[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK, 대표 이영작)는 김선우 CSD(Clinical Science & Development, 임상과학개발) 부문장이 20일 동대문디자인플라자(DDP)에서 열린 ‘2026 임상시험의 날’ 행사에서 국내 임상시험 산업 발전에 기여한 공로를 인정받아 ‘임상시험 진흥’ 부문 보건복지부 장관 표창을 수상했다고 밝혔다. 김선우 부문장은 2022년 국내 CRO 최초로 LSK 내에 아카데믹 리서치 서비스(Academic Research Service, ARS) 본부를 신설하고, 임상시험 기획·설계부터 통계 컨설팅·논문 출간까지 임상 개발의 근간이 되는 학술연구 전 주기 서비스를 구축하며 국내 CRO 산업의 학문적 전문성 강화에 기여한 점을 높이 평가받았다. 또한 식품의약품안전처 허가심사부서 관계자와 의약품·의료기기 개발 분야 종사자를 대상으로 임상 통계 및 실습 교육 프로그램을 운영하는 한편, 리서치 씽크 탱크(Research Think Tank)를 신설, 혁신적인 임상 방법론 소개 및 머신러닝 기반 약물 이상반응 신호 예측을 통해 임상시험 질적 수준 향상을 도모하고 제약·바이오 산업의 개발 역량을 강화했다는 평가다. 아울러 CSD 부문을 중심으로 연구전략(RS, Research Strategy), 임상전략(CS, Clinical Strategy), 학술연구서비스(ARS, Academic Research Service), 약물감시(PV, Pharmacovigiance) 조직 간 협업 체계를 구축하고, 지식 기반 비즈니스(Knowledge-to-Business, K2B) 모델을 통해 고부가가치 컨설팅 서비스를 제공하며 국내 제약·바이오 기업의 신약 개발 성공률 제고에도 기여해 왔다. LSK는 이번 수상으로 국내 CRO 업계 최다인 총 3명의 보건복지부 장관 표창 수상자를 배출하게 됐다. 앞서 2017년 이영작 대표와 2023년 김성제 고문이 각각 국내 임상시험 산업 발전에 기여한 공로로 보건복지부 장관 표창을 수상한 데 이어, 이번에 김선우 부문장까지 수상하면서 LSK는 국내 CRO 산업을 대표하는 전문성과 리더십을 다시 한번 입증했다. 김선우 LSK Global PS CSD 부문장은 “국내 임상시험 산업의 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 노력해온 과정 속에서 보건복지부 장관 표창을 받게 되어 매우 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로도 LSK는 축적된 전문성과 혁신 임상시험 역량을 바탕으로 국내 CRO 산업의 성장과 글로벌 위상 제고는 물론, 국내 제약·바이오 기업의 성공적인 신약 개발을 지원하는 데 최선을 다하겠다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 미국 바이오 기업 턴 바이오테크놀로지스(Turn Biotechnologies, 턴바이오) 핵심 기술 자산을 확보하고 노화 질환 치료제 개발에 본격 나선다. 노화를 조절 가능한 생물학적 과정으로 보고 근본 원인에 접근하는 차세대 치료 전략 확보 차원이다. 대웅제약은 턴바이오 핵심 자산 경매에서 낙찰받아 관련 기술 자산과 권리를 확보했다고 21일 밝혔다. 이번에 확보한 핵심 기술은 'ERA 플랫폼'이다. 노화된 세포에 리프로그래밍 인자를 mRNA 형태로 전달해 세포 고유 특성은 유지하면서 기능만 젊고 건강한 상태로 회복시키는 '부분 리프로그래밍(Partial Reprogramming)' 기술이다. 기존 완전 리프로그래밍 기술이 세포 정체성 손실 가능성 등 한계를 가진 것과 달리, 부분 리프로그래밍은 세포 특성을 유지한 채 기능 저하만 선택적으로 개선할 수 있다는 점에서 차세대 노화 치료 접근법으로 주목받고 있다. 대웅제약은 이번 기술 확보를 통해 노화 관련 안과·청각 질환 등으로 연구 범위를 확대할 계획이다. mRNA 및 전달 기술과 질환별 개발 전략, 글로벌 사업화 역량을 연계해 차세대 파이프라인 확보에도 속도를 낸다는 구상이다. 이번 자산 도입은 한올바이오파마와의 협업 기반 위에서 추진된 점도 특징이다. 한올바이오파마는 앞서 턴바이오와 공동연구 및 기술도입 계약을 체결하고 노화성 질환 치료제 개발 가능성을 검토해 왔다. 대웅제약과 함께 턴바이오 투자에도 참여하며 협력 기반을 구축한 바 있다. 대웅제약은 한올바이오파마가 축적한 연구 경험과 자체 연구개발 역량을 결합해 노화 질환 치료제 개발 경쟁력을 높인다는 전략이다. 대웅제약 관계자는 "노화 연구는 특정 질환을 넘어 미래 의학 패러다임을 바꿀 핵심 분야"라며 "플랫폼 기술 확보를 통해 노화 질환 근본 원인에 접근하는 차세대 치료 전략을 고도화해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마가 개발 중인 자가면역질환 항체신약 '아이메로프루바트(IMVT-1402)'가 기존 치료제에 반응하지 않았던 난치성 류마티스관절염 환자 대상 임상에서 의미 있는 치료 효과를 확인했다. 한올바이오파마 글로벌 파트너사인 는 20일(미국 현지시간) 분기 실적 발표를 통해 난치성 류마티스관절염(D2T RA) 환자를 대상으로 진행 중인 임상시험 오픈라벨 기간(16주차) 중간 분석 결과를 공개했다. 이번 임상은 기존 1세대 항류마티스제(DMARD)와 Anti-TNF 항체, JAK 억제제 등 서로 다른 기전의 최신 표적치료제를 두 가지 이상 사용했음에도 효과를 보지 못한 170명의 극난치성 환자를 대상으로 진행됐다. 공개된 결과에 따르면 아이메로프루바트 투약 16주 시점 기준 ACR20은 72.7%, ACR50은 54.5%를 기록했다. 중증 증상 완화를 의미하는 ACR70 반응률도 35.8%에 도달했다. 안전성 측면에서도 우수한 결과를 보였다. 회사 측은 약물과 관련된 새로운 안전성 우려(시그널)는 관찰되지 않았다고 설명했다. 아이메로프루바트는 FcRn 억제 기전을 기반으로 체내 자가항체(IgG)를 빠르고 깊게 감소시키는 방식으로 작용한다. 사이토카인이나 신호전달 경로를 차단하는 기존 Anti-TNF 치료제나 JAK 억제제와는 다른 접근 방식이라는 설명이다. 이뮤노반트는 올해 하반기 위약 대조 이중맹검 D2T RA 임상 결과와 피부홍반루푸스(CLE) POC 임상 탑라인 결과를 발표할 예정이다. 현재 아이메로프루바트는 오토인젝터 기반 자가 투여 방식으로 개발 중이며, 그레이브스병(GD), 중증근무력증(MG), 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP), 쇼그렌증후군(SjD) 등 6개 이상 자가면역질환에서 글로벌 허가 임상이 진행되고 있다. 박승국 한올바이오파마 대표는 "기존 첨단 치료제로도 치료되지 않는 극난치성 환자들에게 새로운 치료 대안 가능성을 보여준 결과"라며 "강력한 자가항체 감소 효과와 투약 편의성을 갖춘 글로벌 베스트인클래스 신약 가치를 지속 입증하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 주요 전통제약사들이 올해 들어 연구개발(R&D) 투자를 늘린 것으로 나타났다. 제약사 3곳 중 1곳만 작년보다 R&D 지출을 줄였다. 제네릭 약가인하의 위기에도 새 먹거리 발굴을 위한 투자에 더욱 적극적인 행보를 보였다. R&D 비용이 큰 기업일수록 작년보다 투자 규모가 커진 것으로 나타났다. 정부의 R&D 투자액에 따른 제네릭 약가 차등 적용이 투자 확대 동력으로 작용했다는 분석도 나온다. 21일 금융감독원에 따르면 주요 전통제약사 30곳의 1분기 R&D 투자액은 5070억원으로 전년동기보다 7.8% 증가한 것으로 나타났다. 지난 1분기 기준 의약품을 중심으로 사업을 영위하는 매출 상위 전통제약사 30곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약사 30곳 중 17곳이 작년보다 R&D 투자 규모가 증가했다. 한미약품, 대웅제약, 유한양행, 종근당, 녹십자, HK이노엔, 일동제약, 제일약품, 대원제약, 휴온스, 파마리서치, 동국제약, 삼천당제약, 하나제약, 환인제약, 영진약품, 테라젠이텍스 등이 지난해 1분기보다 R&D 비용 지출이 늘었다. 동아에스티, JW중외제약, 보령, 일양약품, 삼진제약, 한독, 동화약품, 셀트리온제약, 안국약품, 휴젤 등 10곳이 1분기 R&D 투자액이 작년보다 축소됐다. 정부의 약가인하 정책을 대비해 제약사들이 비용 지출을 줄이지 않고 새 먹거리 발굴을 위한 중장기 투자를 확대한 것으로 분석된다. 보건복지부가 최근 행정예고한 약제의 결정 및 조정기’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 약가가 25.6% 떨어진다. 주요 전통제약사 중 한미약품의 1분기 R&D 투자금액이 652억원으로 가장 많았다. 작년 1분기 투자액 553억원보다 지출을 17.9% 늘렸다. 매출 대비 R&D 투자액 비중도 16.6%로 가장 높은 수준을 기록했다. 한미약품은 최근 비만치료제 개발에 R&D 역량을 집중하는 분위기다. 한미약품은 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 ‘에페글레나타이드’의 비만치료 임상3상시험을 종료하고 작년 12월 식약처에 품목허가를 신청했다. 한미약품은 비만‧대사와 희귀질환, 항암 등 분야에서 30여개 신약 파이프라인을 가동 중이며 신규 모달리티를 접목한 차별화 전략을 통해 글로벌 기술 경쟁력을 강화하고 있다. 대웅제약은 1분기 R&D 투자 규모가 전년보다 6.6% 증가한 552억원으로 집계됐다. 대웅제약은 혁신신약으로 자가면역질환, 암, 대사, 섬유증질환 치료제 등을 연구 중이며 개량신약 분야에서 경구용 서방제제, 다성분 복합제, 장기지속형주사제, 마이크로니들패치, 새로운 투여경로변경 제제 등의 플랫폼 기술 기반의 다양한 파이프라인을 개발 중이다. 유한양행의 1분기 R&D 투자액은 547억원으로 전년보다 5.8% 늘었다. 종근당은 작년 1분기 R&D 비용 388억원보다 28.9% 증가한 500억원을 1분기에 집행했다. 전반적으로 매출 규모가 큰 대형제약사들을 중심으로 더욱 적극적인 R&D 투자 행보를 보였다. 주요 제약사 30곳 중 매출 상위 15곳을 대상으로 살펴보면 11곳이 작년보타 R&D 투자액이 늘었다. 매출 상위 15곳 중 보령, 동아에스티, JW중외제약, 한독 등 4곳만 R&D 투자 규모가 작년보다 줄었다. 매출 하위 15곳 중 6곳만이 1분기 R&D 투자액이 작년보다 증가했다. 제일약품, 환인제약, 테라젠이텍스, 삼천당제약, 영진약품, 하나제약 등이 R&D 투자를 확대했다. 업계에서는 R&D 투자 비율에 따라 제네릭 약가를 차등으로 책정하는 정책으로 투자 양극화 현상이 나타날 것으로 전망하는 견해도 많다. R&D 투자 비중이 높은 기업들은 투자를 더욱 늘리고, R&D 투자 비율이 낮은 기업들은 지출을 줄이려는 시도가 확산할 것이란 관측이다. 보건복지부가 추진 중인 개편 약가제도에서는 매출액 대비 R&D 비율에 따라 제네릭 약가를 가산하는 내용이 담겼다. 혁신형 제약기업의 경우 가산이 적용된다. 최대 4년간 60%의 약가를 적용받을 수 있다. 기본 1년에 국내생산 조건을 충족할 경우 3년이 추가되는 방식이다. 정부는 혁신형 제약기업의 R&D 비율 커트라인 상향 조정을 예고했다. 매출 1000억원 이상은 5%에서 7%로 조정한다. 복지부는 기존 의약품을 2012년 이전과 이후 등재된 그룹을 구분해 개정 산정률 45%까지 단계적으로 조정하겠다는 방침이다. 제네릭과 제네릭 등재 특허만료 오리지널 의약품이 약가인하 대상이다. 복지부는 신약개발 동력 유지를 위해 혁신형제약과 준혁신형 제약에 대해 한시적 특례를 부여한다. 혁신형제약사를 대상으로 기등재 제네릭의 약가산정률을 49%로 4년, 준혁신형제약사는 3년간 47%로 특례를 부여한 이후 45%에 도달하는 시나리오다. 혁신형과 준혁신형에 포함되지 않은 제약사도 4년에 걸쳐 약가인하가 이뤄진다. 내년 49%로 떨어지고, 2028년 47%, 2029년에 45%로 낮아지는 방안이 유력하다. 업계 한 관계자는 “R&D 지출 규모에 따라 제네릭 약가가 차등 부여되면서 약가 개편 이후 제약사들의 손실 규모도 큰 차이를 보일 수밖에 없다”라면서 “약가 인하 손실을 줄이기 위해서 투자를 늘리는 전략도 고심해야 하는 처지다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] BTK억제제 '제이퍼카'가 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국릴리의 재발성·불응성 외투세포림프종 치료제 제이퍼카(퍼토브루티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 부산대병원, 울산대병원, 칠곡경북대병원, 화순전남대병원 등 주요 종합병원에서도 처방이 가능하다. 지난해 10월 보험급여 목록에 등재된 제이퍼카는 2024년 8월 식품의약품안전처로부터 이전에 BTK억제제를 포함한 두가지 이상 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 허가 받았다. 이 약의 허가 전까지 재발성·불응성 외투세포림프종 환자에서 기존 BTK억제제로 치료 후 질환이 진행된 경우, 해당 환자 집단에 사용하도록 국내 승인된 약물은 없었다. 또 제이퍼카는 한가지 이상의 BTK억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 최초이자 유일한 가역적 BTK억제제이며, 전임상 연구에 포함된 대부분의 키나제(98%)보다 BTK에 대해 300배 더 선택적으로 억제하는 특징을 가지고 있다. 승인의 기반이 된 연구는 BRUIN 1/2상 임상으로, 해당 임상에서는 이전에 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료를 받은 재발성·불응성 외투세포림프종 성인 환자를 대상으로 제이퍼카의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다. 이전에 BTK 억제제를 1가지 이상 투여 받은 일차 분석군(primary analysis set, PAS) 90명을 살펴본 결과, 56.7%의 전체 반응률(ORR)과 17.6개월의 반응 기간(DoR)을 보였다. 제이퍼카 투여 후 가장 흔하게 발생한 이상반응은 피로(26.3%), 중성구 감소증(22.8%), 설사(22.1%), 그리고 타박상(19.0%)이었다. 이상반응으로 인한 치료 중단의 빈도는 1.2%이었고, 이상반응으로 인한 용량 감량의 빈도는 3.3%이었다. 한편 제이퍼카는 반응률 결과를 바탕으로, 2024년 1월 미국 FDA 신속승인 절차에 따라 승인됐다. 국내에서는 2024년 6월, 이전에 BTK억제제로 치료받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 성인 MCL 환자를 대상으로 한 단독요법으로 희귀의약품에 지정되기도 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍이 5대1 주식병합에 나선다. 최근 실적 개선 흐름과 신약 허가 기대감이 이어지는 가운데 저가주 이미지를 벗고 시장 신뢰도와 투자 접근성을 높이기 위한 조치로 해석된다. 지엘팜텍은 19일 이사회를 열고 보통주 5주를 1주로 병합하는 안건을 결의했다고 공시했다. 이에 따라 액면가는 기존 100원에서 500원으로 올라가고 발행주식 수는 7754만9006주에서 1550만9801주로 감소한다. 주주총회 예정일은 7월 6일이다. 신주 효력발생일은 7월 22일이며 신주 상장 예정일은 8월 11일이다. 회사는 병합 목적에 대해 ‘주가 안정화 및 기업가치 제고’라고 설명했다. 시장에서는 이번 결정을 최근 강화된 저가주 관리 기조와 연결해 보는 분위기다. 금융당국과 한국거래소는 오는 7월부터 주가 1000원 미만 상태가 장기간 이어지는 종목에 대해 관리종목 지정과 상장폐지 절차를 강화하는 제도를 시행할 예정이다. 지엘팜텍 역시 최근 주가가 1000원 안팎에서 움직이며 저가주 구간에 머물러 왔다. 지엘팜텍은 이번 병합으로 저가주 이미지를 개선하고 투자자 기반 확대에도 나설 것으로 보인다. 실제 국내 증시에서는 지나치게 낮은 주가가 단기 투기성 거래 확대와 변동성 심화로 이어지는 사례가 적지 않았다. 일부 기관 투자자의 경우 일정 가격 이하 종목 투자에 제한을 두는 경우도 있다. 업계는 최근 상장사들의 주식병합 확대 흐름 역시 같은 맥락으로 해석하고 있다. 한국거래소 규정 개정 이후 저가주 리스크를 선제적으로 관리하려는 움직임이 빨라지고 있다는 분석이다. 다만 지엘팜텍은 단순한 주가 관리 목적을 넘어 실적 개선 흐름도 함께 이어가고 있다는 점에서 차별화된다는 평가가 나온다. 지엘팜텍은 올해 1분기 연결 기준 매출 94억원을 기록하며 전년 동기 대비 20.3% 성장했다. 영업이익도 흑자를 유지했다. 지난해 연간 기준 매출 352억원, 영업이익 3억원으로 흑자전환에 성공한 이후 성장 흐름이 이어지는 모습이다. 회사는 개량신약 중심 제품 포트폴리오 확대와 기술이전 수익 증가를 기반으로 수익 구조 다변화에 속도를 내고 있다. HK이노엔과 판매 계약을 체결한 신경병증성 통증치료제 ‘카발린CR서방정’을 비롯해 LG화학, 대원제약, 보령, 영진약품 등과 공동개발·기술이전 계약도 이어가고 있다. 신제품 출시도 본격화되고 있다. 지엘팜텍은 최근 국내 최초 신경병증성 통증치료제 ‘리리엘 구강붕해정(ODT)’ 출시를 시작으로 연내 추가 개량신약 발매를 준비 중이다. 신약 파이프라인 기대감도 이어지고 있다. 안구건조증 치료제 ‘GLH8NDE’는 현재 임상 3상을 완료한 상태다. 회사는 올 하반기 허가를 기대하고 있다. 생산 기반 확대도 병행 중이다. 자회사 지엘파마는 안양공장을 중심으로 내용고형제와 성호르몬제 생산을 확대하고 있으며 설비투자도 이어가고 있다. 시장은 최근 지엘팜텍 흐름을 단기 반등보다 실적 기반 변화로 보는 분위기다. 자체 품목 확대와 기술료 수익 증가가 이어지면서 수익 구조도 안정되는 모습이다. 업계 관계자는 “최근 주식병합은 단순 동전주 탈피보다 시장 신뢰도와 투자자 접근성 개선 의미가 더 커지고 있다”며 “지엘팜텍은 실적 개선과 신제품 확대 흐름이 함께 나타나고 있다는 점에서 시장 관심이 이어질 가능성이 있다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국팜비오가 창립 27주년과 5월 가정의 달을 맞아 임직원 가족복지 강화에 나섰다. 어린이날·어버이날 축하금 지급과 함께 우수 임직원 해외연수 프로그램도 진행했다. 한국팜비오는 지난 1일 창립기념일과 가정의 달을 기념해 전 임직원을 대상으로 축하금을 지급했다고 20일 밝혔다. 회사는 초등학생 이하 자녀를 둔 임직원 가정에 어린이날 축하금 총 1700만원을 전달했다. 전 임직원 부모님을 위한 어버이날 용돈으로는 총 4660만원을 지급했다. 우수 임직원 격려 프로그램도 운영했다. 한국팜비오는 지난 14일부터 18일까지 3박 5일 일정으로 ‘인센티브 트립’을 진행했다. 이번 연수에는 우수 임직원과 가족 등 40여명이 참여했다. 이들은 태국 방콕과 파타야에서 현지 문화를 체험하며 재충전 시간을 가졌다. 남봉길 한국팜비오 회장은 “가정이 행복해야 직장생활도 행복하다”며 “임직원뿐 아니라 가족까지 만족할 수 있는 복지를 제공하는 것이 회사의 지속적인 목표”라고 말했다. 이어 “경영환경 변화에 능동적으로 대응하면서 보수적인 제약기업 이미지를 벗고 일과 삶의 균형을 이루는 유연한 조직문화를 만들어 가겠다”고 덧붙였다. 한국팜비오는 출산·육아휴직, 자녀 입학 축하금 및 학자금 지원, 샌드위치 연휴 휴가, 연말 장기 휴가 등 복지 제도를 운영하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제가 나란히 상승세를 나타냈다. 휴젤은 해외 매출 확대로 3분기 연속 선두를 수성했고 대웅제약은 해외 매출 비중이 80%를 상회했다. 메디톡스는 보툴리눔독소제제 매출이 2년 만에 최대 규모를 기록했다. 20일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 대웅제약의 나보타는 매출 519억원으로 전년동기대비 13.8% 증가했다. 나보타는 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔독소제제다. 대웅제약은 지난 2013년부터 나보타 4종을 허가받았다. 지난 1분기 나보타의 수출 실적은 424억원으로 전년대비 13.7% 늘었고 내수 매출은 95억원으로 14.5% 증가했다. 나보타 매출에서 수출이 차지하는 비중은 81.7%로 집계됐다. 나보타는 지난 2019년 파트너사 에볼루스를 통해 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. 나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 꾸준히 성장하는 추세다. 2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다. 지난 2021년 1분기 나보타의 수출액은 75억원에 그쳤지만 2분기에 142억원으로 수직상승했고 이후에도 점차적으로 상승 흐름을 나타냈다. 나보타의 수출액은 2022년 1분기 200억원, 2022년 3분기에 300억원을 넘어섰다. 지난 2024년 2분기 나보타의 해외 매출이 400억원을 돌파했고 작년 2분기에는 610억원에 도달했다. 올해 1분기 매출은 전년동기보다 증가했지만 작년 2분기와 비교하면 30.5% 감소했다. 최근에는 중남미 시장 공략이 활발하다. 대웅제약은 2015년 파나마를 시작으로 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레 등 중남미 주요 시장에 나보타를 잇따라 진출시켰다. 현재까지 중남미 20개국 중 17개국에서 수출 계약을 체결했으며, 이 중 13개국에서 출시가 완료됐다. 대웅제약은 멕시코 유통 파트너사로 선정된 M8과 협력해 브라질 시장에 나보타를 성공적으로 론칭한 바 있다. 경쟁이 치열한 기존 피부과·성형외과 중심 시장을 기반으로 하면서도 성장 잠재력이 높은 에스테틱 및 치과 클리닉 시장을 전략적 우선 공략 대상으로 설정해 차별화된 유통 전략을 구축했다. 나보타는 지난 2024년 1분기부터 9분기 연속 매출에서 수출 비중이 80%를 상회했다. 작년 2분기에는 87.4%를 나타내기도 했다. 나보타의 지난 1분기 수출액은 대웅제약의 전체 수출실적 482억원의 88.0%를 차지했다. 지난 1분기 업체별 보툴리눔독소제제의 매출을 보면 휴젤이 가장 많은 654억원을 기록했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 메디톡스에 이어 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 지난 1분기 휴젤의 보툴리눔독소제제의 매출은 전년 동기 대비 60.6% 성장했다. 미국 및 브라질 선적 확대 영향으로 북남미 매출이 420% 이상 증가했다. 아시아 태평양·유럽 등 전 지역에서 고른 성장세를 보이며 해외 매출이 전년 대비 두 배 이상 급증했다고 회사 측은 설명했다. 휴젤은 2024년 3월 FDA로부터 보툴리눔독소제제 레티보의 품목허가를 승인받았다. 적응증은 '중등증~중증의 미간주름 개선'이다. 레티보는 나보타에 이어 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 미국 시장에 두 번째 진출했다. 휴젤은 대웅제약과 보툴리눔독소제제 매출 선두 경쟁을 벌이고 있다. 지난 2023년 1분기 대웅제약의 보툴리눔독소제제 매출이 426억원으로 휴젤을 116억원 앞섰지만 2023년 2분기 역전을 허용했다. 휴젤은 2023년 2분기부터 4분기까지 3분기 연속 선두를 기록했고 2024년 1분기와 2분기에는 대웅제이 다시 선두 자리를 탈환했다. 휴젤과 대웅제약은 2024년 3분기터 2025년 2분기까지 엎치락뒤치락 매출 경쟁을 펼쳤고 작년 3분기부터 휴젤이 3분기 연속 선두를 수성했다. 지난 1분기 휴젤의 보툴리눔독소제제 매출이 대웅제약보다 135억원 앞섰다. 메디톡스는 1분기 매출이 373억원으로 전년동기대비 13.0% 증가했지만 1‧2위와 다소 격차를 보였다. 메디톡스의 보툴리눔독소제제는 2023년 1분기 매출 166억원에서 3년 새 2배 이상 증가했다. 메디톡스는 국내 보툴리눔독소제제 시장에 가장 먼저 진출했지만 행정처분 이슈로 위기를 겪었고 최근 상승세를 회복하는 모습이다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다. 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.