[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 남인순 의원이 발의한 '약가인하 집행정지 환수·환급' 법안은 오리지널 특허만료·제네릭 등재 약가인하는 물론 기등재약 재평가에 따른 급여삭제·급여정지·약가인하까지 적용범위를 달리한 게 차별점이다. 다만 남인순 의원안은 불법 리베이트 적발로 인한 약가인하 처분은 환수·환급 대상에서 제외했다. 앞서 발의된 민주당 김원이 의원안은 오리지널 특허만료 약가인하와 리베이트 적발 약가인하만 환수·환급 대상으로 했다는 점에서 두 법안의 적용범위가 소폭 차이가 난다. 최근 남 의원이 김 의원에 이어 약가인하 환수·환급이 담긴 국민건강보험법 개정안을 추가 발의하면서 특허만료 약가인하 직후 관행적으로 집행정지를 신청해온 제약사나 급여재평가 약가인하 결과에 불복해 집행정지를 신청한 제약사들의 법안 집중도가 한층 커지게 됐다. 소관 상임위인 국회 보건복지위는 오는 23일과 24일 제1법안소위를 예고한 상황으로, 두 의원 발의 법안이 연내 심사될 수 있을지는 미지수다. 남 의원안은 보건복지부장관이 복지부령으로 정한 바에 따라 기등재약 급여여부, 급여범위, 상한금액 등을 직권조정 할 수 있는 근거를 마련했다.(제41조의3 5항 신설) 특히 복지부장관의 직권조정에 대해 제약사가 행정심판, 행정소송 등을 제기해 발생한 손실을 건보공단이 제약사에게 징수하거나 환급할 수 있는 근거를 명시했다.(제101조의2 1항~6항 신설) 복지부장관 직권조정에는 오리지널 특허만료와 제네릭 등재, 기등재약 재평가로 인한 급여삭제·급여정지·약가인하 등이 포함된다. 리베이트 적발 의약품의 약가인하 처분은 제외했다. 이 부분이 김원이 의원안과 가장 차이가 나는 지점이다. 아울러 급여제외·정지 등의 경우 손실액 상한을 요양급여 비용 차액의 100분의 40을 초과할 수 없도록 설정했다. 부칙에서는 해당 법안 시행일을 공포 후 6개월이 경과한 날로 규정했다. 개정규정은 법 시행 이후 최초로 제기되는 행정심판 또는 행정소송부터 적용토록 해 과거 진행된 약가인하 소송은 소급적용하지 않도록 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아지도(azido) 계열 불순물이 초과 검출된 것으로 알려진 고혈압치료제 '로사르탄' 제제가 위수탁 생산비중이 높은 것으로 나타나 우려가 커지고 있다. 만약 원료 단계에서 불순물 문제로 나타난다면, 위수탁으로 묶여진 많은 제약사들이 제품회수에 나설 가능성이 있기 때문이다. 22일 식약처에 따르면 로사르탄칼륨 단일제 50mg의 경우 국내에서 16개사가 제조하고 있지만, 허가제품 개수는 88개나 된다. 72개 제약사가 타사에 제조를 맡기고 있는 것이다. 가장 많은 품목을 제조하고 있는 공장은 위더스제약 안성제1공장으로, 총 21개 품목을 생산한다. 영일제약 진천제1공장이 18품목으로 그 뒤를 잇고 있다. 위더스제약 안성제1공장과 영일제약 진천제1공장은 히드로클로로티아지드+로사르탄칼륨(12.5mg/50mg) 복합제에서도 제일 많은 품목을 제조하고 있다. 위더스제약 안성제1공장은 15품목, 영일제약 진천제1공장이 20품목을 생산하고 있다. 이렇게 위·수탁으로 같이 묶인 제품이 많기 때문에 수탁 공장 제품이 문제가 있으면, 위탁 품목도 똑같이 문제가 될 가능성이 높다. 특히 동일한 원료를 사용하고 있다면 동시에 회수될 위험도 높다는 해석이다. 업계에서는 최근 수탁사들이 원료 문제로 제품 출하를 잠정 중지하고 있다며 이같은 해석에 힘을 싣고 있다. 로사르탄칼륨 단일제 50mg 품목을 가장 많이 위·수탁 생산하고 있는 위더스제약은 지난 16일자로 자사 로더스정50mg(2개 로트)을 자진회수 하기로 했다. 같은 공장에서 생산되고 있는 다산제약의 '뉴코사르정50mg'(4개 로트)도 15일자로 자진 회수하기로 결정했다. 현재 식약처가 아지도 계열 불순물로 공지한 회수 품목은 위더스제약과 다산제약 2개 뿐이지만, 위탁 품목이 많은 만큼 앞으로 더 증가할 가능성이 있다는 분석이다. 실제로 업계에서는 더 많은 품목이 판매를 중단하거나, 자진 회수 조치에 나선 것으로 보고 있다. 식약처가 조사결과를 취합해 원료 문제로 밝혀진다면 대규모 회수로 이어질 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 우선심사, 긴급사용승인, 안전사용 조치에 대한 절차·방법 등을 규정하는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'(이하 특별법 시행규칙)을 23일 제정·공포했다고 밝혔다. 이번 특별법 시행규칙은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하는 내용의 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 제정·시행됨에 따라, 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 마련됐습다. 주요 내용은 ▲공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회 운영 ▲우선심사·수시동반심사의 절차와 방법 임상시험 지원 신청 방법과 식약처의 지원 사항 ▲긴급사용승인 절차와 방법 ▲조건부 품목허가를 받은 자의 안전사용조치 절차·방법 등이다. 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회 운영 위원회 위원 임기를 2년으로 하고, 위원에 대한 제척사유는 위원이 해당 안건에 대해 증언을 한 경우 등으로 정하기로 했다. 우선심사는 식약처장이 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 해당 의료제품의 품목허가 등을 신청한 경우 신청을 받은 날부터 40일 이내에 한다. 수시동반심사는 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 수시동반심사를 신청하려는 경우 제품별 수시동반심사의 필요성에 관한 설명자료를 제출해야 한다. 또한, 식약처장은 수시동반심사를 승인하는 경우 신청일부터 20일 이내에 승인서를 발급한다. 아울러 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 해당 의료제품의 임상시험을 위해 대상자 모집 등의 지원을 받으려는 경우에는 지원 신청서와 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본을 제출해야 한다. 식약처장은 임상시험 계획서 작성 안내와 관련 전문가의 자문 등을 지원할 수 있다. 관계 중앙행정기관장이 식약처장에게 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 필요한 의료제품의 긴급사용승인을 요청할 경우 요청 사유, 대상 품목, 사용 기간 등을 명시해 서면으로 해야 한다. 긴급사용승인을 신청하려는 자는 의료제품에 대한 긴급사용승인을 위한 공고에 따라 식약처장에게 임상시험 결과, 국내외 허가현황 등을 첨부해 제출해야 한다. 긴급사용승인을 받은 자가 조건부 품목허가를 신청하려는 경우에는 사용성적에 관한 자료 등을 첨부하도록 했다. 이와함께 예비 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 조건부 품목허가를 받은 자가 실시해야 하는 안전사용 조치의 구체적인 내용을 환자용 사용설명서 마련·배포 등으로 정한다. 조건부 품목허가를 받은 자는 조건부 품목허가를 받은 날부터 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 안전사용 조치에 대해 평가를 해야 한다. 예비 공중보건 위기대응 의료제품에 대해 조건부 품목허가를 받은 자의 사용 성적에 관한 조사 계획서·중간결과보고서·최종결과보고서 제출 시한을 규정하기로 했다. 이에 따라 계획서는 해당 의료제품 판매 1개월 전까지, 중간결과보고서는 계획서에 정한 시기별로 제출하고, 최종결과보고서는 조사 종료 후 2개월 이내 제출해야 한다. 식약처는 코로나19 백신, 치료제와 같이 공중보건 위기상황을 극복하기 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 신속하게 공급하기 위해 지속해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사상 초유의 요양기관 청구소프트웨어 인증취소 사태가 6년 만에 사실상 무효화 됐다. 대법원은 최근 건강보험심사평가원이 지누스주식회사를 상대로 상고한 '피닉스 적정결정취소처분'에 대해 패소를 선고했다. 이번 사건은 지난 2015년 11월로 거슬러 올라간다. 당시 심평원은 약국 청구소프트웨어 PM2000과 병원급 청구 소프트웨어 피닉스가 환자들의 진료·조제·처방 정보를 불법 수집해 해외 의료통계업체에 제공했다는 이유로 인증취소를 결정했다. 피닉스의 경우 심평원이 판단한 결과 대로라면 2008년 3월부터 2014년 12월까지 진료·처방 정보 7억2000만건을 불법 수집했다. 하지만 인증취소에 불복한 지누스는 즉시 적정결정취소처분 취소소송과 함께 집행정지 신청을 했고, 2006년 1월 5일부터 본안소송 판결 때까지 인증취소 효력이 정지되면서 요양급여비용 청구를 진행해 왔다. 본안소송의 경우 지난해 5월 1심에서 심평원이 패소해 항소했으나 올해 4월 항소심에서도 패소해 상고절차가 진행됐다. 최종 상고심에서도 심평원이 패소하면서 심평원은 요양기관에 "기존과 동일하게 피닉스를 통한 요양급여비용 청구가 가능하다"고 안내하고 있다. 한편 같은날 인증취소 처분을 받아 적정결정취소 처분 소송을 했던 약학정보원의 PM2000의 경구 지난 2017년 6월 22일 1심에서 "프로그램의 적절성과 적법성 모두를 따졌을 때 환자 개인정보를 자동전송하는 것은 개인정보 유출문제가 있다"면서 소송이유를 기각한바 있다. 당시 약정원은 심평원으로부터 2011년부터 2014년 11월까지 환자의 개인정보 43억3593만건을 불법으로 수집했다는 혐의를 받았다. 약정원은 항소를 포기하고 PM2000 대신 팜IT3000을 배포했다.

[데일리팜=이정환 기자] 자사 영양수액제 처방량 증가를 목적으로 전국 75개 병·의원에 불법 리베이트를 제공한 제약사 엠지가 공정거래위원회로부터 시정명령과 과징금 7800만원 처분을 받았다. 엠지는 지난 2012년 9월부터 2017년 12월까지 자사 엠지티엔에이주페리, 엠지티엔에이주, 아미노글루주 3품목에 대해 8억6000만원 상당 불법 리베이트를 전국 병·의원에 제공했다. 23일 공정위는 엠지의 부당한 고객유인행위에 대해 이같은 제재를 결정하고 대외공표했다. 엠지는 영양수액제 제조·판매 전문 제약사다. 2018년 말 기준 매출액은 약 203억원이다. 영양수액제 시장은 고령인구가 빠르게 늘고 영양수액이 환자 영양결핍에 효과가 있다는 연구가 누적되면서 처방이 꾸준히 증가하고 있다. 구체적으로 시장규모는 2017년 1133억원에서 2018년 1210억원, 2019년 1340억원을 기록했다. 엠지는 2012년 9워부터 2017년 12월까지 자사 3종 영양수액제 처방 증대를 목적으로 전국 75개 병·의원에 약 8억6천만원 상당 리베이트를 뿌렸다. 영업사원들이 카드깡 등의 방법으로 마련한 현금을 지급하거나 세미나·회식 등 각종 행사에 법인카드를 선결제하는 방법으로 병·의원에 직접 경제적 이익을 제공했다. 영업대행사를 통한 우회적인 지급법을 택하기도 했다. 특히 이런 리베이트 행위가 드러나지 않도록 하기 위해 광고선전비, 판매촉진비, 회의비, 복리후생비 등 여러 계정으로 분산해 회계장부를 기재하기도 했다. 공정위는 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제23조 제1항 제3호' 부당한 이익을 제공해 경쟁자의 고객을 유인하는 행위를 엠지 처분에 적용했다. 시정명령과 7800만원 과징금을 부과한 것이다. 공정위는 이번 조치로 전문약인 영양수액제 시장에서 경쟁 질서를 바로잡고 소비자 이익 보호에 기여할 것으로 기대했다. 공정위는 " 전문의약품 처방 증대를 목적으로 한 리베이트는 환자인 소비자 의약품 선택권을 침해할 뿐만 아니라 건보재정 건전성에 악영향을 주는 대표적인 위법행위"라며 "앞으로도 의약품 시장에서 리베이트를 통해 경쟁 질서를 저해하는 행위에 대한 감시를 지속적으로 강화하고, 관련 법 위반 사항이 적발될 경우 엄중하게 대응하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 올해 하반기 비대면 진료 제도화 논의에 착수한다. 지역 사회 거주하는 고령층의 의료접급성 강화가 명분이다. 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 23일 정부서울청사에서 제48차 비상경제 중앙대책본부 회의를 주재하고 '고령층 의료·돌봄 수요 대응 및 사회보험의 지속가능성 제고방안'을 안건으로 상정했다. ◆재택의료 활성화 = 거동이 불편한 고령층이 병원·시설이 아닌 재가에서 거주하며 필요한 의료서비스를 적시에 받을 수 있도록 (가칭)재택의료센터 도입이 검토된다. 일회성이 아닌 건강상태 평가→재택의료 계획 수립→진료·요양·돌봄 서비스 연계→사후관리 등 종합적인 서비스 제공기반을 마련하겠다는 것이다. 이를 위해 정부는 기존 의료·보건기관 내 의사, 간호사, 사회복지사, 재활치료사 등으로 구성된 재택의료팀을 설치·운영토록 하고, 안정적 제도 정착을 위한 초기 운영비 지원 방안을 검토하기로 했다. ◆ICT를 활용한 의료·건강관리 서비스 확충 = 내년부터 동네의원에서 만성질환자 대상 ICT 활용 포괄적 건강관리를 제공하는 일차의료 만성질환관리 시범사업 대상질환 확대와 유관 사업 연계도 추진된다. 기존 고혈압·당뇨병에서 만성 호흡기 질환(천식·COPD)까지 대상질환이 확대된다. 또한 정부는 국민 생명과 건강 제고라는 보건의료 관점에서 의료계 등과 비대면 진료 입법화 등 제도화 방안 지속적으로 논의하기로 했다. 정부는 이미 보건의료발전협의체, 이용자협의체, 경제단체 등과도 비대면 진료 관련 논의를 시작했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2020년 1월부터 3월까지 공급된 의약품의 가중평균가와 지난해 5월부터 7월까지 병·의원 등 요양기관 청구단가를 비교하는 정기확인이 내달 6일까지 진행된다. 건강보험심사평가원은 11월 22일부터 12월 6일까지 '2021년 5차 요양기관 구입약가 정기확인'을 진행한다고 밝혔다. 심평원은 요양기관의 약품별 청구단가와 공급업체의 분기별 공급단가를 비교해 병·의원, 약국 등 요양기관의 약제비 확인 및 정산 업무를 진행하고 있다. 이번 정기확인에 해당하는 기간은 진료 기준으로 2020년 5~7월, 공급분기는 2020년 1분기(1~3월) 기준이다. 구입약가는 분기별 구입한 약제총액의 합을 총 구입량으로 나눈 '분기 가중평균가'를 가지고 산정하게 되는데, 다음분기 둘째 달 초일 진료분부터 3개월까지 진료분의 구입약가로 보면 된다. 심평원은 해당 요양기관별로 웹 메일 또는 웹 팩스, SMS를 병행해 통보하고. 웹 팩스와 SMS는 등록한 기관에 한해 발송한다. 확인과 제출은 요양기관 업무포털 구입약가 검증 시스템을 통해 이뤄지며 요양기관 업무포털/진료비청구/의약품관리/구입약가/구입약가확인-2021년도 5차수 조회를 누르면 확인할 수 있다. 구입약가 확인 관련 문의사항이 있는 요양기관은 의약품관리종합정보센터 의약품정보조사부(033-739-2294~8) 또는 관할 지원(고객지원부)으로 문의하면 된다. 구입약가 정기확인에서 불일치 내역을 통보 받았다면 구입약가 검증시스템을 확인 후 소명하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 혁신형 제약기업이 의약품 연구투자에 쏟은 비용이 2조1034억원으로 역대 최대치인 것으로 집계됐다. 혁신형 제약기업 의약품 수출액도 1조5807억원으로 전년비 300억원 가량 증가한 것으로 나타났다. 23일 보건복지부와 보건산업진흥원은 '2021보건산업 성과교류회'를 열고 제약바이오산업 지원사업 주요 성과에 대해 이같이 밝혔다. 복지부에 따르면 올해까지 혁신형 제약기업으로 선정된 제약사는 총 45개, 신약개발 사례는 32개 품목, 인허가는 16개 품목에 달했다. 혁신형 제약사가 의약품 연구투자한 액수는 지난해 2조1034억원으로 2019년 1조7775억원 대비 1조200억원 가량 증가했다. 2016년, 2017년과 비교하면 2배 이상의 의약품 연구투자액을 기록했다. 혁신형 제약사 의약품 수출액은 지난해 1조5807억원으로 2019년 1조5519억원 대비 300억원 가까이 늘었다. 컨설팅, 파트너링 지원 등을 통한 해외진출 성과를 살펴보면 전주기 글로벌 진출 강화 사업과 해외진출사업을 통틀어 IND 승인 11건, 품목허가 4건, 기술이전 5건, 수출계약 53건에 달했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국아스트라제네카 브릴린타정90mg(티카그렐러)과 닥사스정500μg(로플루밀라스트)이 정부 직권조정으로 내달부터 보험약가가 30% 인하된다. 반면 바이엘코리아 넥사바200mg(소라페닙토실레이트)은 앞으로 1년 간 가격이 유지된다. 약제 급여적정성 재평가로 혈액순환과 안과질환 적응증이 살아남은 한림제약 엔테론정(비티스 비니페라, 포도씨 추출물)은 자진인하 형식으로 함량별 2.6~2.9%대의 가격이 떨어진다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 오는 12월 1일자 적용을 목표로 추진 중이다. 먼저 12월 가산신설 품목 중 가산종료가 확정된 약제는 총 2품목이다. 정부는 최초제네릭으로 등재된 날부터 1년 간 59.5% 가산을 적용해주고 있는데, 혁신형제약기업 제품의 경우 68%까지 가산을 부여하고 있다. 이들 약제는 이후 약가 일괄인하제도에 따라 53.55%로 가격을 적용받는다. 품목은 한독테바의 테바벤다무스틴주25mg(벤다무스틴염산염수화물)와 100mg 함량이다. 이들 약제는 오는 2022년 3월 1일자로 각각 10%씩 떨어진다. 가산유지 품목은 1개다. 정부는 가산기간 1년이 경과했지만 동일제제 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산을 유지해주고 있다. 품목은 바이엘코리아 넥사바정200mg로, 이 약제는 원래 가산종료 대상이었으나, 동일제제 회사 수 3개사 이하에 해당돼 가산을 유지할 수 있게 됐다. 이 약제는 오는 2023년 12월 1일자로 가산유지가 종료된다. 만약 업체 측이 가산유지 평가를 신청할 경우 정부와 심사평가원은 평가를 거쳐 유지여부를 결정하게 된다. 만약 종료로 결정나면 이 때 23.5% 떨어지게 된다. 한미약품 미라벡서방정50mg(미라베그론)도 가산유지가 종료돼 내달 1일부터 21.3% 떨어지며, 정부와 약가인하 취소소송으로 약가 '널뛰기' 중인 한국아스텔라스제약 베타미가서방정(미라베그론)은 같은 날짜에 가산이 종료돼 23.6%씩 인하된다. 직권조정 품목으로 내달 약가가 떨어지는 품목은 총 3개다. 정부는 동일제제가 등재되는 경우 최초등재제품, 최초등재제품과 투여경로·성분·제형이 같은 제품의 약가를 직권조정 인하하고 있다. 품목은 한국아스트라제네카 블릴린타정과 닥사스정으로, 브릴린타정90mg 함량은 30%, 60mg 함량은 29.9% 인하되며 닥사스정500μg도 30% 떨어진다. 이들 직권조정 품목의 가산이 종료돼 또 인하되는 시점은 오는 2022년 11월이다. 정부는 동일제제가 최초 등재된 날로부터 1년 간 최초등재제품은 70%로 가산해준 후 종료, 원래대로 약가를 회귀시킨다. 만약 1년이 경과했어도 동일제품 회사 수가 3개 이하라면 최대 5년 범위 안에서 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지해주고 있다. 브릴린타는 함량별로 오는 2022년 11월 21일자로 각각 23.5%씩 떨어지며, 닥사스정500μg은 2022년 11월 1일자로 23.5% 떨어진다. 업체가 선택해 내달부터 자진인하 하는 총 5품목이다. 대웅바이오 리바피타정2mg(피타바스타틴칼슘)은 1.6%, 테라젠이텍스 란소드캡슐30mg(란소프라졸과립)은 8.1%, 15mg 함량 제품은 8% 인하된다. 약제 급여적정성 재평가로 혈액순환과 안과질환 적응증이 살아남고 유방암 보조요법은 퇴출되는 한림제약 엔테론정은 업체 자진인하 형식으로 약가가 인하된다. 50mg 함량은 2.9%, 150mg 함량은 2.6% 떨어진다.