[데일리팜=황병우 기자] 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라가 미국 특허 만료와 함께 매출 하락세를 보이는 가운데 후속 신약의 매출이 가파른 성장곡선의 그리며 바통터치를 완료했다.2025년 2분기 애브비 글로벌 실적발표 기준 스카이리치와 린버크의 분기별 합산 매출이 휴미라 전성기 매출을 넘어서면서 포스트 휴미라 시대로 접어들었다는 평가다.휴미라 제품사진휴미라(아달리무맙)는 애브비의 대표 자가면역치료제로 2022년 기준 글로벌 매출 약 28조원을 기록한 블록버스터 치료제다.다만, 2023년 미국 시장에 휴미라의 바이오시밀러가 출시되면서 매출은 지속적으로 하락했다. 2023년 약 19.4조원으로 매출이 급감했으며, 2024년에는 약 12.1조원의 매출을 기록했다.휴미라의 연간 매출이 급감함에 따라 애브비 전체 매출에서 차지하는 비중도 많이 축소됐다.실제 휴미라는 2022년 애브비 총매출 580억 달러(80조8346억원) 중 약 36%를 책임졌으나, 2024년에는 총매출 563억 달러(78조4653억원) 중 비중이 16% 수준으로 떨어졌다.다만 같은 기간 휴미라의 후속 약물인 스카이리치(성분명 리산키주맙)와 린버크(유파다시티닙)가 매년 50% 이상의 높은 성장률을 기록하며 4년 만에 휴미라 매출을 뛰어넘었다.스카이리치의 글로벌 매출은 ▲2021년 4조원 ▲2022년 7조원 ▲2023년 10.5조원 ▲2024년 15.8조원의 매출을 기록했으며, 린버크는 ▲2021년 2.2조원 ▲2022년 3.4조원 ▲2023년 5.4조원 ▲2024년 8.1조원을 기록했다.2024년 휴미라의 매출이 12.1조원을 기록했다는 점을 고려했을 때 2024년을 기점으로 두 신약이 휴미라의 매출을 처음으로 넘어서면서 애브비 성장축 교체를 알렸다. 이와 관련해 애브비는 "2024년은 휴미라 특허절벽 영향이 본격화된 해로, 스카이리치·린버크 등 비(非) 휴미라 플랫폼의 지속적인 성장으로 휴미라 매출 공백을 성공적으로 흡수했다"고 분석했다.2024년 애브비 면역포트폴리오 총매출은 266.82억 달러로 전년 대비 +2.1% 성장하며 휴미라 매출 급감을 두 신약 성장으로 상쇄했고, 회사는 2025년부터 본격적인 매출 반등을 자신하고 있다.특히 올해 상반기 분기별 글로벌 매출을 살펴보면 스카이리치는 1분기 4.6조원 2분기 6조원을 기록했으며, 린버크는 1분기 2.3조원 2분기 2.7조원을 달성했다.합산해보면 1분기 6.9조원, 2분기 8.7조원으로 2022년 휴미라의 분기별 매출을 뛰어넘었다. 단순히 매출이 감소하는 휴미라 매출을 넘어서는 성과를 넘어 포스트 휴미라 시대로 접어들었다는 평가다.이 같은 성과는 휴미라 특허 만료로 인한 매출 감소가 예견된 상황에서 자가면역질환 프랜차이즈를 대체하는 전략이 통한 것으로 보인다.스카이리치(IL-23 억제제)와 린버크(JAK 억제제)는 각각 새로운 작용기전으로 기존 휴미라 대비 개선된 유효성을 입증하며 출시됐고, 애브비는 출시 이후 공격적으로 적응증을 늘려 처방 범위를 휴미라와 상당 부분 겹치도록 만들었다.스카이리치는 2019년 출시 후 건선을 시작으로 건선성 관절염, 크론병 등으로 적응증을 확대하며 고성장하고 있으며, 린버크 역시 류마티스 관절염을 필두로 아토피 피부염, 궤양성 대장염 등으로 사용 범위를 넓혀왔다.크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 주요 치료제 미국내 신규처방 및 적응증 확장 속도 변화(자료 아이큐비아) 또 아이큐비아에 따르면 애브비는 스카이리치와 린버크의 성공적인 시장 안착을 위해 공격적인 투자를 집행하고 있다. 이는 전체 면역학 프로모션 지출의 37%의 수준이다.애브비는 스카이리치와 린버크의 합산 매출이 2025년에 250억 달러(약 33.8조원)를 넘을 것으로 예상하고 있으며 최근 2027년 목표치를 310억 달러(43.2조원) 이상으로 상향 조정했다.이는 휴미라의 역대 최고 실적을 뛰어넘는 수치로, 애브비 경영진은 "휴미라 특허절벽을 성장 포트폴리오로 성공적으로 극복했다"고 자평했다.한국애브비 역시 작년 매출은 2023년 2347억원에서 지난해 3089억원을 기록하며 32% 증가하는 등 성장곡선을 그리고 있는 상태다.지난 5월 린버크가 국내 최초로 건선성 관절염에 보험급여가 적용되는 경구용 JAK 억제제로 이름을 올린 가운데 원형탈모증 허가도 예측되는 등 영향력 확대가 기대된다.

[데일리팜=차지현 기자] 세계 최초 이중특이성 항체약물접합체(bsADC·bispecific antibody-drug conjugate)의 첫 허가 무대가 미국이나 유럽연합(EU)이 아닌 중국 혹은 일본이 될 가능성이 크다는 분석이 나왔다. 글로벌 빅파마가 주도해온 ADC 시장에서 아시아 기업이 먼저 성과를 낼 수 있다는 전망이다.bsADC는 내성 극복 등 측면에서 경쟁력이 높고 비종양학 분야까지 확장 가능해 시장성이 크다는 평가를 받는다. 이에 따라 국내 기업도 발 빠르게 이중특이성 ADC 개발에 속도를 내는 모습이다.한국바이오협회는 2일 유럽제약리뷰와 글로벌데이터(GlobalData) 분석을 인용해 bsADC에 대한 새로운 첫 번째 전쟁터는 유럽이나 미국이 아닐 것으로 예상된다고 밝혔다. 재스퍼 몰리(Jasper Morley) 글로벌데이터 분석가는 "bsADC의 84%는 아직 초기 단계지만 후기 단계 경쟁자 4개는 동아시아에서 규제 승인을 준비 중"이라고 말했다.세계 최초 bsADC가 아시아에서 먼저 나올 수 있다는 분석이 나오는 배경에는 후기 임상 파이프라인이 동아시아에 집중돼 있기 때문이다.현재 미국 암젠과 브리스톨마이어스스퀴브(BMS), 중국 상하이 JMT-바이오 테크놀로지와 차이나 타이톈칭 제약이 세계 최초 bsADC를 개발하기 위해 경쟁 중이다. BMS와 시스트이뮨의 '이잘론타맙 브렝지테칸'(izalontamab brengitecan), 상하이 JMT-Bio의 'JSKN-003', 차이나 타이톈칭의 'TQB-2102'는 중국 시장을 목표로 하고 있다. 암젠의 '마리데바트 카프라글리타이드'(maridebart cafraglitide)는 일본 시장을 겨냥한다.몰리는 "이러한 지역 집중은 ADC 개발에서 중국 기업의 지배력과 일치하며 첫 번째 bsADC 승인이 미국이나 EU가 아닌 아시아에서 이루어질 수 있음을 시사한다"면서 "미국에서 개발 중인 가장 앞선 bsADC는 아벤조 테라퓨틱스의 DB-1418로 현재 비소세포폐암에 대한 임상 2상 단계에 머물러 있다"고 덧붙였다.ADC는 암세포를 정확하게 찾아가는 표적 특이성을 가진 '항체'에 암세포 살상력이 뛰어난 '약물'을 결합한 치료제다. 항체가 목표물인 암세포에 정확하게 도달해 약물이 탄두처럼 터진다는 점에서 '유도미사일'이라고도 불린다. 하나의 단일클론 항체와 세포독성 약물(페이로드)을 링커로 연결한 구조다.bsADC는 여기서 한 단계 더 나아간다. 단일클론 항체 대신 두 개의 서로 다른 항원을 인식할 수 있는 이중특이성 항체를 사용한다. 두 개 타깃을 동시에 조준해 항암 효과를 극대화하겠다는 개념이다.bsADC의 경우 구조는 전통적인 ADC와 비슷하지만 페이로드 역할이 이중적이다. 페이로드가 암세포를 죽이는 역할에 더해 면역반응을 유도하는 기능을 가지는 등의 방식이다. 암세포를 죽이는 동시에, 주변 면역세포까지 자극해 면역항암 효과를 추가한다는 원리다. 이로써 치료 범위를 넓히고 기존 치료에 반응하지 않는 환자군에도 적용할 수 있을 것이라는 기대다.현재 개발 중인 1554개의 활성 ADC 중 bsADC는 211개로 약 14%에 불과하다. 글로벌데이터에 따르면 전 세계적으로 승인을 획득한 21개 ADC 제품은 작년 한 해 동안 136억 달러의 매출을 창출했다. 이 같은 성장은 차세대 플랫폼인 bsADC의 부상 배경이 되고 있다. 특히 bsADC는 효능과 선택성 측면에서 경쟁력이 있고 치료 영역을 종양학 이외 분야로 확장할 수 있는 만큼 앞으로 몇 년 내 정밀 의학의 초석으로 자리 잡을 잠재력이 크다는 게 전문가들의 시각이다.(자료: 각 사) 이에 국내외 업체는 bsADC 개발을 위해 공을 들이는 모습이다. 바이오엔텍은 중국 바이오테우스를 인수하여 bsADC 개발 경쟁에 가세했다. 앞서 바이오엔텍은 지난해 바이오테우스를 10억 달러에 인수하며 이중항체 후보 'BNT327'에 대한 권리를 확보했다.국내 기업 중에는 에이비엘바이오가 가장 적극적으로 bsADC 개발에 나서고 있다. 에이비엘바이오는 현재 bsADC 파이프라인으로 ROR1 타깃 'ABL205'와 TOP1i 타깃 'ABL206', 'ABL209', 'ABL210' 등을 보유하고 있다. 이 가운데 3개 파이프라인이 임상 진입을 앞뒀다. ABL205, ABL209의 경우 각각 올해 9월과 12월, ABL210은 내년 상반기 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 개발 중이다.에이비엘바이오는 미국법인 에이비엘바이오USA를 bsADC 개발 거점으로 삼고 개발에 더욱 속도를 내고 있다. 에이비엘바이오는 지난 2022년 미국 캘리포니아에 현지 법인을 설립했다. 에이비엘바이오는 작년 진행한 3자배정 유상증자를 통해 조달한 자금 1400억원을 대부분 미국 법인에 투입하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.동아에스티의 ADC 개발 전문 계열사 앱티스는 지난해 프로젠과 bsADC 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다. 앱티스의 AbClick과 프로젠의 NTIG 등 양사 고유의 플랫폼 기술을 활용해 차별화한 ADC 치료제를 개발한다는 포부다. 이외 리가켐바이오도 향후 3년 내 집중할 핵심 프로그램 중 하나로 bsADC를 뽑았다. 셀트리온도 중장기적으로 bsADC와 듀얼 페이로드 ADC를 개발하겠다는 목표를 제시했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 정부와의 보툴리눔독소제제 행정소송에서 승기를 이어갔다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오 등에 이어 한국비엔씨도 처분이 부당하다는 내용의 판결을 받았다. 식품의약품안전처는 허가취소 처분의 타당성이 상실될 위기에 처했다.2일 업계에 따르면 대구지방법원 제2행정부는 지난달 21일 한국비엔씨가 대구식품의약품안전청장을 상대로 제기한 의약품 회수·폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 취소 소송에서 일부 승소했다.재판부는 한국비엔씨의 보툴리눔독소제제 비에녹스에 대한 잠정 제조중지 명령의 효력을 이 사건 항소심 판결 선고시까지 정지한다고 판결했다. 이 사건 각 처분 중 회수·폐기명령은 적법히자만 제조중지 명령은 위법하기 때문에 취소돼야 한다는 취지다.식품의약품안전처는 비에녹스에 대해 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔독소제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 이때 식약처의 제조중지 명령이 부당하다는 내용의 소송에 대해 재판부가 한국비엔씨의 손을 들어준 것이다. 한국비엔씨가 청구한 허가취소 처분에 대한 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.제약바이오기업들이 식약처를 대상으로 진행한 보툴리눔독소제제 행정소송은 연승 행진을 이어갔다.국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다.메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다.메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다.메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다.파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.지난 2023년 국내 제약바이오기업들이 생산한 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 5761억원으로 집계됐다. 이중 허가 취소가 예고된 보툴리눔독소제제 16개 제품의 생산실적은 총 3284억원으로 전체 생산액의 57.0%에 해당한다.

[데일리팜=황병우 기자] SGLT2 억제제 자디앙(엠파글리플로진)이 미충족 수요가 컸던 성인 만성콩팥병(CKD)으로 급여를 확대하면서 시장 영향력을 확대하고 있다.특히 심장-신장-대사질환(CRM Cardio-Renal-Metabolic)의 통합관리가 화두로 떠오르고 있는 상황에서 핵심적인 역할을 할 수 있다는 평가다.한국베링거인겔하임은 2일 자디앙의 만성콩팥병 건강보험 급여 적용을 기념해 임상적 가치를 조명하는 간담회를 개최했다.자디앙은 보건복지부 고시에 따라 지난 8월 1일부터 성인 만성콩팥병 환자 치료에 건강보험 급여가 적용됐으며, 2형당뇨병, 만성심부전, 만성콩팥병 3개 적응증 모두에서 환자들이 보험 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다.이정표 보라매병원 신장내과 교수이날 발표를 맡은 이정표 보라매병원 신장내과 교수(대한신장학회 총무이사)는 자디앙이 CKD에서 비급여로 사용돼왔던 만큼 급여 이후 처방이 더 활발해질 것으로 전망했다.이 교수는 "만성콩팥병은 전 세계 성인 약 10명 중 1명이 앓고 있으며, 세계에서 세 번째로 빠르게 증가하고 있는 사망 원인으로, 심각한 보건 문제로 부각되고 있는 질환"이라며 "만성콩팥병의 가장 주요한 원인은 당뇨병으로 국제 가이드라인에서는 심장-신장-대사 시스템의 긴밀한 연결성을 고려해 2형당뇨병, 고혈압, 심혈관질환을 동반한 고위험군 환자에게 콩팥 검사를 권고하고 있다"고 설명했다.이번 급여 적용은 만성콩팥병 치료 영역에서 대규모이자 폭넓은 환자군을 대상으로 진행된 SGLT2억제제 연구인 EMPA-KIDNEY 3상 임상연구 결과에 기반으로 이뤄졌다.해당 연구는 2형당뇨병 동반 및 레닌-안지오텐신계(Renin-angiotensin system) 억제제 복용 여부와 관계없이 만성콩팥병 중증도 전반에 걸쳐 다양한 기저 원인 및 동반질환을 가지고 있는 만성콩팥병 환자 6609명을 대상으로 진행됐다.연구 결과, 자디앙은 콩팥병의 진행 및 심혈관질환으로 인한 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켰다. 이러한 효과는 당뇨병 유무 및 알부민뇨 유무와 관계없이 일관되게 확인됐다.특히 기존 SGLT2억제제 연구들이 주로 요알부민/크레아티닌비가 높은 환자를 중심으로 진행된 것과 달리, EMPA-KIDNEY 연구는 요알부민/크레아티닌비가 낮은 환자도 포함했다는 점에서 의의가 있다.이 교수는 "이번 급여 확대는 국제 가이드라인의 권고와 일치하는 방향으로 그간 의학적 미충족 수요가 높았던 만성콩팥병 치료 환경 개선과 심장-신장-대사질환 통합 관리 전략의 진전에 기여할 수 있는 계기가 될 것"이라고 평가했다.현재 2형당뇨병이 있는 만성콩팥병 환자는 전체 환자의 약 50% 정도로 이 경우 가장 먼저 시행되는 치료제가 자디앙과 같은 SGLT2억제제라는게 이 교수의 설명.(왼쪽부터)박지영 한국베링거인겔하임 CRM 사업부 전무, 이정표 보라매병원 신장내과 교수, 이건일 베링거인겔하임 의학부 이사 이번 자디앙의 급여 확대를 통해 당뇨병이 없는 나머지 절반의 환자들이 혜택을 받게 되면서 CRM 관리의 측면에서도 중요성이 커질 것이라는 시각이다.2024년 발표된 국제신장학회 만성콩팥병 가이드라인에서는 EMPA-KIDNEY 임상 연구 등에 근거해 성인 만성콩팥병 환자의 치료에 자디앙을 포함한 SGLT2억제제를 권고등급 1, 근거수준 A의 높은 권고 수준을 제시하고 있다.두 번째 발표를 맡은 이건일 베링거인겔하임 의학부 이사는 2015년 EMPA-REG OUTCOME 연구 발표 10주년을 맞이한 자디앙의 역할을 강조했다.이 이사는 "자디앙은 2015년 2형당뇨병 치료제 최초로 심혈관질환 개선효과를 확인하며, 심장-신장-대사질환에 대한 통합적 접근의 포문을 열었다"며 "올해로 발표 10주년을 맞은 이 연구 이후, EMPEROR 시리즈 연구와 EMPA-KIDNEY 연구를 통해 만성심부전과 만성콩팥병 영역에서도 치료 혜택을 연이어 확인했다"고 밝혔다.이어 그는 "2형당뇨병과 심혈관질환, 콩팥질환은 서로 연결되어 있어 질환을 개별적으로 보는 것이 아니라 통합적으로 관리하는 접근이 필요하다"며 "자디앙은 심장-신장-대사질환 통합 관리 전략의 대표적인 치료제로서 핵심적인 역할을 이어갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 알보젠코리아는 9월 1일자로 신임 대표이사로 이욱세 사장이 취임했다고 2일 밝혔다.신임 이욱세 대표는 종근당과 노바티스, 머크세로노 등 국내외 주요 제약사에서 영업과 사업 개발을 이끌며 풍부한 경험을 쌓아왔다. 특히 국내 제약사와 글로벌 제약사에서 영업과 조직 운영에 정통한 리더십을 발휘해왔다는 평가를 받는다.이욱세 사장은 취임사에서 “알보젠코리아는 인류의 건강 증진에 기여하는 글로벌 헬스케어 기업으로서 사회적 책임을 다하고, 고객과 업계가 가장 신뢰하는 파트너가 되겠다”며 “그동안의 경험을 바탕으로 현장 중심의 영업 철학과 투명한 윤리경영을 접목해 회사의 지속 가능한 성장을 이끌겠다”고 포부를 밝혔다.이어 그는 “Preferred Partner는 그룹의 핵심 비전으로, 회사는 이를 실현하기 위해 고객·협력사와의 협업을 더욱 강화하고, 혁신을 통해 함께 성장하는 파트너십 모델을 만들어 나가겠다”고 강조했다.또한 “부패방지와 윤리경영을 경영의 핵심 가치로 삼고, 모든 임직원이 스스로 윤리경영의 주체라는 인식을 가지고 회사의 신뢰 제고와 발전에 기여할 것”이라고 설명했다.알보젠코리아는 새로운 대표이사 선임을 계기로 투명하고 건실한 경영을 실천하는 한편, 혁신적 제품과 서비스로 국내외 시장에서 입지를 넓혀가며 책임 있는 기업으로 자리매김해 나갈 계획이다.

롯데바이오로직스 시러큐스 바이오 캠퍼스 전경[데일리팜=손형민 기자] 롯데바이오로직스(대표이사 박제임스)는 미국에 본사를 둔 글로벌 바이오 기업과 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약은 면역 혁신 신약 과제의 임상 3상과 상업화에 대한 프로젝트 수주이며, 다수의 적응증으로 확대중인 신약후보물질이다.롯데바이오로직스는 파트너사의 임상 파이프라인 확대와 신약 개발에 기여하는 한편, 환자들의 혁신의약품의 접근성을 높이는데 핵심 역할을 수행할 예정이다. 향후 품목 허가 시 추가적인 협력 가능성도 모색할 계획이다. 고객사는 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약 기간은 2030년까지다.롯데바이오로직스는 이번 파트너십을 통해 글로벌 시장 내 상업생산 역량과 품질 경쟁력을 재입증하며, 미국 내 생산 거점이 지닌 지리적 이점을 보여주는 계기가 됐다고 말했다.특히 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스와 2027년 가동 예정인 한국 송도 바이오 캠퍼스를 단일 품질 시스템으로 운영하면서 미국 제약바이오 기업과의 협력 확대는 물론 안정적인 공급과 신속 유연한 수요 대응 역량을 갖췄다는 게 회사 측의 설명이다.최근 롯데바이오로직스는 미국 내 바이오 생산 리쇼어링(Reshoring, 본국 복귀) 트렌드와 공급망 재편 흐름 속에서 지속적인 고객 소통과 차별화된 역량을 바탕으로 가시적인 성과를 내고 있다. 올해 미국 생산 거점을 기반으로 3건의 수주를 성사시키며 전략적 파트너십을 강화했다.롯데바이오로직스는 미국 현지 기업과 협력을 더욱 확대하고, 글로벌 고객 기반을 넓히겠다는 전략이다. 시러큐스 바이오 캠퍼스의 검증된 품질 경쟁력은 물론 시러큐스-송도의 듀얼 사이트(Dual Site) 운용 이점을 극대화하여 롯데바이오로직스만의 차별화된 CDMO 솔루션을 제공할 방침이다.롯데바이오로직스 관계자는 “이번 계약은 당사의 글로벌 네트워크와 기술 경쟁력에 대한 확고한 신뢰를 바탕으로 체결된 성과”라며, “세계적인 바이오 제조 허브로서의 입지를 공고히하고 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료제가 공급될 수 있도록 파트너사들과 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

(자료: ,SK바이오사이언스) [데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스는 자체 개발 수두백신 스카이바리셀라의 2도즈(2회 접종) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 2회 접종을 실시해 면역원성과 안전성을 평가하게 된다. 회사는 2027년 내 완료를 목표로 하고 있다.스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 이후 이듬해 세계에서 두번째로 WHO PQ 인증을 획득하며 국제 조달 시장에 진입했다. 전 세계에서 500만 명 이상의 인구에 접종됐으며 국내 국가예방접종사업(NIP)과 민간 의료기관, 범미보건기구(PAHO) 등 해외 공공 입찰을 통해 공급을 확대해 왔다. 최근엔 PAHO와 2025~2027년 장기 공급 계약을 추가로 체결했다.SK바이오사이언스는 이번 스카이바리셀라 2도즈 개발을 통해 글로벌 수두백신 시장 진출에 더욱 속도를 낸다는 계획이다.수두백신은 1회 접종으로 발병과 합병증을 효과적으로 줄여 많은 국가에서 1도즈 접종을 표준으로 사용해 왔다. 다만 1회 접종 후 시간이 지남에 따라 일부 돌파 감염이 발생할 수 있어, 최근 2회 접종을 통해 보다 강력하고 장기적인 면역을 형성하고 지역사회 전파를 차단하는 방향으로 국제적 기준이 발전하고 있다는 게 회사 측 설명이다.실제 WHO 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)는 올해 3월 수두백신 2도즈 접종을 공식 권고했으며, 이에 따라 PAHO를 포함한 국제 조달 시장에서도 수요가 빠르게 증가하고 있다. 미국은 이미 2006년부터 2도즈 접종을 도입해 수두 발생률이 85% 이상 줄었고, 독일, 일본 등 주요국도 국가예방접종 프로그램에 2도즈를 반영한 바 있다.류지화 SK바이오사이언스 개발본부장은 "수두백신 2도즈는 WHO PQ 기반 국제 조달 경험과 R&D 성과를 바탕으로 빠르게 개발을 진행하는 전략적 파이프라인"이라며 "생산 안정성과 우수한 면역원성을 기반으로 단기간에 개발을 완료하고 글로벌 시장에서 경쟁하겠다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 혁신신약 개발 기업 제노스코(각자대표 고종성∙김세원)가 특발성 폐 섬유증을 적응증으로 연구개발 중인 ROCK2 억제제 후보물질 'GNS-3545'의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.이번 임상은 건강한 지원자를 대상으로 안전성과 내약성을 평가하는 초기 임상 연구다. 향후 다양한 적응증으로 개발 범위를 넓히는데 기반이 될 것으로 회사는 내다봤다. 제노스코는 이번 IND 승인이 이뤄지면 연내 임상 1상을 진행한다는 계획이다.회사에 따르면 GNS-3545는 섬유화를 유발하는 핵심 단백질의 발현을 효과적으로 억제하고 전임상 시험에서 질병과 관련된 유전자 발현을 정상 수준으로 회복시키는 결과를 보였다. 제노스코 관계자는 "이러한 결과는 손상된 폐 조직의 회복 가능성을 보여주는 것으로 질병의 진행을 늦추는데 그치는 기존 치료제와 달리 질병의 근본적인 치료 가능성이 기대된다"고 설명했다.제노스코는 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자(레이저티닙)'의 원개발사로 유명하다. 2010년 초 모회사 오스코텍과 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 이번 IND 제출은 렉라자 기술이전 후 제노스코가 독자적으로 추친하는 첫 임상이다.고종성 제노스코 대표는 "이번 임상 1상 진입은 제노스코의 신약 개발 역량을 다시 한번 확인시켜주는 중요한 이정표가 될 것으로 기대된다"면서 "레이저티닙에 적용한 임상개발 후보물질이 갖추어야 할 엄격한 내부 기준을 통과하여 선별된 물질인 만큼 향후 성과에 대한 기대가 크다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 전공의들이 잇따라 병원 현장에 복귀하면서 임상시험수탁업체(CRO)들이 실적 반등의 기회를 맞을지 주목된다.CRO 10곳 중 7곳이 의료대란 장기화 여파로 지난 상반기 영업적자를 기록했다. 제약업계에선 올 하반기 이후로 임상 재개와 함께 CRO들의 실적 반등이 가능할 것이란 전망이 나온다.CRO 10곳 중 7곳 영업적자…의료대란 여파로 실적부진 장기화2일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 국내 주요 CRO 10곳 가운데 7곳이 영업손실을 기록했다.영업손실 규모는 코아스템켐온이 107억원으로 가장 크고, 이어 HLB바이오스텝 69억원, 디티앤씨알오 55억원, 현대ADM 44억원, 바이오톡스텍과 바이오인프라 각 33억원, 우정바이오 30억원 등이다. 우정바이오를 제외한 6곳은 작년 상반기에 이어 2년 연속 영업손실을 냈다.씨엔알리서치는 영업이익을 기록하긴 했지만, 작년 상반기 18억원에서 올해 상반기 10억원으로 41% 감소했다. 조사대상 10곳 중 피엔케이피부임상센타와 드림씨아이에스만 작년 상반기 대비 영업이익이 증가한 것으로 나타났다.코아스템켐온과 현대ADM, 우정바이오는 매출도 감소했다. 우정바이오는 220억원에서 154억원으로 30% 줄었고, 코아스템켐온은 작년 상반기 155억원에서 올 상반기 116억원으로 25% 감소했다. 현대ADM은 56억원에서 47억원으로 15% 줄었다. CRO 업계는 2023년 이후 장기간 실적 부진에 시달리고 있다.2023년엔 약가제도 개편의 영향으로 생동성시험 건수가 감소하면서 실적이 악화했다. 정부는 지난 2020년 6월 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용이었다.제네릭사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭에 대한 생동성시험에 착수했다. 이 과정에서 2021~2020년 생동성시험 건수가 급증했다. 그러나 2023년 초 제네릭사들이 자료 제출을 마무리하면서 생동성시험 건수가 급감했고, 이로 인해 CRO 업체들의 실적이 감소했다.엎친 데 덮친 격으로 지난해엔 의료대란 사태가 발생하며 실적 악화를 가속화했다. 연초 정부가 의대정원 확대 계획을 발표하자, 이에 반발한 전공의들이 집단으로 의료현장을 떠났다. 전공의들의 공백이 발생하자 주요 대학병원에서 교수·전임의들의 업무가 과중됐다.이 과정에서 각 병원에서 진행되던 임상시험도 차질을 빚었다. 식품의약품안전처에 따르면 2022년 1011건, 2023년 1018건에 달하던 임상시험 신규 승인 건수는 지난해 944건으로 감소했다. 연도별 신규 임상 승인 건수가 1000건 이하를 기록한 건 2019년 이후 처음이다.의료대란이 1년 반 가까이 장기화하면서 대형병원을 중심으로 다수 임상 과제가 개시조차 못한 채 연기되는 사례가 속출했다. 진행 중이던 임상시험도 피험자 등록 지연 등으로 속도가 크게 떨어졌다. 임상 일정이 수개월 이상 지연되면서 제약사와 계약을 조정하는 사례도 빈번했던 것으로 전해진다. 임상시험 중단·연기는 CRO 업체들의 실적 악화에 직격탄으로 작용했다.1년 반 만에 전공의 복귀…CRO 업체 실적 개선 신호탄될까CRO 업계는 대체로 전공의 복귀를 긍정적인 신호로 해석한다. 전공의들의 복귀로 그간 지연·중단됐던 임상 과제가 순차적으로 재개될 것이란 기대감이 형성되는 모습이다.업계 한 관계자는 “전공의 공백으로 인해 수개월간 지연됐던 임상 과제들이 하반기부터는 속도를 낼 수 있을 것이라는 기대가 크다”며 “의료현장이 안정되면 CRO 업계의 실적 개선도 본격화될 것”이라고 말했다.전공의 복귀가 국내 임상시험 정상화에 그치지 않고, 글로벌 제약사의 국내 임상 발주에도 긍정적으로 작용할 것이란 전망도 나온다. 글로벌 제약사들은 임상 인프라 안정성과 일정 준수를 최우선 고려하는 것으로 알려졌다. 전공의 복귀로 의료현장의 불확실성이 줄어들면 국내 CRO들의 해외 과제 수주에도 긍정적으로 작용할 것이란 전망이다.다만 회복 속도에 대한 전망은 엇갈린다. 전공의가 복귀한다고 해도 즉각적인 임상시험 정상화로 이어지긴 어렵다는 지적이다. 병원별 인력 배치 상황이 다르고, 일정 기간 적응 과정이 필요하기 때문이다. 제약바이오기업과 CRO 내부적으로도 임상 일정·전략을 다시 조정하는 과정이 요구된다.일각에선 최근의 임상시험 비용 상승과 제약바이오업계의 R&D 전략 재편이 실적 회복을 제약할 것이란 전망도 제기된다. 또 다른 업계 관계자는 “최근 피험자 모집, 연구진 인건비, 분석 수수료 등 임상 비용 전반이 크게 늘었다. 더구나 일선 제약바이오기업들이 핵심 R&D 과제에 집중하며 주변 과제를 축소·중단하는 추세”라고 말했다. 이어 “전공의 복귀만으로 실적 반등을 단정하긴 어렵다”며 “임상 비용 상승과 R&D 축소 기조를 고려하면 효과가 제한적일 수 있다”고 덧붙였다.