(왼쪽부터) 제임스 박 롯데바이오로직스 대표, 알렉 닐슨 아시모브 공동창업자 겸 대표 [데일리팜=황병우 기자] 롯데바이오로직스(대표 제임스 박)는 미국 메사추세츠주 보스턴에 본사를 둔 아시모브(ASIMOV)와 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다.이번 협약으로 롯데바이오로직스는 아시모브의 차세대 세포주 개발 플랫폼 기술을 활용하여 세포주 개발부터 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산까지 전 과정을 아우르는 서비스를 제공할 예정이다. 이를 통해 CDMO역량과 트랙 레코드를 한층 강화할 것으로 기대된다.앞서 롯데바이오로직스는 아시모브의 독자적인 세포주 개발 플랫폼인 CHO Edge 시스템의 시러큐스 바이오 캠퍼스 적용 시험을 통해 성공적으로 스케일업 및 대량 생산이 가능하다는 것을 확인했다.이번 협약은 이러한 성과를 바탕으로 고객사를 위한 본격적인 엔드 투 엔드(end-to-end) 서비스 제공을 위한 협업의 일환이다.아시모브의 CHO Edge 시스템은 합성생물학 기반의 세포주 개발 플랫폼으로, CHO(Chinese Hamster Ovary) 세포의 유전자 설계 및 최적화를 통해 항체 및 단백질 치료제 생산을 가속화하는 기술이다.특히 작업 과정 자동화 및 AI 기반 분석을 적용해 높은 생산성과 균일성을 갖춘 맞춤형 세포주를 신속하게 개발할 수 있도록 지원한다.또 CHO Edge 시스템이 롯데바이오로직스의 GMP 제조 역량과 결합되면서, 세포주 개발부터 상업 생산까지 원활한 연계가 가능해졌다.회사는 CDMO 사업 확대와 더불어 아시모브의 업무범위 확장의 중요한 전환점이 될 것으로 판단하고 있다이와 함께 이번 업무협약 체결은 롯데바이오로직스의 미국 생산 기지가 지닌 이점을 극대화할 수 있는 것으로 기대를 모으고 있다.제임스 박 롯데바이오로직스 대표는 "이번 협약이 양사의 강점을 극대화할 수 있는 계기가 되기를 기대한다"며 "앞으로도 아시모브의 기술력과 롯데바이오로직스의 생산능력의 시너지를 통해 고객에게 차별화된 서비스를 제공하는 한편, 바이오 산업의 발전, 더 나아가 궁극적으로는 환자들의 삶의 질 향상에 기여하는 기업이 되도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국GSK는 골수섬유증 치료제 옴짜라(성분명 모멜로티닙)를 국내 출시했다고 지난 12일 밝혔다. 옴짜라는 작년 9월 빈혈이 있는 성인 중간위험군 또는 고위험군 골수섬유증(일차성 골수섬유증, 진성 적혈구증가증 후 골수섬유증 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증) 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다.옴짜라는 JAK1, JAK2 뿐만 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형)까지 차단하는 3중 기전을 갖고 있다. 골수섬유증 치료에서 JAK1, JAK2의 억제는 환자의 전신 증상 개선과 비장 비대 감소에 기여할 수 있으며, ACVR1 억제는 헵시딘 발현 감소를 유도해 빈혈 완화에 도움을 줄 수 있다.이번 출시를 통해 옴짜라는 국내 골수섬유증 치료 환경의 미충족 수요로 남아있던 빈혈을 유의하게 개선하는 동시에 기존 치료 목표인 전신 증상, 비장 비대 개선도 기대할 수 있는 치료옵션으로 자리할 것으로 전망된다. 빈혈 관리는 기존 골수섬유증 환자의 치료에 있어 미충족 수요 중 하나로 수혈 의존성을 높이는 빈혈은 흔히 생각하는 어지럼증 이상의 문제로, 정도에 따라 생명을 위협할 수 있는 심각한 상태로 이어질 수 있다. 옴짜라는 임상3상 SIMPLIFY-1 연구와 MOMENTUM 연구를 통해 JAK 억제제 치료 이력과 관계없이 빈혈 동반 골수섬유증 환자 치료에서 비장 비대 등 주요 증상 개선과 수혈 의존도를 유의하게 낮추는 것을 확인했다. 이전에 JAK 억제제 투여 경험이 없는 골수섬유증 환자의 1차 치료 환경에서 룩소리티닙 대비 옴짜라의 임상적 유효성과 안전성을 확인한 SIMPLIFY-1 연구에서 옴짜라는 1차 목표점인 치료 24주차 비장 용적 반응에서 룩소리티닙 대비 비열등성을 확인했다. 각 환자군의 수혈 비의존성 비율은 옴짜라군이 66.5%, 룩소리티닙군 49.3%로 집계, 옴짜라군의 수혈 의존성이 유의미하게 낮았다.안서연 화순전남대병원 혈액내과 교수는 "기존 골수섬유증 약물 치료에 사용되던 JAK 억제제는 비장 비대 및 전신 증상 완화 효과를 보이는 반면, 빈혈을 악화시키거나 수혈 의존성을 높이는 등 미충족 수요가 있었다"며 "옴짜라는 골수섬유증 환자의 예후와 밀접한 빈혈 관리에 있어 유의미한 임상적 가치를 확인한 만큼 국내 출시를 계기로 더 많은 환자의 치료 성적과 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 말했다. 한편, 옴짜라는 국내 골수섬유증 유병 인구가 2만명 이하라는 점, 기존 대체의약품 대비 개선된 유효성과 안전성을 보였다는 점을 모두 충족해 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여 축소 취소소송에서 고배를 들었다. 1심과 2심에 이어 대법원에서도 정부의 급여축소 결정이 타당하다는 판단을 내렸다.13일 업계에 따르면 대법원 특별1부는 종근당 외 25인이 청구한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송에 대해 기각 판결을 내렸다. 재판부는 “상고를 모두 기각한다”라고 판결했다.제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송의 첫 상고심이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 종근당 그룹이 1심 판결이 불복해 제기한 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다.종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 9개월 만에 최종적으로 고배를 들었다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 2022년 11월 항소심을 청구했고 5번의 변론이 속행됐다. 지난해 1월 변론이 종결됐지만 1년 넘게 지나도록 판결은 나오지 않은 상태다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국다케다제약은 전이성 대장암 치료제 프루자클라(프루퀸티닙)가 지난 6일 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가 승인을 획득했다고 13일 밝혔다.프루자클라의 효능·효과는 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법과 항 VEGF 치료제 또는 항 EGFR 치료제(RAS 정상형(wild type)의 경우)로 치료받은 적이 있고, 트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙으로 치료시 질환이 진행되었거나 내약성이 없는 전이성 결장직장암 성인 환자의 치료다.이번 허가를 통해 그간 후기 항암 단계에서 제한적 치료옵션으로 인해 적절한 치료를 받지 못했던 전이성 대장암 환자들에게 전체 생존기간을 개선할 수 있는 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다.1, ,프루자클라는 혈관내피성장인자(Vascular endothelial growth factor, 이하 VEGF)-1,2,3 수용체에 선택적으로 작용해 암세포의 혈관과 림프관 신생을 선택적으로 억제하는 소분자 VEGFR-TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor, 티로신 키나제 억제제)이다VEGFR-1,2,3 외의 불필요한 타깃을 표적 하지 않아 높은 약물 노출과 지속적인 표적억제가 가능하며, 1일 1회 경구 투여로 복용 편의성을 높였다.프루자클라의 허가는 이전 치료 경험이 있는 전이성 결장직장암 성인 환자 691명을 대상으로 진행된 3상 임상시을 근거로 이루어졌다.연구 결과, 프루자클라군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 7.4개월로, 위약군의 4.8개월 대비 높은 mOS를 보이며 사망 위험을 34% 감소시켰다.또 프루자클라군의 무진행생존기간 중앙값(이하 mPFS)은 3.7개월로 위약군의 1.8개월 대비 약 2배 이상 연장시켰고, 질병 진행 또는 사망위험을 68% 감소시켰다.마헨더 나야크 다케다제약 성장신흥사업부 선임부사장은 "프루자클라는 전이성 대장암에서 10여 년 만에 등장한 특정바이오마커와 관계없이 사용 가능한 새로운 치료제로, 그동안 후기 항암 단계의 치료옵션이 절실했던 환자들에게 양호한 내약성과 더불어 삶의 질과 생존지표를 개선할 수 있는 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.이어 그는 "현재 프루자클라는 한국을 비롯해 미국, 유럽, 일본 등 전세계 여러 국가에서 승인받았으다. 한국다케다제약은 앞으로도 암 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있는 혁신 신약 공급 및 치료접근성 향상을 위해 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업휴젤이 지난 10일부터 3일간 해외 의료전문가(HCP)대상으로 ‘H.E.L.F. TrainTheTrainer 2025’를 개최했다.H.E.L.F.(Hugel Expert Leader’s Forum)는 휴젤이 2013년부터 주최하고 있는 글로벌 학술 심포지엄이다. 2024년부터는 각 국가별 KOL(Key Opinion Leader)을 휴젤의 핵심 학술 전문가로 양성하기 위한 목적으로 ‘H.E.L.F. TrainTheTrainer(이하 H.E.L.F.TTT)’라는 세부 프로그램을 운영하고 있다.이번 ‘H.E.L.F. TTT’에는중국,호주,캐나다,아랍에미리트를 포함하여 아시아/오세아니아/중동/유럽/미주 지역 12개국 메디컬 에스테틱 전문가 20여명이 참가했다. 글로벌 교육 역량 및 훈련 인프라 강화를 위해 올해에만 분기별로4회 진행할 계획이다.행사는 워크숍과 클리닉 투어 등으로 구성됐다. 첫날은 연세대학교 치과대학 해부학교실 김희진 교수와 잇츠미의원 세종 배경태 원장이 강연자로 참여해안면 해부학적 지식을 토대로 톡신 및 필러 시술의 기본 이론에 대해 설명했다.둘째 날엔 리엔장의원 명동점 김재우 원장과 오운의원 삼성점 박종훈 원장, 박준영 원장이 안면 시술법 강의와 라이브데모를 실시했다. 풍부한 임상 경험과 노하우를 공유한 강연자들과 참가자들은 각국 에스테틱트렌드에 적용할 수 있는 시술 기법에 대해 열띤 논의를 이어갔다.휴젤 관계자는 “H.E.L.F. TTT는 국가별 특성에 맞춤화된 시술 테크닉을 포함해 보다 체계적인 실무 커리큘럼을 제공함으로써 참석자들의 높은 만족도를 이끌어내고 있다”라며 “전 세계 트레이너들과 적극 협업해 각국 의료진들의 임상 전문성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 뉴로핏(공동대표이사 빈준길, 김동현)은 대한소아영상의학회가 주최한 AI 미니 심포지엄서 자사의 영유아 뇌 영상 분석 솔루션을 선보였다고 13일 밝혔다.이번 심포지엄은 '차세대 소아영상의학: AI 중심 심포지엄(Next-Gen Pediatric Radiology: AI Focused Symposium)'을 주제로 열렸으며, 국내 소아영상의학과 의료진 최신 지견을 논의했다.심포지엄에서는 빈준길 뉴로핏 공동대표이사와 김현지 가톨릭대학교 은평성모병원 영상의학과 교수가 주요 연자로 참여했다.주요 주제는 빈준길 공동대표 ▲신경영상의학의 혁신: 뉴로핏의 전체 포트폴리오, 김현지 교수 ▲영상의학의 최신 트렌드: 소아영상의학에서 인공지능, 대형언어모델, 파운데이션 모델의 통합 등으로 발표 세션이 진행됐다.이와 함께 뉴로핏은 미숙아 포함 영아 뇌 부피 정량 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아 페디아트릭스(Neurophet AQUA Pediatrics)’를 비롯한 주요 제품을 소개하는 시간을 가졌다.뉴로핏 아쿠아 페디아트릭스는 0~24개월 영아의 뇌 MRI(자기공명영상)를 분석해 뇌 부피를 정량화하는 연구용 소프트웨어다. 미숙아를 포함해 영아의 주요 뇌 영역을 자동 분할해 뇌 부피를 정량화할 수 있으며, 미숙아 및 영아의 뇌 발달과 뇌질환에 대한 연구 활동을 보조한다.고령 출산 증가 및 스트레스 등을 이유로 미숙아 발생률이 높아지는 만큼 국내에서 유일하게 미숙아를 포함한 0~24개월 영아의 뇌 부피를 AI 딥러닝 기술을 활용해 정량 분석하는 뉴로핏 아쿠아 페디아트릭스가 역할을 할 것으로 기대된다.빈준길 뉴로핏 공동대표는 "심포지엄 참가를 통해 국내 소아영상의학과 의료진들에게 영유아 뇌 영상 분석 솔루션에 대한 경쟁력을 알리는 기회를 가졌다"며 "뉴로핏은 의료 AI 혁신을 선도하기 위해 학계와 긴밀히 협력하고 있으며, 회사의 뇌 질환 영상 AI 솔루션이 의료 현장에서 실질적인 변화를 이끌어낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.또 김현지 은평성모병원 영상의학과 교수는 "심포지엄에서 영상의학의 주요 트렌드로 자리 잡은 AI 및 LLM(Large Language Model)을 주제로 발표할 수 있어 뜻깊었다"며 "소아영상의학 분야에서 AI 기술이 실질적으로 적용될 수 있도록 뉴로핏과 공동 연구를 진행하고 있으며, 실용화를 위해 지속적으로 노력하고 있다"고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성그룹 바이오 투자 펀드가 9번째 투자를 단행한다. 미국 알츠하이머 혈액 검사 전문 기업을 새 투자처로 낙점했다.삼성은 라이프사이언스펀드를 통해 C2N 다이그노스틱스에 1000만달러를 투자한다고 13일 밝혔다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다.C2N은 혈액 내 매우 적게 존재하는 단백질 바이오마커를 정밀하게 측정하고 분석할 수 있는 기술을 개발한 업체다. 해당 기술을 기반으로 알츠하이머병 진단을 위한 혈액검사를 개발했다. 알츠하이머병 치료제 임상, 전 세계 다양한 중추신경계 질환 임상에 참여하여 기술력을 입증한 바 있다.C2N가 개발한 알츠하이머병 혈액검사는 기존 방식인 아밀로이드 PET-CT 검사 또는 뇌척수액 검사보다 가격이 더 저렴하다. 기존 방식 대비 안전하게 아밀로이드 베타 등 알츠하이머병 관련 여러 단백질의 양을 정밀 측정할 수 있는 것도 강점이다.이제까지 알츠하이머병 진단에는 인지검사, MRI 외에도 PET-CT 검사 또는 뇌척수액 검사가 주로 사용됐다. 혈액검사가 이중 일부를 대체하게 되면 보다 많은 사람들에게 편의성 높은 검사를 제공할 수 있을 것이라는 게 삼성 측 설명이다.C2N는 자사 알츠하이머병 혈액검사 서비스를 올해 중 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청한다는 계획이다. 이를 통해 더 많은 사람이 치료제를 적시에 처방받을 수 있을 것으로 내다봤다.삼성물산 라이프 사이언스 사업 담당 김재우 부사장은 "C2N는 의약품 등 연구개발 지원, 수탁과 관련 서비스 분야의 리딩 기업으로 도약할 가능성이 높은 유망 회사"라며 "삼성물산은 이번 펀드 투자를 통해 해당 분야 진입을 위한 교두보를 확보하게 됐다"고 했다.이번 투자로 삼성 라이프사이언스펀드가 투자 건수는 총 9건으로 확대됐다.삼성 라이프사이언스펀드는 2022년 아데노부속바이러스(AAV) 유전자 치료제 개발사, 나노입자 약물 전달체 개발사 센다바이오사이언스에 투자했다. 이어 2023년 항체-약물 접합체(ADC) 개발사 아라리스바이오테크와 에임드바이오에 투자를 단행했다. 올해 상반기엔 리보핵산(RNA) 기반 치료제 개발사 브릭바이오, 유전자 치료제 개발사 라투스바이오에 투자했다.지난해 7월 미국 창업형 VC 플래그십 파이어니어링이 조성한 8호 펀드에 720억원 출자하면서 AI 분야로 투자 저변을 확대했다. 플래그십 8호 펀드는 AI 기반 신약개발 플랫폼 기술 등에 집중 투자하는 펀드다. 운용 규모는 약 26억달러(약 3조6000억원)다. 삼성 라이프사이언스펀드는 작년 말 AI 기반 신약개발 사업을 영위하는 미국 바이오벤처 제너레이트 바이오메디슨에도 투자를 집행했다.

[데일리팜=손형민 기자] 상용화 혹은 기술수출을 목표하고 있는 국내 제약바이오업계의 신약후보물질들이 글로벌 경쟁력 시험대에 오른다. 국내사들은 항체약물접합체(ADC), 표적항암제 등 차세대 신약후보물질 옥석가리기에 나선다. 압타머사이언스, 보로노이, 온코닉테라퓨틱스, 아이디언스 등은 연구 성과 공개를 예고하며 출격 준비를 마쳤다.13일 관련 업계에 따르면 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)가 내달 25일부터 6일간 미국 시카고에서 개최된다. 미국암연구학회는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 분류되며 전임상, 임상1상 등 항암신약 후보물질들의 초기 임상 결과가 주로 소개된다.압타머 ADC 성과 소개압타머사이언스는 항체약물접합체(ADC) 신약후보물질 ‘AST-203’의 전임상 결과를 소개한다.AST-203은 유방암·췌장암·위암·폐암 등에서 주로 발현되는 단백질 TROP2를 표적으로 한다. 이 신약후보물질은 TROP2-양성 종양에 선택적으로 결합 후 세포 내로 침투해 세포분열 억제약물인 미세소관 저해제(MMAE)를 방출, 암세포 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.AST-203은 항 TROP2를 타깃하는 항체에 미세소관 저해기전 페이로드 MMAE를 링커 'VC-PAB'로 결합한 구조다. MMAE는 아스텔라스와 씨젠이 개발한 ADC 신약 파드셉에 적용된 약물이다.TROP2는 세포 내 칼슘 신호 변환기로 세포 증식과 생존에 관여한다. 해당 단백질은 정상세포에도 존재하나 암세포에 과발현하는 경향이 있으며 약물저항성과도 관련이 있는 것으로 알려졌다. TROP2를 타깃하는 신약 중 상용화된 제품은 길리어드의 ADC 트로델비와 다이이찌산쿄·아스트라제네카의 다트로웨이 두가지다. 두 제품은 모두 유방암 적응증만 확보한 상황이다.TROP2는 주로 유방암, 비소세포폐암, 대장암, 췌장암 등에서 주로 확인되고 있어 후발주자들은 주요 고형암을 타깃해 임상을 진행하고 있다.압타머사이언스는 자체 개발 ADC 플랫폼 기술인 ‘압타머’를 활용해 기존 ADC 치료제의 한계를 보완할 방법을 모색하고 있다. 압타머는 항체보다 크기가 10분의 1 수준으로 작아 종양 조직 깊숙이 침투할 수 있고, 빠르게 표적 세포에 도달하여 약효를 발휘할 수 있는 장점이 있다.전임상에서 압타머사이언스는 종양스페로이드(3차원으로 배양된 세포의 원형 집합체) 모델에서 AST-203의 가능성을 확인했다. 이 회사에 따르면 AST-203은 기존 트로델비 대비 6.7배 높은 종양 침투율을 보였다.이번 학회에서는 AST-203의 높은 표적 선택성, 종양 투과성, 세포사멸기전, 안전성 평가 결과와 함께 췌장암 동물모델에서의 항종양 효과를 포스터 발표할 예정이다. 압타머사이언스는 기존 ADC 치료제와 비교해 우수한 종양 성장 억제 효과와 종양 퇴행 결과를 확인했으며 유방암, 비소세포폐암, 췌장암 등 여러 고향암에서 가능성을 확인하겠다는 계획이다.AACR 2024 전경(자료=AACR). 차세대 표적항암제 출격 대기온코닉테라퓨틱스는 차세대 표적항암제 ‘네수파립’의 전임상 결과를 발표한다. 이 회사는 위식도역류질환 신약 자큐보를 이을 후속 파이프라인인 PARP·탄키라제 이중저해 표적항암제 네수파립을 개발 중이다.네수파립은 다중 ADP-리보스 중합효소(PARP)와 탄키라제를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 신약후보물질이다.온코닉테라퓨틱스는 이번 학회에서 기존 PARP 저해제의 적응증을 뛰어넘는 새로운 분야에서의 연구결과를 발표할 예정이다. 아스트라제네카의 린파자, 다케다의 제줄라 등은 난소암, 유방암 등 여성암에 허가된 상황이다.네수파립은 1세대 PARP 저해제 치료 후 내성 문제와 기존에는 치료하지 못했던 암 적응증에서의 효과가 확인됐다.현재 온코닉테라퓨틱스는 전이성 췌장암 1차 치료제를 목표로 네수파립의 임상 1b/2상을 진행중이다. 지난해부터는 세브란스병원과의 협업을 통해 자궁내막암에 대해서도 키트루다를 병용하는 연구자 주도 임상 2상을 추가로 진행하고 있다.네수파립은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 영역에서 희귀의약품에 지정된 바 있다.보로노이는 AACR 2025에서 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 ‘VRN11’의 초기 임상 결과를 공개한다.보로노이에 따르면 VRN11은 EGFR C797S 획득내성 돌연변이뿐만 아니라 EGFR Del19, L858R과 같은 일반적 돌연변이, EGFR G719X, L861Q, S768I 등의 비정형 돌연변이 등에도 효과를 나타내고 있다.보로노이는 최근 VRN11의 임상 프로토콜을 변경했다. 임상1상 규모를 50명에서 103명으로 확대하고, 용량 증량 비율과 목표를 대폭 확대하는 변경안을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.일동제약 자회사 아이디언스는 표적항암제 후보물질 LIN28 저해제 ‘ID12023’의 전임상 결과를 발표한다.LIN28 저해제는 LIN28 단백질의 활성이나 발현을 억제하는 물질이다. LIN28은 주로 배아 발달과 줄기세포에서 발현되며, 세포의 성장, 대사, 줄기세포 특성 유지와 암 발생에 중요한 역할을 한다. 특히 miRNA의 성숙을 억제하는 역할을 통해 암 발생을 촉진하는 것으로 알려져 있다. 현재까지 해당 기전으로 상용화된 제품은 없다.또 아이디언스는 KRAS 변이 비소세포폐암·췌장암·대장암 표적항암제 후보물질 ‘ID12241’의 전임상 결과와 전립선암 치료제 후보물질 ‘ID11916’와 신규 페이로드를 활용한 ADC 후보물질 ‘ID12401’의 성과도 이번 학술대회에서 공개할 예정이다.오스코텍은 EP2/4 이중 저해제 'OCT-598'의 임상 결과를 발표한다. OCT-598은 오스코텍이 지난 2022년 국내 바이오벤처 기업인 카나프테라퓨틱스로부터 도입한 파이프라인이다OCT-598이 타깃하는 EP2/4는 암세포가 악성화 과정에서 종양미세환경에 분비되는 프로스타글란딘 E2(PGE2)의 수용체다. PGE2는 암세포의 역분화를 촉진해 내성 및 전이를 늘리고 면역반응을 억제하는 종양미세환경을 유도함으로써 면역항암제의 효과를 저해하는 매개체로 알려져 있다. OCT-598은 이런 작용을 차단해 종양의 악성화에 따른 치료 내성을 극복하고 환자의 생명을 연장할 수 있는 새로운 기전으로 주목받고 있다.또 오스코텍은 신약후보물질 탐색 단계 있는 항암제 파이프라인의 전임상 결과를 최초 공개한다. 현재 이 회사는 췌장암 적응증 확보를 목표로 임상을 진행 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] 오스코텍 신약개발 자회사 제노스코 상장 예비심사가 97영업일을 초과했다. 제노스코는 기술성 평가에서 신약개발사로선 유일하게 최고 등급(AA·AA)을 받았음에도 심사 기간이 코스닥 규정 기한의 두 배 이상 지연됐다.중복상장 문제가 제노스코 기업공개(IPO)의 발목을 잡고 있다는 분석이다. 모회사와 자회사의 기업가치가 '동일한' 신약 하나에 의존하는 상황에서 자회사가 상장을 하면 시장에서 같은 자산이 두 번 평가받는 문제가 발생할 수 있다는 우려다.오스코텍과 제노스코 측은 양사가 독자적인 연구개발(R&D) 역량을 기반으로 각기 다른 파이프라인을 개발하고 있다는 점을 강조한다. 일각에서는 기술특례로 상장하는 대부분 신약개발사는 매출이 없는 상태인데, 제노스코의 경우 상업화한 신약 기술료를 모회사와 나누는 매출 구조가 상장 심사에 불리하게 작용하고 있다는 점에서 역차별이라는 시각도 존재한다.신약개발사 유일 기평 최고 등급 제노스코, IPO 심사 97영업일13일 한국거래소 기업공시채널 카인드(KIND)에 따르면 이날 기준 제노스코가 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구한 지 97영업일이 지났다. 앞서 제노스코는 지난해 10월 22일 기술특례 상장을 위한 예심 청구서를 제출한 바 있다.제노스코는 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자(레이저티닙)'의 원개발사로 유명하다. 2010년 초 모회사 오스코텍과 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 올 3분기 말 기준 오스코텍이 제노스코 지분 59.1%를 보유했다.제노스코는 작년 4월 거래소 지정 전문 평가기관 두 곳으로부터 모두 AA등급을 받아 기술성 평가를 통과했다. 이제까지 기술성 평가에서 최고 등급(AA·AA)을 획득한 신약개발사는 제노스코가 유일하다. 제약바이오·헬스케어 업종으로 범위를 넓혀도 업체는 의료 인공지능(AI) 업체 루닛 한 곳뿐이다.코스닥시장 상장 규정상 상장 예심 기한은 45영업일이다. 거래소는 상장 예심 청구서가 접수되면 45영업일 내 승인 여부 결과를 통보한다는 원칙을 갖고 있다. 제노스코는 기술성 평가에서 우수한 평가를 받았음에도 심사 기간이 규정 기한 두 배 이상 지연됐다. 거래소는 제노스코와 상장심사위원회 개최 일정을 논의 중이다.(자료: 금융감독원) 현재 제노스코 상장 심사 과정에서 거래소가 가장 고민하는 부분은 중복상장 문제다. 제노스코는 2000년 오스코텍 창업주 김정근 대표가 미국 보스턴에 신약개발을 목적으로 설립한 바이오텍이다. 모회사 기존 사업부를 떼어내 설립한 게 아닌, 처음부터 독립적인 법인으로 출발했다는 점에서 물적분할 후 자회사 상장, 이른바 쪼개기 상장과는 결이 다르다.다만 주력 파이프라인 레이저티닙을 모회사와 자회사가 공유하고 있다는 점에서 중복상장 논란에서 자유로울 수 없다. 오스코텍과 제노스코는 레이저티닙 외에도 면역혈소판감소증(ITP) 치료제 '세비도플레닙'도 공동개발 중이다. 오스코텍이 보유한 신약 자산의 상당 부분이 제노스코에도 포함된다면 향후 제노스코 상장 시 시장에서 같은 자산이 두 번 평가받는 문제가 발생할 수 있다는 지적이다.특히 양사는 레이저티닙에서 동일한 수익을 창출한다. 오스코텍은 유한양행이 얀센바이오테크로부터 확보한 레이저티닙 기술료 수익 중 40%를 받는다. 이를 오스코텍과 자회사 제노스코가 절반씩 나눠 갖는 구조다. 레이저티닙 기술료가 사실상 오스코텍과 제노스코 매출 대부분을 차지한다. 두 회사가 한 신약에 절대적으로 의존하고 있기에 투자자가 두 회사를 별개 기업으로 평가하기 어려워질 것이라는 주장이다.오스코텍·제노스코 독자 파이프라인 보유…매출 구조 논란, 역차별 시각도오스코텍과 제노스코 측은 양사의 역할이 명확하게 구분돼 있다는 점을 강조한다. 오스코텍과 제노스코가 레이저티닙 수익을 공유하고 있지만, 독자적인 R&D 역량을 기반으로 각기 다른 파이프라인을 개발하고 있기에 중복 가치평가에 대한 리스크가 낮다는 게 양사 입장이다.오스코텍 파이프라인 현황(자료: 오스코텍) 실제 제노스코는 오스코텍과 차별화된 독립적인 신약 파이프라인을 갖고 있다. 오스코텍은 핵심 파이프라인으로 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'을 보유했다. ADEL-Y01은 올 2월 임상 1a상 투약을 개시했다. 카나프테라퓨틱스로부터 도입한 면역항암제 후보물질 'OCT-598'은 올해 임상 진입을 앞뒀다. 이외 3~4개 현식신약 과제도 디스커버리 단계에 있다. 심장 질환을 적응증으로 개발 중인 전임상 단계의 'OCT-648'은 이르면 내년 임상 진입을 목표로 개발 중이다.제노스코 파이프라인 현황(자료: 제노스코) 제노스코의 경우 카이네이즈 억제제 후보물질을 대표 파이프라인으로 내세운다. 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'GNS-3545'은 염증 반응과 섬유화 과정을 조절하는 신호전달 경로 ROCK2를 억제하는 기전이다. 올 4분기 임상 1상 진입이 목표다. 같은 기전이면서 대뇌해면기형을 적응증으로 개발 중인 전임상 단계 'GNS-3288'도 확보했다. 이외 항체-약물 접합체(ADC)에 표적단백질분해(TPD) 기술을 융합한 차세대 신약도 개발하고 있다.김 대표는 전날 개최한 제노스코 상장 관련 주주간담회에서 "오스코텍과 제노스코는 상용화를 마친 레이저티닙과 공동 개발 중인 세비도플레닙 외에도 독자적 파이프라인을 갖추고 있다"면서 "양사는 각자 잘하는 분야에 집중해 서로 다른 전략 추구하고 있다"고 했다.일각에서는 오스코텍과 제노스코가 리보세라닙을 통해 공동으로 매출을 일으키고 있다는 점으로 상장이 지연되는 것이 역차별이 아니냐는 의문도 제기한다. 제노스코가 IPO를 통해 자금을 조달한 뒤 후속 파이프라인을 확대하려는 시점에서, 이미 수익을 내고 있다는 점이 오히려 발목을 잡는다면 기술특례제도 본래 취지와 맞지 않는다는 얘기다.바이오 업계 관계자는 "기술특례로 코스닥에 상장한 대부분 신약개발사는 상장 당시 매출이 전혀 없거나 극히 적다"면서 "제노스코는 레이저티닙 기술료를 통해 실제 매출을 내고 있음에도 불구하고, 이 점이 오히려 중복상장 논란을 유발하고 있다"고 했다. 이 관계자는 "매출이 없는 기업은 문제없이 상장되는데 매출이 있는 제노스코의 심사가 지연되는 것은 형평성에 어긋난다"고 덧붙였다.소액주주 설득도 관건…"제노스코 상장 불발 시 오스코텍도 악영향"제노스코 상장에 대한 오스코텍 소액주주의 거센 반발도 양사가 넘어야 할 산이다. 오스코텍 소액주주 연대는 제노스코 상장 반대 캠페인을 벌이고 있다. 작년 12월부터 두 차례에 걸쳐 제노스코 상장 철회와 김정근 대표 퇴진 촉구 등을 요구하는 규탄 대회를 열었고 오는 15일 3차 집회를 개최할 예정이다.오스코텍 소액주주 연대는 제노스코 상장이 오스코텍 주가 디스카운트로 이어질 것으로 보고 있다. 제노스코가 상장 후에도 오스코텍과 동일한 후보물질을 핵심 자산으로 평가받을 경우 결국 모회사가 저평가될 가능성이 크다는 주장이다.소액주주 연대는 "IBK 투자증권 연구 결과에 따르면, 중복상장 시 모회사 주가는 평균 13.1% 하락했다"면서 "제노스코 상장은 자회사 투자 수요가 증가에 따른 수급 분산으로 오스코텍 주가 하락을 야기할 수 있다"고 했다.소액주주 연대는 오스코텍 측에 제노스코와 합병도 요구하고 있다. 오스코텍이 제노스코를 합병하게 되면 오스코텍이 제노스코의 모든 자산과 기술을 직접 보유하게 돼 기업가치를 한 곳에 집중시킬 수 있다는 게 이들 소액주주 측 논리다.반면 오스코텍은 제노스코 상장이 불발되면 오히려 오스코텍의 기업가치가 하락할 것이라고 말한다.제노스코는 연내 주요 파이프라인의 임상을 개시한다는 계획이다. 제노스코가 연간 R&D 자금으로 투자하는 비용은 약 300억원으로 파악된다. 임상이 본격화하면 투입 비용이 전임상 대비 2~3배 이상 증가하게 된다. 더욱이 TPD에는 항체가 포함돼 있어 임상에 더 많은 비용이 소요될 전망이다.문제는 모회사인 오스코텍이 제노스코 자금줄 역할을 하는 데 한계가 많다는 것이다. 오스코텍이 레이저티닙 기술료를 통해 R&D 재원을 마련했지만, 모회사 현금흐름만으로 제노스코 R&D 비용을 감당하기는 어렵다. 오스코텍 역시 자체 파이프라인 개발에 상당한 자금을 투입해야 해서다. 제노스코가 IPO를 통해 직접 비용을 조달하지 못하면 결국 오스코텍에 남은 선택지는 유상증자나 차입 등이다.오스코텍이 대규모 유상증자를 추진할 경우 기존 주주 지분 희석 우려가 발생할 수밖에 없다는 게 회사 측 입장이다. 지난해 12월 말 기준 김 대표와 특수관계인의 오스코텍 지분율은 12.86%다. 제3자 배정 유상증자가 진행되면 새 투자자가 지분을 가져가면서 경영권 리스크가 커질 수 있다는 설명이다.오스코텍이 상장 유지 조건을 유지해야 한다는 점도 오스코텍이 무한정 제노스코에 자금을 지원할 수 없는 배경이다. 코스닥 상장사는 최근 3년간 2회 이상 법인세비용차감전계속사업손실(법차손)이 자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 오스코텍이 지속해서 제노스코에 자금을 투입하면 이는 R&D 비용 증가로 이어진다.제노스코에 투자한 투자은행(IB) 업계 관계자는 "제노스코 상장 없이 현재 가치를 유지시키려면 결국 오스코텍이 유상증자를 통해 자금을 지원해야 하는데 이는 법차손 이슈를 야기할 수 있다"면서 "제3자 배정 유상증자를 하든 공모 방식 유상증자를 하든 최대주주 지분이 줄어 무자본 인수합병(M&A) 등이 발생할 수도 있다"고 했다.제노스코가 상장을 하지 못할 경우 제노스코 생존 자체가 위태로울 수도 있다. 김 대표는 전날 간담회에서 "제노스코 상장이 불발되면 자금난과 핵심 인력 이탈이 불가피하다"면서 "최악의 경우 제노스코 R&D 기능이 마비될 수 있고 이는 오스코텍 기업가치에도 상당히 부정적인 영향을 미칠 것"이라고 했다.시장에서는 제노스코 상장에 대한 거래소 최종 판단을 예의주시하는 분위기다. 제노스코 상장이 무산된다면 국내 바이오텍 자금 조달 환경이 더욱 악화할 수 있다는 목소리도 나온다. 또 다른 업계 관계자는 "국내의 경우 사실상 IPO가 유일한 투자 회수(엑시트) 경로인 상황에서 바이오텍의 상장 심사가 까다로워지면 국내 바이오텍에 대한 투자 유인이 사라질 것"이라고 말했다.