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동네 병·의원, 검사·치료로 전환…자가키트 유통관리도[데일리팜=김정주 기자] 내달 3일부터 동네 병의원에서도 코로나19 진단·검사가 가능해진다. 연휴 직후를 기점으로 오미크론 유행이 확산되는 것을 대비한 조치인데, 정부는 무증상·경증 확진자가 급증할 것을 대비해 재택치료 관리 의료기관에 동네의원 참여 모형도 마련한다. 또한 자가검사키트 수급이 급증하는 것과 관련해 현채 PCR 검사 최대치의 20배 수준의 물량을 확보한 상태로, 수급과 유통관리에 만전을 기할 계획이다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘 본부장 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체, 18개 시& 8228;도 경찰청과 함께 ▲동네 병·의원 검사·치료체계 전환 이행계획 ▲주요 지자체 코로나19 현황 및 조치사항 등을 논의했다. 중대본에 따르면 '동네 병의원 검사·치료체계 전환 이행계획'을 논의하고, 오는 29일 보건소 선별진료소 자가검사키트 무료 검사를 시작으로 내달 3일 동네 병의원까지 단계적 확대하기로 결정했다. 오미크론 확산으로 단기 내 코로나 환자가 급증하는 상황에 대비해, 보건소와 동네 병·의원이 코로나 대응 역할을 분담함으로써 고위험군의 진단과 치료를 효과적으로 실행할 수 있도록 동네 병& 8228;의원 중심의 검사·치료체계 전환이 필요하다. 이에, 오미크론 우세종화가 먼저 시작되었던 4개 지역 즉, 광주와 전남, 평택, 안성에 적용한 경험을 바탕으로 '동네 병의원 검사·치료체계'를 전국에 전면 적용한다. 앞서 이달 초부터 최근까지 정부는 오미크론 우세지역에 적용했던 검사·치료체계를 전국으로 확산하기 위해 의료계와 총 7회 협의하고, 운영지침을 의협과 시·도에 배포한 바 있다. ◆자가검사키트 수급 유통관리 = 정부는 자가검사키트에 대해서도 식품의약품안전처를 중심으로, 수급과 유통 관리에 만전을 기한다고 밝혔다. 현재 국내에서 생산 가능한 키트는 하루 750만개, 전문가용은 850만개로, 하루 PCR 검사 최대치 80만건의 스무배 수준으로 선별진료소, 임시선별검사소와 동네 병·의원의 검사 수요에 충분한 물량으로 판단하고 있다. ◆지정 병의원도 코로나19 진단검사 실시 = 앞으로 256개 보건소 선별진료소와 213개 임시선별검사소 PCR 검사는 ▲역학적 연관성이 있거나 ▲의사 소견이 있는 경우 ▲60세 이상 또는 ▲자가검사키트나 전문가용 신속항원검사 결과 양성인 경우 ▲요양병원 등 취약시설 종사자인 경우에 실시한다. 직접 자가검사키트를 구입해 집에서 실시하거나 선별진료소에서 실시한 경우 모두 포함하며, 이에 해당하지 않은 일반 국민이 선별진료소에 가면, 해당 선별진료소에서 관리자 감독 하에 자가검사키트로 신속항원검사를 무료로 실시하고 양성인 경우에 PCR 검사를 받을 수 있다. 이를 위해 정부는 선별진료소에 자가검사키트를 배송했으며, 29일부터 256개 보건소 선별진료소에서는 자가검사키트 검사를 시작할 수 있다. 다만, 29일부터 2월 2일까지는 현행의 검사체계를 유지하면서, 원하는 경우, 보건소 선별진료소에서는 자가검사키트를 활용한 신속항원검사를 할 수 있고 다음날인 3일부터는 보건소 선별진료소와 임시선별검사소 모두 새로운 검사체계가 본격 적용되도록 추진한다. 발열, 기침 등 호흡기증상이 있는 국민들은 3일부터 호흡기전담클리닉 등 지정된 동네 병& 8228;의원*에서 코로나 진단& 8228;검사를 받을 수 있다. 호흡기전담클리닉 등 지정된 동네 병& 8228;의원에서는 호흡기 증상, 기저질환 등 기본 진찰을 하고, 우선 전문가용 신속항원검사를 거쳐, 그 결과 양성이면 PCR 검사까지 수행한다. 지정 병의원을 이용하는 경우에는 진찰료 5000원(의원 기준)을 부담하며, 검사비는 무료다. 아울러 지정 병의원에서 확진 판정을 받은 경우에는, 해당 병& 8228;의원에서 코로나 재택치료까지 한 번에 받을 수 있도록 추진한다. 이러한 검사·치료체계 개편은 호흡기전담클리닉부터 적용하고, 호흡기전담클리닉이 아닌 동네 병의원의 경우 일반환자와 코로나 의심증상이 있는 환자를 함께 진찰해야 하므로, 방역관리·진료환경 개선에 필요한 준비를 거쳐 희망하는 병의원을 중심으로 단계적으로 확대할 계획이다. 방역패스를 위한 음성확인서는 ▲선별진료소에서 관리자 감독 하에 자가검사키트로 신속항원검사를 실시해 음성인 경우와 ▲호흡기클리닉 등 지정 병의원에서 전문가용 신속항원검사를 실시해 음성인 경우에 발급받을 수 있다. ◆지정 병의원에서 진찰, 진단검사 = 일반 병의원은 발열, 기침 등 코로나 증상환자와 일반환자가 함께 이용하는 점을 감안해, 일반 환자도 안심하고 병의원을 이용할 수 있도록 추진한다. 우선 동선 분리, 음압시설 설치 등 감염 관리가 이루어지는 호흡기전담클리닉에 적용하고, 지정 병의원도 ▲철저한 사전예약제 ▲이격거리 확보 ▲KF94 이상 마스크 착용 ▲환기·소독 기준 등을 적용해, 안전한 진료환경을 갖출 수 있도록 한다. 정부는 이러한 내용을 담은 '코로나19 진료의원 지정 설치·운영지침'을 대한의사협회, 지자체에 공유해, 호흡기전담클리닉과 신청을 희망하는 동네 병& 8228;의원에 내용이 전달될 수 있도록 했다. 향후, 기존과 다른 오미크론의 특성을 감안해, 의료진도 환자도 안심하는 한편, 현장에서도 적용가능한 합리적인 지침이 될 수 있도록 시행상황을 보면서 지속 보완·개선할 계획이다. ◆지정 병의원에서 진찰진단검사부터 재택까지 한번에 = 지정 병의원을 이용하는 경우 진찰·진담검사부터 재택치료까지 받을 수 있는 여건을 마련한다. 지정 병·의원에서 전문가용 신속항원검사와 PCR 검사 모두 양성인 경우에는 먹는 치료제 처방을 하고, 재택치료까지 실시할 계획이다. 전국 호흡기전담클리닉은 진찰, 진단검사, 재택치료가 한 번에 이루어지는 프로세스를 적용하고, 지정 병·의원도 진찰, 진단검사, 재택치료를 모두 실시할 수 있도록 유도할 예정이다. 아울러 당국은 보다 많은 동네 병·의원이 재택치료에 참여할 수 있도록 비교적 위험이 낮은 일반관리군 환자에 대해서는 1일 1회 유선 모니터링 방식을 허용하기로 했다. ◆전국 호흡기클리닉부터 동네 병의원으로 단계적 확산 = 동네 병의원 검사·치료체계 전환」은 우선 음압시설 설치 등 감염 관리와 동선구분이 완비된 호흡기전담클리닉 중심으로 내달 3일부터 전면 적용해 우선 시행하고, 희망하는 동네 병의원은 27일부터 신청을 받아, 설 연휴 이후 시행할 수 있도록 준비한다. 정부와 의사협회 등 의료계는 서로 긴밀히 협의해 조기에 1천 개소의 동네 병의원이 참여할 수 있도록 하고, 우선 호흡기클리닉에 전면 적용하면서, 호흡기환자를 주로 보는 이비인후과 등 희망하는 동네 병의원으로 단계적으로 확대해나갈 예정이다. ◆재택치료 환자 급증 대비, 모형 다양화 = 정부는 오미크론 확산으로 무증상& 8228;경증의 확진자가 급증할 가능성에 대비해, 현재의 재택치료 관리의료기관을 확대하면서, 의원 참여 활성화를 위한 의원급 관리 모형을 마련,적용한다. 현재 재택치료 모니터링을 담당하고 있는 관리의료기관은 385개소로, 의원급은 23개소다. 재택치료 환자의 질환·특성을 고려해, 고위험군 등 집중관리군(60세 이상, 기저질환자, 50대 미접종자 등)은 보건소에서 24시간 관리가 가능한 관리의료기관에 배정한다. 또한 정부는 상대적으로 위험도가 덜한 일반관리군은 의원급이 참여하는 다양한 재택치료 모형을 적용한다. 먼저, 주간에는 각 의원에서 모니터링하고, 야간에는 의원 컨소시엄 형태인 '재택치료 지원센터'에서 관리할 수 있도록 한다. 의원은 주간에만 모니터링하면서, 해당 의원에서 진찰 및 검사한 경우, 주치의 개념으로 24시간 관리가 가능하므로 야간(오후 7시~익일 오전 9시)에는 자택 전화대기(on-call)를 허용한다. 아울러, 의원은 주간에만 모니터링하고, 야간은 24시간 운영하는 다른 재택의료기관(병원)을 연계하는 모형도 적용한다.2022-01-28 11:25:41김정주 -
당뇨병 환자 절반 이상이 실명 검사 안받아[데일리팜=이혜경 기자] 당뇨병의 대표적인 합병증 중 하나인 당뇨망막병증으로 인한 실명을 예방하기 위해 필요한 안저검사를 받은 환자는 약 46%로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 28일 당뇨병 적정성 평가 결과 9차 당뇨병 적정성 평가 결과 안저검사 시행률은 46%로 30-50대는 30% 중후반으로 검사 비율이 더 낮은 것으로 집계됐다.고 밝혔다. 당뇨망막병증은 지속적으로 혈당관리가 잘 되지 않아 망막의 혈관이 손상되는 질환으로 시력저하 및 실명을 일으킨다. 대한안과학회에 따르면 국내 3대 실명 질환은 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장이며, 당뇨망막병증이 성인 실명 원인의 1위 질환으로 꼽힌다. 당뇨망막병증으로 시력저하 등의 증상을 느꼈을 때는 이미 상당히 진행돼 황반부종, 유리체출혈, 망막박리 등 심각한 합병증이 발생한 것이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 당뇨망막병증의 조기발견 및 치료를 통해 심각한 시력상실을 50~60% 감소할 수 있어 당뇨병 진단 후 증상이 없더라도 당뇨망막병증에 대한 안저검사를 정기적으로 받아 이상이 발견되면 적절한 관리를 통해 합병증에 의한 실명을 예방해야 한다. 2019년 기준 당뇨망막병증 환자는 약 41만 명으로 매년 증가하고 있고, 당뇨병을 앓은 기간이 길고 혈당 조절이 잘 되지 않을수록 당뇨망막병증의 위험은 높아진다. 유병기간이 6년 이상 10년 이하인 환자 10명 중 2명(20.9%), 15년 이상인 환자 3명 중 2명(66.7%)이 당뇨망막병증을 앓고 있다. 당화혈색소 수치가 1%씩 높아질 때마다 당뇨망막병증의 위험도가 1.4배 증가한다. 김보연 평가책임위원은 "당뇨병은 혈당관리가 잘 되지 않을 경우 혈관이 손상되어 당뇨망막병증 등 여러 합병증이 생길 수 있다"며 "혈당관리를 통해 합병증 발생 위험을 늦출 수 있기에 생활습관 관리와 지속적인 치료가 필요하다"고 강조했다.2022-01-28 10:57:18이혜경 -
심평원, 설 명절맞이 나눔 활동 전개[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 설 명절을 맞아 27일 강원도사회복지협의회를 방문해 코로나19로 어려운 소외계층을 대상으로 나눔 행사를 실시했다. 심평원은 소비자생활협동조합을 통해 구입한 떡국 떡 세트 1,000kg을 강원지역 소외계층에게 전달하며 온정을 나눴다. 지역 협동조합 및 사회적경제조직에서 판매하는 제품을 구매해 전달함으로써 지역경제 활성화 및 동반성장에 기여했다. 지역 사회복지시설인 원주시사회복지협의회, 명륜종합사회복지관, 원주장애인자립재활센터, 원주아동센터, 성애원, 장애인부모연대 원주시지부, 원주가톨릭종합사회복지관에 임직원 성금을 전달했으며, 전국 10개 지원에서도 코로나19로 어려움을 겪고 있는 소외계층 등 도움의 손길이 필요한 이웃에게 후원금(품)을 전달했다. 기호균 기획조정실장은 "코로나19로 인해 어려운 이웃들이 풍성한 설 명절을 보내는데 조금이라도 도움이 되어 기쁘며, 앞으로도 나눔 문화 확산을 위해 적극 노력하겠다"고 했다.2022-01-28 10:55:07이혜경
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설연휴 의약품 출하시 일련번호 내달 3일 일괄 보고[데일리팜=이혜경 기자] 전문의약품 일련번호 보고기한은 '출하시'가 원칙이지만, 오늘(28일)부터 설연휴 기간인 2월 2일까지 이뤄지는 출고분은 내달 3일 공급내역 보고를 진행하면 된다. 건강보험심사평가원은 최근 2월 설 연휴에 따른 전문약 공급내역 보고기한을 안내했다. 설연휴에 따라 전문의약품은 1월 28일부터 2월 22일까지 출고분은 2월 3일까지 보고를 진행하지만, 지난해 12월 출고한 일반의약품 및 일련번호 생략 가능한 전문의약품은 2022년 1월 31일까지 공급내역 보고해야 한다. 심평원은 지난 2019년 1월 1일부터 제조·수입사, 도매업체 등 모든 공급업체를 대상으로 반기마다 일련번호 보고율에 따라 행정처분 의뢰를 신청하고 있다. 제조·수입사는 출하 시 일련번호 보고율 95% 미만 업체 또는 일련번호 보고율 100% 미만 3회 이상 업체의 경우 행정처분 의뢰 대상이 된다. 도매업체의 경우 현실적인 어려움을 고려해 행정처분 의뢰 기준을 2019년 상반기 50% 미만에서 반기마다 5%씩 상향 조정하면서 올해 상반기 기준을 80%까지 올렸다. 심평원은 매달 의약품 일련번호 보고 분석 결과를 통해 일련번호 보고율이 행정처분 의뢰 기준 미만인 업체에 SMS 발송 서비를 진행 중이다. 일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 따라서 출하시보고와 일련번호 보고라는 두 조건이 모두 만족해야 보고율이 상승된다. 행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 15일, 2차 판매업무 정지 1개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 판매업무정지 6개월 등이 이뤄진다.2022-01-28 10:51:55이혜경 -
약국 등 자가검사키트 시장 요동치자 결국 정부 개입[데일리팜=강신국 기자] 공적 마스크 대란을 겪었던 정부가 코로나 자가검사키트 시장 상황에 경고등이 켜지자, 적극적인 개입을 시작했다. 자가검사키트 하루 최대 생산 가능량은 750만개다. 약국 등 판매점에서는 관련 제품 품절이 현실화됐고, 이러다 공적 자가검사키트를 도입하는 것 아니냐는 우려의 목소리도 나오고 있다. 자가검사키트 수요는 확진자수 증가와 정확하게 맞물려 있다. 여기에 정부가 PCR 검사체계를 신속항원검사로 전환을 결정한 것도 주요한 배경이 됐다. 시장이 요동치자 청와대가 먼저 나섰다. 문재인 대통령은 26일 열린 오미크론 대응 점검회의에서 "신속항원검사를 위한 자가진단키트도 현재 충분한 생산물량이 있는 것으로 보이지만, 일시적으로 수급 문제가 발생할 수도 있다"며 "또 지자체, 선별진료소 등에 전달하는 수급체계에도 문제가 발생하지 않도록 안착될 때까지는 초기에 세밀하게 신경을 써야 한다"고 관계 장관들에게 지시했다. 문 대통령은 "검사키트의 구매 비용을 낮추는 방안도 검토하라"며 "저소득층 등 취약계층에 대한 국민에 대해 무상지원 방안도 강구하라"고 주문했다. 이에 식약처는 27일 국내 코로나19 자가검사키트 제조업체 3곳과 제품의 안정적 공급을 위한 업무협약을 체결했다. 업무협약 내용은 ▲코로나19 자가검사키트 수요 급증에 대비한 생산 확대 ▲국내 우선 공급 협조 ▲생산·출고량 관련 정보 협조 ▲가격안정을 위한 협력 등이다. 업무협약은 코로나19 검사·치료 체계가 오는 29일부터 오미크론 대응 체계로 전환되면 자가검사키트 수요가 증가할 것으로 예상됨에 따라 마련됐다. 즉 선별진료소 PCR 검사는 고위험군(역학 연관자, 의사소견서 보유자, 60세 이상 등)을 대상으로 실시하고 이외 대상은 선별진료소 내 자가검사키트 검사를 실시하기 때문이다. 이에 제조업체는 자가검사키트 생산량을 지속적으로 확대해 공급하고 정부는 생산량 확대분을 선별진료소 등에 우선 공급해 무료 검사에 활용할 예정이다. 아울러 식약처는 관계부처와 유통업계를 통해 자가검사키트 온& 8231;오프라인 시장 가격과 선별진료소, 약국 등 공급·분배 상황을 면밀하게 살펴보고 있다. 현재 자가검사키트 제조업체의 하루 최대 생산가능량(수출물량 포함)은 약 750만개로 안정적으로 공급될 수 있다는 게 식약처 판단이다. 김진석 식약처 차장은 "식약처 코로나19 대응본부의 진단시약팀을 확대& 8231;개편해 자가검사키트를 포함한 진단시약 공급 안정화에 적극 대응하고 있다"며 "업체와 방역 당국이 긴밀하게 협조해 충분한 물량이 원활히 공급될 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 말했다.2022-01-28 00:34:58강신국 -
GMP 특별점검 올해도 계속된다…"품질 리스크 여전"[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 작년 바이넥스 사건을 계기로 시작된 GMP 특별점검을 올해도 계속하기로 했다. 이는 내부고발 등으로 적발되는 국내 제약기업이 계속 나오면서 의약품 품질에 대한 불신이 여전하기 때문으로 풀이된다. 실제 업계에서는 추가 적발업체가 조만간 공개될 것이라는 관측도 제기된다. 식약처 관계자는 26일 GMP 특별기획점검단 유지와 관련해 "점검단 유지여부와 상관없이 GMP 특별감시는 올해도 계속될 것"이라며 "신고센터도 똑같이 운영된다" 설명했다. GMP 특별기획점검단은 지난해 3월 바이넥스의 불법 임의제조가 적발된 이후 식약처가 꺼낸 카드다. 당시 식약처는 특별기획점검단을 신설해 불시 점검을 상시적으로 실시하고, 제조·품질 불법행위에 대한 '클린 신고센터'를 설치·운영하기로 했다. 특별기획점검단이 구성된 이후 임의제조 또는 허위자료 작성으로 적발되는 제약기업이 잇따라 나왔다. 바이넥스를 시작으로 비보존, 한올바이오파마, 종근당, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약, 제일약품, 메디카코리아 등 기업들이 임의제조 또는 허위자료 작성으로 적발돼 행정처분이 진행 중이다. 이 가운데 3곳은 검찰에 넘겨졌다. 적발된 기업들은 식약처의 허가를 받지 않고 첨가제를 임의로 추가하고, 이를 숨기기 위해 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등의 위법행위를 저지른 것으로 나타났다. 또한 일부 기업들은 식약처 품목허가를 위해 제출하는 시험성적서를 위조한 것으로 드러나 해당 품목 허가가 취소됐다. 식약처가 올해도 GMP 특별점검을 지속하기로 한 데는 제약기업의 불법제조 가능성이 여전히 상존하고 있다는 내부 시각이 반영됐다는 분석이다. 신고센터 가동 이후 내부고발 이어져 실제로 신고센터에는 기업의 의약품 불법 제조에 대한 내부 고발이 계속 이어지고 있다. 작년 10월 국정감사에서 식약처는 신고센터에 15건이 접수돼 12건(9개 제약사)에 대한 위반사항을 확인했다고 밝힌 바 있다. 이후에도 신고는 계속돼 작년 11월에도 불법 임의제조 기업이 추가로 적발된 바 있다. 국내 제약업체 한 관계자는 "공장 제조 파트뿐만 아니라 품질 관련 종사자들의 내부 고발도 있는 것으로 안다"면서 "제조 파트에서는 주로 임의제조 부분을, 품질 파트에서는 시험성적 조작 등을 제보하고 있다고 들었다"고 말했다. 업계에서는 추가로 복수의 기업들이 GMP 문제로 식약처에 적발돼 행정처분을 앞두고 있다는 이야기도 들리고 있다. 특히, 전품목 제조업무정지가 거론될 정도로 사안이 심각한 것으로 전해지고 있다. 이에 대해 식약처 관계자는 "업계에서 돌아다니는 풍문에 대해서는 할 말이 없다"고 짧게 언급했다.2022-01-27 16:25:01이탁순 -
"신약 급여환경 혁신"…다국적사, 대선 후보에 촉구[데일리팜=이정환 기자] 우리나라에 지사를 둔 다국적제약사 대표들이 국민의힘 대선 캠프에 제출한 정책제안서 핵심은 결국 효과는 좋지만 값이 비싼 '혁신신약' 사용을 활성화 할 수 있는 건강보험·약가제도를 신설·개선해달라는 것으로 파악됐다. 정책제안서에는 중증질환 약제비를 전담할 별도 기금을 신설해 건보재정 외 재원을 마련하고 일명 '선(보험)등재 후평가' 도입, 위험분담제(RSA) 다양화, 맞춤형 급여모델 도입 등으로 다국적 제약사 신약의 국내 보험적용 시점을 앞당겨 달라는 요구가 담겼다. 경제성 평가제도 변경 등으로 신약의 혁신적 가치가 약값에 충분히 반영될 수 있도록 국내 약가제도를 개선하고, 대통령 직속 신약 콘트롤 타워를 구성해 혁신신약 육성·지원·개발 역할을 강화해 달라는 제안도 이어졌다. 오늘(27일) 오전 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 국민의힘 이준석 당대표를 만나 이같은 내용의 제20대 대선 정책공약 제안서를 전달할 방침이다. KRPIA의 정책제안을 큰 틀에서 뜯어보면 ▲의료비 지원 강화로 환자 경제부담 경감 ▲신약등재제도 개선 ▲블록버스터 신약 역량 강화를 위한 글로벌 허브 구축 ▲약가 결정구조 합리화를 위한 글로벌 수준 평가체계 도입 ▲대통령 직속 신약 콘트롤 타워 구성 등이다. 결국은 다국적 제약사가 보유한 신약의 환자 접근성 강화를 위한 건보등재 혁신과 약가제도 개편이 필요하다는 게 KRPIA 정책제안 뼈대다. KRPIA는 현행 건보재정과 재난적 의료비 지원 제도만으로는 신약 환자 접근성을 강화하기 역부족이라고 진단했다. 이에 대한 해법으로 KRPIA는 재난적 의료비 지원 대상·지원금 한도 확대와 중증·고가 의약품 급여를 위한 별도 재원을 마련을 꼽았다. 특히 국고와 건강증진기금에서 재원을 조달하고 건보공단이 제약사와 위험분담계약(RSA)에 따라 환급한 금액, 암 관리기금 등에서 추가 재원을 조달해 별도의 중증질환 약제비 계정을 신설해야 한다고 강조했다. KRPIA는 우리나라의 신약등재 제도 문제점도 비판했다. 혁신신약의 사용률이 선진국 대비 떨어지는 동시에 신속 급여평가 제도가 없어 환자 투약 시점이 지나치게 늦어지고 있다는 지적이다. KRPIA는 의약품을 우선 급여 등재하고 건보당국 평가절차를 거쳐 최종 약가를 결정하는 '선등재 후평가'제도 도입과 RSA 적용 다양화, 맞춤형 급여 모델의 도입 등으로 문제를 해소할 수 있다고 제언했다. 외국 약가를 참조해 우선 초기 약가를 결정하고, 동시에 평가절차를 거쳐 일정 기간 내 급여등재되지 않거나 낮은 약가로 등재되는 경우 사후 환급하는 계약을 체결하면 건보재정 낭비 우려도 줄일 수 있다고 했다. 현행 RSA의 경우 적용 범위가 좁으므로, 보험재정 중립성·치료적 필요성이 인정되거나 항암제·희귀질환 외 질환 약제까지 RSA를 적용할 수 있게 해달라고 요구했다. 첨단바이오약, 희귀질환약, 항암제 등 개별 약제 특성을 고려한 세부적인 맞춤형 급여 모델을 도입하고 신속급여평가제, 사전 협상제 등으로 효과적으로 신약을 등재할 수 있는 환경을 마련하라고도 했다. KRPIA는 약가제도의 혁신 필요성도 제기했다. 상당수의 신약이 현재 약가결정 방식으로는 경제적 가치가 제대로 반영되기 어렵다는 주장으로, 약가비교 방식을 기반으로 혁신성을 약가에 반영해달라는 요구다. 또 신약 평가가 여러 위원회에서 이뤄지는 과정에서 평가 투명성이 하락하고 중복되는 평가절차를 개선해 진정한 신약 가치가 인정되는 환경도 마련해야 한다고 피력했다. KRPIA는 제약바이오산업 경쟁력 강화와 블록버스터 신약 개발을 목표로 대통령 직속 신약 콘트롤 타워를 구성하라는 제안도 했다. 현 정부는 신약 지원 부처가 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등으로 분할돼 실질적인 신약 콘트롤 타워가 없어 실효성이 떨어진다는 비판이다. KRPIA는 "중증·희귀질환에 대한 혁신치료를 국가가 책임지는 국민 맞춤형 건강보장 시대를 열어야 한다"며 "제약바이오 혁신 생태계를 조성해 블록버스터 신약 강국을 실현하고, 신약의 적정가치 평가제도 도입 등 지원책 마련도 필요하다"고 피력했다.2022-01-27 15:58:43이정환 -
국민의힘 장애인본부 "생즉사·사즉생 각오로 정권교체"[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 중앙선대위 장애인복지이원본부가 27일 서울지부 출범식을 갖고 생즉사·사즉생 각오로 유권자 표심을 얻겠다고 밝혔다. 출범식에는 이종성 장애인복지지원본부장(국민의힘 비례대표, 중앙선대위)과 황재연 국민의힘 중앙장애인위원회 위원, 이용호 국민의힘 서울시 장애인위원회 위원장을 비롯해 서울시 내 25개 자치구 위원 등 60여 명이 참석해 '장애인의 힘으로 반드시 정권교체를 이뤄내겠다'는 필승의지를 드러냈다. 황재연 중앙장애인위원회 위원은 "서울 지역 장애인들이 중심이 돼 대한민국을 움직여야 한다"며 대선 승리를 위한 밀알이 될 것을 약속했다. 또 서울지부 공동지부장으로 임명장을 수여받은 이용호 위원장은 "서울시는 2030세대와 중도층이 상대적으로 많아 특별히 중요한 지역"이라며 "장애인복지지원본부 서울지부가 출범해 본격적인 선거태세를 갖추게 된 만큼 생즉사·사즉생 각오로 유권자 마음을 얻겠다"며 결의를 다졌다. 이종성 본부장은 "현재 윤석열 후보가 서울에서 높은 지지율을 보이고 있지만 이럴 때 일수록 방심하지 말고 끝까지 최선을 다해야 한다"며 "윤석열 후보가 압도적인 표 차이로 정권교체를 성공적으로 이뤄낼 수 있도록 서울지역 장애인 모두가 하나가 되어 최선을 다해달라"고 당부했다. 한편, 장애인복지지원본부는 경기, 경남, 부산 등에서도 지속적으로 출범식 및 임명장 수여식을 개최할 예정이다.2022-01-27 15:38:11이정환 -
척추MRI검사 급여범위 확대…두경부초음파 적정수가 개선[데일리팜=김정주 기자] 오는 3월부터 척추 MRI 검사의 건강보험 적용 범위가 확대된다. 또한 내달부터는 두경부 초음파 건강보험 적용 확대와 관련해 적정숙가 개선방안도 마련한다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(27일) 2022년 제2차 건강보험정책심의위원회(위원장 류근혁 2차관)를 영상회의로 열고 ▲척추 MRI 건강보험 적용방안 ▲두경부 초음파 건강보험 적용확대 관련 적정수가 보상방안 ▲건식 부항 시 1회용 부항컵 별도 산정을 의결하고 ▲간호사 교대제 개선 시범사업 추진방안에 대해 보고했다. ◆척추 MRI 건보 적용방안 = 오는 3월부터 척추 MRI 검사의 건강보험 적용 범위가 확대된다. 복지부는 지난 2017년 8월 '건강보험 보장성 강화대책'의 일환으로, 이듬해인 2018년 10월 뇌·뇌혈관, 2019년 5월 두경부, 2019년 11월 복부·흉부·전신 MRI 검사를 점차적으로 확대해 왔다. 이어 복지부는 의료계 논의를 거쳐 척추 MRI 검사의 건강보험 적용방안을 마련했다. 그간 척추 MRI 검사는 급여기준에 따라 암, 척수질환과 중증 척추질환자에게 실시한 경우에만 보험이 적용돼왔다. 이번 건정심 의결로 올해 3월 중 척추 MRI 검사의 건강보험 적용이 확대돼 암, 척수질환 등 외에도 ▲퇴행성 질환자 중 수술이 필요할 정도로 증상이 심각한 환자 ▲퇴행성 질환 외의 양성종양 등 척추질환자·의심자에 대해 진단 시 1회 급여를 적용한다. 또한, 퇴행성 질환 외의 경우 추적검사와 장기추적검사에도 급여를 적용하며(급여횟수는 질환별 상이), 급여 횟수를 초과한 경우 선별급여(본인부담률 80%)를 적용한다. 이번 급여화를 '의학적 필요성이 인정되는 범위'에서 우선 적용한 것은 전체 척추질환자 중 대다수가 퇴행성 질환자인 점, 고령화에 따른 유병률 증가 등으로 수요가 광범위할 것으로 예상된다는 점과 단순 요통 질환자에 대한 MRI 검사의 의학적 필요성이 불분명하고 MRI 이외 영상검사(X-ray)의 의학적 유용성이 큰 점 등이 감안됐다는 게 복지부의 설명이다. 향후 복지부는 의료계, 전문가 등과 함께 척추 MRI 검사의 급여화 이후 재정과 행태, 청구 경향 등을 지켜보면서 급여범위 추가 확대가 필요한지 여부를 검토하는 등 단계적으로 확대해나갈 예정이다. 척추 MRI 검사의 건강보험 적용 시행은 건정심 의결 이후 행정예고(2월 중) 등의 절차를 거쳐 오는 3월 중 이뤄질 예정이다. 정부는 이번 급여 확대에 따라 기존에는 평균 36~70만원이었던 척추질환자의 MRI 검사 부담이 10~20만원 수준(요천추 일반, 외래 기준)으로 1/3 이상 대폭 감소하고, 종양성, 외상성, 선천성 등 척추질환과 척수질환자, 수술이 고려될 정도로 증상이 심한 퇴행성 질환자 등 연간 약 145만여명이 건강보험의 혜택을 받을 것으로 예상했다. 한편, 복지부는 당초 척추 MRI 건강보험 적용방안을 지난해 연말까지 확정할 예정이었지만 구체적인 급여 적용방안, 기준과 규모 등에 대한 의료계와의 협의가 길어지면서 당초 계획보다 건정심 상정이 불가피하게 지연됐다고 설명했다. ◆두경부초음파 건보 적용확대 관련 적정수가 보상방안 = 정부는 오는 2월 중으로 예정된 두경부초음파의 건강보험 적용확대와 함께 두경부 관련 필수·중증 수술 등 수가를 개선한다. 이번 두경부초음파 건강보험 적용확대 시기에 맞춰 갑상선생검 등 검사 항목, 갑상선암 등 악성종양에 대한 수술, 그 외 갑상선절제술 등 24항목에 대한 수가가 조정될 예정이다. 정부는 두경부 관련 수가 개선을 통해 기존에 저평가되어왔던 필수적 검사, 중증질환 수술 등에 대한 수가가 적정 수준으로 개선될 것으로 전망하고 있다.2022-01-27 15:24:32김정주 -
베스폰사 1144만5800원 등재…스킬라렌스30mg은 448원[데일리팜=김정주 기자] 한국화이자제약의 급성림프모구성 백혈병 치료제 베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)가 내달부터 보험약가 1144만5800원에 급여 개시된다. 또한 코오롱제약의 건선 치료제 스킬라렌스장용정(디메틸푸마르산염)은 대체약제 가중평균가의 90% 수준인 30mg 함량 448원, 120mg 함량 1120원을 수용하면서 내달 급여된다. 보건복지부는 오늘(27일) 오후, 2022년도 제2차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 '약제급여목록및 급여상한금액표' 개정안을 상정해 의결받았다고 밝혔다. ◆베스폰사주 = 베스폰사주는 급성림프모구성 백혈병으로 2019년 1월 3일자로 식약처 허가를 받고 같은 해 10월 급여진입에 성공한 약제다. 당시 급여상한가는 병당 1182만4200원으로 책정됐다. 이 약제는 조혈모세포이식을 위한 관해유도·공고요법을 실시하기 위한 표적치료제로, 대체약제는 블린사이토주다. 업체 측은 이듬해인 2020년 10월 필라델피아 염색체 양성 급성림프모구성 백혈병 관해유도요법과 양·음성 급성림프모구성 백혈병 관해공고요법에 대한 급여범위 확대를 신청했다. 이후 지난해 4월 심사평가원은 암질환심의위원회에서 이 약제를 통과시키고 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 급여 확대를 결정했다. 당시 약평위는 임상진료지침에서 재발 불응성 필라델피아 양성 급성림프모구성 백혈병에 투약을 권고했고, 주요 외국 임상진료지침 등에서 관해공고요법에 대해 명확히 권고하진 않지만 환자 측 사정 등으로 조혈모세포이식 지연 시 관해 상태 유지를 위해 공고요법이 필요하다는 점을 고려해 선별급여를 적용한다는 점을 환기했다. 비용효과성의 경우 대체약제인 블린사이토주의 가중평균가인 병당 1174만631원 이하를 수용해야 비용효과적이라고 봤다. 이후 업체 측과 건보공단 측은 이 약제의 총액제한형 계약으로 가격을 책정하는 데 합의했다. 총액제한형 약가 계약이란 실제 청구액이 예상청구액 총액(cap)을 넘어서면 초과분의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 계약이다. 약가는 사용범위 확대 상한가 조정기준과 보험재정영향 등을 고려해 현 상한가 1182만4200원보다 3.2% 낮은 1144만5800원으로 합의에 성공했다. ◆스킬라렌스장용정 = 스킬라렌스장용정30mg 함량과 120mg 함량 제품은 전신에 작용하는 경구 건선치료제로서, 장기 치료 시 2차 약제 또는 다른 전신치료제 실패 시 선택지로 추천되는 약제다. 대체약제는 사이폴엔연질캡슐과 메토트렉세이트정, 네오티가손캡슐 등이다. 이 약제는 2020년 5월 식약처로부터 허가를 받고 이듬해인 2021년 3월 보험등재 신청이 접수됐다. 심사평가원은 같은 해 10월 약평위를 열어 이 약제 급여적정성 심의를 진행했다. 당시 약평위는 임상적 유용성과 관련해 비열등성이 입증됐지만, 대체약제 가중평균가의 90%인 30mg 함량 448원, 120mg 1120원 수준으로 약가를 책정한다면 급여적정성이 있다고 봤다. 제외국 등재의 경우 현재 A7 국가 중 독일, 스위스, 영국, 이탈리아 4개국에 등재 돼 있다. 약평위가 제시한 가중평균가 수준을 수용한 업체 측은 이후 11월부터 12월까지 건보공단과 예상청구액 협상을 벌여 합의에 도달했다. ◆비줄타점안액0.024% = 바슈헬스코리아 비줄타점안액0.024%(라타노프로스틴부노드)은 녹내장 치료 점안제로, 개방각 녹내장 또는 고안압증의 1차 약제로 사용되고 있다. 대체약제로는 잘라탄점안액, 타플로탄점안액, 루미간점안액, 트라바탄점안액 등 프로스타글란딘 유도체가 있다. 업체 측은 지난해 2월 이 약제에 대해 식약처 허가를 받고 다음달인 3월 심사평가원에 보험등재를 신청했다. 심평원은 같은 해 8월 약평위를 열고 심의를 진행했다. 당시 심평원은 임상적 유용성 면에서 대체약제와 비교해 비열등성을 입증했지만 대체약제 가중평균가의 90%인 수준이어야 급여적성성이 있다고 판단했다. 가중평균가는 2.5mL 함량 제품 병당 1만5662원, 5mL 함량 제품 병당 2만3493원 수준이다. 제외국의 경우 A7 국가 중 미국에만 등재돼 있다. 대체약제 가중평균가격을 수용한 업체는 이후 건보공단과 예상청구금액 협상을 벌여 합의에 도달했다. 내달 등재되는 이 약제 보험상한가는 2.5mL 함량 1만4095원, 5mL 함량 제품 병당 2만1143원이다.2022-01-27 14:56:25김정주
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