[데일리팜=이정환 기자] 판매업무정지 등 약사법 위반으로 행정처분을 받은 의약품 정보를 대외 공표하는 법안이 추진된다. 행정처분 의약품의 제조업자, 품목허가자, 수입자 등 처분 정보에 대한 정부 공표 의무를 보다 확실히 해 실효성을 높이는 게 법안 취지다. 11일 강병원 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 현재 식품의약품안전처장은 의약품 등의 안전관리 확보를 위해 약사법을 위반한 의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 등에 대해 업무정지 처분을 부과하거나 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 처분을 부과할 수 있다. 위해 의약품 제조 등을 한 자에 대해서는 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 처분을 부과할 수 있다. 또 약사법에 따른 업무정지 처분, 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 처분 등을 부과한 경우 해당 행정처분을 받은 자와 처분 정보 등을 의약품통합정보시스템에 공개하고 있다. 강 의원은 그럼에도 약사법에 따라 식품의약품안전처장이 약사법 위반과 행정처분 정보를 공표하도록 하는 법적 근거가 명확하지 않다고 지적했다. 이에 강 의원은 식약처장이 약사법에 따른 행정처분이 확정된 의약품 등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 등에 대한 처분 내용 등을 공표하도록 하는 법적 근거를 마련했다. 강 의원은 "식약처장이 행정처분 사항을 공개하고 있지만, 현행 약사법에는 정보를 공표하는 법적 근거가 명확하지 않다"며 "행정처분 확정 의약품의 제조업자, 품목허가자, 수입자 등 처분 내용을 공표하도록 약사법을 개정해야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제약주권 확보 중요성을 강조하며 국내 필수의약품 생산 기반을 마련해 안정수급에 전력하겠다는 비전을 밝혀 주목된다. 채산성이 낮아 공급이 멈춘 필수약의 생산비를 지원하고, 국가필수약 수급동향 정보관리를 강화하는 동시에 우선·신속심사 등 필수약 우대 방안을 시행하겠다는 방침이다. 김부겸 국무총리는 지난 10일 제142회 국정현안점검조정회의에서 "필수약 확보는 정부 대응역량에 대한 또 하나의 시험대가 될 것"이라고 말했다. 김 총리는 "필수약 자급력을 강화하는 방안, 특정 국가에 편중된 원료공급처 다변화 전략, 시급성에 따라 관리방식을 유연히 적용하는 방안을 논의한다"며 "우리 정부도 511개 국가 필수약을 지정하고 안정 공급·관리에 노력 중"이라고 설명했다. 김 총리는 "그러나 원료약 자급률이 37%에 불과하고 일부 업체는 채산성 부족을 이유로 생산을 기피해 필수약 공급이 원활하지만 않다"며 "백신, 항생제 등 약을 충분히 보유해야 어떤 상황에서도 의연히 대처할 수 있다"고 부연했다. 정부가 밝힌 국가필수약 2차 종합대책은 수요가 적은 국산 희귀약의 생산물량을 정부가 책임지는 등 안정공급을 지원하는 게 핵심이다. 아울러 공급중단 시스템 고도화 등 수급동향을 관리하고 혁신형기업 인증평가에서 필수약 생산을 우대하는 등 지정관리체계도 강화한다. ◆국가필수약 안정공급 기반 공고화=국내 제약사가 제조기술을 보유하고 있지만 채산성 등 이유로 공급 중단된 의약품은 생산비를 지원해 주문생산을 확대한다. 특히 최소 생산량보다 국내 수요가 적은 희귀질환치료제는 생산 전량을 정부가 구매한다. 국내 제약사가 제조기술이 없어 수입에 의존하거나 수급이 불안정한 필수약 자급화를 위해 제조·품질평가 기술을 개발하고, 개발된 약은 국내 제약업체나 공공기관에 위탁생산해 안정공급하는 전략도 편다. 특정국 의존도가 높은 필수약 수급현황을 상시 모니터링하고, 대체 공급망 조사 등을 통해 특이동향 발생 시 즉시 대응할 수 있도록 준비도 한다. ◆국가필수약 수급동향 정보관리 강화='국가필수의약품 통합관리시스템'에 비축의약품의 상세정보를 추가해 수요를 사전 예측하는 한편, ‘의약품 공급중단 예측시스템’을 고도화해 공급 중단 위험도를 사전 평가해 선제적으로 대응한다. 공급 중단 예정 60일 전에 일정과 사유를 식약처에 보고하는 제도를 도입해 국가필수의약품의 공급 중단에 대비할 수 있도록 한다. 더불어 현장 의약품 수급모니터링센터의 정보 수집을 강화하고 의약전문가에게 공급 중단·재개, 대체의약품 정보를 상호 공유해 신속하게 대응하게 대응한다. ◆국가필수약 지정 체계 선진화=국가필수약 품목허가 시 우선·신속심사를 하고 약가 및 혁신형 제약기업 인증평가시 국가필수의약품 공급업체를 우대하는 방안을 마련한다. 공중보건에 미치는 영향, 사용의 시급성 등을 고려해 국가필수의약품 차등 관리체계를 마련하고, 필요시 ‘공중보건위기대응 의료제품’으로 지정하여 생산·수입명령, 긴급사용승인 등으로 신속하고 안정적으로 공급한다. 국가필수약 지정 기준을 개선하고 지정 타당성을 재평가해 제도 운영의 효율성을 높이는 방안도 함께 마련한다. 범부처는 10일 논의된 대책을 통해 국민들의 치료가 필요할 때 의약품을 공급할 수 있도록, 복지부·식약처가 긴밀히 협력해 이행해 나간다는 입장이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 오는 13일부터 신속항원검사키트 온라인 판매를 금지(16일까지는 재고물량 소진)하고 오프라인의 경우 유통경로가 단순하고 접근성이 확보된 약국·편의점 등으로 판매처를 한정하기로 했다. 또 매점매석& 8231;폭리 등 불공정행위 차단을 위해 판매가격과 1회 구입수량 제한 등 유통개선 조치를 추진하기로 했으며, 시장상황에 대한 모니터링도 더욱 강화한다는 방침이다. 신속항원검사 키트의 구체적인 판매처, 유통경로, 최고 판매가격 수준, 구입방식 등은 현재 관련 업계와 최종 협의·조율 중으로, 구체적인 내용은 확정되는 즉시 발표할 예정이다. 정부는 10일 오후 정부서울청사에서 '신속항원검사 키트 수급 대응 TF(윤창렬 국무1차장 주재)' 회의를 열고 수급불안 우려, 가격교란행위 등이 발생하고 있는 신속항원검사 키트 공급·유통 과정 전반에 대한 관리체계 개선 및 생산량 증대 방안을 논의했다. 국내 유통물량 증대를 위해 5개 생산업체로부터 향후 수출물량에 대해 사전승인을 받도록 하고, 필요시 긴급 생산명령을 내리는 등 다각적인 수단을 강구하기로 했다. 10일 현재 기준 남은 2월동안 국내에 공급되는 신속항원검사키트는 7080만개이며, 3월에는 총 1억9천만개의 공급이 이뤄질 예정이다. 오늘 회의에서는 오미크론 확산세 속에서 감염에 취약한 어린이와 노인요양시설 입소자 등에 대한 신속항원검사 키트 지원방안 또한 논의됐다. 정부는 선별진료소 등 방역현장에 충분한 양의 신속항원검사 키트를 최우선 공급하는 한편, 21일부터 감염에 취약한 어린이집(원생·종사자), 노인복지시설 등 약 216만명에게 주당 1~2회분의 신속항원검사 키트를 무상 배포하기로 결정했다. 이는 면역수준이 낮고 집단생활로 인해 감염위험에 쉽게 노출될 수 있는 계층을 우선 보호하자는 취지로 공급량이 늘어나는 3월부터는 임신부, 기타 방역 취약계층 등에 대해서도 신속항원검사 키트 무상 배포를 더욱 확대해 나갈 계획이며, 물량, 시기, 방식 등 구체적인 계획은 확정 이후 발표한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 국장급 추가 인사 여부에 업계 관심이 쏟아지고 있다. 지난달 국장급 인사가 있었지만, 소폭에 그치면서 추가 인사 전망이 나오고 있기 때문이다. 실제로 현재 의료기기안전국장은 공석인 상태다. 하지만 올해는 정권 말인데다 현안이 쌓여 있어 추가 인사가 있다해도 대규모 이동은 어렵지 않겠느냐는 의견이 지배적이다. 지난달 21일 식약처는 식품안전정책국장, 마약안전기획관, 서울지방청장, 경인지방청장, 대구지방청장, 대전지방청장 자리의 국장급 인사를 단행했다. 마약안전기획관에는 홍헌우 전 대구청장이, 서울청장에는 이승용 전 식품안전정책국장이, 경인청장에는 김명호 전 마약안전기확관이 임명됐다. 또한 대구청장에는 김영균 전 서울청장, 대전청장에는 이성도 전 대전청장 직무대리, 식품안전정책국장에는 권오상 전 의료기기안전국장이 각각 발령됐다. 몇몇 국장급 전보인사가 단행됐지만 기존 국장급 인력의 교육파견에 따른 연쇄 이동 성격이 컸다. 실제로 신준수 전 마약안전기획관은 과천 국가공무원인재개발원으로, 우영택 전 경인청장은 국방대학원 교육에 파견됐다. 이처럼 국장급 인사가 소폭에 그치면서 추가 발령 전망이 나오고 있다. 특히 의료기기안전국장이던 권오상 국장이 식품안전정책국장으로 이동하면서 의료기기안전국이 공석이 된 상태인데다 식약처는 매년 2월쯤 정기 인사를 실시해왔기 때문이다. 하지만 현안이 산적한 상황서 섣불리 국장급 인사를 단행하기 어렵다. 최근 오미크론 유행으로 코로나19 환자가 폭증하면서 백신과 치료제, 진단키트 관리에 식약처는 업무를 집중하고 있다. 특히 최근 PCR 대신 자가검사키트를 활용한 검사체계로 전환되면서 자가검사키트의 안정적 공급에 업무를 집중하고 있다. 자가검사키트 공급은 의료기기안전국에서 정책을 조율하고 있는데, 지금 당장 국장 임명이 쉽지 않은 상황이다. 심사부서도 마찬가지다. 의약품심사부, 바이오생약심사부, 의료기기심사부도 코로나19 현안에 매진하고 있는데다 일부 부서장은 임명된 지 얼마되지 않아 인사이동이 어렵지 않겠느냐는 전망이 나오고 있다. 본부 의약품 정책국의 경우 강석연 의약품안전국장이 개방형 직위로 작년 5월 취임해 아직 임기가 남았고, 바이오생약국도 백신 등 현안 대처로 운신의 폭이 크지 않다는 분석이다. 하지만 의료기기안전국장이 공석이 된 상황이어서 국장 공백을 오래 두지는 않을 것이라는 분석이다. 이에 예년처럼 2월 중 국장급 인사가 실시될 수도 있을 것으로 전망된다. 다만 3월 대선으로 새로운 정부가 들어서는데다 코로나19 관련 현안 해결이 워낙 중대한 문제여서 소폭으로 그칠 가능성도 제기된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 하반기 병·의원, 약국 등 요양기관이 자율적으로 처방 행태를 개선해 2614억원의 약품비를 절감했다. 데일리팜이 9일 건강보험심사평가원에서 받은 자료에 따르면 올해 상반기 1만2612개 기관(상급종합병원·종합병원·병원·의원·약국)이 정부의 처방·조제 약품비 절감 장려금 제도에 동참한 가운데 7688개 기관에 장려금 613억원이 지급될 예정이다. 심평원은 최근 장려금 대상 요양기관에 '2021년 하반기(14차) 처방·조제 약품비 절감 장려금 산출결과'를 통보하고 장려금을 지급했다. 장려금 산출 대상은 2021년 1~6월 진료분이다. 병·의원, 약국 등 요양기관에서는 14차 처방·조제 약품비 절감 장려금 산출결과를 심평원 E-평가자료제출시스템(http://aq.hira.or.kr >평가활용 >적정성평가 >처방·조제 약품비 절감 장려금)에서 확인할 수 있다. 심평원은 올해 상반기 약제 사용량을 줄이거나 약제를 상한금액보다 저렴하게 구매해 약품비를 절감한 요양기관 7688곳을 대상으로 장려금 613억원을 지급한다. 장려금은 사용량감소 190억원(6722개 기관), 저가구매 422억원(1529개 기관)으로 구분·지급되며, 약국은 이 중 저가구매 장려금만 받을 수 있다. 약국은 저가구매 장려금 지급 대상 요양기관 1529곳 중 14곳(0.9%)에 그쳤다. 인센티브는 전체 금액의 0.02% 수준인 866만원이다. 저가구매 장려금은 대상기간의 약품별 상한금액과 실제 구입해 청구한 금액을 비교, 약품비 절감액을 산출한 후 기관별 지급률(10~30%, 약국 20%)를 곱한 금액으로 지급하고 있다. 여기다 산출된 장려금이 10만원 미만일 경우, 지급대상에서 제외되면서 소규모로 의약품을 구입 후 저가구매를 신고한 약국의 98%는 장려금 지급대상에서 빠지게 된다. 올해 하반기 처방·조제 장려금 규모를 살펴보면, 상급종합병원 44개 기관 266억원(43.4%), 종합병원 228개 기관 158억원(25.8%), 의원 6649개 기관 147억원(24%), 병원 753개 기관 42억원(6.8%), 약국 14개 기관 866만원(0.02%) 등의 순으로 지급됐다. 한편 1~14차 처방·조제 장려금 사업 결과를 보면, 누적 약품비 절감액은 2조8356억원으로 국민의료비 절감액 2조1745억원, 본인부담절감액 7425억원으로 총 보험자 부담 절감액이 1조4320억원에 달했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이재명 대선 후보와 대한약사회가 국민이 약국에서 동일한 성분의 의약품을 능동적·주체적으로 조제받을 수 있는 법·제도를 만드는데 힘을 합치기로 합의했다. 이는 동일성분 의약품에 대한 '대체조제 활성화' 정책에 이재명 후보와 약사회가 뜻을 같이 하겠다는 의미로 해석된다. 아울러 공공심야약국과 공적전자처방시스템 도입을 위한 법·제도 마련에도 서로 노력하기로 했다. 10일 오후 민주당 이재명 선거대책위원회 정책본부와 약사회는 이같은 내용의 정책협약을 체결했다. 이번 정책협약은 민주당이 5개 직능단체와 함께 연속정책 협약식을 개최하는 과정에서 이뤄졌다. 이재명 후보와 약사회는 국민 질병 치료에 필수적인 의약품을 편리하고 안전하게 처방·조제받고 동일약품을 능동적·주체적으로 약국에서 서비스 받을 수 있게 지원하는 정책 개발에 상호 합의했다. 이는 국민이 약국 내 동일성분약에 대한 대체조제를 지금보다 능동적이고 주체적으로 할 수 있는 환경을 만들어 가는데 이 후보와 약사회가 노력하겠다는 취지로 읽힌다. 이 후보와 약사회는 공공심야약국과 공적전자처방시스템 구축정책 마련에도 힘쓰기로 했다. 나아가 코로나19 확산 예방을 위해 애쓰는 약사들의 자긍심 고취와 보상 관련 제약으로 이중고를 겪지 않도록 지원하는 정책도 만들 방침이다. 이날 약사회 김대업 회장과 이재명 후보 선대위 윤후덕 정책본부장은 이같은 내용의 정책협약서에 서명을 완료했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해와 내년 급여적정성 재평가(급여재평가) 대상 약제 성분이 최종 선정됐다. 대상 성분은 이달 말에 열릴 건강보험정책심의위원회를 거쳐 공고할 예정이다. 건강보험심사평가원은 올해 2차 약제급여평가위원회를 개최하고, 2022~2023년 건강보험약제 급여적정성 재평가 대상을 심의했다고 밝혔다. 이번에 선정된 재평가 약제는 건강보험 청구금액, 제외국 등재 현황, 정책적·사회적 이슈 및 기타 위원회가 인정하는 경우를 종합적으로 고려했다고 설명했다. 그러나 이날 대상 성분이 공개되진 않았다. 대상 성분은 건강보험정책심의위원회를 거쳐 공고할 예정이라고 심평원은 설명했다. 한편 심평원은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약제 급여적정성 등을 평가하고 있다. 또한 건강보험약제 급여적정성 재평가도 진행하고 있다. 해당 성분 관련 평가결과 통보 후 제약사 이의신청 평가에 따라 최종 평가 결과는 변경될 수 있다. 심평원은 제약사들의 예측 가능성을 높이기 위해 올해 재평가 대상 성분뿐만 아니라 내년도 대상성분도 공개하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 건강기능식품 쪽지처방 근절 법안과 관련해 의료법 개정에 앞서 건강기능식품법 개정부터 논의할 필요가 있다는 입장을 밝혔다. 현재 국회 계류중인 법안은 '건기식 업체로부터 리베이트를 받아서는 안 되는 주체로 의사를 규정'하는 의료법 개정안인데, 이에 앞서 건기식법부터 의료인 등에 경제적 이익 제공을 금지하는 방향으로 개정하는 게 순서라는 취지다. 특히 복지부는 형법과 공정거래법 등 현행 법으로도 건기식 판매자로부터 부정 청탁을 받고 경제적 이익을 수수한 의사를 처벌할 수 있다는 주장도 곁들였다. 9일 복지부는 김원이 더불어민주당 의원의 건기식 쪽지처방 근절 법안 관련 이같은 의견을 국회 제출했다. 김 의원 법안은 의사, 의료기관 개설자·종사자가 건기식 공급자로부터 판매촉진을 목적으로 제공되는 금전·금품·편익·노무·향응 등 경제적 이익을 받아선 안 된다는 조항을 신설하는 내용이다. 이를 어기면 의약품·의료기기 리베이트 수수와 마찬가지로 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금의 형사처벌과 1년 이하 면허정지 행정처분을 내리는 조항도 포함됐다. 김 의원 법안은 복지위 법안소위에 계류중으로 아직 심사되지 않은 상태다. 오는 3월 9일 대통령 선거 이후 열릴 법안소위에서 심사될 가능성이 점쳐진다. 김 의원 법안에 복지부는 형법과 공정거래법 등 현행법으로도 건기식 제조·판매업자나 약국개설자 등으로 부터 건기식 판촉 청탁을 받고 금품을 수수한 의사를 처벌할 수 있다며 신중검토 의견을 표했다. 아울러 건기식은 의약품·의료기기나 의료서비스와 달리 소비자가 의사·약사 개입없이 판매업자로부터 살 수 있는 측면도 입법에 고려해야 한다고 밝혔다. 특히 복지부는 의약품·의료기기와 달리 현행 건기식법이 건기식 제조·가공·수입·판매자의 의사에 대한 경제적 이익 제공을 막고 있지 않다는 점도 언급했다. 복지부는 "건기식 영업자의 공급내역 보고나 경제적 이익 제공 관련 지출보고 의무 규정도 없어 보다 종합적이고 체계적 접근이 필요하다"며 "특히 건기식은 리베이트가 발생하더라도 의약품·의료기기와 달리 건강보험 재정악화나 국민 약제비 부담 증가로 직결되지 않는 측면도 있다"고 밝혔다. 한편 복지부가 건기식법 선 개정 필요성을 밝히면서 건기식 쪽지처방 관련 규제 주체는 복지부에서 식품의약품안전처로 공이 넘겨진 분위기다. 건기식법은 식약처가 소관하기 때문이다. 건기식협회가 공정거래위원회와 함께 자체 규제책인 병·의원 건기식 거래에 관한 공정거래규약을 제정, 시행한 만큼 식약처의 건기식법 개정 움직임에 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품& 8231;의약품 분야의 우수 시험& 8231;검사기관(멘토)이 중소 시험& 8231;검사기관(멘티)에 맞춤형 교육 등을 지원하는 '시험& 8231;검사기관 멘토링' 사업을 2월부터 10월까지 운영한다. 시험& 8231;검사 멘토링 사업은 식품& 8231;의약품 분야 시험& 8231;검사기관 간 교류와 협력을 통해서 검사품질을 높이기 위해 2020년부터 실시했으며 올해는 72개(멘토 19개소, 멘티 53개소) 기관이 참여했다. 이 중 의약품 멘토링 업체는 7개다. 이 사업은 멘티기관이 필요로 하는 멘토기관의 경험과 지식을 상호 연결하는 방식으로 국제 수준의 품질문서 작성과 적용, 품질관리 운영 노하우 교육 등을 실시한다. 멘토기관은 멘티기관이 개정된 품질관리기준 평가체계에 맞춰 품질문서를 마련& 8231;적용을 할 수 있도록 현장중심의 교육을 집중 실시하고, 팀별로 민간전문가(시험& 8231;검사 평가지도원)가 참여해 전문성을 강화한다. 식약처는 멘토링 참여기관과 온라인 실시간 소통창구를 운영하고, 멘토링 활동의 추진상황을 점검해 효과적인 멘토링이 될 수 있도록 지원할 계획이다. 지난해에는 59개 기관이 멘토링에 참여해서 국제 수준의 품질관리체계(ISO 17025) 도입 기반 마련, 시험법 교육, 실험실 운영 노하우 습득 등의 성과를 냈다. 멘토링에 참여한 기관 대상 만족도 조사에서 멘티기관은 98%가 품질문서 마련과 실험실 운영 등에 도움이 됐다고 응답했고, 멘토기관은 85%가 내부 품질관리 체계를 점검하는 계기가 되는 등 도움이 됐다고 응답했다. 식약처는 시험& 8231;검사기관 멘토링 사업의 활성화로 시험& 8231;검사기관의 역량 강화와 상생문화 조성을 기대하며, 앞으로도 시험& 8231;검사기관과 협력해서 국제수준의 시험& 8231;검사 품질관리체계를 구축한다고 밝혔다.