[데일리팜=차지현 기자] 한국바이오의약품협회가 이재명 대통령에 제약바이오산업을 국가 전략 산업으로 육성하기 위한 종합적 정책 추진을 요청했다.한국바이오의약품협회는 "제21대 이재명 대통령의 취임을 축하한다"면서 "새로운 정부와 긴밀한 협력을 통해 대한민국 바이오헬스 산업이 인류의 건강한 삶을 이끄는 새로운 전성기를 맞게되길 기대한다"고 4일 밝혔다.협회는 현재 국내 제약바이오 업계는 정부의 일관성 있는 정책 지원과 산·학·연·관이 하나 되는 협력체계 구축이 필요한 상황이라고 강조했다.협회는 "우리나라 제약바이오산업은 국민건강과 직결되는 공공적 사명을 수행함과 동시에, 지속 가능한 미래 성장동력으로서 국가경제 발전에 핵심적 역할을 담당하고 있다"면서 "특히 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 공급망 재편과 기술자립에 대한 시대적 요구가 높아지는 가운데, 제약·바이오산업은 국가 보건안보와 기술주권 확보의 전략적 기반으로 그 중요성이 더욱 부각되고 있다"고 했다.이어 협회는 "이제 우리 산업은 단기적 수출 성과를 넘어서, 진정한 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신 생태계로 도약해야 할 중대한 전환점에 서 있다"면서 "이를 위해 산업계의 과감한 투자와 지속적인 혁신 노력은 물론, 정부의 일관성 있는 정책 지원과 산·학·연·관이 하나 되는 협력체계 구축이 무엇보다 절실하다"고 덧붙였다.협회는 제약바이오산업을 국가 전략 산업으로 육성하기 위해 4대 과제를 중심으로 한 종합적 정책 추진도 주문했다.협회는 "우리는 바이오헬스 분야가 단순한 산업 영역을 초월하여 국가 생존전략의 핵심축이라는 점을 깊이 인식하고 있다"며 "새로운 정부가 ▲중장기적 관점의 국가 바이오산업 전략과 체계적인 R&D 투자 재설계 ▲규제역량 강화를 통한 예측가능하고 선제적인 정책추진 환경 조성 ▲AI‧디지털 기반의 규제 혁신과 인프라 고도화 ▲인재 양성과 글로벌 진출 기반 마련 등 전략적이고 종합적인 정책을 마련해주길 기대한다"고 했다.이어 협회는 "한국바이오의약품협회는 앞으로도 국민 건강 증진과 산업 경쟁력 제고라는 양대 사명을 성실히 수행할 것"이라면서 "대한민국이 명실상부한 글로벌 바이오 강국으로 도약할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 주요 글로벌제약사들이 이중항체 도입을 통해 면역항암제 키트루다의 아성에 도전장을 내밀었다. 최근 BMS는 독일 바이오엔테크와 파트너십 계약을 체결하고 새로운 이중항체 개발에 나섰으며 화이자는 지난달 중국의 3SBio의 이중항체 도입에 성공했다. MSD 역시 중국 제약사의 이중항체를 확보해 포스트 키트루다 시대를 대비하고 있다.4일 한국바이오협회가 공개한 자료에 따르면 BMS는 최근 독일 바이오엔테크의 이중항체 후보물질 ‘BNT327’를 개발 권리를 확보했다. 계약에 따라 BMS는 바이오엔테크에 계약금 15억 달러(약 2조원)와 함께 2028년까지 20억 달러의 비조건부 성과금을 지불할 예정이다. 마일스톤과 계약금을 포함한 총 계약규모는 111억 달러(약 15조3000억원)다.MSD 면역항암제 '키트루다'BNT327은 종양학에서 검증된 두 가지 상호보완적인 기전을 하나의 단일 분자로 결합한 새로운 이중특이성 항체다. 이 신약후보물질은 기존 키트루다가 타깃하는 바이오마커 PD-1과 혈관내피성장인자(VEGF)-A를 동시 타깃한다. VEGF-A의 차단은 종양의 미세환경에서 종양의면역억제 효과를 역전시키고 종양 세포에 공급되는 혈액 및 산소 공급을 차단해 종양의 성장, 증식을 방지하는 효과를 기대할 수 있다.현재 BNT327은 소세포폐암과 비소세포폐암 1차 치료제로 개발되고 있다. 바이오엔테크에 따르면 현재까지 1000명 이상의 임상시험 환자가 이 약물로 치료받았다.바이오엔테크는 성명을 통해 “주요 글로벌 파트너사들이 키트루다를 비롯한 면역관문 억제제가 지배하고 있는 항암 시장에서 새로운 치료 표준을 설정하기 위해 노력하고 있다”라고 전했다.화이자도 지난달 중국 3Sbio와 파트너십 계약을 체결하며 PD-1과 VEGF-A를 타깃하는 이중항체 후보물질 ‘SSGJ-707’을 확보했다. 선급금은 12억5000만달러, 주요 마일스톤 달성을 포함한 총 계약규모는 48억 달러(6조6000억원)에 달한다.현재 SSGJ-707은 중국에서 비소세포폐암, 대장암, 부인암 등 다양한 고형암을 타깃해 임상이 진행되고 있다.키트루다 개발사 MSD 역시 PD-1, VEGF-A 이중항체 후보물질을 확보했다. MSD는 지난해 11월 중국 라노바메디슨으로부터 신약후보물질 ‘LM-299’을 최대 33억 달러에 인수했다. 계약금은 5억8800만 달러다. 현재 LM-299는 중국에서 임상 1상 연구가 진행되고 있다.의약품 글로벌 매출 1위 키트루다…경쟁구도 형성되나주요 글로벌제약사들은 의약품 글로벌 매출 1위 품목 키트루다의 시장을 타깃하고 있다.키트루다의 지난해 매출은 294억8200만 달러(약 43조원)로 2023년보다 18% 늘었다. 지난해 주요 면역항암제 매출 규모는 517억2300만 달러(약 75조원)였는데 키트루다의 점유율은 57%에 달했다.키트루다는 지난 2019년 처음 100억 달러를 매출 이상을 기록한 이후 성장세를 거듭하며 2022년 209억 3700만 달러를 기록해 처음으로 200억 달러 돌파에 성공했다.키트루다 등 면역항암제는 주요 고형암에서 발현되는 PD-1/PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이에 여러 고형암에서 적응증이 확대되며 매출이 급증하고 있다. 효과뿐만 아니라 부작용이 덜한 것도 면역항암제의 강점이다. 면역항암제는 1세대 항암제인 세포독성항암제, 2세대 표적항암제 대비 부작용이 적은 것으로 알려진다. 이 항암제는 자체 면역력을 강화해 항암효과를 내기 때문에 탈모, 구토, 오심, 설사, 골수 억제 등의 부작용이 상대적으로 경미하다.업계에서는 키트루다의 적응증 확대와 항체약물접합체(ADC) 등과의 병용요법에서 효과를 보인 부분이 매출 성장의 주요 요인으로 분석하고 있다. 최근 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료에서의 병용요법 효과가 입증되면서 처방이 지속적으로 늘어나고 있으며, 유방암, 위암, 폐암, 흑색조 등 다양한 고형암에서도 긍정적인 임상 결과가 나오고 있다. 국내 시장에서도 키트루다는 의약품 전체 매출 1위를 지키고 있다.

(왼쪽 위부터 시계방향)SK케미칼 기넥신에프, 유융제약 타나민, 종근당 브레이닝, 동국제약 메모레인 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 주요 제약바이오기업이 은행엽건조엑스 성분 기억력 개선 일반의약품 시장에 앞 다퉈 도전장을 냈지만, 시장 반응은 미지근한 모습이다.올해 1분기 기준 은행엽건조엑스 일반의약품 시장 규모는 171억원으로 전년동기 대비 5% 증가하는 데 그쳤다. 지난해 펼쳐진 과열 진입 양상을 감안하면 기대 이하라는 평가가 나온다. 지난해 제약업계에선 80개 이상 업체가 은행엽건조엑스 성분 일반의약품 신규 품목허가를 받았고, 몇몇 기업은 TV광고를 통해 적극적인 마케팅에 나선 바 있다.뇌기능개선 전문약 공백 노렸나…’은행엽건조엑스 일반약’ 허가 12건→88건 껑충4일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 은행엽건조엑스 성분 일반의약품 시장 규모는 171억원이다. 지난해 1분기 163억원과 비교해 5% 증가했다.전년동기 대비 전체 시장 규모가 소폭 증가하긴 했지만, 최근 제약바이오기업들이 앞 다퉈 시장에 진입한 점을 감안하면 당초 기대에 못 미친다는 평가다.제약바이오기업들은 2023년 말부터 본격적으로 은행엽건조엑스 일반의약품 시장에 관심을 기울이기 시작했다. 뇌기능 개선 전문의약품들의 입지가 크게 좁아지자, 이 공백을 비슷한 효능의 기억력 개선 일반의약품으로 메우려는 시도가 늘었다는 분석이다.치매·경도인지장애 환자의 뇌기능 개선 목적으로 처방받던 콜린알포세레이트·아세틸엘카르니틴·옥시라세탐 성분 전문의약품은 최근 임상재평가와 급여재평가 등으로 시장에서 퇴출됐거나 퇴출될 위기에 놓인 상태다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못해 2023년 시장에서 퇴출됐다. 콜린알포세레이트의 경우 여전히 처방시장에서 높은 인기를 끌고 있지만, 마찬가지로 퇴출 위기에 놓여있다. 효능 논란이 불거진 콜린알포세레이트는 임상재평가가 진행 중이다. 콜린 제제는 효능 논란과는 별개로 급여축소 위기에도 놓인 상태다.제약사들은 정부 고시에 행정소송으로 맞서는 동시에, 대체 약물을 적극적으로 모색했다. 이 과정에서 은행엽건조엑스 성분 일반의약품이 주요 후보로 떠올랐다. 실제 은행엽건조엑스 성분 일반의약품의 품목허가 건수는 2021년 7건·2022년 4건에 그쳤으나, 2023년 12건으로 늘었다. 이 가운데 절반 이상인 7건이 2023년 4분기에 허가를 받았다. 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐의 시장퇴출 시점과 대체로 일치한다.지난해엔 관련 품목허가 건수가 폭발적으로 늘었다. 지난 한 해만 85개 제약사가 88개 제품을 신규로 허가받았다. 이러한 추세는 올해도 이어졌다. 올해 들어 6개 제품이 추가로 품목허가를 획득했다.앞 다퉈 뛰어들었지만…1년 새 은행엽건조엑스 일반약 시장 5%↑ 그쳐이 시장에 대한 업계 전반의 관심이 확대되면서 주요 기업들은 마케팅 역량을 집중했다.동국제약은 지난해 12월 '메모레인캡슐'을 발매했다. 메모레인캡슐은 은행엽건조엑스와 인삼40%에탄올건조엑스 복합 성분의 일반의약품이다. 이어 지난해 5월엔 유명 배우를 모델로 TV광고를 송출하며 본격적인 마케팅에 나섰다.종근당은 작년 2월 은행엽건조엑스·인삼40%에탄올건조엑스 복합 성분 일반의약품으로 '브레이닝캡슐'을 선보였다. 지난 2000년 허가받은 제품의 이름을 변경해 재발매했다. 5월엔 동국제약과 경쟁적으로 TV광고를 송출하며 인지도 제고에 집중했다.동국제약과 종근당은 지난해 은행엽건조엑스 성분 일반의약품을 발매하며 나란히 TV광고를 송출했다. 이밖에 대웅제약과 한미약품 등 대형제약사들도 관련 제품을 선보이며 허가받으며 은행엽건조엑스 일반의약품 시장의 문을 두드렸다.그러나 시장에 신규 진입한 제품들의 실적은 당초 기대에 미치지 못한다는 평가다. 실제 동국제약 메모레인캡슐의 경우 2023년 4분기 3억원이던 매출이 점차 감소해 올해 1분기엔 5000만원 아래로 쪼그라들었다.종근당 브레이닝캡슐도 사정은 다르지 않다. 작년 1분기 5억원의 매출을 올렸으나, 이후로 꾸준히 감소하면서 올해 1분기엔 1억원 미만의 실적을 내는 데 그쳤다. 다른 제품들도 부진하긴 마찬가지다. 대부분 제품이 1분기 1억원 미만의 실적을 냈다. 품목허가만 받은 채로 제품을 발매하지 않은 사례도 적지 않다.반면 기존에 시장을 주도하던 SK케미칼 ‘기넥신에프’와 유유제약 ‘타나민’은 완만한 성장세를 이어가는 모습이다. 시장 1위 제품인 기넥신에프의 경우 작년 1분기 61억원에서 올해 1분기 62억원으로 1년 새 2% 증가했다. 2위 제품인 타나민은 26억원에서 28억원으로 8% 늘었다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회가 이재명 대통령에 연구개발(R&D) 지원 확대를 주문했다.#한국제약바이오협회는 “제21대 대선에서 승리한 이재명 대통령의 취임을 진심으로 축하드린다”라면서 “국민 모두의 대통령으로서 사회통합과 경제 성장, 대한국민의 건강하고 행복한 삶을 위해 헌신해 주실 것으로 기대하며 큰 지지를 보낸다”라고 4일 밝혔다.협회는 “상업화에 근접한 후기 임상과 기업들에 대한 R&D 지원 확대가 시급하다”라면서 “산업계는 정부의 과감한 육성지원을 디딤돌 삼아 혁신과 도전을 가속화하고, 성과를 내겠다”라고 강조했다. 지난 2023년 기준 정부의 제약바이오 분야 연구개발 예산 중 기업 등 산업 현장에 대한 지원 비중은 13.5%로 IT(44.5%) 등에 비해 턱없이 낮다고 협회는 제시했다.협회는 “제약바이오강국 실현은 산업계의 부단한 도전과 혁신, 그리고 정부의 과감한 지원 등 민관의 역량이 모두 결집돼야만 가능하다”라면서 “정부의 제약바이오 R&D 정책 기조는 실질적 성과 도출을 중심으로 재편돼야 한다”라고 강조했다.제약바이오협회는 약가제도의 개선도 촉구했다. R&D를 활성화하는 방향으로 재정립해야 한다는 주문이다.협회는 “신약이 개발되기까지 막대한 시간과 자원이 투입되지만 성공 가능성은 낮다”라면서 “혁신의 결실에는 정당한 가치가 부여되어야 하며, 예측 가능하고 통합적인 사후관리를 통해 수익이 다시 연구개발로 선순환하는 구조를 마련해야 한다”라고 주문했다.협회는 “제약바이오산업계는 연구개발 생태계 조성과 디지털 혁신을 통해 글로벌 경쟁력을 강화하고, 원료의약품 제조 역량과 품질관리 고도화를 통해 국민건강을 지키는 든든한 방파제가 되겠다”라고 다짐했다.협회는 “건강한 사회는 한국 제약바이오산업과 대한민국이 함께 짊어져야 할 시대적 책무다”라면서 “의약품 개발과 생산 역량이 경제 발전과 국가 안보의 핵심 자산으로 인식되는 오늘날, 경제와 국민 건강을 동시에 책임질 수 있는 가장 확실한 방법은 제약바이오산업의 경쟁력 강화다”라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 큐리언트는 아드릭세티닙과 키트루다 병용 요법시 내성 위암 환자 완전 관해 사례를 확인했다고 4일 밝혔다. 큐리언트 최대주주는 동구바이오제약이다.큐리언트는 이같은 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제인 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 키트루다(Keytruda®, Pembrolizumab) 병용 임상 1b상 결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다.이번 임상은 미국 MSD사와의 공동 연구로 진행됐다. 키트루다를 비롯한 항PD-1/PD-L1 치료제에 내성이 생긴 위암, 식도암, 간세포암 및 자궁경부암 환자를 대상으로 아드릭세티닙과 키트루다 병용요법의 내약성, 안전성 및 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확인하기 위해 실시됐다.임상 진행 29명의 환자 중 모든 용량군에서 치료를 중단할 만한 독성은 발견되지 않았다. 이중 약물의 효능을 평가할 수 있는 22명의 환자 중 1명의 전이성 위암 환자가 완전 관해(CR, Complete Response)를 보였다.6명의 환자가 안정 병변을 달성했으며 이 중 두명의 위암, 간암 환자가 24주 이상 안정 병변 상태를 유지하였다. 완전 관해를 달성한 위암 환자의 경우 과거 키트루다 처방을 받은 적이 있는 환자다. 아드릭세티닙+키트루다 병용 투여가 새로운 치료법으로 자리 잡을 수 있는 가능성을 제시한 사례로 평가된다.이번 임상을 통해 큐리언트는 아드릭세티닙+키트루다 병용요법의 관리 가능한 안전성을 확인했으며, 아드릭세티닙 단독요법과 동일한 수준인 120mg의 임상2상 권장용량(RP2D)를 확립했다.회사는 위암 및 간암에서 이번 완전 관해 환자와 같은 치료 효능을 보일 수 있는 환자를 선별하기 위한 바이오마커 발굴을 진행하고 있으며, 이를 기반으로 정교하게 선별된 환자군에서 추가 효능 임상을 진행 할 계획이다.아드릭세티닙은 현재 다양한 혈액암 치료제로 개발되고 있다. 지난 2월 첫 환자 투약을 시작한 급성 골수성 백혈병 임상시험을 필두로 희귀 혈액암 및 만성 이식편대숙주질환 등의 임상이 뒤이어 시작될 예정이다.조용준 동구바이오제약 회장은 “큐리언트가 한정된 자원을 효율적으로 활용하기 위해 고형암에서는 바이오마커 기반의 환자 선별 전략을 통해 치료 효과를 극대화하고, 혈액암 및 이식편대숙주질환과 같이 작용기전이 명확히 검증된 적응증을 중심으로 임상 개발의 성공 가능성을 높이고 있다”고 평가했다.이어 “동구바이오제약은 큐리언트와의 전략적 파트너십을 바탕으로 아드릭세티닙의 성공적인 개발을 위해 다양한 지원을 아끼지 않을 것이며 이를 통해 국내 항암제 시장에 새로운 치료 옵션을 제시하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표이사 이상훈)는 이중항체 면역항암제 후보물질 'ABL103'과 미국 머크(MSD)의 항-PD-1 면역항암제 '키트루다'그리고 탁센 삼중 병용요법에 대한 임상 1b/2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 4일 밝혔다.ABL103은 B7-H4와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로, 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'를 적용한 파이프라인이다. 그랩바디-T는 종양 미세환경에서만 면역 T 세포를 활성화함으로써 기존 4-1BB 단일항체의 간 독성 부작용을 줄이고, 항종양 활성을 강화할 수 있도록 설계됐다. 에이비엘바이오는 현재 미국과 한국에서 ABL103 단독요법에 대한 임상 1상이 진행 중으로, 최근 IND 승인에 따라 삼중 병용요법에 대한 임상 1b/2상이 한국과 미국에서 추가 진행될 예정이다.이번 임상 1b/2상은 삼중 병용요법의 최적 용량(Optimal Dose)을 확인하기 위한 안전성 관련 2개 파트(Safety lead-in Part)와 용량 확장 1개 파트(Dose Expansion Part)로 구성됐다. 에이비엘바이오는 이를 통해 ABL103 삼중 병용요법의 안전성과 유효성을 평가해 나갈 계획이다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 "식약처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ABL103 삼중 병용요법의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 진행을 승인 받았다"면서 "ABL103과 키트루다, 탁센 병용요법이 난치성 고형암 환자의 새로운 치료 가능성을 열어 주기를 기대한다"고 했다.에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 그랩바디 등을 기반으로 다양한 임상과 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(Tovecimig)(VEGF-A x DLL4), ABL103(B7-H4 x 4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-syn x IGF1R), ABL111(Givastomig)(Claudin18.2 x 4-1BB), ABL503(Ragistomig)(PD-L1 x 4-1BB), ABL105(HER2 x 4-1BB), ABL104(EGFR x 4-1BB) 등 8개 파이프라인에 대한 임상 프로젝트를 미국, 중국, 호주와 한국을 포함한 다양한 국가에서 진행 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표이사 허은철)는 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine)가 대상포진백신 '아메조스바테인'의 임상 2상 확장 연구에서 첫 환자 등록을 완료했다고 4일 밝혔다.이번 임상은 기존에 진행된 2상 결과를 바탕으로 설계됐다. 이는 임상 3상 진입 전 최적 용량 확정을 위한 단계로, 연구에는 규제 당국과 주요 이해관계자 의견이 반영됐다는 게 회사 측 설명이다.큐레보 연구진은 만 50세 이상 성인 640명을 대상으로 아메조스바테인 또는 기존 상용 백신인 '싱그릭스'를 투여해 면역원성, 이상반응, 안전성을 평가한다. 회사 측은 "만 70세 이상 고령층도 주요 모집 대상에 포함돼 고령층 대상 백신 효능과 안전성 데이터를 확보하는데 있어 중요한 의미를 가진다"고 했다.가이 드 라 로사(Guy De La Rosa) 큐레보 최고 의료책임자(CMO) 박사는 "아메조스바테인이 대상포진 백신의 새로운 대안이 될 수 있도록 노력해 온 연구진의 노고에 감사하다"며 "임상에 참여한 여러 연구기관들의 적극적인 협조와 아메조스바테인에 대한 기대감 역시 큰 힘이 되고 있다"고 했다.조지 시몬(George Simeon) 큐레보 대표(CEO)는 "1억 달러 규모의 시리즈B 투자 유치 후 두 달 만에 첫 환자 등록을 완료한 것은 큐레보 팀의 뛰어난 실행력과 추진력을 보여주는 대목"이라고 강조했다.큐레보는 향후 아메조스바테인의 임상 3상 진입은 물론 상업화와 글로벌 허가 전략에도 속도를 낼 방침이다.큐레보는 지난 2018년 녹십자가 미국 워싱턴주 시애틀에 설립한 백신전문 자회사다. 지난해 말 기준 녹십자가 지분 78%를 보유했다. 큐레보는 2022년 시리즈A 펀딩에서 총 6000만달러 규모 투자를 유치했고 올 3월 1억1000만달러 규모로 시리즈B 라운드를 완료했다.

[데일리팜=차지현 기자] 상반기 글로벌 기술수출 15건. 임상시험 건수 1위. 전 세계 바이오 업계에서 중국의 존재감이 급속도로 커지는 분위기다. 연구 기관 점유율과 논문 영향력 등 기초과학 역량 분야에서도 중국이 미국을 능가하고 있다. 과거 복제약 생산 기지로 여겨졌던 중국이 이제는 기술과 임상, 시장 주도권을 거머쥔 혁신의 진원지로 떠오른 것이다. 이에 따라 글로벌 빅파마도 첨단 파이프라인을 확보하기 위해 중국 업체와 협력에 속속 나서고 있다.상반기 L/O 건수 15건 이상, 국내 업체의 두 배… 초기 단계 자산 이전도↑4일 제약바이오 업계에 따르면 화이자는 최근 중국 3SBio와 항암제 후보물질 'SSGJ-707'에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 12억5000만 달러와 개발 단계에 따른 경상 기술료(마일스톤), 지분 투자 등을 포함해 최대 60억달러에 달한다. 이번 계약으로 화이자는 중국을 제외한 지역의 SSGJ-707 글로벌 판권을 확보했다.이에 앞서 노보노디스크는 지난 4월 중국 유나이티드 래버러토리스와 최대 20억 달러 규모로 기술도입 계약을 맺었다. 해당 계약은 비만과 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 'UBT251'에 대한 것으로, 노보노디스크는 중국, 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 전 세계 상업적 권리를 보유하게 됐다. UBT251은 GLP-1·GIP·글루카곤 등 세 가지 수용체를 동시에 표적 하는 삼중 작용제다.지난 3월에는 미국 머크(MSD)가 중국 항서제약과 심혈관 질환 치료에 사용하는 경구용 리포지단백질(a) 억제제 후보물질 'HRS-5346'에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이 계약은 업프론트 2억달러를 포함해 최대 20억달러 규모로, MSD는 HRS-5346에 대한 중국 외 전 세계 독점 개발·판매 권리를 갖게 됐다. 이외에도 올 초 중국 심시어 파마슈티컬스는 혈액암 치료제 후보물질 'SIM0500'을 미국 애브비에 10억5000만달러에 기술수출했고, 중국 이노벤트 바이오로직스는 ADC 후보물질을 10억달러 규모로 스위스 로슈에 넘겼다. 또 라디언스바이오파마는 2월 중국 CSPC제약으로부터 ROR1 타깃 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 'SYS6005'를 총 12억4000만달러에 사들였다.아스트라제네카는 중국 베이징에 새 연구개발(R&D) 센터를 설립하고 하버 마이오메드 등 중국 바이오 업체와 협력하는 걸 골자로 한 25억달러 투자 계획을 내놨다. 중국 키메드 바이오사이언스는 미국 팀벌린 테라퓨틱스에 면역질환 타깃 항체를, 중국 듀얼리티 바이오테라퓨틱스가 아벤조 테라퓨틱스에 이중항체 ADC 후보물질을, 중국 우시바이오로직스가 캔디드테라퓨틱스에 전임상 단계 삼중 T세포 인게이저를 이전했다.이로써 올 상반기까지 중국 업체의 글로벌 기술수출 계약 건수는 15건 이상으로 확대됐다. 같은 기간 국내 제약바이오 업체가 성사한 기술수출 건수 6건보다 두 배 이상 많은 수치다. 국내 기업의 경우 가장 큰 기술수출 계약이 에이비엘바이오가 지난 4월 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 체결한 4조원대라는 점을 감안하면 규모 측면에서도 중국이 한국을 월등히 앞선다. 상반기 글로벌 업체와 기술수출 계약을 체결한 국내 업체는 에임드바이오, 올릭스, 알지노믹스, 에이비엘바이오, 알테오젠, 나이벡 등이 있다.신뢰도 높아진 중국 바이오, 단순 생산기지 아닌 글로벌 파트너로 진화전 세계 제약바이오 기업의 기술 거래 계약 중 중국 업체와 계약 건수는 매년 증가하는 추세다. 미국 금융회사 스티펠 보고서에 따르면 작년 한 해 빅파마가 체결한 기술도입 계약 중 중국 업체와 이뤄진 계약은 3분이 1 수준이다. 2020년 10%에 불과했던 것과 비교하면 4년 새 3배 넘게 급증했다. 중국 업체가 빅파마 기술 거래 계약에서 차지하는 비중은 ▲2022년 12% ▲2023년 29% ▲2024년 31%로 꾸준히 상승했다. 중국이 단기간에 '기술 소싱처'로 부상함 셈이다.특히 개발 초기 단계 신약에 대한 거래가 대폭 늘었다. 메드알파 데이터베이스에 따르면 지난해 중국 기업의 기술수출 계약 48건 가운데 71% 가 전임상 또는 임상 1상 단계 파이프라인에 해당했다. 중후반 단계 임상 자산이 기술수출 활동을 지배했던 과거와 달라진 분위기다. 빅파마 사이에서 중국 신약 혁신에 대한 신뢰가 커지고 있다는 해석이 나온다.기술도입은 물론 중국 기업에 대한 인수합병(M&A)도 눈에 띄게 증가하고 있다. 아스트라제네카는 2023년 12억달러를 들여 중국 그라셀 바이오텍을 인수했다. 이는 빅파마가 중국 바이오텍 지분 100%를 사들인 첫 사례로 거론된다. 바이오엔텍은 지난해 바이오테우스를 10억달러에 인수했고 아스트라제네카는 올해 파트너사 미국 바이오 기업 파이브로젠으로부터 중국 사업부를 인수하면서 중국 내 빈혈 치료제 권리를 확보했다.그동안 빅파마와 중국 기업 간 기술이전이나 M&A는 활발하게 이뤄지지 않았다. 이제까지 중국은 비용 효율적인 생산 인프라를 앞세워 빅파마의 원료의약품(API)과 복제약 생산 기지 역할을 주로 맡았고 중국 제약사의 R&D는 대부분이미 시장에 출시된 블록버스터 신약을 모방하는 미투(me-too) 전략에 치우쳐 있었다. 이에 더해 중국 임상 데이터의 투명성, 규제기관(NMPA)의 기준 등에 대한 낮은 신뢰도 역시 중국이 글로벌 허브로서 성장하는 데 걸림돌로 작용했다.최근 중국 바이오 기업의 기술수출과 M&A 사례가 증가하면서 중국이 글로벌 무대에서 기술 주도권을 인정받은 분기점에 도달했다는 평가가 나온다. ADC, 다중특이적항체, RNAi, CAR-T 등 차세대 기술 영역에서 중국 바이오 기업의 기술력이 글로벌 경쟁력 수준까지 성장했고 중국의 임상·규제 환경 또한 글로벌 스탠다드에 부합할 만큼 개선되면서 중국 기업에 대한 글로벌 시각이 달라졌다는 분석이다.임상·기초과학서도 미국 추월…기술 패권 흔드는 중국 바이오중국이 바이오 분야에서 미국의 기술 우위를 흔들 정도로 성장하고 있다는 점도 주목할 만하다.글로벌 데이터 발표에 따르면 중국은 지난해 세계보건기구(WHO) 국제 임상시험 등록 플랫폼에 7100건 이상 임상시험을 등록했다. 이는 미국의 약 6000건을 상회하는 수치다. 중국은 임상시험 건수에서 미국을 제치고 전 세계 1위 국가로 떠올랐다는 얘기다.특히 중국에서 진행 중인 임상 대부분은 중국 내에서만 실시하는 단일국가 임상으로, 이 중 70% 이상이 중국에 기반을 둔 스폰서 기업에 의해 운영되고 있다. 이는 중국의 제약바이오 산업이 자체적인 R&D 역량을 점차 키우고 있다는 방증이다.중국은 기초과학 역량에서도 미국을 추월하는 양상이다. 최근 연구 성과 평가는 단순히 발표된 논문 수에 의존하기 보다, 피인용(citation) 수 등 질적 영향력을 중심으로 이뤄지고 있다. 논문 피인용 수는 양적 생산성과 달리, 해당 연구가 과학계 내에서 실제로 활용되고 있는지를 보여주는 지표다.호주 전략정책연구소(ASPI)가 발표한 첨단기술 추적 결과 중국은 최근 5년간 전 세계 바이오 기술 7개 세부 분야 가운데 4개에서 연구 우위를 확보했다. 해당 평가는 상위 10% 영향력 논문 비율과 세계 최고 연구기관 점유율 등을 기준으로 진행됐다.중국은 바이오분야 핵심 기술인 합성생물학, 바이오제조, 신규 항생제/항바이러스제, 유전공학, 유전체시퀀싱/분석, 핵산 및 방사선의약품, 백신/의료대응기술 등 7개 기술 가운데 합성생물학, 바이오제조, 신규 항생제/항바이러스제, 유전체시퀀싱/분석 분야서 각 1위를 차지했다. 세부적으로 중국은 합성생물학 분야에서 세계 최고 10개 기관 중 10개 모두를 보유했고 영향력 있는 논문에 있어서도 점유율 58%를 차지했다. 이는 13%를 차지한 미국에 비해 4배 이상 많은 수준이다. 중국은 바이오제조에 있어도 세계 최고 10개 기관 중 9개를 보유하고 있고 영향력 있는 논문점유율도 29%를 점했다.또 중국은 신규 항생제와 항바이러스제 분야에 있어서도 세계 최고 10개 기관 중 6개를 보유했고 영향력 있는 논문 점유율은 29.7%로 글로벌 1위에 올랐다. 이밖에 유전체시퀀싱과 분석 분야에서 중국은 세계 최고 10개 기관 중 9개를 보유하고 있고 영향력 있는 논문 점유율도 35.6%를 차지, 미국에 비해 1.6배 많은 수준을 나타냈다. 중국이 첨단 바이오 기술 다수 분야에서 미국을 앞서고 있다는 얘기다.이 같은 성과는 중국 정부의 대규모 투자와 수십 년에 걸친 전략적 육성 정책의 결과다. 중국 정부는 중국 내 바이오산업 육성을 위해 의약품 규제 검토와 승인 절차를 개혁하는 등 정책을 적극적으로 추진해 왔다.2015년 바이오산업을 국가 전략산업으로 지정한 뒤 임상 승인 기간을 기존 60일에서 30일로 단축했다. 2017년에는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입, 중국의 의약품 임상 개발 규제를 선진국 기준과 맞추기 위해 주력했다. '천인계획', '만인계획' 등 국가급 인재 프로그램을 통해 첨단 산업에서 중국이 빠르게 선진국을 추격하거나 추월할 수 있는 기반 마련에도 나섰다.전문가들은 이 같은 중국 바이오 기업의 부상이 단순히 일시적 현상이 아닌 패러다임 전환으로 보고 있다. 기초연구-임상개발-상업화 전주기에서 중국의 역할이 커지면서, 미국 중심 바이오 패권에 균열이 생기고 있다는 것이다.바이오 업계 관계자는 "중국은 단순한 복제약 생산기지를 넘어, 기술력과 시장 역량을 겸비한 글로벌 R&D 거점으로 떠오르고 있다"면서 "RNA, ADC, CAR-T 같은 차세대 기술 분야에서 글로벌 시장을 선도할 만한 기술력을 갖춘 중국 기업이 잇따라 등장하고 있다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 대표적인 난치성 질환으로 분류되는 소세포폐암에 표적치료제 임상 성과가 속속 등장하고 있다. 지난달 30일부터 4일 간 미국 시카고에서 개최된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2025)에서는 암젠, 베링거인겔하임 등의 표적치료제의 소세포폐암 표적치료제의 연구 결과가 공개됐다.암젠은 임델트라의 새로운 임상 데이터를 공개했다. 현재 이 치료제는 국내를 비롯한 미국 등에서 허가됐다. 보령이 국내 판권을 갖고 있는 스페인 파마마의 젭젤카는 면역항암제 티쎈트릭과의 병용 임상에서 성과를 거뒀다. 베링거인겔하임은 이중항체를 통해 이 시장에 도전장을 내밀었다.DLL3 타깃 표적치료제 성과임델트라는 소세포폐암에서 과발현되는 단백질인 DLL3와 면역세포 발현을 유도하는 CD3에 결합하는 기전을 가진 이중항체 항암제다.소세포폐암은 주로 폐 중심부 기도에서 처음 발병하며 진행 속도가 빠른 편에 속한다. 특히 전반적으로 악성도가 강해서 발견 당시에 이미 림프나 혈액의 순환을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 혹은 종격동으로 전이돼 있는 경우가 대부분이다.다만 치료옵션이 부족해 새로운 치료제에 대한 필요도가 높은 상황이다. 임델트라가 임상에서 좋은 효과를 보인 만큼 새로운 표준치료 옵션으로 자리할지 주목된다.임상은 지난해 5월부터 7개월 간 소세포폐암(코호트 1, 17명) 또는 폐외소세포암(코호트 2, 3명)으로 구분해 임델트라 투여 환자를 대상으로 효과를 분석했다. 1차 평가변수는 안전성, 2차 평가변수는 반응률(RR), 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 등이 포함됐다.임상 결과, 코호트 1에 등록된 환자들의 부분관해는 35.2%였다. 안정병변(SD)은 17.6%였다. PFS 중앙값은 2.2개월, OS 중앙값은 4.1개월이었다. 다만 코호트 2에 등록된 환자들의 평가변수는 평가가 불가능했다.연구진은 “본 연구는 임델트라의 안전과 ORR이 기존 허가 임상인 DeLLphi-301 연구의 결과와 일치함을 보여줬다"고 평가했다.베링거인겔하임도 DLL3와 CD3를 타깃하는 이중항체 ‘오브릭스타미그(obrixtamig)’를 개발 중이다. DAREONTM-9로 명명된 임상은 진행성 소세포폐암에서 오브릭스타미그와 토포테칸의 병용 요법에 대한 1b상 연구다. 이번 학회에서 중간 분석 결과가 공개됐다.임상 결과, 평가 가능한 환자 23명 중 객관적반응률(ORR)은 70%를 보였다. 그 중 종양이 완전 제거된 완전관해(CR)은 1명, 일부 제거된 부분관해(PR)은 15명을 나타냈다. 반응 지속 기간은 중앙값에 도달하지 않았다.안전성 측면에서 오브릭스타미그 관련 이상반응은 23명(92%)에서 발생했으며, 5등급 이상반응은 없었다.연구진은 “오브릭스타미그와 토포테칸 병용요법은 예상치 못한 독성 없이 내약성이 좋았다. 이 병용요법에 대해 보고된 이상반응의 빈도와 중증도는 오브릭스타미그와 토포테칸 단독요법의 예상 안전성 결과와 일치했다. 이 병용요법의 예비 효능 데이터는 고무적이며 토포테칸 단독요법에 추가했을 때 개선을 나타낸다”고 전했다.젭젤카, 소세포폐암 표준치료옵션 자리할까소세포폐암 치료제 '젭젤카'젭젤카(러버넥테딘) 역시 임상에서 추가 효과를 보였다. 젭젤카는 스페인 제약사 파마마가 개발한 소세포폐암 신약으로 국내에선 보령이 판매 및 유통 독점권을 보유하고 있다.현재 젭젤카는 전이성 소세포폐암 환자의 치료를 위해 미국에서 허가됐다. 국내에선 2022년 9월 허가돼 지난해 3월 시장에 비급여 출시됐다. 현재 소세포폐암 2차 표준치료 옵션으로 자리하기 위해 다양한 임상들을 진행 중이다.이번에 공개된 임상3상 IMforte 연구에서는 진행성 소세소폐암 환자에서 젭젤카와 로슈의 면역항암제 티쎈트릭 병용요법과의 유효성과 안전성을 평가했다.치료경험이 없는 환자 483명은 젭젤카+티쎈트릭 또는 티쎈트릭 단독요법을 투여받도록 무작위 배정됐다.임상 결과, 15.0개월 추적 관찰 동안 PFS는 병용요법군에서 단독요법군 대비 유의하게 개선됐다. 중앙값 유지 치료 기간은 병용요법군 4.1개월, 단독요법군 2.1개월이었다.연구진은 “소세포폐암 환자에게 병용요법이 단독요법보다 임상적으로 유의미한 이점을 보였다. 젭젤카+티쎈트릭 유지요법이 새로운 옵션으로 자리할 것”이라고 전망했다.현재 파마마는 티쏀트릭뿐만아니라 젭젤카와 이리노테칸 병용 유효성 확인 임상을 동시에 진행하고 있다.