[데일리팜=이석준 기자] 지엘파마가 매출과 이익, 현금을 동시에 늘렸다. 이는 모회사 지엘팜텍 최대 실적으로 연결됐다. 지엘파마는 생산과 판매를 맡은 지엘팜텍 100% 자회사다. 지엘파마는 2025년 매출 211억원, 영업이익 10억원, 당기순이익 5억원을 기록했다. 매출은 전년(199억원) 대비 약 6% 증가했다. 영업이익은 8억원에서 10억원으로 약 25% 늘었다. 순이익은 1억원대에서 5억원으로 확대됐다. 수익 구조가 개선됐다. 매출총이익은 37억원에서 54억원으로 증가했다. 매출원가 부담이 낮아지면서 이익이 늘었다. 영업활동현금흐름은 15억원으로 전년(5억원) 대비 3배 가량 늘었다. 이익 증가와 운전자본 관리 효과가 동시에 반영됐다. 생산 기반도 강화됐다. 유형자산과 재고자산이 함께 증가했다. 공급 능력이 확대됐다. 매출 확대에 대응한 설비 투자와 재고 확보가 동시에 이뤄졌다. 이 같은 실적은 모회사 지엘팜텍 연결 실적에 반영된다. 지엘팜텍은 2025년 연결 기준 매출 353억원으로 전년(260억원) 대비 약 35% 증가했다. 영업이익은 2억7000만원으로 흑자 전환에 성공했다. 지엘파마 매출 211억원은 연결 매출의 약 60% 수준이다. 단일 종속회사 구조로 지엘파마 실적이 곧 연결 실적으로 이어지는 구조다. 사업 구조도 명확하다. 지엘팜텍은 의약품 연구개발 서비스와 영업·마케팅을 담당한다. 지엘파마는 의약품 제조와 판매를 맡는다. 연구개발과 사업 기획은 모회사, 생산과 매출 실현은 자회사가 담당하는 역할 분담 구조다. 이 구조는 신제품 전략에서도 이어진다. 지엘팜텍은 연내 5종 이상의 신제품 출시를 계획하고 있다. 지엘파마가 이를 생산과 판매로 연결한다. 프레가발린 성분 신경병증성 통증 치료제 ‘리리엘 구강붕해정’은 2분기 출시가 예정돼 있다. 고지혈증 치료제 복합제 ‘W2401’도 허가를 신청하고 연내 출시를 추진 중이다. 피타바스타틴 계열 ‘W2502’ 역시 허가 절차를 앞두고 있다. 고혈압과 항암 영역에서도 품목 확대가 이어진다. 중장기 전략도 준비됐다. 안구건조증 신약 ‘레코플라본’은 품목허가를 신청한 상태다. 승인 시 신약 확보로 이어질 가능성이 있다. 결과적으로 지엘파마는 이익과 현금을 동시에 늘리며 자체 실적을 끌어올렸고, 이는 지엘팜텍 연결 기준 실적에 반영되며 외형 확대와 흑자 전환으로 이어졌다.

[데일리팜=황병우 기자]보스톤사이언티픽코리아가 포트폴리오 재편을 기반으로 매출 2000억원을 돌파했다. 펄스역장 절제술(PFA) 시스템이 견고한 성장세를 유지한 가운데 주요 치료 영역 전반의 동반 성장이 외형 확대를 이끈 것으로 분석된다. 최근 감사보고서에 따르면 보스톤사이언티픽코리아의 2025년 매출은 2185억원으로 전년 1846억원 대비 증가하며 약 18.4% 성장했다. 특히 한국 시장 진출 이후 처음으로 매출 2000억원을 넘어섰으며, 2022년 1516억원, 2023년 1753억원, 2024년 1846억원 등 4년 연속 성장세를 이어간 모습이다. 영업이익 역시 2022년 90억원, 2023년 105억원, 2024년 110억원, 2025년 130억원으로 외형 성장과 함께 내실을 함께 잡았다. PFA 확산 부정맥 시술 증가…성장세 주도 외형 확대의 핵심은 사업 포트폴리오 변화다. 현재 회사가 국내 의료현장에 공급하는 제품군은 심혈관, 종양학, 비뇨기 분야까지 아우른다. 과거 구조적 심장질환 영역에서 TAVI 진출을 시도했지만 사업 중단 이후 포트폴리오가 재편됐다. 관상동맥 초음파 영상 진단 장치 아비고 플러스, 간종양 색전술 치료 기기 테라스피어, 전립선 비대증 치료를 위한 리줌 시스템 등이 대표적이다. 여러 포트폴리오 중에서도 지난해 성장에 가장 큰 영향을 준 것은 PFA 시스템이다. 기존의 고주파 열절제술이나 냉동 풍선 절제술과 달리, 심근 세포만을 선택적으로 제거하는 PFA 기술은 시술 시간을 절반 이하로 단축하고 합병증 위험을 낮춰 국내 주요 종합병원에서 영향력을 확대하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 국내 PFA 시장은 보스톤사이언티픽, 메드트로닉, 존슨앤드존슨(J&J) 등 글로벌 기업이 경쟁을 하고 있다. 이 중 보스톤사이언티픽은 '파라펄스(FARAPULSE)' 플랫폼을 지난 2024년 4월 카테터 인증과 9월 제너레이터 허가를 획득해 가장 빨리 국내 시장에 진출했다. 인구 고령화와 맞물려 심방세동 환자 증가와 함께 전기생리 시술 시장이 확대되면서 관련 카테터 및 시스템 중심의 반복 매출 구조가 성장의 기반이 된 것으로 분석된다. PFA 관련 한국보건산업진흥원 보고서에서 정보영 세브란스병원 심장내과 교수는 "PFA는 기존 방식 대비 시술 시간이 절반 수준으로 단축되고 합병증 위험은 낮아 시술자와 환자 모두의 만족도가 높다"며 "현재 세브란스 심방세동 절제술의 35%가 PFA로 수행되고 있으며, 지속적으로 전환될 것"이라고 내다봤다. 이를 고려하면 보스톤사이언티픽코리아의 성장 동력은 더욱 강화될 것으로 예상된다. 리줌 확산·글로벌 M&A…사업 영역 확대 이밖에도 2023년 도입된 전립선비대증 치료 의료기기 ‘리줌 시스템(Rezūm System)’이 국내 도입 이후 누적 6000례 시술을 기록하는 등 꾸준히 영향력을 넓힌 점도 외형 확대의 요인으로 꼽힌다. 리줌 시스템은 2015년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 2022년 식품의약품안전처 허가를 거쳐 2023년 보건복지부 신의료기술로 고시됐다. 현재 리줌 시술은 약물 치료나 수술이 어려운 환자에서도 고려할 수 있는 치료 옵션으로 임상 현장에서 활용 범위가 넓히는 중이다. 이와 관련해 정애리 보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 "리줌 시술 6000례 달성은 국내 의료 현장에서 전립선비대증 치료 옵션으로 자리 잡고 있음을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 환자의 삶의 질 개선을 위한 치료 선택지 확대에 기여하겠다"고 밝혔다. 포트폴리오가 확장되면서 현장 영업력도 강화하고 있는 것으로 보인다. 판매비 및 관리비 항목을 살펴보면 판매촉진비를 2024년 63억원에서 2025년 71억원으로 늘렸다. 특히 보스톤사이언티픽이 글로벌 차원에서 수십조원의 대규모 자금을 투입한 인수합병(M&A)을 진행하고 있어 향후 국내 의료시장에 영향력도 확대될 것으로 예측된다. 보스톤사이언티픽은 2024년 비뇨의학과 포트폴리오 강화를 위해 악소니트(Axonics)를 인수했으며, 지난 1월에는 뇌혈관 치료 기업 페넘브라(Penumbra)의 인수를 결정했다. 여기에 최근 요실금 치료 기업 발렌시아 테크놀로지스(Valencia Technologies)를 완전히 편입하며 포트폴리오를 빠르게 확장 중이다. 기존 사업과 시너지를 내는 영역 외에도 새로운 질환 영역까지 사업범위를 확장함에 따라 한국 시장 내 사업 규모도 확대될 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약은 8일 중국 간앤리 제약(Gan & Lee Pharmaceuticals)과 차세대 대사질환 치료제인 ‘보팡글루타이드(Bofanglutide, 개발 코드명 GZR18)’의 국내 상용화 독점적 권리를 확보하는 라이선스 인 계약을 체결했다고 공시했다. 이번 계약의 총 규모는 8110만 달러(약 1220억 원)다. 선급금은 500만 달러(약 75억 원)이다. 향후 임상과 허가, 매출 실적에 따른 단계별 마일스톤으로 최대 7610만 달러(약 1150억 원)를 지급하는 조건이다. 로열티는 매출액에 따라 별도 지급된다. 보팡글루타이드는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물이다. 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤 분비를 억제해 혈당을 조절하며, 위 배출을 지연시켜 포만감을 유지함으로써 체중 감소를 유도한다. 주요 적응증은 비만과 제2형 당뇨병을 비롯해 수면무호흡증(OSA), 대사이상 지방간염(MASH) 등이다. 2주 1회 피하주사 제형으로 개발되고 있어, 기존 주 1회 투여 GLP-1 계열 치료제 대비 환자 투여 편의성 측면에서 차별화가 가능할 것으로 기대된다. 현재 중국에서는 비만 및 제2형 당뇨병 대상 임상 3상이 진행 중이며, 미국에서도 임상 2상이 병행되고 있다. 중국 임상 2b상에서는 Baseline 대비 체중 및 당화혈색소(HbA1c) 감소 유효성이 확인됐다. 계약 기간은 효력 발생일로부터 각 적응증별로 국내 첫 상업 판매일로부터 10년 또는 관련 제품 특허 만료일 중 더 늦은 날까지다. 해당 계약은 조건부 계약으로, 임상시험·품목허가 결과 등에 따라 비용 인식이 달라질 수 있으며 연구개발 중단이나 허가 실패 시 계약이 해지될 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자]토탈 헬스케어 솔루션 기업 메디온시스템즈(대표 배소현)가 PA간호사와 병동 간호사 전용 모바일EMR(전자의무기록) 서비스를 출시했다고 지난 7일 밝혔다. 간호용 모바일EMR은 담당 병동의 환자 정보를 조회할 수 있다. TRP 차트, 환자 본인확인용 바코드 스캐너, 간호기록 조회 기능을 갖췄다. 환자 본인확인용 바코드 스캐너는 간호사 휴대폰으로 작동한다. 수면 중이거나 의사소통이 어려운 환자도 별도 장비 없이 본인 확인이 가능하다. 간호사와 환자 모두 편의성이 높아졌다. 또한 간호기록을 모바일에서 간편하게 확인할 수 있어, 이동 중이나 외부에서도 인수인계 사항을 즉시 파악할 수 있다. 현장 간호사들의 만족도가 높은 것으로 나타났다. 메디온시스템즈는 2025년 부평세림병원, 동신병원, 조은오산병원, 남양주 백병원 등에 의료진용 모바일EMR을 출시하여 회진 시스템을 개선하였다. 올해 초 서울성심병원을 시작으로 부산 춘해병원, 나눔과행복병원, 서울 세란병원 등 전국으로 서비스를 확대하고 있다. 배소현 메디온시스템즈 대표는 "모든 병원용 ICT 서비스는 국가정보원의 '병원정보시스템 보안가이드라인'을 철저히 준수한다"며 "병원과 환자 모두 안전하게 사용할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]AI 웰니스 에이전트 기업 알고케어가 라우드코퍼레이션의 e스포츠 엔터테인먼트 브랜드 슈퍼전트와 프로게이머 건강 관리 지원을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약은 알고케어의 AI 기반 맞춤형 건강관리 기술과 정밀 영양 설계 역량을 e스포츠 선수단 컨디션 관리에 적용하기 위해 추진됐다. 장시간 훈련과 경기로 집중력 유지가 중요하고 눈의 피로 및 컨디션 저하가 누적되기 쉬운 프로게이머 특성을 고려해 선수 맞춤형 건강 관리 체계를 구축한다는 목적이다. 협약에 따라 알고케어는 슈퍼전트 소속 프로게이머 선수들을 대상으로 AI 웰니스 에이전트 '마이알고(MyAlgo)' 기반 맞춤형 영양 설계와 헬스 코칭 서비스를 제공한다. 이를 통해 선수들이 최상의 컨디션을 유지하고 경기력 향상과 훈련 집중도를 높일 수 있도록 지원할 계획이다. 슈퍼전트 선수단에는 ▲프로게이머 특화 맞춤형 건강 관리 시스템 ▲전문 영양 솔루션 ▲AI 기반 헬스 코칭 ▲개인 컨디션 기반 영양 설계 등 다양한 헬스케어 서비스가 제공된다. 특히 선수 개인의 컨디션 변화와 훈련 일정 등을 반영해 실시간 영양 관리가 이뤄질 예정이다. 알고케어의 핵심 서비스인 '마이알고'는 사용자의 컨디션 변화, 병력, 복용 약물, 건강검진 기록, 활동량, 식습관, 수면 패턴 등 다양한 건강 데이터를 통합 분석하는 AI 웰니스 에이전트다. 분석 결과를 기반으로 매일 필요한 영양제 종류와 함량을 설계하는 정밀 영양 관리 기능을 제공한다. 또한 '마이알고'는 전문의·약사 자문단 검증 구조와 축적된 섭취 데이터를 결합해 개인 맞춤형 영양 설계를 지원한다. 사용자는 정수기 형태의 터치형 디바이스 '알고케어 E1'을 통해 설계된 영양제를 즉석에서 배합·추출해 섭취할 수 있다. 정지원 알고케어 대표는 "프로 스포츠 선수단과 전문 예술단체 등 다양한 현장에서 개인 맞춤형 영양 및 건강관리 기술을 발전시켜 왔다"며 "e스포츠 현장에서도 실질적인 웰니스 헬스케어 서비스를 제공하고 선수 경기력 향상에 기여하겠다"고 밝혔다. 서경종 슈퍼전트 대표는 "e스포츠 선수에게 컨디션과 집중력 관리는 경기력과 직결되는 요소"라며 "선수들이 건강 관리 부담을 줄이고 훈련과 경기에 집중할 수 있도록 지원을 확대하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]국가신약개발사업단이 제약·바이오 분야 차세대 사업개발 인력 양성을 위한 '2026 Young BD 워크숍'을 개최했다고 8일 밝혔다. 이번 워크숍은 BD 역량 강화와 글로벌 수준의 실무 능력 향상을 목표로 마련됐으며, 국내 제약·바이오 기업 및 기관 소속 1~5년 차 BD 담당자 약 60명을 대상으로 4월 8일부터 9일까지 이틀간 진행된다. BD는 신약개발 사업화 전략 수립과 기술이전, 파트너링, 가치평가 등을 담당하는 핵심 기능으로, 초기 사업화 단계에서의 전략과 평가 역량 중요성이 커지며 전문 인력 수요가 확대되고 있다. 사업단은 2018년 범부처신약개발사업단 시절부터 운영된 사업개발 교육 프로그램을 계승해 'Young BD 워크숍'을 매년 진행하고 있다. 이번 교육에는 글로벌 BD 전문가들이 참여해 실무 중심 프로그램을 운영한다. 섀도우 레이크 그룹과 미리어드 파트너스 소속 연사 등 20년 이상 사업개발 및 딜 경험을 보유한 전문가들이 산업 현장 사례와 노하우를 공유한다. 교육 과정은 ▲BD 및 파트너링 프로세스 ▲Pitch Deck 작성 및 발표 ▲자산 가치평가 ▲Term Sheet 이해 ▲협상 전략 및 모의 협상 등으로 구성됐다. 참가자들은 팀별 실습을 통해 자료 준비, 가치평가, 딜 구조 설계, 협상 전략 수립까지 사업개발 전 과정을 단계적으로 경험한다. 또한 셀러와 바이어 역할 기반의 모의 협상을 통해 실제 딜 메이킹 과정도 수행한다. 네트워킹 프로그램도 함께 운영돼 다양한 기관 소속 BD 담당자 간 경험 공유와 협력 기반 구축 기회가 제공된다. 박영민 국가신약개발사업단 단장은 "Young BD 워크숍은 실습 중심으로 사업개발 핵심 과정을 직접 다루는 데 초점을 맞춘 프로그램"이라며 "참가자들이 글로벌 수준의 전문성을 갖춘 BD 인력으로 성장하길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 제약업계가 연구개발 조직 수장을 외부에서 영입하며 체질 전환에 나서고 있다. 제네릭 중심 수익 구조 한계에 더해 약가 인하 정책까지 겹치며 변화 속도가 빨라지는 모습이다. 특히 연구개발 조직을 총괄하는 개발본부장을 외부에서 영입하며 체질 개선에 나선 모습이다. 해외 경험이 풍부한 전문가를 전면에 배치해 글로벌 파트너십과 기술이전 협상에서 경쟁력을 강화하려는 전략으로 풀이된다. 유유제약은 최근 개발기획과 사업개발(BD) 경험을 갖춘 류현기 상무를 개발본부장으로 영입했다. 개량신약 기획과 라이선싱, 글로벌 협력 경험을 바탕으로 수익 중심의 제품 개발 전략을 강화하겠다는 구상이다. 메디톡스는 다국적 제약사에서 20년 이상 임상 개발을 수행한 이태상 상무를 영입해 글로벌 임상 및 허가 전략 고도화에 나섰다. 일동제약은 글로벌 제약사 출신 박재홍 박사를 사장급 R&D 본부장으로 선임했다. 신약 개발부터 상용화까지 전 과정을 총괄하는 ‘글로벌 신약 개발 체계’를 구축하겠다는 의지가 반영된 것으로 해석된다. 동화약품은 장재원 전무를 연구개발본부장으로 선임했다. 장 전무는 한미약품, 대웅제약, 유유제약 등을 거치며 개발과 영업을 경험했다. 이밖에도 GC녹십자웰빙, 휴메딕스 등 다수 제약사들이 R&D·사업개발(BD)·인허가(RA) 경험을 갖춘 인재를 영입하며 조직 재정비에 나서고 있다. 과거에는 연구개발 중심 인력이 R&D를 이끌었다면 최근에는 글로벌 임상, 라이선싱, 사업개발, 인허가 경험을 동시에 갖춘 인물이 핵심 인재로 부상하고 있다. 이는 신약 개발이 연구 단계에 그치지 않고 임상·허가·사업화까지 이어지는 전주기 전략이 중요해진 산업 구조 변화를 반영한 것으로 분석된다. 이 같은 인재 영입은 연구개발 투자 확대와 맞물린다. 일동제약은 연구개발비를 2024년 94억원에서 2025년 366억원으로 약 271억원 늘리며 공격적인 투자를 단행했다. 매출 대비 비중도 1.54%에서 6.54%로 크게 상승했다. 연구인력 역시 148명으로, 전년(51명) 대비 약 3배 증가했다. JW중외제약은 지난해 R&D 비용으로 1079억원을 투자해 전년(833억원) 대비 29.5% 확대했다. 매출 대비 비중도 11.7%에서 14.1%로 상승했다. 회사는 통풍, 탈모, 안질환, STAT6 저해제 기반 염증성 질환 치료제 등 다양한 파이프라인을 동시 개발 중이다. 보령은 연구개발비를 558억원에서 지난해 689억원으로 약 130억원 늘리며 파이프라인 확대에 나섰고, 매출 대비 비중도 5.49%에서 6.77%로 상승했다. 대원제약은 지난해 연구개발비 539억원을 투자해 전년(465억원) 대비 약 74억원 증가했으며, 매출 대비 비중은 9.92%를 기록했다. 종근당은 연구개발비를 1858억원으로 확대해 전년(1574억원) 대비 18.1% 증가시켰다. 매출 대비 비중도 10%를 넘어서며 연구 중심 기조를 강화했다. 한미약품도 연구개발비 투자를 더욱 늘렸다. 2024년 연구개발비로 2098억원을 집행하며 연구개발비율을 14%까지 끌어올렸으나 지난해 R&D 비용은 2290억원으로 늘었다. 매출에서 연구비가 차지하는 비율도 14.8%로 확대됐다. GC녹십자는 자체 투자액이 1747억원에서 1719억원으로 소폭 감소했지만, 정부 보조금은 약 30억원에서 128억원으로 4배 이상 증가했다. 대규모 국가 과제 수주를 통해 재원 부담을 줄이면서도 R&D 역량은 유지한 것으로 분석된다. 앞서 보건복지부는 지난 26일 제네릭 의약품 약가를 오리지널 대비 기존 53.55%에서 45%로 8%포인트 인하하는 방안을 발표했다. 다만 연구개발비 비중이 높은 제약사 약 60곳에는 인하폭을 완화하는 특례를 적용할 계획이다. 준혁신형 제약기업은 매출 1000억원 미만 기업의 경우 의약품 매출 대비 R&D 투자 비율이 5% 이상, 1000억원 이상 기업은 7% 이상일 때 선정된다. 해당 기업에는 최대 4년간 약가의 50% 가산이 부여된다. 업계 한 관계자는 “약가 인하 기조가 강화되는 상황에서 단순 제네릭 중심 사업 구조로는 수익성을 유지하기 어려워지고 있다”며 “결국 R&D 투자 확대와 함께 글로벌 임상, 기술이전, 사업개발까지 아우를 수 있는 인재 영입이 기업 경쟁력으로 꼽히고 있다”고 말했다. 이어 “대형 제약사들은 사실상 대부분 준혁신형 기업으로 분류돼 약가의 50% 가산 혜택을 받을 가능성이 크지만, 중소 제약사들은 R&D 투자 비중을 단기간에 끌어올리기 어려운 구조”라며 “결국 자금력과 인력에서 격차가 벌어지면서 업계 양극화가 더욱 심화될 수 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜의 미국 현지법인 SK라이프사이언스의 작년 매출이 9000억원을 넘어섰다. 뇌전증신약 세노바메이트의 미국 시장 순항으로 급증하면서 5년 전보다 5배 이상 늘었다. SK라이프사이언스는 SK바이오팜으로부터 일정 금액의 운영비를 지급받으면서 모기업보다 많은 매출을 기록했다. 8일 금융감독원에 따르면 SK라이프사이언스의 작년 매출은 9078억원으로 전년대비 35.9% 증가했다. SK라이프사이언스는 SK바이오팜의 100% 자회사로 SK바이오팜이 개발한 신약 세노바메이트의 미국 판매를 담당한다. SK라이프사이언스의 작년 순이익은 301억원으로 전년보다 4.9% 늘었다. SK라이프사이언스의 작년 매출은 2023년 4909억원과 비교하면 2년 새 84.9% 뛰었다. 3883억원에서 2년 새 72.0% 확대됐다. SK라이프사이언스는 2020년 매출 1726억원을 기록했는데 5년 만에 5배 이상 확대됐다. SK라이프사이언스는 국내 제약기업의 미국 현지 법인 중 가장 많은 매출을 기록 중이다. 뇌전증신약 세노바메이트의 미국 판매 증가로 현지 법인 수익도 크게 확대됐다. 세노바메이트 성분의 엑스코프리는 SK바이오팜이 독자적으로 개발해 미국에서 판매 중인 뇌전증 신약이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 미국 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. SK바이오팜의 실적을 보면 지난해 엑스코프리의 미국 매출은 6304억원으로 전년대비 43.7% 증가했다. 62.1% 늘었다. 엑스코프리는 2020년 첫 매출 121억원이 발생한 이후 매년 성장세를 지속했다. 지난 2022년 1692억원으로 1000억원을 넘어섰고 2023년과 2024년에는 각각 2000억원, 4000억원을 돌파했다. 작년 엑스코프리의 미국 매출은 4년 전보다 8배 이상 확대됐다. SK라이프사이언스 매출에는 모기업으로부터 지급받는 운영비도 포함된다. SK바이오팜은 SK라이프사이언스에 세노바메이트를 공급하는 방식으로 실적을 올린다. SK바이오팜은 매년 일정 금액의 운영비를 SK라이프사이언스에 지급하고 해당 운영비는 SK라이프사이언스의 매출에 반영된다. SK바이오팜 측은 "종속회사인 SK라이프사이언스와 연구용역계약을 체결했으며 재위탁 연구개발 용역비용은 실비로 보전해주고 직접 수행 용역비용은 일정 마진을 인정하고 있다"라면서 "의약품 제조공정 관리와 행정업무, 판매 관련 마케팅 분석 등을 위해 관리위탁 용역계약을 체결했고 일정 마진을 인정하고 있다"라고 설명했다. SK바이오팜이 지난해 SK라이프사이언스에 지급한 운영비는 2587억원이다. 연구개발비 1001억원을 지급했고 재고자산, 유형자산 매입, 기술용역비 및 리스상환액 등의 명목으로 1586억원 전달했다. SK라이프사이언스는 2023년과 2024년 각각 2110억원, 2331억원을 SK바이오팜으로부터 수령했다. SK라이프사이언스가 SK바이오팜보다 매출이 많은 배경이다. 작년 SK라이프사이언스 매출은 SK바이오팜의 별도 기준 매출 6506억원보다 2572억원 많았다. SK라이프사이언스는 2023년과 2024년에는 SK바이오팜보다 매출이 각각 1802억원, 1934억원 많은 것으로 나타났다. 지난 2021년 SK바이오팜의 매출이 4553억원으로 SK라이프사이언스보다 1881억원 많았다. 당시 세노바메이트의 대규모 기술료 유입으로 매출이 역전됐다. SK바이오팜은 2021년 유럽 파트너사 안젤리니파마로부터 총 1억2322만달러 규모의 기술료를 수령했다. 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)에 기술이전한 세노바메이트가 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득한 데 따른 마일스톤이다. SK라이프사이언스는 80~120명 규모 영업사원이 포진해있다. 미국에서 뇌전증과 같은 중추신경계 질환을 진료하는 신경과 전문의는 1만명 가량으로 추정된다. 영업 목표 의사 수가 적기 때문에 많지 않은 영업인력으로 미국 직접 판매가 가능하다는 게 회사 측 설명이다. SK라이프사이언스의 영업·마케팅 인력이 포진된 마케팅센터 임직원들은 미국 중추신경계 시장을 선도하는 존슨앤드존슨, UCB 등에서 20년 이상 뇌전증 치료제와 주요 중추신경계 약물의 성공적인 출시와 판매를 경험한 전문가들 중심으로 구성됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 척수성 근위축증(SMA) 치료제 '스핀라자'의 고용량 요법이 국내 도입을 앞두면서, 치료 전략 변화 가능성이 제기되고 있다. 기존 저용량(12mg) 중심 치료에서 용량 최적화를 통한 효과 개선 접근이 본격화되는 흐름이다. 8일 관련 업계에 따르면 바이오젠코리아 스핀라자(누시네르센) 고용량 제제(50mg/5mL, 28mg/5mL)의 국내 허가가 임박했다. 이달 내 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 해당 고용량 요법을 승인했다. 초기 로딩 단계에서 50mg을 14일 간격으로 2회 투여한 뒤, 이후 4개월 간격으로 28mg 유지요법을 적용하는 방식으로, 기존 대비 약물 농도를 높여 치료 효과를 극대화하는 전략이다. 스핀라자는 SMN 단백질의 양을 지속 증가시키는 작용 기전을 가진 ASO(antisense oligonucleotide) 기반 신약이다. 질환이 원인이 되는 곳에 치료제를 전달하기 위해 척수강 내 주사요법을 통해 운동 뉴런이 있는 중추신경계에 직접 투여가 가능하다. 스핀라자는 다회 투여도 가능하기 때문에 기존 치료제 대비 투여 방식에서 차별화를 보일 수 있다. 스핀라자는 최대 8년 이상 치료를 통해 축적된 임상연구 데이터와 실사용증거(RWE)를 기반으로 모든 연령, 유형에 걸쳐 지속적인 효과와 안전성 프로파일을 확인한 바 있다. 스핀라자 고용량은 임상 2/3상 DEVOTE 연구를 통해 유효성을 확인했다. 핵심 코호트 분석에서 치료 경험이 없는 증상 발현 영아 환자군은 운동기능 평가(CHOP-INTEND)에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 자세히 살펴보면 치료군은 평균 +15.1점 상승을 기록한 반면, 비교군(무치료군)은 -11.1점으로 나타나 평균 차이는 26.19점에 달했다. 고용량 요법 투여군은 운동기능이 개선된 반면, 무치료군은 오히려 악화돼 자연경과 대비 뚜렷한 치료 효과를 입증했다. 안전성 측면에서는 기존 저용량 요법과 유사한 프로파일이 확인됐다. 다만 영아형 SMA 환자에서 폐렴, 흡인성 폐렴, 영양실조 등이 주요 이상반응으로 보고됐다. 고용량 요법은 기존 치료 환자에도 적용 가능하다. 저용량 치료를 유지하던 환자는 1회 고용량 로딩 이후 동일한 4개월 간격으로 유지요법을 이어갈 수 있어, 치료 연속성을 유지하면서 용량 상향이 가능하다. 이번 고용량 전략이 단순한 옵션 추가를 넘어 SMA 치료 패러다임에 변화를 줄 수 있는 변수로 보고 있다. 기존 치료제의 장기 데이터(10년 이상)를 기반으로 용량 최적화에 나섰다는 점에서, 치료 반응을 극대화하려는 접근이 본격화됐다는 평가다. 특히 이미 미국을 비롯해 유럽, 일본 등 주요 국가에서 허가가 이뤄진 만큼 국내에서도 도입 시점과 급여 전략에 관심이 쏠리고 있다. 고용량 요법이 기존 치료제와의 차별화된 선택지로 자리 잡을 경우 SMA 치료 환경 전반에 미치는 영향도 적지 않을 전망이다. 치료옵션 다층화…기전·투여방식·급여 기준 따라 선택 분화 국내 SMA 치료 환경은 스핀라자를 비롯해 로슈 '에브리스디(리스디플람)', 노바티스 '졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)' 3개 축을 중심으로 형성돼 있다. 모두 SMN 단백질 결핍을 개선한다는 공통 목표를 갖지만, 작용 기전과 투여 방식에서 뚜렷한 차이를 보인다. 스핀라자는 ASO 기반 치료제로 척수강 내 직접 투여를 통해 중추신경계에 작용하며, 장기간 임상 데이터와 처방 경험을 기반으로 시장을 선점하고 있다. 에브리스디는 SMN2 스플라이싱을 조절하는 경구용 저분자 치료제로, 혈액-뇌 장벽을 통과해 전신에서 작용하는 것이 특징이다. 졸겐스마는 SMN1 유전자를 직접 전달하는 유전자 치료제로, 1회 투여로 치료 효과를 기대할 수 있다. 최근에는 에브리스디 급여 기준 확대와 함께 치료 전략의 유연성이 크게 개선됐다. 정제형 도입과 처방 기간 확대(최대 약 2개월), 주사제와의 양방향 교체 허용 등이 가능해지면서 환자 상태에 따른 치료 선택이 한층 유연해졌다는 평가다. 결국 SMA 치료는 단일 치료제 중심에서 벗어나, 기전·투여 방식·급여 기준을 종합적으로 고려한 맞춤형 치료 전략으로 전환되는 흐름이다.