[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 그동안 개발에 몰두해온 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물, AZ) 프로드럭을 식약처에 허가 신청했다. 동아ST는 포시가 프로드럭을 통해 물질특허(2023년 4월 7일 만료예정) 회피를 성공한 터라 제품화가 완성되면 후발약 시장을 선점할 가능성도 있다. 6일 제약업계에 따르면 동아ST는 최근 포시가 프로드럭 제품을 식약처에 허가 신청했다. 허가 신청시 제품명은 '다파프로'로 정한 것으로 알려졌다. 프로드럭이란, 물질의 치환기를 변경해 본래 물질과 조금 다르게 개량하는 약물이다. 프로드럭은 화학구조가 일부 변경되기 때문에 단순 염변경과는 차이가 있다는 분석이다. 동아는 프로드럭 개발을 통해 포시가의 물질특허 회피에 집중했다. 그 결과, 2020년 6월 23일 국내사로는 최초로 포시가 첫번째 물질특허에 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 승리하면서 시장출시에 가장 큰 장애물을 넘었다. 현재 이 사건은 심판결과에 불복한 AZ가 항소하면서 특허법원에서 다투고 있다. 특허심판 결과로 동아는 제품 허가·급여 절차를 완료하면 시장에 판매가 가능하다. 반면, 다른 국내 후발주자들은 제품허가를 받아도 포시가 물질특허가 종료되는 시점인 2023년 4월 7일까지 판매가 불가능하다. 동아는 재작년부터 포시가10mg와 동등성 확인을 위한 임상1상을 진행해왔다. 이를 근거로 허가를 신청한다는 시나리오였다. 실제 프로드럭으로 임상1상에서 동등성 확인 후 품목허가를 받은 사례도 있다. 지난 2013년 씨티씨바이오가 개발한 '올메사르탄실렉세틸' 제제는 프로드럭인 올메텍의 이성체를 변경한 제품으로 임상1상만으로 허가를 받았다. 동아 프로드럭 제품은 품목허가가 빠를수록 시장 선점 효과도 더욱 커질 전망이다. 최소한 내년 4월 후발약 시장이 열리기 전 3개월 전에는 출시를 해야 제대로 선점효과를 거둘 것이란 분석이다. 한편 동아는 자체 개발 DPP-4 계열 당뇨병 신약 '슈가논(에보글립틴)'을 보유하고 있어 포시가 프로드럭으로 SGLT-2 계열 약물까지 확보한다면 당뇨병치료제 시장에서 상당한 시너지를 낼 것으로 보인다. 슈가논은 연간 300억원대의 대형 약물로 성장했다. 포시가도 2020년 기준 361억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록한 당뇨병치료제 시장을 이끌고 있는 품목이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제로 최초 승인된 '렘데시비르'를 12세 이상으로만 사용토록 식약처가 변경 허가했다. 다만, 12세 미만 소아 치료 공백을 방지하기 위해 이 연령군 대상으로는 긴급사용승인을 결정했다. 이는 2020년 10월 미국FDA가 렘데시비르를 정식 승인할 때와 내린 조치와 동일하다. 식약처는 길리어드의 코로나19 치료제 '베클루리주(렘데시비르)'의 투약 범위를 '성인 및 12세 이상이고, 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'로 7일 변경허가했다고 밝혔다. '베클루리주'는 2020년 7월 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 '코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자'에게 사용하도록 조건부 허가된 바 있다. 이번에 허가 조건 이행을 위해 길리어드가 글로벌 3상 임상시험 결과를 제출함에 따라, 결과 보고서를 검토해 투약 범위를 변경허가한 것이다. 다만 식약처는 이번 '베클루리주'의 변경허가가 완료되는 경우 국내에서 '12세 미만 또는 40kg 미만' 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없다는 점을 고려해 '12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'에게 사용하도록 긴급사용승인을 결정했다. 조만간 도입될 화이자의 경구용 치료제 '팍스로비드'도 12세 이상에게만 사용된다. 이번 조치는 소아 대상 국내외 사용례, 미국, 일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토한 내용을 반영한 것이다. 미국은 2020년 10월 정식 승인할 때 소아 치료 공백을 우려해 국내와 같은 조치를 내렸다. 일본의 경우 승인 이후 계속 소아에게 사용되고 있다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자에게 국내에 품목허가를 받지 아니한 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법·용량 등을 정해 공급하는 제도다.

[데일리팜=이혜경 기자] 허가초과 비급여 사용 승인 신청절차를 거치지 않고 바이러스 뇌염 환자에게 '리브감마에스앤주'를 투약한 후 전액본인부담으로 처리한 요양기관에 진료비 환불 조치가 내려졌다. 건강보험심사평가원은 최근 본원과 지원에서 이뤄진 비급여 진료비 확인 요청 사례를 공개했다. 환자들은 심평원 홈페이지에서 진료비 세부내역서를 확인해 급여 대상을 비급여로 지불했을 경우 진료비 확인 요청을 할 수 있다. 리브감마에스앤주는 식약처 허가사항을 초과하여 투여하는 경우에는 보건복지부 고시에 따라 심상성천포창 또는 낙엽상 천포창, 독성 표피 괴사증후군, 다병소성 운동신경병증에 투여시 전액본인부담으로 투약 가능하다. 다만 이외 식약처 허가사항을 초과하여 투여시에는 별도 허가초과 비급여 사용 승인 신청절차를 거쳐야 하는데, 한 요양기관이 사전승인 없이 바이러스 뇌염 환자에게 비급여로 투약한 리브감마에스앤주는 불인정(환불)이라는 판정을 내렸다. 전이 없는 폐암 환자로 수술 후 식욕부진으로 '메게이스에프내복현악액'을 복용한 환자의 경우 비급여 적용이 정당하다는 결과가 나오기도 했다. 메게이스에프내복현탁액은 보건복지부 고시에 의거 재발성·전이성 암 환자를 대상으로 식욕부진, 악액질, 체중감소의 증상에 투여시 요양급여를 인정하며, 인정기준 이외는 약값 전액을 환자가 부담토록 정하고 있어, 전이 없는 암 수술 후 투여된 동 약제는 전액본인부담이 된다. 골밀도 검사상 T-score -2.5 이하로 폐경 후 여성 골다공증 진단받은 환자로 1년(2회)동안 보험급여 적용받아 '프롤리아프리필드시린지주'를 투여 후 1년 지난 시점부터 전액본인부담으로 약제를 투여받은 환자도 정당 사례로 판정됐다. 본인이 원해서 정관수술을 시행한 환자가 수술 및 관련 원외처방 약제비용에 대한 비급여 진료비 환불 요청을 진행했지만, 본인이 원해한 정관수술은 수술비 및 관련 제반비용 모두 비급여가 맞다는 결론이 나왔다. 낙상으로 내원해 척추 MRI 검사시 요추3번 골절 진단받아 급여 적용됐던 환자로 추후 통증 지속되어 재촬영한 MRI 검사결과 천추2-3번 상부에 새로운 골절 병변이 확인되어 추가촬영의 필요성이 있던 환자에게 비급여로 MRI 시행한 것은 부당하다고 환불조치 됐다. 이외에도 골연령 검사, 코로나-정성검사, 심장-경흉부 심초음파, 소아에게 실시한 종합검진, 5년 경과 진료내역 등의 진료비 확인요청이 이뤄졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이재명 대선후보가 탈모 치료제 건강보험 적용은 국민 고통 완화를 위한 보건 차원의 공약이라고 주장하며 캠프 내 전문가를 통해 적용 대상·비율·금액 등을 검토 중이라고 밝혔다. 이 후보는 연 1000억원 수준의 비용으로 고통 완화가 가능하다면 긍정적으로 생각해야 한다면서도 건보 적용을 어느 범위까지 할 것이냐, 어느 정도까지 할 것인지는 논의가 필요하다고 했다. 이 후보는 6일 MBC 시사프로그램 '100분 토론'에서 "탈모 건보적용을 놓고 건보재정이 파탄난다고 하는데, 연간 1000억원 정도 추가부담하면 오히려 약값이 떨어진다"고 말했다. 이 후보는 탈모인이 아닌 사람은 탈모가 주는 고통을 절대 이해할 수 없다면서 탈모 관련 건보적용은 미용 차원의 복지가 아닌 질환 관련 보건 분야로 봐야 한다고 분명히 했다. 탈모약 건보적용을 긍정적으로 봐야 한다고도 했다. 다만 어느 범위까지 보험을 적용해야 합리적일지 여부는 분석과 논의가 필요하다는 입장을 드러냈다. 이 후보는 "탈모로 고민하는 분들은 정말로 고통스러워하는 데다 약값도 상당히 부담스러워하고 있다"며 "국민이 고통스러운 지점이 있으면 완화·해소하는 게 정부의 역할"이라고 피력했다. 이 후보는 "탈모 건보가 미용이라면 복지에 가깝지만 고통 완화이므로 보건영역이 맞다. 그래서 해줘야 할 이유가 많다"며 "과거 박근혜 정부가 스케일링을 보험처리 했다. 그 때는 퍼주기라고 안 하고 연 1000억원 가량이 드는 탈모 건보를 퍼주기라고 말하는 게 이해가 안 된다"고 강조했다. 이 후보는 "(탈모 건보적용을)긍정적으로 생각할 필요가 있다. 다만 어느 범위까지, 어느 정도까지 할 것인지는 논의가 필요하다. 건보 대상이나 지원, 비율, 금액 같은 것은 전문가 검토 중"이라며 "정책은 타협점을 찾는 것이다. 다수 의견이 배제되지 않게 적절히 조정하도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체조직 은행이 적발되면 즉시 퇴출되는 방안이 추진된다. 식약처는 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체조직 은행은 적발 즉시 퇴출하는 내용을 담은 '인체조직안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 입법예고하고, 3월 8일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 개정안에 따르면 조직은행이 ▲업허가& 8228;갱신허가& 8228;변경허가 ▲인체조직 수입승인& 8228;변경승인 등을 거짓·부정한 방법으로 받은 것이 적발될 경우 곧바로 허가가 취소된다. 이번 개정안은 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률'이 지난해 개정·시행됨에 따라 위반 시 행정처분 기준을 신설한 것이다. 조직은행은 인체조직 관리를 위해 시설과 장비, 인력, 품질관리체계를 갖추고 식약처로부터 허가를 받은 기관을 말한다. 식약처는 앞으로도 국민 보건 향상을 위해 인체조직의 품질을 철저히 관리하고, 규제과학 관점에서 안전관리 제도를 합리적으로 운영하겠다고 강조했다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 불공정거래행위에 칼을 빼들었다. 심평원은 최근 의약품관리종합정보포털 내 '의약품 공급신고에 대한 불공정 거래 행위 신고센터' 바로가기 버튼을 개설했다. 신고센터는 로 연결되며, 제조& 8729;수입사& 8729;도매상 등의 불공정 거래행위(할인, 할증 등)에 대한 신고를 진행할 수 있다. 의약품 공급 관련 불공정거래행위는 '약사법 제47조'와 '약사법 시행규칙 제44'조 등에서 규정하고 있는 의약품 판매 질서 교란 행위로 ▲약업사(약국 개설자 등) 및 매약상, 의약품 도매상 등 판매할 수 있는 자 외의 자에게 의약품을 판매하는 행위 ▲실제로 구입한 가격 미만으로 판매하여 시장 질서를 어지럽히는 행위 ▲의약품 채택·처방유도·거래유지 등을 위해 금전·상품권·향응·노무 등을 제공하거나 제공 받는 행위 등을 말한다. 신고센터는 공익신고자 보호법 제8조에 따라 신고자로부터 최소한의 인적사항만 받게 되는데, 만약 비실명 대리신고를 원할 경우 같은 법 제8조2에 따라 변호사를 통해 대리신고를 진행할 수 있다. 불공정거래행위가 접수되면 심평원 의약품정보조사부가 신고내역 및 첨부자료를 확인·검토 후 단독 조사를 진행하거나 식품의약품안전처, 경찰청 등과 합동조사를 실시하게 된다. 만약 심평원 업무 소관이 아닌 신고가 접수될 경우 타 기관에 이첩될 수 있다. 신고센터를 통해 불공정거래행위를 신고하고 해당 회사로부터 해고, 징계 등 불이익을 받았다면 공익신고자 보호법 제17조에 따라 국민권익위원회에 원상회복이나 그 밖의 필요한 조치를 신청할 수 있다. 신고 보상금은 상금은 몰수 또는 추징금의 부과, 국세 또는 지방세의 부과, 손해배상 또는 부당이득반환 등에 의한 환수 등으로 직접적인 공공기관 수입의 회복이나 증대 또는 비용의 절감을 가져왔을 경우 공익신고자 보호법에 따라 최고 20억원으로, 특별한 사유가 없는 경우 신청일로부터 90일 이내 권익위에서 보상금 지급여부 및 지급금액을 결정하게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 시민사회단체가 의료분쟁조정 자동개시 범위를 확대할 것을 정부에 건의했다. 정부는 계속해서 시민사회와 의료계 의견을 경청하겠다고 답했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(6일) '이용자 중심 의료혁신협의체' 제21차 회의를 열고 이 같은 사안에 대해 논의했다. 이번 회의에는 전국보건의료산업노동조합(전국민주노동조합총연맹), 한국노동조합총연맹, 경제정의실천시민연합, 한국소비자연맹, 한국환자단체연합회 등 5개 시민사회단체가 참석해 ▲의료분쟁조정 자동 개시 대상 의료사고 범위 확대 ▲보건의료 중장기 발전방향 등에 대한 논의를 이어갔다. 의료분쟁조정 자동 개시 대상 의료사고의 범위 확대와 관련해 한국소비자연맹, 한국환자단체연합회는 자동개시 대상 의료사고의 범위를 확대하는 것뿐만 아니라, 수탁감정과 분쟁 조정·중재의 공정성과 합리성을 갖추기 위한 노력도 함께 이뤄지는 것이 중요하다고 의견을 개진했다. 이에 대해 복지부는 공정한 분쟁조정·중재 서비스를 제공할 수 있도록 시민사회계, 의료계 등의 의견을 경청하겠다고 밝혔다. 아울러 참석자들은 보건의료 중장기 발전 방향과 관련해서 분야별 보건의료정책 수립의 원칙과 기본방향 등에 대해 논의했다. 이창준 보건의료정책관은 "의료분쟁조정 제도가 의료사고로 인한 피해를 신속·공정하게 구제하고 보건의료인의 안정적인 진료환경을 조성하기 위한 당초 취지에 부합할 수 있도록 다양한 의견을 지속적으로 경청할 것"이라며 "바람직한 보건의료 중장기 정책방향 마련을 위해 관련 공청회를 개최하는 등 각계 의견을 수렴해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 전 세계에서 우리나라만 유일하게 보유하고 있는 의약품 관련 조직이 있다. 약사법 제91조를 근거로 설립된 한국희귀·필수의약품센터는 환자 수가 극히 적은 희귀질환 치료제와 공급이 멈춰선 안 되는 국가 필수약의 수급·유통·조제 등 업무를 전담마크하는 세계 유일무이한 조직이다. 코로나19 팬더믹으로 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센 등 글로벌 제약사 개발 백신이 우리나라 시판허가되지 않았을 때 국내 긴급도입 업무를 도맡아 한 것도 희귀·필수의약품센터였다. 수급이 불안정해지면 당장 환자의 질환 치료에 치명적인 타격이 생기거나, 며칠 새 수십배 가량 치료제 가격이 폭등하는 등 경제적 부담이 촉발되는데 희귀·필수약센터는 이를 막기위해 사전 모니터링·안정공급 업무까지 도맡는 상황이다. 이처럼 희귀질환자와 필수약 복약환자, 국내에 없는 치료제가 긴급히 필요한 환자에게 꼭 필요한 업무를 20년 넘게 수행중인 희귀·필수약센터의 현재 근무 직원 수는 30명이다. 정부가 지급하는 예산만으로 운영되는 희귀·필수약센터 인력을 확충하고 경영을 현실화하기 위한 국가·정부 차원의 예산지원이 필요하다는 목소리가 나오는 이유다. 5일 서울 시청역 인근 중구 무교동에 위치한 희귀·필수약센터에서 만난 김나경(59·대구카톨릭약대) 원장은 "희귀·필수약센터의 막대한 업무량을 뒷받침할 제도적 지원이 필요하다. 현행법으로 어렵다면 특별법 제정을 고려해야 한다"고 말했다. 김나경 원장은 해마다 센터가 수행해야 할 희귀·필수약 업무량은 대폭 늘고 있지만 이에 상응하는 인력·예산은 크게 부족하다고 토로했다. 김 원장은 희귀·필수약센터의 존재 가치 대비 희귀·필수약을 향한 중요성 인식이 지나치게 낮아 센터 인력 확충을 위한 인건비 확보조차 녹록치 않다고 했다. 김 원장은 기획재정부를 찾아 센터가 수행 중인 업무를 거듭 설명하고 이에 상응하는 인건비 등 예산 반영을 요구하는 업무를 원장 취임 연도인 2020년 이래 반복 중이다. 그럼에도 재정당국 예산 지원의 불확실성이 좀처럼 나아지지 않는 상황으로, 희귀·필수약센터는 정상경영을 실현하기 위한 해법 모색이 절실한 실정이다. 김 원장은 타개책으로 '희귀·필수약센터 특별법' 제정을 꼽았다. 기존 제도와 법령으로는 희귀·필수약센터 업무 정상화가 현실적으로 요원하므로 희귀·필수의약품과 센터를 전담마크하는 특별법이 마련돼야 산적한 센터 문제를 해결할 물꼬가 트인다는 게 김 원장 견해다. 현행 희귀질환관리법을 살펴보면 희귀질환은 유병인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환으로 특정된다. 희귀병 치료제는 이런 환자들을 대상으로 개발되는 의약품으로, 환자 수가 적고 질환 치명률이 높아 치료제 가격이 고가 내지 초고가인 경우가 보편적이다. 국가필수의약품은 보건의료상 필수적이나 채산성이 낮아 시장에 맡겼을 때 안정 공급이 어려운 약을 지칭한다. 보건복지부장관과 식품의약품안전처장, 관계기관이 협의해 지정한다. 필수약은 사실상 시장성이 없어 국내 제약사들이 경제적 손실을 감내하고 개발·생산을 하지 않아 전량 해외 의약품 수입에 의존하는 경향이 짙다. 희귀·필수약센터는 이같은 희귀약과 필수약의 국내 안정공급을 전담 수행 중인 반면 제대로 된 정책 지원이 부실하다. 이 때문에 김 원장이 제시한 희귀·필수약센터 특별법은 정부와 국회가 귀를 기울일만 해보인다. 약사법 등 영향력이 넓고 덩치가 큰 일반법을 개정해 희귀약센터를 지원하고 희귀·필수약 안정공급이란 국가적 목표를 달성하는 것 보다 파급력이 작고 국소적인 특별법으로 희귀약센터를 전담하는 게 실질적이고 효율적인 이유에서다. 김 원장은 "희귀·필수약은 이름에 'orphan(고아)'라는 단어가 들어간다. 수급안정이 관건인 희귀·필수약을 전담하는 조직을 갖춘 나라는 우리나라 뿐"이라며 "시장성이 크게 떨어지고 상대적으로 소외된 약을 전방위적으로 관리하고 있지만 역할과 책임에 걸맞는 지원은 크게 부족하다"고 설명했다. 김 원장은 "정상적인 업무수행을 위한 인건비 등 예산 확대를 재정당국과 식약처에 요구하고 있지만 매년 수용되지는 않는 상황"이라며 "국가와 환자가 원하는 만큼의 희귀·필수약 정책 추진을 위해서는 특별법 제정을 공격적으로 검토해야 할 때"라고 부연했다. 김 원장은 "소외된 희귀·필수약 만큼이나 센터의 유능한 인력들과 센터 자체가 실질적인 지원으로부터 소외되고 있다"며 "센터 역할이 확대될 때 마다 일일이 약사법에서 규정해 센터 지원 근거를 법제화 하기 어렵다면, 아예 특별법을 제정하는 게 정책적으로 현명하다고 생각한다"고 피력했다. 필수약 위탁제조, 갈수록 난항…센터가 공공제약 역할 수행 국가필수약을 안정적으로 관리하기 위해 필수약을 위탁제조·생산해 국내 유통하는 업무도 특별법이 제정되면 보다 수월하게 수행할 수 있을 것으로 기대된다. 센터는 필수약 수급 중단·곤란 사태 예방을 위해 필수약 목록을 점검하고 이를 위탁제조 해줄 제약사를 발굴하며 개발·생산에 필요한 비용도 센터 예산으로 지불한다. 이렇게 하지 않으면 실질적 수익창출이 되지 않는 필수약을 만들겠다는 제약사가 없기 때문이다. 센터는 올해 총 17품목의 의약품을 위탁제조할 계획인데, 모두 국내 제약사들이 채산성이 낮아 취급·개발을 꺼리는 약들이다. 센터가 공공제약사 역할을 일부 맡고 있는 셈이다. 김 원장은 "일단 필수약에 대한 건강보험 약가 인정 폭이 지금보다 커져야 제약사들이 위탁생산에 나설 가능성이 높아진다. 현재는 필수약 급여인정 폭이 크게 낮아 개선이 필요하다"며 "아울러 센터가 위탁제조 업무를 수행하기 위한 예산도 더 뒷받침돼야 한다"고 설명했다. 센터는 코로나19 공중보건 위기상황에서 국가 방역 대응을 위해 코로나 백신 시판허가 전 국내 도입에도 기여했다. 코로나 백신 허가가 빠짐없이 완료된 지난해 11월 전까지 센터는 COVAX 물량과 미국 공여 물량, 이스라엘 스왑, 루마니아 스왑, 영국 스왑 물량을 공항에서 국내 도입하기위해 직접 발로 뛰었다. 김 원장은 국가지정 긴급도입약의 국내 수급 업무도 센터가 해야 할 일이지만, 이렇게 긴급하게 수행해야 할 업무가 생겼을 때 투입할 센터 인력이 만성적으로 부족해 직원들의 희생이 불가피하다고 했다. "현장 의약품 수급 모니터링 등 센터 추가업무 법제화 필요" 센터는 국내 병·의원과 약국 등 의료·제약 현장에 유통되고 있는 현장 의약품 수급 모니터링 업무도 하고 있다. 센터는 병·의원, 약국, 다국적 제약사, 국내 제약사 등 현장에서 발생한 의약품 공급 관련 이슈를 대한약사회, 한국병원약사회, 대한의사협회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회 등 전문가단체를 거쳐 일일이 취합해 분석하고 대응책을 마련한다. 센터 자체조사나 현장 전문가 자문을 구해 '안정공급·관리지원 방안'을 수립하고 식약처에 제안하는 등이 주요 업무다. 해당 업무도 상당한 역량이 소요되지만, 현재로서 약사법 내 센터가 해야할 업무로 법제화되지 않아 상응하는 인력·예산 지원을 제대로 받지 못하고 있다. 센터는 현장 의약품 수급 모니터링을 거쳐 이수푸렐주사, 코티손주사, 프로기노바정, 4가 독감백신 등 국내 수급 불안 위기에 처할 뻔 한 의약품들을 안정적으로 공급하는 성과를 냈다. 의약품 안정 공급·재고관리 모델을 자체적으로 도입해 수급불량·품절사태 없이 희귀·필수약 센터 재고를 안정화 하는 환경도 구축했다. 재주문 시점을 설정하고 일정량을 재주문점에 맞춰 발주하는 시스템으로 희귀질환자들의 건강권 향상에 기여한 셈이다. 환자 1명 마다 일일이 치료제 수입 허가를 받아야 하는 자가치료용 의약품 77개 품목으로 긴급도입약으로 전환해 도입 편의성을 대폭 상향하는 성과도 냈다. 이 모든 업무를 김 원장을 필두로 한 30명의 센터 직원들이 소화하고 있는데 예산지원 폭이 커진다면 기존 인력의 피로도를 줄이고 업무 수행률을 높일 수 있다. 김 원장은 "희귀·필수약 안정공급이 센터 주요 역할인 만큼 자체적으로 안정공급에 도움이 되는 여러가지 제도를 고민하고 실전에 도입한다"며 "안정 공급·재고관리 모델 도입과 자가치료약 77개 품목의 긴급도입약 전환 등이 그것"이라고 피력했다. 이어 "적어도 50명 이상의 직원이 있어야 현재 센터가 하고 있는 일을 어려움 없이 해낼 수 있다고 판단한다"며 "인력을 늘려야 할 타당성을 정부에 설명·설득하는 게 참 어렵다. 약사법에서 희귀약센터 역할을 보다 명확히 해야 예산지원 근거가 마련되기 때문이다. 희귀·필수약센터 특별법이 추진된다면 일일이 일반법 개정없이 문제를 해소할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 첫 KRAS 유전자 표적 항암제가 국내에서도 조만간 허가를 받을 전망이다. 주인공은 암젠의 '루마크라스(소토라십)'로, 국내 비소세포폐암 환자 중 약 5~8%의 비율의 KRAS 돌연변이 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 보인다. 5일 제약업계에 따르면, 식약처는 최근 루마크라스정의 안전성·유효성 심사를 종료했다. 안전성·유효성 심사가 종료된만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받을 가능성이 높다는 분석이다. 이 약은 지난해 5월 FDA 승인을 받으면서 화제를 모았다. 최초의 KRAS 유전자 표적 항암제였기 때문이다. 루마크라스는 KRAS G12C 변이 양성 비소세포폐암 환자 124명을 대상으로 한 임상시험(CodeBreaK 100)에서 객관적 반응률(ORR)이 36%로 효능을 입증했다. 반응 지속기간 중앙값은 10개월이었다. KRAS 유전자는 지난 1982년 폐암에서 최초로 발견된 돌연변이 유전자였지만, EGFR, ALK 유전자와 달리 표적 치료제가 나오지 않았다. KRAS 유전자 자체도 변이로 종류가 많은데다 표적 물질 개발이 어려운 구조적 특성 때문이다. 루마크라스도 KRAS 유전자 변이 중 G12C 유전자를 타깃으로 한다. 국내에서는 KRAS 변이 환자가 전체 비소세포폐암 환자 가운데 약 5~8%를 차지하는 것으로 알려졌다. 해당 환자들은 다른 표적 치료제가 없어 그동안 탁산 계열 항암화학요법을 써왔고, 최근엔 면역항암제도 사용되고 있는 것으로 전해진다. 암젠은 루마크라스가 FDA 승인을 받은 직후 곧바로 국내 식약처에 허가를 신청한 것으로 알려졌다. 현재 암젠뿐만 아니라 여러 제약사들이 KRAS 변이 신약개발에 몰두하고 있다. 작년 KRAS 관련 국내 임상에 돌입한 제약사만 7곳에 달한다. 여기에는 노바티스, 로슈, 베링거인겔하임, MSD, 릴리 등 다국적 제약사들이 포함돼 있다. 루마크라스는 또 비소세포폐암뿐만 아니라 직결장암에도 적용될 수 있는지 임상연구를 진행하고 있다. 직결장암 환자 3~5%가 KRAS 변이로 발생하고 있기 때문이다.