[데일리팜=김정주 기자] 법원이 일양약품 9품목에 대한 정부 약가인하에 대해 집행정지를 결정했다. 정부가 리베이트 약가연동으로 해당 약제 가격을 인하하기로 한 데 대해 업체 측이 제기한 문제제기를 일단 받아들인 것이다. 그러나 법정다툼이 본격화 할 경우 소송이 장기화 될 가능성이 커서 요양기관에선 당분간 이 약제들의 가격변동은 없을 가능성이 큰 상황이다. 서울행정법원 제6부는 일양약품이 신청한 이 9품목에 대한 집행정지에 대해 잠정인용 하기로 결정하고 28일 복지부에 통보했다. 앞서 보건복지부는 리베이트로 적발된 일양약품 보험급여 의약품에 대해 내달 1일자로 징벌적 약가인하 조치를 결정하고 지난 26 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 개정하고 약가인하를 예고했었다. 정부는 처방량을 늘리기 위해(판매 촉진) 처방권자나 요양기관 등에 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 행위가 적발, 확인된 약제에 대해 그에 해당하는 보험약가를 떨어뜨리고 있다. 이는 부당행위에 대한 징벌적 규제조치다. 품목은 총 9개로 인하 폭은 적게는 2.68%에서 많게는 20.1%까지 떨어질 예정이었다. 품목과 인하율을 살펴보면 일양텔미사탄정40mg과 일양텔미사탄플러스정80/12.5mg이 20.1%씩 떨어지며 일양텔미사탄정80mg과 일양텔미사탄플러스정40/12.5mg, 나이트랄크림이 각각 20%씩 인하 예정이었다. 그 외 일양디세텔정 4.1%, 놀텍정10mg 3.8%, 일양하이트린정2mg 2.9%, 뉴트릭스정 2.6%씩 인하가 결정됐었다. 이에 업체 측은 즉시 법원에 문제를 제기했고, 법원의 판단이 나올 때까지 복지부 약가인하 집행을 멈추는 취지의 집행정지를 신청해 법원이 이를 잠정인용 하기로 한 것이다. 복지부는 오는 16일까지 변경 전 약가를 그대로 유지하기로 했지만, 전례를 미뤄보아 법정다툼이 장기화 될 가능성이 있어서 상한가 유지도 당분간 계속될 것으로 전망된다. 이에 복지부는 추후 변동이 있으면 별도로 안내하기로 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 전문가용 코로나19 신속항원검사를 동네 병의원에서 시행하면 이들에게 건강보험 수가를 한시적으로 적용하기로 했다. 그러나 진료 프로세스 상 여기서 양성이 나온다고 하더라도 PCR 검사를 추가로 받은 후 치료를 하는 방식 때문에 재정이 비효율적으로 이중 소요되는 게 아니냐는 지적도 일각에서 있는 상황이다. 보건복지부(장관 권덕철)는 '동네 병& 8228;의원 검사& 8228;치료체계 전환 이행계획' 이행을 위해 동네 병& 8231;의원에서 전문가용 신속항원검사를 시행하는 경우 건강보험 수가를 한시적으로 적용하는 방안을 오늘(28일) 오후 2022년 제3차 건강보험정책심의위원회 의결을 통해 최종 결정했다고 밝혔다. 이번에 의결된 수가는 발열& 8231;호흡기 증상자, 의사진단 결과 코로나19 의심 증상자 등이 '호흡기 진료 지정 의료기관(신청해 지정된 경우)'에 방문하는 경우 적용된다. 그러나 이번 안건을 심의하는 과정에서 문제제기를 하는 위원도 있었던 것으로 파악됐다. 실제로 진료 프로세스상, 병의원 신속항원검사를 통해 양성으로 나올 경우 PCR을 추가로 검사하도록 한 뒤 치료 절차를 밟는데, 재정이 이중으로 소요되는 거나 마찬가지여서 바람직한 접근법인가 하는 의견도 나온 것이다. 이 외에도 항원 검사 하나로 많은 사람들을 병의원에 방문하게 하는 일과, 병의원의 입장에서 일반 진료도 병행해야 할 경우 부담되는 문제 등도 복지부 밖에서 지적이 나오고 있다. 그럼에도 불구하고 정부는 동네 병& 8231;의원 검사체계가 본격적으로 시작되는 오는 2월 3일부터 4월 3일까지 한시적으로 시행한 후 코로나19 유행상황, 관련 지출 규모 등을 고려해 재검토하기로 했다. 한편, 이번 안건 심의 과정에서 건정심 위원들은 재정 부담과 절차 진행 등에 관해 국고지원 예산 별도 확대 등 부대의견을 함께 의결했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 설 연휴를 하루 앞둔 28일 코로나19 오미크론 변이 대응에 힘쓰고 있는 현장 의료 관계자들을 격려했다. 대한의사협회 이필수 회장 등 의료진에게 직접 전화를 걸어 각별한 감사의 마음을 전했는데, 의료진 헌신과 협조가 K방역 성공에 단초로 작용했다고 밝혔다. 이날 통화는 오미크론 변이에 대응해 정부의 방역이 동네 병·의원 중심의 검사·치료 체계로 전환됨에 따라 현장 상황을 점검하고 일선 의료진을 격려하기 위한 차원으로 풀이된다. 문 대통령은 이필수 대한의사협회장과의 통화에서 "코로나 이후 의료진의 참여와 헌신 덕분에 K-방역이 성공적이라는 국제적 평가를 받았다"고 말했다. 이어 "기회 있을 때마다 의료진에 감사의 마음을 전했지만, 오늘 통화를 계기로 다시 한번 감사드린다"고 전했다. 특히 문 대통령은 "오미크론 확산으로 지역사회의 의료체계를 전환하는 데에 동네 병·의원의 역할과 참여가 중요하다"고 강조했다. 그러면서 전날(29일) 코로나19 검사·치료체계 전환에 대한 협조 및 참여 의사를 밝힌 의협 측 기자회견에 대해서도 감사의 뜻을 전했다고 박 수석은 전했다. 이 회장은 진단검사 키트의 충분한 물량 확보와 먹는 치료제의 충분한 확보의 필요성, 지방자치단체와의 원활한 소통체계 마련 등에 대한 입장을 설명했다. 그러면서 "오미크론 대응이 처음부터 완벽할 수는 없지만 충분히 극복해 나갈 수 있다고 믿는다"고 말했다. 이어 문 대통령은 오상철 전국보건소장협의회장과의 통화에서 "지금까지 보건소가 검사, 역학조사, 자가격리 관리까지 책임진 덕분에 모범 방역을 할 수 있었다"고 말했다. 또 "지역 병·의원 중심의 의료체계로 전환하며 장기적으로는 보건소의 부담이 덜겠지만, 단기적으로는 진단검사키트의 배분이나 동네 병·의원의 관리 등 일시적 부담이 증가할 수 있어 마음이 무겁기도 하고 감사하다"고 말했다. 아울러 문 대통령은 이상덕 하나이비인후과병원 원장과의 통화에서는 "일선 현장에서 코로나 환자 치료에 큰 역할을 하며 의료계의 모범을 보여줘 감사하다"고 했다. 이밖에도 문 대통령은 일선 병원 간호팀장과도 통화를 갖고 간호 인력의 노고에 감사의 마음을 전했다. 간호팀장은 "비록 힘든 시간이 있었지만 완치하신 분들이 감사 인사하며 찾아오실 때 보람을 느낀다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유바이오로직스가 개발하고 있는 코로나19 백신 '유코백-19'가 28일 임상3상시험을 승인받았다. 또한 셀리드의 코로나19 백신은 임상2b상시험을 전날(27일) 승인받았다. 식약처는 28일 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인현황 정보를 제공하며 이같이 밝혔다. 28일 3상임상이 승인된 유바이오로직스의 '유코백-19'는 재조합백신으로 작년 1월 1·2상 시험을 승인받은 바 있다. 이에따라 국산 코로나19 백신 중 3상에 진입한 백신은 에스케이바이오사이언스의 'GBP510'과 함께 2개로 늘어났다. 셀리드는 임상2b상에 돌입했다. 바이러스벡터백신인 'AdCLD-CoV19'로 27일 식약처 승인을 받았다. 현재까지 식약처가 임상시험을 승인한 코로나19 치료제·백신은 총 39품목이며 이중 치료제는 28품목, 백신은 11품목이다. 임상 승인된 코로나19 치료제(28품목) 중 국내 개발 치료제는 21품목이며, 이 중 14품목이 현재 임상시험 진행 중이고 7품목은 해당 임상시험이 종료됐다. 그 외 국외 개발 치료제는 7품목으로 이 중 3품목이 현재 임상 진행 중이고 4품목의 임상시험은 종료됐다. 임상 승인된 코로나19 백신(11품목) 중 국내 개발 백신은 10품목이고 국외 개발 백신은 1건이며, 현재 모두 임상시험 진행 중이다. 플랫폼별로는 재조합 백신(5품목), DNA 백신(3품목), RNA 백신(2품목), 바이러스벡터 백신(1품목) 등이 개발되고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 자가진단키트를 비롯한 코로나19 검사제품의 국내 수급과 유통에 대한 문제제기가 잇따르자, 정부가 수출 물량을 국내용으로 전환하고 대용량 벌크 포장을 허용하는 등 방법을 써서 2월 안에 국내 공급량을 최대치로 확대하겠다고 발표했다. 또한 약국& 8231;편의점 등에서 판매되는 키트의 유통 과정상 불안요인을 차단하기 위해 시장동향을 상시적으로 점검할 계획도 세웠다. 정부는 오늘(28일) 오전, 정부서울청사에서 '신속항원검사 키트 수급 대응 TF(윤창렬 국무1차장 주재)' 회의를 열고 이 같은 논의를 했다. 이 자리에는 국무조정실을 비롯해 기획재정부, 교육부, 행정안전부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 조달청, 질병관리청 등이 참석했다. 회의는 코로나19 의료대응 체계 전환으로 신속항원검사가 시행되면서 검사키트 물량 부족과 가격 상승이 발생하고 있어 공급난 우려가 제기됨에 따라, 정부 차원에서 신속항원검사 키트 소요물량과 수급상황을 점검하고, 생산·공급·유통 과정 전반에 대한 관리체계 강화방안을 논의하기 위해 마련됐다. 우선, 정부는 광주·전남·경기 안성·평택 등 오미크론 우세지역 선별진료소 총 41개소에 개소당 3천개의 신속항원검사키트를 이미 구비해 두었다. 내일(29일)부터는 전국 선별진료소 256개소와 임시선별검사소 213개소에서 원하는 국민은 무료로 신속항원검사를 받을 수 있도록 개소당 2주일 분량 1만 4천개를 제공하기로 했다. 또한 오늘(28일)까지 220만개를 제공한 데 이어 다음주 금요일인 2월 4일까지는 466만개를 추가, 총 686만개의 키트를 공급(선별진료소 384만개, 임시선별검사소 302만개)할 예정이다. 공급능력과 관련해선 현재 국내 업체를 통해 자가검사용은 하루 최대 750만개, 전문가검사용도 850만개의 진단키트를 생산할 수 있어 충분한 공급능력을 갖추고 있다는 게 당국의 진단이다. 그러나 만약의 상황에 대비해 정부는 수출 물량 일부를 국내공급으로 전환하고, 대용량& 8231;벌크 포장 허용을 통해 증산하는 한편, 신규 생산 업체 허가를 조속히 추진해 2월 중에 공급량을 최대한 확충해 나가기로 했다. 여기서 대용량과 벌크 포장의 경우 하루 350만개를 추가 생산할 수 있게 된다. 아울러, 정부는 선별진료소 등의 공공 목적 키트 뿐만 아니라 약국& 8231;편의점 등에서 판매되는 키트의 유통 과정상의 불안요인을 차단하기 위해 시장동향을 상시적으로 점검해 나갈 방침이다. 정부는 국민들이 불편하거나 불안해 하지 않도록 키트의 원활한 공급에 전력을 다하고, 온라인 실시간 모니터링, 판매처 수시 현장점검, 제보접수 등 방법을 동원해 매점매석과 가격교란 등 불법행위에 대해서는 엄정하고 강력하게 대응할 계획이다. 또한 모니터링 과정에서 필요하다면 수급조정조치나 유통관리 개선도 검토하기로 했다. 이를 위해 국무조정실을 중심으로 관련 부처와 '신속항원검사 키트 수급대응 TF'를 지속적으로 운영해 키트의 생산, 공급, 유통, 판매 전 단계에 걸쳐 철저한 관리체계를 유지해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 신종·불법 마약류 사용행태 조사를 통해 불법 마약류 빅데이터 구축에 나선다. 마약류통합관리시스템으로 사용량을 파악중인 의료용 마약과 달리 모니터링 방법이 없는 불법 마약류 관리 강화가 목적이다. 27일 식약처는 "국민생활 속으로 확산중인 마약류 범죄에 대한 효과적 대응을 위해 신종·불법 마약류 사용행태 조사사업에 나선다"고 설명했다. 식약처는 지난 2020년부터 하수역학 기반 불법 마약류 사용행태를 조사중인데, 지난해에 이어 올해도 이 조사를 계속해 빅데이터를 구축하고 통계분석에 나설 방침이다. 하수역학 기반 마약류 조사는 하수처리장 내 시료 채취 후 잔류 마약류 종류 등을 분석하고 지역 내 인구수 등을 고려해 인구 대비 마약류 사용량을 추정하는 방법이다. 식약처가 해당 연구를 계속하는 이유는 불법 마약류의 사용현황을 직접 파악할 방법이 없기 때문이다. 아울러 단년도 데이터만으로는 기상상황, 조사 당일 일시적 이벤트 등에 따라 오차가 발생할 수 있어 다년간 주기적으로 불법 마약류 사용정보 빅데이터를 축적·분석할 필요가 있다는 설명이다. 식약처는 올 한해 검출된 신종·불법 마약류 분석정보를 데이터베이스화하고 지역별·시기별 마약류 사용량을 추정한다. 2020년부터 올해까지 3년동안 연구결과를 종합해 경향 분석·평가도 한다. 나아가 지역별 거주·유동인구 산출기법 조사연구를 통해 모니터링 대상 지역의 마약류 사용량 추정을 위한 인구를 추산한다. 식약처는 "모니터링 결과분석·평가와 활용방안 연구에서 일반 국민 대상 정보지와 세부 대상층 별 맞춤형 활용방안을 마련하고 관계기관 대상정보를 제공할 것"이라며 "모니터링 결과는 데이터베이스·웹사이트 고도화에 활용하며 중장기 활용방안에 맞춰 활용한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1985년부터 국내 판매를 시작한 대표적인 대상포진 바이러스제 '조비락스(아시클로버)'의 국내 허가가 모두 취하됐다. 조비락스는 아시클로버 제제의 오리지널 품목으로, 생동대조약으로 활용돼 왔다. 특히 이 약은 국내 판권이 동아ST에서 GSK로, 다시 일성신약으로 이동하며 부활에 힘써왔다. 하지만 수많은 제네릭과의 경쟁, 낮은 채산성은 경쟁력에 위험 요소로 작용했다. 식약처에 따르면 27일자로 아시클로버 성분의 일성조비락스정200mg, 일성조비락스정400mg, 일성조비락스정800mg 3품목이 허가를 취하했다. 이로써 조비락스 제품명을 내건 제품은 모두 사라졌다. 조비락스는 초발성 및 재발성 생식기포진을 포함한 피부와 점막 조직의 단순포진 바이러스 감염증부터 대상포진 바이러스, 2세 이상 소아의 수두 치료에도 광범위하게 사용돼 온 항바이러스제다. 앞서 원개발사인 GSK는 2020년 11월 조비락스정주와 조비락스크림을 허가 취하했다. 또한 조비락스안 연고는 유효기간 만료로 2020년 10월 제품 수명이 끝났다. 하지만 정제는 일성신약이 판권을 가져가며 명맥을 이어갔다. 하지만 2년도 되지 않아 시장을 포기하기에 이르렀다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 일성조비락스는 작년 원외처방액이 잡히지 않았다. 일성은 판권 확보 후 제대로 판매에 나서지 않은 것으로 분석된다. 조비락스는 국내에서 동아제약이 판매를 시작했다. 동아제약은 1985년부터 2018년까지 원개발사인 GSK와의 판매제휴를 통해 국내 시장을 공략했다. 그 결과 블록버스터에 가까운 매출을 올리기도 했으나, 동일성분 제네릭약물이 쏟아져 나온데다 지속된 약가인하로 시장 경쟁력을 잃었다. 현재 국내 허가된 아시클로버 성분의 제품만 151개에 이른다. 2018년 3월부터 조비락스를 직접 판매한 GSK도 2020년 11월 제품을 정리하며 한국 시장에서 손을 들었다. 대신 정제 품목은 일성신약으로 판권이 이동하며 부활을 노렸지만, 이미 시장경쟁력을 상실한 상황에서 역부족이였던 것으로 분석된다. 앞으로 일성신약이나 GSK가 조비락스의 브랜드를 한국시장에서 계속 이어나갈지는 확인되지 않고 있다. 조비락스의 취하로 아시클로버 성분의 생동대조약은 한국유나이티드제약의 '조이렉스정800mg'만 남게 됐다. 기존에는 조비락스정주, 일성조비락스정400mg, 일성조비락스정200mg, 일성조비락스정800mg도 생동대조약에 이름을 올렸었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 재정운영위원회에 보고를 앞둔 환산지수 산출모형(SGR) 개선(안)을 올해 수가협상부터 적용할 경우 약국 인건비가 10% 이상 감소할 전망이다. 건보공단은 지난해 7월부터 11월까지 가입자·공급자 ·전문가·정부로 구성된 요양급여비용계약 제도발전협의체를 중심으로 수가제도 개선 논의를 통해 올해 수가협상에 적용할 SGR모형 개선(안)을 마련했다. 건보공단이 공개한 개선안을 보면 의료물가지수(MEI) 비용가중치가 2차 상대가치 회계자료(2010년)에서 3차 상대가치 회계자료(2017년)로 바뀌고, 진료비차이보정계수(UAF)를 산출할 때 진료비 누적기간을 14년에서 10년으로 축소된다. 이번 개선안은 지난해 건보공단이 외부 위탁연구로 수행한 '2022년도 유형별 환산지수 연구(연구책임자 배재용 한국보건사회연구원 연구위원)'가 기반이 됐다. 당시 연구팀은 MEI 산출 시 비용 가중치의 경우 2010년 이전 값을 계속 사용하면서 최근의 의료기관 비용구조 변화를 반영하지 못하고 있다고 지적했다. 병원급 이상의 경우 한국보건사회연구원에서 수행한 유형별 상대가치 개선을 위한 의료기관 회계조사 연구 (2012)의 결과인 2010년 기준치를 사용해왔으며, 의원, 치과, 한방, 약국의 경우 건보공단 및 의·약계의 합의에 의해 구성된 요양급여비용연구기획단의 공동연구의 결과인 2004년 기준치를 사용하고 있다. 오래된 비용 가중치를 사용하는데서 오는 한계점을 극복하고자 한국보건사회연구원에서 수행한 '3차 상대가치 개편을 위한 회계조사 연구(2020)'의 결과를 바탕으로 한 개선안을 제시했는데, 이를 적용하면 약국의 경우 인건비, 관리비, 재료비가 각각 65.6%, 30.5%, 3.9%에서 52.3%, 46.2%, 1.5%로 변경된다. 반면 상급종합병원과 종합병원의 인건비는 10% 이상 오르고 재료비가 20% 이상 깎이는 결과가 나온다. UAF 산출방식 개선의 경우 누적개념으로 장기간 사용시 유형별 격차를 과대 또는 과소 편향할 우려가 있어 14년을 10년으로 축소하기로 했다. 지난해 연구 결과 누적단위를 14년, 10년, 7년으로 축소할 경우 환산지수 조정률의 병원과 의원 사이의 격차가 6.75% (14년), 5.42% (10년), 3.98% (7년)으로 줄어들었다. 이와 관련 공급자 단체 관계자는 "이번 개선안은 모두를 만족 시키긴 어렵다"며 "유형별 순위 변화는 없겠지만, 격차가 줄어들테고 유불리가 확실히 존재하는 개선안"이라고 언급했다. 건보공단 관계자 역시 "제도발전협의체에서 최근 3년 동안의 자료를 가지고 진행한 시뮬레이션 자료를 제시했고 2개 요소에 대해선 재정위 보고를 하기로 결정했다"며 "다만 아직 아직 확정된 안은 아니다. 재정위 보고와 건강보험정책심의위원회 심의가 남은 상태"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 자가진단키트 품귀사태 등 대란 전조증상에 대해 일시적인 유통문제로 인한 것이라며 조만간 약국 등 품절 문제가 해결될 것이란 전망을 내놨다. 이미 생산을 끝마치고 보유중인 진단키트 재고량이 300만개가 넘는데다, 하루 생산가능 수량도 750만개 수준으로 오미크론 확진자 폭증에 따른 유통장애가 촉발한 일시적인 품귀 가능성이 크다는 취지다. 다만 약국 등 일선 소비자 판매처가 겪고 있는 품귀문제와 혼란을 언제, 어떻게 해소할지에 대해서는 추후 내놓겠다며 구체적으로 밝히지 않았다. 28일 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 이기일 제1통제관은 이같이 밝혔다. 중대본은 자가진단키트의 수급·유통을 둘러싼 사회 일각의 혼란에 대해 인지하고 있다고 했다. 이에 지난 27일 주무부처인 식품의약품안전처를 중심으로 관계부처 TF를 구성해 철저히 관리할 방침을 드러냈다. 특히 현재 국내에서 생산가능한 자가진단키트는 하루 750만개, 전문가용은 850만개로 하루 PCR 검사 최대치 80만건의 20배 수준이라는 게 중대본 설명이다. 이정도 규모라면 선별진료소와 병·의원 등 검사수요에 충분한 물량이라는 판단이다. 이기일 통제관은 "진단키트를 향한 우려가 많은 것으로 알고 있다. 마침 어제 식약처가 자가키트 제조업체와 협약을 맺었다"며 "생산확대와 우선공급 협조는 물론 가격안정을 위한 협력도 체결했다"고 설명했다. 이 통제관은 "현재 진단키트 재고는 300만개 저어도가 있다. 하루 생산가능한 물량은 수출물량을 포함해 750만개로, 수요보다는 공급이 많은 상태"라며 "아마도 공급상의, 유통상 어려움이 많은 것으로 안다"고 부연했다. 이어 "일선 현장과 약국에서 구매하기 어렵다는 문제에 대해서는 오후 2시 질병청 브리핑 때 식약처가 참석해 답변할 것"이라고 덧붙였다.