[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약(대표이사 이항구)이 테르비나핀 성분의 바르는 손발톱 무좀 치료제 ‘무조클린 네일라카’를 출시했다. 알리코제약 OTC사업팀에 따르면 ‘무조클린 네일라카’는 무좀 치료에 특화된 테르비나핀 성분을 네일라카 제형으로 구현한 제품이다. 테르비나핀은 손발톱 무좀의 주요 원인균인 피부사상균에 강력한 살진균(Fungicidal) 작용을 나타내며, 무좀균 증식을 억제하는 데 그치지 않고 균을 사멸시켜 근본적인 치료에 도움을 주는 것이 특징이다. 특히 ‘무조클린 네일라카’는 성분의 지속 효과를 바탕으로 사용 편의성을 높인 점이 강점이다. 초기 집중 관리 이후에는 주 1회 도포만으로도 지속적인 관리가 가능해, 기존 제품의 잦은 사용 부담을 줄였다. 이에 따라 바쁜 일상 속에서도 손쉽게 손발톱 무좀을 관리하려는 소비자들에게 적합한 제품이 될 것으로 보인다. 알리코제약 OTC사업팀 관계자는 “‘무조클린 네일라카’는 테르비나핀의 강력한 항진균 효과와 네일라카 제형의 편의성을 결합한 제품”이라며 “효율적이고 간편한 손발톱 무좀 관리를 원하는 소비자들에게 새로운 선택지가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 알리코제약은 이번 신제품 출시를 계기로 약국 유통 채널과의 접점을 확대하고, 다양한 마케팅 및 홍보 활동을 통해 바르는 손발톱 무좀 치료제 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성바이오에피스가 일본에서 첫 바이오시밀러 제품을 출시하며 현지 시장 진입을 본격화했다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 'SB17'(성분명 우스테키누맙)을 현지 마케팅 파트너사 니프로 코퍼레이션을 통해 일본에 출시했다고 20일 밝혔다. 일본 품목허가 제품명은 '우스테키누맙 BS 45mg 피하주사제 니프로'다. SB17은 존슨앤드존슨이 개발한 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러다. 면역반응 관련 신호 전달물질인 인터루킨 12와 23의 활성을 억제하는 기전의 치료제로, 일본에서는 판상 건선과 건선성 관절염 치료에 허가됐다. 삼성바이오에피스는 지난해 12월 일본 후생노동성으로부터 SB17의 판매 허가를 승인받았다. 이어 지난 19일 일본 건강보험 약가 기준에 등재되면서 제품 출시가 이뤄졌다. 이번 출시는 삼성바이오에피스가 일본에서 바이오시밀러 제품을 처음 상업화했다는 점에서 의미가 있다. 회사는 지난해 6월 니프로와 전략적 파트너십을 체결하고 스텔라라 바이오시밀러를 포함한 다수 바이오시밀러 제품의 일본 내 상업화를 추진해왔다. 삼성바이오에피스는 이번 SB17 출시를 시작으로 일본 내 후속 바이오시밀러 제품 출시를 확대한다는 계획이다. 정진한 삼성바이오에피스 커머셜사업본부 상무는 "일본 자가면역질환 환자들에게 고품질 바이오시밀러 치료 옵션을 제공함으로써 치료 접근성을 높이고, 앞으로도 다양한 치료 분야의 미충족 수요 해소를 위해 지속 노력할 것"이라고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러를 유럽과 미국에서는 '피즈치바', 국내에서는 '에피즈텍' 제품명으로 출시해 판매하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 주요 제약사 이사회는 외형상 전문성을 갖춰가고 있지만 실제 운영에서는 거수기식 운영과 낮은 보수 등 여전히 한계가 많다는 평가다. 전 세계 제약사 시가총액 1위 기업인 일라이릴리 사례를 보면 국내 제약사 이사회가 어떤 방향으로 거버넌스를 보완해야 하는지 힌트를 얻을 수 있다. 릴리는 이사회 내 위원회를 통해 연구개발(R&D) 전략을 면밀히 검토하고 선임 독립이사와 독립이사 회의를 통해 경영진을 견제하는 장치를 뒀다. 비상근 이사 보수의 상당 부분을 주식과 연동해 장기 주주가치에 대한 책임성을 높인 점도 주목할 만하다. 노벨상 과학자·글로벌 CEO 포진…릴리 이사회 91.7% 독립이사 20일 미국 증권거래위원회(SEC)에 따르면 전 세계 시가총액 1위 제약사 릴리 이사회는 총 12명으로 구성돼 있다. 데이비드 릭스 회장 겸 최고경영자(CEO)가 유일한 사내 경영진 이사로 이사회 의장을 겸직한다. 나머지 11명은 회사 임직원이 아닌 독립이사(사외이사)로 사외이사 비중은 91.7%에 달한다. 릴리는 이사회 독립성 기준으로 독립이사가 75% 이상이어야 한다는 원칙을 제시하고 있다. 이사진 면면을 보면 다양한 분야 전문가가 골고루 포진하고 있다. 릴리 이사회에는 글로벌 기업 경영자와 재무 전문가, 보건경제 전문가, 노벨상 수상 과학자, 바이오텍 창업 경험을 가진 R&D 전문가가 이름을 올리고 있다. 국내 제약사 사외이사의 경우 교수, 전직 관료, 회계·법률 전문가 비중이 높은 것과 대조적이다. 세부적으로 경영·전략 전문가 비중이 41.7%(5명)으로 가장 많다. 데이비드 릭스 릴리 회장 겸 CEO를 비롯해 랠프 알바레즈 전 맥도날드 사장 겸 COO, J. 에릭 피어월드 IFF CEO, 후안 루치아노 ADM 회장 겸 CEO, 존 묄러 P&G 이사회 의장 등이 여기에 해당한다. 의료·R&D 전문가 비중은 25.0%(3명)이다. 캐럴린 버토지 스탠퍼드대 교수와 윌리엄 케일린 하버드의대 교수, 항암제 개발 바이오텍 테사로 공동창업자인 메리 린 헤들리가 포함됐다. 캐럴린 버토지 이사는 미국 스탠퍼드대 화학 교수로 2022년 노벨화학상을 수상했다. 클릭화학과 생체직교화학 분야 권위자로 암과 염증, 감염질환 관련 진단·치료 연구 경험을 갖췄다. 윌리엄 케일린 주니어 이사는 미국 하버드의대·다나파버 암연구소 교수로 2019년 노벨생리의학상 수상자다. 암세포가 산소 변화에 적응하는 기전을 규명한 연구자로 종양학 분야 전문성을 보유했다. 메리 린 헤들리 이사는 항암제 개발 바이오텍 테사로 공동창업자 출신이다. 테사로는 2019년 글락소스미스클라인(GSK)에 인수됐다. 헤들리 이사는 테사로 외에도 아브락시스 바이오사이언스, 에자이 북미법인 등에서 R&D, 운영, 의학, 사업개발 경험을 쌓았다. 재무·회계·투자 전문가는 3명(25.0%)으로 자메레 잭슨 오토존 CFO, 킴벌리 존슨 전 T.로우프라이스 COO, 가브리엘 설즈버거 센터브리지파트너스 선임 매니징디렉터가 포함된다. 관료·정책 전문가는 1명(8.3%)으로 미국 대통령실 경제자문위원회 위원을 지낸 보건경제학자 캐서린 베이커 시카고대 부총장이 합류했다. 직업·전문성 기준으로 분류하면 글로벌 기업 CEO·COO·CFO 등 기업 경영 경험을 가진 인사가 가장 큰 축을 이룬다. 후안 루치아노 ADM 회장 겸 CEO, 존 묄러 P&G 이사회 의장, 랠프 알바레즈 전 맥도날드 사장 겸 COO, J. 에릭 피어월드 IFF CEO, 자메레 잭슨 오토존 CFO 등이 대표적이다. 재무·투자 영역에서는 잭슨 CFO와 가브리엘 설즈버거 센터브리지파트너스 선임 매니징디렉터, 킴벌리 존슨 전 T.로우프라이스 COO 등이 포진했다. 과학·의학 분야에서는 캐럴린 버토지 스탠퍼드대 교수, 윌리엄 케일린 하버드의대 교수, 메리 린 헤들리 브로드연구소 선임 과학 펠로가 핵심 역할을 맡는다. 릴리 이사진 12인을 출신 직업별 분류하면 기업인 출신이 9명(75.0%)으로 가장 많다. 교수·학계 출신은 3명(25.0%)으로 그 뒤를 잇는다. 국내 제약사 이사회에서 전관예우로 인기가 높은 고위 관료 등 공무원 출신과 기타 인사는 단 한 명도 이사회에 포함되지 않았다. 릴리는 이사회를 규제 당국의 방패막이나 대관 로비용 창구로 활용하지 않고 글로벌 비즈니스 확장과 과학적 검증이라는 본연의 역할에 집중할 수 있는 전문가로 채웠다는 얘기다. 릴리 이사회는 성별 다양성도 일정 수준 확보했다. 이사진 12명 가운데 여성 이사는 캐서린 베이커, 캐럴린 버토지, 메리 린 헤들리, 킴벌리 존슨, 가브리엘 설즈버거 등 5명으로 41.7%를 차지한다. 국내 주요 제약사 사외이사 94명 중 여성 비중이 17.0%에 그친 것과 비교하면 차이가 크다. 뿐만 아니라 릴리 여성 이사는 R&D와 글로벌 리스크 관리 등 핵심 전문 영역에 고루 분포해 있다. 릴리는 위원회 구조도 국내 제약사와 차별화된다. 릴리는 이사회 산하에 ▲감사위원회 ▲인재·보상위원회 ▲이사·기업지배구조위원회 ▲과학기술위원회 ▲윤리·컴플라이언스위원회 등 5개 상설위원회를 두고 있다. 모든 상설위원회는 독립이사로만 구성되며 각 위원회도 독립이사가 위원장을 맡는다. 국내 제약사 이사회 내 위원회가 주로 자산 규제에 맞춘 감사위원회 중심으로 구성된 것과 다른 모습이다. 국내 매출 상위 제약사 30곳 중 감사위원회를 둔 곳은 23곳으로 가장 많았다. 반면 사외이사후보추천위원회는 10곳, 내부거래위원회는 3곳에 그쳤다. 종근당, 대웅제약, 일동제약, 안국약품 등 4곳은 별도 이사회 내 위원회를 전혀 두지 않았다. 릴리의 과학기술위원회는 제약업 특성을 반영한 대표적 기구다. 과학기술위원회는 연구개발 전략, 파이프라인, 신기술, 인공지능(AI), 주요 인수합병(M&A)과 사업개발 거래의 과학적 측면을 검토한다. 신약개발 실패와 기술거래 리스크가 기업가치에 직접 영향을 미치는 제약업에서 이사회가 과학적 판단까지 점검하는 구조다. 국내 제약사에서 R&D 관련 의사결정이 대부분 경영진과 R&D 조직 내부에서 이뤄지고 이사회는 대규모 투자 승인이나 계약 체결 단계에서 사후적으로만 관여하는 경우가 많다. 이로 인해 의약품 허가 지연이나 임상 실패가 터진 뒤에야 이사회 책임이 거론되는 상황이 발생한다. 릴리 사례는 신약개발 기업의 핵심 자산인 R&D 파이프라인 감시가 단순 자문을 넘어 이사회 내 전문위원회의 정기적이고 선제적인 통제 영역이어야 한다는 점을 보여준다. 윤리·컴플라이언스위원회도 주목할 지점이다. 제약산업은 리베이트, 품질 관리, 약가·보험 규제 등 준법 리스크가 큰 업종이다. 릴리 윤리·컴플라이언스위원회는 캐서린 베이커 이사가 위원장을 맡고 캐럴린 버토지, 메리 린 헤들리, 킴벌리 존슨 이사가 위원으로 참여한다. 2025년 회의 수는 4회다. 이 위원회는 법률·규제 동향, 컴플라이언스, 품질 이슈가 회사 운영과 재무성과, 평판에 미칠 영향을 검토하고 필요한 경우 이사회에 보고하는 역할을 맡는다. 이외 감사위원회는 재무보고와 내부통제, 외부감사인 감독뿐 아니라 사이버보안과 데이터보호 리스크까지 감독한다. 인재·보상위원회는 CEO와 주요 경영진 보상, 승계계획, 인적자본 관리, 클로백 정책을 맡는다. 이사·기업지배구조위원회는 이사회 구성, 후보 추천, 독립성, 이사회 평가, 주주관여를 담당한다. 릴리 이사회는 단순 감사 기능을 넘어 전략·보상·승계·R&D·윤리 리스크를 위원회별로 나눠 감시하는 구조인 셈이다. CEO 의장 겸직에도 견제 장치…선임 독립이사·별도 평가 세션 운영 릴리 이사회 특징은 단순히 외부 인사가 많다는 데 있지 않다. 독립이사의 역할과 권한을 철저히 제도화했다는 점이 핵심이다. 릴리는 데이비드 릭스 CEO가 이사회 의장을 겸임 중이다. 신약개발 주기가 긴 제약 산업의 특성상 신속하고 일관된 의사결정을 내리기 위해 CEO 의장 겸직 구조를 택했다. 릴리는 이 같은 구조가 회사와 주주 이익에 맞는 최적의 리더십 체계를 선택할 수 있는 유연성을 주며 장기 전략과 리스크 관리 측면에서도 책임성과 의사결정 일관성을 높인다고 설명했다. 다만 릴리는 '선임 독립이사'(Lead Independent Director) 제도와 사외이사만의 독립 회의를 통해 CEO 의장 겸직 구조를 보완하는 장치를 뒀다. 사외이사들은 매년 자신들을 대표할 선임 독립이사를 선출하는데 현재 선임 독립이사는 후안 루치아노 ADM 회장 겸 CEO다. 선임 독립이사는 이사회 의제 및 스케줄 승인권, 이사회 소집권을 가지며 CEO의 연례 성과 평가를 총괄 감독하는 강력한 견제권을 행사한다. 특히 선임 독립이사는 정기 이사회마다 열리는 독립이사 회의인 '별도 평가 세션'(Executive Session)을 주재한다. 이 세션은 이사회 미팅 중 CEO를 포함한 회사 내부 경영진과 사내 임원 없이 오직 독립이사들만 참여해 진행하는 비공개 자유 토론 자리다. 이 자리에서 독립이사들은 경영진 눈치를 보지 않고 약가 소송 리스크, 주가 하락 요인, CEO 보수의 적정성 등을 논의한다. 여기서 도출된 비판적 결론과 제언은 선임 독립이사를 통해 CEO에게 전달된다. 릴리는 이 세션을 매 정기 이사회마다 의무적으로 개최하도록 정관에 명시해 놨다. 이 구조는 국내 제약사에도 참고할 만하다. 국내 제약사 상당수는 오너 또는 대표이사 중심 이사회 구조를 갖고 있다. 사외이사가 과반을 차지하더라도 회의 운영과 안건 상정, 정보 제공을 경영진이 주도하면 독립적 판단이 어려워질 수밖에 없다. CEO가 이사회 의장을 맡는 구조에서는 경영진의 시각이 이사회 논의를 지배할 가능성이 크다. 릴리의 선임 독립이사와 독립이사 회의는 경영진이 주도하는 이사회 운영을 견제하고 독립이사가 독립적으로 판단할 수 있는 절차를 제도화했다는 점에서 의미가 있다. 릴리 이사회는 주주총회 안건에 대해서도 명확한 입장을 제시한다. 2026년 정기주총 안건은 총 7개였다. 이사회는 이사 4명 선임, 임원 보수 자문 승인, 외부감사인 선임, 분류이사회 구조 폐지, 초다수결 조항 폐지에는 찬성을 권고했다. 반면 소송 리스크 방지를 위해 독립적 사외이사 의장을 강제 의무화하라는 주주 제안(Item 6)과 연례 로비 보고서를 발간하라는 주주 제안(Item 7)에 대해서는 강력한 '반대(AGAINST)' 권고를 냈다. 이사회는 분류이사회 구조 폐지와 초다수결 조항 폐지에 대해서는 주주 책임성 강화 차원에서 찬성 입장을 냈다. 분류이사회는 이사를 3개 그룹으로 나눠 순차적으로 선임하는 구조로 모든 이사가 매년 주주 평가를 받지 않는다는 한계가 있다. 초다수결 조항 역시 주요 정관 변경에 높은 찬성 요건을 요구해 지배구조 개선을 어렵게 할 수 있다는 점에서 폐지 필요성을 인정했다. 이와 달리 독립 사외이사 의장 의무화 제안에는 이미 선임 독립이사와 독립이사 회의, 독립위원회 체계를 통해 CEO 의장 겸직을 견제하고 있다며 반대했다. 연례 로비 보고서 발간 제안에 대해서도 기존 공시와 이사회 감독 체계로 정치활동·로비 관련 리스크를 관리하고 있다는 점을 근거로 반대 권고를 냈다. 국내 기업도 이사회가 주총 안건을 상정하고 찬성을 권고하지만 주주제안에 대한 이사회 반대 논리나 지배구조 개선 안건에 대한 상세 설명은 제한적인 경우가 많다. 릴리 사례에서 눈여겨볼 부분은 이사회가 어느 편이냐의 문제가 아니라, 이사회가 주주 앞에 공식 입장과 근거를 제시한다는 점이다. 이사회가 주총을 형식적 승인 절차가 아닌 주주와 소통하는 장으로 활용하려면 안건별 권고와 설명 책임이 더 중요해질 수밖에 없다는 분석이다. 사외이사 기본 보수 4억대…67%는 주식 연동해 책임 강화 릴리 이사회가 이처럼 주주의 시각에서 경영진과 대립하고 소통할 수 있는 근본적 배경은 보상 체계와 맞물려 있는 것으로 풀이된다. 릴리는 국내 사외이사에 해당하는 비상근 이사에게 2025년 기준 기본 이사회 활동 보수로 연 33만달러(약 4억9700만원)를 지급한다. 이는 현금 보수 11만달러와 22만달러 상당의 주식 연동 보상으로 구성된다. 선임 독립이사, 위원장, 위원회 위원 역할을 맡으면 추가 보수가 붙는다. 국내 주요 제약사 중 사외이사 보수가 가장 높은 삼성바이오로직스(1억1200만원)와 비교해도 4배 이상 높은 수준 대우다. 릴리의 보상 제도는 단순히 돈을 많이 주는 데 그치지 않는다. 릴리는 기본 이사회 활동 보수의 66.7%를 릴리 주식 가치와 연동되는 지연형 주식 보상(DSU·Deferred Stock Units)으로 지급한다. 현금이 아니라 회사의 장기 주가 성과와 묶인 보상이다. 이 주식은 임기 중에는 절대 팔 수 없으며 이사직에서 완전히 퇴임한 후 두 번째 해 1월이 돼야 실제 주식으로 전환, 현금화할 수 있다. 여기에 비상근 이사는 연간 기본 보수의 5배에 해당하는 릴리 주식을 의무적으로 보유해야 한다. 신규 이사는 5년 안에 이 기준을 충족해야 한다. 이 같은 규정은 사외이사의 판단을 단기 회의 참석 보수가 아니라 장기 주주가치와 연결하기 위한 도구다. 이사가 재임 중 받은 주식 보상을 퇴임 후에야 실질적으로 회수할 수 있도록 하면 재직 기간의 안건 처리뿐 아니라 자신이 떠난 뒤 회사 가치에도 영향을 미치는 의사결정을 고민할 수밖에 없다. 결국 '이 안건이 지금 경영진에 유리한가'보다 '이 회사의 장기 주주가치를 높이는가'라는 기준으로 표결하도록 유도하는 금융 거버넌스 장치인 것이다. 국내에서도 사외이사 보상 체계를 장기 주주가치와 연동하는 장치 도입이 필요하다는 주장이 제기되는 배경이다. 단순히 보수를 높이는 게 목적이 아니라, 높아진 책임에 걸맞은 권한과 대우를 보장하되 그 보상이 회사의 장기 성과와 연결되도록 설계해야 한다는 게 전문가들의 시각이다. 특히 상법 개정으로 이사의 충실의무와 주주에 대한 책임이 강화되는 시점에서 사외이사가 경영진 눈치를 보지 않고 독립적으로 판단하기 위해서는 보수·정보 접근권·책임 구조를 함께 손봐야 한다는 지적이다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 1분기 주요 상장 제약바이오기업 5곳 중 3곳의 원가구조가 개선된 것으로 나타났다. 특히 CDMO·글로벌 신약·에스테틱 등 비급여 사업 비중이 높은 바이오기업들의 원가구조 개선 폭이 상대적으로 크게 나타났다. 고마진 제품 비중 확대와 해외 매출 증가가 수익성 개선으로 이어졌다는 분석이다. 반면 급여 중심 전통제약사는 상대적으로 개선폭이 작았다. 여기에 오는 8월로 예고된 대규모 약가인하가 전통제약사들의 원가구조 악화를 더욱 압박할 가능성이 제기된다. 제조원가와 고정비가 고정된 상태에서 약가인하로 인해 판매 단가가 하락하면, 매출원가율 상승으로 이어질 수 있다는 관측이다. 상장제약 50곳 평균 매출원가율 1년 새 55.2%→53.7% 20일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 매출원가율은 평균 53.7%다. 합산 매출 9조3842억원 중 5조423억원이 매출원가로 집계됐다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 1분기 매출 상위 50곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 매출원가율은 기업의 매출에서 매출원가가 차지하는 비율이다. 제품·상품을 제조·매입하는 데 들어간 원료비용과 구매비용 등이 포함된다. 생산라인에 투입되는 인건비도 매출원가에 포함된다. 원가율이 낮아질수록 동일한 매출에서도 수익성이 개선되는 구조다. 50개 업체의 매출원가율은 작년 1분기 55.2%에서 1년 새 1.4%p 낮아졌다. 작년 1분기의 경우 총 매출액 8조2641억원 가운데 4조5595억원을 매출원가가 차지했다. 50곳 중 29곳 원가구조 개선…에스티팜‧메디톡스‧제일약품 두각 조사대상 50개 기업 중 29개 기업의 매출원가율이 하락했다. 5곳 중 3곳 꼴로 원가구조가 개선된 셈이다. 대체로 비급여 중심 바이오기업의 원가구조 개선 폭이 컸다. CDMO‧글로벌 신약‧에스테틱 등 비급여 사업 비중이 높은 8개 기업(삼성바이오로직스‧셀트리온‧SK바이오팜‧SK바이오사이언스‧파마리서치‧휴젤‧에스티팜‧메디톡스)의 매출원가율이 1년 새 44.9%에서 41.4%로 3.6%p 낮아졌다. 비급여 중심 바이오기업 8곳 중 6곳의 매출원가율이 개선됐다. 에스티팜은 63.2%에 달하던 원가율이 53.5%로 9.7%p 하락했다. 메디톡스는 40.5%에서 31.2%로 9.3%p 낮아졌다. 두 회사는 조사대상 50개 기업 중 원가율 하락폭이 큰 1‧2위를 차지했다. 셀트리온은 7.3%p, 파마리서치는 4.2%p, SK바이오팜은 1.0%p, 휴젤은 0.4%p 각각 낮아졌다. 삼성바이오로직스는 작년 1분기 45.8%에서 올해 1분기 45.9%로 비슷한 수준을 유지했다. 반면 SK바이오사이언스는 83.1%에서 91.2%로 상승했다. 급여 중심 전통제약사 가운데선 제일약품의 원가율 개선이 두드러진다. 제일약품은 67.9%던 매출원가율이 59.1%로 8.9%p 하락했다. 제품매출 비중 확대가 원가구조 개선으로 이어졌다는 분석이다. 이 회사의 제품매출은 1년 새 594억원에서 691억원으로 16.4% 증가했다. 반면 상품매출은 같은 기간 1010억원에서 607억원으로 39.9% 감소했다. 자회사 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 ‘자큐보’의 판매 확대가 제매출 증가를 이끌었다. 자큐보의 올 1분기 매출은 285억원으로 전년동기 대비 2.7배 증가했다. 반면 비아트리스와의 리리카와 쎄레브렉스 공동판매 종료로 상품매출은 큰 폭으로 감소했다. 올 하반기 대규모 약가제도 개편…원가구조 악화 압박 이와 함께 오는 8월로 예고된 대규모 제네릭 약가인하도 제약업계 전반의 원가구조를 압박할 것으로 예상된다. 의약품 판매량과 고정비가 유지되는 상태에서 판매 단가(약가)가 하락하면 매출원가율이 상승하는 구조다. 예를 들어 현행 판매 단가가 100원이고 제조원가가 45원이라면 원가율은 45%다. 그러나 제네릭 약가가 53.55%에서 45%로 인하될 경우, 판매 단가는 100원에서 84원으로 낮아진다. 이때 제조원가는 45원으로 변동이 없다는 가정 하에, 원가율이 54%로 9%p 상승한다는 계산이 나온다. 문제는 제약업계 제조원가 구조상 약가 인하 직후 원가를 함께 낮추기 어렵다는 점이다. 원료의약품 매입 단가와 생산설비 유지비, GMP 운영비, 생산직 인건비 등은 단기간 조정이 쉽지 않다. 결국 약가는 즉시 인하되지만 제조원가는 일정 기간 유지되면서 원가율이 상승하는 구조가 형성될 가능성이 크다. 특히 자체 생산 비중이 높은 중견 제약사들의 부담이 상대적으로 클 것이란 관측이 나온다. 생산라인 가동률 유지가 필요한 상황에서 판매 단가가 하락하면 고정비 부담이 더 크게 반영될 수 있기 때문이다.

[데일리팜=이석준 기자] 피오나 공주, 동키, 진저브레드맨, 장화신은 고양이. 유영제약이 슈렉 캐릭터를 앞세워 순환기 라인업을 넓히고 있다. 당뇨병 치료제 피오다, 이상지질혈증 치료제 프라바페닉스로 시작한 캐릭터 전략은 최근 에제페닉스까지 이어졌다. 배경은 환자의 기억이다. 제품명이 아니다. 어떤 환자에게 쓰는 약인지 먼저 떠올리게 만드는 전략이다. 규제 변화도 맞물렸다. 오는 7월부터 약사법·공정경쟁규약 강화로 제품명이 들어간 판촉물 활용이 사실상 어려워진다. 볼펜·메모지에도 회사명 정도만 넣을 수 있다. 유영제약은 이미 몇 년 전부터 준비했다. 현재 드림웍스 슈렉 캐릭터를 제품별로 연결해 활용 중이다. 피오다는 피오나 공주, 프라바페닉스는 동키, 에제페닉스는 진저브레드맨을 각각 적용했다. 이구 유영제약 팀장과 전선호 선임은 최근 데일리팜과 만나 이렇게 말했다. "이제는 제품명을 직접 노출하는 시대가 아니다. 캐릭터와 색깔만 봐도 제품이 떠오르게 만드는 게 핵심이다." 현장 반응도 나온다. 학회 부스와 심포지엄에서 캐릭터만 보고 제품을 떠올리는 의료진이 늘고 있다. "동키랑 주황색만 봐도 프라바페닉스라고 바로 인식한다. 이제는 제품명보다 이미지가 먼저 기억되는 단계다." 대표 사례는 피오다다. 유영제약은 올해부터 'Pioda with M.I.S.O' 메시지를 전면에 내세우고 있다. M.I.S.O는 MASLD, 인슐린저항성, 스트로크 리스크, 비만 앞글자를 딴 표현이다. △대사이상지방간질환 환자 △인슐린 저항성이 높은 환자 △심혈관 리스크가 높은 환자 △비만 환자를 의미한다. 피오다는 다파글리플로진 10mg·피오글리타존 15mg 복합제다. 성분보다 환자군을 먼저 설명하는 방식으로 디테일링 전략도 바꿨다. "의료진은 이미 성분 자체를 잘 안다. 지금은 어떤 환자에게 필요한 약인지 설명하는 흐름으로 변하고 있다. 지방간, 비만, 인슐린저항성, 뇌졸중 위험 환자처럼 실제 처방 상황을 먼저 연결하는 방식이다." 시장도 커지고 있다. 현재 피오글리타존·SGLT-2 억제제 조합 시장은 100억원 규모다. 회사는 향후 300억원 이상으로 확대될 가능성이 있다고 보고 있다. 후발 주자도 붙는다. 종근당과 셀트리온도 유사 조합 시장 진입을 준비 중이다. "대형 제약사들이 들어온다는 건 결국 시장성이 있다는 의미다. 지금부터는 누가 시장을 더 키우고 가져가느냐의 경쟁이다." 프라바페닉스는 결이 다르다. 효과보다 안전성이다. 프라바스타틴나트륨 40mg·페노피브레이트 160mg 복합제다. 메시지는 단순하다. '당근약'이다. 당뇨발생률부터, 근육 관련 부작용과 약물상호작용 위험까지 적은 약이라는 의미를 담고 있다. 유영제약은 프라바스타틴 특유의 안전성과 낮은 약물상호작용을 핵심 경쟁력으로 보고 있다. 다약제 복용이 많은 고령 환자가 주요 타깃이다. "LDL-C을 강하게 낮추는 약은 많다. 반대로 안전성이 더 중요한 환자군도 분명 있다." "근육통이나 약물상호작용 부담 때문에 기존 스타틴을 쓰기 어려운 환자들이 있다. 그 환자군이 프라바페닉스 포지션이다." 데이터 확보도 진행 중이다. 회사는 한국인 이상지질혈증 환자를 대상으로 APOLLO 연구를 지속적으로 수행하고 있다. 2년 등록, 3년 추적 관찰하는 방식이다. MACE 발생률과 지질 수치, 당뇨 발생률 변화를 보는 연구다. 첫번째 2,000명 대상의 연구는 마무리되어 현재 국제학술지 논문 게재 심사를 진행 중이다. 에제페닉스는 에제티미브·페노피브레이트 복합제다. 프라바페닉스로 LDL-C 조절이 충분하지 않은 환자를 겨냥했다. 진저브레드맨 캐릭터에는 'Mix' 개념을 담았다. 조합과 반죽 이미지를 연결했다. "프라바페닉스로 조절이 불충분 한 환자를 다른 제품에 뺏기는 게 아니다. 에제페닉스가 이어서 가져가는 구조다. 환자 상태별 라인업 전략이다." 유영제약은 순환기 외 영역으로도 캐릭터 전략 확대를 검토 중이다. 변비 치료제 루칼로에는 장화신은 고양이를 활용해 '변비 무찌르자' 메시지를 적용했다. "신제품마다 새 캐릭터를 붙이기보다 기존 품목 가운데 캐릭터가 없는 제품에 확대 적용하는 방향이다. 전문의약품 홍보가 어려워지는 환경에서 고객에게 더 친근하게 다가가려 한다."

[데일리팜=손형민 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제 '위고비(세마글루티드)'가 단순 체중 감량을 넘어 심혈관질환 예방과 여성 건강 영역까지 임상적 근거를 확대하고 있다. 위고비 고용량에서 최대 20% 이상의 체중 감량 효과가 재확인된 데 이어, 조기 체중 감량 반응 여부와 관계없이 대부분 환자에서 의미 있는 감량 효과가 확인되면서 장기 치료 지속 필요성도 부각되는 분위기다. 여기에 폐경기 여성 대상 분석에서는 심혈관 위험 감소 가능성과 편두통·우울증 위험 감소 데이터까지 제시되면서 비만 치료 전략 자체가 체중 관리 중심에서 장기 대사·심혈관·삶의 질 관리 중심으로 확장되고 있다는 평가가 나온다. 19일 관련 업계에 따르면 노보노디스크는 최근 터키에서 열린 유럽비만학회 연례학술대회(ECO 2026)에서 위고비 관련 STEP UP·SELECT·OASIS 4 임상 세부분석 결과를 공개했다. 이번 발표에서는 ▲조기 반응자(Early Responders) 체중 감량 패턴 ▲체성분 변화 ▲경구 세마글루티드 효과 ▲폐경기 여성 대상 심혈관 혜택 등이 주요 내용으로 다뤄졌다. "초기 반응 없어도 치료 지속 필요"…조기 반응자 분석 공개 노보노디스크는 우선 고용량 위고비 7.2mg의 STEP UP 임상 사후분석을 통해 조기 반응 여부와 관계없이 의미 있는 체중 감량 효과가 나타났다고 설명했다. STEP UP은 비당뇨 비만 성인 1407명을 대상으로 진행된 72주 글로벌 3상 임상시험이다. 세마글루티드 7.2mg·2.4mg·위약군을 비교 평가했다. 분석 결과 위고비 7.2mg 투여군의 전체 평균 체중 감량률은 20.7%로 나타났다. 특히 24주 이내 체중의 15% 이상을 감량한 ‘조기 반응자’는 전체의 약 26.9%였으며, 이들의 72주차 평균 체중 감량률은 27.7%에 달했다. 반면 조기 반응에 도달하지 못한 환자군 역시 평균 15.4% 체중 감량 효과를 보였다. 위고비 2.4mg군에서도 조기 반응자의 평균 체중 감량률은 24.8%, 비조기반응자는 13.2%로 확인됐다. 드로르 디커(Dror Dicker) 텔아비브대 의대 교수는 “비만은 평생 관리가 필요한 만성질환”이라며 “조기에 반응하지 않는 환자도 임상적으로 의미 있는 체중 감량을 달성하는 만큼 치료 지속 여부를 결정할 때 이를 충분히 고려해야 한다”고 설명했다. 체성분 분석 결과도 함께 공개됐다. MRI 하위분석에서는 위고비 투여 후 감소한 체중의 약 84%가 지방 감소에서 비롯된 것으로 나타났다. 복부 내장지방은 30% 이상 감소했고 근육 내 지방 역시 줄어들며 전반적인 근육 건강 개선 가능성도 확인됐다. 근육량 자체는 약 10% 감소했지만, 30초 앉았다 일어서기 테스트로 측정한 근력은 위약군과 동등하게 유지됐다. 체중 감량 과정에서 우려되는 근기능 저하 가능성이 크지 않았다는 의미다. 경구 위고비도 데이터 축적…"오르포글리프론 대비 우월" 경구 세마글루티드 25mg(위고비 정제)의 OASIS 4 사후분석 결과도 공개됐다. OASIS 4는 제2형 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상이다. 분석 결과 전체 참가자의 28.8%를 차지한 조기 반응자군은 16주차에 13.2% 체중을 감량했고, 64주차에는 평균 21.6% 체중 감소 효과를 보였다. 비조기반응자 역시 11.5% 체중 감소 효과를 기록했다. OASIS 4 전체 평균 체중 감량률은 17.0%였다. 특히 신체 기능 저하 환자 중 위고비 정제 투여군의 77.3%는 기능 점수에서 임상적으로 유의한 개선을 보였다. 위약군은 42.9% 수준이었다. 간접 비교 분석(ORION)에서는 경구 위고비가 일라이릴리의 경구 GLP-1 계열 후보물질 '오르포글리프론(orforglipron)’' 36mg 대비 더 높은 체중 감량 효과를 보인 것으로 분석됐다. 소화기 부작용으로 인한 치료 중단 가능성 역시 오르포글리프론 대비 낮은 것으로 나타났다. 노보노디스크는 오르포글리프론의 소화기 부작용 관련 중단 가능성이 위고비 정제 대비 약 14배 높았다고 설명했다. 환자 선호도 조사(OPTIC)에서는 응답자의 84%가 위고비 정제의 치료 프로파일을 선호한다고 답했다. 현재 글로벌 비만치료제 시장에서는 주사제 중심 경쟁을 넘어 경구제 개발 경쟁도 빠르게 확대되고 있다. 복약 편의성을 높인 경구 비만치료제가 본격 등장할 경우 치료 접근성이 더욱 확대될 가능성이 크다는 전망이 나온다. 폐경기 여성서 심혈관 혜택 확인…편두통·우울증 위험도 감소 여성 건강 관련 데이터도 주목을 받았다. 노보노디스크는 폐경 전·폐경 이행기·폐경 후 여성 대상 STEP UP 사후분석 결과를 통해 위고비 7.2mg이 폐경 단계와 관계없이 19~23% 수준의 일관된 체중 감량 효과를 보였다고 밝혔다. 폐경 전 여성의 평균 체중 감량률은 22.6%로 가장 높았고, 폐경 이행기와 폐경 후 여성에서는 각각 19.7%, 19.8% 감량 효과가 확인됐다. 허리둘레 감소 역시 모든 그룹에서 나타났다. 특히 폐경 전 여성의 경우 참가자 41.4%가 체중의 25% 이상을 감량한 것으로 분석됐다. 노보노디스크는 72주 시점에서 모든 그룹 참가자의 절반 가까이가 비만(BMI 30 이상) 범주에서 과체중 또는 정상 범위로 이동했다고 설명했다. SELECT 임상 사후분석에서는 폐경 이행기 여성에서 심혈관 혜택 가능성이 두드러졌다. 비만과 심혈관질환을 동반한 폐경 이행기·폐경 후 여성 대상 분석 결과, 폐경 이행기 여성의 주요 심혈관 사건(MACE) 위험은 위약 대비 42% 감소했다. 폐경 후 여성에서는 13% 감소 효과가 확인됐다. 다만 두 그룹 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다. 연구진은 폐경 이행기 단계에서 조기 비만 치료 개입이 장기 심혈관 위험 감소에 도움이 될 가능성이 있다고 평가했다. 에밀리아 후비넨(Emilia Huvinen) 헬싱키대 산부인과 교수는 “폐경 관련 체중 증가와 대사 이상은 여성 장기 건강에 심각한 영향을 미치지만 비만 연구에서 가장 소홀히 다뤄진 분야였다”며 “위고비는 체중 감량을 넘어 심혈관 결과까지 의미 있는 혜택을 제공하는 것으로 보인다”고 말했다. 미국 실사용 데이터에서는 편두통과 우울증 위험 감소 가능성도 제시됐다. 폐경기 여성 3만4000명 이상을 1년간 추적한 연구에서 위고비 단독 투여군은 호르몬 치료(MHT) 단독군 대비 편두통 발생 위험이 42~45% 낮았다. 우울증 발생 위험 역시 25% 감소했다. 편두통 위험 감소 효과는 치료 시작 6개월 이후부터 연구 기간 전반에 걸쳐 유지됐다. 위고비와 호르몬 치료 병용군 역시 호르몬 치료 단독군 대비 더 낮은 위험도를 보였다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 제약업계가 탈모 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 피나스테리드·두타스테리드 기반 장기지속형 주사제부터 모낭 줄기세포 기반 혁신신약까지 개발 경쟁이 본격화하면서 생산 플랫폼 경쟁력도 함께 부각되고 있다. 최근 업계는 복약 순응도를 높일 수 있는 장기지속형 주사제 개발이 주목받고 있다. 매일 복용하는 경구제 대신 1~3개월 간격 투여 방식으로 치료 편의성을 높이는 전략이다. 대웅제약과 인벤티지랩은 피나스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제 'IVL3001'을 공동 개발 중이다. 최근 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 임상 2상 시험계획 승인을 받았다. 이번 임상에서는 남성형 탈모 환자를 대상으로 유효성과 약동학·약력학 데이터를 확보해 글로벌 임상 3상 용량을 설정할 계획이다. IVL3001은 월 1회 투여 방식 장기지속형 제형이다. 복약 순응도와 치료 편의성을 높일 수 있다는 점에서 기존 경구제 한계를 보완할 대안으로 거론된다. 종근당은 두타스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제 'CKD-843' 임상 3상을 진행 중이다. 식품의약품안전처 임상시험 정보에 따르면 CKD-843은 시험대상자 288명을 대상으로 2024년 7월부터 2027년 7월까지 임상을 진행할 예정이다. 최초 시험자 선정일은 2025년 4월 8일이다. JW중외제약도 모낭 줄기세포 기반 혁신 탈모 치료제 'JW0061' 개발에 나섰다. JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체를 활성화하는 기전 기반 혁신신약 후보물질이다. 업계는 탈모 치료제 개발 경쟁이 확대될수록 생산 플랫폼 기업 역할도 커질 것으로 보고 있다. 장기지속형 주사제는 단순 제네릭 생산과 달리 미립구 제형 안정화와 약물 방출 제어 기술이 핵심이어서 생산 진입장벽이 높기 때문이다. 이 과정에서 위더스제약 생산 인프라도 부각되고 있다. 위더스제약은 피나스테리드(프로페시아)와 두타스테리드(아보다트) 기반 장기지속형 주사제 생산이 모두 가능한 국내 유일 시설을 확보한 상태다. 위더스제약은 2020년 인벤티지랩과 장기지속형 탈모 치료제 위탁생산 계약을 체결했고 2021년에는 대웅제약까지 포함한 3자 업무협약을 맺었다. 대웅제약은 개발·허가·판매를, 인벤티지랩은 플랫폼 기술을, 위더스제약은 생산을 담당하는 구조다. 위더스제약은 2023년 경기 안성에 장기지속형 주사제 전용 공장을 준공했다. 269억원이 투입된 시설로 연간 250만바이알 생산 규모다. 세계 최초 마이크로플루이딕 기반 장기지속형 주사제 전용 공장을 앞세우고 있다. 마이크로플루이딕은 미세 유체 흐름을 정밀 제어해 약물 방출 패턴과 재현성을 높이는 기술이다. 장기지속형 주사제 핵심 생산 플랫폼으로 꼽힌다. 실제 상업 생산이 가능한 기업이 제한적이라는 평가가 나온다. 국내 탈모 주사제 개발 경쟁이 확대될수록 위더스제약 생산 인프라 활용도 역시 커질 것이란 관측이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 수급 불안정 해소를 위해 약가를 인상한 의약품 일부가 여전히 고질적인 품절 문제에서 벗어나지 못한 것으로 나타났다. 정부와 제약사가 생산 확대를 약속하고 약가를 올렸지만 열악한 원가 구조 탓에 공급을 대폭 확대할 수 없는 현실 때문이다. 정부의 강력한 약가인하 정책에 수급 불안이 더욱 확산할 수 있다는 우려가 제기된다. 대한소아청소년병원협회는 최근 기자회견을 열어 품절이 반복되는 소아 필수약 리스트를 공개했다. 소아청소년병원협회가 공개한 품절 반복 소아 필수약에는 소화기관용약, 알레르기용약, 항생물질제제, 단백아미노산제제, 호흡기관용약, 화학요법제, 당뇨병용제, 대사성 의약품, 부신호르몬제, 부정맥용제, 소화성궤양용제, 안과용제, 이뇨제, 정신신경용제, 정장제, 진해거담제, 치과구강용약, 항히스타민제 등 다양한 의약품이 대거 포함됐다. 이날 최용재 소아청소년병원협회장은 “소아질환의 진단과 치료에 없어서는 안될 필수약들이 품절되는 등 공급 불안정 현상이 지속되는 것이 우리나라가 과연 OECD 의료 선진국으로 불릴만한 나라인지 납득이 되지 않으며 이 때문에 환자들의 고통은 계속되고 있다”며 토로했다. 보건당국이 수급불균형 해소를 위해 이례적으로 약가를 인상한 제품들도 상당수 품절 반복 필수약에 포함된 것으로 나타났다. 변비치료제 듀락칸이지시럽, 툴로부테롤 성분의 진해거담제 노테몬패취 3종, 슈도에페드린 성분의 진해거담제 슈다펜, 부데소니드 성분 진해거담제 풀미칸, 아세트아미노펜 성분의 세토펜과 어린이타이레놀 등이 반복 품절 리스트에 포함됐다. 수급불균형 의약품의 약가인상은 지난 2022년 아세트아미노펜이 첫 사례다. 복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg 보험상한가 50~51원의 제품을 최대 90원으로 상향 조정했다. 2024년 4월부터 아세트아미노펜 650mg 단일제는 약가가 70원으로 다시 하향 조정되면서 최대 인상률은 40%로 나타났다. 복지부는 2023년 6월부터 수산화마그네슘 성분 변비약의 약가를 최대 37.5% 인상했다. 2023년 10월에는 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 상향 조정됐다. 복지부는 2023년 12월 부데소니드 단일제 천식치료제 풀미칸과 풀미코트의 약가를 최대 18.5% 인상했다. 풀미칸과 풀미코트는 2025년 1월 약가가 또 다시 각각 22.7%, 11.2% 상향 조정됐다. 2024년 2월 만성 변비치료제 듀락칸이지시럽의 보험약가가 168원에서 202원으로 20.2% 올랐다. 2024년 3월에는 기관지 천식 등에 사용되는 툴로부테롤 성분의 패치제의 약가가 최대 27.2% 인상됐다. 2024년 10월에는 코막힘‧콧물치료제 코싹엘의 보험약가가 149원에서 177원으로 18.8% 상향 조정됐다. 수급불균형으로 약가가 오른 제품들은 공통적으로 처방 시장이 크게 증가했다. 의약품 조사 기관 유비스트에 따르면 JW중외제약의 듀락칸이지는 2023년 100억원의 외래 처방실적을 기록했는데 약가 인상이 적용된 2024년 122억원으로 22.6% 증가했다. 듀락칸이지의 작년 처방액은 137억원으로 2년 전보다 37.8% 증가했다. 약가 인상률보다 처방액 증가율이 월등히 높았다. 약가 인상을 계기로 생산 규모를 늘렸지만 여전히 수요를 맞추지 못해 반복적으로 품절이 발생하고 있다는 의미다. 건일제약의 풀미칸은 2023년 12월 946원에서 1121원으로 18.5% 올랐고, 2025년 1월에는 1247원으로 11.2% 인상됐다. 풀미칸은 2년 연속 약가가 인상되면서 총 31.8% 올랐다. 풀미칸은 2023년 외래 처방금액 49억원에서 2024년 73억원으로 49.4% 증가했다. 약가 인상을 계기로 생산이 증대되면서 약가 인상률보다 처방액 증가율이 컸다. 지난해에는 57억원으로 전년대비 22.2% 줄면서 추가 약가 인상이 생산 증대 동력으로 작용하지 못한 것으로 분석된다. 삼아제약의 툴로부테롤 성분 노테몬패취 3종은 지난 2024년 3월 보험상한가가 최대 18.7% 올랐다. 당시 노테몬페취 0.5mg이 222원에서 263원으로 18.5% 인상됐고 1mg은 332원에서 394원으로 18.7% 올랐다. 노테몬패취2mg은 554원에서 612원으로 10.5% 상향 조정됐다. 노테몬패취는 2024년 처방액 27억원으로 전년보다 9.1% 증가했지만 지난해에는 10억원으로 2년 전의 절반에도 못 미쳤다. 정부가 생산 증대를 독려하기 위해 약가를 올렸어도 원료의약품, 각종 부자재 등의 가격 인상으로 원가 구조 압박이 커지면서 생산을 늘리기에는 역부족이라는 분석도 나온다. 반복 품절 필수약으로 지목된 삼아제약의 슈도에페드린 성분 슈다펜은 100원에도 못 미치는 약가 특성상 열악한 원가 구조에서 벗어나기 어렵다는 지적이 나온다. 슈도에페드린은 감기, 부비동염, 상기도 알레르기 등에 사용되는 약물이다. 2024년 10월부터 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 인상됐다. 신일제약의 신일슈도에페드린의 보험상한가는 20원에서 29원으로 45% 상승했다. 삼일제약의 슈다페드는 23원에서 32원으로 39% 올랐다. 삼아제약의 슈다펜과 코오롱제약의 코슈는 23원에서 각각 30원, 31원으로 보험약가가 30% 이상 상향 조정됐다. 슈도에페드린 단일제의 외래 처방금액은 2023년 76억원에서 2024년 93억원으로 22.5% 증가하면서 약가 인상 효과가 가시화했다. 하지만 지난해에는 90억원으로 전년보다 3.2% 줄었다. 이홍준 대한소아청소년병원협회 부회장은 ”그동안 소아필수약 품절사태가 지속적으로 발생돼 왔는데 보건당국은 매번 반복되는 현상을 왜 남의 일처럼 지켜만 보고 있는지, 혹시나 소아청소년 필수약의 원활한 공급을 위해 손을 놓은 것인지, 소아청소년 진료를 포기한 것이 아닌지 의심마저 든다“고 한탄했다. 업계에서는 정부의 강력한 약가인하 정책이 필수약의 수급 불균형을 심화할 수 있다는 우려를 내놓는다. 보건복지부가 최근 행정예고한 약제의 결정 및 조정기’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 약가가 25.6% 떨어진다. 업계 한 관계자는 ”최근 각종 원자재의 가격 인상으로 채산성이 맞지 않아 시장 철수를 검토해야 하는 제품이 크게 늘었다“라면서 ”약가가 또 다시 떨어지면 원가 압박이 심각한 제품을 중심으로 공급에 차질이 빚어질 수밖에 없다“라고 꼬집었다.

[데일리팜=손형민 기자] EGFR 변이 비소세포폐암 치료 환경이 조기 단계부터 전이성 단계까지 전주기 관리 중심으로 재편되는 가운데, '타그리소'가 지난 10년간 축적한 임상 근거를 바탕으로 치료 전략 변화의 중심축으로 자리잡고 있다는 평가가 나온다. 특히 단순 무진행생존기간(PFS)을 넘어 전체생존기간(OS) 개선과 수술 후 재발 감소 데이터까지 확보하면서, EGFR 변이 폐암 치료가 연명 중심에서 완치 가능성 확대 단계로 이동하고 있다는 게 전문가들의 분석이다. 19일 한국아스트라제네카는 서울 중구 플라자호텔에서 타그리소(오시머티닙)의 국내 허가 10주년 기념 기자간담회를 개최하고, 주요 글로벌 임상 연구 성과와 향후 치료 전략 방향을 공유했다. 타그리소는 2016년 5월 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로 국내 허가를 받았다. 이후 2018년 1차 단독요법으로 적응증을 확대했고, 2021년에는 EGFR-TKI(상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나아제 억제제) 중 유일하게 완전 절제 후 보조요법 적응증을 확보했다. 여기에 2024년에는 백금 기반 항암화학요법 병용 적응증까지 추가되며 적용 범위를 넓혀 왔다. 현재 타그리소는 3세대 EGFR-TKI 가운데 유일하게 1차 단독요법과 항암화학 병용요법 모두에서 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인 최고 등급(Category 1) 중 선호요법(Preferred)으로 권고되고 있다. 수술 후 보조요법 역시 Category 1 권고를 받고 있다. 이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "EGFR 변이는 폐암 표적치료 패러다임을 가장 빠르게 변화시킨 영역 중 하나"라며 "국내 환자 비중이 높고 표적치료제들의 생존기간 개선이 이어지면서 외래에서 장기간 환자를 관리하는 환경 자체가 달라졌다"고 설명했다. 이어 "타그리소를 포함한 EGFR-TKI 발전은 이후 ALK, ROS1, KRAS 등 다양한 변이 기반 치료 전략 개발의 기준이 됐다"며 "이제는 단순 전이성 치료를 넘어 1·2기 환자에서 완치를 기대하며 치료하는 단계까지 발전하고 있다는 점이 의미 있다"고 말했다. 실제 타그리소는 FLAURA, FLAURA2, ADAURA, LAURA, AURA3 등 주요 글로벌 임상을 통해 질환 단계별 치료 근거를 축적해 왔다. FLAURA 연구에서는 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 변이 진행성 비소세포폐암 1차 치료에서 OS와 PFS 개선 효과를 확인하며 표준 치료로 자리잡았다. 이어 FLAURA2 연구에서는 타그리소와 백금 기반 항암화학 병용요법이 최종 분석에서 OS 중앙값 47.5개월을 기록했다. 중추신경계 전이 환자군에서도 대조군 대비 사망 위험 감소 경향을 확인했다는 게 전문가들의 설명이다. 수술 후 보조요법을 평가한 ADAURA 연구에서는 1B~3A기 환자 전체군 분석 결과 재발 또는 사망 위험을 대조군 대비 73% 감소시키며 조기 치료 단계 확장 가능성을 제시했다. 또 LAURA 연구에서는 절제 불가능한 3기 환자에서 유의한 무진행생존기간 연장 결과가 보고되면서 국소진행성 단계까지 치료 전략이 확대되는 흐름을 보였다. 이지윤 한국아스트라제네카 의학부 전무는 "타그리소는 지난 10년간 국내를 비롯한 글로벌 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 영역에서 주요 임상 근거를 지속적으로 축적해 왔다"며 "환자 특성과 질환 단계에 맞춘 치료 전략 발전을 위해 앞으로도 연구개발을 이어갈 것"이라고 밝혔다. 이현주 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무는 "타그리소 국내 허가 10주년은 EGFR 변이 폐암 치료 환경 변화 과정과 함께해 온 시간이었다"며 "앞으로도 폐암 분야 연구개발 역량과 리더십을 바탕으로 환자 중심 치료 환경 개선에 기여하겠다"고 말했다.