 각 과정을 대체하기는 어렵다는 것이다.제약바이오 업계 관계자는 "의료 산업에서 AI 역할이 점점 커지고 있는 데다 생성형 AI의 확산이 AI 신약개발 등에 도움을 줄 수는 있다"면서도 "AI 신약개발에서 생성형 AI가 할 수 있는 역할이 아직은 많지 않은 만큼, 신약개발의 중요한 보조 도구 정도로 활용될 가능성이 크다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 지난해 매출 1000억원대 케이캡이 이탈했지만 새로운 공동 판매 제품 장착으로 매출 공백을 최소화한 것으로 나타났다. 고덱스, 펙수클루, 아스피린 등 굵직한 제품을 연이어 장착하면서 코프로모션 리스크를 희석했다는 평가다.5일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난해 영업이익이 995억원으로 전년대비 59.7% 감소했고 매출액은 1조5864억원으로 5.0% 줄었다.2023년 대규모 기술수출 계약금 유입에 따른 기저효과가 발생했다. 종근당은 2023년 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러(1100억원) 규모다. 1100억원의 계약금 효과가 사라지면서 실적 축소가 불가피했다.연도별 종근당 매출과 영업이익(단위: 억원, 자료: 종근당)지난해에는 1000억원대 규모 케이캡의 이탈도 발생했다. HK이노엔이 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다.종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 손 잡고 케이캡을 공동 판매했다. 종근당은 2023년 말 케이캡의 공동판매 계약을 종료했다. 지난해부터 HK이노엔은 보령과 케이캡을 공동으로 판매를 시작했다.종근당은 지난 2023년 케이캡 매출 1376억원을 인식했다. 2023년 매출 1조6496억원의 8.3%가 이탈한 셈이다.종근당은 새로운 코프로모션 제품을 장착하는 전략으로 케이캡 공백을 만회했다. 종근당은 지난해 셀트리온제약의 고덱스, 대웅제약의 펙수클루, 바이엘의 아스피린프로덕트·아달라트오로스·케렌디아 등의 공동 판매에 나섰다.고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 아데닌염산염, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 7개 성분으로 구성된 복합제다. 고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다. 종근당은 고덱스의 장착으로 506원의 매출이 신규 유입됐다.고덱스는 한때 급여삭제 위기를 맞았지만 처방 시장에서 꾸준한 인기를 지속하고 있다. 지난 2022년 7월 건강보험심사평가원은 고덱스에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 하지만 이후 해당 제약사의 이의신청서를 토대로 급여적정성 재평가 심의 결과 고덱스에 대해 급여적정성이 있다고 결론 내렸다. 그러나 2022년 11월 건강보험심의위원회에서 고덱스는 급여 유지 보류 판정을 받았고, 한 달 뒤 건정심에서 보험급여 잔류로 결론났다.종근당은 지난해 펙수클루의 매출 442억원이 새롭게 가세했다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 종근당은 케이캡 판매 경험을 토대로 펙수클루의 빠른 시장 안착에 기여했다는 평가다.종근당이 지난해부터 판매를 시작한 아스피린프로덕트는 77억원의 신규 매출이 발생했다. 종근당이 지난해 공동판매로 발생한 신규 매출은 총 1268억원으로 집계됐다. 기술수출 계약금과 케이캡 공동판매 종료로 2000억원 이상의 매출 이탈이 발생했지만 신규 캐시카우 장착으로 실적 공백을 최소화했다는 평가다.종근당의 작년 매출은 2년 전과 비교하면 6.6% 늘었고 영업이익은 9.5% 감소했다. 종근당의 지난해 연구개발(R&D) 비용이 2.5% 증가하면서 수익성 악화에 영향을 미쳤다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발성경화증 신약 '오크레부스'의 보험급여 등재가 예상된다.관련 업계에 따르면 한국로슈는 국민건강보험공단과 재발형 다발성경화증치료제 오크레부스(오크렐리주맙)에 대한 약가협상을 타결했다.이에 따라 건강보험정책심의위원회만 통과하면 급여 적용이 이뤄질 전망이다. 지난해 5월 국내 허가 후 곧바로 급여 신청을 제출한 점을 감안하면 빠르게 급여 절차를 마무리하는 모양새다.오크레부스는 다발성경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초 현상에 영향을 미치는 CD20 발현 B세포를 표적하는 약물이다.다발성경화증은 자가면역 염증 반응에 의해 수초가 손상되는 만성 질환이다. 수초가 손상되면 근쇠약, 피로, 시력 장애 등의 증상이 나타나며 비외상성 장애로 이어질 수 있다. 2022년 기준 국내 약 2674명의 환자가 다발성경화증을 앓고 있는 것으로 알려지며 20~40대 연령층 비율은 전체 환자의 62% 이상을 차지한다.그간 해당 질환 영역에는 '티사브리(나탈리주맙)', '길레니아(핑골리모드)', '맙테라(리툭시맙)' 등 항체치료제들이 활용됐지만 고효능 신약이 추가적으로 필요하다는 의견은 꾸준히 제기됐다.해외에서는 노바티스의 '케심타(오파투무맙)', TG테라퓨틱스의 '브리움비(우블리툭시맙)' 등 다양한 신약들이 개발됐지만 국내 들어온 건 로슈의 오크레부스가 유일하다.오크레부스는 투약기간의 이점도 있다. 오크레부스는 6개월 1회 투여가 가능해 케심타(1개월 1회 투여) 대비 투여 편의성도 확보했다.이 약의 허가 기반은 임상3상 OPERA-I, II 연구다. 이 임상은 재발성 다발성경화증 환자를 대상으로 오크레부스와 바이오젠의 인터페론 계열 치료제 플레그리디(인터페론 베타-1a)의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.오크레부스는 임상에서 플레그리디 대비 연간재발률(ARR)을 절반 가까이 감소시켰다. 자세히 살펴보면 OPERA I 임상에서 오크레부스 96주간 투여군의 연간 재발률은 0.156, 대조군은 0.292로 나타났으며 OPERA II에서는 오크레부스 96주간 투여군의 연간 재발률)은 0.155을 기록하며 대조군 0.290 대비 낮았다.또한 오크레부스는 일차 진행형 다발성경화증 환자를 대상으로 진행한 ORATIORIO 임상3상 연구에서도 효과를 나타냈다. 오크레부스는 해당 임상에서 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 24% 감소시켰다.김호진 국립암센터 신경과 교수는 "다발성경화증은 초기의 작은 차이라도 누적되는 결과가 엄청나다. 치료효과가 높은 치료제를 조기에 쓰는 것의 혜택이 크다. 이런 치료제들을 통해 환자 삶의 질 개선뿐만 아니라 사회, 경제적 부담 비용을 줄이는 데도 도움이 될 것이다. 오크레부스는 효능뿐만 아니라 장기 치료 투여에 대한 충분한 데이터를 확보했기 때문에 활용도가 높다"고 말했다.