[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC) 항암신약 엔허투의 글로벌 매출이 순항 중인 것으로 나타났다. 엔허투는 지난해 매출 5000억원을 돌파하며 주요 고형암 시장에 안착했다. 이 치료제는 위암, 비소세포폐암뿐만 아니라 HER2 저발현 유방암에서도 추가 허가되며 쓰임새가 커지고 있다는 분석이다.18일 다이이찌산쿄 실적 자료에 따르면 엔허투의 지난해 4분기 매출은 1499억엔(약 1조4500억원)으로 전년 동기 대비 34.6% 늘었다. 엔허투의 2024년 매출은 5764억엔(약 5조6000억원)으로 2023년보다 49.6% 증가했다.엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 ADC 항암신약이다. 이 치료제는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다. 엔허투는 2019년 12월 미국에서 HER2 양성 유방암 치료제로 첫 허가됐다. 양사는 국내를 비롯해 일본, 유럽 등에서 엔허투의 적응증 추가 허가 획득에 성공했다. 이후 엔허투는 HER2 양성 비소세포폐암에도 허가됐다.엔허투는 적응증 확대와 전 세계 주요 국가에서 허가되며 매출이 지속 늘어났다. 출시 초반인 2022년 1분기 엔허투의 매출은 251억엔을 기록했지만, 이듬해 1분기에는 907억엔(약 8300억원)으로 261.4% 수직상승했다. 엔허투는 2022년 4분기에 처음으로 분기 매출 1000억엔 돌파에 성공했다.지난해에도 엔허투의 매출 상승세는 계속되고 있다. 엔허투는 작년 1분기 매출 1548억엔(약 1조4200억원)으로 분기 최대 매출을 경신했다. 엔허투는 2분기 1348억엔, 3분기에 1369억엔을 기록하며 전년 대비 성장세를 유지했다.엔허투는 지난해 미국 시장에서 가장 큰 매출을 기록했다. 작년 엔허투의 미국 시장 매출은 2824억엔으로 전년 대비 36.0% 늘었다. 미국 시장 실적은 엔허투 전체 매출의 49.0%를 차지했다.또 엔허투는 아시아(일본 제외)와 남미 시장에서도 매출이 늘어났다. ASCA(Asia, South & Central America) 시장에서 지난해 엔허투의 매출은 전년 대비 83.8% 증가한 656억엔으로 보고됐다. 브라질, 중국 등 주요 국가에서의 매출 증가와 새로운 적응증 승인에 따른 판매 확대가 긍정적인 영향을 미친 것으로 다이이찌산쿄는 설명했다.고형암 전반 정복 목표다이이찌산쿄·아스트라제네카 ADC 항암제 '엔허투'엔허투는 고형암 전반에서 적응증 확보가 기대되는 신약이다. 1세대 ADC인 로슈 캐싸일라가 유방암 적응증 확보에 그친 반면 2세대 ADC들은 다양한 적응증 확보에 성공하고 있다. 특히 엔허투는 유방암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 고형암 영역에서 효과를 나타내고 있다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.최근 엔허투는 HER2 초저발현 유방암에도 허가된 바 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 엔허투를 이전에 1회 이상 내분비요법 치료 전력이 있는 HER2 초저발현 전이성 유방암에 허가했다.엔허투는 이번 적응증 추가를 통해 유방암의 분류와 치료를 재정의하게 됐다. 기존 HER2 변이 유방암은 단백질 발현율을 평가하는 면역조직화학(IHC) 검사를 통해 음성과 양성으로 구분됐다.IHC 검사는 단백질 발현을 0, 1, 2, 3로 구분하며 0과 1은 HER2 음성, 3은 HER2 양성으로 분류된다. 발현율이 2인 경우 현장혼성화(ISH) 분석 검사를 통해 판단한다.다만 엔허투가 IHC 검사 점수 0,1과 같은 저발현, 초저발현 환자군에도 효과를 나타내며 HER2 발현 전반에 걸쳐 새로운 표준 치료옵션으로 자리하고 있다.현재 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 고형암 전반에서 엔허투의 가능성을 확인 중이다. 기허가된 유방암, 위암 비소세포폐암뿐만 아니라 대장암, 담도암 등에서 긍정적인 임상 결과를 확보했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한올바이오파마가 8년 전 중국 바이오 업체와 맺은 기술수출 계약을 해지하기 위한 국제 중재 절차에 돌입했다. 파트너사가 연구개발(R&D)과 상업화 등에 있어 계약상 의무를 다하지 않았다는 게 회사 측 입장이다.18일 금융감독원에 따르면 한올바이오파마는 중국 하버바이오메드에 자사 자가면역질환 치료제 'HL161'(바토클리맙)의 기술수출 계약 해지를 통보했다. 이에 따라 국제상업회의소(ICC) 중재 절차가 개시됐다.바토클리맙은 자가면역질환을 치료하는 항체 신약이다. 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)을 표적으로 삼는 신약 후보물질이다. 상피세포에 존재하는 FcRn의 활동을 저해함으로써 자가면역질환의 근본 원인이 되는 자가면역 IgG를 감소시키는 기전이다.앞서 한올바이오파마는 지난 2017년 하버바이오메드에 바토클리맙을 기술수출했다. 당시 한올바이오파마는 바토클리맙과 안구건조증 치료제 'HL036'(탄파너셉트)에 대한 대만, 홍콩, 마카오를 포함한 중화권의 독점적 개발과 사업권을 총 8100만달러 규모로 하버바이오메드에 넘겼다. 이후 하버바이오메드는 2022년 10월 중국 석약(CSPC)제약그룹 100% 자회사 NBP파마와 서브라이선스(특허 양도) 계약을 맺었다.한올바이오파마는 계약 해지 통보 사유에 대해 하버바이오메드가 계약상 의무를 다하지 않은 점을 꼽았다.한올바이오파마는 공시를 통해 "계약에 따라 하버바이오메드가 중화권 지역 내 바토클리맙의 여러 적응증 개발과 상업화를 위한 합리적인 노력을 해야 함에도 불구하고 계약상 의무를 이행하지 않았다"면서 "이에 당사는 2025년 1월 26일 하버바이오메드에 계약 해지와 권리 반환을 통보했다"고 설명했다.하버바이오메드는 중증근무력증(MG)을 적응증으로 바토클리맙의 임상 3상을 마치고 중국 규제당국 품목허가 절차를 진행 중이다. 하버바이오메드와 CSPC 제약그룹은 지난해 6월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 MG를 적응증으로 한 바토클리맙 품목허가를 위한 생물학적제제 허가신청(BLA)를 제출했다.다만 하버바이오메드는 MG 외 다른 적응증에 대한 임상을 진행하고 않고 있다는 게 한올바이오파마 측 입장이다. 바토클리맙은 갑상선안병증, 온난항체 용혈성빈혈, 그레이브스병, 만증 염증성 탈수초성 다발성 신경병증, 시신경 척수염, 혈소판 감소증 등 여러 적응증을 목표로 한다. 하버바이오메드는 2020년 4월 시신경척수염 중국 임상 1b/2a상을, 2020년 8월 혈소판감소증 중국 임상 2상을 시작했으나 후속 임상에는 진전이 없는 상태다.한올바이오파마는 이 같은 개발 지연이 바토클리맙의 중화권 시장 경쟁력과 상업적 성공에 부정적인 영향을 미치고 있다고 판단, 계약 해지를 통보한 것이다. 하버바이오메드는 바토클리맙 계약이 여전히 유효함의 확인을 구하는 중재를 ICC 중재법원에 신청했고 중재 절차가 본격 개시됐다.ICC 중재는 국제 비즈니스 분쟁 해결을 위한 대표적인 절차다. 기업 간 계약 해석이나 이행 여부를 법적으로 판단하는 역할을 한다. 이번 중재에서는 하버바이오메드가 계약상 의무를 충분히 수행했는지, 한올바이오파마의 계약 해지가 정당한지가 주요 쟁점이 될 전망이다.한올바이오파마는 법률대리인을 통해 하버바이오메드 계약 이행 여부를 면밀히 검토하고 적극 대응한다는 계획이다.한올바이오파마 측은 "당사는 법률대리인을 통해 하버바이오메드가 라이선스 계약을 적절히 이행하였는지 적극적으로 검토하여 중재에 대응할 것"이라며 "해당 기술의 임상개발, 품목허가 및 판매 등을 위한 관련 활동이 지속해서 지연없이 진행되도록 할 예정"이라고 했다.

인바디 부스 모습 [데일리팜=황병우 기자] 인바디(대표이사 차기철)는 오는 20일부터 23일까지 서울 코엑스에서 열리는 제40회 국제의료기기·병원설비 전시회 '키메스(KIMES) 2025'에 참가한다고 18일 밝혔다.이번 전시에서 인바디는 영양불량 평가 솔루션, 전문가용 체성분분석기 ‘인바디 S시리즈’, 셀프케어 솔루션 등을 공개한다.또 ▲GLIM ▲인바디시리즈 ▲룩인바디(LookinBody) ▲메디컬 ▲컨슈머 존 등 5개 존으로 부스를 구성해 방문객들이 목적에 맞는 장비와 솔루션을 체험할 수 있도록 했다.KIMES 2025에서 가장 주목할 공간은 영양불량 평가를 위한 GLIM 존이다. GLIM(Global Leadership Initiative on Malnutrition)은 세계 4대 주요 임상 영양 학회(ASPEN, ESPEN, FELANPE, PENSA)가 공동 개발한 국제 영양불량 평가 기준으로, 더 체계적인 영양 관리와 치료를 가능하게 한다.인바디는 GLIM 기준에 맞춘 영양불량 평가 솔루션을 제시한다. 해당 평가 기준은 지난해부터 일본을 중심으로 의료 및 요양 시설에서 도입되고 있다.근육량 감소는 GLIM 평가의 핵심 요소 중 하나로, 인바디의 전문가용 체성분분석기와 악력계를 활용해 더 정밀한 근육량 측정을 가능하게 하며, 이를 통해 보다 객관적인 영양 상태 평가를 지원한다.인바디로 측정할 수 있는 SMI(골격근량지수)와 FFMI(제지방지수)는 영양불량 평가의 핵심 지표로, SMI는 근감소증 평가에, FFMI는 근육량 평가에 활용된다.인바디시리즈 존에서는 한층 업그레이드된 전문가용 체성분분석기 InBody270S, InBody770S, InBody970S 등 인바디 S시리즈 라인업을 선보인다.S시리즈는 다주파수 임피던스 측정 기술 SMFIM(Simultaneous Multi-frequency Impedance Measurement)을 적용한 신모델로, 다수의 주파수를 동시에 인체에 흘려보내 각각 해당하는 임피던스 값만을 얻어내는 기술이 적용됐다.검사 시간이 기존 대비 20% 단축됐으며, 자세 변화 및 외부 노이즈로 인한 오차를 줄여 정밀도를 높인 것은 물론, 체성분과 세포 건강 상태를 평가하는 핵심 지표인 위상각(Phase Angle)을 측정할 수 있다.이밖에도 룩인바디 존과 메디컬 존을 통해 데이터 관리 솔루션과 인바디 밸런스계(FRA510S) 체험이 가능하다.손성도 인바디 영업 총괄 부사장은 "세계 체성분분석의 표준을 세운 인바디가 이번 KIMES 2025 무대를 통해 영양불량 평가를 위한 새로운 솔루션을 제시한다"며 "이번 전시에서는 헬스케어 분야의 선도 기업으로서 인바디의 지속적인 혁신과 기술력을 알릴 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치문화재단(이사장 박필현)이 주최 및 주관하는 제3회 강릉국제아트페스티벌(Gangneung International Art Festival: GIAF25) '에시자, 오시자'가 지난 14일 개막식을 시작으로 38일간의 여정을 시작했다.개막식 행사는 강릉대도호부 관아 근처의 한옥을 개조한 카페 공간에서 개최됐으며 본격적인 행사에 앞서 도슨트 투어가 진행됐다. 관람객들은 도슨트의 안내를 따라 강릉대도호부 관아를 비롯한 주요 전시 장소를 탐방하며 각 공간의 역사적 의미와 전시된 작품에 대한 설명을 들었다.페스티벌에 참여한 서다솜 작가는 강릉 로컬푸드 요리책 '명주할매밥상'을 펴낸 명주동 할머니들과 협업해 강릉의 산과 바다에서 얻은 식재료를 활용한 한식 중심의 메뉴를 선보였다.파마리서치문화재단 관계자는 “국제아트페스티벌 예술을 통해 강릉의 다양한 문화적 가치를 공유하고, 자유롭게 소통할 수 있는 장이 되길 기대한다”고 전했다.한편 파마리서치문화재단은 2018년에 설립됐으며 강릉국제아트페스티벌 개최, 강릉세계 합창대회 후원, 아르떼뮤지엄 강릉 건립 후원 등 지역상생을 위한 다양한 활동을 전개하고 있다.

박광규 한국다케다제약 신임 대표이사 [데일리팜=황병우 기자] 한국다케다제약은 2025년 3월 17일 자로 박광규 신임 대표이사(General Manager)를 선임했다고 18일 밝혔다.박 대표는 제약 업계에서 20년 이상 경력을 쌓으며 스페셜티 케어부터 항암제 영역(혈액암 및 면역항암)까지 탄탄한 전문성과 리더십을 갖춘 제약 분야 전문가다.박광규 신임 대표이사는 경희대학교 약학과를 졸업하고, 서울대학교 경영대학원에서 MBA 학위를 취득했다.이후 한국BMS제약, 한국아스트라제네카, 한국MSD 등 글로벌 기업에서 신약 도입, 조직 혁신, 이해관계자 협업 등을 이끌며 리더십을 발휘해 왔다.최근에는 길리어드 사이언스 코리아 간질환 사업부의 총괄 책임자로 재직하며, 국내 간질환 치료 환경 개선과 환자 중심 의료 혁신을 실현하는 과정에 중추적인 역할을 했다.박광규 신임 대표이사는 "한국다케다제약은 급변하는 의료 환경 속에서 환자 중심 혁신을 실현하며 지속적인 성장을 추구해 왔다"며 "앞으로도 혁신 치료제의 도입 속도를 높이고, 의료진과 환자들이 최적의 치료 기회를 가질 수 있도록 다각적인 해결책을 모색할 것이다"고 말했다.또 박 대표는 "국내 바이오·제약 기업과의 협력을 강화해 치료 환경을 개선하고, 한국다케다제약이 국내 제약산업의 지속적인 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.다케다제약 성장신흥사업부의 마헨더 나야크(Mahender Nayak) 선임부사장은 "6개의 혁신적인 후기 단계 파이프라인을 보유한 다케다제약에 박광규 신임 대표이사가 합류하게 되어 매우 기쁘다"며 "박광규 대표이사의 폭넓은 비즈니스 경험과 전략적 리더십 등 전문성이 한국다케다제약의 지속적인 성공에 중추적 역할을 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품의 신약 개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 네수파립(Nesuparib)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품으로 승인됐다고 18일 밝혔다.네수파립은 앞서 2021년 췌장암 치료제로FDA와 대한민국 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은데 이어, 이번 신규 희귀의약품 지정승인으로 온코닉은 위암 및 위식도접합부암치료제 개발분야에서도 기술적 혁신성과 치료 가능성을 다시 한번 인정받았다.네수파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)와 Tankyrase를 동시에 억제하는 이중 저해 기전을 가진 차세대 합성치사 표적항암제다.PARP는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로, 암세포의 DNA까지 복구해 생존을 돕는다. 이를 억제하면 암세포의 사멸을 유도할 수 있다.Tankyrase는 암세포 성장과 전이에 중요한 역할을 하는 Wnt/β-카테닌 신호 경로를 조절하는 효소로, 이를 차단하면 암세포 증식을 효과적으로 억제할 수 있다. 온코닉테라퓨틱스는 이러한 이중 저해 기전을 통해 기존 PARP 저해제 대비 항암 효과를 강화하고, 기존 PARP저해제로 치료가 어려웠던 항암 적응증에서 효과를 발휘 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히, 업계에서는 FDA의 희귀의약품지정(ODD) 승인 비율이 약 17.6%에 불과하다는 점을 고려할 때, 네수파립의지정은 기술적으로 큰 의미를 가지며, 해당 기술이 신뢰성을 확보했음을 의미한다.또한, FDA의 신약 승인 사례 중 희귀의약품 지정 되었던 신약후보물질의 최종 허가 비율이 높다는 점에서, 네수파립역시 상업화 가능성이 높은 기술로 평가받고 있다. 2022년 FDA에서 허가받은 신약중 약 49%가 희귀의약품지정(ODD)된 신약이었을 만큼 업계에서 희귀의약품 지정승인은 기술성 평가의 의미도 있는 것으로 알려져있다.FDA의 희귀의약품 지정은 신약 개발 과정에서 중요한 의미를 갖는다. 희귀의약품으로 지정된 신약은 ▲신속 심사(Fast Track) ▲조건부 승인(Accelerated Approval) ▲신약허가 검토 수수료 면제 ▲연구개발 보조금 지원 ▲시장 독점권 연장 등의 혜택을 받을 수 있어, 보다 신속한 개발과 상업화가 가능해진다.온코닉 관계자는 “동일한 신약 후보물질이 두 개의 암종에서 FDA 희귀의약품으로 지정된 것은 네수파립의 우수한 기술력과 항암신약으로서 개발 가능성을 입증하는 것”이라며“치료 옵션이 부족한 위암 환자들에게 새로운 대안을 제공할 수 있도록 연구개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.온코닉은 기존에 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 승인받았던췌장암 적응증에 대해 임상1b/2상을 진행중에 있으며, 키트루다 병용으로 자궁내막암 연구자임상2상을 진행중에 있다. 업계에서는 위암의 FDA 희귀의약품 추가 승인에 따라 온코닉이 위암 임상에 신규 진입할 것으로 예측하고 있다.온코닉은 올해 4월 진행되는 미국암연구학회(AACR 2025)에서 네수파립연구성과를 발표할 예정으로, 이번 FDA의 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품 지정으로 네수파립의 글로벌 진출에 더욱 박차를 가할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠(대표 정인철, 오수연)가 국내 판권을 보유한 캄렐리주맙 간암 병용요법(캄렐리주맙+리보세라닙)의 미국(FDA) 승인 여부가 조만간 발표된다.캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 면역관문 억제제(PD-1저해제)로 총 9개의 적응증을 대상으로 품목 허가를 받아 중국 시판 중이다. 지난해 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 1차 치료제로 리보세라닙과의 병용요법으로 FDA 승인을 신청했지만 CMC(생산공정 및 품질관리) 결함으로 한 차례 고배를 마신 후 재심사 결과를 기다리는 중이다.CG인바이츠는 항서제약으로부터 2020년 캄렐리주맙의 모든 적응증에 대한 국내 판권을 도입했다. 지난해 HLB와 캄렐리주맙에 대한 공동 개발 및 상업화를 위한 업무 협력을 체결해 현재 서울아산병원 등 국내 총 8개 병원에서 비소세포폐암 환자를 대상 국내 허가 목적 가교 임상을 진행 중이다.이번 FDA 승인 결과가 CG인바이츠의 국내 시장 진출 속도에도 영향을 미칠 것으로 보인다.업계는 승인 가능성에 낙관적이다. 지난해 승인이 불발됐으나 캄렐리주맙+리보세라닙의 효능이나 안전성에 대한 지적이 있었던 것이 아니며 보완 요청을 받은 CMC 결함은 이미 보완이 완료된 상태기 때문이다.특히 다수 채널을 통해 발표된 병용요법(캄렐리주맙+리보세라닙) 결과가 승인의 근거가 될 것으로 판단했다.2023년 글로벌 의학저널 란셋(Lancet)에 발표했던 연구 결과에 따르면 캄렐리주맙+리보세라닙 병용요법은 절제불가능 간세포암종(unresectable hepatocellular carcinoma) 1차 치료제로 사용되고 있는 바이엘의 넥시바 (성분명 소라페닙)와 비교하는 3상에서 효능을 보였다.총 543명 환자 대상 임상에서 캄렐리주맙+리보세라닙의 무진행생존기간(PFS)은 소라페닙의 3.7개월보다 긴 5.6개월이었고 암 진행에 따른 사망률은 캄렐리주맙 병용요법이 소라페닙 대비 48% 적었다. 전체 생존기간(OS)도 소라페닙의 15.2개월보다 약 7개월 정도 긴 22.1개월, 객관적 반응률(ORR)은 소라페닙의 6%보다 높은 25%를 보였다.CG인바이츠 관계자는 "캄렐리주맙과 리보세라닙 병용법 효능은 입증됐고 지난해 지적받은 사항은 보완이 어렵지 않은 마이너한 이슈였기에 긍정적인 결과를 내다보고 있다. FDA 승인이 CG인바이츠에게 있어 캄렐리주맙의 국내시장 개발 및 상업화를 가속화시키는 한편 향후 글로벌 면역항암제 시장의 판도를 바꿀 촉매제가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사 개발 세계 최초 AI기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’를 고려대학교 안암병원에 공급했다고 18일 밝혔다.고려대 안암병원은 1만례 이상의 로봇수술 경험을 축적하며 국내 의료계에서 로봇 수술 발전을 선도해 왔다. 또한, 다양한 진료 분야에서 로봇 수술을 적극 도입해 환자들에게 더욱 정밀하고 안전한 의료 서비스를 제공하고 있다.특히, 고려대 안암병원 비뇨의학과는 국내 최초로 비뇨의학과 건강검진 클리닉을 개설한 권위 있는 의료기관으로, 환자들에게 더 나은 의료 혜택을 제공하기 위해 혁신 의료기술인 자메닉스의 도입을 결정했다.병원은 이번 도입을 통해 강북권 신장결석 환자들에게 최첨단 로봇 수술 혜택을 제공하며, 결석 치료의 새로운 표준을 정립해 나갈 방침이다.또한 로엔서지컬은 이번 계약을 기점으로 고려대 안암병원 비뇨의학과와 임상 협력 강화를 통해 요로결석, 전립선, 방광 등 비뇨기계 질환의 조기 발견 및 치료를 더욱 발전시킬 계획이다.세계 최초의 AI기반 완전 로봇식 신장결석 수술로봇 자메닉스는 유연내시경 로봇과 원격으로 이를 작동시키는 조정석 장비가 한 쌍으로 구성돼 있다. 자메닉스의 2.8mm의 유연내시경은 절개 없이 요도와 요관을 통과해 결석을 반복적으로 제거한다. 수술 시 환자에게 내시경 로봇 셋팅이 완료되면 의사 1인이 조정석에 앉아서 내시경 로봇이 사람의 몸 속으로 들어가 결석을 제거하도록 조정하는 방식이다.자메닉스는 로봇의 정밀하고 안정적인 조종 기술과 다양한 AI 기능이 기존 수술법 대비 결석의 분쇄와 제거율을 높인다. 자메닉스의 호흡 보상 기능은 환자의 호흡으로 인한 결석의 움직임을 레이저로 보정해 정밀한 조사와 정확한 결석 파쇄를 가능하게 하며, 레이저 시간을 단축해 더 안전한 수술을 구현한다.또한, 자메닉스는 결석의 크기를 판별하는 AI 기능을 탑재해, 큰 결석을 레이저로 분쇄한 후 요관 손상 없이 안전하고 효과적으로 제거한다. 경로재생 기능은 자율주행 자동차처럼 요관 내시경이 결석이 위치한 곳까지의 다녀간 경로를 인식해 반복적인 결석제거 과정을 혁신적으로 개선한다.자메닉스는 단거리 원격 조종과 로봇팔을 활용한 수술 과정으로 의료진의 피로도와 방사선 노출 위험을 줄일 수 있다.이 수술로봇은 2022년 내시경 결석치료술(RIRS)를 필요로 하는 0.5-3cm 크기의 신장결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상에서 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다.고려대 안암병원 비뇨의학과 연구팀은 “혁신의료기술인 자메닉스를 통해 난치성 신장결석 환자들에게 더욱 안전하고 효과적인 치료를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며, “이번 계약을 기점으로 로엔서지컬과의 임상 연구도 강화해 첨단 의료기술의 발전에 협력하는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다.로엔서지컬의 권동수 대표는 “국내 로봇수술 분야의 선도병원인 고려대학교 안암병원의 자메닉스의 도입을 환영한다”며, “이번 도입을 통해 고려대 안암병원을 찾는 많은 환자들이 무절개 수술을 통한 안전하고 빠른 회복으로 의료 만족도를 높일 것으로 기대한다”고 밝혔다.한편, 자메닉스는 2021년 12월 식약처 제17호 혁신의료기기로 신속심사 대상으로 선정, 2022년 10월 식약처의 제조허가를 획득했다. 2023년 8월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용이 가능하다.올 상반기부터 신의료기술 등재를 위해 5개 기관에서 232명을 대상으로 임상연구를 진행할 예정이며, 임상연구 종료 후 진료목적으로 전환해 원내 사용이 가능하다. 이후 3년간의 임상근거를 기반으로 심평원의 신의료등재 평가를 통해 급여가 결정된다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 업체가 올해 정기 주주총회에서 신사업 추진을 위한 정관 변경에 속속 나선다. 건강기능식품과 화장품, 동물의약품 사업 등 비교적 진입 장벽이 낮고 안정적인 수익을 낼 수 있는 분야로의 확장 움직임이 활발하다. 부동산 임대업, 발전업 등 이종 산업 진출을 예고한 기업도 눈에 띈다.18일 금융감독원에 따르면 국내 제약바이오 19곳 이상이 올해 정기 주총에서 사업목적 추가 관련 정관 변경 안건을 다룰 예정이다. 해당 안건을 상정한 곳은 CG인바이츠, HLB테라퓨틱스, 딥노이드, 메디포스트, 박셀바이오, 뷰노, 신신제약, 안국약품, 압타머사이언스, 압타바이오, 유유제약, 이수앱지스, 이엔셀, 차백신연구소, 케어젠, 클래시스, 티앤엘, 현대ADM, 휴온스글로벌 등이다.CG인바이츠는 28일 열리는 정기 주총에서 총 20개에 달하는 사업을 사업목적에 신규 추가한다. CG인바이츠는 2000년 설립된 1세대 바이오벤처 크리스탈지노믹스가 전신이다. 지난 2023년 뉴레이크인바이츠투자로 최대주주가 바뀌면서 인바이츠 생태계로 편입됐다. 인바이츠생태계는 인바이츠바이오코아, 헬인바이츠지노믹스 등 10개 계열사가 데이터와 기술을 기반으로 정밀의료 서비스를 구현하겠다며 제시한 개념이다.CG인바이츠는 정보통신기술(ICT) 기반 건강관리서비스, 고객이 제공·동의한 개인건강정보 활용 플랫폼 사업, 유-헬스솔루션 개발, 유-헬스 디바이스 인증과 판매사업, 병원정보시스템의 해외 판매 사업, 해외환자 유치 등 병원·의료 지원사업, 스마트 병원 관련 컴퓨터 프로그래밍, 시스템 통합 관리업 등을 사업목적에 추가한다.딥노이드도 오는 28일 정기 주총에서 12개의 사업을 사업목적에 추가하기로 결정했다. 딥노이드는 2008년 설립된 의료 AI 전문 업체다. 딥노이드는 이번 주총에서 의료기기 판매와 수출입업, 의료기기, 생명과학·헬스케어에 관련된 투자 및 공동사업운영, 병원 경영지원사업(MSO), 병원시스템 통합구축서비스의 개발, 제작과 판매업, 의료디지털콘텐츠의 개발, 제작·판매업 등을 신규로 넣는다. 외국인 환자유치업, 의료용 진단사업, 의료기기와 기계장치 임대업 등도 추진 중인 신사업으로 제시했다.박셀바이오는 의약품 도매업, 의료용품 도매업, 의료기구 도매업, 건강식품 도매업 등 7개 사업을 정관에 추가한다. 압타바이오의 경우 건강기능식품 제조·가공·판매·유통업, 동물용품 제조·유통업·수입·수출·도소매업 등 2개 사업을 사업목적에 포함한다. 케어젠의 경우 사업목적에 각종 기술이전 사업을 추가하는 내용을 주총 안건으로 올렸다.(자료: 금융감독원) 휴온스글로벌은 12개 사업을 사업목적에 추가, 사업 범위를 확대할 계획이다. 휴온스글로벌은 오는 28일 개최하는 정기 주총에서 의료용·일반 플라스틱용기 제조와 도소매업, 화장용 스펀지·퍼프·소품 제조와 도소매업, 인쇄와 출판업, 이외 각호에 부대되는 사업 관련 컨설팅, 투자 등을 신규 사업목적에 넣는다. 클래시스는 이번 정기 주총에서 부속의원 사업을 신규 사업목적에 추가한다.전통 제약사도 사업목적 추가 관련 정관 변경에 나섰다. 신신제약은 식품과 건강기능식품 제조와 판매업, 상품 중개와 판매대행업을 사업목적에 추가하는 내용을 주총 안건으로 상정했다. 안국약품은 사료 제조와 수입·판매업, 미용기기 제조와 유통·판매업 등을 사업목적에 추가로 넣는다. 유유제약은 동물의약외품, 건강기능식품 등의 제조·판매업을 사업목적에 추가하기로 결정했다.제약바이오 업체들이 앞다퉈 신사업을 뛰어드는 배경은 캐시카우를 확보하기 위해서다. 신약개발 특성상 연구개발(R&D) 성과를 내기까지 오랜 기간과 비용이 드는 데다 리스크가 큰 만큼, 사업 다각화로 안정적인 매출원을 확보하겠다는 구상이다. AI 기술 등 차세대 기술을 접목해 글로벌 경쟁력을 높이려는 의도도 깔려 있다.매출 관련 상장 유지 조건을 충족하기 위해 사업 영역을 확장하는 곳도 있다. 실제 이번에 정관 변경을 추진하는 제약바이오 업체 중 딥노이드, 박셀바이오, 압타머사이언스, 압타바이오, 차백신연구소 등은 2023년 매출이 30억원 미만이다. 거래소는 코스닥 상장사가 최근 사업연도말 매출 30억원을 달성하지 못하면 관리종목으로 지정한다. CG인바이츠, 현대ADM, 뷰노, 이엔셀 등은 2023년 매출이 100억원을 밑돌거나 소폭 넘는 수준이다.이들 업체는 신사업으로 건강기능식품과 화장품, 동물의약품 사업 등 비교적 진입 장벽이 낮고 안정적인 수익을 낼 수 있는 분야를 택한 모습이다. 압타바이오, 차백신연구소, 유유제약, 티앤엘 등은 이번 주총에서 동물 의약품 관련 사업을 정관에 추가할 계획이다. 딥노이드(의료기기 판매·수출입업), 뷰노(의료기기 수리업), 차백신연구소(의료기기 제조·도소매업) 등은 의료기기 사업을 새 사업 목적에 포함한다. 박셀바이오, 압타머사이언스, 이엔셀, 휴온스글로벌은 화장품 판매 또는 화장품 시약·용기 제조 등을 사업목적에 넣는다. 이외 건강기능식품 유통·판매업을 사업목적에 추가하는 곳은 신신제약, 유유제약, 압타머사이언스, 압타바이오 등이다.본업과 관련성이 낮은 분야로 사업 영역을 확장하는 기업도 눈길을 끈다. HLB테라퓨틱스는 응용 소프트웨어 개발과 공급업, 컴퓨터 프로그래밍 서비스업, 화물 운송업과 물류 컨설팅업 등을 정관 사업목적에 추가한다. 이수앱지스와 이엔셀은 부동산 매매·임대, 개발 사업 항목을 신설한다. 티엔엘은 에너지 관련 사업인 발전업을 사업목적에 넣는다. 메디포스트의 경우 의료 관광업을 신규 사업목적에 포함시킨다.일각에서는 제약바이오 기업의 '묻지마' 사업 확장에 대한 우려의 시각도 존재한다. 기업들이 캐시카우 확보를 위해 신사업을 추진하는 과정에서 R&D 역량과 자금이 분산돼 본사업 경쟁력이 약화할 수 있다는 지적이다. 특히 본업과 직접적인 연관이 없는 사업에 대한 투자는 수익성 확보를 위한 단기적 대응에 불과하다는 목소리도 나온다.