[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 전문경영인 전열 재정비에 나섰다. 1년새 10곳 대표이사 체제가 변경됐다. 올 하반기만 봐도 휴엠앤씨, 푸드어셈블, 휴온스메디텍 등에서 변화가 일어났다.시너지 극대화를 위한 움직임이다. 휴온스그룹은 2021년 4월 전 계열사 전문경영인 체제를 선언하고 맞춤형 인사를 단행하고 있다. 최근에는 대표들이 계열사 겸직을 통해 사업 전문성도 강화하고 있다. 그룹은 1년새 10곳의 대표이사 체제에 변화를 줬다. 지난해 8월부터다.올 하반기만 봐도 8월 휴엠앤씨 김준철→이충모, 푸드어셈블 이재현,이충모→이재현,손동철, 9월 휴온스메디텍 이진석→하창우로 대표이사 체제가 변경됐다.이충모 휴엠앤씨 대표는 휴온스엔(옛 휴온스푸디언스)과 푸드어셈블 대표를 역임한 바 있다. 손동철 푸드어셈블 공동대표는 휴온스엔 대표도 겸직한다. 휴온스엔은 올 5월 휴온스 건기식 사업부문 물적분할 후 자회사 휴온스푸디언스와 합병해 출범한 기업이다.상반기에도 변화가 많았다. 휴온스글로벌은 윤성태 회장(창업주 2세)이 경영에 복귀하며 올 3월부터 송수영→윤성태, 송수영 각자대표 체제를 가동중이다. 휴메딕스는 3월 김진환→강민종, 휴온스엔은 5월 손동철 체제로 변경됐다.범위를 지난해 하반기로 넓히면 8월 휴온스저팬 송수영, 8월 휴온스생명과학 이재훈, 12월 휴온스 송수영, 윤상배→송수영, 팬젠 12월 윤재승, 정인철→윤재승 등에서 변화를 보였다.종합하면 1년새 휴온스글로벌, 휴온스, 휴온스저팬, 휴온스엔, 팬젠, 휴메딕스, 휴엠앤씨, 휴온스생명과학, 푸드어셈블, 휴온스메디텍에서 대표이사 체제 변화가 있었다.이외도 그룹은 계열사 대부분이 전문경영진 체제를 가동하고 있다.휴온스바이오파마 김영목, 휴온스USA 최재명 대표가 그렇다. 두 기업은 2021년부터 대표이사 체제 변화없이 경영을 유지중이다.휴온스그룹은 2021년 4월 전 계열사 전문경영인 체제를 선언한 후 맞춤형 인사를 통해 시너지 극대화를 추구하고 있다는 평가를 받는다.그 결과 휴온스글로벌은 10대 제약사에 위치하는 실적을 달성하고 있다. 휴온스글로벌의 지난해 매출과 영업이익은 8135억원, 970억원이다.한편 윤성태 회장은 올 3월 2022년 휴온스글로벌 대표직을 사임하며 경영 일선에서 물러난 후 3년만에 휴온스그룹 지주사 대표로 복귀하며 그룹 전사의 미래 사업을 진두지휘하게 됐다.특히 경제 위기 극복, 그룹의 미래 핵심 먹거리 육성, 글로벌 시장 확대, 경쟁력 있는 신약후보물질(파이프라인) 확보 등에 집중해 그룹 대도약에 박차를 가하고 있다.

박정태 한국바이오의약품협회 부회장 [데일리팜=차지현 기자] "동물실험의 한계와 윤리적 문제로 인해 첨단 의약품을 과학적이고 윤리적으로 평가하기 위한 대체 솔루션이 전 세계적으로 요구되고 있다. K-오가노이드 컨소시엄은 이 같은 흐름에 대응해 전략을 제안하고 산업을 설계하며 실행을 주도하는 핵심 플랫폼으로 거듭날 것이다."박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 지난 17일 서울 강남구 한국의료기기산업협회에서 열린 데일리팜 제54차 미래포럼 '신약개발, 동물실험을 넘어서는 도전과 대응'에서 이 같이 말했다.박 부회장에 따르면 현재 신약개발은 높은 비용과 낮은 임상 성공률 등 복합적인 문제를 안고 있다. 신약개발에는 평균 10~15년, 30억 달러 이상이 필요한데 진입 후보물질 중 성공률은 5~15%에 불과하다. 막대한 개발 비용과 오랜 기간을 투입해야 함에도 불구하고 실패할 확률이 높다는 의미다.그는 이런 낮은 성과율의 근본적인 원인 중 하나로 비임상 단계에서 의존해온 동물실험을 꼽았다. 그는 "임신부 입덧 방지제로 개발된 탈리도마이드가 동물실험에서는 안전성이 확인돼 아무 문제가 없었는데 실제 사람에게 투여했을 때 수많은 기형아 출산이라는 참혹한 결과를 낳은 건 유명한 사례"라며 동물실험 결과가 인간에게 그대로 적용되지 않는다는 점을 강조했다.동물실험에 대한 윤리적 논란도 나날이 거세지는 분위기다. 농림축산검역본부 조사 결과 2024년 기준 국내에서 실험에 사용된 동물은 약 460만 마리에 달한다. 동물이 겪는 고통 수준을 나타내는 '고통 등급'도 매년 증가 추세다. 가장 큰 고통을 유발하는 E등급 실험 비중은 지난해 51.5%로 유럽연합(EU)의 9.2%보다 무려 5배 높은 수준이다.박 부회장은 "동물을 사용하지 않는 대체(Replacement), 동물을 사용하더라도 수를 줄이는 축소(Reduction), 동물에게 가해지는 고통을 최소화하는 개선(Refinement)을 뜻하는 3R이 전 세계 윤리적 동물실험의 기본 가이드라인으로 자리 잡았다"면서 "첨단 의약품과 신소재를 동물실험 없이 평가할 수 있는 과학적이고 윤리적인 신약 개발 솔루션이 계속 요구되고 있는 실정"이라고 했다.그는 동물실험을 대체하는 과학적인 접근법인 NAMs(New Approach Methodologies)가 향후 신약개발의 새 표준이 될 것으로 내다봤다. NAMs는 단순한 대체실험법을 넘어 기존 동물 중심의 독성·안전성 평가 체계를 전환하기 위한 새로운 과학적 접근 방식을 포괄하는 개념이다.대표적인 NAMs로 거론되는 게 오가노이드다. 오가노이드는 '장기(organ)'와 접미사 '유사한(oid)'의 합성어로, 줄기세포를 배양해 인간 장기의 구조나 기능을 재현한 장기유사체를 말한다. 실제 인체 환경을 모사할 수 있어 신약의 독성·유효성 평가, 맞춤형 치료제 개발, 재생의학 연구 등 다양한 분야에서 활용 가능성이 크다는 평가를 받는다.박 부회장은 "오가노이드는 독성시험 등 동물 대체 시험에서 가장 중요한 도구로 활용될 뿐 아니라 재생치료제 연구, 바이오마커 발굴, 개인 맞춤형 치료제 개발에도 폭넓게 쓰이고 있다"면서 "글로벌 오가노이드 시장은 2024년 16억 달러에서 2029년 42억 달러로 성장할 것으로 예상된다"고 말했다.그는 NAMs를 도입할 경우 산업 경쟁력을 강화하고 사회적 가치를 실현할 수 있다고 기대했다. 박 부회장은 "NAMs 도입을 통해 평균 대비 약 50%의 개발비 절감과 동물실험 예산의 70% 절감 효과가 기대된다"면서 "신약 승인 속도가 빨라져 환자에게 치료제를 더 신속히 전달할 수 있고, 개발비 절감이 약가 안정화로 이어져 공공 보건 측면에서도 큰 사회적 가치를 실현할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.글로벌 규제 환경도 동물실험 축소와 NAMs 전환으로 급격히 재편되고 있다. 미국은 2022년 신약 심사 시 동물실험 의무 조항을 삭제했고, 2025년부터 동물실험을 단계적으로 폐지한다는 계획을 내놨다. EU는 2023년부터 동물실험 폐지 로드맵과 NAMs 규제 전환을 제안했다. 일본 역시 3R 원칙 기반 규제를 강화한 상태다.이에 따라 국내에서도 관련 기술 개발과 제도 정비 움직임이 분주하다. 지난달에는 국내 최초로 산·학·연·관 협력체인 K-오가노이드 컨소시엄이 출범했다. 단일 기업의 노력만으로는 한계가 있어 컨소시엄을 통해 글로벌 표준화에 대응하겠다는 취지다. 박 부회장은 K-오가노이드 컨소시엄 초대 회장으로 선임됐다.컨소시엄은 동물 대체시험법의 표준화를 통해 국내 오가노이드 산업의 글로벌 경쟁력을 확보하고 아시아 시장 허브로 도약하겠다는 목표다. 컨소시엄은 5대 추진사업으로 ▲표준화 체계 구축 ▲산업지원 인프라 조성 ▲재생연구 확대 ▲국제 협력 네트워크 구축 ▲ 전문인력 양성 체계 마련 등을 제시했다.세부적으로 국가 표준을 제안해 산업계 의견을 수렴·반영하고 신약개발·독성평가·정밀의학 분야 애로사항을 해결하기 위해 적격성 평가체계를 설계한다. 또 연구개발(R&D)부터 제품화까지 단계별 맞춤형 지원 체계를 지원하고 융합기술 기반 연구 활성화, 글로벌 공동과제 발굴 등을 통해 생태계 전반의 경쟁력을 높인다는 구상이다.박 부회장은 "K-오가노이드 컨소시엄은 기술 표준 개발과 국제 연계 강화, 산업 적용 확대와 시장 진입 가속화, 재생의학 등 응용 기술 개발, 그리고 국내외 협력·정보 교류 체계화를 핵심 추진 방향으로 삼고 있다"면서 "산업 현장성과 정책 전략성을 연결하는 실행 조직으로서 신약개발 패러다임 전환을 주도하는 구심점이 되겠다"고 했다.

김주환 식품의약품안전평가원 연구관 [데일리팜=차지현 기자] 국내 규제당국이 동물실험 대체 시험법 도입을 위한 제도 정비에 속도를 내고 있다. 내년부터 동물실험을 대체할 새 시험법이 실제 규제에 적용 가능한지 검증하고 기준을 마련하는 연구를 본격적으로 추진할 예정이다.17일 데일리팜은 서울 강남구 한국의료기기산업협회에서 '신약개발, 동물실험을 넘어서는 도전과 대응'을 주제로 제54차 미래포럼을 개최했다. 이날 김주환 식품의약품안전평가원 연구관은 동물실험을 대체할 시험법의 제도화 추진 현황과 향후 규제 적용 계획에 대해 발표를 진행했다.김 연구관은 정부가 동물실험을 대체하는 과학적인 접근법인 NAMs(New Approach Methodologies)를 중심으로 한 비임상시험 패러다임 전환에 발맞춰 적극적으로 대응하고 있다고 강조했다. NAMs는 단순한 대체실험법을 넘어 기존 동물 중심의 독성·안전성 평가 체계를 전환하기 위한 새로운 과학적 접근 방식을 포괄하는 개념이다.그에 따르면 식품의약품안전처는 지난 2009년부터 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 운영해왔다. 2011년에는 동물대체시험법 국제협력협의체에 가입해 미국과 유럽 등 주요 국가 규제기관과 함께 국제 지침 개발에 참여하고 있다.김 연구관은 "KoCVAM를 통해 대체 시험법의 개발과 검증, 국내 활용 활성화를 위한 정책 지원에 힘써왔다"면서 "현재 대체 시험법의 검증과 전문 평가 그리고 가이드라인 제안, 국내외 협력 체계 구축, 교육과 정보 제공 등을 중심으로 운영 중"이라고 했다.성과도 내고 있다. 그는 "식약처는 현재까지 경제협력개발기구(OECD) 시험 가이드라인에 4건의 표준을 등재했다"면서 "의료기기 분야에서는 국제표준화기구(ISO) 국제 표준 1건을 개발했다"고 말했다.특히 정부는 의약품 분야에서 동물실험 대체 시험법 적용을 위한 규제적 노력을 활발히 진행하고 있다. 김 연구관은 "2023년부터 의약품 분야에도 비동물시험이나 인체생물학 기반 시험을 적용할 수 있도록 관련 규정을 개정했다"며 "이에 따라 세포 기반 실험, 미세 생리 시스템, 바이오 프린팅, 컴퓨터 모델링 등 첨단 기술에서 비동물 시험법을 활용할 수 있는 법적 근거를 마련했다"고 덧붙였다.이 같은 제도적 기반 마련과 함께 국제 공조에도 적극 나서고 있다. 식약처는 한국바이오의약품협회와 함께 오는 2027년 8월 제14차 생명과학 분야 동물 실험과 대체에 대한 국제 회의(WC14)를 서울에서 개최하기로 했다. 이 회의는 전 세계 규제기관과 산업계, 학계, 비영리단체가 참여하는 최대 규모 국제 학술대회로, 동물대체시험 규제 동향과 산업계 연구개발 현황을 공유하는 자리다.그는 "이번 회의는 학계 중심의 학술대회와 달리 규제기관과 산업계의 참여가 많아 동물대체시험 규제 동향과 산업계 개발 현황을 폭넓게 논의하는 자리가 될 것"이라면서 "특히 2007년 일본 개최 이후 20년 만에 아시아에서 열리는 만큼 한국이 동물대체시험 분야 아시아 허브로 도약할 기회가 될 것으로 기대한다"고 했다.김 연구관은 국제 규제 변화에 발맞춰 정부가 구체적인 로드맵과 대응 계획도 마련 중이라고 설명했다. 식약처는 2024년부터 인체 장기를 모사한 오가노이드 기반 안전성 평가법 개발 연구를 본격 추진 중이다. 의약품의 안전성·유효성·품질 평가를 위한 동물대체시험법을 최적화·표준화해 과학적 규제의 정확성을 높이고 실용화를 앞당기겠다는 목적이다.내년부터는 동물실험을 대신할 시험법이 실제 규제 환경에서 활용될 수 있도록 검증 체계와 표준화 프로세스를 구축하는 연구를 시작할 계획이다. 이를 뒷받침하기 위해 심사자 교육 프로그램을 운영하고, 규제 적용 절차와 가이드라인을 마련해 산업계가 활용할 수 있도록 지원할 방침이다.김 연구관은 "앞으로도 대체시험법 개발·검증과 국제 표준화, 그리고 규제 적용을 체계적으로 추진해 글로벌 규제 변화에 능동적으로 대응할 것"이라면서 "이로써 국민 안전을 보장하는 동시에 과학적 규제의 신뢰성을 높여 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 소아청소년 비만에 대한 적극적인 관리의 필요성이 점차 대두되고 있다. 이와 함께 적절한 약물요법 활용에 대한 관심도 증가하는 추세다.우리나라는 대한비만학회의 '2020 비만 진료지침'에 따라 소아청소년의 비만치료는 식사·운동·행동치료를 포함한 생활습관교정을 통해 적정체중을 유지한다. 하지만 이러한 교정에도 지속적인 체중증가를 보이고 동반질환이 조절되지 않을 때 약물요법과 수술요법 병행을 권고한다.단 현재 12세 이상 비만청소년의 약물치료는 비만상태와 치료 시 성장상태를 고려해 매우 제한적으로 이뤄진다. ▲고도비만청소년에서 합병증이 동반된 경우나 ▲제2형당뇨병 등 심혈관대사질환 가족력이 있는 경우 ▲집중적인 식이·행동요법으로도 체중이나 합병증이 조절되지 않을 경우 GLP-1 계열 약물인 '삭센다(리라글루타이드)'와 '위고비(세마글루타이드), 지방흡수억제 기전의 '제니칼(오르리스타트)', 식욕억제 기전의 '큐시미아(펜터민, 토피라메이트)' 등 약물의 처방을 권장하고 있다.◆약물치료가 필요한 소아청소년 비만환자 비율2020년 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 발생으로 학생들의 등교 및 외출이 제한됨에 따라 코로나 이전에 비해 활동량이 감소했고, 이로 인해 청소년의 비만 확산이 심화됐다.소아청소년 비만 또한 성인 비만과 마찬가지로 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 비알코올성 지방간 질환, 폐쇄성 수면 무호흡증, 다낭성난소증후군, 우울증을 포함한 정신질환과 같은 다양한 동반질환 발생과 관련이 있다. 또한 고도비만의 아동에서는 심근경색 또는 동맥경화증보다 심각한 심혈관대사 질환이 보고되고 있다.일반적인 원칙으로 10% 정도의 체중감소와 유지를 비만치료의 목표로 권고하고 있지만, 요요현상에 따라 체중감소 후 대개 1년 이내 감량된 체중의 1/3~2/3이 회복되며, 5년 이내는 95% 이상이 회복되는 것으로 관찰된 바 있다.따라서 식사요법, 운동요법과 같은 비약물요법에도 불구하고 3~6개월 뒤에 기존체중의 5% 이상 감소되지 않는다면 적극적인 약물치료를 고려해볼 수 있으며, 약물 사용 후 3개월 내에 5% 이상의 의미 있는 체중감소가 없다면 새로운 치료전략에 대한 계획이 필요한 상황이다.결국, 소아청소년 비만의 1차 치료방안은 생활습관 개선 요법이지만, 이 방법으로 체중감량에 성공을 거두지 못한 환자에게는 고도비만 수술 치료 전에 약물치료요법이 최선의 선택이 될 수 있다.비만 약물요법 대상자는 체질량지수가 95백분위수 이상이면서 체중과 관련된 동반질환이 있거나 동반 질환 유무와 관계없이 체질량지수가 95백분위수의 120% 이상인 경우, 생활습관 개선요법에 적절하게 반응하지 않는 경우로 볼 수 있다.구체적으로 약물치료가 필요한 국내 소아청소년 비만환자의 비율은 현재는 2~3%일 것으로 예상되며, 식습관의 변화 등으로 인해 점차 5% 미만이 될 것으로 판단된다.◆제한적인 약물요법과 '큐시미아'에 대한 고찰문제는 해외와 달리, 국내에서 사용할 수 있는 비만치료제는 상당히 제한적이라는 것이다. 우리나라에서 공식적으로 12세 이상의 소아청소년에게 선택할 수 있는 약물은 제니칼과 삭센다뿐이다.이중 제니칼은 지방의 체내 흡수를 감소시키는 약물로, 경구제라는 복용 편의성에도 불구하고 복용 시 설사, 복통, 장내 가스 증가 등의 부작용이 많아 상당히 제한적으로 사용된다. 또한, 지용성 비타민 흡수가 감소할 수 있기 때문에 지용성 비타민이 포함된 종합 비타민제를 매일 복용해야 한다.미국소화기학회(AGA, American Gastroenterological Association)에서도 이러한 부작용을 근거로 2022년 발행한 성인 비만의 약리학적 개입 임상진료지침을 통해 제니칼의 사용 금지를 주문하기도 했다.큐시미아의 경우 미국에서 소아청소년에 처방이 가능하지만, 국내에서는 적응증이 없다. 이는 성분중 펜터민이 16세 이하 소아에 대한 투여 금기 약물로 지정돼 있기 때문이다.그러나 토피라메이트 복합제인 큐시미아는 비만치료 효과를 강화하고, 단일제로 투여할 때보다 각각의 용량을 줄여 부작용을 낮춘 제제로, 식사와 무관하게 1일 1회만 투여하면 된다는 강점이 있다.소아 처방에 대한 우려는 물론 안전성 때문인데, 이 역시 다양한 연구들을 통해 데이터가 축적되고 있다.성인과 소아청소년 그룹을 대상으로 진행된 펜터민과 토피라메이트 성분의 임상 약리시험 결과를 비교해보면, 유효성과 안전성 면에서 두 그룹 간 유의미한 차이가 없는 것으로 확인됐다.연구 결과, 두 성분 모두 청소년과 성인에서 약동학 특성이 유사했으며, 약물이상반응의 종료 및 발현빈도, 중증도, 그외 심각한 약물이상반응, 이상반응으로 인해 임상시험 중도 포기 비율도 두 그룹 간 유사했다. 즉, 소아청소년과 성인에서 해당 성분의 안전성과 내약성에는 큰 차이가 없다는 얘기다.이승환 서울대병원 임상약리학과 교수는 "펜터민과 토피라메이트는 청소년과 성인에서 용량-약동학-약력학-임상반응의 상관관계가 유사하므로 청소년에서 성인과 동일 용량 용법으로 투여할 수 있을 것으로 판단된다. 이상반응 역시 심각하지 않고 용량 감량이나 중단으로 해결할 수 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 요로상피암 치료 환경이 급변하고 있다. 면역항암제와 항체약물접합체(ADC), 항암화학요법 병용요법 등 다양한 접근법이 진입했다. 다만 실제 진료 현장에서는 여전히 급여 장벽이 존재한다.이 가운데 국내에서 유일하게 보험 급여가 적용되는 치료제는 머크의 '바벤시오(아벨루맙)'로, 장기 치료 전략의 중심 축 역할을 하고 있다. 특히 바벤시오는 허가 임상 연구인 JAVELIN Bladder 100에서 전체생존기간(OS)을 기존 치료요법 대비 두 배 이상 연장시키며 ‘관찰 전략’을 넘어선 새로운 패러다임을 제시했다.바벤시오는 최근 축적된 리얼월드 데이터(RWD)에서도 동일한 결과가 확인되면서 실제 치료에서도 신뢰도를 높이고 있다.요로상피암 환자 대부분이 고령인 만큼 장기 치료 전략에서 경제성과 안전성이 핵심인데, 바벤시오는 이 두 가지 조건을 동시에 충족하는 치료제라는 게 전문가들의 주된 의견이다.데일리팜은 김인호 서울성모병원 종양내과 교수와 김홍식 충북대병원 혈액종양내과 교수를 만나 요로상피암의 치료 환경 변화와 생존을 넘어 장기 치료 전략에 주목해야 하는 이유에 대해 들어봤다.리얼월드 데이터로 확인된 장기 생존 효과두 전문가는 바벤시오의 가장 큰 강점으로 임상시험 결과가 리얼월드 데이터(RWD)에서도 일관되게 재현된 점을 꼽았다.실제로 일본 JAVEMACS, 미국 PATRIOT-II, 프랑스 AVENANCE 연구 등 다국가 RWD에서 바벤시오의 OS 중앙값은 30개월을 웃돌았고, 일부 분석에서는 40개월 이상 연장된 결과도 확인됐다.특히 바벤시오 1차 유지요법 후 ADC(엔포투맙베도틴 등)로 이어지는 치료 전략에서는 41개월 이상의 OS가 보고되며, 환자의 장기 생존 가능성을 실질적으로 넓히고 있다.김인호 서울성모병원 종양내과 교수김인호 교수는 “실제 임상에서 보면 바벤시오 유지요법을 못하는 경우는 거의 없다. 일부 면역항암제 자체에 적응이 어려운 환자 일부만 제외하면 대부분 바벤시오 유지요법으로 치료를 하고 있다”고 말했다.이어 “임상연구 데이터가 실제 환자 진료로 그대로 이어지기는 쉽지 않은데, 바벤시오는 예외적으로 임상현장과 리얼월드 결과가 거의 일치한다”며 “이 약제가 환자들이 무리 없이 장기간 치료를 이어갈 수 있는 토대가 된다”고 평가했다.또 “바벤시오는 이상반응이 적어 환자가 치료를 지속할 수 있는 치료제다. 치료를 받는 환자들이 바벤시오 유지요법에 대해 편안함을 느끼기 때문에 장기 치료도 가능하다”라며 “특히 실제 치료 현장에서는 임상 연구보다 환자 상태가 더 좋지 않거나 고령인 경우가 많은데, 바벤시오는 이러한 환자군도 무리 없이 치료를 이어갈 수 있다는 점이 가장 큰 장점이라고 생각한다”고 피력했다.국내 데이터도 힘을 보탰다. 2021~2023년 국내 5개 병원에서 30명을 대상으로 한 동정적 사용 프로그램(EAP) 분석에서 바벤시오 시작 기준 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 7.9개월로 JB 100 임상의 5.5개월을 상회했다.완전관해(CR) 비율은 20%였으며, CR 지속기간 중앙값은 17.8개월에 달했다. 환자군 67%가 진단 시 4기였고, 40%는 내장 전이를 동반하는 등 불리한 조건에도 불구하고 글로벌 결과와 일관된 성과를 보였다는 점은 의미가 크다. 이는 바벤시오가 급여 적용 직후 빠르게 요로상피암 1차 유지요법의 표준치료로 자리 잡은 배경이기도 하다.김홍식 교수는 “임상시험은 젊고 컨디션이 좋은 환자가 주로 포함되지만, 현실 진료에서는 평균 연령이 70세 이상인 고령 환자가 대다수”라며 “이런 환자군에서도 임상과 동일한 생존 곡선이 나타난 것은 매우 큰 의미”라고 말했다.이어 “바벤시오는 이상반응이 적어서 80대 중반 환자도 부담 없이 쓸 수 있다. 백금기반 항암화학요법 이후 바벤시오 유지요법으로 넘어가면, 대부분의 환자들이 치료 후 컨디션이 호전돼 2차 치료로 이어질 수 있으며, 실제로 장기 생존 사례도 적지 않다. 임상에서 확인된 긍정적인 결과가 그대로 환자 치료로 연결되고 있다”고 평가했다.김홍식 교수는 “실제 진료 현장을 살펴보면 만성 신질환으로 투석까지 받았던 환자에서도 효과가 유지되고 있는 것으로 나타났다. 공통적으로 바벤시오 유지요법을 할 경우, 환자들의 삶의 질 측면에서도 큰 개선이 있었다”고 전했다.급여 장벽 속 1차 유지요법 현실적 대안 요로상피암은 국내 환자 수가 꾸준히 늘고 있지만, 치료 환경은 여전히 녹록지 않다. 백금기반 항암화학요법 이후 재발률이 높고, 면역항암제 단독치료로는 장기 생존을 담보하기 어렵기 때문이다.현재 요로상피암의 1차 치료로 사용할 수 있는 옵션은 다양하다. 대표적으로 면역항암제와 ADC의 병용요법, 니볼루맙+젬시스(젬시타빈+시스플라틴) 병용요법이 활용된다.그러나 ADC 병용요법은 급여 적용을 받지 못하고 있으며, 니볼루맙과 젬시스 병용요법은 역시 일부 약제에 한해 제한적으로 급여 적용을 받고 있다.현재 국내에서 유일하게 급여 적용이 되는 옵션은 바벤시오 유지요법이며, 실제 임상 현장에서도 바벤시오 유지요법이 가장 많이 활용되고 있다.김홍식 충북대병원 혈액종양내과 교수김홍식 교수는 “비수도권 지역 병원에서 근무하다보니 환자들의 경제적인 부담을 최소화하는 것을 중요하게 생각해 장기 치료 시 급여 적용이 되는 치료제를 선호한다. 이에 대부분 백금 기반 항암화학요법 시 젬시타빈을 사용한 후 바벤시오 유지요법을 시행한다. 바벤시오 유지요법 이후 질환 진행이 있을 경우 파클리탁셀 등의 치료제를 사용하고 있다”라고 했다.이어 “반면 ADC 계열의 치료제 등은 아직 장기적으로 시퀀싱 치료에 대한 데이터가 충분하지 않다. 현재 요로상피암 치료 시 사용되는 치료제 중에서는 바벤시오의 시퀀싱 치료 데이터가 가장 풍부하며, 임상 현장에서 환자들이 안정적으로 바벤시오 유지요법을 받을 수 있는 기반이 되고 있다”라고 역설했다.전문가들은 향후 치료 패러다임이 단순한 생존 연장을 넘어 ‘장기 치료 전략’으로 전환돼야 한다는 점을 공통적으로 지적했다.김인호 교수는 “요로상피암 치료 환경에서 특히 주목할 점은 2차 이후 치료 옵션이 과거와 비교해 크게 늘어났다는 것이다. 과거에는 면역항암제 단독 치료가 주를 이뤘다면, 지금은 다양한 치료제들이 등장해 환자들의 선택지가 훨씬 넓어졌다. 이는 임상 현장에서 매우 다행스러운 변화라고 본다”라고 설명했다.이어 “다른 면역항암제나 신약후보물질들이 임상적 근거를 쌓고 있는 상황에서 급여가 보장된 1차 유지요법은 환자들에게 가장 현실적인 대안”이라며 “바벤시오는 다른 면역항암제와 마찬가지로 급여 적용 기간이 2년으로 제한돼 있다. 이 치료제는 불내성이 발생하기 전까지 장기 투여가 가능한 치료제이다. 제도의 취지는 이해하지만, 2년 이상 안정적으로 유지되는 환자가 많은 만큼 환자 개별 상황에 따른 별도의 논의가 필요하다고 생각한다”고 말했다.김인호 교수는 “바벤시오의 급여 이후 많은 환자가 치료 과정에서 고민을 덜게 됐다. 환자들은 약제 자체보다는 치료 기회를 제공하는 환경에 더 큰 의미를 두는 경우가 많다. 다양한 약제가 개발되고 있지만, 바벤시오는 앞으로도 요로상피암 치료 환경에서 중요한 역할을 할 것으로 본다”라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 알테오젠은 파트너사인 MSD가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘키트루다 큐렉스’의 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 이 제품은 면역항암제 키트루다의 피하주사 제형(SC)으로, 알테오젠의 히알루로니다제 기술(ALT-B4)이 적용됐다.키트루다 큐렉스는 작년 글로벌 295억 달러(약 41조원)의 매출을 기록한 기존 정맥주사 제형(IV) 키트루다의 대부분 적응증에서 승인됐다. 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 38개 적응증을 확보했다.피하주사 제형(SC) 키트루다는 30분의 투약시간이 필요한 정맥주사 제형(IV)과 비교해 빠른 투약이 가능하다. 3주에 한번 1분이 소요되는 피하주사 또는 6주에 한번 2분의 피하주사의 두 가지 투약 옵션으로 제공된다.여러 세팅이 필요한 정맥주사에 비해 간편하기 때문에 미국 내 인퓨전 센터(infusion center)를 벗어나 가까운 의원급 의료기관에서도 투약이 가능하다는 장점이 있다.박순재 알테오젠 대표이사는 “알테오젠의 ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다”며 “엔허투SC 등 파트너사들의 제품 개발·상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속 노력해 더 많은 환자들에게 편리한 투약 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.FDA의 품목허가는 MSD가 진행한 키트루다SC 임상 3상 시험(pivotal 3475A-D77 trial) 결과에 기반한다. 임상 결과에서 비소세포폐암 환자들에게 키트루다SC는 키트루다IV와 비교해 유사한 수준의 약동학적(PK) 결과를 나타냈다. ORR(objective response rate)과 PFS(progression-free survival) 등 지표에서도 키트루다IV와 일관성 있는 데이터를 보였다.알테오젠은 MSD와 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며 알테오젠의 ALT-B4에 대한 사용권을 부여한 바 있다. 2024년 2월엔 독점적 라이선스를 위해 원계약의 일부를 변경하며 키트루다 SC에 대한 추가 마일스톤과 로열티를 수령할 수 있게 됐다.ALT-B4는 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 활용해 정맥주사 제형의 바이오의약품을 빠르고 편리한 피하주사로 전환하는 제품이다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약(이행명 대표이사)이 9월 18일~19일 양일간 일반 투자자 대상으로 공모주 청약을 진행한 결과 587대 1 경쟁률을 기록했다고 밝혔다.대표주관사인 KB증권에 따르면 이번 일반 청약에는 약 17조 3634억원의 증거금이 몰렸다. 총 102만주 모집에 총 5억9873만6890주가 접수되었으며 청약 건수는 총 53만2366건으로 집계됐다. 이는 최근 공모시장과 비교해도 높은 수준으로 투자 수요가 집중된 결과로 해석된다.앞서 진행된 수요예측에는 국내외 기관투자자 총 2028곳이 참여해 총 9억1434만2000주를 신청하며 흥행에 성공했다. 최종 공모가는 밴드가 상단인 5만8000원으로 확정됐으며 참여 기관의 69.6%가 의무보유확약을 제시하기도 했다. 이는 공모 의무보유확약 제도 강화 이후 첫 유가증권시장 IPO임에도 불구하고 높은 시장의 신뢰가 반영된 결과로 LG에너지솔루션 상장 이후 가장 높은 수준이다.KB증권 관계자는 “회사의 안정적인 재무 구조와 높은 이익률, 그리고 전문의약품 중심의 포트폴리오를 긍정적으로 평가해 많은 일반 투자자분들이 청약에 참여한 것으로 보인다. “이번 청약 결과는 명인제약의 독보적인 경쟁력을 다시 한번 입증한 것”이라고 설명했다.명인제약은 이번 IPO를 통해 조달한 자금을 ▲CNS 신약 에베나마이드(Evernamide) 출시를 위한 연구개발 ▲발안2공장 및 팔탄1공장 생산설비 증설에 투입할 계획이다. 특히 발안2공장은 국내 최대 규모의 펠렛 전용 생산기지로 건립돼 향후 글로벌 CDMO 사업 확장의 교두보 역할을 할 전망이다.또한, 명인제약은 2023년 다문화장학재단 설립과 퇴장방지의약품 생산 등을 통해 ESG 경영을 실천해왔으며 상장 이후에도 주주와의 소통 강화 및 업계 최고 수준의 배당 정책을 통해 기업 가치를 높여 나간다는 방침이다.이행명 명인제약 대표이사는 “많은 투자자분들이 명인제약의 성과뿐 아니라 사회적 책임과 지속 가능한 경영에 공감해주셨다. 투자자분들의 신뢰를 바탕으로 연구개발과 글로벌 사업 확장에 더욱 속도를 내 국내를 넘어 세계에서 인정받는 CNS 전문 제약사로 성장하겠다”고 강조했다.명인제약은 오는 9월 23일 납입일을 거쳐 10월 1일 유가증권시장에 상장할 예정이다.

비보존제약 장부환 대표(왼쪽)와 한국다이이찌산쿄 김정태 대표가 15일 비마약성 진통제 '어나프라주' 공동 프로모션 계약 체결식을 열고 기념 촬영을 하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] 비보존제약이 신약 ‘어나프라주’의 개발비 57억원을 무형자산으로 반영했다. 비보존제약은 첫 신약 허가를 받은데 이어 다국적제약사 다이이찌산쿄를 판매 파트너로 낙점하고 본격적인 시장 공략에 나섰다.20일 금융감독원에 따르면 비보존제약은 지난 상반기 말 기준 자산으로 인식한 연구개발비는 총 91억원으로 나타났다.지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커지는 구조다.비보존제약의 개발비 무형자산 중 신약 어나프라주가 가장 많은 57억원을 차지했다. 어나프라주는 지난해12월 식품의약품안전처로부터 국산38호 신약으로 품목허가를 받은 비마약성 진통주사제다. 수술 후 중등도에서 중증의 급성 통증 조절에 사용된다.어나프라주는 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전으로 작용한다.비보존제약은 임상3상시험에서 1차 평가지표 ‘12시간 통증강도차이합(SPID 12)’ 및 2차 평가지표 ‘12시간 환자 자가통증조절(PCA) 요청횟수’, ‘12시간PCA와 구제약물 소모량’ 등을 통해 어나프라주의 유효성을 확인했다.비보존제약은 지난 2021년 어나프라주의 임상3상시험을 시작하면서 개발비 19억원을 무형자산으로 인식했다. 지난 2022년과 2023년 어나프라주 개발비 자산화 금액이 각각 31억원, 41억원으로 증가했다. 작년 말 기준 53억원으로 12억원이 추가됐다. 올해 상반기에는 4억원의 개발비가 추가로 무형자산으로 계상됐다. 어나프라주의 임상3상비용 53억원을 자산으로 인식했다는 의미다.비보존제약은 어나프라주의 국내 코프로모션 파트너로 한국다이이찌산쿄를 선택하고 본격적인시장 공략에 나섰다. 비보존제약은 완제품 형태의 어나프라주를 한국다이이찌산쿄에 공급하고 양사는 유통과 판매, 마케팅 부분 등에서 역할을 분담할 계획이다. 국내 기업이 개발한 신약을 다국적제약사가 공동으로 판매하는 것은 이례적인 현상이다. 국내 대형제약사가 영업에 가세한 사례가 많다. HK이노엔의 신약 케이캡은 발매와 함께 종근당이 영업에 가세하면서 순조롭게 시장에 안착했다는 평가다.업계에서는 한국다이이찌산쿄의 대형병원 타깃 영업·마케팅 역량과 수술 후 환자 관리용 제품 포트폴리오가 어나프라주 판매 파트너 선정 요인으로 지목된다. 다이이찌산쿄는 구역·구토 예방제 ‘나제아(라모세트론)’와 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제(미로가발린)’을 보유하고 있다. 두 제품은 주로 수술 전후 환자 관리에 쓰인다. 수술 후 통증 관리를 타깃으로 하는 어나프라주와 영업과 임상 영역에서 시너지가 기대된다.비보존제약이 어나프라주의 글로벌 진출에 다이이찌산쿄의 역량을 활용할 수도 있다.본격적인 글로벌 진출 과정에서 다이이찌산쿄의 글로벌 임상·허가·공급망 관리 역량은 어나프라주의 미국·유럽 등과의 기술이전 협상, 현지 임상 설계·운영, 대규모 생산·공급 계획 수립 과정에서 실무적 신뢰도를 높일 수 있다. 다이이찌산쿄는 본사 차원의 글로벌 네트워크와 지역 법인·유통 채널을 갖추고 있어 동남아·중동·중남미 등에서 현지 파트너 발굴과 유통망 검증에도 기여할 수 있다는 분석이다.