-
일양약품, 13년만에 이사회 재편…3세 경영 새판짜기[데일리팜=차지현 기자] 일양약품이 13년 만에 이사회를 재편한다. 18년간 이어진 장수 전문경영인 체제가 막을 내린 데 이어 오랜 기간 유지해 온 사내이사 구성까지 손질에 나섰다. 오너 3세 단독 체제 전환 이후 경영 전반의 변화가 빠르게 진행되고 있다는 분석이 나온다. 13년 만에 사내이사 교체·위원회 신설…3세 단독 경영 체제 본격화 9일 금융감독원에 따르면 일양약품은 오는 3월 26일 열리는 정기주주총회에서 정유석 대표이사의 사내이사 재선임 안건과 구흥회 생활건강사업본부 전무의 사내이사 신규 선임 안건을 상정했다. 정 대표는 일양약품 창업주 고(故) 정형식 명예회장 장손이자 정도언 회장 장남이다. 2006년 일양약품에 입사해 마케팅 부문을 거쳐 2014년 전무, 2018년 부사장으로 승진했으며 2023년 사장에 올랐다. 이후 정 대표는 김동연 전 공동대표와 공동으로 회사를 이끌어왔으나 지난해 10월 김 전 대표 사임 이후 단독대표를 맡았다. 신규 사내이사 후보로 오른 구 전무는 일반의약품(OTC)과 생활건강 사업을 두루 거친 내부 출신 임원이다. 현재 생활건강사업본부를 총괄하고 있으며 OTC 사업본부장을 역임하는 등 소비자 접점 사업을 중심으로 경력을 쌓아왔다. 일양약품의 사내이사 신규 선임 건은 2013년 이사회 재편 이후 13년 만이다. 일양약품은 정도언 회장이 2013년 3월 대표직과 등기이사직에서 사임한 이후 정 대표와 김 전 대표, 최규영 전무 3인 체제를 유지해왔다. 12년 동안 사내이사 구성에 큰 변동 없이 안정 기조를 이어왔던 셈이다. 지난해 18년간 회사를 이끌던 전문경영인이 물러난 데 이어 이번 인적 쇄신까지 더해지며 일양약품이 새로운 전환 국면에 접어들었다는 평가다. 지난해 12월에는 거버넌스 체계도 재정비했다. 앞서 일양약품은 지난해 12월 개최한 임시 주주총회에서 정관 일부 변경을 통해 이사회 내 윤리경영위원회, 임원보수위원회, 사외이사후보추천위원회를 신설하기로 의결했다. 아울러 상법 개정 사항을 정관에 반영하고 감사위원이 되는 사외이사는 한국상장회사협의회 등 공신력 있는 외부 기관의 추천을 받아 선임하도록 해 이사회와 감사 기능의 독립성을 강화했다. 실적 둔화에 사법 리스크까지…일양약품, 위기의식 속 체질 전환 속도 이 같은 변화의 배경에는 누적된 위기의식이 자리하고 있다는 분석이 나온다. 일양약품 매출은 현재 정체 국면에 머물러 있다. 2020년 3433억원 수준이었던 매출은 이듬해 2425억원으로 전년 대비 29% 감소했다. 이후 2022년 2478억원, 2023년 2667억원, 2024년 2689억원, 2025년 2722억원으로 완만한 회복세를 보였지만 외형이 2700억원 안팎에서 고착화되며 뚜렷한 성장 국면으로 전환되지 못하고 있다. 영업이익은 하락세가 이어지고 있다. 이 회사 영업이익은 2020년 341억원에서 2021년 152억원으로 전년 대비 절반 이상 줄어든 뒤 2022년 142억원, 2023년 164억원으로 제한적인 회복에 그쳤다. 이후 2024년 110억원으로 다시 감소한 데 이어 지난해에는 47억원까지 줄어들며 수익성 악화가 두드러졌다. 뚜렷한 신규 성장 동력이 부재한 상황에서 기존 사업 중심의 수익 구조가 한계에 부딪힌 결과다. 여기에 회계 처리 문제로 촉발된 사법 리스크도 부담으로 작용했다. 일양약품은 중국 합자법인의 연결 대상 편입 여부를 둘러싼 회계 처리 논란으로 금융당국의 제재와 검찰 수사를 동시에 겪으며 주권 매매거래 정지와 상장적격성 실질심사라는 악재에 직면했다. 금융당국은 일양약품이 지분율이 50%에 미치지 않는 중국 합자법인을 종속회사로 분류해 연결 재무제표에 반영한 점을 문제 삼았다. 이에 대해 회사 측은 실질적 지배력이 있다고 판단해 회계 기준에 따라 처리했다는 입장이었으나 외부감사인과의 해석 차이가 불거지며 논란이 확대됐다. 특히 지난해에는 일시적인 법률자문 비용 증가와 금융당국 과징금 부과가 겹치며 영업이익이 전년보다 53% 줄어드는 등 수익성이 크게 훼손됐다. 다만 최근 들어 분위기는 달라지고 있다. 검찰이 해당 사안에 대해 무혐의 및 공소권 없음 판단을 내리면서다. 검찰은 일양약품이 중국 합자법인을 종속회사로 편입하는 과정에서 순이익과 자기자본을 부풀렸고 외부감사 과정에서 위조 서류를 제출해 감사를 방해했다는 의혹에 대해 수사를 진행했으나 금융당국이 제기한 혐의를 입증할 증거가 부족하다고 판단했다. 이번 무혐의 처분으로 일양약품은 주권 매매거래 재개를 둘러싼 부담을 덜게 됐다. 일양약품은 주권 매매거래가 정지된 이후 거래소로부터 개선 기간 4개월을 부여받아 현재 제출한 개선계획에 따라 후속 절차를 이행 중이다. 검찰 고발 건이 무혐의로 종결된 만큼 주권 매매거래 재개 여부를 둘러싼 논의가 앞당겨질 수 있다는 관측이다. 신약 파이프라인 재가동, 놀텍 성과 바탕으로 P-CAB 신약 도전장 사법 리스크를 둘러싼 불확실성을 상당 부분 해소한 데다 경영진 재편까지 이뤄지면서 그동안 리스크 대응에 가려졌던 핵심 파이프라인 연구개발(R&D)에도 탄력이 붙을 것이라는 기대가 나온다. 일양약품은 국산 신약 14호 항궤양제 '놀텍'과 18호 신약 백혈병 치료제 '슈펙트' 이후 약 14년간 후속 신약을 배출하지 못했다. 이 기간 신약 개발은 주로 기존 제품의 적응증 확대에 머물렀고 항바이러스제와 프리온질환 치료제 등 신규 과제는 임상 초기 단계에 머물렀다. 그러나 지난해부터 신규 파이프라인을 중심으로 신약개발 전략을 재정비하는 움직임이 본격화하고 있다. 일양약품은 지난해 6월 파렌키마바이오텍과 염증성 장질환(IBD) 치료제 후보물질 'PB542'에 대한 공동개발 계약을 체결하며 파이프라인을 확장했다. PB542는 파렌키마바이오텍이 개발한 물질로 전임상 시험을 완료했으며 현재 임상 1상 IND를 준비 중이다. 이에 더해 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 시장에도 도전장을 내밀었다. 일양약품은 최근 식품의약품안전처로부터 개발 중인 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 후보물질 'IY-828026'에 대해 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득했다. 이번 임상의 적응증은 미란성 및 비미란성 역류성 식도염이다. 임상은 총 86명의 건강한 성인을 대상으로 진행된다. 단회와 반복 투여를 통해 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 특성을 평가한다. 무작위배정·이중눈가림·부분 공개 방식과 위약 및 활성 대조, 단계적 증량 설계를 적용했다. 일양약품의 P-CAB 신약 개발은 자사 대표 위장관 치료제 '놀텍'의 성과를 계승하면서도 시장 변화에 대응한 포트폴리오 재편 전략으로 해석된다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매된 놀텍은 일양약품이 자체개발한 프로톤펌프억제계열(PPI) 약물이다. 놀텍은 2024년 유비스트 기준 처방액 442억원을 기록한 블록버스터 제품으로 적응증 확대를 바탕으로 성장세를 이어가고 있다. 다만 최근 위식도 역류질환 치료제 시장의 패러다임은 빠르게 변화하고 있다. PPI 제제는 약효 발현까지 시간이 걸리고 식전 복용이 필요하다는 한계를 안고 있다. 약효 발현 속도와 복용 편의성을 앞세운 P-CAB 계열이 차세대 치료 옵션으로 부상하면서 시장의 무게중심이 점진적으로 이동하고 있다. 이에 일양약품은 기존 PPI 기반 놀텍의 처방 기반을 지키는 동시에, P-CAB 신약을 통해 차세대 포트폴리오를 구축함으로써 소화기계 치료제 시장에서 경쟁력을 확보하는 전략을 택한 것으로 보인다.2026-02-09 06:00:50차지현 기자 -
JW중외제약, 신영섭 4연임 예고…실적·부채 개선 성과[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약이 신영섭 대표 사내이사 4연임을 예고했다. 3년 연속 두 자릿수 영업이익률 유지와 부채비율 급감이 연임 배경으로 해석된다. JW중외제약은 다음달 26일 정기 주주총회를 열고 신 대표이사를 사내이사로 재선임하는 안건을 상정할 예정이다. 가결시 신 대표는 4연임으로 총 12년간 회사를 이끄는 장수 CEO가 된다. 신 대표는 1988년 JW중외제약에 입사 후 영업·마케팅에서 경력을 쌓아온 정통 중외맨이다. 약 37년간 영업지점장, 영업본부장, 전무 등을 거쳐 지난 2017년 3월 대표이사 자리에 올랐다. 2017년 3월 처음 대표이사로 선임된 이후 2020년과 2023년에 연임에 성공했다. 이번 신 대표 재선임 예고는 JW중외제약의 경영 안정성과 장기 전략에 일관성을 유지하기 위함으로 풀이된다. 특히 글로벌 경기 변동 및 제약 산업의 경쟁이 심화되는 시점에서 신 대표가 이끈 JW중외제약의 실적 강화 경험, 신약 연구 위주의 체질 전환이 대표이사 연임에 주요 배경으로 작용했다는 평가다. 신 대표는 재임 기간 동안 전문의약품(ETC) 포트폴리오를 강화하며 실적 성장을 주도했다. JW중외제약의 대표 ETC 제품인 이상지질혈증 복합제 '리바로젯'의 매출은 1010억원으로 전년 대비 32.5% 증가했다. 리바로 패밀리(리바로·리바로젯·리바로브이)의 매출은 1893억원으로 16.9%의 성장률을 기록했다. 혈우병치료제 '헴리브라' 역시 전년 대비 48.5% 증가한 726억원의 매출을 올리며 핵심 제품으로 자리 잡았다. 수술·항암치료 시 빈혈 개선에 활용되는 고용량 철분주사제 '페린젝트' 매출도 22.5% 늘어난 177억원을 기록했다. JW중외제약의 지난해 연결 기준 잠정실적은 매출 7748억원, 영업이익은 936억원으로 집계됐다. 전년 대비 매출은 7.7%, 영업이익은 13.5% 증가했다. 영업이익률은 12.1%로 3년 연속(2023년 13.4%, 2024년 11.5%, 2025년 12.08%) 두 자릿수를 유지했다. 한국제약바이오협회가 집계한 국내 100대 제약사의 평균 영업이익률(4.8%)과 비교하면 두 배 이상 높은 수준이다. 이 같은 실적 성장세를 바탕으로 신 대표 재임 기간 JW중외제약의 재무 건전성도 개선됐다. 부채비율은 2021년 235.8%에서 2022년 178.2%, 2023년 143%, 2024년 83.5%로 지속적으로 하락했으며, 지난해 3분기 기준으로는 72.7%까지 낮아졌다. 올해 JW중외제약의 주요 신약들이 상업적 가능성을 평가받는 분기점에 놓여 있다는 점도 신 대표 재선임의 주요 요인으로 꼽힌다. 적응증별 신약 연구개발이 고도화되는 상황에서 상업화 전략의 연속성을 유지하기 위해 안정적인 리더십이 필요하다는 분석이다. 현재 통풍 치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드’의 글로벌 임상 3상은 올해 상반기 종료가 예상된다. JW중외제약은 오는 4월 환자 투여를 완료하고, 하반기 중 임상 3상 결과를 도출한다는 계획이다. 안과질환 치료제 후보 ‘JW1601’은 당초 아토피 피부염 치료제로 개발됐으나, 지난해 개발 전략을 재검토하며 적응증을 안과질환으로 전환했다. 현재는 임상 2상 진입을 준비 중이다. 탈모 치료제 후보물질 ‘JW0061’ 역시 식품의약품안전처에 임상 1상 시험계획(IND)을 제출하며 본격적인 임상 단계에 돌입했다. 신 대표 재선임 이후 JW중외제약은 전문의약품 중심의 성장을 바탕으로, 신약 성과를 통한 중장기 기업가치 제고에 더욱 힘을 실을 것으로 전망된다. 재무 구조를 안정 궤도에 올려놓은 상황에서, 올해 주요 파이프라인의 성패가 드러나는 만큼 사업 전략을 한층 고도화하는 경영 행보가 이어질 것으로 보인다. 업계 관계자는 "신 대표 연임 기간 임상 후기 단계에 진입한 신약의 상업화 준비와 글로벌 사업 전략 병행으로 성장축이 다변화될 것"이라며 "기존 ETC 제품 위주의 안정적인 현금흐름을 바탕으로, 신약 중심의 수익 구조 전환에 대한 기대감이 커지고 있다"고 분석했다.2026-02-09 06:00:47최다은 기자 -
환절기 피로 관리 해법…GC녹십자 비맥스 부각[데일리팜=황병우 기자] 환절기를 앞두고 면역력 관리와 피로 회복에 대한 관심이 높아지면서 고함량 비타민 제품이 다시 주목받고 있다. 단순한 영양 보충을 넘어, 현대인의 생활 패턴에 맞춘 '적정 섭취 기준'을 제시하는 제품들이 선택 기준으로 부상하는 분위기다. GC녹십자의 활성형 비타민 브랜드 '비맥스'는 이러한 흐름 속에서 최적 섭취량(ODI)을 기준으로 한 제품 설계와 세분화된 라인업을 앞세워 존재감을 키우고 있다. 소비자 만족도 조사와 웰빙지수 수상 성과 역시 브랜드 신뢰도를 뒷받침하는 요소로 꼽힌다. 현대인 맞춤형 '최적 섭취량' 기준 제품 설계 2012년 첫선을 보인 비맥스는 과거의 영양 결핍 시대 기준이 아닌, 스트레스와 과로에 시달리는 현대인의 ‘최적 섭취량(Optimal Daily Intakes, ODI)’에 맞춰 설계된 제품이다. 단순히 결핍을 채우는 것을 넘어, 현대인의 라이프스타일에 따라 부작용 없는 최대 관용량까지 함량을 높이고 고가의 활성형 성분을 함유해 빠른 효과를 낼 수 있도록 했다. 이러한 전략은 소비자들의 높은 만족도로 이어지고 있다. 2025년 GC녹십자가 소비자1000명을 대상으로 실시한 자체 설문조사에 따르면, 복용자 중 78.6%가 '비맥스에 만족한다'고 응답했다. 한국표준협회(KSA) 주최 소비자웰빙환경만족지수(KS-WEI) 종합영양제 부문에서 비맥스가 5년 연속(2020년~2024년) 1위를 수상하며 독보적인 브랜드 입지를 굳혔다. 증상별·연령별 맞춤형 라인업…"내 몸에 꼭 맞는 비타민 선택" 비맥스 시리즈는 현재 소비자의 니즈에 따라 선택할 수 있는 세분화된 라인업을 갖추고 있다. '비맥스 액티브'와 '비맥스 골드'는 만 12세 이상의 온 가족이 복용 가능한 제품으로, 활성비타민과 미네랄이 고르게 배합되어 피로회복과 에너지 대사 활성을 돕는다. 중장년층의 근육 및 기력 보강을 위한 제품도 준비돼있다. '비맥스 에버프리미엄'은 활성비타민 5종과 함께 생약 성분(녹용, 로얄 젤리, 당귀, 황기) 등 함유돼 기력 회복 효과적이다. 시리즈 베스트셀러인 ‘비맥스 메타’와 ‘비맥스 메타비’는 ‘벤포티아민’ 등 활성비타민 B군을 포함한 비타민B군을 100mg 고함량으로 함유했다. 특히, 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하는 '비스벤티아민'도 배합돼 있어 육체 피로뿐만 아니라 정신적 피로까지 동시에 관리한다. 가장 최근 출시된 '비맥스 제트'는 활성비타민 B12인 '메코발라민'을 표준제조기준 1일 최대 함량으로 함유해 신경통 완화 효능을 강화한 것이 특징이다. 여기에 5종의 활성비타민 B군과 항산화 성분, 타우린 등을 조화롭게 설계해 전신 피로를 동시에 해결하는 프리미엄 솔루션을 제공할 수 있다. GC녹십자 관계자는 "비맥스 시리즈는 다양한 연령대를 대상으로 하는 특색 있는 제품 라인업을 갖추고 있다"라며 "일교차가 심해지는 환절기 시즌에 면역력 강화와 피로 회복에 도움이 될 것"이라고 말했다.2026-02-09 06:00:43황병우 기자 -
로슈진단, 검사실 자동화 마지막 퍼즐...질량분석 승부수[데일리팜=황병우 기자]한국로슈진단이 검사실 자동화의 마지막 퍼즐로 '자동화 질량분석 솔루션'을 전면에 내세웠다. 기존 코어랩 자동화가 넓힌 검사실 효율성을 질량분석(Mass Spectrometry)까지 확장해, 환자에게 필요한 순간 가장 정확한 결과를 제공하겠다는 구상이다. 특히 국내 인프라 확대 흐름에 맞춰 자동화·디지털 플랫폼을 임상 현장에서 유기적으로 연결하는 전략을 강조했다. 한국로슈진단은 지난 6일 '진단, 데이터 그 이상의 확신(Beyond Data, To Certainty)'을 주제로 미디어 세션을 개최하고, 진단검사실의 효율성을 극대화할 차세대 자동화 질량분석 솔루션과 AI 기반의 디지털 인사이트 비전을 공유했다. '고립된 섬'에서 자동화 트랙으로…질량분석의 진화 회사에 따르면 기존 진단검사실에서 질량분석은 '고립된 섬'에 비유된다. 호르몬, 비타민 D 대사체 등 미세 농도 조절이 필수적인 항목에서 가장 정확한 '골드 스탠다드'로 인정받았지만, 과정이 워낙 복잡해 숙련된 전문가가 별도의 공간에서 수작업으로 진행해야 했기 때문이다. 이날 발표를 맡은 조성호 한국로슈진단 진단검사사업부 전무는 "지금까지의 질량분석은 검체를 모아 특정 요일에만 검사하거나 외부 기관에 의뢰하는 배치(Batch) 방식이 불가피해 환자가 결과를 받기까지 일주일씩 걸리기도 했다"고 설명했다. 로슈진단이 제시한 해법은 이 섬을 자동화 라인에 붙이는 것이다. 검체 접수부터 전처리, 분석, 결과 보고까지를 하나의 통합된 흐름으로 만들고, 질량분석을 검사실 자동화와 자연스럽게 연결하겠다는 것이다. 이러한 전략의 전면에는 회사가 선보인 'cobas pro i 601 analyzer'가 자리하고 있다. 질량분석 장비를 일반 자동화 면역/생화학 분석 장비와 동일한 트랙에 직접 연결해, 검체 투입부터 결과 도출까지 전 과정을 통합하는 것이 핵심이다. 조 전무는 "이제 질량분석도 랜덤 액세스(Anytime Testing)가 가능해져 검사 당일 결과를 확인하고 즉시 치료에 반영할 수 있는 시대가 왔다"며 "이것이 바로 로슈가 지향하는 '끊김 없는 환자 여정'의 실현"이라고 강조했다. 네비파이가 그리는 스마트 랩…데이터에 '확신'을 더하다 질량분석이 하드웨어적인 연결을 완성했다면, 디지털 인사이트 브랜드 '네비파이(NAVIFY)'는 그 연결 위에서 흐르는 데이터를 분석해 임상적 가치를 창출하는 것을 목표로 한다. 디지털 인사이트 사업부 윤무환 한국로슈진단 전무는 네비파이를 진단검사, 임상, 병리, 분자 진단을 아우르는 거대한 디지털 생태계로 정의했다. 로슈의 디지털 전략은 AI를 활용한 3P(Prediction, Performance, Personalization)에 집중되어 있다. 구체적으로 AI 알고리즘이 환자의 만성 질환 위험도를 조기에 파악해 의료진에게 제안하고, 검사실의 업무 부하를 예측해 인력과 시약 배치를 최적화하는 방식이다. 여기에 환자 개개인에게 최적화된 맞춤형 치료 옵션을 도출하는 것까지 연결하는 것이 핵심이다. 실제 네비파이 기반 제품군은 진단검사과를 중심으로 시작해 현재는 임상의, 병리진단, 분자진단으로 확장되고 있다. 윤 전무는 "네비파이는 진단검사뿐만 아니라 임상, 병리, 분자 진단 데이터를 하나의 생태계로 통합한다"며 "의료진이 행정 업무에 쏟는 시간을 줄이고, 오직 환자 케어에만 집중할 수 있는 '진정한 의미의 스마트 랩'을 완성하는 도구가 될 것"이라고 강조했다. 비용·규제라는 현실…그럼에도 자동화 흐름 불가피 향후 과제는 혁신 기술이 실제 의료기관에 안착하기 위한 비용 및 규제가 될 것으로 예측되고 있다. 이에 대해 조 전무는 "기존의 수작업 방식은 고임금 전문가의 인건비와 휴먼 에러로 인한 관리 비용이 숨겨진 막대한 지출이었다"며 "로슈의 자동화 시스템은 인적 의존도를 낮춰 운영 효율성을 극대화하는 만큼 장기적으로는 병원의 수익성 개선과 진료의 정확도를 동시에 높이는 전략적 투자가 될 것"이라고 설명했다. 윤 전무 역시 디지털 솔루션 도입에 대해 "구독형 모델 등 병원 상황에 맞는 다양한 선택지를 통해 진입 장벽을 낮추고 있다"고 밝혔다. 또 새로운 디지털 기술이 전통적인 의료기기 인허가 체계와 부딪히는 문제에 대해서도 소통을 통해 해결하고 있다고 강조했다. 이미 현장에서는 디지털화가 생존의 문제라는 공감대가 형성되고 있다는 의견이다. 끝으로 킷 탕 한국로슈진단 대표는 "로슈의 미션은 '환자가 내일 필요로 하는 것을 오늘 행하라(Doing now what patients need next)'다. 질량분석의 자동화와 디지털 연결은 단순한 제품 출시를 넘어, 환자들이 겪는 진단의 불확실성을 제거하고 확신을 주기 위한 노력의 결실"이라고 말했다. 이어 그는 "진정한 환자 중심의 의료는 개별 기술의 도입으로 끝나는 것이 아니라, 그 기술이 임상 현장에서 유기적으로 연결되어 환자에게 실질적인 혜택으로 이어질 때 비로소 완성된다"고 덧붙였다.2026-02-09 06:00:42황병우 기자 -
130억 캐시카우 눈물…반복되는 임상재평가 수난에 한숨[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 판매 중인 의약품이 임상 재평가에 실패해 퇴출 위기에 몰리는 사례가 또 다시 등장했다. 연간 130억원 규모의 설글리코타이드 성분 위십이지장궤양약이 임상재평가 관문을 넘어서지 못했다. 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)에 이어 1년 만에 캐시카우가 소멸되는 상황이 연출됐다. 식품의약품안전처는 지난 5일 의약품 안전성‧유효성 재평가 결과 설글리코타이드제제가 ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’ 유효성을 입증하지 못해 사용을 중지하고 다른 대체의약품을 사용하도록 권고했다. 설글리코타이드는 위.십이지장궤양과 위십이지장염 치료에 사용하는 의약품이다. 삼일제약의 ‘글립타이드’가 지난 2004년 허가받았다. 식약처는 지난 2023년 3월 설글리코타이드의 임상재평가를 공고했다. 재평가 제출 자료 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없지만 위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’에 대한 효능‧효과가 국내 임상시험을 통해 입증하지 못한 것으로 판단됐다. 이에 따라 임상재평가 공고 3년 만에 퇴출 수순에 돌입한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 글립타이드는 지난해 133억원의 외래 처방금액을 기록했다. 글립타이드의 보험약가는 368원이다. 연간 3600만개 처방될 정도로 수요가 큰 의약품이다. 처방 현장에서 글립타이드의 수요도 높아지는 추세다. 지난 2021년 73억원의 처방시장을 형성했는데 4년 만에 83.1% 확대됐다. 글립타이드의 시장 확장성에 제약사들이 후발 의약품 개발을 시도했지만 제제 합성과 원료의약품 확보가 쉽지 않다는 이유로 제네릭 개발을 완성하지 못한 것으로 알려졌다. 삼일제약 입장에서는 글립타이드의 임상재평가 실패로 연간 100억원 이상의 손실이 임박한 셈이다. 삼일제약 측은 “현재 이의신청을 포함한 행정적 구제 절차를 검토·추진 중이며 관련 자료를 신속히 준비해 단기간 내 관계 기관에 제출할 계획이다”라면서 “과학적 근거와 임상적 가치를 바탕으로 합리적인 검토가 이뤄질 수 있도록 적극적으로 소명에 임할 예정이다”라고 밝혔다. 국내 제약업계는 지난 2024년 말 스트렙토제제의 허가 취소 이후 약 1년 만에 임상재평가 실패 사례가 등장했다. 식약처는 지난 2024년 10월 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했다. 스트렙토제제는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’과 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못했다. 국내 허가를 받은 스트렙토제제 37개 품목은 적응증이 삭제되면서 시장에서 자취를 감췄다. 스트렙토제제는 임상재평가 공고부터 결과 도출까지 7년이 소요됐다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험이 진행됐다. 한미약품과 SK케미칼은 각각 지난 2024년 5월과 8월 임상시험 결과를 제출했지만 결국 효능 입증에 실패했다. 스트렙토제제의 2023년 외래 처방금액 274억원을 기록했다. 지난 2024년에는 임상재평가 결과가 도출된 의약품 4종 모두 실패로 돌아갔다. 2024년 1월 옥시라세탐 성분 의약품이 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지장애 증상 개선‘ 효과를 입증하지 못해 처방·조제가 중단됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다. 식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다. 하지만 임상시험에서 효능 입증을 하지 못해 재평가 공고 9년 만에 시장 퇴출이 결정됐다. 2023년 옥시라세탐의 외래 처방금액은 213억원으로 집계됐다. 2024년 3월에는 항생제 ’세프테졸‘이 임상재평가에서 실패했다. 세프테졸의 임상재평가 결과 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과를 입증하지 못했다. 신풍제약의 신풍세프테졸과 삼진제약의 세트라졸 2개 품목이 임상재평가 실패로 적응증이 삭제됐다. 신풍세프테졸과 세트라졸의 2023년 매출은 22억원으로 시장 규모가 크지 않은 편이다. 식약처는 2024년 8월 임상재평가 결과 날록손염산염이 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’ 효과를 입증하지 못했다고 결정했다. 날록손염산염은 ‘천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전’, ‘급성마약 과량투여 시 진단’, ‘뇌신경장애’ 등 총 3개의 적응증을 보유한 약물이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 임상시험을 단독으로 수행한 삼진제약의 삼진날록손염산염의 2023년 매출은 9억원에 불과했다. 지난 2024년부터 옥시라세탐, 세프테졸, 날록손염산염, 스트렙토제제, 설글리코타이드 등 5종의 의약품이 최근 2년 간 임상재평가를 통과하지 못해 시장에서 퇴출됐다. 제약사들의 임상재평가 실패 의약품 5종의 퇴출로 연간 600억원 가량의 손실을 입은 것으로 추산된다.2026-02-07 06:00:58천승현 기자 -
'엑스탄디' 특허만료 임박…아스텔라스, 후속 신약개발 속도[데일리팜=손형민 기자] 아스텔라스가 전립선암 치료제 '엑스탄디'의 특허 만료를 앞두고 후속 항암 파이프라인 확장에 속도를 내고 있다. 위암·요로상피암에서 혁신신약(First-in-class)을 연이어 출시한 데 이어 이중항체·단백질 분해제·유전자치료제·세포치료제까지 다층적 모달리티로 개발 전략을 넓히는 모습이다. 7일 관련 업계에 따르면 아스텔라스는 최근 신약개발 계획을 통해 엑스탄디(엔잘루타마이드) 이후 성장축을 다중 모달리티 기반 항암·희귀질환 포트폴리오로 재편하겠다는 방향성을 명확히 했다. 엑스탄디는 오는 2027년 미국을 시작으로 특허가 만료될 예정으로 후발 약들의 진입이 예정돼 있다. 이 치료제는 연 매출 60억달러 규모의 아스텔라스의 핵심 수익원이다. 이에 따라 아스텔라스는 고형암에서 신규 표적·신규 기전 중심으로 파이프라인 구조를 재정비하고 있다. 현재 위암에서는 클라우딘18.2 표적치료체 '빌로이(졸베툭시맙)', 요로상피암에서는 넥틴4 표적 항체약물접합체(ADC) '파드셉(엔포투맙베도틴)'을 주요 시장에 안착시킨 상태다. 이후 회사가 가장 공을 들이고 있는 프로그램은 KRAS G12D 단백질 분해제 '세티데그라십(ASP3082)'이다. 아스텔라스는 기존 신약후보인 'ASP4396' 개발을 중단하고, 더 높은 효율의 E3 리가아제 설계를 적용한 세티데그라십을 차세대 신약후보물질로 지정했다. KRAS G12D는 췌장암·폐암 등 미충족 수요가 극히 높은 암종에서 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 표적으로 꼽힌다. 현재 이 영역에서 승인된 치료제는 없고 KRAS G12C를 타깃하는 암젠의 '루마크라스(소토라십)'와 BMS의 '크리자티(아다그라십)'만이 상용화에 성공했다. 세티데그라십은 초기 임상에서 화학요법 병용 시 객관적반응률(ORR) 58.3%라는 의미 있는 결과를 확보했다. 아스텔라스는 1차 췌장암 임상 3상 진입과 비소세포폐암 등록시험 개시를 연내 목표로 하고 있다. 위암에서는 빌로이를 넘어 T세포 재지향 기전의 클라우딘18.2xCD3 이중항체 'ASP2138'을 적극 개발 중이다. ASP2138은 1차 위암에서 개념입증(POC)을 확보하며 임상 3상 준비 단계에 진입했다. 특히 클라우딘18.2 발현율이 아시아 지역에서 높게 보고되는 점을 감안하면 이 신약후보물질은 향후 동아시아 기반 위암 치료 전략의 변화를 이끌 가능성이 있다. 아스텔라스는 항암제 외에도 모달리티 확장을 통해 엑스탄디 이후 전략을 구축하고 있다. 폼페병 유전자치료제 'AT845'는 근육 조직 내 효소 발현을 유도하는 방식으로 희귀근육질환의 근본적 치료 접근을 시도하고 있다. 노인성 안질환 지도망막위축(GA)을 겨냥한 세포치료제 'ASP7317' 역시 주요 글로벌 시장 진입을 준비하고 있다. GA는 기존 치료 대안이 거의 없는 영역으로 세포치료제 신약의 진입 가능성이 주목된다.2026-02-07 06:00:57손형민 기자 -
SK케미칼 제약 매출 37%↑...도입약 장착·규제 반사이익[데일리팜=천승현 기자] SK케미칼의 제약산업 매출이 큰 폭으로 확대됐다. 비아트리스의 신약 3종의 공동 판매를 시작하면서 매출 증가율이 40%에 육박했다. 진통제 라인업을 강화하면서 간판 의약품 조인스와의 시너지가 극대화했다는 평가다. 은행엽제제 기넥신은 경쟁 약물의 급여 축소 반사이익으로 처방실적이 수직상승했다. 7일 SK케미칼에 따르면 이 회사의 지난해 제약사업 매출은 4881억원으로 전년대비 36.6% 증가했고 영업이익은 201억원으로 4.7% 늘었다. SK케미칼 제약사업의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2023년 매출 3761억원에서 이듬해 3573억원으로 5.0% 감소했지만 지난해 반등했다. 지난해부터 통증 분야에 새로운 도입 신약을 장착하면서 매출이 큰 폭으로 상승했다. SK케미칼은 지난해 3월 비아트리스코리아와 리리카, 뉴론틴, 쎄레브렉스 등 3개 제품에 대한 유통과 판매 계약을 체결했다. SK케미칼은 리리카, 뉴론틴, 쎄레브렉스 등에 대해 전 병원 대상 유통과 300병상 미만의 병·의원 마케팅을 맡는다. 300 병상 이상의 종합 병원 마케팅은 비아트리스 코리아가 담당한다. 리리카는 말초와 중추신경병증성 통증치료제로 사용되는 약물이다. 뉴론틴는 뇌전증과 신경병증성통증 치료로 허가받았다. 쎄레브렉스는 골관절염, 류마티스관절염, 강직척추염 등에 사용하는 소염진통제다. SK케미칼이 판매 중인 골관절염치료제 조인스, 소염진통제 울트라셋 등과의 시너지를 극대화하면서 통증 치료제 분야 입지를 강화하겠다는 전략이다. 회사 측은 “조인스와 울트라셋의 경우 비아트리스 3개 품목과 병용 치료가 활발히 이뤄지고 있어 상호 제품 간 상승 효과가 나타날 것으로 기대한다”라고 전망했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 리리카, 쎄레브렉스, 뉴론틴 등 3종은 지난해 1410억원의 외래 처방금액을 합작했다. 리리카와 쎄레브렉스가 각각 787억원, 417억원의 처방실적을 나타냈고 뉴론틴은 206억원의 처방액을 올렸다. SK케미칼의 간판 의약품 조인스는 작년 처방액이 595억원으로 전년대비 11.9% 증가했다. 지난 2002년 출시된 조인스는 위령선·괄루근·하고초 등 생약성분으로 구성된 천연물의약품으로 골관절염 치료에 사용된다. 조인스는 출시된 지 20년 이상 지났는데도 여전히 시장에서 높은 영향력을 발휘하고 있다. SK케미칼이 도입 의약품 장착으로 통증 분야를 강화하면서 기존 제품과의 시너지가 나타난 것으로 분석된다. SK케미칼은 최근 새로운 진통제 복합제 아세리손의 판매에 나서면서 통증 분야를 더욱 강화했다. 마더스제약이 허가받은 아세리손은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 아세클로페낙과 근이완제 에페리손 성분을 결합한 새로운 복합제다. ’근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화‘ 용도로 허가받았다. 아세리손은 지난해 처방액 22억원을 기록했다. 은행엽제제 기넥신에프의 약진도 두드러졌다. 지난해 기넥신에프의 처방액은 329억원으로 전년보다 15.3% 증가했다. 은행엽건조엑스 성분 기넥신에프는 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여 적용으로 처방 시장에서도 광범위하게 처방된다. 고령화로 인한 노인 인구 증가로 기억력감퇴 등 뇌기능장애 용도 수요가 증가하면서 은행엽건조엑스 처방 시장이 지속적으로 확대된 것으로 분석된다. 뇌기능개선제로 가장 많이 사용되는 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여 축소로 환자들의 약값 부담이 커지자 상대적으로 저렴한 은행엽제제의 선호도가 높아졌다는 진단도 나온다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 콜린제제 급여축소는 제약사들이 행정소송 청구와 함께 제기한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 제약사들의 본안소송 최종 패소로 작년 9월 21일부터 효력이 발생했다. SK케미칼은 한때 제약사업 매각을 추진했지만 사업 지속을 결정한 상태다. SK케미칼은 2023년 국내 사모펀드 운용사 글랜우드프라이빗에쿼티와 매각 협상에 나선 바 있다. 당시 SK케미칼은 "제약 사업부의 매각 등을 검토 중이며 본 계약 체결 전 기본적 사항을 정하기 위해 당사자 간 MOU를 체결했다"라면서 "구체적인 조건들에 대해 협의 중에 있다”라면서 매각 추진을 공식화했다. 하지만 2024년 2월 SK케미칼은 “대내외 여러 변수와 급변하는 경영 환경 속에서 현재 사업 포트폴리오를 유지하며 안정적으로 사업을 추진하기로 했다”면서 매각 중단을 결정했다. SK케미칼은 의약품 사업 중 혈액사업과 백신사업을 독립법인으로 분사한 바 있다. SK케미칼은 지난 2015년 5월 혈액제제 사업을 전담하는 SK플라즈마를 출범했다. 2018년 7월 백신사업부문을 분할해 SK바이오사이언스를 설립했다.2026-02-07 06:00:46천승현 기자 -
대량 보호예수 해제...에임드바이오, 주가 선방·실적 방어[데일리팜=차지현 기자] 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오가 대규모 물량 부담(오버행) 우려는 해소하고 있다. 보호예수 해제 이후 일부 매물이 출회됐지만 주가가 비교적 안정적인 흐름을 유지하면서다. 7일 금융감독원에 따르면 벤처캐피털(VC) 인터베스트가 운용하는 인터베스트딥테크투자조합은 최근 에임드바이오 주식 100만주를 시간외 대량매매 방식으로 매도했다. 평균 매각 단가는 1주당 5만1803원으로 인터베스트 측은 이번 거래를 통해 518억원을 현금화했다. 이번 거래로 인터베스트 측 보유 지분은 959만4943주(15.0%)에서 859만4943주(13.3%)로 낮아졌다. 다만 매각 이후에도 인터베스트 측 지분율은 10%를 웃돌아 주요주주 지위는 유지된다. 이번 지분 매각은 보호예수 해제에 따른 투자금 회수(엑시트) 움직임의 일환으로 풀이된다. 앞서 에임드바이오는 지난 4일자로 1059만5547주의 보호예수 물량이 해제됐다. 이는 전체 발행주식의 약 16%에 해당하는 규모다. 해제 대상에는 인터베스트딥테크투자조합과 퓨처리딩바이오투자조합, SVIC 계열 신기술투자조합 등 VC를 포함해 유한양행과 삼성증권, KB증권, 미래에셋증권 등 전략적 투자자와 증권사 지분이 포함돼 있다. 보호예수 해제 이후 일부 매물이 출회됐지만 주가는 비교적 안정적인 모습이다. 보호예수 해제 당일인 4일 에임드바이오 주가는 전영업일 대비 2200원(4.1%) 오른 5만5600원에 거래를 마쳤다. 이후 5일과 6일 각각 5만4400원, 5만2000원으로 조정을 받았지만 여전히 공모가(1만1000원) 대비 약 4.7배 높은 수준을 유지하고 있다. 시장에서는 보호예수 해제에 따른 수급 부담이 상당 부분 선반영됐다는 점이 주가 방어 요인으로 작용하고 있다는 분석이 나온다. 여기에 주요 투자자가 보유 지분을 일정 수준 유지하며 단계적으로 회수에 나서는 양상을 보이는 데 따라 추가 매물 출회 가능성은 남아 있지만 실제 매도 물량과 속도에 따라 주가에 미치는 영향은 제한적일 수 있다는 평가다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍이다. 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립했다. 에임드바이오는 삼성 라이프사이언스펀드로부터 투자를 유치한 국내 첫 바이오텍이다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다. 에임드바이오는 자체개발 P-ADC를 기반으로 ADC 치료제를 개발 중이다. P-ADC는 환자유래세포·이종이식모델 기반 표적 발굴부터 항체 개발, 링커-페이로드 최적화, 전임상 검증까지 일관되게 수행해 임상 성공 가능성이 높은 ADC 후보물질을 효율적으로 도출하는 독자적 원스톱 신약개발 체계다. 에임드바이오는 설립 후 비교적 단기간에 괄목할 만한 기술이전 성과를 냈다. 회사는 2024년 말 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 기술이전했고 작년 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 같은 해 10월 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술이전 계약을 체결하면서 3종의 전임상 단계 ADC 자산을 모두 이전하는 쾌거를 이뤘다. 이 같은 성과를 바탕으로 에임드바이오는 상장 첫날부터 주가 강세를 이어갔다. 회사는 상장 당일 공모가 1만1000원 대비 300% 상승한 4만4000원에 시초가를 형성하면서 순조로운 출발을 보였다. 주가가 신규 상장 종목이 기록할 수 있는 가격 상승 제한폭까지 오르면서 공모가 대비 4배를 의미하는 '따따블'을 달성했다. 이어 에임드바이오는 이튿날에도 상한가를 이어가며 5만7200원에 거래를 마쳤다. 이후에도 상승세는 이어졌다. 주가는 등락을 거듭하다가 상장 후 11일 만인 15일 종가 기준 7만원선을 넘어섰고 16일에는 장중 상장 이후 최고가인 8만200원을 기록했다. 같은 날 종가 기준 주가는 7만2400원으로 시가총액은 4조6449억원까지 확대됐다. 이후 단기 급등에 따른 차익 실현 매물이 출회되며 주가는 변동성을 보였지만 6만원대의 비교적 높은 수준을 유지했다. 다만 지난달 들어서는 조정 국면에 진입한 상태다. 에임드바이오는 기술이전 성과를 바탕으로 성장 흐름을 이어간다는 입장이다. 회사는 지난해 연결 기준 영업이익 206억원을 기록하며 흑자 전환했다고 전날 공시했다. 같은 기간 매출은 473억원으로 전년 대비 302.0% 증가했다. 상장 당해부터 대규모 기술이전 수익이 실적에 반영되며 조기 흑자 구조를 확인했다는 점에서 의미가 있다는 평가가 나온다.2026-02-07 06:00:36차지현 기자 -
샤페론, 피부질환 중심 재정비…누겔 2b상 성패 분수령[데일리팜=최다은 기자] 샤페론이 염증 복합질환 기반 신약 파이프라인을 앞세워 피부 질환 영역으로 전략을 재정비하고 있다. 회사는 상반기 아토피피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 미국 임상 2b상 종료를 앞두고 기술이전 협의를 추진 중이다. 샤페론은 2008년 성승용 서울대 의과대학 교수가 서울대학교 내 벤처로 설립한 면역치료제 기업이다. 기술특례를 통해 2022년 코스닥에 상장했다. 염증 치료에 특화된 기업으로, 염증 차단 플랫폼(Inflammasome inhibitor)과 나노항체 플랫폼 ‘나노맙(NanoMab)’ 등을 보유하고 있다. 대표 파이프라인은 아토피피부염 치료제 누겔(NuGel)과 코로나 치료제 ‘누세핀(NuSepin)’이며 모두 글로벌 임상 2상을 마쳤다. 국내에는 알츠하이머 치매 치료제 ‘누세린(NuCerin)’의 임상 1상을 진행 중이다. 회사 전략의 중심에는 누겔이 있다. 누겔은 전신 부작용 우려가 없는, 경증~중등도 아토피피부염 환자를 대상으로 한 1차 치료제(First Choice)를 목표로 개발되고 있다. 샤페론 측은 스테로이드 사용에 부담을 느끼는 환자에게 안전한 대안이 될 수 있으며, JAK 억제제나 생물학적 제제로 넘어가기 전 단계의 합리적인 치료 옵션이 될 수 있다고 설명한다. 누겔 임상 2b상 Part1 결과에 따르면, 최적 용량군의 습진중증도평가지수 50% 이상 감소(EASI-50) 달성률은 100%를 기록했다. EASI-50은 아토피피부염으로 인한 습진 부위의 중증도가 약물 투여 전 대비 50% 이상 개선됐음을 의미한다. 샤페론은 올해 상반기 예정된 누겔 글로벌 임상 2b상 종료 이전에 빅파마와의 임상 3상 공동개발 구조를 구축하는 것을 목표로 하고 있다. 신약 성과 미비…돌고 돌아 ‘누겔’ 샤페론은 설립 18년 차지만 아직 안정적인 수익 구조를 확보하지는 못했다. 2021년 국전약품, 2022년 브릿지바이오테라퓨틱스와 누세린 기반 특발성 폐섬유화증 치료제 기술이전 계약을 체결했으나 이후 일부 파이프라인은 반환 절차를 밟았다. 누세핀은 다국가 임상 2b상을 마친 뒤 3상으로 방향을 선회했다. 아직 본격적인 임상 단계에는 진입하지 않았다. 이에 회사는 단기간 내 상업화 가능성이 가장 높은 누겔에 연구 역량과 자원을 집중하는 전략을 택했다. 지난해 3분기 기준 현금및현금성자산은 6억원, 1년 내 현금화 가능한 유동자산은 44억원이다. 누적 결손금은 1200억원을 넘어섰다. 회사는 지난해 말 250억원 규모의 주주배정 유상증자를 단행해 누겔 임상 2b상과 후속 개발 자금을 확보했다. 이번 2b상 결과는 누겔의 상업화 가능성과 기술이전 성사 여부를 가늠하는 지표가 된다. 치료 효과와 장기 안전성 데이터 확보 수준에 따라 협상 구조가 결정될 전망이다. 업계 관계자는 “샤페론은 그동안 기술력 대비 사업화 성과가 부족하다는 평가를 받아왔다”며 “누겔 임상 2b상은 단순한 파이프라인 성과를 넘어, 샤페론이 신약 개발 기업으로서 시장에서 재평가받을 수 있는 중요한 분기점이 될 것”이라고 말했다. 한편 샤페론은 나노맙 플랫폼을 활용해 급성 골수성 백혈병을 적응증으로 한 ‘파필릭시맙(Papiliximab)’ 연구도 병행 중이다. 최근 해외 특허 등록을 통해 지식재산권을 강화했다.2026-02-07 06:00:34최다은 기자 -
비급여 장벽에 막힌 특발성폐섬유증 치료...정책 개선 촉구[데일리팜=손형민 기자] 한국희귀·난치성질환연합회는 6일 국회의원회관 제2세미나실에서 국회 보건복지위원회 안상훈 국민의힘 의원과 함께 '희귀질환 사망자 수 1위, 특발성 폐섬유증 환자 생존권 보장을 위한 정책토론회'를 개최했다고 밝혔다. 이번 토론회는 특발성 폐섬유증(IPF) 환자들이 겪는 치료 접근성 한계를 조명하고, 비급여 치료제 부담 완화와 건강보험 급여 확대 등 실질적인 정책 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 첫 번째 발제자로 나선 유홍석 교수(삼성서울병원 호흡기내과)는 '특발성 폐섬유증의 질환 특수성 측면에서 바라본 국내 치료 현실 및 미충족 수요'를 주제로 발제를 진행했다. 유 교수는 "특발성 폐섬유증의 국내 유병률이 세계적으로 가장 높은 현실"이라며 미충족 수요가 큰 상황임을 지적했다. 이어 "사망률 감소가 뚜렷한 치료제가 있음에도 비급여로 경제적 부담이 커 환자들이 겪는 어려움이 크다"고 밝혔다. 이어서 '환자단체 관점의 특발성 폐섬유증 환자 치료 접근성 개선을 위한 정책 제언'이라는 주제로 연합회 정진향 사무총장의 발제가 진행되었다. 정 사무총장은 "전체 5%의 희귀질환만이 치료제가 있으나 신약이 존재한다는 기쁨도 잠시, 국내 허가가 되지 않거나 허가가 되었더라도 급여 적용을 받지 못해 환자가 실제로 사용할 수 없는 현실에 직면한다"며 "특발성 폐섬유증의 경우 치료 대안 부족과 비급여 장벽으로 환자들이 위중한 상황에 놓여 있다"고 호소했다. 이어 정 사무총장은 비급여 약제비를 감당하기 위한 환우들의 안타까운 치료 여정을 공유하며, 금전적 부담으로 인해 치료를 중단하게 된 환자는 생존권을 위협받는 상황임을 소개했다. 발제 후 토론에서는 학계와 전문가, 환우회, 미디어, 정부관계자 등 다양한 패널이 참석해 토론을 이어갔다. 좌장인 김용현 교수(부천성모병원 호흡기내과)를 필두로 특발성 폐섬유증으로 투병 중인 김종호 환우와 보호자, 어윤호 기자(데일리팜), 김은희 사무관(보건복지부 보험약제과), 곽애란 부장(건강보험심사평가원 약제기준부)이 참석한 가운데 특발성 폐섬유증 환자의 생존권 보장을 위한 방안에 대한 심도 있는 논의가 이뤄졌다. 김종호 환우와 보호자는 투병 생활의 어려움과 정책적 지원의 절실함을 강조했다. 이들은 "약을 먹으면 부작용이 심하지만, 약을 끊자니 폐기능이 저하되어 견디기 힘든 현실이다. 특발성 폐섬유증 환우들을 위한 실제적인 지원이 간절하다"고 말했다. 김재학 연합회 회장은 "치료제가 존재함에도 제도의 문턱에 막혀 숨 쉬는 권리를 포기해야 하는 현실은 국가가 함께 고민해야 할 시급한 과제이다. 하루, 한 시간이 간절한 환자들의 목소리에 실효성 있는 법과 제도로 응답할 때"라고 강조했다. 앞으로도 연합회는 희귀·난치성질환 환우와 가족의 삶의 질 개선과 생명권 보장에 앞장서며 이들의 실제적인 목소리를 대변해 나갈 계획이다.2026-02-06 17:37:11손형민 기자
오늘의 TOP 10
- 1창고형약국 모델 사정권…"복잡한 임대 구조, 실운영자 찾아라"
- 2약사 운영 사무장병원 들통…허위 공정증서 법원서 발목
- 3약국 플랫폼 바로팜 IPO 시동…2년 새 매출 116억→967억
- 4렉라자 유럽 허가 1년…유한 "기술료 440억 빠른 시일내 발생"
- 5휴온스그룹, 합병·배당·글로벌 확장…주주환원 종합선물세트
- 6리바로 구강붕해정 개발 경쟁 가열…JW중외도 가세
- 7이젠 성장 한계?…고지혈·고혈압 3·4제 복합제 시장 정체
- 8식약처 의약품관리과장 정호…마약정책과장 문은희
- 9전립선암 병변 진단 국산 방사성의약품 '프로스타뷰' 허가
- 10HLB, 차바이오 출신 양은영 사장 영입…글로벌 BD 강화
