지난해 허가품목 35% 감소...생동자료 공유제한 영향

• 전체 품목 수 2270개...제조품목 허가·신고 36.8%↓

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품 허가품목이 전년 대비 35.1% 감소했다. 2021년 7월 도입된 임상(생동)시험자료 공동 이용 허가 품목 수 제한이 영향을 미친 것으로 풀이된다.

식품의약품안전처가 최근 발간한 '2021년 의약품 허가보고서'를 보면 지난해 화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 등 총 2270품목이 허가& 8231;신고됐다.

2270품목 중 허가품목이 66.7%(1514품목)이고 신고품목이 33.3%(756품목)인 것으로 나타났으며, 전체 품목 수는 전년도 대비 약 35.1% 감소(1226품목) 했다.

특히 제조품목 허가& 8231;신고 품목 수가 36.8% 가량 급격히 감소(1224품목) 했다.

국내 제조판매품목이 92.5%(2099품목)에 달하는 것에 비하여 수입품목은 7.5%(171품목)였다.

완제의약품이 87.7%(1992품목), 원료의약품은 3.7%(83품목), 한약재는 8.6% (195품목)인 것으로 나타났으며, 완제의약품 수는 감소한 반면 원료의약품은 증가했고 한약재 품목 수는 전년도와 유사한 수준이었다.

한약재를 제외했을 때는 완제의약품(96.0%)이 원료의약품(4.0%)보다 월등히 많았고, 완제의약품 품목 중 전문의약품이 77.4%(1542품목), 일반의약품은 22.6% (450품목)로 나타났다.

지난해 의약품 품목허가& 8231;신고 현황은 전년과 마찬가지로 국내 제조·판매품목이 대부분을 차지했다.

하지만 국내 제조·판매품목(한약재 제외) 허가·신고 수가 2018년(1999품목) 대비 2019년(4728품목)에는 큰 폭으로 증가했으나 2020년(3125품목)은 전년도 대비 약 33.9%, 2021년(1904품목)에는 전년도 대비 약 39.1%가 감소했다.

이는 위탁 품목의 공동 임상(생동) 자료 이용 품목 수를 제한한 데 따른 영향으로 추정된다.

허가·신고품목의 완제의약품 및 원료의약품 현황을 분석해보면, 완제의약품은 75%(1494품목)가 허가품목으로 나타난 반면 원료의약품(한약재 제외)은 21.7%(18품목)가 허가품목이고 78.3%(65품목)는 신고품목이었다.

완제의약품은 화학의약품이 93.3%(1859품목)로 대부분을 차지하며, 한약(생약)제제 4.2%(83품목), 생물의약품이 1.6%(32품목), 첨단바이오의약품이 0.9%(18품목)로 나타났다.

이 중 신약(희귀신약 포함)은 35품목(1.8%), 희귀의약품(신약 제외)은 22품목(1.1%), 자료제출의약품은 321품목(16.1%) 및 제네릭의약품 등은 1614품목(81%)이 허가& 8231;신고되었으며 제네릭의약품 비중이 가장 높았다.

자료제출의약품 중 새로운 조성, 투여경로 또는 배합비율을 변경해 개량신약으로 인정받은 화학의약품은 7품목이었으며, 개량생물의약품은 2품목이었다.

완제의약품 중 전문의약품이 77.4%(1542품목)로 일반의약품(22.6%, 450품목) 대비 약 3.4배 이상 많이 허가된 것으로 나타났다.

2017년과 2018년은 의약품 유형별 허가·신고 품목 수가 유사했으나, 2019년에 전체 허가·신고 품목수가 2018년 대비 약 2.5배(6187품목) 이상 급증했다가 2020년 이후 전문의약품과 일반의약품, 한약재 허가· 신고 품목 수가 다시 감소하면서 2019년 이전과 비슷한 수준이 됐다.

이는 약가제도 개편에 따라 급증했던 제네릭의약품 수가 이전 수준을 회복함에 따른 것으로 추정된다.