파마리서치 '보툴리눔톡신' 식약처에 허가신청 접수

• 수출용품목은 국가출하승인 위반으로 허가취소 위기

[데일리팜=이탁순 기자] 주름개선 등에 사용되는 파마리서치바이오의 보툴리눔톡신 제제 '리엔톡스주'가 식약처에 허가를 신청한 것으로 나타났다.

리엔톡스주는 현재 수출용 허가만 받은 상태인데, 이번에 제품 허가를 받는다면 내수 판매도 가능해진다. 수출용 리엔톡스주가 최근 국가출하승인 위반 문제로 식약처 처분을 받아 법적다툼이 진행되고 있는 상황에서 정식 허가가 이뤄질지 주목된다.

23일 업계에 따르면 파마리서치바이오의 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 성분의 '리엔톡스주100단위'가 식약처에 허가신청이 접수됐다.

앞서 파마리서치는 리엔톡스주100단위를 지난 2019년 2월 수출용으로 허가받은 바 있다. 수출용으로 허가 신청하면 안전성·유효성 등 심사없이 등록되지만, 내수 판매는 불가능하다.

따라서 식약처 심사를 거쳐 정식으로 제조판매품목 허가를 받으면 국내·외 판매가 모두 가능해진다.

파마리서치바이오는 그동안 국내 품목허가를 위해 임상시험을 진행해왔다. 최근 임상3상을 마치고, 품목허가를 신청한 것으로 알려졌다.

현재 보툴리눔톡신 제제를 수출용이 아닌 정식 허가를 받은 국내 업체는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 종근당, 휴메딕스 등 6곳이다.

수출용 허가를 받은 업체는 파마리서치바이오를 포함해 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 7곳이다.

국내 제약사 보툴리눔톡신 허가 현황

보툴리눔톡신 산업은 고수익 구조와 한국 뷰티의 인기에 힘입어 블루오션으로 떠오르며 많은 업체들이 앞다퉈 뛰어들고 있다.

하지만 최근 식약처가 관련 업체들의 위법사항 적발에 따라 잇따라 행정처분에 나서며 위기상황에 놓여 있다. 작년 서류조작과 국가출하승인 위반으로 메디톡스 제품이 허가취소 처분에 착수했고, 올해는 휴젤과 파마리서치바이오 제품이 국가출하승인 위반으로 허가취소 처분을 받았다.

식약처는 이들 보툴리눔톡신 업체들이 국가출하승인없이 국내 유통사에 판매했다는 점에서 허가취소 카드를 꺼냈다. 하지만 해당 업체들은 이들 품목들은 모두 수출용으로, 국가출하승인대상이 아니라고 맞서고 있다. 현재 처분은 업체들이 신청한 집행정지가 인용되면서 미뤄진 상태로, 위법 여부는 본안 소송에서 결정될 것으로 보인다.

파마리서치가 정식 허가를 받으면 수출용 품목의 처분과 상관없이 영업이 가능하기 때문에 이번 리스크를 상쇄할 전망이다.