[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 개발 시 오가노이드를 활용한 독성 평가 방법을 마련하기 위한 연구를 진행한다고 17일 밝혔다. 오가노이드 활용 방법은 줄기세포를 3차원적으로 배양하거나 재조합해 만든 인체장기 유사체로 치료제 개발, 감염 기전 연구 등에 사용되고 있다. 연구의 주요 내용은 ▲독성 평가용 간(Liver)·장(Intestine) 오가노이드 모델 개발 ▲오가노이드 기반 독성 평가법 마련 ▲오가노이드를 활용한 독성 평가법 국제 표준화 추진 등이다. 오가노이드를 이용한 독성 평가 방법은 기존의 실험동물 등을 이용한 독성 평가 방법을 보완할 수 있으며, 인체 반응을 예측할 수 있는 새로운 평가 방법이라는 점에서 최근 주목받고 있다. 식약처는 오가노이드를 활용한 독성 평가법을 마련해 신약, 새로운 플랫폼 치료제 등의 연구·개발에 활용될 수 있도록 지원할 예정이다. 새롭게 마련한 독성 평가법의 국제 표준화를 추진해 국내 규제과학 위상을 높이고 신속한 제품화와 수출 지원 방안도 마련할 계획이다. 식약처는 "앞으로도 과학적 지식에 기반한 다양한 연구를 수행해 규제과학의 전문성을 강화하고 안전성과 품질이 확보된 의료제품이 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품 품목갱신 대상 8405개 중 4240개가 갱신을 완료하고, 절반 가량인 4165개가 미갱신으로 정리됐다. 2018년부터 2020년까지 3년간 미갱신율은 평균 35% 수준이었으나, 지난해 미갱신율이 50%로 급증했는데, 일반의약품이 갱신 대상 품목의 51%(4315개)를 차지하면서 예년보다 증가한 것으로 나타났다. 특히 갱신 품목의 32%를 차지하는 비타민제와 자양강장변질제의 경우 표준제조기준 적용 품목이 많아 안전성·유효성 심사 면제, 의약품 동등성시험 제외로 신규 진입장벽이 상대적으로 낮아서 허가신고 이후 실제 생산 및 수입하지 않아 갱신율에 영향을 준 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 2018년부터 허가·신고된 의약품을 5년 주기로 평가하고 있는 의약품 품목갱신 제도의 지난해 의약품 품목갱신 결과를 17일 공개했다. 의약품 품목갱신 제도는 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가하고 있다. 지난해 실적을 보면 갱신 대상 의약품 총 8450개 품목 중 4240개 품목이 갱신을 완료했다. 생물의약품 갱신율이 75%로 가장 높았고, 한약(생약)제제의 갱신율은 34% 수준으로 나타났다. 제조품목의 50%, 수입품목의 59%가 갱신을 완료했고, 전문의약품의 64%, 일반의약품의 37%가 갱신을 마쳐 전문의약품의 갱신율이 높았다. 갱신이 완료된 의약품의 주요 약효군은 외피용약, 순환계용약 및 비뇨생식기관·항문용약이 43%(1835개)로 대부분을 차지했으며, 약효군별 평균 갱신율은 60% 이상이었으나 비타민제 및 자양강장변질제의 갱신율은 26%, 36%로 다른 약효군에 비해 낮았다. 지난해 '아세트아미노펜·트라마돌염산염' 제제 등 38개 성분(1009개 품목)에 대해 허가·신고사항 변경을 명령했는데, 제도 도입 3년간(2018∼2020) 총 67개 성분(1256개 품목) 대비 큰 폭으로 증가한걸 확인할 수 있었다. 'L-아스파르트산-L오르니틴' 제제 13개 품목에 대해 만성간염보조치료 효과를 삭제하는 등 총 19개 성분 96개품목에 대해 효능·효과 일부 내용을 변경 또는 삭제 했다. '오플록사신' 제제 44개품목에 대해선 '수술 후 감염증에 대한 투여용량'을 삭제하는 등 총 19개 성분 395개 품목에 대해 용법·용량 일부 내용을 변경 또는 삭제 했다. 품목 갱신 추가 검토 결과 대한뉴팜의 '마메이드정' 등 알긴산·카르복시메틸셀룰로오스나트륨' 제제 40개 품목과 영진약품의 '푸라콩주' 등 '피프린히드리네이트' 제제 2개 품목 등 총 42개 품목에 대한 임상재평가를 공고했다. 연도별 갱신 대상 품목수를 보면 2018년 4798개, 2019년 7571개, 2020년 8083개, 2021년 8405개, 2022년 7303개, 2023년 6월 9904개다. 2021년까지 지난 4년간 품목갱신이 진행된 2만8,857개 품목 중 1만7461개 품목(61%)의 갱신이 완료됐으나, 1만1396개 품목(39%)은 유효기간 만료 등으로 정리됐다. 식약처는 "품목갱신 결과 공개가 업계의 의약품 품목갱신 제도에 대한 이해도를 향상시키고 제품 개발·출시를 위한 허가·신고 품목 현황을 파악하는 데 도움을 줄 수 있을 것"이라며 "앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 의약품 품목갱신 제도를 안정적으로 정착시키고 의약품의 주기적·체계적 품목허가 관리 수준을 높일 수 있도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알긴산나트륨과 알마게이트 제제가 올해 급여재평가 대상에 선정된 것으로 알려지면서 액상 소화제 시장이 요동치고 있다. 두 성분이 빨아먹는 액상 소화제 시장을 사실상 양분하고 있기 때문이다. 15일 업계에 따르면 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 2022년도 급여 재평가 대상 성분에 알긴산나트륨과 알마게이트 제제를 선정했다. 알긴산나트륨은 점막보호제로 위·십이지장궤양, 미란성 위염 등에 쓰인다. 알마게이트는 대표적인 제산제로 위·십이지장궤양, 위염, 위산과다 등 증상 개선에 사용된다. 두 제제는 특히 액상 제형으로 개발돼 알약 제형보다 신속하게 효과를 볼 수 있다. 대표 품목으로는 알마게이트 제제의 경우 알마겔현탁액(유한양행), 알긴산나트륨은 라미나지액(태준제약)이 있다. 2021년 유비스트 기준 알마게이트 성분의 원외처방액은 256억원, 알긴산나트륨은 293억원을 기록했다. 액상 소화제는 위장 보호를 위한 목적으로 다양한 질환의 입원환자에게 많이 쓰인다. 특히 두 제제가 시장의 대부분을 차지하고 있다. 알긴산나트륨 액제의 경우 67개 품목이 급여를 받고 있고, 알마게이트 현탁액은 급여품목이 8개 존재한다. 두 제제가 급여 적정성을 인정받지 못할 경우, 소화성궤양용제와 제산제 가운데 남는 액상 제형은 일양약품의 '일양노이겔현탁액(규산알루민산마그네슘)', 노루모현탁액(보에마이트) 등 2개뿐이다. 과거에는 수크랄페이트 성분의 현탁액도 많이 사용됐지만 현재 종적을 감춘 상태다. 대표적으로 JW중외제약의 '아루사루민'이 있다. 이러다보니 급여시장에서 액상 소화제가 모두 자취를 감추는 건 아닌지 업계는 우려한다. 이에 알마게이트와 알긴산나트륨 급여 재평가에 이목이 쏠리고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'를 복용한 환자를 대상으로 의약품 부작용의 피해 구제가 실시된다. 의료기관 등 요양기관 종사자는 팍스로비드를 복용한 환자에게 부작용으로 의심하는 증상이 발생한 경우 한국의약품안전관리원 의약품이상사례보고시스템(kaers.drugsafe.or.kr)을 통해 부작용을 신고할 수 있다. 다만 부작용을 신고할 때 ▲환자정보: 성별, 연령, 이름(원하는 경우 이니셜(홍길동→ㅎㄱㄷ 등)로 기재 가능) ▲증상정보: 증상명 및 증상 설명, 증상시작일, 회복여부 ▲의약품 정보 : 의약품명, 투여시작일 ▲보고자 정보: 최초 발생인지일, 보고자 이름 및 연락처 등 최소한의 정보가 포함돼야 한다. 부작용으로 인해 입원 치료 등 중대한 피해가 발생한 경우 안전관리원 홈페이지(karp.drugsafe.or.kr)나 전화(1644-6223 또는 1614-3330)로 보상 신청을 할 수 있으며, 의약품과 관련한 부작용 및 궁금한 사항 등은 한국화이자제약(02-317-2114)으로도 문의 가능하다. 팍스로비드 복용 대상은 '경증∼중등증의 코로나19 성인 및 소아(12세 이상이고 체중 40Kg 이상) 환자'로, 12세 미만 등 제외 대상 환자에게 처방·투여하면 안된다. 임신을 계획 중인 남성, 가임 여성 및 수유부에게 이 약을 처방하는 경우 반드시 피임 및 수유 관련 주의사항을 안내해야 한다. 또 '드로네다론', '라놀라진', '로바스타틴' 등 28개 성분(국내 허가품목은 23개 성분) 제제에 대해 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 각 성분별 금기 사유를 확인해야 하며, 아팔루타미드 등 6개 성분 제제는 바이러스 반응의 소실 및 내성 가능성이 있어 동시 투여 및 중단 직후 병용 투여 금기 대상이다. 병용금기 대상 품목 중 세인트존스워트 품목의 경우 일반의약품으로 건강기능식품 또는 식품에도 사용하고 있어 DUR 만으로는 정확한 확인이 불가한 만큼 복용여부를 환자에게 꼭 확인해야 한다. 한편 의약품을 정상적으로 처방·투약했으나 의약품 부작용으로 인해 사망, 장애가 초래되거나, 입원 또는 입원에 준하는 중증도가 발생된 경우, 해당 환자 및 유족 등이 피해구제를 신청할 수 있다. 이때 입원진료비는 국민건강보험법 또는 의료급여법에 따른 본인부담금액 및 비급여액(입원치료비 30만원 이상인 경우 신청 가능하며, 2000만원 이하의 범위에서 보상)으로, 사망일시보상금은 최저임금법에 따른 최저임금의 월 환산액의 5년치가 지원된다. 장례비와 장애일시보상금은 각각 국가배상법 시행령에 따른 평균임금의 3개월치,장애등급에 따라 차등 지급(1급: 사망일시보상금의 100%, 2급: 사망일시보상금의 75%, 3급: 사망일시보상금의 50%, 4급: 사망일시보상금의 25%) 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김강립 식품의약품안전처장이 16일 대한약사회를 방문해 코로나19 자가검사키트의 공급·가격 안정화와 국민의 원활한 구매 등을 위한 협조를 요청했다. 이번 방문은 지난 2월 13일부터 시행된 유통개선조치에 따라 자가검사키트 판매처로 지정된 약국의 애로사항을 듣고 약사회와 함께 해결방안을 모색하기 위해 마련됐다. 김 처장은 김대업 약사회장을 만나 "자가검사키트의 판매처와 가격을 지정한 이번 조치는 코로나19 유행 상황과 급증한 수요에 신속히 대응하기 위한 조치였다"며 "약사님들의 이해를 당부한다"고 설명했다. 지난 공적 마스크 제도가 성공적으로 마무리될 수 있었던 데에는 일선 약국에서 약사들의 협력이 절대적인 역할을 했다고 공로를 인정하기도 했다. 김 처장은 "이번 조치가 원활히 시행되고 공급이 안정화돼 국민이 필요할 때 자가검사키트를 안정적으로 구입할 수 있도록 현장에서 적극적으로 도와주시기를 요청드린다"며 "식약처는 매일 약국에 자가검사키트가 지속적이고 충분히 공급될 수 있도록 제조·유통업체 등과 함께 노력하겠다"고 약속했다. 또 정부가 제작한 자가검사키트 사용법 등이 인쇄된 낱개 판매 봉투를 판매처에 신속히 제공하는 등 가능한 지원을 아끼지 않겠다고도 했다. 식약처는 앞으로도 자가검사키트의 공급상황을 지속적으로 모니터링하고, 약국 등 현장의 애로사항도 적극적으로 수렴해 자가검사키트를 필요로 하는 국민이 원활하게 구매할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 더불어민주당 대선 후보가 우리나라 제약사가 개발한 신약이나 국내에서 임상을 진행한 신약에 대해 인센티브를 종전보다 강화하고 제약산업 메가펀드 조성, 초고가약 처방사전승인제 도입 등을 공약으로 유력하게 검토 중인 것으로 나타났다. 정부주도 공적 전자처방전 발급 시스템 구축, 공공심야약국 정부지원 제도화, 불법 사무장병원 완전 척결 등도 정식 공약으로 채택 준비 중이다. 해당 공약들은 국내 제약산업과 약사회, 의료계 등이 필요성을 거듭 촉구하고 국회 보건복지위원회도 공감한 정책들로, 이재명 후보는 15일부터 시작한 공식 선거운동과 발맞춰 적기에 정책공약 세부안을 공개할 전망이다. 이 후보는 지금까지 반복해 공표했던 공공병원 확충, 공공의료인력 강화 등 공공의료 공약은 물론 비대면 진료, 제약바이오산업, 약국산업 등 보다 구체적이고 전문성을 필요로 하는 보건의료 정책 공약을 검토 중인 것으로 알려졌다. 특히 코로나19 팬더믹 장기화로 중요성이 대폭 커진 국산 백신 개발과 필수의약품 공공생산, 제약바이오산업 국가지원과 관련한 청사진도 비교적 구체적으로 그리고 있는 모습이다. 속을 들여다보면 국가 필수예방접종 백신 자급화율을 대폭 상향하고, 코로나19 백신·치료제 자체 개발에 필요한 재정·행정 지원을 강화하는 동시에 채산성이 낮아 공급중단 위기에 처한 필수약 공공생산 체계를 구축하는 정책 등의 공약 채택이 유력하다. 우리나라를 제약바이오 강국으로 만들기 위한 정부 차원의 적극적 투자와 보상체계 마련도 공약으로 염두에 두고 있다. 매칭펀드 방식의 민관협동 메가펀드를 조성하고 임상시험 지원체계를 개선하며 국내개발·국내임상 신약에 대한 적절한 보상체계를 정비하는 식이다. 희귀질환 치료제, 고가항암제 등 신약 환자접근성 강화와 초위험·초고가약의 처방사전승인제 도입 등도 공약 물망에 올랐다. 이런 공약들은 국내 제약사들은 물론 우리나라에 지사를 둔 글로벌 제약사들이 계속 촉구하며 국회, 정부를 향해 지원을 요구했던 제도들이다. 특히 대한약사회를 중심으로 약사들이 필요성을 강조한 정책들도 공약집에 포함될 것으로 보인다. 코로나19로 한시 허용된 비대면 진료 체계를 확립하는 동시에 정부 주도 공적 전자처방 전송 시스템을 추진하고, 공공심야약국을 통해 취약시간대 환자 의약품 접근성·편의성을 확대하는 정책이 공약집에 담길 전망이다. 정부 주도 공적 전자처방전 전송 시스템은 약사회가 수년 전부터 도입을 촉구했던 정책이다. 공공심야약국은 지난해 예산을 확보하며 올해 시범사업 시행을 앞두고 있는 정책으로, 이 후보는 공공심야약국을 시범사업을 넘어 본사업으로 확장하기 위한 정책을 펴겠다는 포부다. 아울러 불법 사무장 병원 척결을 위해 건강보험공단에 특별사법경찰권을 부여하고 자진신고·내부고발자 면책·신고 포상 강화, 불법개설자 처벌·부당이득 환수 강화도 공약집에 담길 것으로 보인다. 이재명 후보 캠프는 이같은 공약들 외에도 소확행·명확행 공약으로 내세웠던 탈모 치료제 건강보험 적용, 피임·임신중지 의료 보험급여, 청소년 인유두종바이러스 백신 무상접종, 수술실 CCTV 법제화 연착륙 등도 정책공약집에 100% 포함하겠다고 밝혔다. 이재명 캠프 소속 한 관계자는 "대선 정책공약집을 최종 검수·조율하는 과정에서 매일매일 추가·수정 등 손질 작업이 분주하게 이뤄지고 있다"며 "현재 보건의료 분야 공약을 최종 마무리하는 단계로, 공공의료에서부터 제약바이오산업, 국내 병·의원·약국 환자 시스템에 이르기까지 전반적인 개선정책을 검토하고 있다"고 귀띔했다. 이 관계자는 "워낙 다양하고 다면적인 범위의 공약을 이재명 후보와 실무진들이 미시적, 거시적으로 논의하고 작업 하다보니 일각에서 공약집 초안만 보고 탈모약 건보급여 공약이 빠졌다는 등 잘못된 뉴스를 생산하는 실정"이라며 "공식 선거운동이 시작되는 15일을 기점으로 완성된 공약집이 곧 공개될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 골수형성이상증후군(Myelodyplastic syndrome, MDS)과 백혈병 치료로 허가 받은 '아자시티딘' 성분 제제에 대한 허가사항 가운데 사용상 주의사항이 변경된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오는 5월 14일부터 세엘진의 '비다자주100mg', 보령제약의 '비자디킨주', 삼양홀딩스의 '아자리드주100·150mg' 등 4개 품목의 사용상 주의사항을 변경한다고 밝혔다. 식약처는 최근 아자시티딘 성분 제제에 대한 국외 안전성 정보와 관련, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시했다. 이 약제는 ▲골수형성이상증후군 (Myelodyplastic syndrome, MDS) ▲세계보건기구(World Health Organization, WHO) 분류에 따른 20~30% 아세포를 갖는 다계열 이형성증의 급성골수성 백혈병(AML) ▲만성골수단핵구성 백혈병(CMML) ▲세계보건기구 분류에 따른 골수 아세포가 30%를 초과하는 조혈모세포이식 및 집중항암화학요법에 적합하지 않은 65세 이상의 성인 중 세포유전학적으로 고위험의 새로 진단받은 급성골수성백혈병 환자의 치료 등에 쓰인다. 사용상 주의사항의 경우 심장반응 이상 중 흔함에 '심장막 출혈'이 신설된다. 이번 변경 명령은 지난 1월 20일까지 의견조회를 진행한 후 21일부터 이달 11일까지 사전 예고가 진행됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 초고령사회와 맞춤형 영양시대를 대비해 고령자와 암환자를 위한 새로운 유형의 특수 식품이 제조& 8231;판매 될 수 있도록 추진 중이라고 밝혔다. 김강립 식약처장은 고혈압& 8231;당뇨병 등 생활습관병 환자와 고령층의 건강상태를 고려한 식단& 8231;영양관리 제품 개발과 의료, 스마트헬스케어, 식품영양, 급식분야 등 서비스 활성화 지원 방안을 논의하기 위해 각계 전문가와 함께 16일 CJ프레시웨이(서울시 마포구 소재)에서 간담회를 진행했다. 이번 간담회에서는 고혈압& 8231;당뇨병 등 생활습관병 환자와 고령층 대상 맞춤형 식단& 8231;영양관리를 위한 ▲제품 개발 필요성 ▲서비스의 현황과 전망 ▲식품 제조& 8231;판매와 서비스의 활성화 지원 방안 등의 논의가 이뤄졌다. 대표적인 식생활 습관병인 고혈압 환자(651만명), 당뇨병(321만명), 고지혈증(220만명)환자가 총 1192만명으로 이에 따른 2019년도 요양급여비용이 2조3282억원(건강보험공단 통계)에 달한다. 김강립 처장은 "생활습관별 환자와 고령층을 위한 맞춤형 식단& 8231;영양 관리 서비스는 치료(Cure)에서 예방관리(Care)로 건강& 8231;영양 정책의 패러다임을 전환시켜 의료비 등 사회비용 절감에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. 김 처장은 "이번 간담회에서 얻은 소중한 정책 제언을 토대로 맞춤형 건강관리에 필요한 정책과 지원계획을 수립할 것"이라며 "학계와 산업계 등 전문가들도 적극적인 관심과 참여를 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 리베이트 약가연동 인하 결정에 반발해 소송을 제기한 일양약품의 해당 약제 가격이 오는 7월까지 유지된다. 소송기간을 고려한 법원이 집행정지를 연장 결정했기 때문이다. 서울행정법원 제6부는 일양약품이 지난달 신청한 9품목의 집행정지에 대해 오는 7월 31일까지 연장 조정했다. 앞서 지난달 26일 보건복지부는 리베이트로 적발된 일양약품 보험급여 약제 9개 품목을 '리베이트 약가연동제도'에 근거해 약가를 내리기로 하고 약제급여목록 및 급여 상한금액표(제2022-22호)에 반영해 고시했었다. 정부는 처방량을 늘리기 위해(판매 촉진) 처방권자나 요양기관 등에 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 행위가 적발, 확인된 약제에 대해 그에 해당하는 보험약가를 떨어뜨리고 있다. 이는 부당행위에 대한 징벌적 규제조치다. 약제별로 복지부가 결정한 인하율에 따르면 일양텔미사탄정40mg과 일양텔미사탄플러스정80/12.5mg이 20.1%씩 떨어지고, 일양텔미사탄정80mg과 일양텔미사탄플러스정40/12.5mg, 나이트랄크림이 각각 20%씩 인하가 결정됐었다. 그 외 일양디세텔정 4.1%, 놀텍정10mg 3.8%, 일양하이트린정2mg 2.9%, 뉴트릭스정 2.6%씩 인하하기로 했었다. 처음 집행정지가 결정났을 때 시한은 이달 15일이었다. 이번에 법원이 집행정지를 오는 7월 31일까지로 조정함에 따라 약국 등 요양기관에선 해당 시기까지 이 약제를 구입할 때 종전 가격대로 구입할 수 있다. 다만 정부는 추후 변동사항이 있을 경우 다시 안내하기로 했다.