[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 동물 헬스케어 사업에 속도를 내고 있다. 지난 4년 동안 동물용 의료 제품 개발 업체에 258억원 이상을 투자했다. 같은 기간 동물 전용 브랜드 론칭, 동물용 의료 제품 유통 등 관련 협업은 6건을 넘어섰다. 동물 용품부터 동물용 치료제까지 동물 헬스케어 전 영역에 걸쳐 사업을 영위하고 있다는 점이 눈에 띈다.동물 사업 속도, 반려견 면역항암제 이어 동물용 피부 질환 치료 의료기기 유통유한양행 본사 전경11일 제약 업계에 따르면 유한양행은 지난 6일 급속정밀 냉각기술 전문기업 리센스메디컬과 동물용 피부 질환 치료 의료기기 '벳이즈'와 '벡소힐'에 대한 마케팅과 판매 업무협약을 체결했다.벳이즈는 아이스니들링과 엑소좀을 결합한 피부 질환 치료 신기술의료기기다. 하나의 장비를 세 가지 용도로 활용 가능하다. IN Mode에는 엑소좀 기술 벡소힐이 적용됐다. CX Mode는 정밀 냉각 마취 등을 통해 통증과 염증을 완화하는 데 사용된다. FX Mode는 극저온 이산화탄소 가스를 분사해 피부의 양성종양 등을 통증 없이 제거할 수 있다.유한양행은 벳이즈가 기존 약물의 한계를 극복, 반려동물과 보호자의 부담을 덜 수 있을 것으로 내다봤다. 유한양행 측은 "벳이즈는 기존 피부 질환에 사용되던 스테로이드 등 약물 의존성을 낮추고 부작용을 최소화하며 통증 없는 안전한 시술을 제공함으로써 반려동물뿐만 아니라 보호자에게도 편안함을 제공할 것"이라고 했다.유한양행이 동물 헬스케어 사업 관련 업무협약을 올해 들어서만 두 번째다. 앞서 유한양행은 지난달 박셀바이오와 반려동물 면역항암제 '박스루킨-15'의 국내 판매와 유통을 위한 업무협약을 맺었다. 향후 3년 동안 유한양행이 독점으로 박스루킨-15의 국내 판매와 유통을 맡는 게 골자다.박스루킨-15는 지난해 8월 국내 최초 반려견 전용 유선종양 면역항암제로 농림축산검역본부 품목허가를 받은 제품이다. 유선종양 외 림프종 등으로도 적응증을 확대하고 있다. 고양이로 적용 범위를 넓히는 연구도 진행 중이다.지분 투자 이어 협업 성과까지…고성장·고효율 동물 헬스케어 시장 진출 확대유한양행이 동물의약품 사업에 본격적으로 뛰어든 건 4년 전부터다. 반려동물 의료 제품 개발 업체에 투자하고 이들과 함께 신규 제품을 출시하면서 관련 시장에 진출했다.유한양행은 2021년 반려동물 사업을 영위하는 업체 4곳에 대한 투자를 단행했다. 동물의약품 사업을 영위하는 지엔티파마와 에스비바이오팜에 각각 10억원과 70억원을 투자했다. 이어 펫 진단시약과 진단키트 개발 업체 주노랩에 3억원, 반려동물 진단검사 서비스 업체 네오딘바이오벳에 65억원을 투입했다.단순 지분 투자를 넘어 실질적인 협업 성과도 거뒀다. 유한양행은 2021년 5월 반려견 인지기능장애증후군(CDS) 치료제 '제다큐어'를 출시했다. 제다큐어는 지엔티파마가 세계 최초로 개발한 반려견 CDS 치료제로 2021년 2월 농림축산검역본부로부터 품목허가를 획득했다.유한양행은 같은 해 11월 에스비바이오팜과 손잡고 토탈 펫케어 브랜드 '윌로펫'도 론칭했다. 반려동물 의약품과 의약외품, 프리미엄 영양식품, 반려동물 진단의학 등 신제품 개발을 목표로 한다. 2022년에는 에스비바이오팜과 함께 동물병원 전용 브랜드 '유한벳'을 출시했다. 이외에도 유한양행은 반려동물 사업 전문 업체에 지속 투자 또는 협업하면서 관련 포트폴리오를 넓히고 있다. 유한양행은 2023년 9월 파마리서치 자회사 플로토와 반려동물 관절염 치료용 의료기기 '애니콘주' 독점 판매 업무 협약을 맺었다. 애니콘주는 골관절염이 있는 반려동물에 사용하는 폴리뉴클레오타이드 성분 주사제로 2023년 4월 농림축산검역본부 허가를 받았다.유한양행은 2023년 말 에스비바이오팜 지분 60억원어치를 추가로 사들이기도 했다. 작년 9월 말 기준 에스비바이오팜에 대한 유한양행 지분율은 96.8%에 달한다.이로써 유한양행이 2021년부터 4년 동안 동물 헬스케어 분야에 투자한 금액 총 258억원, 협업 건수는 6건 이상으로 확대됐다. 특히 동물 용품이나 사료부터 동물 진단과 의약품 등 동물 헬스케어 전 영역을 아우르는 전방위적 투자를 진행하고 있다는 점이 눈에 띈다.동물 헬스케어 시장은 성장성이 높은 분야다. 반려동물 인구가 꾸준히 증가하는 데다 반려동물의 평균 수명이 늘어나면서 질병에 걸리는 개체 수가 늘고 있다. 시장조사기관 모르도르 인텔리전스에 따르면 전 세계 동물 헬스케어 시장은 지난해 583억달러(약 85조원) 규모에서 오는 2029년 851억달러(약 124조원)으로 커질 것으로 전망된다.이 가운데 동물 의약품 사업은 '알짜' 사업으로 평가된다. 동물 의약품은 인체 의약품보다 개발 비용이 적게 들고 제품 허가에 드는 기간도 짧다. 동물 의약품의 평균 개발 비용은 1억달러(약 1000억원) 미만으로 인체 의약품의 10% 수준이다. 제품 허가에 걸리는 기간도 3~7년이다. 의약품 특허 만료 이후 제네릭(복제약) 출시가 많지 않아 제품의 평균 수명 주기도 길다.유한양행이 최근 동물용 의료 제품 라인업을 강화하면서 동물 헬스케어 시장에서 입지 강화에 나섰다는 분석이다. 유한양행은 2021년 이후 동물 헬스케어 사업 매출을 공개하지 않고 있다. 2021년 유한양행은 동물 헬스케어 사업으로 352억6700만원의 수익을 올렸다.

[데일리팜=황병우 기자] 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신을 불법 제조·유통한 혐의로 기소된 정현호 메디톡스 대표에게 무죄가 선고됐다.11일 청주지방법원 형사1단독 권노을 부장판사는 메디톡스 대표의 약사법 등 위반 혐의에 대해 무죄를 선고했다.다만 약사법 등 혐의로 기소된 생산관리 책임자 A씨에게 징역 3년이 선고되면서 회사에는 3000만원의 벌금이 부과됐다.이밖에 해외영업담당 임원 B씨, 전 담당임원 C씨, 해외마케팅담당 D씨 모두 무죄를 인정받았다.이번 공판은 지난 2020년 3월 메디톡신 생산 및 출하 과정에서 무허가 원액사용, 의약품 역가시험 자료 조작 및 국가출하승인 서류 조작 등에 따른 위계 공무집행방해와 약사법 위반에 대한 두 형사 건이 병합돼 진행됐다.이후 이노톡스 허가 과정에서 안정성 시험 자료 조작 관련 형사 사건이 추가되면서 병합과 분리 절차가 반복되었고, 결국 다시 병합되면서 소송이 장기화됐다.지난달 14일, 5년 만에 열린 공판에서 검찰은 메디톡스의 약사법 등 위반 혐의 공판에서 메디톡스에 벌금 4500만원을 기업 대표에게는 징역 6년을 선고해달라고 재판부에 요청한 바 있다.당시 검찰은 "병합된 일련의 사건은 기업의 사익을 위해 상당 기간 약사법 취지를 찬탈한 편법을 이용해 국가 검정체계를 무력화시킨 것"이라며 "그럼에도 피고인인 메디톡스 대표는 하급자에게 모든 책임을 떠넘기면서 문제가 된 법령위반에 뉘우치는 모습 없이 책임을 회피하고 있다"고 구형 의견을 전했다.이날 재판부는 생산관리 책임자 A씨의 메디톡신 생산 및 출하 과정에서 무허가 원액사용, 의약품 역가시험 자료 조작 등으로 인한 약사법 위반과 형법상 위계에 의한 공무집행방해에 대한 죄를 인정했다.그러나 A씨의 약사법 위반과 관련해 메디톡스 대표는 직접적인 연관이 없다고 판단했다.또 국가출하승인을 받지 않는 보툴리눔 독소제제를 국내에 판매한 간접수출에 따른 약사법 위반에 대해서도 제약업계의 관행과 규제기관의 유권해석 등을 고려해 불법성이 없다고 언급했다.이날 재판부는 "검찰의 압수수색 이후 확보된 일부 직원의 업무수첩 등 증거가 위법하게 수집되어 채택되지 않았다"며 "공모 사실 역시 증거를 통해 증명을 해야하지만 제출된 증거만으로는 입증되기 어렵다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 시장에 진입한지 불과 4, 5년 가량 지난 의약품이 무더기로 급여목록에서 사라졌다. 보건당국으로부터 허가받은 이후 판매 실적이 전무한 상황에서 시장에서 퇴출됐다. 제약사들이 지난 2019년과 2020년 정부의 규제 강화 움직임에 앞다퉈 제네릭을 무더기로 허가받은 이후 판매도 하지 않고 자취를 감췄다. 정부의 규제 혼선이 사회적 비용 낭비를 초래했다는 지적이 나온다.작년 11월 1000개 품목 미청구·미생산 급여삭제...2019·2020년 허가 집중11일 보건복지부에 따르면 지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸지만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다. 작년 11월 급여 삭제 의약품의 허가 연도가 2019년과 2020년에 집중됐다는 점이 매우 흥미로운 현상이다.지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다. 급여삭제 의약품 절반 이상은 시장 진입이 5년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다.미청구·미생산 급여삭제 의약품 중 2015년 허가 제품은 47개, 2016년과 2017년 허가 제품이 각각 39개로 2019년과 2020년에 비해 크게 못 미쳤다. 2018년 허가 제품의 급여 삭제는 24개 품목에 불과했는데 2019년과 2020년 허가 제품의 시장 철수 건수가 크게 치솟았다.급여 삭제 제품 중 2021년 허가 제품은 5개에 불과했다. 2020년 허가 제품 187개와 비교하면 1년 차이로 급여 삭제 제품은 97.3% 감소하는 이례적인 현상이 연출됐다.업계에서는 정부 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭 허가를 받았지만 정작 팔지도 못하고 시장에서 사라지는 제품이 속출한 것으로 진단한다.2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다.식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 소강상태에 접어들었다.월별 전문약 허가 건수를 보면 2018년 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 월 평균 350개로 치솟았다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 2020년부터 전문약 허가 건수는 점차 감소하면서 예년 수준을 되찾은 모양새다.정부 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 봇물...2021년 이후 무더기 철수 비용 낭비 초래2019년과 2020년 전문약 허가 폭증은 정부의 규제 강화 움직임이 직접적인 요인으로 지목된다.2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다.이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제 삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 2019년 전문약 허가 건수가 급증한 배경이다.2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도가 정부의 제네릭 난립 억제를 위한 대표적인 정책이다.2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보였다. 당시 제약사들이 새 약가제도 시행 이전에 이미 허가 받을 수 있는 제네릭은 대부분 확보했다는 관측도 나온다. 2019년과 2020년 일시적으로 제네릭 허가와 급여 등재가 급증했고 제도 변화 직후 신규 진입이 급감하는 현상이 펼쳐진 셈이다.지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 각각 915개, 589개로 큰 폭으로 감소했다. 작년 전문약 허가 건수는 2019년과 비교하면 86.0% 축소됐다.결과적으로 제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 일정 기간이 지나면서 시장 철수 제품이 속출하는 기현상이 펼쳐진 셈이다. 실제로 지난 2021년부터 전문약 취하·취소 제품 건수가 신규 허가를 앞질렀다.지난 2015년부터 2020년까지 매년 전문약 신규 허가가 시장 철수 제품을 압도했다. 지난 2015년 신규 허가 전문약은 2406개로 취소·취하 제품 977개보다 2배 이상 많았고 2016년에는 신규 허가 제품이 시장 철수 제품보다 3배 이상 많았다. 2019년에는 허가 취소·취하 제품이 1283개로 신규 허가 30.6%에 그쳤고 2020년 신규 허가 제품은 시장 철수 제품보다 691개 많았다.지난 2021년 허가 취소·취하 전문약이 1687개로 신규 허가 1600개를 넘어섰고 격차는 점차적으로 확대됐다. 지난해에는 시장 철수 의약품이 2432개로 허가 제품 589개의 4배 이상 압도했다.정부의 대책 없는 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭을 장착했고 일정 기간 이후 무더기로 사라지면서 적잖은 사회장 비용 낭비가 초래됐다는 비판이 나온다.업계 한 관계자는 “제약사들이 규제 강화 이전에 시장성과 무관하게 무제한 위수탁을 활용해 무분별하게 제네릭 허가를 받았고 이후 판매 성과 없이 시장 철수로 이어졌다”라면서 “정부의 규제 강화 움직임이 오히려 사회적 비용 낭비를 초래했다”고 지적했다.

[데일리팜=손형민 기자] 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라의 매출이 크게 줄어든 것으로 나타났다. 지난해 휴미라의 매출은 90억 달러로, 2012년 이후 처음으로 100억 달러 미만을 기록했다. 가장 높은 매출을 기록했던 2022년과 비교하면 약 60% 감소한 수치다.바이오시밀러와 신약들의 공세가 휴미라의 매출 감소에 직격탄으로 작용한 모양새다. 애브비는 휴미라 후발 자가면역질환 신약인 스카이리치, 린버크로 세대교체를 단행하고 있다.휴미라 매출 90억달러...전년 대비 38% 감소11일 애브비 실적 자료에 따르면 휴미라의 지난해 4분기 매출은 16억8200만 달러(약 2조5000억원)를 기록하며 전년 동기 대비 49% 감소했다. 휴미라는 2023년 144억400만달러에서 지난해 89억 9300만 달러(약 13조원)로 매출이 38% 줄었다.휴미라는 글로벌제약사 애브비가 개발한 자가면역치료제로 지난 2003년 미국에서 허가됐다. 이후 적응증, 허가국 확대를 거듭하며 2012년 글로벌 의약품 매출 1위를 기록하기도 했다. 휴미라는 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환 치료 영역에서 적응증을 보유하고 있다. 다만 휴미라는 2023년 특허 만료와 함께 바이오시밀러가 출시되며 매출에 타격을 입고 있다. 특히 첫 휴미라 바이오시밀러인 암젠의 암제비타가 출시된 2023년 1분기부터 매출이 감소한 것으로 나타났다.휴미라의 매출은 2022년 212억3700만 달러로 역대 최대 실적을 갈아치웠지만, 2023년 144억400만 달러를 올리며 32% 감소했다.지난해 휴미라의 매출 감소 폭은 더 컸다. 휴미라는 작년 88억9300만 달러를 기록하며 매출이 100억 달러 이하로 급감했다. 휴미라가 100억 달러 미만의 매출을 올린 건 2012년 92억6500만 달러 이후 13년 만이다. 최대 실적을 기록했던 2022년과 비교하면 매출이 58% 줄어든 것으로 집계됐다.신약·휴미라 시밀러 대거 등장...애브비, 세대교체 작업 본격화애브비 '휴미라'바이오시밀러와 신약들이 대거 등장하면서 휴미라의 매출은 지속 감소할 것으로 분석된다.암젠에 이어 베링거인겔하임, 화이자, 프레지니우스카비도 등 여러 글로벌제약사들은 연이어 휴미라 바이오시밀러 제품을 시장에 내놓은 상황이다.국내 기업들도 앞다퉈 휴미라 바이오시밀러 시장에 참전했다.삼성바이오에피스는 미국 오가논과 2023년 7월 휴미라 바이오시밀러인 하드리마를 미국 시장에 출시했다. 셀트리온은 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 유플라이마를 선보이며 경쟁에 뛰어들었다.애브비는 자가면역질환 치료제 부문에서 세대교체 작업을 단행하고 있다. 이 회사는 휴미라의 매출 타격을 후속 약물인 인터루킨(IL)-23 억제제 스카이리치와 야누스키나제(JAK) 억제제 린버크로 보완하겠다는 계획이다. 두 치료제는 휴미라가 보유하고 있는 자가면역질환 적응증을 추가하고 있는 상황이다.스카이리치는 작년 매출 117억1800만 달러를 기록하며 51% 증가했다. 스카이리치가 매출 100억 달러 이상을 돌파한 건 지난해가 처음이다. 이 치료제는 염증에 관여하는 IL-23을 억제해 건선, 손발바닥 농포증을 비롯한 여러 만성 면역 매개 질환 등에 효과를 보이고 있다.린버크의 지난해 매출은 59억7100만 달러로 50% 늘었다. 린버크는 신체 내에서 염증을 유발하는 사이토카인의 신호 전달 경로인 JAK1을 억제해 다양한 자가면역 질환의 증상과 징후를 개선하는 기전을 갖고 있다. 특히 1일 1회 경구투여로 높은 효과를 나타내 처방 시장에서 활용도가 높아지고 있다.애브비는 2027년 스카이리치와 린버크의 합산 매출이 310억 달러(약 45조원)를 상회할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비소세포폐암치료제 '로비큐아'의 1차요법 보험급여 확대를 위한 마지막 절차가 곧 시작된다.관련 업계에 따르면 최근 한국화이자는 ALK 항암제 로비큐아(롤라티닙)에 대한 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 '평가금액 이하 수용' 조건을 수락, 국민건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있다.현재 보건복지부의 협상 명령은 떨어진 상태로, 이달부터 본격 논의가 진행될 예정이다.로비큐아는 현재 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 해지하고 일반 등재로 전환과 동시에 1차요법 급여 확대 절차를 진행 중다.화이자는 지난 6월 국민건강보험공단과 약가협상 결렬 후 곧바로 일반 등재 신청을 제출했으며 지난해 마지막 심평원 암질환심의위원회를 통과했다.재신청 이후에도 급여 절차 진행이 더뎠던 셈인데, 로비큐아가 본래 경평면제를 통해 총액제한형으로 계약했다가 일반 등재로 전환하는 특이 사례인 만큼, 정부가 더 방향성을 잡지 못했던 것으로 판단된다.우여곡절을 겪은 로비큐아가 이번에는 순탄하게 약가협상을 마치고 급여 확대를 이룰 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 로비큐아는 혈액뇌장벽(BBB, Blood Brain Barrier) 통과가 용이하도록 개발된 약물로, 최근 ASCO에서 발표된 CROWN 연구 5년 장기 추적 결과를 통해 1차 치료제로서 임상적 가치도 높게 평가됐다.연구 결과, 로비큐아는 크리조티닙 대비 질병 진행 또는 사망위험을 81% 감소시켰으며, 투여 환자의 60%가 5년 후에도 질병 진행 없이 생존한 것을 확인했다.투여 환자의 94%에서 뇌전이 진행 위험이 감소했으며, 뇌전이가 없었던 로비큐아 투여 환자 114명 중 4명만이 뇌 전이가 발생했다.

[데일리팜=황병우 기자] 일본 제약사 미쓰비시다나베파마가 글로벌 사모펀드에 매각되면서 한국지사에도 변화가 예고된다.기업의 매각이 이뤄지지만, 사업부문을 직접 매각하는 형태가 아닌 만큼 변화의 폭은 적을 것으로 전망된다. 오히려 지원이 늘어나면서 시장을 확장하는데 집중할 것으로 예측된다.제약업계에 따르면 글로벌 사모펀드 베인캐피털(Bain Capital)은 미쓰비시다나베파마의 모회사인 미쓰비시화학과 분할거래를 통해 미쓰비시다나베파마를 인수하는 계약을 체결했다.거래 규모는 약 5100억엔(약 4조9000억원)으로 커브-아웃(carve-out) 방식으로 인수가 진행된다.커브-아웃 딜은 일반적으로 기업이 특정 사업부문에 대해 평가 및 매각을 통해 자본을 확보하고 운영 효율성을 높이는 것이 핵심이다. 여기에는 사업부문을 독립적으로 운영할 수 있는 구조를 마련한 후 매각하는 과정이 포함된다.투자자가 독립적으로 운영되는 사업부문은 더 큰 성장 잠재력을 가지게 되며, 시장에서의 경쟁력을 높일 기회를 제공한다는 장점이 있다.실제 이번 거래는 모기업인 미쓰비시화학그룹이 경영 효율성을 높이고 핵심 사업에 집중하기 위해 결정한 것으로 알려졌다.미쓰비시화학그룹은 최근 몇 년간 수익성 악화로 인해 사업 포트폴리오를 재정비하는 과정에서 제약 부문을 정리하기로 했다.연구개발(R&D) 비용이 많이 드는 제약 산업 특성상 장기적인 투자가 필요하지만, 그룹 차원에서는 핵심 사업인 화학 부문을 더욱 강화하려는 전략이 우선됐다.현재 미쓰비시다나베파마는 ALS 치료제 ‘라디카바(Radicava)’를 미국 시장에서 성공적으로 판매하며 주목받았지만, 미국 내 독점 판매 기간이 2029년까지로 제한된 점이 장기 성장에 대한 우려를 낳았다.이에 따라 회사는 추가적인 신약 개발과 글로벌 시장 확대를 위한 새로운 투자와 전략이 필요했던 상황이다.다만 기업 인수가 스핀-오프(spin-off) 방식이 아니라는 측면에서는 큰 변화의 폭이 작을 것이라는 예측도 존재한다. 오히려 독립적인 기업으로 시장을 확장하는 데 집중할 것으로 예측된다.이와 관련해 베인캐피털은 미쓰비시다나베파마를 인수함으로써 회사의 연구개발 역량 강화 및 글로벌 시장 확장 전략에 대한 의지를 밝힌 상태다.베인캐피털 측은 "미쓰비시다나베파마가 독립적인 기업으로서 혁신을 지속할 수 있도록 적극 지원할 계획으로 새로운 성장 기회를 모색할 것"이라고 밝혔다.다만 이번 매각은 한국 시장에도 일정 부분 영향을 미칠 것으로 예상된다. 미쓰비시다나베파마코리아는 국내에서 다양한 치료제를 공급해왔으며, 지난해 약 700억원의 매출을 올렸다.업리즈나 제품사새로운 성장동력을 확보하기 위해 지난해에는 루게릭병(ALS, Amyotrophic Lateral Sclerosis) 치료제 라디카바(에다라본)의 국내 허가 절차에 돌입하고 시신경척수염범주질환 신약 '업리즈나'의 보험급여 등재 절차를 밟는 등 적극적인 행보에 나선 바 있다.그러나 이번 매각에 따라 한국 내 제품 공급 일정이나 신약 출시 전략이 조정될 가능성이 있다.베인캐피털과 미쓰시비화학은 3분기 중으로 후속 절차를 마무리 할 계획이다. 미쓰비시다나베파마코리아의 사업이 그대로 유지된다고 하더라도 행정절차 등을 고려했을 때 허가 및 급여 논의가 지연될 가능성도 존재한다.제약업계 관계자는 "미쓰비시다나베파마코리아 내부적으로는 글로벌 발표와 큰 차이 없이 공유된 것으로 알고 있다"며 "사명은 바뀌겠지만 글로벌 차원에서 사업부 등 모든 내용은 그대로 유지되는 것으로 알려져 큰 변화는 없을 것으로 본다"고 밝혔다.그는 이어 "다만 글로벌의 발표처럼 그동안 모회사의 어려움으로 제약 분야의 투자가 위축됐던 상황에서 베인캐피털이 적극적인 투자 의사를 밝힌 만큼 긍정적인 기대도 공존하는 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩이 사업 확장에 속도를 내고 있다. 빅파마 제휴, 자금조달, M&A(인수합병) 등 이벤트가 단기간에 맞물리면서 시너지 극대화를 위한 포석이 마련됐다는 평가를 받는다.일각의 우려를 낳았던 상장 후 잦은 자금조달도 GMP 공장 인수 등 실체가 밝혀지며 사용처에 대한 의구심도 줄어들었다는 진단이 나온다. 업계에 따르면 인벤티지랩은 최근 백신개발 및 CDMO 전문 기업 큐라티스 경영권을 인수하기로 결정했다.인벤티지랩은 큐라티스의 전환사채(CB) 인수 및 보통주 유상증자 참여 방식으로 3월까지 250억원을 투자할 예정이다. 이를 통해 큐라티스 지분 약 40%(CB 보통주 전환물량 포함)를 보유해 최대주주 지위를 확보하게 된다.큐라티스 인수로 인벤티지랩의 앞선 행보 퍼즐이 맞춰지고 있다.인벤티지랩은 최근 538억원 규모 대규모 펀딩을 단행했다. 지난해 9월 390억원 CB 발행, 올 1월 100억원 유상증자 및 48억원 CB 발행 등을 통해서다.538억원 유치자금 중 250억원을 큐라티스에 투입한다. 회사는 당초 펀딩 과정에서 시설자금에 250억원을 책정했다. 약속을 지킨 셈이다. 나머지는 운영자금으로 사용하게 된다.인벤티지랩은 상장 후 외부조달을 반복하면서 시장의 우려를 낳았다.실제 상장 2년 3개월새 유상증자 2번, 전환사채(CB) 3번을 통해 700억원 이상을 수혈했다. 이에 일부서는 자금난, 먹튀 단어가 등장했다. 다만 이번 큐라티스 투자로 사업 방향성을 명확히 하며 우려를 잠재웠다는 평가를 받는다. 대규모 자금 유치 원동력도 밝혀지고 있다.인벤티지랩은 지난해 9월 390억원 CB 발행 직후 베링거인겔하임과 장기지속형 주사제 공동개발 계약 소식을 발표했다. 대규모 자금조달 뒷배에 글로벌제약사와의 파트너십이 자리하고 있었다는 분석이 나온다.해당 CB는 표면이자율 0%, 만기이자율 3%여서 사실상 주가 상승에 베팅한 것으로 해석됐다. 여기에 전환가액이 공시일 종가(1만9380원)와 비슷한 1만8984원이고 리픽싱(최저조정한도)이 없어 조만간 주가 상승 요인이 있을 것으로 분석됐다. 실제 인벤티지랩은 CB 발행 이후 빅파마 제휴 사실을 알렸다.종합하면 자금조달(390억 CB)→빅파마 제휴(베링거인겔하임)→자금조달(148억 CB/유증)→큐라티스 인수가 단기간인 5개월새 톱니바퀴처럼 맞물린채 돌아갔다는 해석이 나온다.업계 관계자는 "바이오벤처 상당수는 자금조달 후 이렇다할 성과나 투자 소식을 전하지 않아 먹튀라는 소리를 듣는다. 인벤티지랩은 대규모 자금유치 직후 빅파마 제휴, 큐라티스 인수 등을 통해 사업 확대에 속도를 내고 있다. 시간이 지나면서 퍼즐이 맞춰지고 있다"고 분석했다.한편 인벤티지랩은 큐라티스의 경영권 인수를 통해 큐라티스 오송바이오플랜트 내 장기지속형 주사제 전용 제조설비를 구축하고 장기적인 성장기반과 경쟁력 확보에 속도를 내게 됐다.큐라티스 오송바이오플랜트는 cGMP, EU-GMP 등 글로벌 수준의 GMP 제조시설을 갖춘 사이트로 평가받는다. 이미 자사(큐라티스)가 개발중인 mRNA 백신의 글로벌 임상샘플 제조에 대한 실적을 보유하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 지난해 역대 최대 규모 매출을 기록했다. 전문의약품과 해외사업이 견조한 성장세를 나타냈다.동아에스티 본사 전경10일 금융감독원에 따르면 동아에스티는 지난해 영업이익이 325억원으로 전년대비 0.8% 줄었고 10일 공시했다. 매출액은 6407억원으로 전년보다 5.9% 늘었고 당기순이익은 162억원으로 6.3% 감소했다.작년 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2022년 작성한 매출 신기록 6358억원을 2년 만에 경신했다. 동아에스티는 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인이다. 전문의약품과 의료기기 해외 사업을 맡는다.회사 측은 “전문의약품 부문과 해외사업 부문이 성장하며 매출이 늘었고, 영업이익은 판관비 증가로 감소했다”라고 설명했다.동아에스티의 지난해 전문의약품 매출은 전년 대비 4.8% 증가한 4435억원을 기록했다.인성장호르몬제 그로트로핀은 지난해 매출 1189억원으로 전년보다 25.3% 증가했다. 기능성소화불량치료제 모티리톤은 전년대비 13.0% 증가한 360억원을 나타냈다.동아에스티의 지난해 해외사업 부문의 매출은 1511억원으로 전년 대비 8.3% 늘었다. 캔박카스의 수출액이 전년보다 17.7% 증가한 836억원을 기록했다. 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 이뮬도사는 75억원의 신규 매출이 유입됐다. 이뮬도사는 지난해 미국과 유럽에서 각각 판매승인을 획득했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 4년 연속 매출과 영업이익 신기록을 경신했다. 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 신약 제품들이 실적 상승세를 이끌었다.10일 금융감독원에 따르면 대웅제약은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 1480억원으로 전년대비 20.7% 늘었고 매출액은 1조4227억원으로 3.4% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다.대웅제약은 2021년부터 4년 연속 매출과 영업이익 모두 신기록을 경신했다. 지난 2020년과 비교하면 매출은 3년새 34.8% 늘었고 같은 기간 영업이익은 8배 이상 확대됐다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 10.4%로 2013년 10.5%를 기록한 이후 11년 만에 10%를 넘어섰다.연도별 대웅제약 매출(좌측) 영업이익(우측) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 회사 측은 “국산 신약 펙수클루와 엔블로, 간장약 우루사가 뚜렷한 성장세를 보이며 실적을 견인했다”라면서 “나보타는 미국 등 글로벌 시장에서 지속 성장했다”라고 설명했다.회사에 따르면 국내 개발 신약 34호 펙수클루는 지난해 국내외 매출이 1000억원을 넘어섰다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용 기전을 나타낸다. 펙수클루는 2021년 말 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다.국내개발 신약 36호 엔블로는 지난해 처음으로 매출 100억원을 돌파했다. 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 2022년 말 국내 허가를 받았고 작년 5월 출시했다.간장약 우루사는 지난해 매출 962억원을 올리며 실적 개선에 기여했다. 우루사는 최근 간 기능 개선 뿐아니라 코로나19 예방 및 중증 진행 억제 효과에 대한 연구 결과가 잇따라 나오고, 위절제 위암환자의 담석 예방과 효과로 한국 위암 치료 가이드라인에 등재됐다.보툴리눔독소제제 나보타는 지난해 매출 1864억원으로 전년 대비 27% 성장했다. 나보타 매출 중 수출이 차지하는 비중은 84%에 달했다. 나보타는 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서는 미용 톡신 시장 점유율 13%를 기록하며 2위에 안착했다. 지난 1월에는 중동 최대 보툴리눔독소제제 시장 사우디아라비아에 나보타를 정식 론칭하며 중동 시장 공략에 나섰다. 대웅제약은 올해 고순도·고품질의 우수한 제품력과 협력사들과 공고한 파트너십을 바탕으로 나보타의 성장을 이끌어 나간다는 계획이다.이창재 대웅제약 대표는 “경쟁 심화와 대내외 불확실성이 커지고 있는 상황에서도 펙수클루, 엔블로, 나보타 3대 혁신신약이 성장을 주도한 가운데 우루사 등 전통 품목까지 고르게 성장했다”라면서 “빠르게 성장하고 있는 디지털 헬스케어 시장에 대한 투자를 이어가고 지속적인 혁신 신약 개발을 통해 세계를 대표하는 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하겠다”고 말했다.