[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 고함량 비타민 시장에서 임팩타민과 렛잇비 두 브랜드로 나눠 이원화 전략을 본격화할 태세다. 임팩타민이 고함량 비타민 시장을 연 제품이라면 렛잇비는 더 보강된 비타민B1군으로 초고함량 비타민 시장을 겨냥하고 있다. 22일 식약처에 따르면 대웅제약은 올해 렛잇비 라인업 4품목을 허가받았다. 지난 5월 한국프라임제약 '렛잇비맥스정'을 시작으로, 8월에는 대웅제약 '렛잇비액티브정', 지난 10일에는 대웅제약 '렛잇비파워정', '렛잇비프로정'이 시판 승인됐다. 이 가운데 한국프라임제약이 허가받은 '렛잇비맥스정'은 아직 시판할 계획이 없는 것으로 알려졌다. 지난 2018년 10월 허가받은 기존 렛잇비정은 한국프라임제약이 수탁 생산하는 품목이다. 임팩타민 시리즈가 비타민B1군인 벤포티아민 50m로 인기를 끌었다면, 렛잇비정은 이보다 두배 많은 벤포티아민 100mg이 함유됐다. 기존 렛잇비정은 지난 17일 허가가 취하됐다. 시장트렌드에 따라 초고함량 비타민 브랜드로 탄생한 것이다. 일단 대웅제약의 전략은 성공적으로 보인다. 임팩타민과 렛잇비정이 동시 흥행을 하고 있기 때문이다. 아이큐비아 기준 올해 상반기 판매액을 보면 임팩타민 시리즈는 166억원으로 작년 수준을 유지했다. 렛잇비는 21억원으로 작년 하반기보다 두 배이상 판매액이 늘었다. 렛잇비는 최근 일반약 시장에서도 순위가 수직상승하고 있는 것으로 알려졌다. 이런 상황에서 기존 제품의 허가를 취하하고, 자체 생산하는 렛잇비액티브, 렛잇비파워, 렛잇비프로를 허가받은 것은 본격적으로 렛잇비 브랜드 강화에 나선 것으로 풀이된다. 일단 위탁생산에서 자체생산으로 전환하면서 원가가 개선될 것으로 보인다. 여기에 같은 브랜드의 라인업 제품수가 늘어나면서 매출 시너지효과도 기대되는 상황이다. 최근 고함량 비타민 시장은 벤포티아민 100mg 이상의 초고함량 비타민 제품으로 인기가 전환되고 있다. 대표적인 제품이 녹십자의 '비맥스' 시리즈이다. 비맥스 시리즈는 올해 상반기 175억원 판매액(아이큐비아)을 기록하며, 대웅제약의 임팩타민 시리즈를 넘어서며 비타민 시장에 2위에 랭크되는 기염을 토했다. 이에 대웅제약도 벤포티아민 50mg의 임팩타민 시리즈와 차별화되는 벤포티아민 100mg의 렛잇비 시리즈를 잇따라 출시하며 이원화 전략으로 경쟁회사에 맞설 것으로 보인다. 특히 대웅 임팩타민 시리즈가 대중광고없는 고마진 품목으로 약국가에서 호평을 받았기 때문에 일선 약사들이 렛잇비 시리즈에 대한 기대도 높을 것으로 전망된다. 일반약(OTC) 시장에서 가장 경쟁이 심한 고함량 비타민 시장에서 대웅제약의 이원화 전략이 새로운 경쟁구도를 만들어갈지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] '데이터 기반 배차 서비스'로 장애인 이동권을 보장해야 한다는 주장이 제기됐다. 정부와 지자체가 교통약자 특별교통수단을 법정 기준에 맞게 마련해야 하는데도 이를 소홀히하고 배차 간격을 비효율적으로 운영하고 있어 장애인 이동권을 침해하고 있다는 지적이다. 23일 국민의힘 중앙선대위 이종성 장애인복지지원본부장은 부산을 찾아 5회차 '장문현답' 간담회를 개최했다. 이종성 본부장은 이날 장애인, 임산부, 노인 등이 이용하는 특별교통수단을 직접 체험하고 교통약자 이동권 강화방안 정책간담회를 가졌다. 이번 장문현답에서는 복지기관별로 보유 중인 유휴 차량을 공유하고 데이터를 기반한 배차 서비스를 도입하여 이용의 효율성을 높이기 위한 방안을 논의했다. 이종성 의원은 "대한민국 누구나 자유롭고 안전하게 이동할 권리가 있지만 장애인들은 항상 기본적인 권리조차 누리지 못해 왔다"며 "정부와 지자체는 법에 따른 특별교통수단을 조속히 확보하고, 디지털 혁명기술에 맞게 AI/빅데이터를 활용한 혁신적인 운영방안을 마련해야 한다"고 말했다. 간담회에 함께 참석한 서병수 의원은 "다양한 플랫폼을 지원해 교통약자에게 큰 도움이 될 수 있도록 노력이 필요하다"고 밝혔다. 김미애 의원은 "특별교통수단을 운영함에 있어 법적, 제도적 개선점을 마련해 가겠다"고 약속했다. 이어 '이유 사회적협동조합' 최재영 이사는 "현재 개발된 다양한 플랫폼들이 장애인을 비롯한 교통약자에게 도움이 되길 기대한다"며 새로운 방식의 특별교통수단의 필요성을 설명했다. 이유 사회적협동조합은 교통약자들의 이동 자유를 위해 2019년에 설립된 비영리스타트업이다. 수요응답형 교통버스 등 다양한 교통약자 솔루션을 개발해 왔다. 이번 장문현답(장애인 문제는 현장에 답이 있다)은 지난 13일 발대식을 시작으로 1차(서울) 장애인 고용 우수기업 현장 방문 및 정책간담회, 2차(경기 평택) 장애인 청년간담회, 3차(경북 경주) 장애인등급제 폐지 후속조치 이행점검 정책토론회, 4차(경남 창원) 장애아 통합어린이집 현장 방문 및 학부모 및 교사와의 정책간담회에 이은 다섯 번째 행사다. 한편 어제 오후에는 국민의힘의 대선 승리를 위한 '중앙선대위 장애인복지지원본부 부산지역본부' 출범식이 열렸다. 국민의힘 부산시당에서 열린 출범식에는 서병수 의원, 백종헌 부산시당위원장, 김미애 의원, 전봉민 의원 등 부산지역 국회의원과 부산 장애인위원회 위원, 장애계 대표 등이 함께했다. 간담회에서는 윤석열 후보를 중심으로 똘똘뭉쳐 정권 창출을 이뤄내자는 다짐의 목소리가 이어졌다. 아울러 '65세 이상 장애인 활동지원서비스 선택권 보장', '사회복지사 처우 개선', '장애인 단체 예산 확대' 등 요청도 있었다. 이종성 의원은 "각종 이슈에 일희일비하지 말고 정권 창출이라는 목적을 두고 묵묵히 앞으로 가야 한다"며 "먼저 장애계가 마음을 모아, 정권 창출에 큰 역할을 해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 내년도 범정부 공동 보건의료 연구개발(R&D) 지원 예산이 총 1조4687억원으로 편성됐다. 이 중 신약과 바이오 등 바이오헬스 분야 첨단 유망기술 육성에 7899억원이 투입된다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(23일) 제5차 보건의료기술정책심의위원회(공동위원장 류근혁 보건복지부 제2차관·공구 한양대학교 의과대학 교수)에서 '통합 시행계획' 등을 통해 총 1조4687억원의 2022년도 보건의료 연구개발(R&D) 예산을 심의했다고 밝혔다. 이는 2021년 보건의료 연구개발(R&D) 예산인 1조3285억원 대비 1402억원이 증액된 규모로, 정부 R&D 총예산 29조7770억원의 4.9%를 차지한다. 특히 전년 대비 보건의료 R&D 예산 증가율은 10.6%로, 같은 기간 정부 R&D 총예산 증가율인 8.7%를 상회해 보건의료 R&D에 대한 정부의 적극적인 투자 의지를 보여주고 있다. 정부는 ▲감염병 위기대응 역량 강화 ▲바이오헬스 분야 첨단 유망기술 육성 ▲공익적 R&D 투자 확대 ▲의료현장 연계 R&D 지원 등 4대 분야를 중심으로, 총 112개 사업의 신규과제 1854억원, 계속과제 1조 2833억원을 지원할 계획이다. ◆감염병 위기대응 역량 강화('22년 3582억원) = 먼저 정부는 코로나19 치료제·백신 개발과 임상시험 성공률 제고를 위한 전임상·임상 단계 연구를 총력 지원할 계획이다. 내년도 예산은 976억원 배정했다. 뿐만 아니라 신·변종 감염병(Disease-X)에 신속 대응하기 위한 백신의 개발역량 강화, 평가기술 개발, 공급 안정 및 글로벌 백신 개발 경쟁력 확보를 위해 1169억원(13개 사업)을 지원한다. 감염병 대유행(pandemic)에 대응해 신속히 백신을 제작할 수 있는 mRNA, 나노 파티클(NP), 합성항원 등 백신 플랫폼과 코로나19, 인플루엔자 등 변이가 잦은 바이러스에 범용으로 사용이 가능한 백신 개발을 지원한다. 또한 면역증강제, 접종·안정화 및 부작용 예측 등 백신 효과 확대와 안정적 생산을 위한 기반기술 확보에도 힘쓸 계획이다. ◆바이오헬스 분야 첨단 유망기술 육성('22년 7899억원) = 정부는 신약, 의료기기, 전자약, 디지털치료제 등 첨단 유망기술 개발을 중점 지원하기 위해 기초, 중개·임상, 제품화 및 인·허가까지 전주기에 걸쳐 범부처 공동 지원을 추진한다. 희귀·난치질환자의 치료기회 확대와 바이오헬스 시대 국제적 경쟁력 확보를 위해 재생의료 전주기 연구개발 지원과 임상연구 분야 투자를 강화할 계획이다. 예산은 올해 764억원에서 내년 936억원으로 증액했다. ◆공익적 R&D 투자 강화('22년 2,139억원) = 포스트코로나 시대의 혈액 부족, 건강 격차, 취약계층 돌봄, 비대면 진료 등 공익적 수요가 높은 사회문제를 해결하기 위한 실용화 중심 기술개발을 지원한다. 지난해 관련 예산 560억원에서 내년에는 701억원으로 증액했다. 또한 정부는 정신건강, 치매, 암, 미세먼지 등 고부담·난치성 질환 극복에 중점 투자해 국민의 사회경제적 부담을 완화하고 삶의 질 향상을 도모한다. 올해 예산 1107억원에서 내년에는 1264억원으로 늘렸다. ◆의료현장 연계 R&D 지원('22년 1067억원) = 정부는 의사과학자, 규제과학 전문가 등 바이오헬스 산업에 필요한 인재를 집중 양성하고, 병원을 중심으로 산·학·연·병이 서로 협력할 수 있는 연구·산업생태계를 육성한다. 올해 예산 966억원에서 내년도에는 1067억원으로 증액했다. 특히 의사과학자는 임상교수·전임교원 대상 K-medi 융합인재 양성 사업 신설 등으로 학부생부터 박사 후 신진 의사과학자까지 전주기 지원체계가 구축됐으며, 현재 관계부처와 민간전문가가 참여해 운영되는 '범부처 협의체'를 중심으로 의사과학자 육성을 위한 제도개선 방안도 마련할 계획이다. 공동위원장인 공구 교수(한양대학교 의과대학)는 "보건의료기술정책심의위원회가 차관급 범부처 회의체로 격상된 이후에 처음 개최된 회의로 그 의미가 크다"며 "향후에 보건의료 R&D 분야에서 국민이 체감할 수 있는 성과를 도출하기 위해서는 부처 간 정보공유·협력, 민간과의 소통이 무엇보다 중요하다"고 밝혔다. 류근혁 제2차관은 "정부는 코로나19를 비롯한 신·변종 감염병과 정신건강, 치매, 암 등 고비용·난치성 질환으로부터 국민의 건강을 보호하기 위한 보건의료 R&D를 계속 강화할 것이며 초고령화 시대를 맞아 성장 잠재력이 매우 높은 재생의료, 신약, 의료기기 등 바이오헬스 분야의 혁신성장을 견인하기 위해 바이오헬스 R&D 투자를 꾸준히 확대해 나갈 방침"이라고 밝혔다. 2022년 보건의료 R&D 사업은 올해 말에 부처별로 통합 시행계획 공고를 거쳐 내년 초부터 시행될 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 올해 국산 백신을 최대 1만회분 선구매 추진한다. 또한 내년 백신·치료제 개발 지원에 3210억원, 연구·생산 인프라 구축에 1193억원, 방역물품·기기 고도화에 364억원, 기초연구 강화 690억원 등 총 5457억원의 예산을 편정, 전폭 지원한다. 정부는 오늘(23일), 코로나19 치료제& 8231;백신 개발 범정부지원위원회 제12차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 ▲ 코로나19 치료제·백신 개발 현황 및 지원방안 ▲ 코로나19 치료제·백신 개발 R&D 지원 강화방안 ▲ 2022년 코로나19 치료제·백신 개발 지원 예산안 등에 대해 논의했다. 이날 회의에는 임혜숙 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 류근혁 보건복지부 제2차관, 그 외 관계부처 및 국내 치료제& 8231;백신 분야 전문가 등이 참석했다. ◆코로나19 치료제·백신 개발 현황 및 지원방안 = 현재 국산 코로나19 치료제는 지난 9월 17일자 항체치료제 정식 품목허가 외에 16개 기업에서 17개 후보물질에 대한 임상시험이 진행되고 있다. 정부는 개발된 항체치료제가 효율적으로 사용될 수 있도록 생활치료센터, 단기·외래치료센터, 요양시설 공급을 확대하였으며, 변이주에도 효능 평가 등을 진행하고 있다. 정부는 후속 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 임상시험 참여자 모집 방안 등 임상시험 개선방안을 마련했다. 경증~중등증 환자에 대한 경구용 치료제는 주로 증상 발현 후 5일 이내 투약해야 하는 등 임상시험 참여자가 조기에 임상시험에 참여하는 것이 중요하다. 이에 임상 희망자가 신속하게 참여할 수 있도록 코로나19 확진시 병상 배정단계에서 임상시험 참여 의향을 확인하고, 병상 상황을 종합적으로 고려해 임상시험 실시기관에 병상을 우선 배정한다. 또한, 경증 환자가 주로 입소해 있는 생활치료센터에서도 임상시험이 가능하도록 ’치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터‘ 5개소를 지정했다. 아울러, 재택치료가 확대됨에 따라 재택치료자가 임상시험에 보다 쉽게 참여할 수 있도록 했다. 재택치료 중인 임상시험 참여자는 연구간호사 등 연구진의 방문 또는 외래진료를 통해 임상시험에 참여하게 된다. 또한 재택치료자 중 생활치료센터에 입소해 임상시험 진행을 희망하는 경우 임상시험이 가능한 생활치료센터로 우선 배정하도록 했다. 정부는 국산 코로나19 백신에 대한 지원 차원으로 SK바이오사이언스에서 개발한 국산 코로나19 백신에 대한 최대 1000만회분 선구매를 추진한다. SK바이오사이언스 개발 백신은 지난 10차 범정부지원위원회에서 정한 선구매 전제조건(2차 중간결과 발표 및 3차 임상시험계획 승인)을 충족하였으며, 임상 2상 중간결과 등을 토대로 안전성 및 면역원성, 활용 가능성 등을 종합적으로 검토해 선구매하기로 했다. 구체적인 계약 조건 등은 실무적인 논의를 거쳐 빠른 시일 내에 선구매 계약을 체결할 예정이다. 아울러, 정부는 국산 백신이 내년 상반기에 상용화될 수 있도록 ▲임상시험 참여자 모집 강화 ▲해외 임상 지원 ▲신속한 검체 분석 등의 임상 3상 집중지원체계를 지속할 계획이다. ◆코로나19 치료제·백신 개발 R&D 지원 강화방안 = 정부는 코로나19 치료제·백신 임상시험을 끝까지 지원하고, 개발 가속화 및 성공 가능성 제고를 위해 임상시험 R&D 지원을 강화한다. 치료제·백신 연구개발의 공익성, 성과 창출 가능성 등을 고려해 전략적으로 임상시험 R&D 과제에 대한 기업 자부담금 완화 방안을 검토할 계획이다. 현재 치료제·백신 임상지원 R&D 사업에 참여하는 기업은 일정 비율(총 연구개발비의 50~25%)의 연구개발비를 자부담하도록 하고 있다. 정부는 중견·중소기업의 임상비용 부담 경감을 위해 ▲(백신) 임상 1~3상, ▲(치료제) 임상 2~3상 및 신약(약물재창출 제외)에 한해 민간부담률 및 현금부담률 지원 완화 방안 등을 검토할 계획이다. 또한, 치료제·백신 개발 가속화를 위해 국가연구기관-출연연-대학-기업 등이 참여하는 민·관 컨소시엄을 구성하는 등 민·관 연구 협력을 강화한다. 질병관리청 국립보건연구원 ’국립감염병연구소‘를 중심으로 우수 기술 및 생산 인프라를 보유한 기업·출연연 등이 참여하는 컨소시엄을 구성해 공동 연구개발을 추진할 계획이다. 각 기업이 보유하고 있는 핵심기술 및 생산 인프라를 발굴·연계하고, 해외기술 도입 지원, 특허 및 성과 관리 등을 포함한 연구개발 전반을 지원·협력*해 각 개별 기업의 어려움을 지원한다. 또한, 정부는 ’감염병연구기관 협의체(국가연구기관·출연연·재단 등)‘, ’바이러스 연구협력협의체(대학·기업·연구소)‘ 등을 통해 민-관 연구 네트워크 간 협력체계를 강화해 나갈 예정이다. 아울러, 코로나19 대응 및 기업의 개발 진행 상황 등을 고려해 치료제·백신 임상시험을 지속적으로 지원할 수 있도록 후속 사업 연계, 신규 R&D 사업 기획 등을 추진할 계획이다. ◆2022년 코로나19 치료제·백신 개발 지원 예산 = 정부는 코로나19 치료제·백신 개발 등을 위해 2022년 총 5457억원의 예산을 지원한다. 이는 2021년 본예산 대비 약 107.7*%(2,830억원) 증가한 것으로, 코로나19 치료제·백신 개발과 임상시험 성공을 위해 3,210억원을 투입해 임상·비임상단계의 연구지원을 강화하고 국산 백신 선구매를 추진한다. 구체적으로는 복지부가 코로나19 치료제·백신 임상지원에 893억원, mRNA 백신 임상지원에 105억원, 과기부가 바이오·의료기술개발에 100억원, 질병청이 국내 백신 선구매에 1920억원 등을 배정했다. 또한 치료제·백신 시험법 등 개발, 생산 기반 마련을 위한 실험 시설·장비 구축 등에 1193억원을 지원할 예정이다. 구체적으로는 복지부가 임상시험지원체계 구축에 48억원, 질병청이 국가 보건의료 연구 인프라 구축에 82억원, 식약처가 바이오의약품국제 경쟁력 강화에 227억원, 과기부가 국가전임상시험지원센터에 122억원, 산업부가 백신실증지원센터 활용 백신산업화 기업지원에 167억원 등이다. 신속진단, 지능형 기기 등 차세대 감염병 장비·기기 개발 및 고도화, 국산화에는 364억원의 예산을 투입한다. 구체적으로는 복지부가 감염병 방역기술개발에 131억원, 중기부가 현장수요맞춤형 방역물품 기술개발에 105억원 등을 배정했다. 감염병 관련 핵심기술 개발, 허가 지원을 위한 평가 연구 등 기초연구 강화를 위해서는 690억원을 지원한다. 복지부가 신속범용, 고부가가치, 백신기반기술 등 신규사업에 169억원, 질병청이 신기술기반백신플랫폼 개빌자원에 123억원, 식약처가 감염병 대응 혁신기술 지원연구에 95억원, 과기부가 신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술 개발에 113억원 등을 배정했다. 류근혁 보건복지부 2차관은 "백신·치료제 임상시험에 대한 지원을 강화해 개발을 끝까지 지원하겠다"면서 "이를 통해 코로나19 뿐만 아니라 향후 발생 가능한 감염병에 대해서도 대응가능한 신속한 바이오의약품 개발 체계를 구축하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 약제급여적정성재평가(급여재평가)에서 급여 퇴출이 결정난 부광약품의 밀크시슬건조엑스산 제품 2품목의 집행정지가 연장됐다. 소송이 길어진 데 따른 보험약제 급여삭제 유예 연장조치다. 허가당국으로부터 품목허가 취소 판정난 한국애보트 콜립정은 업체의 시장철수 결정에 따라 자동으로 급여목록에서 빠지게 됐다. 보건복지부는 현재 소송 중인 약제에 대한 법원의 집행정지 연장 결정과 식약처 품목허가 취소에 따른 보험약제들에 대한 급여 후속조치를 알렸다. 먼저 서울행정법원 제12부는 소송이 길어짐에 따라 앞서 17일로 예정했던 부광약품의 집행정지 시한을 연장 결정했다. 정부는 앞서 비티스 비니페라(포도씨추출물·포도엽추출물)와 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크시슬 추출물) 총 5개 성분을 대상으로 올해 연도 급여재평가를 진행했다. 여기서 부광약품 제품이 속한 밀크시슬건조엑스산은 급여적정성이 없음으로 나타나 급여 퇴출이 확정되면서, 정부는 3개월 경과조치(유예)를 둔 후 급여목록 삭제를 결정했었다. 이에 업체 측은 소송을 결정하고 동시에 법원에 집행정지를 신청했고 이번에 집행정지가 연장된 것이다. 집행정지 기간은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날로, 이 기간동안 급여삭제는 유예된다. 그러나 정부가 발표 당시 3개월 간 유예를 뒀기 때문에 요양기관 현장에선 당분간 가격에 큰 변화는 겪지 않을 전망이다. 레가론캡슐70의 보험약가는 정당 137원, 140 함량 제품은 242원이다. 한국애보트 콜립정145/20mg과 145/40mg 함량 제품은 업체 시장 철수에 따라 급여목록에서 삭제된다. 앞서 식약처는 지난 6월 10일 재심사(PMS)에 필요한 조사대상자 수가 부족하다는 이유로 6개월의 판매업무정지(6월 24일~12월 23일)를 내린 바 있다. 2차 위반에 따라 처분기간이 늘어났는데, 이후 재심사 자료를 다시 제출하지 않으면 자동으로 품목허가가 취소되는 수순이었다. 이에 업체는 시장 철수 쪽으로 방향을 잡았다. 이에 따라 보험약제 급여목록에도 삭제 수순을 밟게 됐다. 삭제 시기는 24일자다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 내년부터 면대약국 등 불법개설 약국 사후관리 강화를 위해 일선 약국가 행정·기획조사에 나선다. 내년 1월 중 약국 행정조사 매뉴얼을 개선한 뒤 2분기 부터 조사에 착수한다는 계획이다. 예비 의사와 약대생 등 사회초년생 약사를 대상으로는 사무장병원, 면허대여 약국 등 불법 요양기관 병폐 사전 예방교육을 확대 실시한다. 23일 복지부는 2022년 건강보험종합계획 내 보험급여 사후관리 강화와 관련해 이같이 밝혔다. 복지부는 올해 일선 의료기관과 약국 가운데 부당청구 금액이 과도한 경우 현지조사나 업무정지 처분이 가능하도록 행정처분 기준을 개선한 상태다. 지난 9월에는 자율점검제 확대 운영 방안을 마련했다. 불법개설 요양기관 관련 규제도 강화했는데 불법개설 부당이득 징수금 체납자 인적사항을 공개하고 건보공단에 전담징수팀을 신설했다. 복지부는 내년에도 불법개설 요양기관과 부당청구 규제를 지속 강화 할 방침이다. 구체적으로 불법개설 약국 사후 관리 강화를 위해 약국 행정조사와 기획조사를 실시한다. 대학생 등 사회초년생 약사 대상 불법개설 약국 병폐 교육도 확대 실시한다. 예비 의사를 대상으로도 불법개설 의료기관 사전 예방교육을 실시하며, 불법개설 의심기관 감지시스템 고도화도 추진한다. 불법 의료기관 운영으로 편취한 건보급여가 50억원이 넘는 고액체납자 특별징수반도 지속 운영한다. 부당청구 규제의 경우 코로나19를 고려한 요양기관 현지조사에 나서는데 거짓청구가 아닌 단순·착오청구는 자율점검으로 연계한다. 환수에 초점을 둔 자율점검에서 사전예방에 무게를 두는 부당청구 예방형 자율점검제 시범사업도 내년 8월까지 시행한다. 부당 개연성이 높은 기관에 1차 개선요청 후 모니터링을 통해 진료행태 개선이 미진한 기관을 대상으로 자율점검을 실시하는 게 예방형 자율점검제다. 복지부는 보험급여 사후관리 강화를 통해 건보재정 누수를 막고 건보 가입자 수급권을 보호할 것으로 기대했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 주름개선 등에 사용되는 파마리서치바이오의 보툴리눔톡신 제제 '리엔톡스주'가 식약처에 허가를 신청한 것으로 나타났다. 리엔톡스주는 현재 수출용 허가만 받은 상태인데, 이번에 제품 허가를 받는다면 내수 판매도 가능해진다. 수출용 리엔톡스주가 최근 국가출하승인 위반 문제로 식약처 처분을 받아 법적다툼이 진행되고 있는 상황에서 정식 허가가 이뤄질지 주목된다. 23일 업계에 따르면 파마리서치바이오의 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 성분의 '리엔톡스주100단위'가 식약처에 허가신청이 접수됐다. 앞서 파마리서치는 리엔톡스주100단위를 지난 2019년 2월 수출용으로 허가받은 바 있다. 수출용으로 허가 신청하면 안전성·유효성 등 심사없이 등록되지만, 내수 판매는 불가능하다. 따라서 식약처 심사를 거쳐 정식으로 제조판매품목 허가를 받으면 국내·외 판매가 모두 가능해진다. 파마리서치바이오는 그동안 국내 품목허가를 위해 임상시험을 진행해왔다. 최근 임상3상을 마치고, 품목허가를 신청한 것으로 알려졌다. 현재 보툴리눔톡신 제제를 수출용이 아닌 정식 허가를 받은 국내 업체는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 종근당, 휴메딕스 등 6곳이다. 수출용 허가를 받은 업체는 파마리서치바이오를 포함해 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 7곳이다. 보툴리눔톡신 산업은 고수익 구조와 한국 뷰티의 인기에 힘입어 블루오션으로 떠오르며 많은 업체들이 앞다퉈 뛰어들고 있다. 하지만 최근 식약처가 관련 업체들의 위법사항 적발에 따라 잇따라 행정처분에 나서며 위기상황에 놓여 있다. 작년 서류조작과 국가출하승인 위반으로 메디톡스 제품이 허가취소 처분에 착수했고, 올해는 휴젤과 파마리서치바이오 제품이 국가출하승인 위반으로 허가취소 처분을 받았다. 식약처는 이들 보툴리눔톡신 업체들이 국가출하승인없이 국내 유통사에 판매했다는 점에서 허가취소 카드를 꺼냈다. 하지만 해당 업체들은 이들 품목들은 모두 수출용으로, 국가출하승인대상이 아니라고 맞서고 있다. 현재 처분은 업체들이 신청한 집행정지가 인용되면서 미뤄진 상태로, 위법 여부는 본안 소송에서 결정될 것으로 보인다. 파마리서치가 정식 허가를 받으면 수출용 품목의 처분과 상관없이 영업이 가능하기 때문에 이번 리스크를 상쇄할 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해는 그야말로 기등재 급여의약품 수난시대라고 해도 과언이 아니다. 보건복지부 산하 공공기관인 건강보험심사평가원에서 급여의약품 재평가를 담당했다면, 건강보험공단에서는 임상적 유용성과 안전성에 따라 급여환수라는 후속조치로 제약업계를 옭아맸다. 연말에는 국내 제약회사를 뒤흔들 사용량-약가연동협상 지침 개선방안이 나오면서 연매출 10억원 미만의 중소제약회사들에겐 한줄기 빛이 될 수도 있지만 연매출 100억원 이상의 대형제약회사들에겐 위협적으로 다가오고 있다. 하반기에 교체된 심평원 약제급여평가위원회와 (암)질환심의위원회 인력풀이 최근 이슈가 된 초고가신약 등재과정에서 어떤 역할을 할지에 대해서도 관심이 모아진다. ◆콜린알포로 시작한 급여재평가, 본사업 '스타트' 심평원이 지난해 시범사업인 '콜린알포세레이트' 급여적정성 재평가를 끝내고 올해부터 2025년까지 본사업을 진행한다. 국회 보건복지위원회 국정감사에서 남인순, 김원이 의원이 제외국 등에서 건강기능식품으로 분류되어 임상적 유용성 불확실성이 제기되거나 원개발국에서도 보험급여 적용이 되고 있지 않음에도 국내에서 건강보험 적용 중인 약제들에 대한 재평가를 요구하면서 재평가의 닻이 오른 셈이다. 본사업 선정기준과 제외기준은 2020년 12월 마련됐다. 콜린알포 시범사업과 연계해 1차년도 대상은 '청구금액 0.1%이상+A8 2개국 미만+(건강기능)식품과 혼용되는 의약품'으로 정했다. 올해 진행한 급여적정성 재평가 본사업 대상약제 4개 성분 중 2개 성분에 대해 퇴출 결정을 내렸다. 급여적정성을 인정 받지 못한 국제약품의 '타겐에프연질캡슐(빌베리건조엑스)', 부광약품의 '레가론캡슐(실리마린, 밀크씨슬추출물)'은 약제급여목록에서 삭제를 결정했다. 반면 한림제약의 '엔테론정(비티스비니페라, 포도씨추출물)'은 급여기준 축소를 결정했는데, 3개 적응증 가운데 '유방암 치료로 인한 림프부종 보조요법제로 물리치료시 병용'만 급여에서 삭제하고, 급여적정성을 인정 받은 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선과 망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 특정 원인 요법과 병용 등 2개의 적응증은 급여를 유지하기로 했다. 종근당의 '이모튼캡슐(아보카도-소야)'은 제약회사가 이의신청 기간을 통해 비용효과성을 증빙하면서 지난 11일 열린 10차 조건부 급여유지 판정을 받으며 기사회생했다. 조건부 급여유지는 임상적 유용성 불분명하나 비용효과성 있어 급여유지 하되, 1년 이내 교과서와 임상진료지침에서 임상적 유용성 입증되지 않는 경우 급여에서 제외되는 것을 의미한다. 지난해 기준 연평균 청구액을 보면 엔테론 450억원, 종근당의 이모튼 390억원, 레가론 236억원, 타겐에프 220억원 등을 보이고 있다. 4개 성분을 모두 합치면 1300억원 가량에 이른다. ◆가산재평가→조정신청 평가기준 변경→접수 진행 '약제 가산 재평가 계획 공고'에 따라 9월 1일 가산재평가 적용된 약제가 475품목에 달했다. 재평가는 가산기간 1~3년 이하 약제의 경우 기간을 변경하고 가산기간 3년 이상 5년 미만 약제는 심의를 통해 가산 유지여부를 재평가했다. 가산기간 5년 이상 약제 416품목은 가산을 종료했다. 가산종료로 약가인하가 이뤄진 약제들의 상한금액 인상 조정신청 및 퇴장방지의약품 지정신청이 이뤄지고 있다. 심평원은 대체가능한 약제가 없거나 진료상 반드시 필요한 약제 등 기존 조정신청 평가기준에 '진료상 필요하나 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며 투여경로나 성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개'이면 조정신청이 가능하도록 하는 평가기준을 추가했다. 평가기준이 개정되면서 구비서류가 하나 더 늘었는데 '퇴장방지의약품 원가 산정 양식'이다. 명문화 했을 뿐, 예전부터 조정신청을 하는 제약회사들이 평가자료를 제출할 때 사용했던 자료가 퇴방약 원가 산정 양식이다. 9월 1일부터 가산종료로 약가인하가 이뤄진 약제들의 상한금액 인상 조정신청 및 퇴장방지의약품 지정신청이 이뤄지고 있다. 심평원은 조정신청서가 접수되면 '요양급여규칙 제11조의2' 약제에 대한 평가를 신청 받은 심평원장은 150일 이내 약평위 심의를 거쳐 평가가 끝난 날로부터 15일 이내 신청인에게 통보한다 등에 따라 제약회사에 결과를 알리게 된다. ◆임상재평가 실패시 건보공단에 급여환수 20% 기등재 의약품 급여적정성 재평가 시범사업 대상인 '콜린알포세레이트'의 급여환수율이 20%로 최종 확정됐다. 급여환수 계약에 따라 제약회사들은 재평가 결과에 따라 콜린알포의 '임상시험 실패시 건보공단에 식품의약품안전처가 임상시험을 승인한 날부터 급여 삭제일까지의 건강보험 청구금액의 20%'를 반환해야 한다. 환수율은 20%로 고정하고 환수방식은 ▲청구금액 반환▲사전약가인하 ▲사전약가인하+청구금액 반환 ▲연도별 환수율 및 금액 차등적용 등의 안에서 제약회사가 선택한대로 적용된다. 건보공단은 지난 2020년 12월부터 올해 9월까지 콜린알포 123품목 보유 58개 제약회사와 급여환수 계약을 진행해 왔다. 세부 합의 내용은 제약회사마다 조금씩 다르게 적용되지만, 모든 제약회사와 계약을 체결했고 향후 모든 임상재평가 품목에 대한 환수협상 가능성도 열어둔 상태다. ◆7년만에 사용량-약가협상 제외기준 손질 건강보험공단이 7년만에 사용량-약가연동협상(PVA) 협상 유형부터 대상 제외기준, 협상참고가격 산식 개선까지 세부운영지침 전반을 살펴보고 개선방안을 내놓았다. 이번에 크게 개선된 부분은 ▲동일제품군의 연간 청구액 합계가 '15억원 미만인 동일제품군'→'20억원 미만인 동일제품군' ▲상한금액이 동일제제 '산술평균가 미만인 품목'→'산술평균가 90% 미만인 품목'이다. 우선 청구금액 제외기준을 15억원에서 20억원으로 상향조정은 2014년 지침 제정 시 참고기준을 따랐다. 지침 제정 당시 2012년도 평균 청구액이 15억2000억원었다. 올해 PV협상의 경우 동일제제 59개 품목이 진행됐는데 이들 평균 청구액이 20억원 이상이었고 건보공단은 2014년 지침 때 기준을 참고해 청구금액 제외기준의 상향조건을 20억원으로 설정했다. 산술평균가 90% 미만의 경우 신약 협상을 조건을 따라갔다. 신약 가운데 약가협상 없이 등재되는 약제의 경우 대체약제 가중평균가 90%를 수용하고 있는데, PV협상도 이 기준에 맞춰 10% 자진인하 시 협상제외 대상이 될 수 있도록 산술평균가를 90% 미만으로 설정했다. 이와 관련 한국제약바이오협회는 지침 제6조제1호1항 '동일제품군의 연간 청구액 합계가 15억원 미만인 동일제품군'을 '20억원 미만인 동일제품군'으로 확대하는 안과 제6조제1호제2항 '상한금액이 동일제제 산술평균가 미만인 품목'을 '산술평균가 90% 미만인 품목'으로 축소하는 안 모두 반대한다는 입장을 전달했다. 여기에 '인하 대상 제외 및 인하율 차감 대상에 회사에서 처음부터 저가로 등재한 품목을 추가해야 한다'고 강조했다. ◆약가협상 도입 14년 만에 약가관리실 신설 건보공단이 보험약 등재 가격을 결정하기 위해 제약회사와 약가협상을 시작한지 만 14년 만에 약가관리실을 신설했다. 약가관리실의 신설은 그만큼 건보공단 내에서도 약가관련 부서의 위상이 높아졌다는 것을 의미한다. 건강보험 재정의 20% 가량을 차지하는 약제비의 증가율도 매년 증가하면서, 재정 건전화를 위한 건보공단의 역할이 중요해진 셈이다. 초대 실장은 이용구 실장이 맡아 1년간 이끌었으며, 약가제도기획부, 신약관리부, 사용량관리부, 제네릭관리부, 의약품전주기관리부(TF) 등 4부1TF로 구성했다. 건보공단이 보험자로서 제약회사와 약가협상을 시작한지 14년만에 조직을 부서에서 실로 승격한 했을 당시, 제약업계는 별다른 의미 부여를 하지 않았다. 하지만 지난 1년 간 약가관리실 신설은 건보공단 내 약가관련 업무 강화로 이어졌다. 심평원 급여재평가와 식약처 임상재평가와 맞물려 건보공단 스스로 급여환수라는 협상카드를 들고 나왔고, 7년 만에 PV지침 개정을 앞두고 있다. ◆약국 3년 연속 수가인상 추가재정 1000억원 돌파 2022년도 요양급여비용 환산지수 평균인상률은 2.09%(추가재정소요액 1조666억원)로 전년도 인상률 대비 0.1%p 높은 수준으로 결정됐다. 이번 밴드는 지난 2020년 요양급여비용 계약 당시 투입된 1조478억원 보다 188억원 많아 역대 최고액을 기록했다. 1조원이 넘는 밴드가 확보되면서 약국은 지난 2020년도 및 2021년도 요양급여비용 계약에 이어 올해에도 전체 유형 중 10.9% 수준인 1167억원을 가져가면서 3년 연속 1000억원대 밴드를 확보하게 됐다. 반면 전체 밴드의 37.6%와 7.2%를 점유한 대한병원협회와 대한치과의사협회는 '결렬'을 선택하면서 6월 4일 열리는 건강보험정책심의위원회에서 최종 수가인상률이 결정됐다. ◆건보공단 출범 이후 첫 연임 김용익 이사장 퇴임 문재인케어 설계자인 김용익 건강보험공단 이사장이 오는 12월 28일 건보공단 사상 첫 '3+1년'의 이사장 임기를 끝내고 퇴임한다. 김 이사장은 문재인 정부의 건강보험 보장성 강화 정책, 일명 '문케어' 설계자로서 3년의 임기동안 성공적인 문케어 실행과 건강보험 부과체계 개편 진행을 이끌었다는 평가를 받으면서 2000년 건보공단 출범 이래 처음으로 이사장 1년 연임을 맡았다. 1년의 추가 임기동안 문케어의 완성과 건보공단 특사경 도입이라는 특명이 있었지만 임기 내 해결하기엔 난제로 남았다. 특히 마지막 임기 내 열렸던 국회 보건복지위원회 국정감사에선 야권 대권주자인 윤석열 전 총장의 장모가 연루된 사무장병원 소송으로 건보공단의 특사경 권한 부여가 연일 이슈가 됐고, 지난 12월 8일 열린 법제사법위원회 제1소위원회 심사 명단에 이름을 올렸지만 미뤄져 임시국회 상정여부를 앞두고 있다. 그의 후임으로 강도태 전 보건복지부 차관이 내정된 것으로 알려졌지만 노조 측 반발로 김 이사장이 취임식에서 받던 환대는 기대하기 어려워 보인다. ◆약평위·암질심 위원 교체 심평원은 올해 9월과 12월 각각 약제급여평가위원회와 중증(암)질환심의위원회 인력풀을 교체했다. 제8기 약평위 위원은 대한의학회 56명, 대한약학회 9명, 보건관련학회 9명, 의약협회 10명, 소비자단체 12명, 당연직 6명 등 총 102명의 인력풀(pool)로 구성됐으며 임기는 2021년 9월 8일부터 2023년 9월 7일까지 2년이다. 위원장은 이정신 서울아산병원(종양내과 전문의) 명예교수가 맡았다. 약평위 회의는 매달 첫 째주 목요일에 정기적으로 개최되며, 신약의 요양급여대상여부, 급여기준, 산정기준 약제 상한금액 등을 평가한다. 산하에 약제급여기준, 경제성평가, 위험분담제, 재정영향평가, 한약제제, 약제사후평가소위원회를 두고 있다. 암질심은 중증환자에게 처방·투여되는 약제에 대한 요양급여 적용기준 및 방법을 심의하며, 보건의료분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 45인 이내로 구성한다. 이번에는 대한의사협회, 대한병원협회, 대한의학회, 환자단체연합회, 한국보건경제정책학회 등 13개 단체에서 혈액종양 및 보건경제 분야 전문가를 추천 받아 총 42명으로 구성됐다. 위원장은 이호영 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 선출됐다. 암질심 위원들의 임기는 2021년 12월 1일부터 2023년 11월 30일까지 2년으로, 항암제 요양급여 기준 설정 및 허가초과 항암요법 사용 승인 등 전문적인 평가를 담당하게 된다. ◆초고가 신약, 급여등재 첫 관문 통과 1회 투약비용 5억원으로 초고가 '원샷치료제'로 불리는 한국노바티스의 킴리아주(티사젠렉류셀)가 지난 10월 13일 '2021년 제7차 중증(암)질환심의위원회'를 통과했다. 회의에서 킴리아는 성인 미만성 거대 B세포 림프종과 소아 및 젊은 성인의 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 등 2개 적응증 모두에서 급여기준이 설정됐다. 지난 3월 허가-급여평가 연계제도를 활용해 국내에 진입한 킴리아의 경우 원샷치료제이지만 1회 투약비용이 5억원에 달하는 초고가 신약으로 급여기준 설정까지 약 7개월이 소요됐다. 환자들의 킴리아 급여 촉구 목소리와 1인 시위, 국민청원 뿐 아니라 오는 15일 열리는 국회 보건복지위원회 국정감사 등의 영향이 안팎으로 작용하면서 기간이 조금이라도 단축됐다. 암질심은 ▲해외 약가 수준을 고려한 제약사의 더 높은 수준의 위험분담 ▲급성림프성백혈병에 비해 임상성과가 미흡한 미만성 거대 B세포 림프종의 경우 환자 단위로 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 모형의 위험분담제 적용 추가▲킴리아 전체 지출에 대한 총액 설정 등의 조건이 충족돼야 급여적용이 이뤄질 수 있다는 조항을 달고 급여기준을 설정했다. 약평위 안건 상정에 앞서 산하 위험분담소위원회에서 위험분담방안 부터 검토하게 된다. 위험분담소위가 암질심의 위험분담방안을 구체적으로 검토해 최종안을 만들어 약평위에 안건을 올려 심의·의결되면 건강보험공단과 약가협상에 들어가게 된다. 건보공단 또한 킴리아 약가협상을 앞두고 재정분담 등과 관련해 보건복지부, 심평원 등과 지속적인 회의를 진행해 왔으며 60일 동안 노바티스와 RSA, 총액제한 등으로 정부와 제약회사간 재정분담 방안을 마련하게 된다. 따라서 위험분담소위, 약평위, 건보공단 협상 및 복지부 건강보험정책심의위원회 심의와 고시절차 등을 거쳐 급여가 적용되기 때문에, 실제 환자들이 킴리아 급여혜택을 받으려면 최소한 내년은 돼야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 마련한 사용량-약가연동협상(PV) 세부운영지침 개선방안이 예정했던 내년 1월 1일부터 시행하기는 어려울 전망이다. 건보공단 인사발령 등 내부 사정도 있지만, 제약업계가 강하게 반발하면서 제출한 의견서에 대한 검토기간도 필요했던 것으로 보인다. 다만 건보공단은 보건복지부와 논의를 통해 내년 1분기 PV협상 모니터링 대상 약제를 선정하기 시작하는 2월까지는 지침 개정 작업을 마무리 하겠다는 계획이다. 건보공단은 지난 2일 열린 제10차 민관협의체에서 PV협상 유보(제외) 제도 개선방안을 내놨다. 개선방안에는 지침 제6조 협상대상 제외약제의 제1항제1호 '동일제품군의 연간 청구액 합계가 15억원 미만인 동일제품군'을 '20억원 미만인 동일제품군'으로 변경하고, 제1항제2호 '상한금액이 동일제제 산술평균가 미만인 품목'을 '산술평균가 90% 미만인 품목'으로 변경하는 내용을 담고 있다. 청구금액 제외기준을 15억원에서 20억원으로 상향조정은 2014년 지침 제정 시 참고기준으로, 지침 제정 당시 2012년도 평균 청구액이 15억2000억원었다. 산술평균가 90% 미만의 경우 신약 협상을 조건을 따라갔다. 신약 가운데 약가협상 없이 등재되는 약제의 경우 대체약제 가중평균가 90%를 수용하고 있는데, PV협상도 이 기준에 맞춰 10% 자진인하 시 협상제외 대상이 될 수 있도록 산술평균가를 90% 미만으로 설정한 것이다. 이와 관련 제약업계는 PV지침 개선방안에 대해 반대 의견을 제출했다. 연간청구액 합계 15억원 미만 동일제품군은 100억원 미만으로 확대하고, 산술평균가 미만인 품목은 현행유지로 둬야 한다는 입장을 전달했다. 한국제약바이오의약품협회는 "사용량-약가 연동 제도의 시행 취지에 맞으려면, 사용량이 증가된 100억원 이상 중대형 품목에 협상력을 집중할 수 있도록 협상대상 제외약제의 기준을 100억원 미만으로 상향 조정이 필요하다"며 "술평균가는 보험재정의 절감 여부를 판단하는 사회적 통념이자 절대적 기준으로, 산술평균가 미만 약제는 협상에서 제외해 재정절감에 기여할 수 있도록 하는 것이 제도의 취지에 부합하다"고 밝혔다. 한편 건보공단은 제약업계가 제출한 의견서를 검토한 후 복지부와 논의를 통해 최종 PV지침 개선방안을 마련할 계획이다. 다만 빠르면 이번주나 늦어도 다음주 초 내부 인사발령으로 약가관리실 내 실부장들의 인사 이동 또한 발생할 수 있어 당장 PV지침 개선방안을 마련해 공고하는데 까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다.