[데일리팜=손형민 기자] 혁신신약이 암, 희귀질환 등 난치성 환자들의 생존율을 끌어올리며 치료 패러다임을 바꿨지만, 국내 환자들의 접근성은 여전히 제한적이라는 업계 주장이 나왔다. 글로벌 신약 도입률과 허가율 모두 OECD 평균에 못 미치며, 제도적 개선을 통한 근본적 해법 마련이 과제로 떠오르고 있다.24일 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 서울 반포 채빛섬에서 창립 25주년 기념 행사를 개최했다. 이 자리에서 KRPIA는 글로벌 신약의 환자 접근성 현황을 공유하는 자리를 마련했다.암은 불과 20여 년 전까지만 해도 불치의 영역으로 여겨졌다. 그러나 글로벌 제약사들이 면역항암제, 표적치료제, 항체약물접합체(ADC), 이중항체 등 혁신신약을 내놓으면서 상황이 바뀌었다. 현재 일부 암종에서는 생존율이 70~80%까지 향상돼, 환자의 생명을 연장하는 대표적 사례로 꼽힌다.최인화 KRPIA 전무전 세계적으로 매년 2000만 명이 새롭게 암 진단을 받고 있으며, 2050년에는 그 수가 두 배 가까이 늘어날 전망이다. 사망자 수도 1800만 명에 이를 것으로 예상된다. 이에 따라 혁신 항암제에 대한 지속적이고 공평한 접근은 그 어느 때보다 절실하다.최인화 KRPIA 전무는 "환자 접근성을 최우선으로 하는 근본적인 제도 개선이 필요하다”며 “건강보험은 모범적 시스템이지만, 단일 보험 구조로 인해 신약 급여 결정 과정이 복잡하고 지연되는 구조적 한계가 있다"고 지적했다.그는 위험분담제 확대, 경제성 평가 생략, 허가-급여 연계 시범사업 등 최근 제도 개선 노력이 긍정적이라고 평가하면서도, "여전히 환자들은 긴 기다림 속에 있다"고 말했다.KRPIA 회원사는 현재 약 1450종의 혁신 의약품을 국내 공급하고 있으며, 이는 국내 전체 신약의 83%를 차지한다. 희귀·난치질환 치료제 92종도 제공하며 노인·여성·아동 등 취약계층 환자에게 치료 기회를 확대하고 있다.신약은 환자의 기대수명을 35% 이상 연장하고 암 사망률 감소와 사회 복귀 촉진을 통해 연간 126조원 규모의 사회·경제적 비용 절감 효과를 가져오는 것으로 KRPIA는 분석했다.이영신 KRPIA 부회장그럼에도 불구하고 국내 환자의 신약 접근성은 여전히 제자리걸음이다. 글로벌 신약 출시 후 1년 이내 한국 도입률은 5%에 불과해 OECD 평균 4분의 1 수준에 그친다. 국내 신약 허가율(30%) 역시 OECD 평균(49%)과 G20 국가 평균(46%)을 밑돈다.이영신 KRPIA 부회장은 "있는 옷을 고쳐 입는 방식으로는 혁신이 일어날 수 없다. 혁신과 환자를 연결하는 고리는 제도이며, 제도 개선 없이는 신약이 환자에게 의미 있게 다가갈 수 없다"고 강조했다.최 전무는 "혁신신약의 사회적 가치가 환자에게 제대로 전달되도록 정부, 국회, 학계, 언론, 환자가 함께 제도적 해법을 모색해야 한다"며 "KRPIA도 책임 있는 정책 파트너로서 소통과 협력을 이어가겠다"고 밝혔다.

(왼쪽부터)부광약품 이제영 대표이사, 신신제약 이병기 대표이사 [데일리팜=황병우 기자] 신신제약은 지난 23일 부광약품과 일반의약품에 대한 제품 공급계약을 체결했다고 24일 밝혔다.이번 계약으로 신신제약은 오는 2028년까지 부광약품의 일반의약품 6개 브랜드 9개 제품에 대한 독점 판매권을 보유하게 됐으며, 총규모는 약 230억 원에 이른다.대상 제품은 변비약 아락실, 해열진통제 타세놀, 빈혈 치료제 훼로바프리미엄, 진통소염제 타벡스겔, 위장관 치료제 위속엔, 소화제 복합파자임 등 일상에서 널리 사용되는 대표 일반의약품들이다.특히 이번 계약은 단순히 약국 공급을 대행하는 수준을 넘어, 영업 및 마케팅 활동과 브랜드 리빌딩까지 아우르는 종합 대행 방식으로 이루어졌다. 이는 신신제약이 보유한 약국 기반의 영업·브랜딩 역량을 높게 평가받은 결과로 풀이된다.신신제약은 국민 파스 신신파스 아렉스를 비롯해 신신물파스, 티눈고 등 업계 1위 브랜드를 다수 보유하고 있으며, 전국 약 1만 3천여 개 약국과의 거래망 및 지역별 영업 조직을 기반으로 강력한 시장 경쟁력을 확보하고 있다.이병기 신신제약 대표는 "신신제약은 설립 이후 60년이 넘는 기간 동안 믿을 수 있는 제품을 약국에 공급하며 폭넓은 네트워크와 신뢰를 구축해왔다"며 "이번 공급 계약을 통해 부광약품의 우수한 일반의약품이 신신제약의 마케팅 및 영업 활동과 만나 큰 시너지 효과를 창출할 것으로 기대한다"고 말했다.또 이제영 부광약품 대표는 "그동안 부광의 일반의약품이 제품의 우수성에 비해 제대로 알려지지 못한 점에 큰 아쉬움이 있었다"면서 "60년 전통의 신신제약과 협업을 계기로 약국에서도 부광과 신신의 일반의약품이 소비자의 삶에 더 가까이 다가갈 수 있도록 노력하겠다"라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약(대표 김경락)은 최근 머큐어 서울 마곡 호텔에서 ‘유트로게스탄 발매 30주년 기념 심포지엄’을 개최했다고 24일 밝혔다.행사에는 국내 산부인과 전문의 100여 명과 해외 초청 연자 2명이 참석해 프로게스테론의 유조산 예방 효과와 과배란(PPOS)관련 최신 임상 지견을 논의했다.해외 연자로 초청된 Dr.Gian Carlo Di Renzo와 Dr.Nicolas Polyzos는 ▲임신유지를 위한 프로게스테론 치료의 최신 지견 ▲프로게스테론을 활용한 과배란(PPOS) 최신 전략을 주제로 강연을 진행했다.또한 유트로게스탄의 30년 역사를 되돌아보는 기념 영상이 상영됐으며, 대한산부인과학회 김영태 이사장이 한화제약의 노고를 기려 감사패를 전달하는 특별한 순간도 마련됐다.한화제약 관계자는“유트로게스탄은 지난 30년간 산모와 태아의 건강을 지켜온 신뢰받는 치료제다. 앞으로도 최신 임상 근거를 기반으로 안전하고 효과적인 치료 전략을 제공해 국내 산부인과 발전에 기여하겠다”고 말했다.

톡아세트키즈산 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 코아팜바이오(대표이사 김정태, 백진욱)가 자사 브랜드 톡아세트키즈산을 지난 17일 출시했다고 24일 발표했다.톡아세트키즈산은 독자 개발한 제형 플랫폼 '오디프스(OD!FS: Oral Dissolving in a Few Seconds)'를 적용한 첫 일반의약품이다. 아세트아미노펜 단일 성분으로서, 물 없이도 입안에서 수 초 만에 부드럽게 녹아 복용할 수 있는 것이 최대 강점이다.회사는 이달 초 식약처가 신규 지정한 국가필수의약품 중 아세트아미노펜 산제를 독점 생산하고 있어, 관련 기술력을 공식 인정받았다.이번 출시는 위탁생산 중심이었던 코아팜바이오가 자사 브랜드로 약국 시장에 직접 진출하는 전략적 전환이라는 점에서 주목받는다.회사는 백제약품을 통한 약국 유통을 시작으로, 자사 브랜드 제품 라인업 확대와 함께 약국 및 소비자 마케팅을 본격 강화할 예정이다.OD!FS 플랫폼은 다양한 연령대와 복약 환경에 폭넓게 적용 가능하다. 정제 복용이 어려운 고령층, 연하곤란 환자, 약 먹기를 거부하는 어린이들에게 획기적인 솔루션을 제공한다.효과적인 쓴맛 차폐와 자연스러운 목 넘김, 무설탕 · 무보존제 · 무색소 · 무알코올 설계로 민감한 환자층까지 고려한 복약 안전성도 확보했다.현재 OD!FS 플랫폼은 한국 · 미국 · 유럽 · 일본 등 주요 국가에서 특허 등록 완료로 글로벌 진출 기반을 다졌다.올해 하반기 출시 예정인 도네페질 성분 전문의약품 '도네팩토'와 함께 제형 혁신 기술의 연속 상품화가 기대된다.회사 관계자는 "복약 순응도가 치료 효과에 직결되는 치매 치료 분야에서 OD!FS가 새로운 복용 경험을 제공할 것"이라며 "장기 복용 환자를 위한 제형 개발을 통해 치료 지속성을 실질적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

(자료: 동국생명과학) [데일리팜=차지현 기자] 국내 조영제 전문 기업 동국생명과학(대표이사 박재원)이 루닛, 빔웍스와 함께 'Breast Imaging Forum 2025'를 지난 8월 29일 서울 안다즈 강남에서 공동 개최했다고 24일 밝혔다.이번 포럼은 인공지능(AI) 기반 영상진단과 차세대 영상기법을 결합한 최신 기술과 임상 활용 사례를 공유하기 위해 마련됐다.이번 포럼은 대한유방영상의학회 회장인 박영미 교수(부산백병원)의 개회사로 막을 올렸다. 이어 학술이사 채은영 교수(서울아산병원)가 사회를 맡아 행사를 이끌었으며, 각 세션은 김은경 교수(용인 세브란스병원), 장정민 교수(서울대학교병원), 신희정 교수(서울아산병원), 김성헌 교수(서울성모병원)가 좌장을 맡아 진행했다.포럼에서는 크게 ▲차세대 MRI 기법 (Ultrafast DCE MRI) ▲루닛의 AI 기반 유방영상 진단기술(DBT) ▲빔웍스의 실시간 초음파 AI ▲AI기반 Breast MRI 등 유방 영상 분야의 최신 연구성과와 임상 적용 사례를 공유하며, 유방 영상진단 분야의 최신 트렌드와 임상효과를 집중적으로 다뤘다.고려대 안산병원 서보경 교수는 "초고속 조영증강(Ultrafast DCE) MRI는 깔끔한 단색의 고급 가죽 가방과 같다"면서 "기존의 전통적인 DCE MRI와 달리 불필요한 잡음 없이 깔끔하게 핵심 영상만 제공한다"고 설명했다. 또 그는 "기존 대비 짧은 촬영 시간과 적은 에너지 사용으로 친환경적인 영상 기술 개발에도 기여한다"고 덧붙였다.서 교수는 초고속 조영증강(CE) MRI를 통해 조영제 주입 직후 병변을 포착해 암 발견률과 병변이 실제로 퍼져 있는 범위 평가에 대한 정확도를 높일 수 있다고도 강조했다. 초고속 조영증강(Ultrafast DCE) MRI)에 AI를 접목 시 조직 검사를 83%까지 줄이며 HER2 발현 등의 병리 정보를 영상으로 예측할 가능성도 있다고 제시했다.아울러 서교수는 기존 연구의 한계였던 후향적 설계와 단일 판독자 의존성을 보완하기 위해, 전향적 연구디자인을 도입했다는 설명이다. 그는 향후 초고속 조영증강(Ultrafast DCE) MRI의 임상적 가치와 미래 비전도 조명했다.루닛은 독자적인 AI 기술을 기반으로 최근 출시한 유방 디지털 단층촬영술(DBT) 전용 AI 소프트웨어 '루닛 인사이트 DBT'를 선보였다. 송민지 메디컬 디렉터는 "판독 시간을 단축하고 민감도를 높여 예후에 중요한 검진 이후의 간격암 조기 발견에 기여하며 유방 치밀도나 촬영 장비와 관계 없이 일관된 성능을 발휘한다"며 "루닛 인사이트 DBT가 환자의 조기 진단과 치료, 나아가 예후 개선에 실질적으로 기여할 수 있다"고 했다.윤정현 세브란스병원 교수는 빔웍스의 실시간 유방 초음파 AI 솔루션(CadAI-B)을 소개했다. 그는 유방 초음파를 이용한 암 병변 검출과 진단에서 판독자 간 차이와 유방초음파를 이용한 암 병변 검출과 진단의 한계를 짚었다. 이어 빔웍스의 CadAI-B와 같은 실시간 초음파 AI가 진단 신뢰도를 높이고 감별 진단을 보조하는 역할을 할 것으로 기대했다.박재원 동국생명과학 대표는 "루닛, 빔웍스 등 혁신 기술 보유 기업과의 협력을 통해 환자 중심의 진단 솔루션을 강화하고, 글로벌 파트너들과의 협업을 통해 AI시대 영상의학 패러다임 변화를 선도하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 태극제약이 급·만성 호흡기질환에서의 점액용해 및 거담을 위한 진해거담제 ‘엘도레인캡슐’을 출시했다고 24일 밝혔다.정상적인 상태에서 기관지 점액은 기관지 표면을 덮어 항상 촉촉하게 유지하고 병원균으로부터 호흡 점막을 보호하는 기능을 한다. 그러나 기관지 염증이 발생하게 되면 대부분 기관지 점액 분비가 비정상적으로 증가해 객담 배출량이 많아지게 된다. 객담의 과도한 증가는 기관지 폐쇄, 기관지 내 이물감으로 인한 기침 증가 등의 불편한 증상이 나타날 수 있어 적절한 관리가 필요하다.‘엘도레인캡슐’에 함유된 에르도스테인(erdosteine)은 가래를 묽게 하고 가래가 잘 배출될 수 있도록 하는 작용을 한다. 감기, 천식 등 급·만성의 호흡기 질환에서 점액용해 및 가래 제거의 목적으로 사용한다.성인은 1일 2-3회 1캡슐씩 복용하며, 급성 호흡기질환에서는 10일 이상 복용하지 않도록 주의가 필요하다.태극제약 관계자는 “환절기에는 일교차와 건조한 공기로 기관지가 예민해져 가래 같은 증상이 쉽게 나타난다. “엘도레인캡슐은 이러한 불편을 완화하고 호흡기 건강을 지켜 환자들의 삶의 질을 높이는 데 도움을 줄 수 있는 제품”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여 축소 집행정지 기각은 시행을 중지하면 공공복리에 중대한 미칠 우려가 있다는 재판부의 판단이 결정적으로 작용했다. 1년 전 집행정지를 인용할 때와 정반대의 논리가 제시됐다. 이미 행정소송 본안소송에서 제약사들이 주장한 선별급여 부당성이 인정되지 않으면서 집행정지 필요성도 기각됐다. 제약사들은 본안소송에서 콜린제제 급여축소 부당성을 납득하기 위해 다양한 주장을 펼쳤지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다.서울고법 "급여축소 효력 정지시 공공복리에 영향"...1년 전 집행정지 인용 때와 정반대26일 업계에 따르면 서울고등법원 제10-1행정부는 대웅바이오외 12인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 집행정지 청구를 기각했다. 제약사들은 지난달 콜린제제 급여축소 행정소송 항소심 패소 이후 급여 축소를 대법원 판결까지 중단해달라는 집행정지를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다.해당 집행정지 사건의 결정문을 보면 재판부는 “이 사건 고시로 인해 신청인들에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 고시 효력을 정지할 긴급한 필요가 인정하기에 부족하다”라고 판단했다.대웅바이오 등의 콜린제제 급여축소 집행정지 청구의 기각 사유로 대웅바이오 등은 “상고심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라”고 청구했지만 재판부는 “고시의 효력을 정지할 경우 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할 수 있다”라고 봤다.대웅바이오, 대원제약, 삼진제약, 경동제약, 동광제약, 환인제약, 영진약품, 대화제약, JW중외제약, 킵스바이오파마, JW신약, 넥스팜코리아 등이 해당 집행정지 사건에 참여했다.종전 집행정지 결정과 정반대의 논리와 결과다.지난해 6월 서울고등법원 제9-1행정부는 종근당 등 제약사 19곳과 개인 6인이 청구한 콜린제제 급여축소 집행정지를 인용했다. 재판부는 콜린제제 급여축소의 효력을 고시 취소 청구 사건의 판결 확정시까지 정지한다고 판결했다.종근당, 한국프라임제약, 서흥, 알리코제약, 국제약품, 명문제약, 제뉴파마, 한국파마, 신풍제약, 경보제약, 유니메드제약, 동구바이오제약, 동국제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 성원애드콕제약 등 19곳이 급여 축소 집행정지 인용 결정을 받았다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 집행정지 인용 사유로 당시 재판부는 “처분 집행으로 신청인들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다”라고 판단했다. 집행정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정하기 부족하다는 게 재판부가 내놓은 집행정지 인용 배경이다.재판부는 콜린제제 급여축소 시행으로 제약사들이 회복할 수 없는 심각한 손해가 발생하기 때문에 집행정지가 필요하다고 봤다. 하지만 1년 만에 콜린제제의 효력이 정지되면 오히려 공익에 중요한 영향을 미칠 수 있다며 정반대 견해를 개진했다.재판부가 연이어 콜린제제 급여축소 취소소송에서 정부 손을 들어주면서 처분 집행정지의 필요성에 대해 부정적인 견해가 커진 것으로 분석된다.앞서 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난달 2심에서도 패소했다.제약사들, 급여축소 취소소송 전패...절차적 위법성·재량권 일탈 남용 등 모두 기각콜린제제 급여축소 취소소송 판결문을 보면 제약사들이 부당하다고 주장한 논리는 모두 기각됐다.지난 3월 13일 선고된 종근당 그룹 사건의 대법원 판결문을 보면 재판부는 제약사들이 주장한 절자적 위법성을 인정하지 않았다.제약사들은 콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다고 주장했다.하지만 재판부는 “요양급여 대상 약제를 선별급여 대상으로 변경하는 것을 비급여대상으로 변경한 것이라고 할 수 없다”라고 판단했다.제약사들이 콜린제제의 선별급여 변경 과정에서 절차적 권리를 침해 당했다고 주장했는데 재판부는 보건당국이 제약사들에 사전통지와 의견제출 기회, 이의신청 기회까지 보장했다는 점을 들어 절차적 하자가 없었다고 결론내렸다.대법원에서는 콜린제제의 선별급여 대상 지정의 실제적 요건 충족에 대해서도 “행정청이 국민 건강을 보호·증진하고 보험재정 건전성을 유지하고자 하는 목적에서 정하는 바에 따라 전문적인 판단을 했다면 그 판단은 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 있거나 판단이 객관적으로 불합리하거나 부당하다는 등의 특별한 사정이 없는 한 존중돼야 한다”라는 이유로 인정했다.재판부는 콜린제제의 재량권 일탈·남용 지적에 대해서도 “이 사건 고시가 건강보험재정의 건전성을 도모하기 위한 것으로 목적의 정당성과 수단의 적합성이 인정되고, 약제의 일부 질환에 대한 본인부담률을 80%로 정한 것이 침해 최소성이나 법의 균형성 원칙에 위배된다고 볼 수 없다”라고 일축했다. 대웅바이오 그룹의 2심 판결에서도 절차적 하자, 실체적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등의 문제가 제기됐지만 재판부는 모두 기각했다.제약사들은 종근당 그룹의 대법원 판결에서 언급되지 않은 대체약제 관련 문제를 제기했지만 재판부는 받아들이지 않았다.제약사들은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.제약사들은 시티콜린, 이부딜라스트, 이펜프로딜, 니세르골린 등 대체 약물로 제시된 다른 성분 의약품의 허가사항에 경도인지장애가 포함되지 않아 대체약제로 인정할 수 없다고 주장했다.하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 “대체 가능성의 평가 척도로 ‘선택 가능한 동일 목적의 급여 항목의 유무’만을 요구할 뿐 식약청의 허가사항의 상세내역까지 동일할 것을 요구하지 않는다”라면서 식약처의 허가사항이 달라도 대체약제로 인정할 수 있다고 판단했다.재판부는 “대체 가능성에 관한 판단에 대해서는 고도의 의료·보건상 전문성이 필요하므로 보건당국이 전문적인 판단을 했다면 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 없는 한 존중돼야 한다”라고 결론내렸다.

[데일리팜=천승현 기자] 체지방 보조제로 사용되는 건강기능식품 가르시니아캄보지아(가르시니아) 추출물의 주의사항에 간 기능 이상사례가 반영된다. 음주 후 대웅제약 가르시니아를 복용한 소비자 2명에서 간염 증상이 발견됐다는 이유에서다. 동일 성분 동일 제품이 광범위하게 판매되는 건강기능식품 시장 특성상 특정 제품에서만 이상사례가 발견될 가능성이 희박하다는 견해가 우세하다. 대웅제약은 가르시니아 성분의 위험성 국내 판매 1599개 품목에 대해 동시에 적용되는 주의사항인데 특정 제품에만 불똥이 튈까 우려하는 분위기다.식품의약품안전처는 지난 23일 가르시니아 추출물의 섭취시 주의사항에 ‘드물게 간에 해를 끼칠 수 있고, 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피할 것’이라는 내용을 반영한 ‘건강기능식품 기준 및 규격’ 개정을 추진한다고 밝혔다.지난 7월 가르시니아 추출물 제조기준에 ‘체지방 감소 기능성을 가진 다른 기능성 원료와 함께 제조하여서는 아니됨’이라는 내용과 섭취시 주의사항에 ‘체지방 감소 기능성의 건강기능식품과 함께 섭취를 피할 것’이라는 문구를 각각 추가하는 내용의 행정예고를 발표했다. 추가로 간 기능 위험성 주의사항 반영을 예고했다.대웅제약이 판매하는 가르시니아 추출물 성분 건강기능식품에서 이상사례가 발견됐다는 보고에 따른 조치다.지난달 25일과 27일 신고된 2건의 이상사례 발생 보고에 따르면 대웅제약 가르시니아를 섭취한 2명에게 유사한 간염 증상이 발생했고, 식약처는 지난달 28일 해당 제품 잠정 판매중단을 권고했다.식약처는 “해당 제품과 사용된 원료를 수거·검사한 결과 기준․규격에 부적합한 항목은 발견되지 않았으나 건강기능식품심의위원회에서 이상사례와 해당 제품과의 인과관계 가능성이 매우 높은 수준으로 소비자 위해 우려가 있다는 판단을 내렸다”라고 설명했다.대웅제약 측은 “이번 사례는 모두 술을 마신 직후 발생한 만큼, 알코올 병용이라는 변수를 충분히 검토하지 않은 채 내린 결정”이라고 설명했다. 문제가 된 제품은 식약처 내부 원료 검사에서 모두 적합으로 나왔고 대웅제약이 공인된 외부 시험 기관을 통해 실시한 원료와 완제품의 품질을 검사에서도 어떠한 이상도 발견되지 않았다.대웅제약은 가르시니아 추출물의 잠재된 위험성에 대해 주의사항이 추가됐는데, 자사 건강기능식품의 위험성이 부각되는 것에 대해 경계하는 분위기다.가르시니아 추출물은 탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제해 체지방 감소에 도울 줄 수 있는 기능성 원료다.건강기능식품은 고시형과 개별인정형으로 구분된다. 가르시니아 추출물과 같은 고시형은 식약처가 과학적 평가를 거쳐 안전성과 기능성을 인정한 성분이다. 개별인정형은 기존에 고시된 품목 이외에 안전성, 기능성을 개별로 인정받은 기능성 원료로 제조한 건강기능식품을 말한다.식약처가 고시형으로 등록된 건강기능식품 성분은 기업들이 고시된 기준과 규격에 따라 생산하면 건강기능식품 인증을 받을 수 있다.가르시니아캄보지아 추출물 건강기능식품 기준 및 규격(자료: 식품의약품안전처) 가르시니아 추출물의 경우 원재료를 가르시니아캄보지아 열매 껍질을 사용하고, 제조방법은 원재료에서 물 또는 주정(물·주정 혼합물 포함)으로 추출해 칼슘, 칼륨, 나트륨, 마그네슘의 염을 단독 또는 복합으로 결합해 충분히 중화시켜 제조해야 한다. 납, 카드뮴, 수은, 비소 등 중금속 기준은 식약처가 고시한 규격을 충족시키면 된다. 일일섭취랑은 ‘총 Hydroxycitric acid로서 750~1500mg’ 요건을 충족하면 된다.건강기능식품은 공동개발 규제가 적용되는 의약품과는 달리 활발한 위수탁을 통해 생산·공급된다. 다양한 업체가 동일 제품을 판매하는 구조다. 이번에 이상사례 문제가 노출된 대웅제약 가르시니아는 네추럴웨이가 생산하는 제품이다. 네추럴웨이는 대웅제약 이외에도 7~8곳에 가르시니아 추출물 건강기능식품을 공급하는 것으로 전해졌다. 특정 업체가 생산하는 가르시니아 추출물 원료를 다수의 건강기능식품 업체들이 활용하는 특성상 동일 제품이 상표명만 변경해 판매하는 사례가 많다.연도별 가르시니아캄보지아 추출물 국내 시장 규모(왼쪽)와 품목 수(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 개, 자료: 식품의약품안전처) 식약처에 따르면 지난 2023년 기준 가르시니아 추출물 건강기능식품은 총 1599개 품목이 판매 중이다. 2022년 1675개보다 76개 줄었지만 2013년 757개보다 2배 이상 늘었다. 지난 2023년 가르시니아 추출물의 국내 매출은 646억원으로 집계됐다. 2023년 가르시니아 추출물 시장은 2014년 221억원과 비교하면 3배 가량 확대됐다.가르시니아 추출물이 체중 감량에 도움이 된다는 이유로 수요가 크게 늘었고 건강기능식품 업체들도 위수탁을 통해 앞다퉈 시장에 뛰어들었다. 지난 2023년 가르시니아 추출물 1개 제품의 평균 매출은 4041만원으로 집계됐다.동일 시장에 동일 제품이 무차별로 진출하는 건강기능식품 시장 특성상 과열경쟁으로 유사 제품이 난립하는 현상이 고착화하는 양상이다. 특정 업체가 개발하는 개별인정형과는 달리 고시형 원료를 사용하는 건강기능식품은 특정 제품에서만 이상사례가 발견되기 힘들다는 의미다.대웅제약은 “문제가 된 제품은 식약처 내부 원료 검사에서 모두 적합으로 나왔으며, 공인된 외부 시험 기관을 통해 실시한 원료와 완제품의 품질을 검사에서도 어떠한 이상도 발견되지 않았다”라고 설명했다.대웅제약의 가르시니아 추출물 건강기능식품에서 특정 문제가 발견됐다면 동일 원료를 사용하고 동일 제조시설에서 생산한 다른 제품에서도 유사한 위험성이 불거져야 한다는 하소연이다.가르시니아 추출물 위험성이 특정 기업 문제로 한정할 것이 아니라, 원료 자체의 안전성과 음주 병용 시 위험성을 과학적으로 재검토해야 한다는 게 대웅제약 측의 주장이다.대웅제약은 인과관계가 명확하게 밝혀지지 않았지만 온라인 등 다양한 채널에서 판매하던 해당 제품을 전량 지난 2일 자진회수했다. 대웅제약은 개봉이나 섭취 여부와 관계없이 전액 환불을 진행하고 있다. 대웅제약 관계자는“고객 불편을 최소화하기 위해 신속히 대응했다”고 설명했다.대웅제약 측은 “이번 사례는 특정 기업의 문제가 아니라 원료 자체의 구조적 문제일 수 있는 만큼, 객관적이고 공정한 검증이 필요하다”며“안전성 확보를 위해 필요한 모든 과정에 참여할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 '포스트 케이캡' 찾기에 분주한 모습이다. 자가면역질환부터 비만·대사질환, 항암 등으로 연구개발(R&D) 영역을 빠르게 확장 중이다.아토피 피부염 치료제 후보 1상서 유효성과 안전성 확보, 2상 속도24일 바이오 업계에 따르면 HK이노엔은 최근 프랑스 파리에서 열린 2025 유럽피부과학회(EADV 2025)에서 아토피 피부염 치료제 후보물질 'IN-115314' 임상 1상 결과를 발표했다. 유럽피부과학회는 유럽 최대 피부과 학술대회로 올해에는 1만7000명의 피부과 분야 의료 전문가와 연구자 등이 참석했다.IN-115314는 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 후보물질이다. HK이노엔은 사람용 연고제와 반려동물용 경구제 두 가지 형태로 연구를 진행 중이다. HK이노엔은 이번 학회에서 IN-115314 연고제를 사람에게 처음으로 투여한 임상 1상 결과를 공유했다.HK이노엔은 임상 1상을 두 파트로 나눠 진행했다. 첫 번째 파트는 건강한 성인 남성을 대상으로 용량별 단회·반복 도포 시 안전성과 내약성을 평가했다. 두 번째 파트는 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 IN-115314 연고제(1%, 3%) 또는 대조약(피메크로리무스 연고제)을 1일 2회, 4주간 도포 후 안전성과 내약성을 평가하고 유효성을 탐색적으로 평가했다.HK이노엔 '2025 유럽피부과학회' 포스터 발표 현장 (자료: HK이노엔) 회사에 따르면 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자에서 습진 중증도 평가 지수(EASI) 평가 결과 IN-115314 연고제 모든 용량군에서 도포 1주차부터 기저치 대비 유의하게 감소했다. 4주차에는 평균 감소율이 최대 77.8%로 대조약 대비 우수한 결과를 보였다.또 ▲임상반응종합평가(IGA) ▲가려움증 수치 평가(NRS for Pruritus) ▲피부과 삶의 질 척도(DLQI) 점수 평가 등에서도 기저치 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다고 회사는 전했다.안전성과 내약성 평가에서도 긍정적인 결과가 나왔다. IN-115314 연고제의 용량 증가나 반복 투여로 인한 이상사례가 관찰되지 않았다. JAK억제제 주요 부작용인 절대 중성구 수 감소, 대상포진 재활성화 등도 보고되지 않았다.IN-115314 연고제는 경쟁 약물 대비 전신 노출이 20분의 1 수준에 불과해 부작용 우려가 현저히 낮은 것으로 나타났다. 체내 약물 농도가 일정하게 유지되는 항정상태에서 최저 혈중 농도를 비교한 결과 동일계열 경쟁약물이 JAK 수용체를 억제하는 기준 농도(IC50)의 20% 수준까지 도달한 반면 IN-115314 연고제는 1.2%에 그쳤다.HK이노엔은 IN-115314 연고제가 기존 아토피 국소 치료제의 한계를 극복, 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것이라는 기대다. 기존 아토피 피부염의 국소 치료제로는 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, PDE-4 저해제 등이 사용되고 있거나 개발 중이다. 이들 치료제는 장기 사용이 어렵거나 도포 시 화끈거림과 같은 부작용이 한계로 지적된다.회사는 IN-115314 연고제 임상 2상을 더욱 가속화하는 동시에 글로벌 시장 진입을 위한 미국 임상도 준비한다는 계획이다. 앞서 HK이노엔은 지난 3월 식품의약품안전처로부터 IN-115314 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받은 뒤 적정 용량 탐색을 위한 임상 2상을 진행해왔다. 반려동물용 경구제 임상의 경우 임상 3상을 위한 IND를 승인받은 상태다.비만·항암 등 R&D 영역 확장 눈길, 외부 도입과 국내 협업 적극 추진HK이노엔은 아토피 피부염 치료제 후보물질 외에도 비만·항암 등 다양한 영역에서 신약 파이프라인 강화에 나섰다. 외부에서 유망 물질을 도입하고 국내 제약사와 협업을 확대하는 등 전방위적인 R&D 전략을 펼치고 있다.HK이노엔은 지난해 4월 중국 사이윈드 바이오사이언스와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 당뇨·비만 치료제 후보물질 'XW003'(성분명 에크노글루타이드)의 국내 개발·상업화를 위한 라이선스·파트너십 계약을 체결했다.에크노글루타이드는 주1회 투여하는 주사제로 사이윈드는 호주와 뉴질랜드에서 비만 환자 대상으로 진행한 임상 2상에서 26주 투여 시 안전성과 리라글루티드(Liraglutide) 대비 통계적으로 유의한 체중 감소 효과를 입증했다. 중국에서 진행한 현지 비만 환자 대상 임상 3상에서도 위약 대비 우수한 체중 감소 효과를 확인했다.HK이노엔은 해당 물질의 국내 권리를 확보한 뒤 IN-B00009라는 개발명으로 비만·당뇨 치료제 개발에 나섰다. 회사는 지난 5월 식약처로부터 IN-B00009의 국내 임상 3상 IND 승인을 획득했다.IN-B00009 임상 3상은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행하며 IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여해 유효성과 안전성을 평가한다. 완료 예정 시점은 오는 2028년 5월이다.(자료: 금융감독원) 이어 HK이노엔은 작년 10월 추가로 기술을 도입하며 R&D 저변을 확대했다. HK이노엔은 국내 노바셀테크놀로지와 자가면역질환 후보물질 기술도입 계약을 맺었다. 노바셀테크놀로지는 염증 치료용 펩타이드 개발에 특화한 바이오텍이다.HK이노엔이 도입한 물질은 포밀 펩타이드 수용체 2(FPR2) 작용제 기전 차세대 합성 펩타이드다. FPR2는 인체의 면역 반응과 염증 조절에 관여하는 G 단백질 연결 수용체(GPCR) 중 하나다. HK이노엔은 염증 억제와 세포 재생 촉진 원리를 활용해 IN-B00009를 안과, 피부, 호흡기 질환 등으로 개발하는 방안을 모색하고 있다.HK이노엔은 국내 동아에스티와 손잡고 항암제 개발도 진행 중이다. HK이노엔과 동아에스티는 2023년 비소세포폐암 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다. HK이노엔이 개발 중인 상피세포 성장인자 수용체(EGFR’) 저해제에 동아에스티의 단백질 분해 기반기술을 접목해 EGFR 변이 비소세포폐암을 타깃하는 EGFR 분해제를 만드는 게 골자다.HK이노엔은 지난 4월 미국 시카고에서 열린 미국암연구학회(AACR 2025)에서 동아에스티와 공동 개발 중인 EGFR 변이 선택적 분해제 'IN-207039'(SC2073)에 대한 연구 결과를 공개했다. 이에 따르면 IN-207039는 기존 비소세포폐암 치료제 오시머티닙에 내성을 보이는 EGFR변이 마우스 모델에서 강력한 종양 성장 억제 효과를 보였다. 양 사는 현재 리드물질을 도출한 상태로 내년 비임상 후보물질을 선정한다는 구상이다.케이캡 성과로 다진 현금흐름·임상 경험, 후속 파이프라인 개발에 투입HK이노엔이 공격적인 R&D 투자와 신약 파이프라인 다각화에 나설 수 있는 원동력은 케이캡에서 나온다. 케이캡을 통해 축적한 재무적·기술적 자산이 차세대 파이프라인 확보 전략의 기반이 되고 있다는 평가다.케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식약처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.위식도역류질환 신약 '케이캡' 국내 처방실적 추이 (자료: HK이노엔) 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 HK이노엔의 실적 성장을 견인하는 효자 품목으로 자리매김했다. 케이캡의 올 2분기 처방실적은 533억원으로 전년보다 14.3% 증가했다. 발매 후 올 상반기까지 누적 처방액은 8101억원에 달한다.케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 4년 연속 1000억원 이상의 처방실적을 나타냈다. 올해 상반기에만 1000억원을 넘어서며 연간 처방액 2000억원 돌파도 유력하다.케이캡의 해외 실적도 증가했다. 올 2분기 케이캡은 수출 실적 11억원을 기록했다. 현재 HK이노엔은 글로벌 53개국과 케이캡 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했다. 국내를 포함해 중국, 중남미 등 18개국에서는 케이캡을 허가받은 뒤 출시를 마쳤다. 회사는 오는 2028년까지 글로벌 100개국에 진출한다는 목표다.HK이노엔은 케이캡의 미국 진입도 앞뒀다. 케이캡 유지요법 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하면서다. HK이노엔 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난달 케이캡이 미국 임상 3상에서 기존 치료제 대비 비열등성을 입증했다고 발표했다. 세벨라는 해당 임상 결과를 바탕으로 올 4분기 중 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 진행한다는 계획이다.