[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부와 산업통상자원부가 모여 정부가 지난해부터 목표 삼은 '글로벌 백신 허브'를 앞당길 계획을 세웠다. 권덕철 보건복지부장관과 박진규 산업통상자원부 1차관은 오늘(13) 오전, 서울 양재 코트라 본사에서 '백신·원부자재 기업투자 촉진회의'와 '10대 유관기관장 협의체 협력회의'를 공동으로 연이어 주재했다. 이번 행사는 임인년 새해를 시작하는 시점에서 정부와 기업, 유관기관이 합동으로 2021년 글로벌 백신 허브화 성과를 공유하고, 금년도 정책 비전과 추진 방향을 논의하는 자리로, 질병관리청, 특허청, 산업부·식약처·관세청 등 관계부처 관계자와 10대 유관기관장, 바이오협회장, 제약바이오협회장, 바이오의약품협회장, 14개 백신·원부자재 기업 CEO 등이 참석했다. 1부 행사로 진행된 '백신·원부자재 기업투자 촉진회의'에서는 ▲14개 백신·원부자재 기업의 투자 성과 발표 ▲백신 수출입 동향 및 수출지원 강화방안 발표 ▲기업 간담회 등이 순차적으로 진행?磯? 먼저 14개 백신·원부자재 기업은 정부 지원자금 180억원(지난해 추경)을 마중물로 해 자체 투자자금 504억원을 포함, 올해 7월까지 684억원 규모의 설비투자를 완료한다는 계획이다. 여기서 백신 기업은 에스티팜(mRNA), 큐라티스(mRNA), 한국비엠아이(mRNA), 한미약품(mRNA/DNA), HK바이오이노베이션(합성항원), 씨드모젠(mRNA), 휴메딕스(벡터형), 제테마(벡터형), 보란파마(벡터형), 셀리드(벡터형) 등 10개 기업이고, 원부자재 기업은 한미정밀화학(mRNA), 아미코젠(합성항원/벡터형), LMS(mRNA), 이셀(mRNA) 등 4개 기업이다. 이번 투자를 통해 mRNA, 바이러스벡터, 합성항원 등 다양한 백신 플랫폼의 생산 역량을 확대해 글로벌 백신 생산 기지화에 적극 기여할 예정이다. 또한, 국내 백신·원부자재 생산 분야에서 오는 2025년까지 847명 신규 고용을 통해 청년 취업난 해소와 고급 인력 양성에 일조하고, 총 684억원 설비·장비 구매 자금 중 34%에 해당하는 238억원 이상을 국산 장비를 우선 구매해, 국내 장비 업체 판로 지원과 경영 여건 개선에도 기여할 예정이다. 백신 수출입 동향을 살혀보면 작년 백신 수출은 5억2000만 달러로 코로나 백신 위탁생산 물량 수출 등에 힘입어 사상 최대 실적을 달성했다. 이는 전년대비 3배 증가한 수치다. 백신 원료와 원부자재의 경우 글로벌 백신시장 확대에 따라 ▲백신 캐리어& 65381;저온박스 ▲스테롤(mRNA 백신 LNP 구성 원료) ▲주사기 등 수출도 증가했다. 백신의 운송& 65381;유통에 필요한 캐리어와 콜드박스 수출도 13.5억 달러로 최고치를 경신했다. 스테롤) mRNA 백신(화이자& 65381;모더나 등) 생산 증가로 올해 수출은 전년 대비 72% 증가한 484만 달러로 최고 실적을 달성했다. 주사기의 경우 백신 접종 확대에 따라, 수출액은 사상 최대 규모이며, 증가율도 87.9%로 가장 높은 수치를 기록하며 급증했다. 한편 정부는 백신& 8231;원부자재 수출 확대를 위한 기업 매칭, 마케팅 지원 등 기업지원 서비스를 강화한다고 밝혔다. 기업 매칭의 경우 '글로벌 파트너링(GP)' 사업과 국내 3대 B2B 수출 플랫폼 연동, 바이오코리아를 통해 국내기업과 글로벌기업과의 매칭과 판로개척을 적극 지원한다. 마케팅은 국내외 글로벌 백신 비즈니스 포럼 순회 개최를 하고 개별 기업 맞춤형 해외진출 서비스(현지 시장조사, 로드쇼 등)를 지원한다. 금융의 경우 백신 수출기업의 무역보험 한도 최대 2배를 확대하고 보험료 할인, 백신 수출목적의 국내 생산설비투자 대출자금을 지원한다. 선진국과 개도국을 포괄하는 글로벌 백신 파트너십 구축 및 WTO& 8231;FTA 등 통상 네트워크를 활용한 수출 지원을 대폭 강화한다. 특히, 한& 8231;미, 한& 8231;EU 파트너십에 기반해 백신& 8231;원부자재 수급, 투자유치, 상호 시장진출 지원 등을 구체화한다. 개도국과는 각종 양자 협의 계기 등에 국산 백신 수출선 발굴과 백신& 8231;원부자재 공동생산 등 협력 가능성을 타진한다. 이와 함께 정부는 기업 간담회를 열고 ▲임상 관련 지원 ▲R&D·특허·시험 지원 ▲원부자재 수급 지원 ▲생산·수출·통관 지원 등 4개 세션으로 구분해 진행, 애로사항을 청취하고 결과를 도출했다. 먼저 임상 관련 지원에서 정부는 국산 백신 개발을 위한 필수 관문인 임상 3상 시험을 위한 대조 백신 확보를 위해 개별기업 접촉외에 WHO, CEPI 등 국제회의체와 해외정부 등 다양한 외교 채널을 통해 범부처 차원에서 총력 지원할 예정이다. 인·허가 절차도 간소화한다. 식약처는 코로나19 백신& 65381;치료제의 임상시험계획 승인 또는 품목허가를 위해 신청 전부터 업체의 자료(비임상, GMP, 품질, 임상시험계획서 등)가 준비되는 대로 사전검토 등을 통해 우선적으로 신속 처리할 예정이다. R&D·특허·시험 지원의 경우 복지부는 국가 백신 R&D 컨트롤타워 역할을 통해 각 부처별로 분산된 R&D사업을 유기적으로 연계·지원하는 한편, mRNA 플랫폼 국내 기술 확보 등을 위해 이른 시일내 산·학·연·병원 협력모델을 구축할 계획이다. 특허 대응 지원책도 마련했다. 특허청은 국내 백신·원부자재 기업들의 특허정보 부족문제와 백신 원액과 원부자재 생산에 걸림돌이 될 수 있는 특허 대응도 해결할 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 연구개발 단계의 백신·원부자재 기업들을 대상으로 특허 회피 및 라이센싱 전략 제공을 위한 특허-R&D 전략을 확대 지원하고, 제품 생산과 수출 단계의 중소·중견기업을 대상으로 지재권 분쟁위험 조기진단 및 분쟁대응 전략지원, 특허와 연계된 사업자금 조달을 위한 금융 지원도 이어나갈 예정이다. 원부자재 수급 지원책도 마련했다. 산업부는 원부자재 수급애로 해소를 위해 주요 공급기업에 안정적 조달을 위한 협조를 요청하고, 해외 공관, 코트라와 협력해 대체 공급선 발굴 등을 지원할 예정이다. 아울러, 국내 원부자재 기술 확보를 위한 R&D 지원을 확대해 안정적인 국산 원부자재 공급 기반을 마련할 계획이다. 또한 산업부는 '백신& 8231;원부자재& 8231;장비 상생협력 협의체'를 정례화해 수요-공급기업간 교류와 우수 사례 홍보 등 다각도의 지원책을 강구해 나갈 계획이다. 제품개발 초기 단계부터 수요기업과 공급기업간 협력을 독려 해 수요기업의 국내 제품에 대한 수용성을 높여나갈 예정이다. 개발사 상호간 원부자재 대여방안도 마련한다. 산업부와 복지부는 '백신& 8231;원부자재& 8231;장비 상생협력 협의체'정례 개최로 주요 백신기업간 재고 현황 공유, 상호 원부자재 대여, 공동 구매 가능성 등을 포함한 전반적인 협력 방안을 논의하는 장을 마련할 계획이다. 협의체에는 현재 협의체에 삼성바이오로직스, 셀트리온, LG화학, SK바이오사이언스, 한미약품, GC녹십자, 에스티팜, 이셀, 동신관유리공업, 정현프랜트, 위아텍 등이 참여하고 있으며 참여기업 확대를 추진 중이다. 백신 원부자재·장비 국산화도 지원한다. 산업부는 백신 원부자재 생산에 특화된 기술개발 사업을 올해 신설(2025년까지 300억원 책정)해 핵심 품목의 기술 개발을 가속화할 계획이다. 특히 mRNA 코로나 백신 원부자재(핵심효소, 레진 등)와 mRNA 백신 생산공정과 핵심장비 기술 개발을 집중 지원할 예정이다. 생산·수출·통관 지원책도 마련했다. 복지부는 첨복단지 내 공장등록 사전단계인 '사전 연구수행 및 생산시설 설치승인'에 소요되는 승인시간 단축을 위해 지자체 공문 발송 등 다각도의 제도 개선을 강구해 나갈 계획이다. 산업부는 올해 글로벌 수준의 백신 원부자재 성능 평가 시스템을 구축할 계획으로, 용출물 시험을 포함해 기업들에게 필요한 각종 시험평가 지원 방안을 마련할 계획이다. 이와 함께 정부는 백신·원부자재·장비 생산 기업에 대한 수출 지원을 대폭 강화할 방침이다. 이를 위해, 중진공은 백신·원부자재 기업이 수출바우처 사업 참여를 희망할 경우 최고 수준의 가산점 5점을 부여한다. 바이코리아(코트라), 고비즈코리아(중진공), 트레이드코리아(무협) 등 3대 B2B 수출 플랫폼과 바이오코리아(보건산업진흥원) 내 백신· 원부자재 상품 입점을 우선 지원하고, 주요 해외시장 조사 지원, 바이어 매칭, 인증지원 등 백신산업 맞춤형 지원 사업 제공도 확대할 계획이다. 산업부는 그간 해외 전시회에 참가하는 경우에만 부스 설치비를 지원했으나, 앞으로는 학회나 포럼과 연계해 부스를 설치하는 경우도 지원할 계획이다. 이어 2부 행사인 '10대 유관기관장 협의체 협력회의'는 ▲글로벌 백신 허브화 성과 및 향후 과제 ▲백신·원부자재 외투 유치 성과 및 전략 발표 ▲10대 유관기관별 올해 비전과 중점 추진계획 발표 순으로 진행됐다. 먼저 글로벌 백신 허브화 성과와 향후 과제를 살펴보면 대조 백신 확보 노력 등으로 SK바이오사이언스는 임상 3상 계획 승인(지난해 8월) 후 임상을 진행했고, 올해 상반기 '국산 1호 백신 상용화' 할 예정이다. 또한 작년에 이어 올해도 코로나19 백신(모더나, 노바백스 등)의 국내 위탁 생산을 확대해 나갈 예정이다. 삼성바이오로직스는 국내 생산 mRNA 백신 최초로 지난해 12월 13일 모더나 위탁 생산 백신에 대해 품목 허가를 받고 올해 말까지 계약에 따라 수억 도즈의 모더나 백신 생산을 통해 국내 판매부터 해외수출까지 대폭 확대할 계획이다. SK바이오사이언스社는 아스트라제네카 백신은 작년 2월부터 위탁 생산했으나, 작년 12월 31일 위탁 계약이 종료됐고, 노바백스는 식약처의 품목허가를 지난 12일에 획득했다. 이를 계기로 노바백스 백신은 올해 본격 생산이 예상된다. 복지부는 바이오의약품 분야 임상지원을 위해 올해 5000억원 규모의 'K-글로벌 백신펀드'를 조성할 계획이다. 백신·원부자재 외국인투자 유치 성과와 추진 전략을 살펴보면 먼저 지난해 백신& 8228;원부자재 외국인직접투자는 2020년 635백만 달러 대비 58.7% 증가한 1007백만 달러를을 달성했다. 특히, 싸토리우스는 배지& 8228;제약용필터& 8228;멤브레인 원부자재& 8228;장비 생산시설 구축을 위해 올해부터 오는 2025년까지 송도에 3억 달러, 우리 돈으로 약 3500억원을 투자할 예정이다. 작년 12월에 투자신고를 완료하고, 올해 6월까지 송도 바이오클러스터內 입지 확정(인천시) 후 착공할 예정이다. 또한, 싸이티바는 일회용 세포배양백 등 원부자재 생산시설 구축을 위해 올해부터 오는 2026년까지 송도에 5250만 달러, 우리 돈으로 약 628억원을 투자할 예정이다. 작년 12월에 인천시는 송도 입지를 확정하고, 올해 2분기에 공장착공 예정이다. 정부는 유치 대상 글로벌 원부자재·장비 기업을 지속 발굴하고, 대한 수출 규모, 국내기업의 수요, 외투기업의 국내 진출 가능성, 프로젝트 진척도 등을 고려해 추진할 예정이다. 백신& 8228;원부자재 기업은 全 세계적으로 유치경쟁이 높아 행사성 이벤트보다는 투자 단계별로 유치 활동을 강화할 계획이다. 정부는 현금지원 확대, 첨단투자지구 우선 지정 등을 추진한다. 이달 국가전략기술 투자세액공제 확대 시행에 맞춰 '외국인투자 촉진법'상 현금지원 확대도 추진한다. 10대 유관기관별 올해 비전과 중점 추진 계획도 세웠다. 10대 유관기관장은 백신·원부자재·장비 기업에게 기술 개발부터 금융융자, 산업지원, 수출 지원, 수출보험, 보증 등 산업현장에서 필요한 지원 프로그램을 상호 연계해 집중 지원하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이종성 장애인복지지원본부장(국민의힘 중앙선대위)은 제주도에서 '장문현답(장애인 문제는 현장에 답이 있다)' 9회차로 장애인 등 관광 약자의 관광지 접근성을 강화하기 위한 정책 간담회를 개최한다고 밝혔다. 장문현답은 오는 14일 제주도 소재 열린 관광 환경조성지를 방문해 무장애 여행지 편의시설 개선 실태를 점검하고 오후 2시부터 제주관광공사에서 장애인의 여행 등 문화향유권 강화를 위한 정책지원 과제를 논의한다. 문화체육관광부가 발표한 ‘2020년 국민여행조사’에 따르면, 15세 이상 국민의 86%가 국내여행 경험이 있으며, 한 해 평균 다섯 번의 여행을 가는 것으로 나타났다. 반면 일 년 간 한 번도 여행을 간 적이 없는 장애인이 75%에 달하는 것으로 나타났다. 또 장애인 국내외 여행실태 조사에서 장애인이 비장애인 대비 50% 이상 여행비용을 지출하고 있는 것으로 나타나고 있는데, 이는 장애인들은 비장애인에 비해 교통, 숙박, 식사 등 선택이 자유롭지 않고 여행 준비를 위한 추가적 비용이 필요한 것으로 해석된다. '장애인차별금지 및 권리구제 등에 관한 법률'에 따르면 국가와 지방자치단체, 관광사업자는 장애인의 관광활동에 편의를 제공하고 문화·예술활동에 적극적으로 참여할 수 있도록 필요한 시책을 마련해야한다. 그러나 실제로 많은 곳에서 장애인의 편의가 고려되지 않고 있어 장애인의 접근성이 제약을 받고 있다. 반면 무장애 관광 선진국들은 관광 소외계층의 이동 편의 및 여행 활성화를 위한 배리어프리 제도가 정착단계에 있으며, 특히 독일의 베를린, 뮌헨 등의 지역은 이미 무장애 도시를 구현하고 있는 선진여행지로서 세계적인 주목을 받고 있다. 일본의 경우 관광지 배리어프리화를 통해 관광객의 증가와 지역 살리기를 실현하기 위한 추진 기구를 조직해 운영하고 있으며, '국제장애인교류센터'라는 무장애 인프라를 구축하여 장애인에게 자립, 사회참여, 소통의 기회를 제공하고 있다. 이종성 의원은 “시대가 빠르게 변함에 따라 향유 할 수 있는 문화 시설은 늘어나고 있으나, 많은 곳에서 장애인들의 편의는 고려되지 않는 것이 현실이다”이라며 “정부가 앞장서서 장애인과 비장애인이 함께 문화를 향유할 수 있는 환경을 조성해 국민 누구도 소외 받지 않도록 해야 한다”고 말했다. 한편 같은 날 오후 4시에 국민의힘 제주도당에서 ‘국민의힘 중앙선대위 장애인복지지원본부 제주지부 출범식’이 열린다. 이날 출범식에서는 대선 승리를 위한 장애인복지지원본부의 대응 방안을 공유할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'가 내일(14일)부터 전국 담당약국 280곳과 생활치료센터 89곳에 2일간 공급된다. 의약품 유통은 전문기업 유한양행에서 도맡아 진행한다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 오늘(13일) 인천공항으로 도착한 먹는 치료제 화이자 팍스로비드 2만1000명분을 충북 오창 유한양행 물류센터로 오후 5시40분경 안전하게 수송할 예정이라고 밝혔다. 팍스로비드는 14일부터 15일까지 의약품 전문유통업체 유한양행이 먹는 치료제 담당약국 280개소, 생활치료센터 89개소에 직접 공급한다. 공급된 치료제는 14일부터 환자에게 투여할 수 있으며, 심평원 보건의료 위기대응시스템(http//hcr.hiraor.kr)의 재고관리시스템을 통해 재택치료 관리의료기관은 해당 약국의 재고상황을 파악하고 처방할 수 있다. 이번 도입되는 먹는 치료제는 ▲증상 발현 후 5일 이내의 중증으로 진행될 위험이 높은 경증~중등증(무증상자 등 제외)이고 ▲65세 이상 또는 면역저하자이면서 ▲재택치료를 받거나 생활치료센터에 입소한 대상자에게 우선 순차적으로 투여하게 된다. 면역저하자는 자가면역질환자, HIV 감염자, B-세포 표적치료 또는 고형장기 이식 중인 1년 이내 환자, 스테로이드제재 등 면역억제 투약 환자 등으로 면역기능이 저하된 환자를 말하며 생활치료센터 입소자의 경우 항체 치료제 렉키로나주 등 기존치료제를 우선 활용한다. 의료진은 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방이력 등을 확인하고 투약여부를 결정해야 하며, 의료기관과 환자 등은 의약품 사용 후 발생한 부작용에 대해서 한국의약품안전관리원(온라인 보고 www.drugsafe.or.kr.) 으로 신고하거나 관련 상담을 받을 수 있다. 중앙대책방역본부 상황총괄단 임숙영 단장은 "의료진은 치료제 사용지침을 준수해 투여 대상에 적극적으로 치료제를 활용해달라"며 "환자들은 복용 중인 의약품과 질환(알레르기, 간질환 또는 신장질환, 임신 또는 임신 예정인 경우, 기타 중대한 질환 등)을 의료전문가에게 알리고, 팍스로비드 복용 시 환자 유의사항 준수를 해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험 일산병원(병원장 김성우)이 7일 경기북부 최초 다학제적 통합진료가 가능한 임플란트케어 센터를 개소하고 본격적인 운영에 들어갔다. 임플란트는 상실된 치아를 인공치아의 식립을 통해 치아의 원래 기능을 회복하는 시술로 임플란트 급여가 시작된 2014년 이후 보험적용 대상 범위가 점차 확대되며 환자수가 지속적으로 늘고 있는 추세다. 당뇨, 혈압 등과 같은 만성질환자, 치주질환을 앓고 있는 환자, 고령의 환자 등 재시술의 위험요소를 가진 환자 수 또한 늘어나며 체계적인 관리와 정확한 시술의 중요성이 강조되고 있다. 일산병원은 임상경험 및 학술연구를 통해 축적된 임플란트의 합병증과 그 치료에 대한 지식을 바탕으로 유지관리 프로그램을 정립하고 이를 수행하는 임플란트 케어센터를 개소했다. 5층 치과에 자리한 임플란트케어 센터는 치과보철과, 치주과, 구강악안면외과 등의 전문 의료진이 감염관리가 가능한 독립적인 진료공간에서 진단부터 치료, 시술 후 합병증 예방적 관리까지 종합적이고 체계적인 의료서비스를 제공한다는 방침이다. 병원측은 환자 개개인에 맞춰 치과 세부 진료과 간 긴밀한 협진시스템을 구축하고 체계적인 치료계획을 설계하는 등 다학제적 통합진료시스템 운영으로 임플란트 시술의 성공률을 높이고 합병증을 최소화 하는 등 치료의 효과를 높이는데 주안점을 두고 있다고 덧붙였다. 또한 임플란트 시술의 경우 성공적으로 이루어진다고 하더라도 임플란트 보철물 완성 후 사용하는 동안 보철물의 나사 풀림, 임플란트 보철물 파절, 고정체 파절 등의 보철적인 문제와 이로 인한 임플란트 주위염 등의 합병증이 발생 할 수 있는 만큼 정기적인 체크와 상담, 치료 등 유지관리 프로그램 운영을 통해 환자들의 만족도를 높일 계획이다 임플란트케어 센터 김문기 소장은 "임플란트케어 센터의 가장 큰 특징은 임플란트를 다학제적으로 접근하여 합병증을 최소화하기 위한 계획을 세우고, 술식을 확립하며, 예방적 관리가 가능한 체계를 마련했다는 점이"이라며 "앞으로 환자들이 단순히 임플란트를 통해 치아를 수복하는 것이 아니라, 구강 기능의 재건과 함께 장기적인 관리가 가능 할 수 있도록 다양한 치료프로그램을 운영하며 환자들의 삶의 질을 향상시키는데 큰 역할을 해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오는 19일 오후 2시 엘타워에서 '고가 의약품 급여관리 포럼'을 개최한다. 이번포럼은 고가 의약품에 대한 치료 접근성 향상과 재정의 지속가능성을 유지할 수 있는 합리적인 급여관리 방안을 모색하기 위해 심평원이 자리를 마련하고, 건강보험공단 이상일 급여상임이사가 좌장을 맡았다. 토론회는 김선민 심평원장의 개회사를 시작으로 서울대병원 채종희 교수, 심평원 변지혜 부연구위원 ▲이화여대 안정훈 교수 ▲존스홉킨스 보건대학원 손호준 교수가 참여한다. 패널 토론에는 심사평가원 이진수 진료심사평가위원장을 좌장으로, 서울아산병원 이정신 명예교수(약제급여평가위원회 위원장), 경상대학교 배은영 교수. 환자단체연합회 이은영 이사. SBS 조동찬 기자. 보건복지부 양윤석 보험약제과장, 심평원 김애련 약제관리실장이 참여할 예정이다. 포럼은 코로나19 확산 방지를 위해 유튜브(https://youtu.be/RTZ-0WK_9cQ) 채널을 통해 생중계될 예정으로 별도의 등록 절차 없이 누구나 참여 가능하며, 댓글창을 통해 실시간으로 의견을 제시하고 질문 할 수 있다. 현장 참여는 오는 14일 자정부터 18일까지 선착순으로 사전 등록 (http://naver.me/FQ5uoaGS )접수를 받는다. 이진수 진료심사평가위원장은 "이번 포럼을 통해 비용효과성에 기반한 고가 의약품의 급여관리 방안을 모색하고, 고가 의약품의 환자 접근성과 건강보험 혜택의 형평성 간 균형에 대한 사회적 공감대가 형성되는 자리가 되길 바란다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자들이 폐암 면역항암제 '키트루다'의 1차 치료제 급여 확대와 백혈병·림프종 CAR-T 치료제 '킴리아'의 건강보험급여 등재를 촉구하는 기자회견을 예고했다. 약제급여평가위원회 안건 상정된 두 약제의 급여 확대·등재로 환자의 약제접근성을 제고해야 한다는 목소리를 낼 전망이다. 한국환자단체연합회와 병원비백만원연대는 13일 오후 1시 30분부터 국제전자센터 앞에서 키트루다·킴리아 약제급여평가위 통과와 생명 직결 신약 건보 신속등재 제도 도입 촉구 기자회견을 열 방침이다. 키트루다의 비소세포폐암 1차 치료제 급여 확대 논의는 급여신청 이후 약 4년 4개월이 지났지만 제자리 걸음 상태다. 지난해 7월 암질환심의위원회를 통과한 이후 약평위 단계에 머물러있다. 환자단체는 키트루다 1차요법 급여가 4년 넘게 지연되면서 수 천여명의 환자들이 피해를 입고 있다는 입장이다. 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 강선우 의원도 지난해 국정감사에서 키트루다 폐암 1차 급여 필요성을 촉구하며 더는 지연시키지 말라는 취지의 지적을 한 바 있다. CAR-T 치료제 킴리아는 약값이 약 4억6000만원에 달하는 초고가약이다. 환자단체는 킴리아 같은 초고가약의 건보 신속등재를 할 수 있는 제도를 신설해 달라는 요구도 하고 있다. 특히 앞서 국가인권위원회는 환자단체와 킴리아 환자들이 요구한 진정에 대해 각하 결정을 하는 동시에 보건복지부에 급여 신속등재가 필요하다는 의견을 표명한 상태다. 인권위는 킴리아가 허가 후 시판 즉시 환자들이 임시적인 약값으로 우선 피룡받을 수 있게 할 필요가 있다고 피력했다. 환자단체는 "이번 약평위에서 4년 넘게 1차급여를 획득하지 못한 키트루다가 통과돼야 한다"며 "초고가약 킴리아 역시 약평위 통과가 시급하며, 초고가약을 전담할 등재 제도 도입이 필요한 시점이다. 약평위 직전 기자회견으로 필요성을 촉구할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 처음 열린 중증(암)질환심의위원회에서 한국오노약품공업의 직결장암 치료제 '비라토비(엔코라페닙)'와 한국화이자의 ALK저해제 '로비큐아(롤라티닙)'의 급여기준이 설정됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오늘(12일) 2022년 제1차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다. 오늘 열린 암질심은 지난해 11월 구성된 제9기 암질심 위원들이 새롭게 참여했으며, 요양급여 결정신청이 들어온 비라토비와 로비큐아는 급여기준 설정이 이뤄졌고 안텐진제약의 '엑스포비오정(셀리넥서)'는 급여기준이 설정되지 않았다. 급여기준이 설정된 비라토비는 지난해 8월 19일 식품의약품안전처로부터 이전 치료 경험이 있으면서 BRAF V600E 변이가 확인된 직결장암 성인 환자에서 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)'과의 병용요법 사용으로 품목허가 승인을 받았다. 로비큐아는 지난 2020년 3월 희귀의약품으로 지정된 이후 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 이전에 '알레센자(알렉티닙)' 또는 '자이카디아(세리티닙)'을 1차 ALK저해제로 치료받은 경우 또는 잴코리(크리조티닙) 및 적어도 다른 1개의 ALK저해제로 치료받은 경우에 사용할 수 있도록 2021년 7월 국내에서 허가된 약물이다. 엑스포비오는 재발 또는 불응성 다발골수종과 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 등 2개 허가증 모두에 대해 급여기준 미설정으로 결론이 났다. 이와 함께 '린파자캡슐'에서 '린파자정'으로 전환된 한국아스트라제네카의 '린파자정(올라파립)'의 급여기준 질의에 대해선 급여기준 설정이라는 결론이 나왔다. 한편 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 및 제5조의2'에 의해 심평원은 중증질환자에게 처방& 8231;투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제에 대해 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 중증질환심의위원회 심의를 거쳐 공고할 수 있다. 해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능& 8231;효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 의약품을 보험급여화 하는 데 필요한 약제 결정·조정기준에 선별급여 평가기준(평가 척도)이 포함된다. 평가 척도는 급여화 과정에서 논의되고 있는 치료효과성과 비용효과성, 대체가능성, 사회적 요구도가 반영돼 있다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제의 결정 및 조정 기준'을 이 같이 개정·발령했다. 약제 보장성과 환자 접근성을 위해 도입된 선별급여에서 평가는 크게 4가지 항목이 있는데 ▲치료효과성 ▲비용효과성 ▲대체가능성 ▲사회적 요구도가 그것이다. 치료효과성의 경우 교과서나 가이드라인 등 근거와 진료과정상에서 나타나는 치료성적 기대치가 반영된다. 비용효과성은 대체가능한 약제에 비해 효과가 유사하거나 개선돼 비용 절감이 나타나는 지 여부가 기준이 된다. 대체가능성은 대체되는 약제 또는 기존 약제의 보완성 등에 초점이 맞춰져 있다. 사회적 요구도의 경우 사회적 관심과 파급력을 보는데, 의료적 중대성과 환자 비용부담 정도나 기타 사회적 편익을 종합적으로 고려해 평가한다. 복지부는 약제 선별급여와 관련해 다른 고시에서 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준'의 규정을 인용한 경우, 종전 규정을 갈음해 이번 규정을 인용한 것으로 인정할 방침이다.

[데일리팜=김정주 기자] 약품비를 절감하고 의약품 사용을 합리적으로 낮추기 위해 시행 중인 처방·조제장려금제도의 기준이 완화된다. 그간 약제 사용량이 많은 대형병원 위주로 보상이 쏠려, 제도 개선이 필요했던 부분을 개선해 활성화 하려는 취지다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '장려금의 지급에 관한 기준' 일부개정고시안을 내고 오는 21일까지 의견조회에 나섰다. 처방·조제장려금지급제도는 건강보험 재정 지출 절감에 기여한 요양기관에 일정 기준의 장려금을 지급하는 제도로, 사용량 감소와 저가구매로 구성된다. 이 중 사용량 감소와 관련된 장려금의 경우 약품비고가도지표(PCI)가 감소한 의료기관에 기준 산식을 적용해 지급하고 있다. 이번 개정안은 처방·조제 장려금의 지급 기준을 변경해 처방 행태가 양호한 기관에게도 장려금을 지급할 수 있도록 기준을 완화하는 내용이 골자다. 구체적으로는 사용량감소 절감액이 있고, PCI가 전년 동기보다 같으면서 1.0 미만인 기관에게 장려금을 지급한다. 현행 기준은 지표가 높거나 같은 경우에 해당되지만 이를 1.0 미만으로 낮춰 기준을 완화한 것이다. 정부는 개정안이 확정되면 공포 즉시 시행할 계획이지만, 오는 7월 장려금 지급분부터 실제 적용될 전망이다. 복지부는 "약제비를 양호하게 관리한 기관에 처방·조제 장려금 지급이 가능하도록 기준을 변경해 약품비 적정 사용을 유도할 계획"이라고 설명했다.