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임상재평가 진행 한림 엔테론, 안과 적응증·용법 바뀐다[데일리팜=이탁순 기자] 한림제약의 간판품목인 엔테론정50mg(포도씨건조엑스)가 임상 재평가 추진 여파로 안과 적응증에 대한 허가사항이 변경된다. 이는 업체가 제출한 임상시험계획서에 따른 것이다. 식약처는 지난달 26일 엔테론정50mg의 허가사항이 재평가에 따라 오는 2월 11일 변경될 예정이라며 최근 사전 예고했다. 엔테론정50mg은 지난해 1월 임상재평가 대상에 올랐다. 안과 적응증에 대한 유효성 입증 자료가 부족했기 때문이다. 엔테론정의 경우 50mg과 150mg 2품목이 있다. 효능·효과는 ▲정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상) ▲유방암 치료로 인한 림프부종(특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용 ▲망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다는 내용이다. 이 가운데 임상재평가 대상은 '망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다'는 적응증으로, 이는 50mg에만 효능·효과가 있다. 한림제약은 임상재평가를 통해 효능 입증 의지를 보이면서 식약처에 관련 임상계획서를 제출했다. 이번 허가사항 변경은 임상계획서에 따른 것으로 풀이된다. 변경될 효능·효과를 보면 3번 적응증이 '당뇨 원인요법과 병용해 제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 비중식성 당뇨망막병증(DRSS level 35~47)에 보조제로 투여한다'로 된다. 이는 기존 허가사항의 '특정 원인요법'을 당뇨로 한정한 것으로 보인다. 이와 함께 용법·용량도 변경된다. 기존에는 '안과 질환의 경우 50mg 제품을 1일 100~150mg을 2회 분복한다'로 돼 있었지만, 변경안에서는 50mg 제품을 1일 3정을 2회에 나눠 복용(아침 2정, 저녁 1정)한다로 바뀌게 된다. 다만, 이 허가사항이 확정적으로 유지되려면 업체가 임상시험 결과를 통해 입증해 내야 한다. 한편, 복지부도 작년 이 약에 대한 급여적정성을 평가했는데, 임상재평가 대상인 안과 적응증에는 기존과 같이 급여를 인정하기로 했다. 엔테론정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 562억원의 원외처방액을 기록한 대형 약물로, 한림제약 매출(2020년 기준 2675억원)에서 차지하는 비중이 높다.2022-02-03 10:46:59이탁순 -
이재명 "내 정치 시작은 성남의료원…공공의료 확충"[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이재명 대통령 후보가 자신이 정치에 본격적으로 입문하게 된 계기가 '성남시의료원'이라며 공공의료 확충을 공약으로 내세웠다. 성남시장과 경기도지사 시절 꾸준히 투자했던 공공의료 분야에 가치를 실현하는 일을 멈추지 않고 전국으로 확대한다는 의지다. 최근 이재명 후보는 자신의 페이스북에 공공의료 확충을 '명확행(이재명의 확실한 행복)' 13번째 공약으로 공표했다. 이 후보는 인권변호사 시절 주민들과 함께 성남 시립병원 설립운동에 나섰고 1만8595명의 시민들이 최초로 주민발의 조례를 냈지만 시의회가 부결한 사례를 들어 공공의료 필요성을 강조했다. 또 경기도지사 시절 도립의료원을 신축하고 공공병원 역할 강화에 앞장섰으며, 경기도 최초로 경기 여주 공공산후조리원도 설립했다며 자신의 공공의료 업적을 소개했다. 공공의료는 국민 누구나 누려야 할 당연한 권리로, 공공의료 강화에 나서겠다는 큰 이 후보는 "시의회가 주민발의 조례를 47초만에 날치기 부결했다"며 "몇몇 정치인들 손에 순식간에 (조례가) 휴지 조각이 된 현장에서 울분을 참지 못해 시민과 함께 항의하다가 특수공무집행방해죄로 수배됐다. 내 전과 중 하나가 이렇게 생겼다"고 말했다. 이 후보는 "기득권 세력은 이익이 없는 한 국민 건강과 생명에 관심이 없다. 시장이 돼 내 손으로 바꾸겠다고 생각했다"며 "그렇게 시작된 성남의료원은 코로나19 상황에서 중점치료 거점병원으로 공공의료 역사를 새로 쓰고 있다"고 강조했다. 이어 "공공의료 가치를 실현하는 일을 멈추지 않겠다. 가난하다는 이유로, 대도시에 거주하지 않는다는 이유만으로 아파도 치료받을 수 없는 것 만큼 애통한 차별은 또 없다"며 "이재명은 포기하지 않고 성남의료원을 설립했고 이를 바탕으로 경기도 공공의료를 강화했다. 대한민국 공공의료 강화를 이뤄낼 것"이라고 덧붙였다. 한편 이재명 후보 캠프 포용복지위원회는 전국 70군데 중진료권별로 공공병원을 1개 이상 확보하고, 중증 질환을 치료 병원이 부족한 지역에는 국립대병원을 신축하거나 증축하는 내용의 공약을 발표한 바 있다. 필요시 민간 병원을 인수해 공공의료 역할을 부여하고, 공공병원을 넘어 보건소도 확충해 국가주도 의료 공급 확대 방침도 드러냈다.2022-02-03 10:31:53이정환 -
자가검사키트 양성 반응자 23.9%, PCR 음성 판정[데일리팜=정흥준 기자] 선별진료소 신속항원검사에서 양성이 나온 사람 중 76.1%만 PCR 검사에서 최종 확진 판정을 받았다. 3일 중앙재난안전대책본부에 따르면 광주, 전남, 경기 평택과 안성 등 4개 지역의 41개 선별진료소에서 지난달 26∼31일 신속항원검사 8만4천건을 시행했다. 이 중 0.8%인 687건에서 양성 반응이 나왔다. 신속항원검사 후 PCR 검사로 확진 판별을 받게 되는데, 687건 중 523건이 PCR 검사에서 양성이 나왔다. 23.9%인 164건은 신속항원검사에서 양성이 나왔지만 PCR에서는 음성이 나왔다. 지난달 26∼31일 4개 지역 선별진료소에서 PCR 검사를 진행한 건수는 19만건으로, 신속항원검사 시행 건수의 2배가 넘었다. 오늘부터 정부는 전국의 선별진료소와 임시선별검사소에서도 고위험군를 대상으로만 PCR 검사를 진행한다. 또 전국 391개 호흡기전담클리닉과 지역 병·의원 343곳에서 신속항원검사를 시작한다.2022-02-03 10:28:30정흥준 -
2월 요양급여비 오늘부터 조기지급…"청구금액 90%"[데일리팜=이혜경 기자] 병·의원, 약국 등이 지난달 21~22일 건강보험심사평가원에 접수한 요양급여비용이 오늘(3일)부터 내일까지 지급된다. 건강보험공단은 최근 '2월 요양급여비 지급예정일'을 안내하고 요양기관에서 청구한 급여비의 90%를 조기지급 한다고 밝혔다. 건보공단은 코로나19 감염증 확산으로 심사평가원 청구 접수 내역에 대해 공휴일을 포함해 10일 이내 90%를 우선지급하는 조기지급제도를 시행 중이다. 정산은 조기지급 후 1차 지급심사 결과 통보시 이뤄진다. 기존에는 EDI 청구분 중 심평원 법정심사기간(EDI 기준 15일) 초과분에 대해청구액의 90%를 우선 지급 한 후 심사결과 통보 시 정산했었다. 급여비 조기지급으로 요양기관은 이달 24일까지 심평원에 접수한 청구분의 90%를 내달 1~2일 지급받는다. 오늘(3일) 접수한 요양급여비는 11~14일 사이 지급이 이뤄진다. 18~19일 접수되는 요양급여비는 오는 28일~3월 2일 내 지급된다. 조기지급 운영기간은 코로나19 상황종료에 따른 별도 통보시 까지로, 조기지급을 원하지 않는 기관은 가지급제외신청서를 제출하면 된다. 요양급여비 지급일자는 심사완료분(심사차수), 조기지급(심평원 접수일)로 예정일자 확인이 가능하다. 채권이 설정돼 있으면 지급예정일 다음날(휴일제외) 지급된다. 지급예정일은 정산, 사전점검, 자금 사정 등 건보공단 사정과 심평원의 심사통보 자료 인수 및 요양기관 변경자료 등 수신 사정에 따라 변경 될 수 있다.2022-02-03 10:25:28이혜경 -
오늘부터 동네 병의원 중심 코로나 대응...1004곳 참여[데일리팜=강신국 기자] 김부겸 국무총리가 동네 병·의원 중심의 코로나 검사& 8231;치료체계가 오늘(3일)부터 전국적으로 본격 시행된다며 이는 오미크론 대응 전략의 핵심이 될 것이라고 밝혔다. 김 총리는 3일 "지난 2년간의 검사& 8231;치료 체계에서 가장 큰 틀의 변화인 만큼, 첫날부터 모든 것이 완벽하게 되기는 어려울 것이다. 일부 현장에서는 혼선과 불편이 있을 수도 있지만 이렇게 많은 동네 병·의원이 참여해 주는 것이야말로, 책임과 자율을 통해 오미크론을 막아내는 최선의 방법"이라고 말했다. 동네 병·의원 중심의 코로나 검사& 8231;치료체계에는 전국 호흡기 전담클리닉과 1004개 의료기관이 참여한다. 참여 병·의원 명단은 내일부터 건강보험심사평가원 사이트와 코로나19 홈페이지에서 확인하실 수 있다. 김 총리는 "동네 병·의원 원장님들께서 코로나19 환자 진료에 우려가 없으시도록, 보건당국과 지역 의사회가 서로 긴밀히 소통하겠다"면서 "국민들도 확진자 수에 동요하지 말고 차분하게 방역에 협조해 달라. 적극적인 3차 접종 참여, KF-80 이상 마스크 쓰기, 의심되면 진단검사 받기가 바로 그것"이라고 전했다. 그는 "최근 확진자 중 가장 높은 비율을 차지하고 있는 20대의 3차 접종이 시급하다. 또한 10대의 적극적인 접종 참여가 꼭 필요하다"면서 "18세 이하의 경우, 다른 연령대에 비해 전주 대비 하루 평균 확진자 발생률이 2배 이상 급증했다"고 우려했다. 그는 ":코로나19에 가장 취약한 60세 이상에서 오히려 확진자 증가세가 가장 느리고, 전체 확진자 비중, 위중증 환자 수, 사망자 수가 감소하고 있다"며 "85.8%에 달하는 백신 3차 접종률이 아니면 설명할 수 없다"고 덧붙였다. 김 총리는 "이동량이 많은 명절 직후에 확진자가 늘었던 경험과, 오미크론의 높은 전파력을 감안하면 2월 한 달이 고비가 될 것"이라며 "정부는 내일부터 본격적으로 시작되는 오미크론 대응 현장을 보다 세밀하게 챙기겠다"고 언급했다.2022-02-03 01:26:58강신국 -
식약처장, 휴마시스 방문…자가검사키트 제조 현황 점검[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 김강립 처장이 코로나19 자가검사키트 제조 현황을 점검하기 위해 2일(수) 진단시약 제조업체 '휴마시스'를 방문했다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 코로나19 검사체계 개편으로 방역에서 중요한 역할을 맡게 된 코로나19 자가검사키트의 생산 현장을 점검하고, 필요한 정책적 지원을 모색하고자 마련됐다는 설명이다. 김강립 처장은 이날 현장에서 "자가검사키트의 원활한 공급을 위해 연휴 기간 동안에도 생산에 박차를 가하고 있는 업체 관계자분들께 매우 감사드린다"며 "고품질의 자가검사키트가 선별진료소, 약국 등에 차질 없이 충분히 공급될 수 있도록 앞으로도 최선을 다해주기를 바란다"고 말했다. 식약처와 자가검사키트 생산업체는 전국 256개 보건소 선별진료소 등에서 향후 2주간 사용할 686만 명분과 개인이 구매 가능한(온라인쇼핑몰, 약국 등) 960만 명분의 자가검사키트를 생산·공급할 수 있도록 협력하고 있다는 설명이다. 또한 식약처는 자가검사키트 관련 허가·GMP인증 등을 신속하게 실시할 수 있도록 행정적으로 지원하고 생산업체는 생산 인력과 시설을 확충함으로써 2월 중 생산량을 점차 높여 충분한 물량이 국내에 공급되도록 노력할 예정이라고 식약처는 덧붙였다. 이에 따라 선별진료소에서 '무료' 검사에 사용되는 자가검사키트의 공급량이 충분할 것으로 예측되므로, 개인이 개별적으로 자가검사키트를 과다하게 구매할 필요는 없다고 강조했다. 식약처는 앞으로도 선별진료소에서 또는 개인이 언제든지 불편함 없이 자가검사키트를 사용하거나 구매할 수 있도록 자가검사키트의 원활한 공급을 위해 최선을 다하겠다면서 자가검사키트의 시장 가격과 공급 상황도 지속적으로 모니터링 하겠다고 밝혔다.2022-02-02 15:06:49이탁순 -
팍스로비드 복용환자 80%, 증상 호전...진단후 처방까지 1.4일[데일리팜=강신국 기자] 먹는 코로나 치료제 복용환자 80%는 증상이 호전된 것으로 나타났다. 또한 투여자별 진단 후 팍스로비드 처방까지의 소요기간은 평균 1.4일, 증상발생 후 처방까지는 평균 2.3일이 소요된 것으로 조사됐다. 중앙방역대책본부는 지난 14일부터 국내 사용이 시작된 팍스로비드 초기 투여자 63명에 대해 인구학적 특성, 복용 전·후 건강상태 및 치료 경과 등을 조사한 결과를 31일 발표했다. 초기 투여자 63명은 재택치료관리 의료기관(51명)과 생활치료센터(12명)에서 처방을 받았고, 이 중 60명(95.2%)이 5일간 복용을 완료했다. 이중 3명은 발열 지속, 미각변화(쓴맛) 등으로 복용을 중단했다. 투여자 중 위중증 및 사망으로 진행한 경우는 없었다. 개별 설문조사에 응한 55명의 복용전·후 상태를 확인한 결과, 팍스로비드 복용 전 호흡기증상, 인후통, 발열·근육통 등을 호소했지만 복용 후 80%(44명)의 환자들이 증상이 호전됐다고 응답했다. 복용 중 미각변화-쓴맛(38명, 69.1%), 설사(13명, 23.6%) 등의 증상을 경험했다고 답했다. 응답자 중 96.4%(53명)는 주변에 다른 코로나19 환자가 있을 경우 팍스로비드 복용을 추천하겠다는 의향을 밝혔다. 아울러 투여자별 진단 후 팍스로비드 처방까지의 소요기간은 평균 1.4일, 증상발생 후 처방까지는 평균 2.3일이 소요된 것으로 확인돼 환자의 확진 및 신고 이후 병상배정, 비대면 진료 및 처방 등의 과정이 비교적 원활하게 진행된 것으로 나타났다. 중대본은 앞으로도 팍스로비드를 포함한 코로나19 치료제가 환자에게 적시에 공급되어 사용될 수 있도록 공급 및 사용체계를 안정적으로 관리해 나가겠다고 밝혔다.2022-01-31 18:45:48강신국 -
간호법 제정, 대선 후 국회심사 가닥…"소위계획 없어"[데일리팜=이정환 기자] 의료계와 간호계가 첨예히 대립하고 있는 '간호단독법' 제정안의 국회 심사가 오는 3월 9일 대선 이후에나 추진될 전망이다. 대선을 앞두고 여야 유력 대선후보가 '대선 전 심사' 가능성을 언급했지만, 직능 갈등이 상당한데다 조급하게 심사할 명분이 약해 2월 임시국회 내 심사는 사실상 불가능하다는 게 국회 관계자들의 중론이다. 28일 국회 보건복지위 관계자는 "설 연휴 이후 열릴 복지위 일정은 7일로 예정된 1차추가경정안 심사가 전부"라고 설명했다. 간호법 제정안은 더불어민주당 이재명 후보와 윤석열 후보가 입법 추진을 약속한 상태다. 이재명 후보는 자신의 페이스북에, 윤석열 후보는 대한간호협회 서울연수원을 방문해 간호법 제정 필요성에 공감했다. 더욱이 이재명 선대위 직능본부는 '간호법 제정, 지금이 골든타임입니다'란 기자회견을 열어 대선 전 간호법 제정을 사실상 공약으로 내거는 모습도 보였다. 국민의힘 강기윤 의원 역시 경남간호사회를 찾아 정부와 직역단체 간 협의를 마친 결과물을 국회 제출하면 즉각 심사에 돌입하겠다는 약속을 한 상태다. 그럼에도 복지위는 대선 전 마지막 2월 임시국회에서 간호법 제정안 심사를 추진하지 않는 분위기다. 대선을 앞두고 보건의료인들의 표심이 중요해진 상황에서 여야 공히 대한의사협회를 중심으로 다수 보건의료 단체가 강하게 반대하는 간호법 심사를 강행하긴 부담으로 작용했다는 평가가 나온다. 간호조무사협회 등 보건의료 10개 단체도 간호법 제정 반대 궐기대회를 선언하며 국회를 강하게 압박중이다. 아울러 의료계와 간호계 간 간호법 제정 협의안도 채 마련되지 않은 상황으로, 법안소위가 열리고 간호법 제정안이 상정된다고 해도 제대로 된 심사가 어려울 것이란 목소리도 있다. 결국 대선이 끝난 뒤에야 그 결과에 따라 간호법 제정안 심사의 실질적 추진이 가능할 것으로 보인다. 복지위 한 관계자는 "복지위 소속 복수 여야 의원들이 간호법 제정안을 대표발의했지만 선거를 목전에 두고 긴박하게 심사를 진행할 상황은 아니"라며 "한 표가 소중한 지금, 섣불리 심사를 추진할 이유도 약한데다 의료계와 간호계 대립이 갈수록 심해지고 있어 추가적인 협의가 불가피하다"고 귀띔했다. 이 관계자는 "설 연휴 이후 복지위는 1차추경 심사와 급증세인 오미크론 대응책 마련 현안질의에 나설 것"이라며 "여야 역시 대선 직전 막바지 선거활동으로 사실상 법안 심사가 어려울 것으로 본다"고 부연했다.2022-01-29 18:35:29이정환 -
29일부터 1주간 검사키트 960만명분 추가 공급[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 오늘(29일)부터 1주간 개인 구매 가능한 코로나19 자가검사키트가 960만명분 추가 공급된다고 밝혔다. 설 연휴 기간 동안 온라인 쇼핑몰과 약국에 960만명분(온라인 쇼핑몰 340만명분, 약국 620만명분)이 순차적으로 공급되며, 이외에도 선별진료소 등에 686만명분이 공급되어 총 1646만명분이 공급된다는 설명이다. 이번에 추가 공급되는 960만명분은 지난 21일 코로나19 검사체계 개편 발표 이전 1월 2주(1.10~16)에 공급된 물량(약 53만명분)과 비교하면 약 18배에 해당되는 물량이다. 식약처는 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 선별진료소, 임시선별검사소, 약국, 온라인 등에 공급될 수 있도록 관리하고 있다고 설명했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 지속적으로 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 자가검사키트를 개인이 과다하게 구매하실 필요가 없다"며 "오늘부터 256개 보건소 선별진료소에서 무료로 검사가 가능하다"고 밝혔다.2022-01-29 17:59:44이탁순 -
"제네릭 가격산정, 허가-급여연계 확장 등 검토해야"[데일리팜=이혜경 기자] 선진국 수준의 의약품 관리제도를 운영하고 있음에도 불구하고 동일 제네릭 수가 수백개에 이르는 등 제도적인 비효율 문제가 제기되고 있어 체계적인 정책 로드맵 수립이 필요하다는 지적이 나왔다. 건강보험심사평가원은 최근 '의약품 및 의료기기 생애주기별 국내외 급여 관리제도 비교(연구책임자 윤상헌 부연구위원)' 연구 결과를 공개했다. 급속한 고령화로 인한 의약품 및 의료기기에 대한 수요·공급 관련 건강보험 재정 지출 증가가 예상됨에 따라 합리적 급여 관리 필요성 제기되고 있다. 이번 연구는 의약품 및 의료기기(치료재료)에 대한 생애주기별 주요 외국의 급여관리제도를 비교하기 위해 진행됐다. 연구팀에 따르면 우리나라는 의약품 사용에서의 안전성과 접근성을 보장하고 가격과 사용량을 관리하는 방향으로 의약품 정책을 설정해 왔다. 선별등재제도가 시작된 2006년 이후 약가 일괄인하를 거쳐 건강보험 종합대책에 이르기까지 우리나라의 의약품 관련 정책은 제외국과 비교했을 때 총액계약제, 참조가격제를 제외하고 선진국과 비슷한 수준의 제도를 운영하고 있다. 그럼에도 불구하고 동일 제네릭 수가 수 백개에 이르는 등 비효율에 대한 문제가 제기되고 있어, 크게 정책 로드맵을수립하고 사용량 관리를 강화하는 정책이 필요하다는게 연구팀 의견이다. 또한 현재 제네릭 가격산정 시 품질관리 결과 반영·동시 심사 등에만 국한된 허가-급여의 연계를 임상적 영역까지 확대해야 한다고 했다. 연구팀은 "향후 임상정보와 의료이용 정보로 구축된 빅데이터를 통해 신약 효과 예측 등 다양한 영역에서 활용될 수 있도록 실효성을 제고해야 한다"고 강조했다.2022-01-29 16:02:13이혜경
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